Лекрственая форма фармакологического средства, которое подвергается клиническому изучению (дать детальную характеристику)

Скачать 52.24 Kb. Название Лекрственая форма фармакологического средства, которое подвергается клиническому изучению (дать детальную характеристику) Дата 02.03.2013 Размер 52.24 Kb. Тип Документы

Содержание Фармакологические свойства Показания к испытанию и применению Способы применения и дозы Побочное действие

по клиническому изучению препарата "Амитозин” ___________________________ ____________________________________________________________________ ЛЕКРСТВЕНАЯ ФОРМА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО СРЕДСТВА, КОТОРОЕ ПОДВЕРГАЕТСЯ КЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ (ДАТЬ ДЕТАЛЬНУЮ ХАРАКТЕРИСТИКУ) Амитозин – оригинальный противоопухолевый препарат из новой группы антибластических веществ – алкилированных тиофосфамидом алкалоидов чистотела большого. Состав на 1 мл: :амитозин (0.01, 0.025 г), растворитель (1мл) Очищенный от балластных веществ препарат - это коричневатое мелкокристалическое вещество. Растворы препарата готовятся по специальной методике. Растворы амитозина флуоресцируют в ультрафиолетовых лучах при длине волны 3600 ангстрем желто-оранжевым цветом. Концентрированные растворы стойкие, но при продолжительном стоянии на солнце и кипячении разрушаются. ^ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Амитозин (Amitozin) - представляет собой продукт алкилирования суммы алкалоидов чистотела тиофосфамидом. Препарат имеет цитостатическое (противоопухолевое) и иммуномодулирующее действие. Амитозин может применяться в виде инъекций - стабилизированного водного раствора внутривенно, внутримышечно и ректально (в виде микроклизм). Препарат вызывает рассасывание опухолей у значительной части животных с саркомой МТХ, карциномой Герена, лимфолейкозом ЛИО-1, карциномой мышей Эрлиха (подкожный вариант), саркомой мышей Крокер, карциномой кроликов Броуна-Пирс ( при внутримышечной инокуляции), лимфосаркомой Плиса, гепатомой РС-1, карциносаркомой Уокера, меланомой Гардинг-Пасси, карциномой ХОП хомяков. Амитозин, в отличие от существующих противоопухолевых препаратов, не угнетает лейкопоэз и имеет незначительную токсичность. Поэтому может использоваться при комбинированном лечении и облучении. Не вызывает аллергических реакций. Амитозин вызывает дифференциацию и апоптоз опухолевых клеток и их гибель от остановки деления и нарушение синтеза ДНК, РНК, окислительно-восстановительнных процессов. ФАРМАКОКИНЕТИКА При всех способах введения Амитозин обнаруживается в опухолевой ткани люминесцентным методом благодаря желтой флуоресценции через несколько минут. Действующие этилениминные группы определяются биохимически преимущественно в опухоли через несколько часов и сохраняются там в терапевтической концентрации до 48-120 часов. В меньших количествах препарат определяется в других тканях и внутренних органах. Проникая в опухолевые клетки, он связывается с ДНК, вызывая нарушения ее синтеза и деградацию молекулы. ^ ПОКАЗАНИЯ К ИСПЫТАНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ 1. Эпителиальные злокачественные опухоли: грудной железы, щитовидной железы, яичника, шейки матки, мочевого пузыря, простаты, гортани и мягкого неба, пищевода и кардиального отдела желудка, поджелудочной железы, языка, печени, кишечника. 2. Соединительнотканные злокачественные опухоли: матки, простаты; 3. Меланобластомы. 4. Доброкачественные опухоли: папилломы кожи, полипы носа, гортани, желудка, мочевого пузыря, уретры, прямой кишки, фибромиомы матки и мастопатии. 5. Препарат может применяться и при других опухолях, а также системных заболеваниях: лимфогрануломатозе, остром миелоидном лейкозе после неэффективного лечения традиционными методами. 6. Системные, иммунные и иммунно-вирусные заболевания: неспецифический полиартрит, красная волчанка, гепатиты, менинго-энцефалиты. 7. Препарат целесообразно применять при состояниях, которые характеризуются усиленным разрастанием соединительной ткани и гиперкератозах. Благодаря отсутствию угнетения Амитозином лейкопоэза, он может применяться непосредственно после облучения , а также лечения другими противоопухолевыми препаратами. Учитывая результаты предшествующих клинических исследований, которые проведенны в некоторых научно-исследовательских институтах Украины и бывшего СССР, целесообразно также применять Амитозин вместе с лучевыми методами лечения. ^ СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Амитозин можно вводить внутримышечно, внутривенно, внутриплеврально, внутрибрюшинно и ректально, а также использовать как наружное средство. При отсутствии отдаленных метастазов препарат можно вводить непосредственно в опухоль. Наиболее удобный способ введения Амитозина - внутримышечный, внутривенный и ректальный. Для этого готовый стандартный раствор препарата вводят сразу внутримышечно или непосредственно перед введением растворяют в 5 мл изотонического раствора (0,85%) хлористого натрия, интенсивно перемешивают и вводят внутримышечно в участок верхне-наружного квадрата ягодицы с использованием иглы среднего калибра. Подготовленный однородный темно-коричневый раствор должен быть введен на протяжении 3-5 мин. В таких же дозах Амитозин вводят ректально в виде микроклизм. Для внутриплеврального, внутрибрюшинного и внутривенного введения Амитозин растворяется на изотоническом растворе хлористого натрия 5-10 мл и вводится медленно струйно или в объеме 100- 200 мл капельно. В специализированных клиниках Амитозин может использоваться и в регионарной химиотерапии. Для первых пяти инъекций доза препарата на одно введение 0,25 мг/кг. Если препарат хорошо переносится, то после 2 - 5-го введения дозу увеличивают до 0,5 мг/кг, а потом при отсутствии побочных явлений после 10-го введения доза может быть увеличена до 0,75 мг/кг. Интервалы между инъекциями 48 - 120 ч. Продолжительность курса лечения из 15-20 инъекций составляет 1-1,5 мес. Количество инъекций зависит от скорости рассасывания и величины опухоли, но не менее 10-15. Согласно методике лечения злокачественных опухолей и в связи с возможностью неполного рассасывания опухолей в результате первого курса, после месячного перерыва (или при благоприятном течении через 10-20 дней) проводится аналогичный второй курс лечения. Потом проводятся два курса по 10 инъекций с перерывом между ними 3 и 6 мес. В первые два года после клинического рассасывания опухоли необходимо проводить профилактические курсы каждые 6 мес по 10 инъекций, а следующие пять лет - один раз в год. Концентрированный раствор Амитозина может также применяться местно и в виде микроклизм в прямую кишку с теми же интервалами и в тех же дозах и курсах, в особенности при опухолях малого таза и у детей. ^ ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Возможные побочные явления , осложнения, их предупреждение и способы борьбы: а) при внутримышечном введении препарата вблизи седалищного нерва возможны боли тянущего характера по ходу нерва, поэтому необходимо вводить строго в верхне-наружный квадрат ягодицы; б) инфильтраты, при введении под кожу и в место предшествующей инъекции; в) колющие боли в месте локализации основной опухоли и метастазов, наблюдаются чаще всего на 1-2-й день после инъекции препарата, прекращаются без лечения; г) при введении Амитозина непосредственно в опухоль возможно кратковременное увеличение ее объема за счет отека, который сохраняется на протяжении нескольких дней; д) незначительное повышение температуры (0,5-2оС) через 8-10 часа после внутримышечного введение и через 1-4 часа после внутривенных инъекций. При интенсивном рассасывании опухоли рекомендуются действия, направленные на уменьшение явлений интоксикации; переливание плазмы, солевых растворов, крови, а также применение витаминов, в особенности витаминов В6, С в разовой дозе 5 мг/кг, спленина, АЦС, комплексов лекарственных растений (ехинацея, элеутерококк, синюха, солодка и др.) ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Индивидуальная непереносимость препарата, тяжелые поражения сердца с явлениями сердечно-сосудистой недостаточности; токсические гепатиты; поражения почек с явлениями почечной недостаточности; терминальные стадии болезни. ФОРМА ВЫПУСКА Специально стабилизированный водный раствор препарата выпускается в стерильных флаконах с концентрацией 10, 25 мг/мл по 5, 10 мл каждый. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Группа Б. Сохранять в герметически закрытых флаконах, желательно из темного стекла, в темном прохладном месте при температуре от 0 до 10оС. Оптимальная температура хранения +4оС. Срок хранения 10 лет.

---

Ваша оценка:

Похожие:

	Контрольная работа по биологии 8кл. (1 четверть) Дать систематическую характеристику человека		Клеточная альтерация и адаптация. Морфология повреждения паренхиматозные дистрофии цель лекции дать
	Отчет по клиническому изучению бад трансфер Фактор «трансфер фактор™ в комплексе лечебно-реабилитационных		Бактерии хеликобактер пилори происходит от «пилори», указывающего на главное место обитания пилорический
	Вслякотную осень и холодную затяжную весну и родители, и дети мечтают о теплом море, ярком солнце, Но не забывайте, что ребенок при перемене места, климатических условий и характера питания подвергается...		Выходит 2 раза в месяц (с 1 по 15 апреля 2011г.) Тонзиллит это воспаление миндалин, которое может быть острым и хроническим. Неосложненная острая форма
	Расширить представление учащихся о понятии «токсикомания». Дать понятие «токсикомания», дать информацию		Самостоятельная работа: 9 часов Цель : дать знания об используемых в физиотерапии различных методах
	Преимущества фармакологического действия ферула-хит доктора тохири		2. 1Витамин с (аскорбиновая кислота) Общеизвестно, что самое дорогое у человека- это его здоровье, которое невозможно купить и которое...

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

---