Инструкция по медицинскому применению препарата ревмоксиб
|
|
Скачать 105.29 Kb.
|
УТВЕРЖДЕНОПриказ Министерства здравоохранения Украины _______№_______________ Регистрационное удостоверение №_______________________ ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата РЕВМОКСИБ (REVMOXIB) Общая характеристика: международное и химическое названия: celecoxib; 4-[5-(4-метилфенил)-3-(трифлуорометил)-1Н-пиразол-1-ил] бензолсульфонамид; основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, корпус белого цвета, крышка розового цвета; содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета; состав: 1 капсула содержит целекоксиба в пересчете на 100% вещество 0,2 г; вспомогательные вещества: гранулак-70, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат. ^ Капсулы. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и антиревматические средства. Код АТС М01А Н01. ^ Фармакодинамика. Целекоксиб обладает противовоспалительным и аналгетическим действием, блокируя продукцию воспалительных простаноидов путем специфического угнетения циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Повышение активности ЦОГ-2 при воспалении приводит к синтезу и накоплению простагландидов, в частности простагландида Е2, который вызывает воспаления, отеки и боль. Целекоксиб имеет очень низкое родство с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Благодаря этому в терапевтических дозах целекоксиб не влияет на синтез простагландидов, которые синтезируются за счет активации ЦОГ-1, и соответственно не влияет на нормальные ЦОГ-1-зависимые физиологические процессы в тканях, прежде всего в желудке, кишечнике, тромбоцитах. Фармакокинетика. Натощак целекоксиб быстро и практически полностью всасывается, концентрация его в плазме достигает пика приблизительно через 2–3 часа после приема пероральной однократной дозы. Биодоступность препарата составляет 99%. При терапевтическом уровне в плазме 97% дозы целекоксиба связывается с белками плазмы. В крови препарат практически не связывается с эритроцитами. Прием пищи (с высоким содержанием жиров) замедляет достижение пикового уровня целекоксиба в плазме на 1–2 часа и повышает биодоступность приблизительно на 20%. Хорошо распределяется в тканях, проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с участием цитохрома Р-450 путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Экскреция целекоксиба происходит в основном с желчью. В неизмененном виде с мочой выделяется 1–3% дозы. При повторном применении период полувыведения составляет 8–12 часов, а скорость клиренса – около 500 мл/мин. При повторном приеме равновесные концентрации препарата в плазме достигаются в течение 5 дней. ^ Патогенетическая терапия воспаления и боли при остеоартрите и ревматоидном артрите. Способ применения и дозы. Остеоартрит. Стандартная рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 200 мг. ^ . Рекомендованная суточная доза составляет 200 мг. Для людей преклонного возраста коррекция дозы не нужна. Однако у пожилых людей с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с минимальной дозы. Для больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью, с легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не нужна. У больных с умеренными нарушениями функции печени лечение Ревмоксибом следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Исследование безопасности и эффективности Ревмоксиба у пациентов до 18 лет не проводилось. ^ Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота; редко – запор, отрыжка, гастрит, стоматит, рвота; в отдельных случаях – язва двенадцатиперстной кишки и пищевода, дисфагия, перфорация кишечника, эзофагит, мелена. ^ : часто – головная боль, головокружение, бессонница; редко – нечеткость зрения, гипертония, парестезия, тревога, депрессия, атаксия. ^ часто – фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей; редко – кашель, одышка. Дерматологические реакции: часто – зуд кожи, высыпания, крапивница; редко – алопеция, фотосенсибилизация. ^ : редко – анемия, в отдельных случаях – лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение. Другие: периферические отеки, судороги в мышцах, звон в ушах, усталость, инфекции мочевых путей; изменение вкусовой чувствительности. Противопоказания. Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата; повышенная чувствительность к сульфаниламидам. Больные, у которых наблюдались крапивница и реакции аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств. Не следует назначать Ревмоксиб больным до 18 лет, больным инфарктом миокарда, инсультом и с острыми нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе, больным прогрессирующим атеросклерозом, беременным и женщинам, кормящим грудью. Передозировка. Клинических данных относительно передозировки нет. В случае передозировки необходимо провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Диализ не является эффективным методом выведения лекарственного средства. ^ У больных с обострением язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки перед началом лечения Ревмоксибом следует дождаться полного рубцевания язвы. У некоторых больных, которые принимали Ревмоксиб, наблюдались задержка жидкости и отеки. В связи с этим Ревмоксиб следует с осторожностью назначать больным с сердечной недостаточностью и другими состояниями с потенциальным риском задержки жидкости. У пациентов, которые раньше принимали Ревмоксиб без каких-либо осложнений, могут наблюдаться анафилактические реакции, которые в общем характерны для действия всех нестероидных противовоспалительных средств. При тяжелых заболеваниях печени и почек Ревмоксиб следует применять в исключительных случаях и под тщательным контролем. Влияние Ревмоксиба на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не исследовалось. Однако, учитывая особенности побочных эффектов препарата, следует ожидать значительного влияния. ^ Одновременное применение с флуконазолом может привести к значительному повышению концентрации Ревмоксиба в плазме крови; в таких случаях пациентам, которые принимают флуконазол, лечение Ревмоксибом следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Одновременное применение Ревмоксиба и ингибиторов АПФ может привести к снижению антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ. Прием препарата с фуросемидом может понижать натрийуретический эффект фуросемида. Одновременное применение с препаратами, которые содержат соли лития, может привести к повышению концентрации лития в плазме крови. Антациды (содержащие алюминий и магний) снижают степень всасывания Ревмоксиба на 10%, что не имеет клинического значения. При одновременном применении Ревмоксиба и антикоагулянтов следует проводить мониторинг антикоагулянтной активности варфарина или других антикоагулянтов, особенно в первые дни лечения, поскольку Ревмоксиб может увеличивать протромбиновое время, в связи с чем повышается риск кровотечения (особенно у пациентов преклонного возраста). ^ Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 ºС до 25 оС. Срок годности – 2 года. Хранить в недоступном для детей месте. ^ По рецепту. Упаковка. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в пачке. Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат». Адрес. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139; тел./факс: (044) 486-31-84; 486-14-74. ^ центра МЗ Украины В.Г. Лизогуб УТВЕРЖДЕНОПриказ Министерства здравоохранения Украины _______ № _____________ Регистрационное удостоверение № ______________________ РЕВМОКСИБ celecoxib капсулы по 0,2 г ^ Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш, прежде чем начать применение препарата! Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобится перечитать его. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Этот препарат предназначен лично Вам, и не следует передавать его другим лицам. Это может навредить им, даже если симптомы их заболевания схожи с теми, которые наблюдаются у Вас. ^ действующее вещество: целекоксиб; 1 капсула содержит целекоксиба в пересчете на 100% вещество 0,2 г; вспомогательные вещества: гранулак-70, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат. ^ Фармакотерапевтическая группа. Средство, которое обладает противовоспалительным и аналгетическим действием, блокируя продукцию воспалительных простаноидов путем специфического угнетения циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). ^ Натощак целекоксиб быстро и практически полностью всасывается, концентрация его в плазме достигает пика приблизительно через 2–3 часа после приема пероральной однократной дозы. Прием пищи (с высоким содержанием жиров) замедляет достижение более высокой концентрации целекоксиба в плазме на 1–2 часа. Выводится преимущественно печенью; менее 1% дозы экскретируется с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 8–12 часов. ^ Патогенетическая терапия воспаления и боли при остеоартрите и ревматоидном артрите у взрослых. Противопоказания. Повышенная чувствительность (аллергия) к какому-либо компоненту препарата; повышенная чувствительность к сульфаниламидам. Больные, у которых наблюдались крапивница и реакции аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств. Не следует применять Ревмоксиб больным до 18 лет, больным инфарктом миокарда, инсультом и с острыми нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе, больным прогрессирующим атеросклерозом, беременным и женщинам, кормящим грудью. ^ Препарат применяют по назначению врача! Необходимо четко придерживаться рекомендаций врача! Больным с обострением язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки перед началом лечения Ревмоксибом следует дождаться полного рубцевания язвы. У некоторых больных, которые принимали Ревмоксиб, наблюдались задержка жидкости и отеки. В связи с этим Ревмоксиб следует применять с осторожностью больным с сердечной недостаточностью и другими состояниями с потенциальным риском задержки жидкости. У пациентов, которые раньше принимали Ревмоксиб без каких-либо осложнений, могут наблюдаться анафилактические реакции, которые в общем характерны для действия всех нестероидных противовоспалительных средств. При тяжелых заболеваниях печени и почек Ревмоксиб следует применять в исключительных случаях под тщательным контролем. Влияние Ревмоксиба на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не исследовалось. Однако, учитывая особенности побочных эффектов препарата, следует ожидать значительного влияния. ^ . Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу! Одновременное применение с флуконазолом может привести к значительному повышению концентрации Ревмоксиба в плазме крови; в таких случаях пациентам, которые принимают флуконазол, лечение Ревмоксибом следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Одновременное применение Ревмоксиба и ингибиторов АПФ может привести к снижению антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ. Прием препарата с фуросемидом может понижать натрийуретический эффект фуросемида. Одновременное применение с препаратами, которые содержат соли лития, может привести к повышению концентрации лития в плазме крови. Антациды (алюминий и магний) снижают степень всасывания Ревмоксиба на 10%, что не имеет клинического значения. При одновременном применении Ревмоксиба и антикоагулянтов следует проводить мониторинг антикоагулянтной активности варфарина или других антикоагулянтов, особенно в первые дни лечения, поскольку Ревмоксиб может увеличивать протромбиновое время в связи с чем повышается риск кровотечения (особенно у пациентов преклонного возраста). ^ Остеоартрит. Стандартная рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 200 мг. Ревматоидный артрит. Рекомендованная суточная доза составляет 200 мг. Исследование безопасности и эффективности Ревмоксиба у лиц младше 18 лет не проводилось. Для людей преклонного возраста коррекция дозы не нужна. Однако у пожилых людей с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с минимальной дозы. Для больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью, с легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не нужна. У больных с умеренными нарушениями функции печени лечение Ревмоксибом следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Передозировка. Клинических данных относительно передозировки нет. В случае передозировки необходимо провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Диализ не является эффективным методом выведения лекарственного средства. ^ Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота; редко – запор, отрыжка, гастрит, стоматит, рвота; в отдельных случаях – язва двенадцатиперстной кишки и пищевода, дисфагия, перфорация кишечника, эзофагит, мелена. ^ : часто – головная боль, головокружение, бессонница; редко – нечеткость зрения, гипертония, парестезия, тревога, депрессия, атаксия. ^ часто – фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей; редко – кашель, одышка. Дерматологические реакции: часто – зуд кожи, высыпания, крапивница; редко – алопеция, фотосенсибилизация. ^ : редко – анемия, в отдельных случаях – лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение. Другие: периферические отеки, судороги в мышцах, звон в ушах, усталость, инфекции мочевых путей; изменение вкусовой чувствительности. ^ Срок годности. 2 года. ^ Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Упаковка. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в пачке. Правила отпуска. По рецепту. Название и адрес производителя. ОАО "Киевмедпрепарат". Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139; тел./факс: (044) 486-31-84; 486-14-74. Заместитель директора Государственного фармакологическогоцентра МЗ Украины В.Г. Лизогуб |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям