1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств





Скачать 132.23 Kb.
Название1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств
Дата27.03.2013
Размер132.23 Kb.
ТипДокументы
Заявка на включение лекарственного препарата Цераксон в Республиканский формулярный список лекарственных средств.


1.Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств.


Цераксон (МНН – цитиколин) одобрен и широко применяется более 30 лет в странах Западной Европы и США для лечения мозгового инсульта (ишемического и геморрагического), ЧМТ, когнитивных нарушений. Это оригинальный препарат, зарегистрированный на Российском фармацевтическом рынке, имеющий формы выпуска для парентерального и парентерального введения, обеспечивающие удобство применения.


^ 2. Полные сведения о лице, подающем заявку


Сайхунов Марат Валиуллович, заведующий неврологическим отделением ГУ МКДЦ, тел: 2911056, Казань, Карбышева 12А, e-mail: msaihunov@icdc.ru


^ 3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку


ГУ МКДЦ Казань, Карбышева 12А


  1. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование)


Международное непатентованное название – Цитиколин

Торговое наименование : Цераксон


^ 5. .Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения

  • парентеральный раствор для внутривенных и внутримышечных инъекций в ампулах по 500 и 1000 мг № 5

  • раствор для приема внутрь – 30 мл (100мг/мл)


^ 6. Доступность – указать по возможности всех производителей/дистрибьютеров


Производитель-Феррер Интернасьональ С.А., Испания представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия


Дистрибъютеры -препарат доступен у дистрибъютеров : Протек , Катрен , Аптека-холдинг , Таттехмедфарм и др.


7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения)


Инсульт является ведущей причиной инвалидности взрослых и одной из основных причин смертности. В России инсульт ежегодно развивается у 400 - 450 тыс. человек, примерно 200 тыс. из них погибают. В стране проживает более 1 млн. человек, перенесших инсульт, причем 80% из них являются инвалидами. К труду возвращается 20% лиц, перенесших инсульт, притом, что одна треть заболевающих инсультом - люди трудоспособного возраста. Цераксон (МНН – цитиколин) одобрен и широко применяется более 30 лет в странах Западной Европы и США для лечения мозгового инсульта (ишемического и геморрагического), ЧМТ, когнитивных нарушений. Это оригинальный препарат, зарегистрированный на Российском фармацевтическом рынке, имеющий формы выпуска для парентерального и парентерального введения, обеспечивающие удобство применения.


8.Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования -диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала)


^ Способ применения и дозы .

Раствор для инъекций для внутривенного или внутримышечного введения .

1 ампула 4 мл содержит 500 мг или 1000 мг цитиколина натрия

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект наступает при назначении препарата в первые 24 часа . Внутривенно назначают в виде медленной инъекции ( в течении 5 минут ) или капельного вливания ( 40 – 60 капель в мин. ). Лечение начинают по следующей схеме: первые 2 недели по 500 – 1000 мг ( в зависимости от состояния больного) 2 раза в сутки внутривенно. Потом – по 500 – 1000 мг 2 раза в сутки внутримышечно. Максимальная суточная доза – 2000 мг. При необходимости лечение продолжают препаратом Цераксон , раствор для перорального применения. Рекомендованный срок лечения , при котором наблюдается максимальный терапевтический эффект , составляет 12 недель.


Раствор для перорального применения.

1 мл раствора содержит 100 мг цитиколина натрия.

Внутрь. Взрослым назначают по 200 мг ( 2 мл ) 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения зависит от тяжести поражения мозга. Минимальный рекомендованный курс – 45 дней. Используемые дозировки препарата и длительность лечения могут быть изменены по назначению врача. Нужное количество препарата набирается с помощью дозировочного шприца и принимается с небольшим количеством воды. Необходимо промывать дозировочный шприц водой после каждого использования


^ 9.Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:

  • Представление клинических доказательств эффективности с обязательным указанием стратегии поиска литературы, выявленных систематических обзоров, причин для выбора/исключения определенной информации. Должны быть проработаны все доступные источники информации.

  • ^ Резюме по имеющейся информации (описание каждого исследования, оценка его качества, релевантности исходов, резюме результатов клинических исследований)

Резюме по сравнительной эффективности с лекарственными средствами уже включенными в формуляр


Цитиколин представляет собой нейропротективное средство с подтвержденной эффективностью при различных заболевания нервной системы и обоснованной популярностью применения во многих странах мира. Цитиколин по своим фармакологическим свойствам не имеет аналогов среди нейротропных средств, обладая доказанной способностью всестороннего воздействия на патобиохимические процессы в рамках ишемического каскада. Имеющиеся на сегодняшний день данные по клиническому опыту применения Цераксона в странах Европы и в Америке, получили высокую оценку целого ряда ведущих Российских и международных специалистов в области лечения и реабилитации инсультных больных. Это единственный нейропротектор, представленный в Европейских рекомендациях по лечению инсульта 2008 года


Цераксон имеет обширную доказательную базу в виде двойных-слепых, плацебо-контролируемых исследований и мета-анализа. Основные результаты этих исследований:


1. Мета-анализ 4-х рандомизированных, плацебо-контролируемых, сравнительных исследований применения цитиколина в острейшем периоде ишемического инсульта.

Методы: 1 372 пациента (583-плацебо, 789 – цитиколин (500, 1000 или 2000 мг/сут),

Начало терапии – первые 24 часа.

Продолжительность наблюдения: 3 месяца.

Результаты исследования показали, что Цитиколин при применении в дозах от 500 до 2000 мг/сут. в первые 24 часа с момента развития ишемического инсульта обеспечивал

  • Полное выздоровление через 3 месяца наступило у

    • 25,2% больных, получавших Цераксон

    • 20,2% больных, получавших плацебо

  • Доза, показавшая наиболшую эффективность – 2000 мг/сут – 27,9% пациентов достигли полного выздоровления

  • Безопасность цераксона соответствовала плацебо



Терапия Цераксоном, начатая в течении 1-х суток от появления первых симптомов инсульта увеличивает вероятность полного выздоровления.


Источник: A. Davalos et al. Stroke 2002; 33: 2850-7.


2. Мета-анализ 7 исследований по применению Цераксона в остром и подостром периоде инсульта.


Методы:

  • 7 контролируемых исследований

  • 1 963 пациента: 1 119 – в группе цераксона

844 – в группе плацебо

  • Цитиколин назначался в дозе 500-2000 мг/сут

  • Период назначения: первые 14 дней после развития симптомов инсульта


Результаты

  • Суммарный показатель инвалидности и смертности в группе

    • Цераксона составил 54,5%

    • плацебо – 66,4%

  • Анализ безопасности не выявил неблагоприятного эффекта Цераксона на показатель смертности, который составил в группе Цераксона 14,8% и 15,2%




  • Достоверно улучшает восстановление и снижает инвалидность на 10-12%, при отсутствии негативного влияния на показатель смертности при долгосрочном наблюдении у пациентов с ишемическим инсультом

Источник: J. L. Saver. Stroke 2002; 33: 353


3. Исследование влияния Цераксона на объем поражения ткани мозга при применении в раннем периоде у больных с ишемическим инсультом

Методы: двойное-слепое,плацебо контролируемое исследование (объединенное); 103 пациента с ишемическим инсультом (111 - плацебо, 41 – цитиколин 500 мг/сут и 62 - 1000 мг/сут)

Начало терапии: первые 24 часа

Продолжительность наблюдения: 3 месяца

Контроль объема очага в %: МРТ, КТ

Результат : Прирост зоны инфаркта в среднем составил на фоне применения

плацебо - 84%,

Цераксона в дозе 500 мг/сут – 34%

Цераксона в дозе 1000 мг/сут – 1.8%

  • Цераксон обеспечивает дозозависимое уменьшение зоны инсульта

При объединении результатов – уменьшение прироста зоны инсульта наблюдалось у 62,1% пациента на фоне лечения цераксоном и у 53,2% пациентов на фоне плацебо. Наиболее эффективное снижение прироста очага поражения наблюдалось при применении Цераксона в дозе 2000 мг/сут.

Источник : S. Warach et al. Stroke 2002; 33:354


4. Исследование безопасности применения Цераксона у больных в остром периоде геморрагического инсульта


Методы: пилотное исследование (двойное-слепое, рандомизированное, плацебоконтролируемое);

19 пациентов -плацебо, 19 – цитиколин (2000 мг/сут)

Назначение в первые 6 ч от начала заболевания

Продолжительность наблюдения: 2 недели


Результат :

1. В каждой группе по 4 пациента имели побочные эффекты и осложнения не связанные с получаемой терапией, из них по 2 случая смерти в каждой группе

2. В группе Цераксона 5 пациентов к концу 2-ой недели имели очень хорошее восстановление (<2 баллов по модифицированной шкале Рэнкина) и лишь 1 пациент в группе плацебо.

3. Объем остаточных поражений мозга к концу 2-ой неделе был сопоставим в обеих группах.

  • Назначение Цераксона является безопасным у больных с острым геморрагическим инсультом. При применении Цераксона отмечалась положительная динамика в течении заболевании



Источник: J.J. Secades et al. Cerebrovasc. Dis. 2006;21 380-385.


5. Влияние Цитиколина на когнитивную функцию у больных с хроническими цереброваскулярными заболеваниями.

Методы: В обзор включали все относящиеся к изучаемой проблеме рандомизированные исследования применения цитиколина, в т.ч. двойные слепые плацебоконтролируемые исследования по лечению нарушений умственной деятельности, вызванных хроническим нарушением мозгового кровообращения

Результат : цитиколин оказывает устойчивое положительное влияние на память и поведение пожилых больных с нарушением когнитивных функций, связанных с хроническим нарушением мозгового кровообращения при краткосрочном/среднесрочном применении при высокой безопасности применения

  • Цераксон обеспечивает положительное влияниеа на память и поведение у больных с когнитивными расстройствами

Источник: Fioravanti, The Cochrane Library, Issue 1, 1999.


6. Эффективность применения Цитиколина у больных с ЧМТ.

Методы: двойное слепое плацебоконтролируемое исследование. 60 пациентов с тяжелой/среднетяжелой ЧМТ.

Результат : цитиколин обеспечивает

- снижение продолжительности коматозного периода

- ускорение восстановления неврологических функций

Что, по мнению авторов, связано со снижением отека мозга, доказанного в преклинических испытаниях

- снижение продолжительности стационарного лечения

  • Цераксон обеспечивает повышение эффективности лечения больных с тяжелыми и среднетяжелыми ЧМТ

Источник: Calatayud M.V. et al J Neurol Sci 1991; 103 Suppl:15-18.


7. Оценка эффективности применения цитиколина при ЧМТ

Методы: Анализировались результаты многих исследований , с применением цитиколина (750-3000 мг/сут) в первые сутки после ЧМТ с последующим курсовым лечением в течение 14-20 дней

Результат :

Сокращается длительность коматозного периода, ускоряется восстановление двигательных и сенсорных реакций, улучшаются нейропсихологические характеристики, нормализуются показатели ЭЭГ . По данным компьютерной томографии, у больных с ЧМТ на фоне применения цитиколина уменьшалась выраженность отека мозга.

  • Цераксон обеспечивает повышение эффективности лечения больных с тяжелыми и среднетяжелыми ЧМТ, в первую очередь, благодаря уменьшению отека мозга.

Источник: Fioravanti, The Cochrane Library, Issue 1, 1999.


^ 10.Резюме по сравнительной безопасности:

  • Оценка общего числа пролеченных пациентов к настоящему времени

  • Описание побочных явлений/реакций

  • Идентификация потенциальных различий профиля безопасности на различных уровнях системы здравоохранения и у различных групп пациентов

^ Резюме сравнительной безопасности по отношению к аналогам существующим и имеющимся в формуляре


Безопасность применения цераксона подкреплена многочисленными исследованиями и обширными клиническими данными, которые были получены в течении 3-х десятилетий. Цераксон так же безопасен, как плацебо (Stroke, 33, 2002), что позволяет применять его при недифференцированном инсульте, т.е. до визуализации ЦНС (Cerebrovasc Dis, 2006).

Возможные побочные реакции: аллергические реакции, бессонница,головная боль, головокружение,возбуждение, тремор, онемение в парализованных конечностях,тошнота, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов, жар. Может стимулировать парасимпатическую НС, оказывать гипотензивное действие.


При применении цитиколина (в дозе 600 или 1000 мг/сут) или плацебо у здоровых добровольцев не выявлено каких-либо побочных эффектов и отклонений параметров анализа крови. Не отмечалось клинически значимых нарушений на ЭКГ и ЭЭГ. Ни ЦДФ-холин в любой из применяемых доз, ни плацебо не влияли на результаты неврологических исследований, сухожильные рефлексы, АД и ЧСС. Переносимость ЦДФ-холина оказалась превосходной, побочные эффекты отмечались редко, никогда не были тяжелыми. В основном они проявлялись пищевой непереносимостью, чувством дискомфорта со стороны пищеварительного тракта и беспокойством. Ни в одном из случаев не возникло необходимости прерывания лечения из-за побочных эффектов, обусловленных применени-

ем ЦДФ-холина. ЦДФ-холин не является ксенобиотиком, безопасен и хорошо переносится пациентами, поэтому он является реальным препаратом выбора для применения в составе комбинированной терапии инсульта и болезни Паркинсона (в комбинации с L-ДОРА). («ЦИТИКОЛИН: НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ НЕЙРОПРОТЕКЦИИ И ФАРМАКОТЕРАПИИ

ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ» А.Н. Бойко, РГМУ, 2007г.)


^ 11.Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат
внутри фармакологического класса или терапевтической группы:


  • диапазон цен заявляемого лекарственного средства

  • сравнительная эффективности затрат, представленная в виде диапазона стоимости рутинно используемого исхода оценки эффективности (например, стоимость случая, стоимость лечения, стоимость месяца лечения, стоимость случая предотвращения исхода (заболевания), и, если возможно и применимо к заявлемому средству стоимость приобретенного года качественной жизни - СЛ1А1_У)


Средняя стоимость Цераксона-

Цераксон 1000мг / 4 мл амп.-1113 рублей
Цераксон 500мг / 4 мл амп-643 рубля

Цераксон р-р для приема внутрь 100мг/мл-724 рубля

Фармакоэкономические данные позволяют говорить о снижение курсовой стоимости госпитального лечения при добавлении Цераксона к базисной терапии. В среднем экономия средств составила от 101 до 126 Евро на 1-ого пациента при включении Цераксона в схему терапии острого инсульта.

Источник: Expert Pharmacoeconomics Outcomes Res. 2008: 8(2): 151-157.


^ 12.Резюме о регистрации лекарственного средства (в РФ, в стране-производителе, и в странах с признанными в мировом масштабе регуляторными системами)


В России Цераксон зарегистрирован в 2007 году

Регистрационное удостоверение № ЛРС-002287/07 от17.08.2007 ( р-р для инъекций)

Регистрационное удостоверение № ЛРС-000089 от31.05.2007( р-р для приема внутрь )

Зарегистрирован и применяется в 50 странах, включая США, Испанию, Португалию, и др.


^ 13.Наличие фармакопейных стандартов (Британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США)


Европейские рекомендации по ведению инсульта 2008-12-02


 На стр. 481 в разделе нейропротекция сказано. что мета -анализ по цитиколину показал улучшения у пациентов, его получавших. ( дана ссылка на публикацию).


Цитиколин – единственный нейропротектор указанный в Европейских рекомендациях 2008 года, имеющий доказательную базу в виде мета-анализа , где продемонстровано улучшение восстановления пациентов с инсультом при раннем назначении Цитиколина


^ Список литературы:


1. A. Dаvalos, J. Castillo, J. Аlvarez_Sabin, J.J. Secades, J. Mercadal,

S. Lоpez, E. Cobo, S. Warach, D. Sherman, W.M. Clark, R. Lozano

«Цитиколин для перорального применения при остром ишемическом инсульте»


2. A. Davalos et al. Oral citicoline in acute ischemic stroke an individual patient data pooling analysis of clinical trials. Stroke 2002; 33: 2850-7.


3. Guidelines for Management of Ischaemic Stroke and Transient Ischaemic Attack 2008

The European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee and the

ESO Writing Committee


4. S. Warach et al. Dose dependent reduction in infarct growth with citicoline treatment: evidence of neuroprotection in human stroke? Stroke 2002; 33:354.


5. J.J. Secades et al. Citicoline in Intracerebral Hemorrhage: A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Multi-Centre Pilot Study. Cerebrovasc. Dis. 2006;21 380-385.


6. M. Fioravanti et al, Cytidinediphosphocholine (CDP cholin) for cognitive and behavioral disturbances associated with chronic cerebral disorders in the elderly. The Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 2, 2005.


7. F. Cohadon et al. A precursor of phospholipids in the treatment of severe traumatic comas. Neurochirurgie. 1982;28(4):287-90.


8. Calatayud M.V. et al. Effect of CDP-choline on recovery of patients with head injury. J Neurol Sci 1991; 103 Suppl:15-18.


9. A. Casado et al. Cost-effictiveness of citicoline versus conventional treatment in acute ischemic stroke. Expert Pharmacoeconomics Outcomes Res. 2008: 8(2): 151-157.


10. В. Скворцова, член_корреспондент РАМН, профессор,А. Боцина, РГМУ

^ «НЕЙРОПРОТЕКТИВНАЯ ТЕРАПИЯ ЦИТИКОЛИНОМ В ОСТРОМ ПЕРИОДЕ

ЦЕРЕБРАЛЬНОГО ИНСУЛЬТА»


11. М.М. Одинак, член-корр. РАМН, доктор медицинских наук, профессор

И.А. Вознюк, доктор медицинских наук Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова, Санкт-Петербург «Роль экзогенного холина в защите и восстановлении

мозгового вещества при инсульте»


^ 14.Предлагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ

Цераксон применяется :

  • Острая фаза нарушений мозгового кровообращения

  • Лечение осложнений и последствий нарушения мозгового кровообращения

  • Черепно-мозговая травма и ее последствия.

  • Когнитивные, сенситивные, моторные и другие неврологические нарушения вследствие церебральной патологии дегенеративного и сосудистого происхождения

Применяется:

В/в или в/м по 500-1000 мг 2 раза в день в зависимости от тяжести состояния

Максимальная суточная доза при парентнральном назначении 2000 мг, при пероральном приеме – 1000 мг


Минимальный рекомендованный курс – 45 дней


Время лечения, при котором наблюдается максимальный

терапевтический эффект составляет 12 недель.

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconФ. Ф. Яркаевой Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение препарата Страттера в Республиканский формулярный список лекарственных

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение лекарственного препарата прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconФ. Ф. Яркаевой заявка на включение лекарственного средства абисил в Республиканский формулярный перечень

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗам министра здравоохранения республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы