Локальный этический комитет при читинской государственной медицинской академии
|
|
Скачать 91.44 Kb.
|
СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, регламентирующие работу локального этического комитета при ГОУ ВПО Читинская государственная медицинская академия Настоящие стандартные процедуры разработаны на основании Конституции РФ, Гражданского кодекса РФ, Федерального закона РФ от 19.05 №82-ФЗ «Об Общественных Объединениях» (ред. от 02.02.2006 г.), Основ законодательства Российской Федерации «Об охране здоровья граждан» от 22.07.93г. №5487-1 (ред. от 29.12.2006 г.), Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22.06.1998 г., национального стандарта Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (GCP) - ГОСТ Р 52379-2005, утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. №232-ст., приказа Минздрава РФ от 19.06.2003 г. №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», положений Хельсинской декларации (1964г.), Декларации международной медицинской ассоциации в Женеве, исходящей из врачебного постулата: «Здоровье моего пациента является моей первой заботой», Руководства по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH) и других законодательных актов. 1. Порядок предоставления заявок и документов на проведение этической экспертизы 1.1. Для получения разрешений на проведение биомедицинских исследований заявитель должен предоставить в локальный этический комитет всю документацию, необходимую для тщательного анализа этической стороны планируемого исследования: - письмо заявителя с просьбой провести экспертизу представленных документов на имя председателя ЛЭК; - информацию для пациента и форму письменного информированного согласия, а также их последующие редакции; - аннотацию диссертационной работы. 1.2. Локальный этический комитет может запросить и другие документы, которые могут потребоваться ему для исполнения своих обязанностей. 1.3. Срок подачи документов на очередное заседание - не менее чем за одну неделю до заседания. 1.4. Документы принимаются секретарем локального этического комитета и регистрируются. ^ 2.1. Представленные документы рассматриваются локальным этическим комитетом не позднее 1 месяца со дня их подачи. 2.2. График заседаний локального этического комитета устанавливается председателем комитета. 2.3. Заседание считается действительным при наличии кворума не менее 3 человек от списочного состава. 2.4. Заседание локального этического комитета протоколируется. 2.5.Только те члены локального этического комитета, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу разрешения/одобрения на проведение исследования 2.6. В случае необходимости на заседание ЛЭК могут приглашаться представители заявителя, заказчика (спонсоры), исследователи для представления информации по любым аспектам исследования. Однако они не имеют право принимать участие в прениях и голосовании. 2.7. Член локального этического комитета может участвовать в заседании ЛЭК, если он имеет какое-либо отношение к исследованию. При этом в голосовании он не участвует. 2.8. ЛЭК может прибегать к помощи независимых экспертов по социальным и другим вопросам. 2.9. На заседании ЛЭК представленные на экспертизу материалы исследований докладываются секретарем и после обсуждения членами ЛЭК формулируется окончательное решение. 2.10. Повторное рассмотрение документов на заседании ЛЭК осуществляется после устранения заявителем отмеченных членами ЛЭК замечаний. 2.11. В процессе исследования ЛЭК периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска испытуемых, но не реже одного раза в год. 2.12. ЛЭК обязан хранить документацию (стандартные процедуры, списки членов, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) не менее трех лет после завершения исследований и предоставлять ее по требованию разрешительных инстанций. ^ Приоритетными задачами ЛЭК являются определение соответствия планируемых и текущих клинических исследований установленным этическим требованиям. Рассматриваются и выносятся заключения по следующим документам: - аннотация к тематической карте; - информация для пациента и форма письменного информированного согласия, а также их последующие редакции. Для вынесения аргументированного заключения по этическим аспектам планируемого исследования, эксперты ЛЭК обязаны: 3.1.убедиться в том, что информация, представленная заявителем, достаточна для того, чтобы высказать обоснованное суждение о соотношении между риском и пользой для испытуемых; 3.2. проанализировать оправданность предсказуемого риска и других нежелательных последствий для участников исследования по сравнению с ожидаемыми для пациента и других лиц результатами; 3.3. оценить возможную пользу для пациента от участия в исследовании; 3 4. убедиться в том, что потенциальная эффективность, риск и неудобства от применения нового метода лечения или препарата сравниваются с лучшими из уже существующих диагностических и терапевтических средств или схем лечения; 3.5. убедиться в компетентности и соответствующей квалификации исследователей на основании их curriculum vitae на настоящий момент и/или другой необходимой документации, полученной по запросу ЛЭК, 3.6. убедиться в отсутствии заинтересованности исследователей; 3.7. определить, соответствует ли исследовательский центр необходимым требованиям для проведения планируемого исследования; 3.8. убедиться в отсутствии заинтересованности или принуждения испытуемых, ЛЭК может одобрить проведение исследования только в том случае, если потенциальная польза для испытуемых превышает все известные и предсказуемые виды риска для них. После одобрения ЛЭК материалов исследования недопустимо изменение Протокола без предварительного одобрения его ЛЭК (за исключением изменений, направленных на устранение угрозы здоровью испытуемых, или когда они касаются только административных и материально-технических аспектов исследования, например, замена исследователя, изменение номера телефона и т. д.). В случаях, если исследователь отклонился от Протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, он в кратчайшие сроки должен представить описание допущенного отклонения с указанием причин изменения, а при необходимости и поправки к Протоколу. Исследователь должен своевременно сообщать в ЛЭК о следующих событиях: - об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, - об обстоятельствах, увеличивают их степень риска для испытуемых и/или существенно влияющих на проведение клинического испытания в целом, - обо всех непредвиденных серьезных побочных эффектах исследуемого препарата; - о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в целом. ^ 4.1. Заседание ЛЭК, посвященное обсуждению этических аспектов исследований, должно заканчиваться принятием решения. Возможны следующие варианты решения: - одобрение на проведение исследования; - требование о внесении изменений/дополнений в представленную документацию для получения одобрения исследования; - отказ в одобрении на проведение исследования с указанием мотивов отказа; - отмена/приостановление ранее одобренного исследования. 4.2. Когда требуется произвести незначительные исправления в представленных документах или представить недостающий документ незначительной важности, ЛЭК может одобрить проведение исследования и поручить Председателю ЛЭК утвердить документ после предоставления заявителем недостающей информации. 4.3. Локальный этический комитет может одобрить проведение исследования на клинической базе до получения одобрения Национального Этического комитета и поручить Председателю ЛЭК утвердить документ после предоставления заявителем копии письменного одобрения исследования Национальным Этическим Комитетом. 4.4. Решение принимается при наличии кворума, определяемого как участие в голосовании не менее 3 человек. 4.5. В голосовании не могут принимать участие: - члены ЛЭК, являющиеся участниками исследования или заинтересованные в нем, - независимые эксперты. 4.6. Если решение ЛЭК принято не единогласно, особое мнение меньшинства членов ЛЭК записывается в Протоколе заседания и доводится при необходимости до сведения исследователя вместе с решением, принятым большинством голосов членов ЛЭК. 4.7. До тех пор, пока исследователь не получил документа о разрешении/одобрении на проведение клинического испытания, ни один испытуемый не может быть включен в исследование. ^ 5.1 ЛЭК своевременно в письменном виде сообщает заявителю о своих решениях, касающихся проведения биомедицинского исследования; 5.2. Заявитель информируется о решении ЛЭК в 10-дневный срок после заседания ЛЭК; 5 3. Письменное извещение заявителю должно содержать четкое изложение принятого ЛЭК решения, а также любые рекомендации, особые мнения или дополнительные требования, которые ЛЭК сочтет необходимым приложить к своему решению; 5.4. В случае отказа в одобрении на проведение исследования в документе должно содержаться четкое изложение причины отказа, дата и подпись председателя ЛЭК или в его отсутствие - заместителя председателя. ^ Если заявитель не согласен с отказом ЛЭК одобрить проведение клинического исследования или изменения документации исследования, он может потребовать. - повторного рассмотрения документов с приглашением его на заседание ЛЭК для аргументированного объяснения своей позиции; - назначения независимых экспертов на основании взаимной договоренности. ^ 7.1. Все заседания ЛЭК протоколируются секретарем, назначаемым из состава ЛЭК. 7.2. Протокол заседания ЛЭК составляется не позднее 7 дней после проведения заседания. 7.3. В протоколе заседания ЛЭК указываются: повестка дня, краткое изложение обсуждавшихся вопросов и принятые решении. 7.4. Протокол заседания ЛЭК подписывается председателем ЛЭК и ответственным секретарем. ^ 8.1. При необходимости исследователю предоставляется выписка из протокола заседания локального этического комитета. Выписка оформляется секретарем, назначаемым из состава ЛЭК. 8.2. В выписке из протокола заседания ЛЭК указываются: повестка дня и принятые решении. 8.3. Выписка из протокола заседания ЛЭК подписывается председателем ЛЭК и ответственным секретарем. ^ 9.1. Состав локального этического комитета избирается на заседании локального этического комитета, утверждается голосованием членов локального этического комитета. 9.2. Состав локального этического комитета может быть изменен по предложению кого-либо их членов локального этического комитета или администрации ГОУ ВПО «Читинская Государственная медицинская академия Росздрава» 9.3. Локальный этический комитет должен иметь в своем составе достаточное число лиц, суммарно обладающих необходимым опытом и квалификацией для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого исследования: а) не менее пяти членов; б) как минимум один член, чьи интересы лежат вне сферы науки; в) как минимум один член, который не зависит от организации/исследовательского центра. 9.4. Локальный этический комитет должен вести список своих членов с указанием их квалификации, занимаемой должности, места работы и пола. ^ 10.1. Стандартные операционные процедуры локального этического комитета предлагаются, обсуждаются, утверждаются локальным этическим комитетом и дополнительно согласовываются (но не утверждаются) с ректором ГОУ ВПО Читинская государственная медицинская академия. 10.2. Стандартные операционные процедуры локального этического комитета могут быть изменены и дополнены по мере необходимости. Обновленные стандартные операционные процедуры выносятся на обсуждение и голосование на очередном заседании локального этического комитета. 10.3. Локальный этический комитет должен осуществлять свою деятельность в соответствии с письменными стандартными операционными процедурами. Данные стандартные процедуры вступают в силу с 28 сентября 2009 года Председатель ЛЭК Н.В. Ларева Секретарь ЛЭК С.Ю. Царенок |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям