Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Скачать 1.61 Mb.

Название	Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
страница	5/9
Дата	25.02.2013
Размер	1.61 Mb.
Тип	Документы

Содержание

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Токсикологическая оценка водных вытяжек
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях	0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
Сенсибилизирующее действие	0 баллов
1.4.3	Рентгенозащитные материалы и изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы)	Все показатели по п.1.4.2. При оценке миграции вредных веществ в дистиллированную воду – контроль металлов, исходя из состава материалов изделий
1.5	Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными
1.5.1	Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки, одноразовые подгузники (памперсы) для детей и взрослых 3) 4)	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1.
		Миграция вредных веществ в воздушную среду
		- формальдегид	не более 0,003 мг/м³
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
		-формальдегид -ацетальдегид -этилацетат -акрилонитрил -метилметакрилат -дифенилолпропан -фенол -бензол -гексан -гептан -ацетон -метанол -свинец -цинк -мышьяк -хром (сумм Сr⁺³, Сr⁺⁶)	не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,02 мг/л не более 0,25 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,05 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,03 мг/л не более 1,0 мг/л не более 0,05 мг/л не более 0,1 мг/л
		^ Токсикологическая оценка водных вытяжек
		Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
		Индекс токсичности	70-120%
		^ Токсикологическая оценка материалов (при необходимости)
		Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
		^ Микробиологические, клинико-лабораторные испытания (компрессный метод)	Отсутствие признаков воздействия	Клинические испытания проводятся в соответствии с требованиями к проведению подобных исследований при оценке парфюмерно-косметической продукции (Раздел 4 Главы II)
1.5.2	Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, женские гигиенические тампоны, презервативы	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1.
1.5.2		Миграция вредных веществ в воздушную среду
		- формальдегид	не более 0,003 мг/м³
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
		Резины (в зависимости от состава) типа: ^ Каучуки СКН, СКД, и др. - нитрил акриловой кислоты Стирольные (СКС, СРС и др.) - стирол Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) -α-метилстирол ^ Изопреновые (СКИ) - изопрен	не более 0,02 мг/л не более 0,01 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,01 мг/л
		Хоропреновые (наирит) - хлоропрен	не более 0,1 мг/л
		^ Из всех резин и латексов - тиурам - цимат - этилцимат - дифенилгуанидин - каптакс - альтакс - дибутилфталат - ионы цинка	не более 0,5 мг/л не более 0,03 мг/л не более 0,01 мг/л не более 1,0 мг/л не более 0,15 мг/л не более 0,15 мг/л не более 0,25 мг/л не более 1,0 мг/л
		Полиакрилонитрильные - акрилонитрил - винилацетат	не более 0,02 мг/л не более 0,2 мг/л
		Поливинилхлоридные - хлористый винил - бензол - диоктилфталат - дибутилфталат	не более 0,01 мг/л не более 0,01 мг/л не более 2,0 мг/л не более 0,2 мг/л
		Полиуретановые
		-этиленгликоль -ацетальдегид -формальдегид -ацетон	не более 1,0 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л
		спирты:
		-метиловый	не более 0,2 мг/л
		-пропиловый	не более 0,1 мг/л
		- изопропиловый	не более 0,1 мг/л
		^ Токсикологическая оценка водных вытяжек
		Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях	0 баллов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
		Индекс токсичности	70-120%
1.5.3	Спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники, моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1.
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий)
		^ Токсикологическая оценка водных вытяжек
		Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях	0 баллов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
1.6	Изделия для офтальмологии
1.6.1	Интраокулярные, контактные линзы, др. изделия	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1.
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий)
		^ Токсикологическая оценка водных вытяжек
		Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях	0 баллов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
1.6.2	Протезы глазные	Все показатели по п.1.6.1, кроме того при токсикологической оценке состояния водных вытяжек оцениваются также:
		Показатели подострой токсичности при внутрикожном введении	0 баллов
		Гемолитическое действие	не более 2%
1.6.3	Очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1.
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий)
		^ Токсикологическая оценка водных вытяжек
		Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях	0 баллов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях	0 баллов
1.6.5	Гели для офтальмохирургии	^ Токсикологическая оценка материалов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки при однократной аппликации	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	отсутствие
1.7	Изделия для внутреннего и наружного протезирования
1.7.1	Клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов,	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1.
	имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца	Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий)
		^ Токсикологическая оценка водных вытяжек
		Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	отсутствие
		Показатели подострой или субхронической токсичности при внутрикожном введении	Отсутствие изменения контролируемых показателей
		Пирогенное действие	Не более 1,4^оС
		Гемолитическое действие	Не более 2%
1.7.2	Имплантируемые гели	^ Миграция вредных веществ в воздушную среду
		Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из состава материала
		^ Токсикологическая оценка материалов Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
		Показатели подострой или субхронической токсичности при внутрикожном введении	Отсутствие изменения контролируемых показателей
		Кожно-резорбтивное действие	Отсутствие
		Пирогенность	Не более 1,4^оС
		Гемолитическое действие	Не более 2%
		Оценка показателей отдаленных последствий (при необходимости)	Отсутствие
1.7.3	Экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1. Контроль миграции вредных веществ в дистиллированную воду – исходя из состава материалов изделий.
		^ Токсикологическая оценка материалов
		Раздражающее действие на кожу	0 баллов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	Отсутствие
1.8.	Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия – в соответствии с п.1.1.1.
1.8.1	Корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки	Миграция вредных веществ в воздушную среду – контроль по п.1.1.4, кроме того:
		Поликарбонат -фенол -дифенилолпропан -хлорбензол	не более 0,003 мг/м³ не более 0,04 мг/м³ не более 0,1 мг/м³
		полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)
		-стирол	не более 0,002 мг/м³
		спирты:
		-метиловый	не более 0,5 мг/м³
		-бутиловый	не более 0,1 мг/м³
		-формальдегид	не более 0,003 мг/м³
		АБС-пластики -акрилонитрил	не более 0,03 мг/м³
		-α-метилстирол	не более 0,04 мг/м³
		-формальдегид	не более 0,003 мг/м³
		-α-метилстирол	не более 0,04 мг/м³
		-бензальдегид	не более 0,04 мг/м³
		-ацетофенон	не более 0,003 мг/м³
1.8.1	Камеры неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных (материалы, контактирующие с кожей ребенка)	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п.1.1.1.
		Миграция вредных веществ в воздушную среду – контроль по п.1.1.4
		^ Миграция вредных веществ в дистиллированную воду:
		Натуральные волокна: - Формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): - сероуглерод	не более 1,0 мг/л
		^ Химические волокна:
		Полиэфирное (ПЭ, лавсан): - этиленгликоль - диметилтерефталат	не более 1,0 мг/л не более 1,5 мг/л
		Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): - капролактам - гексаметилендиамин	не более 0,5 мг/л не более 0,01 мг/л
		Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): - акрилонитрил - винилацетат	не более 0,02 мг/л не более 0,2 мг/л
		Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): - хлористый винил - бензол - диоктилфталат - дибутилфталат	не более 0,01 мг/л не более 0,01 мг/л не более 2,0 мг/л не более 0,2 мг/л
		Поливинилспиртовое (ПВС, винол): - винилацетат	не более 0,2 мг/л
		Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые): - формальдегид - ацетальдегид	не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л
		Полиуретановое (спандекс): - этиленгликоль - ацетальдегид	не более 1,0 мг/л не более 0,2 мг/л
		Полиэфиры: Полиэтиленоксид -формальдегид -ацетальдегид Полипропиленоксид -метилацетат -ацетон -формальдегид -ацетальдегид Политетраметиленоксид -пропиловый спирт -ацетальдегид -формальдегид	не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л
		Полиакрилаты - акрилонитрил - метилакрилат - метилметакрилат - бутилакрилат	не более 0,02 мг/л не более 0,02 мг/л не более 0,25 мг/л не более 0,01 мг/л
		Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.) - акрилонитрил - метилакрилат - метилметилакрилат - диметилформамид - винилацетат	не более 0,02 мг/л не более 0,02 мг/л не более 0,25 мг/л не более 10,0 мг/л не более 0,2 мг/л
		Полиорганосилаксаны (силиконы) - формальдегид - спирт метиловый	не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л
		^ Токсикологическая оценка материала Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу	0 баллов
		^ Токсикологическая оценка водных вытяжек
		Раздражающее действие на кожу при многократном нанесении	0 баллов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
1.8.3	Детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры ( в т.ч. маски, дыхательные контуры и т.п.), кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п.1.1.1.
		Миграция вредных веществ в воздушную среду – контроль по п.1.1.4
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду– контроль по п.1.1.4

1 2 3 4 5 6 7 8 9

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

	Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому		Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому
	Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, включенный в Единые санитарно-эпидемиологические		Соответствие Единым санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим
	Ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)		Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям Изменение 2 к СанПиН Санитарные правила разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом...
	Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям изменение 2 к СанПиН Санитарные правила разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом...		Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность санитарно-эпидемиологические
	Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность санитарно-эпидемиологические		Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность санитарно-эпидемиологические

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Похожие: