Просим включить в региональный перечень лс оригинальный отечественный лекарственный препарат растительного происхождения
|
|
Скачать 282.57 Kb.
|
|
Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан 1. Просим включить в региональный перечень ЛС оригинальный отечественный лекарственный препарат растительного происхождения - Панавир®. Панавир® (Panavir®) – высокомолекулярный полисахарид, относящийся к классу гексозных гликозидов. Активное вещество: Панавир® (очищенный экстракт побегов растения Solanum tuberosum, основное действующее вещество – гексозный гликозид, состоящий из глюкозы, рамнозы, арабинозы, маннозы, ксилозы, галактозы, уроновых кислот). Препарат Панавир® является противовирусным и иммуномодулирующим средством. Повышает неспецифическую резистентность организма к различным инфекциям и способствует индукции интерферона. Обладает противовоспалительным действием на модели экспериментального экссудативного отека. Панавир рекомендован в комплексной терапии герпесвирусных инфекций различной локализации, вторичных иммунодефицитных состояний на фоне инфекционных заболеваний, цитомегаловирусной инфекции у пациенток с привычным невынашиванием беременности, папилломавирусной инфекции, клещевом энцефалите, а также ревматоидном артрите у иммунокомпрометированных больных. Кроме того, препарат разрешен к использованию в педиатрической практике у детей с 12 лет. В терапевтических дозах препарат нетоксичен (ЛД50 ~ 3000 терапевтических доз) и хорошо переносится. Испытания показали отсутствие мутагенного, тератогенного, канцерогенного, аллергизирующего и эмбриотоксического действия. Панавир не оказывает влияния на репродуктивную функцию. 2.Батыршина Светлана Владимировна , заведующая кафедрой дерматологии Казанской государственной медицинской академии.доктор медицинских наук,профессор. Инд.420015 , г.Казань . ул.Большая Красная 11 , т.(843)2386916 Осипов Сергей Альбертович , главный внештатный специалист эксперт инфекционист. ГУЗ “ Республиканская клиническая инфекционная больница” инд.420140 г.Казань , Проспект Победы 83 , т.(843)2678013 Петрова Аида Альбертовна , главный внештатный специалист эксперт акушер-гинеколог. ГМУ “ Республиканская клиническая больница Минздрава Республики Татарстан” инд.420064 г.Казань, Оренбургский тракт 138 . т.(843)2317981 3.Республиканская клиническая больница Минздрава Республики Татарстан. 4. Международное непатентованное название отсутствует ^ Раствор для внутривенного введения 0,04 мг/мл в ампулах по 5 мл По 2 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; По 1 контурной упаковке с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. 6. Доступность: производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко Н.А., Россия Заявитель регистрации (владелец РУ): ООО «Национальная Исследовательская Компания», Россия ^ 1. Уникальность препарата Панавир в том, что он одновременно проявляет и прямое противовирусное действие (блокируя синтез вирусных белков), и иммуномодулирующее (стимулируя синтез интерферонов), что позволяет использовать его в монотерапии вирусных инфекций, не прибегая к комбинации противовирусного препарата и иммуномодулятора. 2. Уникальность профиля безопасности Панавира в том, что не существует лекарственного препарата с такой терапевтической широтой, при том, что передозировка практически невозможна (для проявления минимального токсического воздействия необходимо в сто пятьдесят раз превысить среднюю терапевтическую дозу). 8. Способы и особенности использования: ^Панавир® в растворе используют для внутривенного введения терапевтической дозы 200 мкг (содержимое одной ампулы или флакона) действующего вещества. Для лечения герпесвирусных инфекций и клещевого энцефалита Панавир® применяют двукратно с интервалом 48 или 24 часов. При необходимости через месяц курс лечения можно повторить. Для лечения цитомегаловирусной и папилломавирусной инфекций Панавир® применяют трехкратно в течение первой недели с интервалом 48 часов и двукратно в течение второй недели с интервалом 72 часа. При герпесвирусной инфекции у пациентов ревматоидным артритом 5 инъекций с интервалом 24-48 часов, в случае необходимости курс повторить через 2 месяца. Панавир® следует вводить струйно медленно.^ ПанавирÒ назначается детям с 12 лет в дозе 100 мкг внутривенно один раз в сутки. Для лечения герпесвирусных инфекций и клещевого энцефалита Панавир® применяют двукратно с интервалом 48 или 24 часов. При необходимости через месяц курс лечения можно повторить. Для лечения цитомегаловирусной и папилломавирусной инфекций Панавир® применяют трехкратно в течение первой недели с интервалом 48 часов и двукратно в течение второй недели с интервалом 72 часа. ^ Сведения о результатах доклинических фармакологических исследований препарата ПАНАВИР Изучение действия препарата ПАНАВИР на инфекцию, вызванную вирусами гриппа типа А^ Выводы: 1. ПАНАВИР при предварительном введении оказывает ингибирующее действие на синтез вирусных белков при дозах 500 и 1000 мкг/мл, не проявляя токсических свойств в отношении клеток в достаточно высоких концентрациях, что допускает возможность изучения действия ПАНАВИРа при гриппозной инфекции in vivo. 2. ПАНАВИР в нетоксических дозах обладает митогенным эффектом в условиях метода бласттрансформации лимфоцитов. 3. ПАНАВИР обладает противогриппозной активностью как в отношении устойчивой, так и неустойчивой в отношении ремантадина популяций вируса гриппа типа А в условиях экспериментальной инфекции на мышах. Действие ПАНАВИРа на синтез белков вируса простого герпеса 1 и 2 типов в клетках, зараженных in vitro^ НИИ вирусологии РАМН Выводы:
Противовирусное действие ПАНАВИРа на цитомегаловирусный инфекций в клеточной системе in vitroМесто проведения, год: НИИ вирусологии им Д.И. Ивановского, 2003 Выводы: В дозе 3 мг\мл ПАНАВИР полностью предотвращает развитие цитопатического действия цитомегаловируса в клетках, инфицированных им в 0,001 и 0,0001 БОЕ\кл Действие препарата ПАНАВИР на экспериментальную инфекцию, вызванную вирусом гепатита С (ВГС) в культурах клеток^ Выводы: Приведенные данные для модели гепатита С хорошо коррелируют с результатами о противовирусных свойствах препарата, полученных на других моделях опасных и особо опасных инфекциях Исследование потенциальной антибактериальной активности ПАНАВИРа^ ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН, 2006 Выводы: результаты проведенных экспериментов выявили выраженный протективный эффект препарата ПАНАВИР на развитие экспериментальных инфекций, вызванных у мышей вирулентными штаммами Kl.pneumoniae и S.flexneri 516, при профилактическом применении препарата. Полученные результаты свидетельствуют о наличии у ПАНАВИРа антибактериальной активности, проявляющейся в повышении устойчивости животных к заражению различными дозами Kl.pneumoniae и S.flexneri 516. Влияние ПАНАВИРа на продукцию МИФ (фактора, ингибирующего миграцию макрофагов) в норме и при экспериментальной шигеллезной инфекции (Shigella flexneri)^ ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН, 2007 1. ПАНАВИР активирует продукцию МИФ (фактора, ингибирующего миграцию макрофагов) Т-эффекторами на 7 сутки после введения. 2. При профилактическом введении ПАНАВИРа и последующем заражении животных вирулентным штаммом Sh.flexneri 516 и при терапевтической схеме эксперимента уровень продукции МИФ соответствует аналогичным показателям первой группы (контроль препарата). Полученные данные достоверно свидетельствует об активации Т-клеточного звена иммунного ответа. Оценка противовоспалительного действия ПАНАВИРа в сравнении с Диклофенаком на модели конканавалин А – индуцированного воспаления^ НИИ физико-химической медицины Выводы: ПАНАВИР при курсовом внутримышечном введении в дозах 0,02 мг/кг и 0,5 мг/кг и однократном внутривенном введении в дозе 0,5 мг/кг проявляет противовоспалительное действие в отношении экссудативного и пролиферативного компонента воспалительной реакции на модели хронического пролиферативного воспаления у крыс. Данный эффект сопоставим с действием Диклофенака. Влияние ПАНАВИРа на экссудативный отек стопы крыс на каррагенан в сравнении с диклофенаком^ НИИ физико-химической медицины РАМН, 2008 Выводы: У ПАНАВИРа выявлен выраженный дозозависимый противовоспалительный эффект, сравнимый с таковым у диклофенака Исследование потенциальной противоболевой активности ПАНАВИРа^ лаборатория патофизиологии боли ГУ НИИ Общей патологии и патофизиологии РАМН Выводы:
Исследование потенциальной гипогликемической активности ПАНАВИРа^ Государственное учреждение "Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов" (ГУ "ГИКиМП"), 2005 Выводы: однократное внутривенное введение ПАНАВИРа не вызывает изменения уровня сахара в крови интактных животных. Введение препарата на фоне гипогликемии, вызванной раствором инсулина, пролонгировало и усиливало эффект инсулина Исследование антипаркинсонической активности ПАНАВИРа на модели паркинсонического синдрома вызванного системным введением МФТП^ НИИ физико-химической медицины, 2004 Выводы: Двукратное введение ПАНАВИРа достоверно снижает выраженность олигокинезии и вегетативных проявлений экспериментально вызванного паркинсонического синдрома Исследование антипаркинсонической активности ПАНАВИРа^ НИИ физико-химической медицины, 2004 Выводы: ПАНАВИР проявляет антипаркиноснические свойства. Изучение противовирусных свойств препарата ПАНАВИР-раствор в условиях экспериментальной герпесвирусной инфекции у мышей^ Выводы: в результате исследования показана высокая экспериментальная противовирусная активность препарата ПАНАВИР-раствор Изучение противовирусной активности препарата ПАНАВИР на модели мышей, инфицированных штаммом «Софьин» вируса клещевого энцефалита^ НИИ вирусологии имени Д. И, Ивановского, 1996 Выводы: ПАНАВИР обладает противовирусной активностью в отношении штамма «Софьин» вируса клещевого энецефалита Изучение влияния ПАНАВИРа на опухолевый рост в эксперименте^ ФГУ «Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А.Герцена Росмедтехнологий, 2007 Выводы:
Изучение клинической эффективности и переносимости препарата ПАНАВИР-раствор Динамика индукции лейкоцитарного интерферона при однократном и повторном применении ПАНАВИРа^ Выводы: При однократном применении ПАНАВИР увеличивает уровень лейкоцитарного ИНФ в 2,7-3 раза, что соответствует терапевтическим дозам препаратов ИНФ. При повторном применении ПАНАВИРа наблюдается период рефрактерности в отношении его ИНФ-индуцирующей активности. Динамика индукции лейкоцитарного ИНФ имеет двухфазный характер. ^ Место проведения: ФГУ Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Российской Федерации, Екатеринбург Выводы: Парентеральное введение 5 мл. 0,004 % раствора ПАНАВИР (на курс 5 введений) является эффективным и безопасным способом терапии манифестных проявлений папилломавирусной инфекции урогенитального тракта, способствует удлинению межрецидивного периода, прекращению вирусовыделения со слизистых оболочек мочеполовых органов и уменьшению количества местных деструктивных воздействий, обладает модулирующим действием в отношении иммунитета пациентов. Клиническое применение ПАНАВИРа в комплексном лечении пациентов с офтальмогерпесом^ Тип исследования: Открытое; II фаза клинических исследований. Выводы:
Клиническое изучение эффективности ПАНАВИРа при лечении генитального герпеса и его рецидивирующих формМесто проведения, год: научное клинико-диагностическое отделение (НКДО) Центрального научно-исследовательского кожно-венерологического института МЗ РФ, 2000 ^
Эффективность ПАНАВИРа при лечении лабиального и генитального герпеса^ РОККВД, г. Рязань Выводы:
Эффективность и переносимость ПАНАВИРа при терапии вирусных инфекций урогенитального тракта (аногенитальные бородавки)^ Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, 2005 Выводы:
Эффективность и переносимость ПАНАВИРа в терапии ревматоидного артрита, сочетанного с герпетической инфекцией.^ Выводы: Проведенное исследование показало, что лечение больных ревматоидным артритом с сопутствующей герпетической инфекцией препаратом ПАНАВИР способствует положительной клинико-лабораторной динамике у 21 больного (70%). Препарат ПАНАВИР может использоваться для клинического применения при ревматоидном артрите с сопутствующей герпетической инфекцией. Изучение эффективности ПАНАВИРа как препарата в лечении цитомегаловирусной инфекции^ Гатчинская центральная районная клиническая больница ^ снижает частоту репродуктивных потерь при ЦМВИ. Изучение эффективности ПАНАВИРа как препарата в лечении цитомегаловирусной инфекции-3^ ГУ научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, Российская медицинская академия последипломного образования, 2005 Выводы: ПАНАВИР эффективен в качестве монотерапии ЦМВИ. ПАНАВИР может использоваться для подготовки женщин с ЦМВИ к беременности Клиническое изучение эффективности применения ПАНАВИРа для лечения вирусоносительства при клещевом энцефалитеВыводы:
Разработка методики использования препарата ПАНАВИР в комплексной терапии онкогинекологических больных^ Медицинский радиологический научный центр РАМН, 2007 Выводы:
Пострегистрационное исследование эффективности применения ПАНАВИРа у пациентов с папилломовирусной инфекций^ УЗ «Витебский областной клинический кожно-венерологический диспансер»; УЗ «Гомельский областной клинический кожно-венерологический диспансер», УЗ «Могилевский областной кожно-венерологический диспансер», УЗ «Городской клинический кожно-венерологический диспансер» г. Минск, кафедра дерматовенерологии Витебского государственного медицинского университета, кафедра кожных и венерических болезней Белорусского государственного медицинского университета Выводы:
^ Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований ПАНАВИРа Исследование потенциальной мутагенной и канцерогенной активности ПАНАВИРа^ НИИ экспериментальной кардиологии РАМН, 1995 Тип исследования: Доклиническое, токсикологическое. Выводы: В проведенных исследованиях у ПАНАВИРа не выявлено потенциальной мутагенной и канцерогенной активности. ^Место проведения: НИИ физико-химической медицины Выводы: ПАНАВИР не обладает гемолитической активностью ^Место проведения, год: ВНИИ лекарственных и ароматических растений Российской академии сельскохозяйственных наук, 2006 Выводы:
^Место проведения: НИИ физико-химической медицины. Выводы: Препарат в низких токсических дозах также оказывает токсическое влияние на сердце, связанное с количественными изменениями в ЭКГ (увеличение систолического показателя и частоты сердечных сокращений). При аутопсии у животных, получавших ПАНАВИР в НТД и ВНТД, отмечена гипертрофия селезенки и лимфоузлов. ^Место проведения, год: ВНИИ лекарственных и ароматических растений Российской академии сельскохозяйственных наук, 2006. Выводы: Длительное внутрибрюшинное введение ПАНАВИРа новорожденным крысятам в дозе, превышающей терапевтическую в 10 раз, вызывает функциональное нарушение печени, подтвержденное патогистологическими исследованиями, в связи с чем следует считать дозу 400 мкг/кг пороговой по токсическому действию ^Место проведения, год: НИИ фармакологии им. В.В. Закусова РАМН, 2008 Выводы: ПАНАВИР не влияет на физическое развитие и поведение крысят, матери которых во время беременности получали ПАНАВИР. ^Место проведения, год: НИИ фармакологии им. В.В. Закусова РАМН, 2008 Тип исследования: Доклиническое, токсикологическое. Выводы: ПАНАВИР не влияет на способность самок спариванию и оплодотворению. Развитие потомства в течение месяца не выявило влияния ПАНАВИРа на потомство. ^Место проведения, год: НИИ фармакологии им. В.В. Закусова РАМН, 2008 Выводы: ПАНАВИР не влияет на способность самцов спариванию и оплодотворению. Развитие потомства в течение месяца не выявило влияния ПАНАВИРа на потомство. ^ 4Место проведения, год: лаборатория фармакологии и токсикологии лекарств ОНИ РАМН, 1995 Выводы: ПАНАВИР не влияет на способность самцов спариванию и оплодотворению. Развитие потомства в течение месяца не выявило влияния ПАНАВИРа на потомство. Изучение общетоксического действия препарата ПАНАВИР-раствор на неполовозрелых животных^ ВНИИ лекарственных и ароматических растений Российской академии сельскохозяйственных наук, 2006 Выводы: По результатам экспериментальных токсикологических исследований не установлено противопоказаний для применения ПАНАВИРа 0,004% раствора для внутривенных инъекций, в педиатрии Изучение клинической эффективности и переносимости препарата ПАНАВИР-растворКлиническая эффективность ПАНАВИРа в терапии папилломавирусной инфекции Место проведения: ФГУ Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Российской Федерации, Екатеринбург Выводы: Парентеральное введение 5 мл. 0,004 % раствора ПАНАВИР (на курс 5 введений) является эффективным и безопасным способом терапии манифестных проявлений папилломавирусной инфекции урогенитального тракта, способствует удлинению межрецидивного периода, прекращению вирусовыделения со слизистых оболочек мочеполовых органов и уменьшению количества местных деструктивных воздействий, обладает модулирующим действием в отношении иммунитета пациентов. Клиническое изучение эффективности ПАНАВИРа при лечении генитального герпеса и его рецидивирующих формМесто проведения, год: научное клинико-диагностическое отделение (НКДО) Центрального научно-исследовательского кожно-венерологического института МЗ РФ, 2000 ^ удобен в применении, хорошо переносится больными и не вызывает побочных эффектов. ПАНАВИР рекомендуется для широкого практического применения как препарат выбора в лечении герпеса Эффективность ПАНАВИРа при лечении лабиального и генитального герпеса^ РОККВД, г. Рязань Тип исследования: Открытое; II фаза клинических исследований. Выводы: ПАНАВИР удобен в применении, хорошо переносится больными и не вызывает побочных эффектов Изучение эффективности ПАНАВИРа как препарата в лечении цитомегаловирусной инфекции^ Гатчинская центральная районная клиническая больница ^ Открытое; II фаза клинических исследований. Побочные эффекты: Не было зарегистрировано. Лекарственные взаимодействия: Не было зарегистрировано. ^ Можно рекомендовать ПАНАВИР как средство монотерапии при различных формах ЦМВ. Изучение эффективности ПАНАВИРа как препарата в лечении цитомегаловирусной инфекции-3^ ГУ научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, оссийская медицинская академия последипломного образования, 2005 Тип исследования: Открытое; III фаза клинических исследований. Побочные эффекты: Не было зарегистрировано. ^ Не было зарегистрировано. Другая важная информация: Можно рекомендовать ПАНАВИР как средство монотерапии при различных формах ЦМВ. Эффективность и переносимость ПАНАВИРа при терапии вирусных инфекций урогенитального тракта (аногенитальные бородавки)^ Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, 2005 Выводы: Отмечена хорошая переносимость препарата, отсутствие побочных эффектов и аллергических реакций. Не выявлено воздействие ПАНАВИРа на изменение общеклинических параметров (общий анализ крови, общий анализ мочи). Пострегистрационное исследование эффективности применения ПАНАВИРа у пациентов с папилломовирусной инфекций^ УЗ «Витебский областной клинический кожно-венерологический диспансер»; УЗ «Гомельский областной клинический кожно-венерологический диспансер», УЗ «Могилевский областной кожно-венерологический диспансер», УЗ «Городской клинический кожно-венерологический диспансер» г. Минск, кафедра дерматовенерологии Витебского государственного медицинского университета, кафедра кожных и венерических болезней Белорусского государственного медицинского университета Выводы:
^ Стоимость курса терапии эквивалентна стоимости одной упаковки ампул №5. Отпускная цена поставщика – 3 500 руб. Средняя цена в Казани - 4 300 руб ^ Впервые Панавир® раствор для внутривенного введения был зарегистрирован в 2001 году (регистрационное удостоверение № Р №000299/02-2001 от 01.03.2001). В настоящее время препарат разрешен к применению в России (регистрационное удостоверение № Р N000299/02 от 14.08.2008), республике Беларусь (регистрационное удостоверение № 7474/05/06/06 от 19.12.2006) и Украина (регистрационное удостоверение № UA/7589/01/01 от 22.01.2008). ^ Информация, выгодно отличающая препарат Панавир раствор: высокая эффективность и безопасность применения в лечении широко распространенных заболеваний: герпесвирусные инфекции, цитомегаловирусная инфекция, папилломавирусная инфекция. Уникальность Панавира состоит в сочетании прямого противовирусного и иммуномодулирующего действий препарата (возможность эффективной монотерапии). Панавир отличает высокий профиль безопасности (LD50 эквивалентна 5 000 средних терапевтических доз). ^
Н.П. Подзолкова
|
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям