Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Скачать 1.61 Mb. Название Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) страница 8/9 Дата 25.02.2013 Размер 1.61 Mb. Тип Документы

Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
Уровень звука	не более 50 дБА
Характеристики ВДТ	в соответствии с п.2.1
Температура поверхностей	не более 40оС
Выделение вредных веществ в воздушную среду (при наличии), концентрация -озона - оксидов азота - анестетики, другие вещества	не более 0,03 мг/м3 не более 0,085 мг/м3 в зависимости от состава используемых средств
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.3.2
2.11	Озонаторы, аппараты озонотерапии, кислородные генераторы (концентраторы)	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м (5 мкТл)
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Уровень звука	не более 50 дБА
		Температура поверхностей	не более 40оС
		Выделение вредных веществ в воздушную среду, концентрация -озона - оксидов азота	не более 0,03 мг/м3 не более 0,085 мг/м3
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.3.2
2.12	Аппараты вакуумно-нагнетательные, аппараты для вливания и ирригации (насосы, отсасыватели, инсуффляторы и т.п.)	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м (5 мкТл)
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Уровень звука	в соответствии с п.2.2
		Температура поверхностей	не более 40оС
		Корректированный уровень вибрации (при наличии источников общей вибрации): виброускорения виброскорости	не более 80 дБ не более 72 дБ
2.13	Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, в т.ч. оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы)	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м (5 мкТл)
		Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >0,03 МГц -300 ГГц	в соответствии с п.2.1
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Уровень звука	не более 50 дБА
		Характеристики ВДТ	В соответствии с п.2.1
		Температура поверхностей	не более 40оС
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.2.1
2.14	Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии	Все показатели по п.2.12, кроме того:
		Ультразвук контактный	В соответствии с п.2.6
2.15	Приборы и аппараты для физиотерапии, электролечения, косметологии
2.15.1	Электростимуляторы нервов и мышц (при использовании частот свыше 5кГц)	Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц*)	не более 4 А/м (5 мкТл)
		Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц *): - режим I - режим II - режим III	не более 1400 А/м не более 3400 А/м не более 5400 А/м	Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.6. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
		Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*): - общее воздействие - локальное воздействие	не более 80 А/м (100 мкТл) не более 800 А/м (1000 мкТл)	Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.5. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
		Температура поверхностей	не более 40оС
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.3.2
2.15.2	Массажеры магнитные	Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*): - локальное воздействие	не более 15 мТл (12 кА/м)	Предупреждающие надписи для пользователя об отсутствии нормативов для населения
		Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*): - локальное воздействие	не более 800 А/м (1000 мкТл)	-«-
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.3.2
2.15.3	Светостимуляторы (в т.ч. светодиодные)	Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *): - локальное воздействие	не более 15 мТл (12 кА/м)	ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.3. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II. Предупреждающие маркировки в инструкции по применению об отсутствии нормативов для населения
		Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*): - локальное воздействие	не более 800 А/м (1000 мкТл)	-«-
		Яркость источников света, предназначенных для воздействия на глаза	не более 20 кд/м2
		Класс лазерной опасности светодиодов	в соответствии с п.6 Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
		Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя	Не более 40оС
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.6.3
2.15.4	Вакуумные аппараты	Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*): - локальное воздействие	не более 800 А/м (1000 мкТл)	ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.3. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II. Предупреждающие для пользователя об отсутствии нормативов для населения
		Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*): - локальное воздействие	не более 15 мТл (12 кА/м)	-«-
		Температура поверхностей	не более 40оС
	Для приборов, работающих на принципе электровакуума, при питающем напряжении свыше 5 кВ, др. кроме того:	Выделение вредных веществ в воздушную среду (при использовании аппаратов cо встроенными источниками высокого напряжения – свыше 5 кВ, с функцией подачи озона), концентрация -озона - оксидов азота	не более 0,03 мг/м3 не более 0,085 мг/м3
		Содержание в воздухе аэроионов, число ионов в 1 см3 воздуха: - отрицательной полярности, ро– - положительной полярности, + - коэффициент униполярности, У	в пределах 6х102-5х104 в пределах 4х102-5х104 0,4<�У<1,0
		Оценка радиационных показателей безопасности	в соответствии с действующими нормативами Разд.11 Гл.II.
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.1.5, 1.3.2
2.15.5	Физиотерапевтичес-кое оборудование, аппараты косметологические, в т.ч. солярии (в зависимости от принципа действия)	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м (5 мкТл)
		Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >0,03МГц-300 ГГц	в соответствии с п.2.1
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц	в соответствии с п.2.2	Производственный контроль
		Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц	в соответствии с п.2.2
		Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля	в соответствии с п.2.2
		Характеристики ВДТ*)	в соответствии с п.2.1
		Уровень звука	не более 50 дБА
		Ультразвук контактный	в соответствии с п. 2.2
		Корректированный уровень вибрации на рукоятках инструментов (при проведении дермабразии, профессионального макияжа, татуажа, при использовании других аппаратов, генерирующих вибрацию): виброускорения виброскорости	не более 116 дБ не более 102 дБ
		Интенсивность ультрафиолетового облучения в спектральном диапазоне*), нм:
		свыше 315 до 400	не более 1,0 Вт/м2
		свыше 280 до 315	не более 0,05 Вт/м2
		от 200 до 280	не допускается
		Интенсивность теплового облучения*), в зависимости от облучаемой поверхности тела, %
		50 и более	не более 35 Вт/м2
		25 – 49	не более 70 Вт/м2
		не более 25	не более 100 Вт/м2
		Температура поверхностей	не более 400С
		Класс лазерной опасности*)	в соответствии с п.6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
		Выделение вредных веществ в воздушную среду (при использовании аппаратов cо встроенными источниками высокого напряжения – свыше 5 кВ, с функцией подачи озона, имеющих источники лазерного и ультрафиолетового излучения), концентрация: -озона - оксидов азота	не более 0,03 мг/м3 не более 0,085 мг/м3
		Содержание в воздухе аэроионов (при использовании аппаратов cо встроенными источниками высокого напряжения – свыше 5 кВ, с функцией подачи озона, имеющих источники лазерного и ультрафиолетового излучения), число ионов в 1 см3 воздуха: - отрицательной полярности, ро– - положительной полярности, + - коэффициент униполярности, У	в пределах 6х102-5х104 в пределах 4х102-5х104 0,4<�У<1,0
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.3.2
2.15.6	Аппараты для УВЧ, коротковолновой, микроволновой терапии	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 5 кВ/м	Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.6. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
		Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц	не более 8 А/м (10 мкТл)	-«-
		Интенсивность ЭМП в диапазоне частот (на частоте воздействия) >0,01 - 300 МГц	в соответствии с пп. 2.2	-«-
		Напряженность электростатического поля	не более 20 кВ/м	-«-
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека (при наличии контакта)	в соответствии с пп. 1.3.2
2.15.7	Приборы и аппараты для воздействия в ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами, в т.ч. лампы для фототерапии, аппараты для фотофереза, облучатели светолечебные, в т.ч. ультрафиолетово-инфракрасные, эритемные лампы	Все факторы – по п.2.7.6, кроме УФ-излучения:		для кратковременных воздействий, при использовании средств индивидуальной защиты глаз и необлучаемых участков кожи
		Интенсивность ультрафиолетового облучения в спектральном диапазоне*), нм:
		свыше 315 до 400	не более 10 Вт/м2
		свыше 280 до 315	не более 1,9 Вт/м2
		от 200 до 280	не допускается
		Яркость источников света	В соответствии с п.2.4
2.15.8	Аппараты водолечебные, бальнеологические и механотерапевтические, в т.ч. установки для теплолечения и массажа, в т.ч.лечебные сауны, устройства обогрева пациента (одеяла, кровати с подогревом)	Показатели (в зависимости от наличия источников) по п.2.9.5, за исключением температуры поверхностей:
		Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя, в зависимости от материала при продолжительности контакта не более 1 мин.:
		непокрытый металл	не более 510С
		покрытый металл	не более 510С
		керамика, стекло, камень	не более 560С
		пластик	не более 600С
		дерево	не более 600С
		для всех материалов при продолжительности контакта не более 10 мин.	не более 430С
		без ограничения продолжительности контакта	не более 400С
		Кроме того:
		Параметры микроклимата*)	С учетом теплового состояния человека
		Корректированный уровень вибрации (при наличии источников общей вибрации): виброускорения виброскорости	не более 80 дБ не более 72 дБ
2.15.9	Системы регулируемой компрессии (автоматизированные)	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м (5 мкТл)
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Уровень звука	В соответствии с п.2.2
		Корректированный уровень вибрации на поверхностях, предназначенных для локального воздействия): виброускорения виброскорости	не более 116 дБ не более 102 дБ
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	В соответствии с п.1.4.1
2.15.10	Устройства криотерапевтические	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м (5 мкТл)
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Уровень звука	не более 50 дБА
		Характеристики ВДТ	в соответствии с п.2.1
		Температура поверхностей	не менее 150С	При более низких температурах, контроль продолжительности воздействия по ощущениям пользователя
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.3.2
2.16	Барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением (барокомплексы, бароаппараты)	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м
		Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >0,03 МГц-300 ГГц	В соответствии с п.2.1
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Уровень звука	не более 50 дБА
		Характеристики ВДТ*)	В соответствии с п.2.1
		Температура поверхностей	не более 40оС
		Параметры микроклимата и содержание вредных веществ в барокамере
		температура воздуха	от 20 до 26оС (допускается кратковременные – до 10 мин. снижение температуры ниже 20оС на режимах декомпрессии и повышение выше 26оС – на режимах компрессии)
		относительная влажность	65 до 85%
		концентрация СО2	не более 0,3%
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.3.2
2.17	Литотриптеры	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 5 кВ/м	Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия, применение СИЗ, ПМО
		Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц	не более 8 А/м (10 мкТл)
		Напряженность электрического поля в диапазоне частот >0,01-300 МГц	В соответствии с п.2.2. для производственных воздействий
		Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц *): - режим I - режим II - режим III	не более 1400 А/м не более 3400 А/м не более 5400 А/м	Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.6. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
		Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*): - общее воздействие	не более 80 А/м (100 мкТл)	Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.5. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
		Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *): - общее воздействие	не более 10 мТл (8 к А/м)	Производственный контроль вредных факторов, при необходимости – ограничение времени воздействия в соответствии с табл.5.3. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
		Напряженность электростатического поля	не более 20 кВ/м
		Характеристики ВДТ	в соответствии с п.2.1
		Уровень звука	в соответствии с п.2.2
		Инфразвук	в соответствии с п.2.7
		Ультразвук контактный*)	в соответствии с п.2.6
		Температура поверхностей	не более 40оС
		Параметры микроклимата	в соответствии с п.2.2
		Аэроионный состав	в соответствии с п.2.2
		Выделение вредных веществ	в соответствии с п.2.2
		Годовая эффективная доза облучения персонала (при наличии рентгеновского диагностического оборудования в составе литотриптера): - группа А - группа Б	в соответствии с разд.11 Гл.II 20 мЗв в год 5 мЗв в год
2.18	Инкубаторы детские реанимационные	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м
		Напряженность электрического поля в диапазоне частот >0,03МГц -300 ГГц	в соответствии с п.2.1
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Интенсивность ультрафиолетового облучения в спектральном диапазоне*), нм: свыше 315 до 400 свыше 280 до 315 от 200 до 280	не более 1,0 Вт/м2 не более 0,05 Вт/м2 не допускается
		Интенсивность теплового облучения*), в зависимости от облучаемой поверхности тела (для обслуживающего персонала), % 50 и более 25 – 49 не более 25	не более 35 Вт/м2 не более 70 Вт/м2 не более 100 Вт/м2	При необходимости – использование персоналом СИЗ головы и глаз от ИК-излучения
		Безопасная интенсивность ИК-облучения пациента	не более 10 мВт/см2	При наличии ИК-излучения – использование защиты для глаз ребенку
		Температура поверхностей	не более 40оС
		Выделение вредных веществ в воздушную среду (при наличии источников УФ-излучения), концентрация -озона - оксидов азота	не более 0,03 мг/м3 не более 0,085 мг/м3
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.8.2
2.19	Медицинские хирургические, терапевтические, диагностические лазерные аппараты 1-4 класса	Класс лазерной опасности	оценивается в соответствии с п.6 Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II	При отнесении аппаратов ко II-IV классу лазерных изделий – производственный контроль вредных факторов, использование СИЗ глаз, другие меры лазерной безопасности, ПМО
		Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Напряженность электрического поля в диапазоне частот >0,03-300 МГц	в соответствии с п.2.1
		В случае превышения уровней ЭМП, указанных в п.2.1, контроль показателя проводить	в соответствии с п.2.2	При условии ограничении времени эксплуатации, осуществления производственного контроля.
		Напряженность импульсного магнитного поля	в соответствии с п.2.2
		Яркость источников света	в соответствии с п.2.4
		Уровень теплового излучения*)	в соответствии с п.2.3
		Интенсивность ультрафиолетового излучения*)	в соответствии с п.2.4
		Уровень звука	В соответствии с п.2.2
		Аэроионный состав	в соответствии с п.2.2
		Характеристики ВДТ	в соответствии с п.2.1
		Температура поверхностей	не более 40оС
		Выделение вредных веществ в воздушную среду	в соответствии с п.2.2
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.3.2
2.20	Оборудование дезинфекционное, стерилизационное, моченое, в т.ч.: автоклавы, термостаты, оборудование, работающее в СВЧ диапазоне, установки по обеззараживанию медицинских отходов	Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м
		Напряженность электрического поля в диапазоне частот >0,03-300 МГц (на частоте работы оборудования)	в соответствии с п.2.1
		В случае превышения уровней ЭМП, указанных в п.2.1, контроль показателя проводить	в соответствии с п.2.2	При необходимости - ограничение времени эксплуатации, осуществление производственного контроля
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Характеристики ВДТ*)	В соответствии с п.2.1.
		Уровень звука	не более 50 дБА
		Ультразвук воздушный и контактный*)	в соответствии с п.2.6
		Эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни)(общая вибрация): - виброускорения - виброскорости	не более 0,014 м/с2 (83 дБ) не более 0,28 х10-3 м/с (75 дБ)
		Интенсивность теплового облучения*)	в соответствии с п.2.2
		Температура поверхностей	не более 40оС
		Параметры микроклимата*): - температура воздуха в холодный период года в теплый период года	не более 22,0оС не более 27,0оС	При необходимости – использование мер борьбы с тепловыделениями
		Выделение вредных веществ в воздушную среду, концентрации вредных веществ (в зависимости от применяемой технологии и химических средств)	не должны превышать значений их среднесуточных ПДК, а при отсутствии среднесуточных - максимальных разовых ПДК или ОБУВ данных веществ в атмосферном воздухе.
		Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека	в соответствии с пп. 1.3.2
2.21	Установки обеззараживания на основе УФ-излучения, облучатели бактерицидные	УФ-излучение:
		- открытые и комбинированные бактерицидные облучателей	предназначены для применения строго в отсутствие людей и животных.	Предупреждающие надписи, производственный контроль
		-закрытые бактерицидные облучатели (рециркуляторы)	Отсутствие проникновения УФ-излучения за пределы установки (УФ-А, УФ-В, УФ-С – отсутствие)
		Напряженность электрического поля частотой 50 Гц	не более 0,5 кВ/м
		Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц	не более 4 А/м
		Напряженность электрического поля в диапазоне частот от >0,03 МГц до 300 ГГц	в соответствии с п.2.1
		Напряженность электростатического поля	не более 15 кВ/м
		Уровень звука	не более 50 дБА
		Температура поверхностей	не более 40оС
		Аэроионный состав воздуха	в соответствии с п. 2.2
		Выделение вредных веществ в воздушную среду	в соответствии с п. 2.11
2.22	Оборудование стоматологическое, зубопротезное	Уровни звука	в соответствии с п. 2.2	Производственный контроль вредных факторов, ПМО при необходимости – ограничение времени воздействия, использование СИЗ.
		Эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни)на поверхностях инструмента в местах контакта с руками персонала (локальная вибрация): - виброускорения - виброскорости	не более 2,0 м/с2 (126 дБ) не более 2,0 х10-2м/с (112дБ)
		Эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни)(общая вибрация): - виброускорения - виброскорости	не более 0,01 м/с2 (80 дБ) не более 0,28 х10-3 м/с (75 дБ)
		Ультразвук контактный (при использовании ультразвуковых скейлеров и другого ультразвукового инструмента)	в соответствии с п.2.6	Производственный контроль, ограничение времени воздействия при необходимости
		Ультразвук воздушный (при работе оборудования в частотном диапазоне 12,5-100,0 кГц)	в соответствии с п.2.6

---

Ваша оценка:

Похожие:

	Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому		Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому
	Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, включенный в Единые санитарно-эпидемиологические		Соответствие Единым санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим
	Ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)		Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям Изменение 2 к СанПиН Санитарные правила разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом...
	Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям изменение 2 к СанПиН Санитарные правила разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом...		Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность санитарно-эпидемиологические
	Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность санитарно-эпидемиологические		Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность санитарно-эпидемиологические

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

---