Инструкция №2/07 по применению и методам контроля качества средства «Люмакс-Стерил», производства ООО «Технодез» (Россия)
|
|
Скачать 232.03 Kb.
|
 ИНСТРУКЦИЯ № 2/07 по применению и методам контроля качества средства «Люмакс-Стерил», производства ООО «Технодез» (Россия) для целей дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения Инструкция разработана ИЛЦ РНИИТО им. Р.Р.Вредена, ИЛЦ ФГУН ЦНИИЭ Роспотебнадзора, ИЛЦ ГУ НИИ вирусологии им Д.И.Ивановского РАМН; ФГУН «ГНЦ ПМБ»; ООО «Технодез», Россия. Авторы: Семенов А.В., Никонова А.Н., Бичурина М.А., Афиногенова А.Г.(ИЛЦ РНИИТО им.Р.Р.Вредена, Санкт-Петербург, Россия); Семина Н.А., Чекалина К.И., Минаева Н.З.( ИЛЦ ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, Москва, Россия); Носик Д.Н., Калнина Л.Б. (ИЛЦ ГУ НИИ вирусологии им Д.И.Ивановского РАМН); Герасимов В.Н. (ФГУН «ГНЦ ПМБ»); Корсакова Ю.В.(ООО «Технодез», Россия). Инструкция разработана взамен Инструкции № 3-04 от 15.12.2004г. по применению средства для целей дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения. Инструкция предназначена для организаций, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью. ^ 1.1. Средство «Люмакс - Стерил» представляет собой двухкомпонентную систему, состоящую из поставляемых в отдельных канистрах жидкого компонента 1 (канистра Б) и жидкого компонента 2 (канистра А), смешиваемых перед применением для получения рабо- чего раствора, содержащего стабилизированную надуксусную кислоту. Компонент 1 (концентрат)(канистра Б) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с запахом уксусной кислоты, содержащую 5% надуксусной кислоты в качестве действующего вещества, а также перекись водорода, уксусную кислоту и воду; расфасован по 0.21 л в 0.3-литровые или 0.35 л в 0.5 - литровые пластмассовые канистры (флаконы). Компонент 2 (растворитель) (канистра А) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без запаха, состоящую из стабилизатора, ингибиторов коррозии, консерванта и воды. Расфасован по 2,8 л в 3-литровые или 4.65 л в 5-литровые пластмассовые канистры. Срок годности компонентов средства составляет 35 недель при условии их хранения в невскрытых упаковках производителя (канистры А и Б) при температуре +5 до + 35 °С в местах, защищенных от прямых солнечных лучей. Рабочий раствор средства представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со слабым запахом уксусной кислоты, содержащую 0,35% надуксусной кислоты. Срок годности рабочего раствора составляет 48 часов с момента смешивания компонентов 1 и 2.
1.4. Рабочий раствор средства «Люмакс-Стерил» активен в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, включая микобактерии туберкулеза, вирусов (полиомиелит, гепатит В и ВИЧ-инфекция), грибов (возбудителей кандидозов и трихофитии), а также возбудителей особо опасных инфекций (ООИ): чумы, холеры, туляремии и сибирской язвы. Обладает спороцидными свойствами. Активированный (рабочий) раствор средства не оказывает фиксирующее действие на органические вещества. 1.5. Рабочий раствор средства «Люмакс - Стерил» по параметрам острой токсичности при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу мало опасных веществ. При парентеральном введении - мало токсичен (4 класс). По ингаляционной опасности в на- сыщающих концентрациях рабочий раствор средства «Люмакс-Стерил» относится к 3 классу умеренно опасных веществ. Не оказывает местно-раздражающего действия на кожу при од- нократных аппликациях, при повторных аппликациях, а также при нанесении на слизистую оболочку глаз - оказывает умеренное местно-раздражающее действие. Не обладает сенсиби- лизирующим свойством. ПДК в воздухе рабочей зоны для перекиси водорода - 0,3 мг/м3, для паров летучей смеси дезоксонов по уксусной кислоте - 1 мг/м3. Компонент 1 (канистра Б) по степени воздействия на организм по параметрам острой токсичности при введении в желудок относится к 3 классу умеренно опасных веществ, при нанесении на кожу - к 4 классу малоопасных веществ. Высоко опасен при ингаляционном воздействии в виде паров (2 класс опасности). Обладает выраженным местно-раздражающим действием на кожу и слизистые оболочки глаз (с возможным повреждением роговицы) (2 класс опасности). По кумулятивному эффекту относится к умеренно опасному 3 классу. Сенсибилизирующие свойства не выражены. Компонент 2 (канистра А) по параметрам острой токсичности при введении в желудок, нанесении на кожу относится к 4 классу мало опасных веществ. Малоопасный при ингаляционном воздействии в виде паров в насыщающих концентрациях. При однократных и повторных аппликациях на кожу не оказывает местно-раздражающего действия. По выраженности раздражающего действия на глаза компонент 2 можно отнести к 5 классу опасности (отсутствие раздражающего действия). Не обладает сенсибилизирующими свойствами. 1.6. Средство «Люмакс-Стерил» в виде рабочего раствора предназначено для: - дезинфекции изделий медицинского назначения из коррозионно-стойких материалов, в том числе хирургических и стоматологических инструментов при вирусных, бактериальных (включая туберкулез), грибковых инфекциях, а также ООИ: чуме, холере, туляремии, как ручным способом, так и при сочетании с ультразвуковой обработкой (УЗО); - дезинфекции гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним после применения у инфекционных больных при вирусных, бактериальных (включая туберкулез), грибковых (кандидозы) инфекциях, чуме, холере, туляремии, в том числе при сочетании с ультразвуковой обработкой (УЗО) - дезинфекции высокого уровня (ДВУ) эндоскопов; - дезинфекции изделий медицинского назначения в очагах сибирской язвы; - стерилизации изделий медицинского назначения из коррозионно-стойких материалов, в том числе включая хирургические и стоматологические инструменты, эндоскопы и инструменты к ним. ^ 2.1. Для приготовления рабочего раствора средства необходимо добавить все содержимое канистры Б (0.3 или0.5-литровая канистра)(компонент 1) в канистру А(3 или 5-литровая канистра) (компонент 2), плотно закрыть канистру А крышкой и тщательно перемешать раствор путем многократного переворачивания канистры А. На этикетке канистры А записать время и дату смешивания компонентов. Внимание! 2.2. Не допускается: - использование части содержимого канистр А и Б с целью приготовления меньших объемов рабочего раствора;
2.3 Содержимое канистры объемом 0,3 л используется исключительно с содержимым канистры 3.0 л, а содержимое канистры 0,5 л исключительно с содержимым канистры 5,0 л. 3. ПРИМЕНЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА СРЕДСТВА «ЛЮМАКС - СТЕРИЛ» ^ 3.1. Средство применяют для дезинфекции в лечебно-профилактических учреждениях: - изделий медицинского назначения (ИМН), в том числе хирургических и стоматологических инструментов при вирусных, бактериальных (включая туберкулез) и грибковых (кандидозы, дерматофитии) инфекциях, а также ООИ: чуме, холере, туляремии, в том числе при сочетании с ультразвуковой обработкой (УЗО); - изделий медицинского назначения в очагах сибирской язвы;
- дезинфекции высокого уровня (ДВУ) гибких и жестких эндоскопов. 3.2. ^ проводят в эмалирован-ных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками. Дезинфекцию изделий медицинского назначения механизированным способом проводят активированным раствором средства «Люмакс-Стерил» в сочетании с ультразвуком в ультразву-ковых мойках в соответствии с Руководствами по эксплуатации аппаратов. Режимы дезинфекционной обработки изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов и инструментов к ним) ручным и механизированным способами представлены в табл.1. Изделия медицинского назначения не допуская высушивания, сразу полностью погружают в активированный (рабочий) раствор средства «Люмакс-Стерил», заполняя им все каналы и полости изделий, избегая образования воздушных пробок. Разъемные изделия погружают в раствор в разобранном виде. Инструменты, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замка. После погружения изделий в рабочий раствор средства толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. При выполнении данного этапа необходимо соблюдать противоэпидемические меры: работу проводить с применением резиновых перчаток и фартука; использованные салфетки, смывные воды и емкости для промывания дезинфицировать кипячением или одним из дезинфицирующих средств по режимам, рекомендованным при вирусных гепатитах (при туберкулезе - по режимам, рекомендованным при этой инфекции) согласно действующим инструктивно-методическим документам. 3.3. По окончании дезинфекционной выдержки изделия медицинского назначения промывают проточной питьевой водой в течение 5 минут, пропуская воду через каналы изделий.
