Утверждено приказом ректора icon

Утверждено приказом ректора





Скачать 433.92 Kb.
НазваниеУтверждено приказом ректора
Дата02.07.2013
Размер433.92 Kb.
ТипДокументы
Утверждено приказом ректора

ГБОУ ВПО Амурская ГМА

Минздравсоцразвития России

________________Заболотских Т.В.

от «» апреля 2012г. №______


Положение

о порядке проведения клинических испытаний лекарственных препаратов для медицинского применения в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Амурская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации


Благовещенск 2012



  1. Общие положения

1.1. Положение о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение) в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Амурская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее – ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России) определяет порядок осуществления организационных мероприятий, направленных на соблюдение юридических и этических требований при проведении клинических исследований.

1.2. Клинические исследования (далее – КИ) в ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России проводятся в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права, Конституцией РФ, Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, законодательными и иными нормативно-правовыми актами, имеющими отношение к клиническим исследованиям, Уставом ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России, настоящим Положением.


1.3. КИ в ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России проводятся в целях:

1) установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;

2) подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

3) установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

4) изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.


  1. Правовые основы проведения клинических исследований

  • Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.

  • Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (версия от октября 2000 г. с поправками).

  • Конституция Российской Федерации.

  • Гражданский Кодекс РФ.

  • Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

  • Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".

  • ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» от 27.09.2005 г.

  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.

  • Устав ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от «»г. №

  • Клинические исследования в академии проводятся в строгом соответствии с нормативными методическими документами, издаваемыми в Минздравсоцразвития России и Стандартными операционными процедурами академии на проведение клинических исследований (СОПы).

  • Сотрудники академии, работающие с документами клинического исследования, подписывают обязательства о конфиденциальности информации, содержащейся в документах исследования.




  1. ^ Функции Группы организации клинических исследований

Для организации и проведения КИ приказом ректора создается Группа организации клинических исследований (далее Группа ОКИ).

Функции Группы:

  • взаимодействие организация–разработчик – ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России;

  • осуществление взаимодействия Главный исследователь –Этический комитет при ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России;

  • разработка проектов локальных нормативных актов в сфере проведения КИ;

  • подготовка проекта приказа о проведении КИ;

  • координация деятельности подразделений ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России при проведении КИ;

  • организация взаимодействия с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и организацией – разработчиком лекарственного препарата;

  • рассмотрение пакета документов на проведение КИ, представленного организацией–разработчиком;

  • рассмотрение и утверждение размера выплат участникам исследования в ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России;

  • уведомление Минздравсоцразвития России о начале и об окончании проведения КИ;

  • проведение текущего мониторинга за ходом КИ;

  • регистрация всех проводимых КИ.


4. Общая схема инициации исследований

4.1. Обращение организации–разработчика.

Письменное обращение организации–разработчика на имя ректора ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России с приложением надлежаще заверенных уставных документов, в том числе:

  • Устава или Положения об организации–разработчике лекарственного препарата для медицинского применения;

  • свидетельства о постановке на учет в налоговых и статистических органах;

  • свидетельства о внесении в Единый государственный Реестр юридических лиц;

  • доверенности на уполномоченное лицо с указанием всех полномочий, в том числе и на подписание договора на проведение КИ по конкретному протоколу;

  • пакета документов, представляемых организацией–разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения.

Обращение организации–разработчика, завизированное ректором, передается в Группу ОКИ.

4.2. Обращение организации–разработчика в Группу ОКИ.

На данном этапе Группа ОКИ осуществляет регистрацию обращения организации–разработчика, проверяет комплектность документов для представления в Этический комитет при ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, а также проверяет соответствие цели и содержания КИ профилю медицинской деятельности, осуществляемому ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России (лицензии на осуществление медицинской деятельности). Группа ОКИ определяет структурное подразделение и Главного исследователя с учетом возможностей проведения КИ в подразделениях ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России и пожеланий организации–разработчика.

Главный исследователь по результатам изучения представленных документов докладывает группе ОКИ о возможности проведения КИ в рамках законодательства.

Главный исследователь должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее пяти лет.

Главный исследователь осуществляет выбор соисследователей и пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в КИ.

Главный исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола КИ лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования.

4.3. Представление организацией–разработчиком в Этический комитет ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России документов, необходимых для принятия решения по этическому заключению.

Документы подаются не позднее, чем за 14 календарных дней до очередного заседания: выписка из протокола заседания комитета выдается через 14 календарных дней после очередного заседания.

Перечень документов, предоставляемых в Этический комитет при ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России для рассмотрения планируемого КИ:

  • письмо-обращение (заявка) на проведение клинического исследования в ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России на имя ректора (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов);

  • письмо-обращение (заявка) в Этический комитет при ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России для рассмотрения планируемого исследования на имя председателя Комитета (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытания и прилагаемых документов);

  • разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение КИ;

  • одобрение Комитета по этике при Федеральном органе по контролю качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, планируемых исследований;

  • подтверждение оплаты страхового взноса (копия);

  • договор обязательного страхования пациентов, участвующих в КИ (копия);

  • договор о проведении КИ (по форме - Приложение 3);

  • регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения о (при пострегистрационном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения);

  • инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения (при пострегистрационном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения);

  • брошюра исследователя (научные данные и подробная информация о препарате);

  • протокол КИ с указанием сроков исследования, подписанный организацией–разработчиком (заказчиком или спонсором исследования) и главным исследователем, прошитый и заверенный печатью фирмы (приложение к договору);

  • информационный листок пациента, участвующего в КИ, который должен содержать сведения:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

  • индивидуальная регистрационная карта;

  • дневник пациента;

  • CV исследователей (биография, резюме).

4.4. Предоставление документов организацией–разработчиком в Группу ОКИ.

В Группу ОКИ для подписания договора на проведение КИ предоставляются документы, перечисленные в п.4.3. и выписка из протокола заседания Этический комитет ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России. Документы подаются не позднее, чем за 14 календарных дней до очередного заседания, выписка из протокола заседания Группы выдается через 14 дней после очередного заседания.

Группа ОКИ с учетом заключения Этического комитета при ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России дает рекомендации о возможности или отказе в проведении КИ.

Протокол заседания Группы ОКИ визируется всеми членами Группы. Заседание группы ОКИ считается правомочным при присутствии не менее 2/3 членов группы.

4.5. Определение стоимости исследования.

В рамках проводимых исследований стоимость определяется объемом и содержанием клинического исследования. Фонд оплаты труда с начислениями Главного исследователя и соисследователей в сумме не должен превышать 50 % от общей стоимости исследования.

4.6. Заключение договора.

Группа ОКИ рассматривает представленные изменения и дополнения к типовому договору (Приложение 3). При принятии положительного решения Группой ОКИ после рассмотрения документов на проведение КИ проводится оформление договора и согласование его с должностными лицами ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России. После визирования Договора председателем группы ОКИ (при его отсутствии – заместителем) иначальником юридического отдела, Договор направляется на подпись ректору ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России.

4.7. Уведомление в Минздравсоцразвития России о начале проведения КИ.

Ректор вуза после подписания договора в течение трёх рабочих дней со дня начала КИ обязан уведомить Минздравсоцразвития России о начале проведения КИ.

Уведомление готовится Группой ОКИ.

4.8. Выполнение работ по договору.

В установленные договором сроки производится сдача-приемка работы в целом (этапов работы) по акту, который является основанием для проведения оплаты.

4.9. Завершение работ по договору.

По результатам проведенного КИ, вне зависимости, было ли исследование закончено или досрочно прекращено, Главным исследователем совместно с организацией–разработчиком составляется отчет о КИ за подписью Главного исследователя и организации–разработчика, который представляется в Группу ОКИ.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения КИ лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме.

Уведомление готовится Группой ОКИ.

4.10.Устанавливается следующий порядок согласования договора:

-юридический отдел

-бухгалтерия

-финансово-экономический отдел

-Главный исследователь

-проректор по научной работе

-проректор по лечебной работе

    1. Ответственность сторон

5.1. Группа ОКИ отвечает за:

  • рассмотрение соответствующей документации, связанной с проведением КИ;

  • взаимодействие организация–разработчик – ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России;

  • координацию всех структур, задействованных в организации и проведении КИ;

  • взаимодействие с вышестоящими уполномоченными органами;

  • осуществление взаимодействия Исследователь –Этический комитет при ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России;

  • разработку локальных нормативных актов в сфере проведения КИ;

  • подготовку уведомлений в Минздравсоцразвития России о начале и об окончании проведения КИ;

  • дизайн исследования, его соответствие принципам доказательной медицины;

  • регистрацию всех проводимых КИ.

5.2. Ответственность за практическое проведение КИ возложена на Главного исследователя (лицо или группу лиц).

Главный исследователь обязан предоставлять информацию в Группу ОКИ, необходимую для мониторинга, в особенности информацию о серьёзных нежелательных явлениях.

Главный исследователь несет ответственность за доведение до сведения пациентов информации о рисках и потенциальной пользе от участия в исследовании (то есть за получение у пациентов информированного согласия). Копии подписанных информационных листков пациентов, участвующих в КИ, Главный исследователь передает в группу ОКИ не менее, чем за 10 календарных дней до момента начала КИ.

Главный исследователь должен немедленно сообщать организации–разработчику и в Этический комитет при ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России обо всех серьёзных нежелательных явлениях. Они также должны сообщать организации–разработчику обо всех нежелательных явлениях и отклонениях лабораторных показателей от нормы, которые определены протоколом как критические для оценки безопасности. Главный исследователь должен сообщать о ходе КИ в Этический комитет при ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России.

В течение всего времени проведения клинического исследования Главный исследователь каждые полгода представляет промежуточные отчеты о ходе исследования в Группу ОКИ. После завершения КИ главный исследователь представляет в Группу ОКИ заключительный отчет, что является официальной датой окончания исследования.

В случае возникновения угрозы здоровью или жизни испытуемого во время клинического исследования, при недостаточной эффективности испытуемого образца или ее отсутствии Главный исследователь должен остановить КИ или отдельные его этапы. О прекращении КИ исследователь письменно извещает организацию–разработчика и Группу ОКИ с подробным объяснением причин.

На основании извещения о прекращении клинического исследования или отдельных его этапов Группа ОКИ проводит анализ и оценку хода клинического исследования и выносит рекомендацию о прекращении или продолжении клинического исследования или отдельных его этапов.

В случае вынесения рекомендации о прекращении КИ или отдельных его этапов Группа ОКИ передает ее в уполномоченный орган для принятия решения.

В случае прекращения или приостановления КИ организацией–разработчиком должно быть предоставлено письменное извещение в Группу ОКИ с указанием причин.

5.3. Этический комитет при ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России несет ответственность по следующим позициям:

  • обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия всех участников исследования;

  • осуществление мониторинга текущих исследований;

  • оценка соответствия научной квалификации исследователя предлагаемому исследованию;

  • регистрация всех нежелательных явлений;

  • контроль соблюдения прав пациентов, включая доступность и полноту формы информированности пациентов о рисках и пользе, которые им может принести участие в исследовании. Этический комитет при ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России может потребовать, чтобы пациентам была предоставлена дополнительная информация, если, по его мнению, это позволит повысить уровень защиты их прав, безопасности, благополучия;

  • особое внимание Этический комитет при ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России должен уделять исследованиям с участием уязвимых категорий пациентов — несовершеннолетних, недееспособных лиц, пациентов, находящихся в неотложных состояниях, иных лиц, на которых может быть оказано давление.



^ 6. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях


6.1. При проведении КИ в ГБОУ ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития России строго соблюдаются этические и юридические требования, установленные для проведения соответствующих клинических исследований, в частности, права пациентов, участвующих в КИ, указанные в статье 43 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

«6.1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

6.2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

  • о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

  • о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

  • об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

  • о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

  • о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

  • об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

  • о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

6.3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

6.4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.

6.5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.

6.6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

  • детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

  • женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

  • военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

  • сотрудников правоохранительных органов;

  • лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

6.7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц».


Приложение2

^ Состав Группы организации клинических исследований:


- Целуйко С.С., заведующий кафедрой гистологии, руководитель ЦНИЛ,

д.м.н., профессор (председатель);

-Дудин И.И., проректор по научной работе, председатель этического

комитета, д.м.н.( заместитель председателя);

-Доровских В.А., проректор по лечебной работе, д.м.н., профессор;

-Мансуров С.Г., начальник юридического отдела;

-Меньшикова И. Г. -заведующая кафедрой пропедевтики внутренних

болезней, главный внештатный кардиолог министерства здравоохранения

Амурской области, зав. кафедрой пропедевтики внутренних болезней, д.м.н.,

профессор;

- Сластин Сергей Сидорович, главный врач клиники кардиохирургии ГБОУ

ВПО Амурская ГМА Минздравсоцразвития;

-Анохина Р.А., доцент кафедры фармакологии;

-Сивякова О.Н.- доцент кафедры госпитальной терапии, к.м.н.;

-Вахненко Юлия Викторовна, врач клиники кардиохирургии ГБОУ ВПО

Амурская ГМА Минздравсоцразвития.


Приложение 3


Проект


Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата

для медицинского применения


«_____»______________20___ г.


Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Амурская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее – Организация - исследователь), имеющее Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения от 15 июля 2011 г. № 767, полученное в соответствие и Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства РФ 30 марта 2012г. № 767, в лице ректора Заболотских Т.В.., действующего на основании Устава, и _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________,

(организация - разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо)

__________________________________________________________ (далее – Организация - разработчик), имеющий разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата ___________________________________________, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – ___________________

_____________________________________________________________________________,

в лице ___________________________________________________________, действующий на основании ________________, именуемые далее – Стороны, пришли к соглашению о:


^ 1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА


1.1. Организация - исследователь по заданию организации - разработчика проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения

_____________________________________________________________________________ (указать название лекарственного препарата)

с целью:

- установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;

- подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммуно-биологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

- установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммуно-биологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

- изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

1.2. Организация - исследователь осуществляет вышеназванное клиническое исследование в следующих структурных подразделениях:

____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(указать структурные подразделения)

1.3. В соответствие с приказом ректора Университета от _________ № ______:

- Главным исследователем, ответственным за проведение клинического исследования лекарственного препарата, назначен _________________________________

(фамилия, имя, отчество, должность)

_____________________________________________________________________________,

имеющий лечебную специальность _____________________________, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов _________ лет;

- соисследователями при проведении клинического исследования лекарственного препарата назначены: __________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество, должность)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________.


^ 2. УСЛОВИЯ И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ


2.1. Необходимым условиями проведения клинического исследования являются:

- строгое соблюдение Сторонами этических и юридических требований, предъявляемых к проведению клинических исследований;

- подтверждение разработчиком лекарственного препарата или уполномоченным им лицом выполнения требования об обязательном страховании жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

2.2. Клиническое исследование, указанное в п. 1.1. настоящего Договора, проводится в следующие сроки:

2.2.1. Начало клинического исследования: ____________________________________.

2.2.2. Окончание клинического исследования: ________________________________.

2.3. Количество пациентов, привлекаемых к участию в клиническом исследовании, составляет ______________ человек.


^ 3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЩЕЙ СТОИМОСТИ ПРОГРАММЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ


3.1. Общая стоимость программы клинического исследования, согласованная Сторонами, составляет _________________________________________________________

_______________________________________________________________________рублей.

(сумму указать цифрой и прописью)

3.2. По соглашению Сторон общая стоимость программы клинического исследования может изменяться в ходе исполнения настоящего Договора.

3.3. Сумма, предназначающееся для выплат:

- Главному исследователю, ответственному за проведение клинического исследования лекарственного препарата, составляет ____________________________________________

_______________________________________________________________________рублей;

(сумму указать цифрой и прописью)

- соисследователям _____________________________________________________рублей.

(сумму указать цифрой и прописью)


^ 4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН


4.1.Права и обязанности Организации - исследователя.

4.1.1. организация - исследователь вправе:

- иметь полную и достоверную информацию о результатах доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования;

- запрашивать у Организации - разработчика и получать от него документы, которые потребуются для проведения клинического исследования на высоком научном уровне;

- получать денежные средства за проведение клинического исследования.

4.1.2. Организация - исследователь обязан:

- назначить Главного исследователя, ответственного за проведение клинического исследования, и соисследователей;

- осуществлять клиническое исследование на высоком научном уровне;

- приостановить или прекратить клиническое исследование, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов;

- представить Организации - разработчику результаты клинического исследования в форме заключения;

4.2. Права и обязанности Организации - разработчика.

4.2.1. Разработчик вправе:

- получать информацию об исследователе, ответственном за проведение клинического исследования, и о соисследователях;

- осуществлять текущий контроль за проведением клинического исследования;

- получить информацию о результатах клинического исследования в форме заклю-чения.

4.2.2. Организация - разработчик обязана:

- предоставить полную и достоверную информацию о результатах доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования;

- страховать за свой счет риск причинения вреда жизни и здоровью пациентов;

- ознакомить застрахованных лиц - пациентов с условиями договора и организовать выдачу им полисов обязательного страхования;

- предоставить по запросу Исполнителя документы, которые потребуются для проведения клинического исследования на высоком научном уровне;

- приостановить или прекратить клиническое исследование, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов;

- оплатить проведение клинического исследования.


^ 5. ФОРМА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОРГАН ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ


5.1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется Сторонами в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме.

Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:

1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;

2) описание данного исследования;

3) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов, перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);

4) результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия).

5.2. Исполнитель представляет заключение о результатах клинического исследования Разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им лицу в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня его подписания.

5.3. Отчет о результатах клинического исследования составляется организацией - разработчиком на основании заключения о результатах клинического исследования, предоставленного Организацией - исполнителем.

5.4. Организация - разработчик представляет отчет о результатах клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномочен-ным федеральным органом исполнительной власти.


^ 6. ПОРЯДОК ОПЛАТЫ РАЗРАБОТЧИКОМ УСЛУГ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ


6.1. организация - разработчик производит оплату услуг организация - исследователя не позднее трех банковских дней с момента получения заключения о клиническом исследовании.

6.2. Оплата услуг организации - исследователя осуществляется Организацией - разработчиком путем перечисления денежных средств на р/с Организацией - исследователя.


^ 7. УСЛОВИЯ ВСТУПЛЕНИЯ ДОГОВОРА В СИЛУ

7.1. Настоящий Договор вступает в силу с момента подписания его Сторонам.

8. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

8.1. Изменения и дополнения к настоящему Договору будут оформляться в письменной форме и должны подписываться Сторонами.

8.2. Настоящий Договор составлен в двух экземплярах (по одному экземпляру для каждой из сторон), имеющих одинаковую юридическую силу.


^ 9. РЕКВИЗИТЫ СТОРОН


9.1. Организация - исследователь ___________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________.

9.2. Организация - разработчик _____________________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.


Приложение 1V

Документы для проведения клинического исследования

(перед началом клинической фазы исследования)


На стадии планирования исследования до его формального начала должны быть созданы и помещены в файл следующие документы:



Наименование

документа



Цель

Находится в файлах

Исследователя /

организации

Спонсора

Брошюра исследователя

Документально закрепить факт передачи исследователю необходимой и актуальной информации об исследуемом продукте

Х

Х

Подписанный протокол и поправки к нему (если таковые имеются), образец индивидуальной регистрационной карты (ИРК)

Документально закрепить факт утверждения спонсором и исследователем протокола/поправок к ИРК

Х

Х

Информация, предоставляемая субъекту исследования*

  • форма информированного согласия (включая все необходимые разъяснительные материалы);



  • любая другая письменная информация;




  • рекламные объявления для привлечения субъектов в исследование (если используются)



Документально оформить факт получения информированного согласия.


Документально подтвердить, что субъектам будет предоставлена соответствующая (с точки зрения содержания и доступности для понимания) письменная информация, помогающая им дать согласие на основе полной информированности.


Документально подтвердить, что меры по привлечению субъектов адекватны и отсутствует элемент принуждения.



Х


Х


Х




Х


Х



Финансовые аспекты исследования

Документально закрепить финансовое соглашение по исследованию между спонсором и исследователем / организацией


Х

Х

Страховое обязательство (если требуется)

Документально подтвердить, что в случае причинения ущерба, связанного с исследованием, субъектам будет доступна компенсация

Х

Х

Подписанное соглашение вовлеченных сторон, например:

  • между исследователем/организацией и спонсором;

  • между исследователем/организацией и контрактной исследовательской организацией;

  • между спонсором и контрактной исследовательской организацией;

  • между исследователем/организацией и уполномоченными органами (если требуется)

Документально закрепить соглашения

Х

Х

Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение Этическим комитетом следующих документов:

  • протокола и любых поправок;

  • ИРК (если требуется);

  • формы информированного согласия;

  • любой другой письменной информации, представляемой субъектам;

  • рекламных объявлений для привлечения субъектов (если используются)

  • информации о компенсации субъектам (при наличии);

  • любых иных утвержденных/одобренных документов




Документально подтвердить, что данное исследование было рассмотрено и утверждено/одобрены Этическим комитетов.

Указывают номер и дата документа.

Х

Х

Состав Этического

комитета

Документально закрепить соответствие состава Этического комитета требованиям GCP

Х

Х

(где требуется)

Разрешение/одобрение протокола/ уведомление о протоколе от уполномоченных органов (где требуется)

Документально подтвердить, что при наличии соответствующих требований разрешение/одобрение/уведомление уполномоченных органов получено до начала исследования

Х

(где требуется)

Х

(где требуется)

Curriculum vitae и/или другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей

Документально подтвердить квалификацию и пригодность для проведения исследования и/или осуществления медицинского наблюдения

Х

Х

Нормальный диапазон значений для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур и/или тестов

Документально закрепить нормальный диапазон значений для лабораторных тестов

Х

Х

Медицинские/

лабораторные/

технические процедуры/ тесты:

  • сертификация;

  • или аккредитация;

  • или внутренний контроль и/или внешний контроль качества;

  • или другие методы подтверждения (где требуется)

Документально подтвердить пригодность оборудования для проведения требуемых тестов и обеспечения надежности результатов

Х

(где требуется)

Х


Образцы этикеток на упаковках исследуемых продуктов

Документально подтвердить соблюдение соответствующих требований к маркировке исследуемого препарата и пригодность инструкций для субъектов




Х

Инструкция по обращению и исследуемыми продуктами и расходными материалами (если не включено в протокол или брошюру исследователя)

Документально закрепить инструкции для обеспечения надлежащего хранения, упаковки, распределения и утилизации исследуемых продуктов и расходных материалов

Х

Х

Учет поставок исследуемых продуктов и расходных материалов

Документально закрепить даты и способ поставки, номера серий исследуемых продуктов и расходных материалов. Позволяет отследить серию продукта, контролировать условия поставки и вести учет

Х

Х

Сертификаты анализов поставленных исследуемых продуктов

Документально подтвердить подлинность, чистоту и количественное содержание активного вещества (дозировку) исследуемых продуктов




Х

Процедуры раскрытия кода для исследований, для исследований, проводимых слепым методом

Документально закрепить процедуру экстренной идентификации маскированного исследуемого продукта без нарушения маскировки для остальных субъектов

Х

Х

(в соответствующих случаях, третья сторона)

Рандомизированный список

Документально закрепить метод рандомизации субъектов исследования

Х

Х

(в соответствующих случаях, третья сторона)

Отчет монитора о

предварительном визите

Документально подтвердить приемлемость исследовательского центра для данного исследования




Х

Отчет монитора о

стартовом визите

Документально подтвердить факт ознакомления исследователя и занятого в исследовании персонала с процедурами исследования

Х

Х



Приложение VI

Документы для проведения клинического исследования

(во время клинической фазы исследования)


В подтверждение того, что вся необходимая новая информация документально оформляется по мере ее поступления, в дополнение к вышеперечисленным документам, имеющимся в файле, по ходу исследования необходимо добавлять следующие документы:



Наименование

документа



Цель

Находится в файлах

Исследователя /

организации

Спонсора

Обновленные версии брошюры исследователя

Документально закрепить факт своевременного сообщения исследователю необходимой информации по мере ее поступления

Х

Х

Любое изменение:

  • протокола/поправок и ИРК;

  • формы информированного согласия;

  • любой другой письменной информации, предоставленной субъектам;

  • рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются)

Документально закрепить факт изменения данных документов, произведенных во время исследования

Х

Х

Датированное и документально оформленное утвержденное/одобрение Этическим комитетом следующих документов:

  • поправок к протоколу;

  • новых редакций:

  • формы информированного согласия;

  • представляемой субъектам информации;

  • рекламных объявлений для привлечения субъектов (если используются)

  • других утвержденных/одобренных документов;

  • результатов периодического рассмотрения документации по исследованию (где требуется)

Документально подтвердить факт рассмотрения и утверждения/одобрения Этическим комитетом поправок и/или новых редакций. Указывается редакция и дата документа

Х

Х

Где требуется разрешение/одобрение/уведомление уполномоченных органов для:

– поправок к протоколу и других документов

Документально закрепить факт соответствие нормативным требованиям

Х

(где требуется)

Х

Научную биографию (curriculum vitae) новых исследователей и/или соисследователей




Х

Х

Изменения нормального диапазона значений для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур и/или тестов

Документально закрепить нормальный диапазон тестов, измененных в ходе исследования

Х

Х

Изменения в медицинских/

лабораторных/

технических процедурах/ тестах:

  • сертификация;

  • или аккредитация;

  • или внутренний контроль и/или внешний контроль качества;

  • или другие методы подтверждения (где требуется)

Документально подтвердить, что тесты продолжают отвечать требованиям в течение периода исследования

Х

Х

Документация по поставкам исследуемых продуктов и расходных материалов




Х

Х

Сертификаты анализа новых серий исследуемых продуктов







Х

Отчеты мониторов о визитах

Документально закрепить визиты мониторов и их результаты

Х

Х

Существенные для исследования переговоры/переписка (помимо визитов):

  • переписка;

  • записи встреч;

  • записи телефонных переговоров

Документально закрепить любые соглашения либо существенные переговоры, касающиеся вопросов проведения исследования, его административных аспектов, нарушений протоколы, отчетности по нежелательным явлениям

Х

Х

Подписанные формы информированного согласия

Документально подтвердить, что согласие каждого субъекта получено в соответствии с GCP и протоколом до начала участия в исследовании. Кроме того, документально закрепить разрешение на прямой доступ

Х




Первичная документация

Документально подтвердить факт существования субъекта и достоверность собранных данных. Включить исходные документы, относящиеся к исследованию, лечению и анамнезу субъекта

Х

Х

Заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (ИРК)

Документально оформить подтверждение исследователем или уполномоченным сотрудником исследователя зарегистрированные данные

Х

(копия)

Х

(оригинал)

Документирование исправление в ИРК

Документально закрепить все изменения/дополнения или исправления, сделанные в ИРК после записи первоначальных данных

Х

(копия)

Х

(оригинал)

Уведомление спонсора исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие органы

Уведомление спонсора исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты

Х

Х

Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и Этического комитета о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности

Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и Этического комитета о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности

Х

(где требуется)

Х

Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности

Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности

Х

Х

Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые Этическому комитету или уполномоченным органам

Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые Этическому комитету или уполномоченным органам

Х

Х

(где требуется)

Журнал скрининга субъектов

Документально закрепить идентификацию субъектов, прошедших перед исследованием скрининг

Х

Х

(где требуется)

Список идентификационных кодов субъектов

Документально подтвердить, что исследователь/организация хранят конфиденциальный список имен всех субъектов, которым при включении в исследование были присвоены идентификационные коды. Позволяет исследователю/организации идентифицировать любого субъекта

Х




Журнал регистрации включения субъектов

Документально закрепить хронологическую последовательность включения субъектов по идентификационным кодам

Х




Учет исследуемого продукта в исследовательском центре

Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом

Х

Х

Лист образцов подписей

Документально закрепить образцы подписей и инициалов всех лиц, уполномоченных вносить данные и/или исправления в ИРК

Х

Х

Учет хранящихся образцов биологических жидкостей/тканей (если имеются)

Документально закрепить местонахождение и идентификацию хранящихся образцов в случае необходимости проведения повторных анализов

Х

Х



^ Приложение VII

Документы для проведения клинического исследования

(после завершения или прекращения исследования)


После завершения или прекращения исследования все документы, перечисленные в Приложении А, Б, должны содержаться в файле исследования вместе с нижеуказанными документами:



Наименование

документа



Цель

Находится в файлах

Исследователя /

организации

Спонсора

Учет исследуемого продукта в исследовательском центре

Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом.

Документально закрепить результаты окончательного подсчета количества исследуемого продукта, полученного исследовательским центром, выданного субъектам, возвращенного субъектами и возвращенного спонсору

Х

Х

Документация по уничтожению исследуемого продукта

Документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых продуктов спонсором или в исследовательском центре

Х

(если уничтожен в клиническом центре)

Х

Итоговый список идентификационных кодов субъектов

Сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование субъектов в случае необходимости их последующего наблюдения. Список должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока

Х




Сертификат аудита (если имеется)

Документально закрепить факт проведения аудита




Х

Отчет монитора о завершающем визите

Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах




Х

Документация по распределению субъектов по группам и раскрытию кодов


Возвращается спонсору для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов




Х

Итоговый отчет исследователя, предоставляемый Этическому комитету (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо)

Документально закрепить завершение исследований

Х




Отчет о клиническом исследовании

Документально закрепить результаты исследования и их интерпретацию

Х

(если применимо)

Х

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Утверждено приказом ректора iconУтверждено приказом ректора
Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации "Об образовании", приказом...
Утверждено приказом ректора iconУтверждено приказом главного врача гуз «Республиканская больница им. В. А. Баранова» от 01. 09. 2010г.
Утверждено приказом главного врача гуз «Республиканская больница им. В. А. Баранова»
Утверждено приказом ректора iconМ утверждено приказом мбдоу «Ручеёк» от 24. 08. 2011 г. №127 униципальное образование город ноябрьск

Утверждено приказом ректора icon1. общая характеристика направления 551600 Материаловедение и технология новых материалов
Направление утверждено приказом Министерства образования Российской Федерации от 02. 03. 2000 N686
Утверждено приказом ректора iconФедеральная служба государственной статистики утверждено приказом Росстата от 27 июля 2011 г. N 334

Утверждено приказом ректора iconУтверждено приказом Государственного комитета Украины по стандартизации, метрологии и сертификации
Разработан научно-исследовательским институтом социально-трудовых отношений Министерства труда и...
Утверждено приказом ректора iconА. Г. Камкин о и. ректора гбоу впо рниму им. Н. И. Пирогова Минздрава России, д м. н., профессор

Утверждено приказом ректора iconПамятка первокурснику под редакцией ректора Волггму, академика рамн, заслуженного деятеля науки РФ

Утверждено приказом ректора iconОтчет о работе медицинской комиссии по медицинскому осмотру сотрудников Волггму в 2011 году На основании

Утверждено приказом ректора iconОбразовательный стандарт послевузовской профессиональной подготовки специалистов Специальность
Московского государственного медико-стоматоло­гического университета под руководством ректора – академика...
Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы