Методические рекомендации по проведению клинико-фармакологического анализа использования лекарственных средств в программе дло при помощи информационных систем Москва
|
|
Скачать 299.67 Kb.
|
|
Российская Федерация Федеральный фонд обязательного медицинского страхования ООО «Комплексный медицинский консалтинг» Государственный контракт от 12.11.2007 г. 193-26-4-2007 МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ по проведению клинико-фармакологического анализа использования лекарственных средств в программе ДЛО при помощи информационных систем Москва 2007 СПИСОК ИСПОЛНИТЕЛЕЙ
РЕФЕРАТ Методические рекомендации 40 с., 1 ч., 1 табл., 13 источников, 7 прил. АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, фармако-эпидемиологический метод, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по Модельному списку ВОЗ, Дополнительное лекарственное обеспечение Объектом исследования является использование лекарственных средств в системе Дополнительного лекарственного обеспечения и структура расходов бюджетных средств на Дополнительное лекарственное обеспечение. Цель работы — разработка методологии анализа использования лекарственных средств различных фармакологических групп в системе Дополнительного лекарственного обеспечения и расходов финансовых средств на них в информационно-аналитической системе ФФОМС. В процессе работы проводился обзор литературы по методологии анализа использования лекарственных средств и расходов средств государственного бюджета на лекарственное обеспечение, разработка необходимой справочной информации для информационно-аналитической системы ФФОМС. В результате работы впервые были присвоены АТС-коды, DDD, страна производитель, принадлежность к Модельному списку ВОЗ, основные индикаторы ВОЗ всему перечню лекарственных средств, включенных в перечень ДЛО, проведены АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по принадлежности Модельному списку ВОЗ для определения структуры расходов на лекарственные средства в рамках всей страны в системе Дополнительного лекарственного обеспечения. Эффективность разработанной методологии определяется высокой информативностью, что в дальнейшем позволит оптимизировать перечень лекарственных средств в системе ДЛО для повышения качества оказываемой лекарственной помощи и одновременного снижения затрат на нее, экономичностью. СОДЕРЖАНИЕ
^ ATC — Anatomical, Therapeutical Chemical, Анатомическая-терапевтическая химическая классификация. DDD — defined daily dose. ВОЗ — Всемирная Организация Здравоохранения ДЛО — Дополнительное лекарственное обеспечение ЛС — лекарственное средство МНН — Международное непатентованное наименование ОМС — обязательное медицинское страхование ТН — Торговое название ФФОМС — Федеральный фонд обязательного медицинского страхования ВВЕДЕНИЕ Программа ДЛО, вступившая в силу с 2005 г., является важнейшим социально значимым государственным проектом, основная цель которого – снижение заболеваемости и смертности, повышение качества жизни людей и улучшение социального климата в обществе.В силу ряда обстоятельств, в выполнении программы в 2006 г. произошел дефицит финансовых средств и выполнение программы было поставлено под угрозу. Бесперебойное функционирование программы критически важно, поскольку благодаря ней миллионы российских граждан получают доступ к лекарствам для лечения хронических заболеваний, требующих непрерывного использования лекарств.Для оптимизации финансовых затрат на реализацию программы ДЛО необходимо добиться, чтобы лекарственные средства выписывались врачами строго по показаниям в соответствии с современными стандартами медицинской помощи (клиническими рекомендациями профессиональных медицинских обществ), а также с учетом федеральных стандартов медицинской помощи. При этом диагноз заболевания, для лечения которого бесплатно выписываются лекарства, должен быть достоверно установлен путем минимального необходимого объема диагностических мероприятий, также регламентируемого медицинскими стандартами и клиническими рекомендациями. Для контроля правильности назначения лекарственных средств в программе ДЛО необходимо разработать и внедрить единую методологию комплексного клинико-фармакологического (фармакоэпидемиологического) анализа и фармако-экономической экспертизы качества фармакотерапии заболеваний у лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи.Для ретроспективной оценки расходования ресурсов, выделяемых на лекарственное обеспечение, могут быть использованы следующие методы клинико-фармакологического (фармакоэпидемиологического) анализа использования лекарственных средств: ATC/DDD-анализ, индикаторный анализ, рекомендованный Всемирной Организацией Здравоохранения, анализ потребления отечественных и импортных лекарственных средств с расчетом затрат. Эти же разновидности клинико-фармакологического анализа могут быть использованы для расчета потребности в финансовых средствах.^
Индикаторный анализ позволит получить агрегированные сведения о рациональности использования лекарственных средств в амбулаторном лечении самых распространенных и наиболее затратных заболеваний.^Анализ потребления лекарственных средств согласно Модельному списку Всемирной Организации Здравоохранения позволит оценить потребление лекарственных средств, согласно рекомендациям ВОЗ.^ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯФармакоэпидемиология — это наука, изучающая использование и эффективность лекарственных средств на больших выборках людей с целью обеспечения рационального использования лекарств и достижения (посредством этого) затратно-эффективного и безопасного применения лекарств в популяции.История. Широко известная «талидомидовая» трагедия 1969 года, послужила толчком для начала исследований использования лекарств и изучения влияния лекарственных средств на уровне популяции (фармакоэпидемиологии). В 1969 году состоялся симпозиум в Осло «Потребление лекарств», на котором была принята международная классификационная система для изучения потребления лекарств и сформирована исследовательская группа по изучению использования лекарств (DURG). В 1972 открыт Департамент клинической фармакологии в больнице Осло на 1200 коек. В 1981 году созданы первые Рекомендации ВОЗ к международному использованию ATC/DDD методологии, а в 1982 году в Осло начал работу Сотрудничающий Центр ВОЗ по методологии статистики в области лекарственных средств. С 1996 года началась глобализация использования ATC/DDD системы.^Фармакоэпидемиология позволяет полнее изучить новое лекарственное средство на рынке; дополняет информацию, полученную из результатов рандомизированных клинических испытаний (РКИ) новыми сведениями из реальной практики; проводит количественную оценку известных побочных реакций (ПР) и терапевтических эффектов.^Основными социально-значимыми эффектами фармакоэпидемиологических исследований являются: повышение уверенности в степени безопасности и эффективности ЛС и внедрение этических принципов для официального одобрения новых показаний к применению.В рамках изучения потребления лекарственных средств была создана Международная рабочая группа ВОЗ по методологии лекарственной статистики, в которую входят 12 экспертов-специалистов в области клинической фармакологии, использования лекарств, регулирования обращения лекарств и медицинской статистики и представляют 6 основных регионов ВОЗ.^
ATC/DDD-анализ Целью ATC/DDD системы является исследование использования лекарственных средств (лекарственная статистика) с целью улучшения их потребления. АТС-код — это уникальный код для каждого ЛС, содержащего одинаковые компоненты с одинаковой активностью в определенной лекарственной форме. Приоритет отдается монокомпонентным ЛС. Для некоторых ЛС существуют несколько АТС-кодов, выпускающихся в различных лекарственных формах с разной активностью и показаниями к применению.
DDD (defined daily dose) — установленная суточная доза (УСД) лекарственного средства, ориентировочно приближенная к средней поддерживающей дозе при использовании ЛС по его основному показанию у взрослых. ^ рекомендуемой дозой. Смысл DDD в оценке потребления лекарственных средств в целом, а не анализ качества назначения лекарств в каждом конкретном случае (DDD редко соответствует назначаемой дозе лекарственного средства, т.к. является усредненным значением между различными часто назначаемыми дозами). Установленная суточная доза (DDD, УСД) является иструментом для проведения исследований использования лекарственных средств. Установленная суточная доза (DDD, УСД) представляет собой техническую характеристику для лекарственной статистики, иными словами является «мерой дозы». Трудно оценить потребление ЛС у детей, т.к. для большинства ЛС детские DDD отсутствуют. Не учитывается комплаентность пациентов и ее влияние на потребление лекарственных средств. Установленная суточная доза (DDD, УСД) не зависит от цены, дозы в конкретной лекарственной форме и лекарственного препарата, что позволяет сравнивать потребление лекарственного средства среди различных групп населения. Установленная суточная доза (DDD, УСД) не устанавливается экспертами для лекарственных средств местного действия, например, наружного применения, сывороток, вакцин, противоопухолевых средств, экстрактов аллергенов, общих и местных анестетиков, а также контрастов. ^ : Как упоминалось выше, основной целью ATC/DDD-системы является определение потребления лекарственных средств с целью его улучшения. С этой целью и была создана ATC/DDD-система, и, руководствуясь ею (целью) в ней (классификации) происходят все изменения и дополнения. Вследствие этого использование системы для других целей может быть нерациональным. Метод используется с начала 1970-х для оценки потребления лекарственных средств на национальных и международном уровнях, для оценки долгосрочных тенденций, выявления влияния целенаправленных вмешательств в потребление лекарств и определения безопасности лекарственных средств. ^ ATC/DDD-анализ может быть использован для сбора информации по потреблению лекарственных средств по разным параметрам и из различных источников:
Потребление лекарственных средств должно рассчитываться как количество DDD на 1000 человек в сутки, что позволяет приблизительно оценить потребление лекарственных средств на соответствующей территории. Например, 10 DDD на 1000 человек в сутки означает, что 1% населения в среднем получает данное лечение каждый день. Для лекарственных средств с коротким курсом назначения (в т.ч. противомикробных средств) DDD лучше определять как количество DDD на одного человека в год. Этот показатель показывает приблизительный срок (в днях), в течение которого в среднем каждый житель проходит лечение противомикробных средством. Например, 5 DDD на одного человека в год означает, что потребление эквивалентно приему данного лекарственного средства каждым человеком в течение 5 дней в год. С другой стороны, если известен период лечения, то можно вычислить общее количество DDD как количество курсов лечения, а количество курсов лечения может быть перенесено на все население. Для некоторых групп лекарственных средств, которым не присвоены значения DDD, можно использовать другие методы оценки. Например, потребление дерматологических средств может быть представлено в граммах для мазей, кремов; антинеопластические средства (АТС L01) могут быть представлены в граммах активного вещества. ^ : Публикации сведений о потреблении лекарств ведомствами по здравоохранению, университетами, научными организациями и пр. позволяют выявить избыточное, недостаточное потребление или неправильное потребление конкретного лекарственного средства или целой терапевтической группы. Это позволит инициировать процесс оптимизации потребления путем научных исследований или образовательных программ. ^ Оценка частоты возникновения побочных действий лекарственных средств может быть соотнесена с потреблением лекарственных средств, оцениваемой методом ATC/DDD-анализа. Если использовать частоту нежелательных лекарственных реакций в качестве числителя, а количество DDD на 1000/сут в качестве знаменателя, можно получить предполагаемую частоту побочного действия лекарственных средств, а также их групп. ^ АТС анализ позволяет оценить назначение одному и тому же больному идентичных лекарственных средств (разница в названии или форме выпуска — «удвоение»), а также лекарственных средств, похожих по фармакологическим свойствам («псевдоудвоение»). ^ ATC/DDD-система может быть полезна для отслеживания и сравнения тенденций изменения цен на лекарственные средства, но ее можно использовать для таких целей с очень большой осторожностью. АТС/DDD классификационная система не должна быть использована для принятия каких-бы то ни было решений по ценообразованию, возмещению затрат, или для референтного ценобразования. Подобные попытки квалифицируются как неправильное использование классификационной системы. Присвоение DDD было предпринято с целью создания стабильной системы анализа потребления лекарственных средств, которая призвана отслеживать и сравнивать тенденции в потреблении лекарственных средств в разрезе терапевтических групп. DDD — это техническая измерительная величина, она не призвана отражать терапевтически эквивалентные дозы различных средств, которые трудно установить. Стоимость 1 DDD можно использовать для сравнения стоимости различных форм выпуска одного действующего вещества, но не для сравнения стоимости различных лекарственных средств (разных МНН). Соотношение между Назначенной Суточной Дозой (НСД, Prescribed Daily Dose, PDD) и DDD для разных лекарственных средств всегда различно, а также неодинаково для одного и того же лекарства для разных стран. PDD часто меняются, тогда как DDD экспертами меняется неохотно (это происходит только в случае значительных колебаний PDD или у лекарственного средства меняются основные показания). Даже PDD не всегда отражает терапевтическую эквивалентную дозу, то есть не является полной мерой эффекта лекарства. Вследствие этого DDD не подходит для сравнения лекарств для принятия решения об «эффективной» цене. Учитывая вышесказанное, не следует строить группировку лекарственных средств в АТС-классификации по ценовому признаку. Основные показания для лекарственных средств (по этому принципу строится АТС-классификация) рознятся от страны к стране, и, как и PDD, постоянно меняются. Однако АТС-система является удобным инструментом для определения агрегированной стоимости по лекарственным группам (химическим, фармакологическим, терапевтическим и анатомическим). Несмотря на это, национальные власти используют АТС/DDD-систему для определения объема финансового возмещения и ценообразования, что ведет к научно необоснованному и неадекватному использованию этого ценного метода. Такое использование может быть правомочно только на ранних этапах оценки данных параметров, в качестве дополнительного инструмента. Для проведения АТС/DDD были предприняты следующие шаги:
См. приложение № 1
См. приложение № 2 Индикаторный анализ ВОЗ Индикаторы ВОЗ — специфические показатели, характеризующие потребление лекарственных средств. Выделяют основные показатели (индикаторы), которые высоко стандартизованы и являются универсальными для всех стран, применяющих их для оценки потребления лекарственных средств и дополнительные показатели (индикаторы), которые менее стандартизованы и не являются универсальными для всех стран. В 1985 году Всемирная Организация Здравоохранения созвала конференцию в Найроби по Рациональному Использованию Лекарств. В то время не имелось соглашения по «Основным Индикаторам Использования Лекарств», которые позволили бы сравнивать страны, или учреждения здравоохранения, или отдельных врачей в одной стране по использованию лекарственных средств. Поэтому было решено разработать и опробовать такие индикаторы. Индикаторы, рекомендованные в этом соглашении, теперь приняты как стандарт во всем мире, после того как были опробованы ВОЗ, Management Sciences for Health (MHS), International Network for Rational Use of Drug (INRUD) Организаторам здравоохранения часто необходима сравнительная информация по потреблению лекарственных средств между различными лечебно-профилактическими учреждениями или территориями. С целью упрощения и стандартизации изучения потребления лекарственных средств Всемирная Организация Здравоохранения разработала надежные индикаторы оценки потребления лекарственных средств, а также стандартную методологию сбора информации для данных индикаторов. Выделяют 12 основных и 7 дополнительных индикаторов (см. табл. 1), оценивающих ключевые аспекты назначения лекарств, уходе за пациентом и доступности лекарственных средств, и независимой информации о них в амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях. Ключевые индикаторы высоко стандартизованы и не требуют национальной адаптации, они являются простыми инструментами для быстрой и достоверной оценки некоторых критических аспектов потребления лекарственных средств. Эти индикаторы указывают на специфические проблемы в потреблении лекарственных средств, которые должны быть более тщательно проанализированы. Табл. 1. Индикаторы ВОЗ
Дополнительные индикаторы менее стандартизованы и требуют национальной адаптации. Для исследования необходимы не менее 20 лечебно-профилактических учреждений и не менее 30 лекарственных средств, а также, минимум, 100 рецептов (медицинских карт). Индикаторный анализ является простым инструментом мотивации персонала лечебно-профилактического учреждения и специалистов в области здравоохранения. Адресная обучающая программа, составленная по результатам исследования конкретного учреждения здравоохранения более ценна, нежели общенациональные базовые обучающие программы. Локальная обучающая программа сильнее мотивирует врачей следовать выработанным стандартам. Индикаторный анализ может проводиться по отдельным нозологиям или состояниям, в данном случае он может отражать неадекватную терапию изучаемого заболевания. В данной работе примененены следующие индикаторы назначения лекарственных средств для анализа потребления лекарственных препаратов:
На основании данных показателей возможно судить об избыточных либо недостаточных затратах на те или иные лекарственные средства, а также выявить пути улучшения существующего положения. Для проведения анализа потребления антимикробных лекарственных средств были предприняты следующие шаги (в рамках индикаторного анализа ВОЗ):
Для проведения анализа потребления «брендовых» и «дженериковых» лекарственных средств были предприняты следующие шаги (в рамках индикаторного анализа ВОЗ):
Для проведения анализа потребления парентеральных лекарственных форм были предприняты следующие шаги (в рамках индикаторного анализа ВОЗ):
См. приложение № 3
См. приложение № 4
См. приложение № 5 Анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств Анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств позволяет определить количество и долю затраченных средств на отечественные и импортные лекарственные препараты. При выявлении больших диспропорций в суммовом выражении возможна разработка стратегии замены дорогих импортных лекарственных препаратов на их более дешевые отечественные аналоги. Для проведения анализа потребления отечественных и импортных лекарственных препаратов были предприняты следующие шаги:
См. приложение № 6 ^ Концепция основных лекарственных средств. Ограниченное число тщательно выбранных основных лекраственных средств приводит к лучшему качеству здравоохранения, лучшему лекарственному обеспечению, и более низким ценам. Основные лекарственные средства — это те лекарственные средства, которые удовлетворяют приоритетные нужды здравоохранения для обеспечения здоровья большинства населения. Доступность здравоохранения — это одно из основных Прав человека, которые должны быть реализованы (ст. 41 Конституции Российской Федерации; ст. 25 Всеобщей Декларации прав человека). Доступность здравоохранения включает в себя и доступность Основных лекарственных средств. Концепция основных лекарственных средств применима на глобальном, национальном, региональном и местных уровнях. ^ В 1977 году был создан Первый Модельный список, включавший 200 лекарственных средств (по их международному непатентованному названию), который был опубликован в том же году. Пересмотр Модельного списка основных лекарственных средств ВОЗ производится каждые два года Комитетом Экспертов ВОЗ. В 2002 был произведен пересмотр процедуры модельного процесса, который был одобрен Всемирной Организацией здравоохранения. Версия от апрель 2005 года содержала 315 лекарственных средств (активных субстанций), Модельный список 2007 года 320 содержит лекарственных средств. Таким образом, за два года в рамках процедуры пересмотра были добавлены 5 новых активных субстанций. Первый Модельный список лекарственных средств ВОЗ — это самый существенный прорыв в истории медицины, фармации и общественного здоровья. ^ Основные лекарства отбираются на основании распространенности заболеваний, доказательств эффективности и безопасности, и сравнительной затратной эффективности. Цель: Основные лекарства предназначены для обеспечения доступности (всегда должны быть в наличии) в функционирующих системах здравоохранения, в достаточных количествах, в соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества, и по цене, которую индивидуальный пациент и общество могут себе позволить. Исполнение: Исполнение концепции основных лекарственных средств должно быть гибким и адаптируемым ко множеству различных ситуаций; какие конкретно лекарства рассматриваются в качестве основных — ответственность каждой страны (нации). ^ 156 стран имеют национальные списки основных лекарств, из которых 81% были пересмотрены в течение последних 5 лет. Основные международные агентства (UNICEF — Детский фонд Организации Объединенных Наций, UNHCR — Управление верховного комиссара Организации Объединенных Наций по делам беженцев, IDA — Международная ассоциация развития) строят свои каталоги на основе Модельного списка ВОЗ. Суб-категории: Список ООН — это рекомендованные основные лекарства для неотложной помощи (85 ЛС); междисциплинарный Новый Набор Неотложной Помощи (55 лекарств на 10,000 консультаций). Нормативные документы: Модельный Формуляр ВОЗ, Международная Фармакопея, Основные Тесты Качества, разработка стандартов лечения следует за Модельным списком ВОЗ. Модельный список Основных лекарственных средств ВОЗ — это модельный процесс, модельный продукт и инструмент здравоохранения. Независимое членство экспертов Комитета, тщательный учет конфликта интересов. Процесс включения и исключения лекарственных средств проходит прозрачно и систематически с использованием стандартной процедуры и обзора имеющихся данных. Данный процесс проходит под руководством Группы по разработке рекомендаций, имеющей широкие представительства. Каждый конкретный случай конфликта интересов тщательно и беспристрастно рассматривается, предаваясь открытому обсуждению. Основным положением, которым должны руководствоваться члены Группы по разработке рекомендаций — значимость исследуемого лекарственного средства для здравоохранения. Основные лекарственные средства — самые затратно-эффективные для данного заболевания. Поэтому ограниченный список тщательно выбранных средств отвечает основным нуждам здравоохранения и населения, т.к. нерациональный выбор и использование лекарственных средств представляет угрозу больному и обществу в целом, но и приводит к серьезным растратам бюджета, выделенного на здравоохранение. Формирование Модельного списка состоит в тесной связи с доказательной медициной, полностью соответствует рекомендованной ВОЗ процедурой по разработке Клинических рекомендаций. Решения и оценка силы доказательств принимаются на основании Систематических Обзоров сравнительной эффективности, безопасности и затратной эффективности (проводится систематически по решению ВОЗ с целью оценки выявления релевантных аспектов для здравоохранения), обзоров значимости для здравоохранения по каждому лекарственному средству (как по активной субстанции, так и по форме выпуска). Данные по составлению рекомендаций подкрепляются обоснованными доказательствами, поиск которых осуществляется систематически с применением компьютерных технологий. Проводится четкое ранжирование всех рекомендаций с указанием всех ссылок на них. При недостаточности рекомендаций, последние разрабатываются на основании консенсуса мнений экспертов — членов Группы по разработке рекомендаций. Модельный список существует в электронном виде, что способствует его быстрому распространению. Составление рекомендаций основано на руководствах по составлению рекомендаций (мета-рекомендации, стандарт стандартов) (одобрен Кабинетом ВОЗ в январе 2001). Выводы Концепция основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения — это глобальная концепция. Клинические рекомендации ВОЗ являются основанием для Модельного Списка лекарственных средств ВОЗ; Модельный список является мощным инструментом здравоохранения. Библиотека Основных Лекарств ВОЗ — ценный информационный ресурс для всех стран, международных организаций, формулярных комитетов и организаций медицинского страхования. Для проведения анализа потребления лекарственных средств в соответствии с Модельным списком важнейших лекарственных средств ВОЗ были предприняты следующие шаги:
См. приложение № 7 ЗАКЛЮЧЕНИЕ Таким образом, перечисленные методы анализа структуры потребления позволяют выделить основные лекарственные средства по их терапевтическим и фармакологическим группам, на которые были истрачены средства бюджета. Анализы потребления по основным индикаторам ВОЗ и по принадлежности лекарственных средств к Модельному списку ВОЗ позволяют подойти к вопросу рациональной фармакотерапии на уровне всей страны. Анализ потребления отечественных и импортных лекарственных средств позволит определить какова доля отечественных лекарственных средств в структуре потребления всей страны по программе Дополнительного лекарственного обеспечения, а также какая часть средств расходуется на них. СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
|
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям