Примечания
1) материалы и изделия, не вошедшие в данную таблицу, оцениваются в объеме испытаний сходных изделий, указанных в ней;
№
п/п
|
Наименование продукции (товара)
|
Санитарно-эпидемиологические требования
|
Примечания
|
показатель
|
допустимые уровни
|
20.2. Изделия медицинской техники
|
2.1
|
Программно – технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, осциллоскопы, анализаторы спектра, прочие приборы и аппаратура для измерения или контроля электрических величин, в т.ч.:
радиовизиографы, системы компьютерной радиографии (для считывания рентгеновских изображений и преобразования их в цифровой формат, не имеющие источников рентгеновского излучения)
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц
|
не более 0,5 кВ/м
|
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц
|
не более 4 А/м (5 мкТл)
|
Напряженность электрического поля в диапазоне частот, МГц:
>0,03-3,0
>3,0-30
>30-50
>50-300
Плотность потока энергии в диапазоне 0,3-300 ГГц
|
не более 25 В/м
не более 15 В/м
не более 10 В/м
не более 3 В/м
не более 10 мкВт/м2
|
Напряженность электростатического поля
|
не более 15 кВ/м
|
Уровень звука
|
не более 50 дБА
|
Характеристики видеодисплейных терминалов (ВДТ):
-напряженность электрического поля в диапазоне частот
5 Гц - 2 кГц
2 кГц – 400 кГц
- плотность магнитного потока в диапазоне частот
5 Гц - 2 кГц
2 кГц – 400 кГц
|
не более 25 В/м
не более 2,5 В/м
не более 250 нТл
не более 25 нТл
|
Прочие характеристики ВДТ – в соответствии с табл. 5.7.3 Прилож. 7.1. к Разд.7 Гл. II
|
Температура поверхностей
|
не более 40оС
|
|
Класс лазерной опасности*)
|
оценивается при наличии источников
|
в соответствии с п.6 Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
|
|
|
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека
|
в соответствии с пп. 1.3.2
|
|
2.2
|
Приборы и аппараты радио- и рентгено-терапевтические и диагностические**), в т.ч. компьютерные томографы, аппараты маммографии, сцинтографическая аппаратура, денситометры, другие приборы терапевтические и диагностические на основе рентгеновского излучения
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц
|
не более 0,5 кВ/м
|
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц
|
не более 4 А/м (5 мкТл)
|
|
Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц -300 ГГц
|
в соответствии с п.2.1
|
|
Напряженность электростатического поля
|
не более 15 кВ/м
|
|
При генерировании оборудованием уровней электромагнитных полей, превышающих указанные выше ПДУ, контроль проводить в соответствии ПДУ для производственных воздействий (с соблюдением необходимых требований безопасности):
|
|
Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.6. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
|
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц
|
не более 5 кВ/м
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц
|
не более 8 А/м (10 мкТл)
|
Напряженность электрического поля в диапазоне частот, МГц:
>0,01-0,03
>0,03-3,0
>3,0-30
>30-50,0
>50-300
|
не более 0,5 кВ/м
не более 0,5 В/м
не более 0,03 В/м
не более 0,08 В/м
не более 0,08 В/м
|
|
Напряженность электростатического поля
|
не более 20 кВ/м
|
|
Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц*):
- режим I
- режим II
- режим III
|
не более 1400 А/м
не более 3400 А/м
не более 5400 А/м
|
Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.6. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
|
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*):
- общее воздействие
- локальное воздействие
|
не более 80 А/м (100 мкТл)
не более 800 А/м (1000 мкТл)
|
Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.5. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Главы II
|
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *):
- общее воздействие
- локальное воздействие
|
не более 10 мТл (8 к А/м)
не более 15 мТл (12 кА/м)
|
Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.3. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
|
Уровень звука
|
не более 50 дБА
|
При уровнях звука, превышающих 50 дБА – ограничение продолжительности воздействия, при необходимости – использование СИЗ, производст-венный контроль, ПМО
|
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя
|
не более 40оС
|
|
Параметры микроклимата:
- температура воздуха
в холодный период года
в теплый период года
|
не более 24,0оС
не более 28,0оС
|
При более высоких температурах – применение систем кондиционирования воздуха
|
Содержание в воздухе нов,
число ионов в 1 см3 воздуха:
- отрицательной полярности, ро–
- положительной полярности, +
- коэффициент униполярности, У
|
в пределах 6х102-5х104
в пределах 4х102-5х104
0,4<�У<1,0
|
|
Выделение вредных веществ в воздушную среду,
концентрации вредных веществ,
в т.ч.:
|
не должны превышать значений их среднесуточных ПДК, а при отсутствии среднесуточных - максимальных разовых ПДК или ОБУВ данных веществ в атмосферном воздухе.
|
Перечень наиболее гигиенически значимых веществ, загрязняющих воздушную среду помещений жилых и общественных зданий - в прилож.17.1 Разд. 17 Гл. II; полный перечень ПДК и ОБУВ вредных веществ в атмосферном воз-духе -по приложению 5.2 и5.2а с дополнениями Разд. 5 Гл. II
|
-озон
- оксиды азота
- свинец*)
|
не более 0,03 мг/м3
не более 0,085 мг/м3
не более 0,0003 мг/м3
|
|
|
Интенсивность теплового облучения*) (при облучении не более 25% поверхности тела)
|
не более 100 Вт/м2
|
Производственный контроль вредных факторов, при облучении большей площади поверхности тела – ограничение интенсивности теплового облучения в соответствии с табл. 9.2. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
|
|
|
Годовая эффективная доза облучения персонала:
- группа А
- группа Б
|
В соответствии с Разд.11, Гл.II.
20 мЗв в год
5 мЗв в год
|
|
|
|
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека
|
в соответствии с пп. 1.3.2
|
|
2.3
|
Приборы для функциональной диагностики измерительные, в т.ч. электрокардиографы, кардиокомплексы, электроэнцефалографы, полиграфы, оборудование для физиологических, электрофизиологических исследований, измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, индикаторы (в т.ч. мониторы медицинские, холтеровские, кардиомониторы, системы суточного мониторирования и т.п.)
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц
|
не более 0,5 кВ/м
|
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц
|
не более 4 А/м (5 мкТл)
|
Напряженность электростатического поля
|
не более 15 кВ/м
|
Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц
|
в соответствии с п.2.2
|
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц
|
в соответствии с п.2.2
|
Характеристики видеодисплейных терминалов*)
|
в соответствии с п.2.1
|
Интенсивность теплового излучения от экранов видеомониторов, осциллографов измерительных и других приборов, средств отображения информации с визуальным контролем в диапазонах длин волн, нм:
400—760 (видимый)
760—1050 (ближний ИК диапазон)
свыше 1050 (ИК диапазон)
|
не более 0,1 Вт/м2
не более 0,05 Вт/м2
не более 4 Вт/м2
|
Уровень звука*)
|
в соответствии с п.2.1
|
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя
|
Не более 40оС
|
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека
|
в соответствии с пп. 1.3.2, 1.8.1
|
2.4
|
Оборудование дерматоскопическое
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц*)
|
не более 0,5 кВ/м
|
При больших уровнях яркости источников – использование СИЗ глаз, предупреждающие надписи об опасности воздействия
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц*)
|
не более 4 А/м (5 мкТл)
|
Напряженность электростатического поля*)
|
не более 15 кВ/м
|
Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц*)
|
в соответствии с п.2.2
|
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50Гц*)
|
в соответствии с п.2.2
|
|
Характеристики видеодисплейных терминалов*)
|
в соответствии с п.2.1
|
Уровень звука*)
|
в соответствии с п.2.1
|
Яркость источников света
|
не более 200 кд/м2
|
Интенсивность ультрафиолетового излучения*)
в диапазоне:
|
|
|
|
свыше 280 до 400 нм
|
не более 0,03 Вт/м2
|
|
|
от 200 до 280 нм
|
не допускается
|
|
|
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя
|
не более 40оС
|
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека
|
в соответствии с пп. 1.3.2, 1.8.1
|
2.5
|
Приборы эндоскопические, видеоэндоскопичес-кие и увеличитель-ные
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц*)
|
не более 4 А/м (5 мкТл)
|
|
Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц -300 ГГц
|
в соответствии с п.2.1
|
Напряженность электростатического поля*)
|
не более 15 кВ/м
|
Характеристики видеодисплейных терминалов*)
|
в соответствии с п.2.1
|
|
|
Яркость источников света
|
В соответствии с п.2.4
|
|
|
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя
|
Не более 40оС
|
|
|
Класс лазерной опасности*)
|
в соответствии с п.2.1
|
|
|
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека
|
в соответствии с пп. 1.3.2
|
2.6
|
Ультразвуковое терапевтическое, хирургическое, диагностическое оборудование, детекторы доплеровские ультразвуковые, фетальные мониторы, денситометры ультразвуковые, оборудование для мойки ультразвуковое
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц
|
не более 0,5 кВ/м
|
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц
|
не более 4 А/м (5 мкТл)
|
Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц -300 ГГц (на частоте генерирования ультразвука)
|
в соответствии с п.2.1
|
Напряженность электростатического поля
|
не более 15 кВ/м
|
Уровни звукового давления на среднегеометрических частотах третьоктавных полос (ультразвук воздушный - при работе оборудования в частотном диапазоне 12,5-100,0 кГц), кГц:
12,5
16,0
20,0
25,0
31,5-100,0
|
не более 70 дБ
не более 80 дБ
не более 90 дБ
не более 95 дБ
не более 100 дБ
|
Уровни виброскорости (интенсивность) на среднегеометрических частотах октавных полос (ультразвук контактный), кГц:
|
|
|
|
|
16-63
|
не более 100 дБ (0,03 Вт/см2)
|
|
|
125-500
|
не более 105 (0,06 Вт/см2)
|
|
|
1.103-31,5.103
|
не более 110 (0,1 Вт/см2)
|
|
|
Уровень звука
|
В соответствии с п.2.2
|
Характеристики ВДТ
|
в соответствии с п.2.1
|
|
|
Температура поверхностей
|
не более 40оС
|
|
|
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека
|
в соответствии с пп. 1.1.5, 1.3.2
|
|
2.7.
|
Магнитно-резонансные (ЯМР) томографы (оборудование диагностическое, работающее на принципе магнитного резонанса)
|
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*):
- общее воздействие
- локальное воздействие
|
не более 10 мТл (8 к А/м)
не более 15 мТл (12 кА/м)
|
Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.3. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II, ПМО
|
Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц*):
- режим I
- режим II
- режим III
|
не более 1400 А/м
не более 3400 А/м
не более 5400 А/м
|
Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.6. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
|
|
|
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*):
- общее воздействие
- локальное воздействие
|
не более 80 А/м (100 мкТл)
не более 800 А/м (1000 мкТл)
|
Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.5. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Главы II
|
|
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц
|
не более 5 кВ/м
|
Производственный контроль
|
|
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц
|
не более 8 А/м (10 мкТл)
|
-«-
|
|
|
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >0,01 МГц-300 МГц
|
В соответствии с п.2.2 для производственных воздействий
|
-«-
|
|
|
Напряженность электростатического поля
|
не более 20 кВ/м
|
-«-
|
|
|
Характеристики ВДТ
|
в соответствии с п.2.1
|
|
|
|
Уровень звука
|
В соответствии с п.2.2.
|
|
|
|
Уровень звукового давления в диапазоне частот 1,4-22 Гц на среднегеометрических частотах третьоктавных полос (инфразвук), Гц:
2
4
8
16
общий уровень звукового давления
|
не более 95 дБ
не более 90 дБ
не более 85 дБ
не более 80 дБ
не более 95 дБлин
|
-«-
|
|
|
Корректированные и эквивалентные корректированные значения (уровни) (общая вибрация):
- виброускорения
- виброскорости
|
не более 410-3 м/с2 (72 дБ)
не более 1,110-4м/с (67 дБ)
|
|
|
|
Класс лазерной опасности (при использовании лазерных источников для позиционирования пациента)
|
в соответствии с п.6 Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
|
|
|
Содержание в воздухе аэроионов,
число ионов в 1 см3 воздуха:
- отрицательной полярности, ро–
- положительной полярности, +
- коэффициент униполярности, У
|
в пределах 6х102-5х104
в пределах 4х102-5х104
0,4<�У<1,0
|
|
|
Температура поверхностей
|
не более 40оС
|
|
|
Параметры микроклимата
|
В соответствии с п.2.2
|
|
|
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека
|
в соответствии с пп. 1.9
|
2.8
|
Аппараты для высокочастотной хирургии, электрохирургическое оборудование, электрокоагуляторы, генераторы, системы термоаблации
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц
|
не более 5 кВ/м
|
Производственный контроль вредных факторов, ограничение продолжительности воздействия
|
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц
|
не более 8 А/м (10 мкТл)
|
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >0,01 МГц-300 МГц
|
В соответствии с п.2.2 для производственных воздействий.
|
Напряженность электростатического поля
|
не более 15 кВ/м
|
Характеристики ВДТ*)
|
в соответствии с п.2.1
|
Уровень звука*)
|
не более 50 дБА
|
Температура поверхностей
|
не более 40оС
|
2.9
|
Дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы (со встроенными источниками питания)
|
Напряженность электростатического поля
|
не более 15 кВ/м
|
|
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*):
- локальное воздействие
|
не более 800 А/м (1000 мкТл)
|
|
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*):
- локальное воздействие
|
не более 15 мТл (12 кА/м)
|
|
|
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >0,01 МГц-300 МГц
|
В соответствии с п.2.2 для производственных воздействий
|
|
2.10
|
Аппараты ингаляционного наркоза, искусственной вентиляции легких, аэрозольной терапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц
|
не более 0,5 кВ/м
|
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц*)
|
не более 4 А/м (5 мкТл)
|
|
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >0,03 МГц-300 ГГц
|
В соответствии с п.2.1
|
|
|
