Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Скачать 1.61 Mb. Название Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) страница 3/9 Дата 25.02.2013 Размер 1.61 Mb. Тип Документы

Содержание Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек Миграция вредных веществ в дистиллированную воду Химические волокна и полимеры Каучуки СКН, СКД, и др. Изопреновые (СКИ) Каучуки СКН, СКД, и др. Изопреновые (СКИ) Токсикологическая оценка состояния водных вытяжек Санитарно-гигиенические показатели Токсикологическая оценка материала Микробиологические показатели Санитарно-гигиенические показатели Химические волокна Токсикологическая оценка материала Токсикологическая оценка водных вытяжек Миграция вредных веществ из материалов изделий в дистиллированную воду Токсикологическая оценка материала Радиационные показатели Миграция вредных веществ в воздушную среду ... Полное содержание

Приложение 2 ^ Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения) № п/п Наименование продукции (товара) Санитарно-эпидемиологические требования Примечания показатель допустимые уровни ДКМ, мг/дм3, не более 18.1. Изделия медицинского назначения 1.1. 1.1.1 Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы Повязки, пленки, бинты, пластыри, гигие­нические салфетки Санитарно-гигиенические показатели Одориметрия (запах материалов образцов изделий) не более 2-х баллов ^ Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек Запах Цветность Мутность рН Изменение рН Окисляемость Бромируемость УФ-поглощение в диапазоне длин волн 220-360 нм Восстановительные примеси не более 1 балла не более 20о по шкале не более 2-х баллов в пределах 6-9 ед.рН +1 ед.рН не более 5 мгО2/л не более 0,3 мгBr2/л не более 0,3 ед.О.П. не более 1,0 мл 0,02Н р-ра Na2S2O3 ^ Миграция вредных веществ в дистиллированную воду При наличии сложного состава материалов изделий – определение полного перечня контролируе-мых веществ должно производиться с учетом приложения 1 к таблице. Натуральные волокна: - формальдегид не более 0,1 мг/л - Этилацетат - Ацетон - Остаточный активный хлор не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л отсутствие Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): - ацетальдегид - формальдегид не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л ^ Химические волокна и полимеры: Полиэфирное (ПЭ, лавсан): - этиленгликоль - диметилтерефталат -формальдегид не более 1,0 мг/л не более 1,5 мг/л не более 0,1 мг/л Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): - капролактам - гексаметилендиамин - формальдегид не более 0,5 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л Резины (в зависимости от состава) типа: ^ Каучуки СКН, СКД, и др. - нитрил акриловой кислоты Стирольные (СКС, СРС и др.) - стирол Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) -α-метилстирол ^ Изопреновые (СКИ) - изопрен Из всех резин и латексов - тиурам - цимат 0,05 - этилцимат 0,05 - дифенилгуанидин - каптакс 0,4 не более 0,02 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,5 мг/л не более 0,03 мг/л не более 0,01 мг/л не более 1,0 мг/л не более 0,15 мг/л - альтакс - дибутилфталат - ионы цинка не более 0,15 мг/л не более 0,25 мг/л не более 1,0 мг/л Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): - акрилонитрил - винилацетат не более 0,02 мг/л не более 0,2 мг/л Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): - хлористый винил - бензол - диоктилфталат - дибутилфталат не более 0,01 мг/л не более 0,01 мг/л не более 2,0 мг/л не более 0,2 мг/л Поливинилспиртовое (ПВС, винол): - винилацетат - винил хлористый -формальдегид не более 0,2 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые) - формальдегид - ацетальдегид не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л Полиуретановое (спандекс): - этиленгликоль - ацетальдегид - формальдегид не более 1,0 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л Полиэфиры: Полиэтиленоксид -формальдегид -ацетальдегид Полипропиленоксид -метилацетат -ацетон -формальдегид -ацетальдегид Политетраметиленоксид -пропиловый спирт -ацетальдегид -формальдегид Полифениленоксид -фенол -формальдегид не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,05 мг/л не более 0,1 мг/л Резины (в зависимости от состава) типа: ^ Каучуки СКН, СКД, и др. - нитрил акриловой кислоты Стирольные (СКС, СРС и др.) - стирол Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) -α-метилстирол ^ Изопреновые (СКИ) - изопрен Из всех резин и латексов - тиурам - цимат - этилцимат - дифенилгуанидин - каптакс - альтакс - дибутилфталат - ионы цинка не более 0,02 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,5 мг/л не более 0,03 мг/л не более 0,01 мг/л не более 1,0 мг/л не более 0,15 мг/л не более 0,15 мг/л не более 0,25 мг/л не более 1,0 мг/л ^ Токсикологическая оценка состояния водных вытяжек Раздражающее действие на кожные покровы 0 баллов Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов Сенсибилизирующее действие 0 баллов 1.1.2 Вата медицинская гигроскопическая нестерильная ^ Санитарно-гигиенические показатели Одориметрия (запах материалов образцов изделий) не более 2-х баллов Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек по п.1.1.1. Миграция вредных веществ в дистиллированную воду Натуральные волокна: - Формальдегид не более 0,1 мг/л - Этилацетат - Ацетон - Остаточный активный хлор не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л отсутствие ^ Токсикологическая оценка материала Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу 0 баллов Сенсибилизирующее действие 0 баллов ^ Микробиологические показатели Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1г Семейство Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Плесневые грибы и дрожжи рода Candida не более 1•10² отсутствие отсутствие отсутствие отсутствие 1.1.3 Противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные па­кеты), лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками ^ Санитарно-гигиенические показатели Одориметрия (запах материалов образцов изделий) Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - по п.1.1.1. Миграция вредных веществ в дистиллированную воду: Натуральные волокна: - формальдегид не более 0,1 мг/л Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): - сероуглерод не более 1,0 мг/л ^ Химические волокна: Полиэфирное (ПЭ, лавсан): - этиленгликоль - диметилтерефталат не более 1,0 мг/л не более 1,5 мг/л Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): - капролактам - гексаметилендиамин не более 0,5 мг/л не более 0,01 мг/л Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): - акрилонитрил - винилацетат не более 0,02 мг/л не более 0,2 мг/л Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): - хлористый винил - бензол - диоктилфталат - дибутилфталат не более 0,01 мг/л не более 0,01 мг/л не более 2,0 мг/л не более 0,25 мг/л Поливинилспиртовое (ПВС, винол): - винилацетат не более 0,2 мг/л Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые): - формальдегид - ацетальдегид не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л Полиуретановое (спандекс): - этиленгликоль - ацетальдегид не более 1,0 мг/л не более 0,2 мг/л Полиэфиры: Полиэтиленоксид -формальдегид -ацетальдегид Полипропиленоксид -метилацетат -ацетон -формальдегид -ацетальдегид Политетраметиленоксид -пропиловый спирт -ацетальдегид -формальдегид не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л Полиакрилаты - акрилонитрил - метилакрилат - метилметакрилат - бутилакрилат не более 0,02 мг/л не более 0,02 мг/л не более 0,25 мг/л не более 0,01 мг/л Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.) - акрилонитрил - метилакрилат - метилметилакрилат - диметилформамид - винилацетат не более 0,02 мг/л не более 0,02 мг/л не более 0,25 мг/л не более 10,0 мг/л не более 0,2 мг/л Полиорганосилаксаны (силиконы) - формальдегид - спирт метиловый не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л ^ Токсикологическая оценка материала Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу 0 баллов ^ Токсикологическая оценка водных вытяжек Раздражающее действие на кожу при многократном нанесении 0 баллов Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов Сенсибилизирующее действие 0 баллов Показатели острой или подострой токсичности при внутрикожном введении Отсутствие изменения контролируемых показателей Пирогенное действие не более 1,4оС 1.1.4 Хирургические нити Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек ^ Миграция вредных веществ из материалов изделий в дистиллированную воду Использовании других материалов для изготовления изделий – определение полного перечня контролируе-мых веществ производить с учетом приложения 1 к таблице. Полиэфирное (ПЭ, лавсан): - этиленгликоль - диметилтерефталат не более 1,0 мг/л не более 1,5 мг/л Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): - капролактам - гексаметилендиамин не более 0,5 мг/л не более 0,01 мг/л 1.1.5 Гипсовые бинты ^ Токсикологическая оценка материала Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу 0 баллов Сенсибилизирующее действие 0 баллов ^ Радиационные показатели (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья), удельная эффективная активность, Аэфф, естественных радионуклидов в соответствии с действующими нормативами Приложение раздела 11 Главы II 1.1.6 Составы для склеивания деталей, сорбенты ^ Миграция вредных веществ в воздушную среду - циклогексанон - ацетон не более 0,04 мг/м3 не более 0,35 мг/м3 При использовании других растворителей – контроль вредных веществ производить с учетом приложения 1 к таблице. ^ Миграция вредных веществ в дистиллированную воду - циклогексанон - тетрагидрофуран - ацетон не более 2,50 мг/л не более 20 мг/л не более 0,1 мг/л ^ Токсикологические показатели Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях 0 баллов Кожно-резорбтивное действие. Отсутствие Сенсибилизирующее действие 0 баллов 1.1.5 Гели для УЗИ ^ Токсикологические показатели 0 баллов Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях 1.2 Изделия, контак­тирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введе­ния 1.2.1 Устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного при­менения, катетеры внутрисосудистые, трубки меди­цинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью; контейнеры для крови, препаратов из кро­ви, кровезаменителей и инфузионных раст­воров, аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусствен­ной почки, для гемосорбции, комплекты магистралей и функцио­нальные элементы к аппаратам (волокна, мембраны, сорбенты) Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1. Миграция вредных веществ в дистиллированную воду ^ Химические волокна: Полиэфирные - этиленгликоль - диметилтерефталат -формальдегид - этилацетат не более 1,0 мг/л не более 1,5 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л Полиамидные - капролактам - гексаметилендиамин - формальдегид не более 0,5 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л Полиакрилонитрильное: - акрилонитрил - винилацетат не более 0,02 мг/л не более 0,2 мг/л Поливинилхлоридные - хлористый винил - бензол - диоктилфталат - дибутилфталат не более 0,01 мг/л не более 0,01 мг/л не более 2,0 мг/л не более 0,2 мг/л Поливинилспиртовые - винилацетат - винил хлористый -формальдегид не более 0,2 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л Полиолефиновые - формальдегид - ацетальдегид не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л Полиуретановые - этиленгликоль - ацетальдегид - формальдегид не более 1,0 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л Полиэфиры: Полиэтиленоксид -формальдегид -ацетальдегид Полипропиленоксид -метилацетат -ацетон -формальдегид -ацетальдегид Политетраметиленоксид -пропиловый спирт -ацетальдегид -формальдегид Полифениленоксид -фенол -формальдегид Поликарбонат -фенол -дифенилолпропан -метиленхлорид -хлорбензол Полисульфон -дифенилолпропан -фенол -бензол не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,05 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,05 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,02 мг/л не более 0,02 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,05 мг/л не более 0,01 мг/л Полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный) - стирол - спирты: – метиловый – бутиловый не более 0,01 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,5 мг/л -формальдегид не более 0,1 мг/л сополимер стирола с акрилонитрилом -cтирол не более 0,01 мг/л -акрилонитрил не более 0,02 мг/л -формальдегид не более 0,1 мг/л -бензальдегид не более 0,003 мг/л

---

Ваша оценка:

Похожие:

	Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому		Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому
	Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, включенный в Единые санитарно-эпидемиологические		Соответствие Единым санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим
	Ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)		Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям Изменение 2 к СанПиН Санитарные правила разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом...
	Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям изменение 2 к СанПиН Санитарные правила разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом...		Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность санитарно-эпидемиологические
	Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность санитарно-эпидемиологические		Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность санитарно-эпидемиологические

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

---