Эндоскопы и инструменты к ним сразу после использования подлежат предварительной очистке ручным способом, не допуская подсыхания на них загрязнений. Соблюдая противоэпидемические меры, рабочую часть эндоскопа протирают салфеткой, увлажненной моющим раствором, удаляя видимые загрязнения. Гибкий эндоскоп погружают в моющий раствор, обеспечивая контакт всех поверхностей с раствором. Жесткий эндоскоп перед очисткой разбирают на детали, после чего также погружают в раствор моющего средства. Инструменты к эндоскопам после полного погружения в моющий раствор, очищают под поверхностью раствора при помощи салфеток. Каналы инструментов промывают с помощью шприца или иного приспособления. После окончания предварительной очистки эндоскопы и инструменты к ним промывают водой в соответствии с Инструкцией по применению используемого для очистки средства. 3.7. Эндоскопы, предназначенные для нестерильных эндоскопических манипуляций, а также после использования при манипуляциях у инфекционных больных (при вирусных, бактериальных, включая туберкулез и грибковых (кандидозы) инфекциях) подлежат дезинфекции высокого уровня(ДВУ). Предстерилизационную очистку эндоскопов проводят раствором одного из средств, разрешенного в установленном порядке в России для цели предстерилизационной очистки в соответствии с Инструкцией по применению. При обработке эндоскопов после манипуляций у инфекционных больных предпочтительнее использовать для предстерилизационной очистки средство «Люмакс», ООО «Технодез» (Свидетельство о регистрации № 77.99.19.939Р.0003 18.09.03. от 30.09.2003 г.) с последующим проведением ДВУ. Дезинфекцию высокого уровня эндоскопов проводят механизированным способом, то есть при одновременной обработке активированным (рабочим) раствором средства «Люмакс-Стерил» и ультразвуком: изделия погружают в раствор, заполняя им все полости и каналы с помощью шприца или электроотсоса, добиваясь полного контакта поверхностей изделия с раствором. Режим проведения ДВУ эндоскопов представлен в табл.4. По окончании дезинфекционной выдержки изделия из дезинфицирующего раствора извлекают, удаляя с помощью стерильного шприца или специального устройства остатки раствора из полостей и каналов эндоскопа путем прокачивания воздуха. Продезинфицированный эндоскоп переносят в емкость со стерильной питьевой или дистиллированной водой для отмыва от остатков средства. Каналы эндоскопов промывают струей воды с помощью шлангов для промывания каналов и специального устройства (инжектора) или с помощью шприца (не менее 20 мл). Отмыв осуществляют под проточной водой в течение 5 минут. Полости и каналы эндоскопа по завершении промывания просушивают посредством продувки воздухом. Продезинфицированные и промытые эндоскопы хранят, соблюдая правила асептики, исключающие вторичную контаминацию микроорганизмами. Таблица 1Режимы дезинфекции изделий медицинского назначения( кроме эндоскопов и инструментов к ним) ручным и механизированным способами в отношении возбудителей бактериальной, грибковой и вирусной этиологии активированным раствором средства «Люмакс-Стерил»
Таблица 2 Режимы дезинфекции изделий медицинского назначения (включая эндоскопы и инструменты к ним) ручным и механизированным способами в отношении возбудителей ООИ (чумы, холеры, туляремии) активированным раствором средства «Люмакс-Стерил»
Таблица 3 ^ возбудителей сибирской язвы активированным раствором средства «Люмакс-Стерил»
Таблица 4^
3.7. Для дезинфекции эндоскопов рабочий раствор средства может быть использован многократно в течение срока годности (48 часов), если его внешний вид не изменился. При первых признаках изменения внешнего вида раствора средства (изменение цвета, появление хлопьев, помутнение раствора и т.п.) его необходимо заменить до истечения срока годности. Во избежание разбавления раствора в него следует погружать только эндоскопы, на поверхности и в каналах которых отсутствуют остатки жидкости. 3.8. Эндоскопы и инструменты к ним, используемые при стерильных эндоскопических манипуляциях подлежат стерилизации (раздел 4). ^ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 4.1. Рабочий раствор средства применяют в лечебно-профилактических учреждениях для стерилизации изделий медицинского назначения, изготовленных из коррозионно-стойких мате-риалов с применением термолабильных материалов (резин, пластмасс и др.), включая хирур-гические и стоматологические инструменты, гибкие и жесткие эндоскопы и инструменты к ним. 4.2. При проведении стерилизации изделий все манипуляции проводят в асептических условиях.
Изделия, прошедшие очистку погружают в активированный (рабочий) раствор средства, заполняя им все каналы и полости изделий, избегая образования воздушных пробок. Разъемные изделия погружают в раствор в разобранном виде. Инструменты, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замка. После погружения изделий в рабочий раствор средства толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. При выполнении данного этапа необходимо соблюдать противоэпидемические меры по п.п.3.2. 4.5. После окончания стерилизационной выдержки изделия извлекают из раствора средства и отмывают от его остатков, соблюдая правила асептики: используют стерильные ёмкости со стерильной водой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, надев на руки стерильные перчатки. При отмывании изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объема воды к объему, занимаемому изделиями, не менее, чем 3:1. Изделия отмывают двукратно по 2,5 минуты с заменой воды, при общем времени отмыва не менее 5 минут. Через каналы изделий с помощью стерильного шприца или электроотсоса пропускают стерильную воду (не менее 500 мл), не допуская попадания пропущенной воды в емкость с отмываемыми изделиями. 4.6. Отмытые от остатков средства стерильные изделия извлекают из воды и помещают на стерильную ткань; из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления, изделия перекладывают в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Срок хранения стерилизованных изделий - не более трех суток. 4.7. Для стерилизации изделий раствор средства можно использовать многократно (в течение 48 часов с момента приготовления), если внешний вид раствора после использования не изменился. При первых признаках изменения внешнего вида раствора (изменение цвета, помутнение, появление хлопьев и т.п.) его необходимо заменить до истечения срока годности. Во избежание разбавления растворов средства при использовании, в них следует погружать только изделия, на поверхности и в каналах которых отсутствуют остатки влаги. Таблица 5^ средства «Люмакс - Стерил»
^
5.8. Под влиянием прямого солнечного света и тепла происходит распад перекисных составляющих средства с выделением кислорода, который стимулирует горение. Следует избегать опрокидывания тары. 5.9. При случайном проливе компонента 1 и при его уборке следует использовать средства защиты органов дыхания - универсальные респираторы типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки «В», глаз - герметичные очки, кожи рук - перчатки из ПВХ. Разлитое средство необходимо залить водой, разбавив в несколько раз избытком воды, затем собрать и вылить в канализационную систему. 5.10. Все компоненты средства следует хранить в закрытой таре производителя в недоступном детям, темном, прохладном месте отдельно от лекарственных препаратов. ^
^ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА «ЛЮМАКС - СТЕРИЛ» 7.1. Контролируемые показатели и нормы Согласно нормативной документации (ТУ 9392-008-58521502-2004 и Извещение № 1 об изменении ТУ 9392-008-58521502-2004) в средстве «Люмакс-Стерил» контролируют следующие показатели качества (табл. 6 - 8): Таблица 6 ^
Таблица 7 ^
Таблица 8 ^
Методы контроля качества средства представлены разработчиком ООО «Технодез», Россия. 7.1.1. Определение внешнего вида Внешний вид оценивают визуально. Для этого около 25см3 средства наливают через воронку В-36-80ХС ГОСТ 25336 в сухую пробирку П2Т-31-115ХС ГОСТ 25336 и рассматривают в проходящем свете. 7.1.2. Определение показателя активности водородных ионов, рН Показатель активности водородных ионов определяют по ГОСТ Р 50550 на иономере любого типа, обеспечивающем измерение от 2 до 12 рН в соответствии с инструкцией к прибору. 7.1.3. Определение массовой доли перекиси водорода 7.1.3.1. Оборудование, приборы, посуда, реактивы: - Весы лабораторные общего назначения 2 класс точности по ГОСТ 24104 с наибольшим пределом взвешивания - 200 г; - Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251;
7.1.3.2. Выполнение анализа. Навеску анализируемого средства 0,05-0,1 г (в случае содержимого канистры Б) или 1,0 г (в случае рабочего раствора), взятую с точностью до 0,002 г, количественно переносят в коническую колбу, вместимостью 250 см3. Затем прибавляют 90 см3 раствора серной кислоты и титруют раствором марганцовокислого калия до появления неисчезающей в течение 1 минуты светло-розовой окраски. 7.1.3.3. Обработка результатов. Массовую долю перекиси водорода (X) в процентах вычисляют по формуле:  , где0,0017 - масса перекиси водорода, соответствующая 1 см3 раствора марганцовокислого калия концентрации точно С (1/5 КМnО4) = 0,1 моль/дм3 (0,1н), готовят из фиксанала по ТУ 6-09-2540-72; V - объём раствора марганцовокислого калия, израсходованный на титрование; m - масса анализируемой пробы, г. Результат вычисляют по формуле со степенью округления до второго десятичного знака. 7.1.4. Определения массовой доли надуксусной кислоты, % 7.1.4.1. Оборудование, приборы, посуда, реактивы:
- Натрий серноватистокислый (натрия тиосульфат) 5 водный, водный раствор концентрации С (N2S203 · 5Н2О)=0,1 моль/дм3, готовят из фиксанала по ТУ 6-09-2540; - Крахмал растворимый ГОСТ 10163, водный раствор с массовой долей 0,5%, готовят по ГОСТ 4517п.2.90;
- Вода дистиллированная по ГОСТ 6709. 7.1.4.2. Выполнение анализа. К содержимому колбы, оттитрованному по п.3.2., прибавляют 1 г натрия углекислого и интенсивно взбалтывают. Затем прибавляют 10см3 раствора йодистого калия и после 10-минутного выдерживания в темном месте титруют раствором тиосульфата натрия. При достижении светло-желтой окраски добавляют 2-3 см3 раствора крахмала и продолжают титрование до обесцвечивания. 7.1.4.3. Обработка результатов. Массовую долю надуксусной кислоты (Y) в процентах вычисляют по формуле:  , где0,0038 - масса надуксусной кислоты, соответствующая 1 см3 раствора тиосульфата натрия концентрации точно С(Nа2S2О3· 5Н2О)= 0,1 моль/дм3 (0,1н) г.; V - объём раствора тиосульфата натрия, израсходованный на титрование; m - масса анализируемой пробы, г. Результат вычисляют по формуле со степенью округления до второго десятичного знака. За результат анализа принимают среднее арифметическое двух определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,2%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата измерений не должна превышать + 8,0% при доверительной вероятности Р = 0,95. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям