Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы
|
|
Скачать 0.66 Mb.
|
|
ПРОЕКТ Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1-4 групп патогенности» ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ и ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ 1. Настоящие Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы (далее – Санитарные правила) устанавливают единый порядок учета, хранения, передачи патогенных биологических агентов 1-4 групп и направлены на обеспечение личной и общественной безопасности при их транспортировании, а также исключение несанкционированной передачи и безучетного хранения. 2. Требования настоящих Санитарных правил обязательны для выполнения всеми юридическими лицами, независимо от форм собственности и подчиненности (далее – организациями), проводящими работы с использованием патогенных биологических агентов. 3. Термины, определения и сокращения, используемые в Санитарных правилах: Патогенные биологические агенты (далее – ПБА) – патогенные для человека микроорганизмы (простейшие, грибы, бактерии, микоплазмы, риккетсии, хламидии, вирусы), генно-инженерные микроорганизмы, яды биологического происхождения (токсины), гельминты, материал (включая кровь, другие биологические жидкости и экскреты организма), подозрительный на содержание перечисленных агентов, а также любые микроорганизмы, включающие фрагменты генома патогенных биологических агентов и представляющие опасность для человека (приложение 1). Коллекция – систематизированное собрание чего-либо, объединённое по какому-то конкретному признаку, имеющее внутреннюю целостность и принадлежащее конкретному владельцу — частному лицу, организации, государству. Штамм – (нем. Stamm) чистая культура определённого вида микроорганизма, у которого изучены морфологические и физиологические особенности. ГЛАВА 2 ОБЩИЕ Требования к порядку учета, хранения, передачи и транспортирования ПБА 4. Работу с ПБА проводят в организациях, имеющих разрешение на право работы с ними, выданное в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов (далее – ТНПА). 5. Работа с ПБА 1-4 групп должна проводиться в соответствии с ТНПА. 6. В микробиологических лабораториях организаций, изготавливающих вакцины, обслуживающих водопроводы, пищевые предприятия, а также предприятия, производящие продукцию медицинского назначения (антибиотики и другие лекарственные средства), косметическую продукцию, запрещается иметь ПБА и проводить микробиологические (бактериологические, вирусологические, микологические) исследования, связанные с изучением первично выделенных культур, подозрительных на наличие ПБА. 7. Производственным подразделениям предприятий, контролирующим готовую продукцию, разрешается иметь только коллекцию типовых культур, предусмотренных в соответствии с технологическим процессом, ТНПА. 8. ПБА, выделенные при диагностических и иных исследованиях в лабораториях, не имеющих права на работу с ними, должны быть переданы в лаборатории территориальных центров гигиены и эпидемиологии, областных и республиканского центров гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии» (далее – РНПЦ эпидемиологии и микробиологии). 9. В организациях, систематически работающих с ПБА, разрешается иметь коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов для научной работы, производства и диагностических целей. 10. Для централизованного учета, хранения и депонирования штаммов микроорганизмов, имеющихся в организациях на территории Республики Беларусь, определено структурное подразделение – специализированная коллекция вирусов и бактерий, патогенных для человека на базе РНПЦ эпидемиологии и микробиологии (далее – Коллекция). 11. О выделении всех ПБА 1-2 групп и атипичных ПБА 3-4 групп необходимо информировать РНПЦ эпидемиологии и микробиологии и по согласованию с его руководителем передавать эти ПБА в Коллекцию. 12. Варианты ПБА, полученные в ходе выполнения научно-исследовательских работ, хранят в Коллекции как охраноспособные (объект патентования) или авторские (имеющие научное значение). 13. Производственные и эталонные ПБА разрешается получать только в коллекциях. ГЛАВА 3 Требования к учету и хранению ПБА 14. Организации обязаны вести учет ПБА в соответствии с требованиями настоящих Санитарных правил. 15. Учет в организации ПБА осуществляется путем их регистрации в журналах по формам согласно приложениям 2 - 8 к настоящим Санитарным правилам и карте индивидуального учета коллекционного ПБА по форме согласно приложению 9 к настоящим Санитарным правилам, в том числе: в структурных подразделениях организаций, проводящих диагностические или экспериментальные работы ПБА 3-4 групп – в журналах по формам согласно приложениям 2, 3, 5 и 7 к настоящим Санитарным правилам, журнал учета движения ПБА согласно приложению 4 к настоящим Санитарным правилам должен вестись только для музейных коллекционных штаммов; при работе с ПБА 1-2 групп – дополнительно в журналах по формам согласно приложениям 4 и 6 к настоящим Санитарным правилам; в организациях, в которых созданы коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов – в журналах по формам согласно приложениям 2 - 8 к настоящим Санитарным правилам и карте индивидуального учета коллекционного ПБА по форме согласно приложению 9 к настоящим Санитарным правилам. 16. Штаммы, используемые для диагностических целей, а также вакцинные и производственные учитывают как коллекционные. 17. При включении ПБА в коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов ему присваивают наименование (обозначение), которое указывается в соответствующей графе инвентарного журнала музейных (коллекционных) ПБА по форме, согласно приложению 5 к настоящим Санитарным правилам и карте индивидуального учета коллекционного ПБА по форме, согласно приложению 9 к настоящим Санитарным правилам, а также номер (код), под которым штамм поступил в данную коллекцию. К штамму прилагается паспорт штамма согласно приложению 10 к настоящим Санитарным правилам и полная характеристика штамма в произвольной форме. 18. Присвоенные коллекционному штамму наименование (обозначение), номер (код), не должны меняться при его передаче в другую организацию. В случае гибели (уничтожения) коллекционного штамма его наименование (обозначение), номер (код) запрещается присваивать вновь созданным (поступившим) штаммам. 19. Уничтожение ПБА 1-2 групп во всех структурных подразделениях организации и ПБА 3-4 групп в коллекциях оформляется актом уничтожения ПБА 1-2 групп и коллекционных ПБА 3-4 групп по форме согласно приложению 11 к настоящим Санитарным правилам. 20. Журналы, формы которых приведены в приложениях 2 - 8 к настоящим Санитарным правилам, должны быть пронумерованы, прошнурованы, подписаны руководителем организации, заверены печатью и храниться у лица, ответственного за их ведение. Все законченные журналы хранятся в структурных подразделениях организации в течение 3 лет. Журналы, указанные в приложениях 2, 4 и 7 к настоящим Санитарным правилам затем уничтожаются с составлением акта об их уничтожении произвольной формы. Журналы, указанные в приложениях 3, 5, 6 и 8 к настоящим Санитарным правилам хранятся в организации. Сроки хранения документации в организации устанавливаются в соответствии с законодательством Республики Беларусь. 21. Движение коллекционных ПБА регистрируют в журнале учета движения ПБА по форме согласно приложению 4 к настоящим Санитарным правилам: для 1-2 групп патогенности - по каждому виду отдельно, а 3-4 групп патогенности - суммарно по роду. 22. Емкости, содержащие ПБА, должны иметь четкие, несмываемые надписи или прочно наклеенные этикетки с обозначением названия ПБА, номера штамма и даты лиофилизации или пересева. На емкостях с токсинами должна быть дополнительная маркировка красным цветом в правом нижнем углу этикетки. 23. ПБА в коллекциях должны храниться в лиофилизированном или замороженном состоянии, на плотных или жидких питательных средах, а также в виде суспензий органов и тканей в консерванте. 24. В подразделениях практических учреждений допускается хранение в лиофилизированном состоянии ПБА 3-4 групп (бактерии и риккетсии), 2-4 групп (вирусы), а также хранение авирулентных, комиссионно проверенных ПБА 1-2 групп, список которых утверждает руководитель организации. В подразделениях научно-исследовательских организаций допускается хранение в лиофилизированном состоянии ПБА 1-4 групп. Вскрытие ампул с лиофилизированными ПБА 1-2 групп оформляется документально актом по форме согласно приложению 12 к настоящим Санитарным правилам. 25. ПБА следует хранить в холодильнике или несгораемом шкафу (сейфе) раздельно по группам патогенности. Совместное содержание ПБА различных групп допускается при условии хранения их в отдельных небьющихся емкостях с закрывающейся крышкой. Емкости опечатывают, внутри их помещают список с перечнем хранящихся ПБА. Холодильники, шкафы, сейфы для ПБА 1-2 групп и музейных культур ПБА 3-4 групп, должны запираться и по окончании работы опечатываться. 26. ПБА, служащие основой для приготовления вакцин, в производственных подразделениях хранят в отдельных помещениях. Вакцинные штаммы в коллекциях - в отдельном холодильнике (шкафу), где отсутствуют другие ПБА; в исследовательских и диагностических подразделениях - в отдельных емкостях. Глава 4 Требования к порядку передачи ПБА внутри организации и за ее пределы 27. Передачу ПБА 1-2 групп и коллекционных штаммов микроорганизмов 1-4 групп патогенности из одного подразделения в другое следует осуществлять по письменному разрешению руководителя организации, а 3-4 групп патогенности - по письменному запросу и разрешению руководителей подразделений. Передача ПБА оформляется актом передачи патогенных биологических агентов 1-2 групп и коллекционных ПБА 1-4 групп внутри лаборатории (отдела, организации) по форме согласно приложению 13 к настоящим Санитарным правилам и записью в журнале выдачи ПБА формы согласно приложению 6 к настоящим Санитарным правилам. 28. Передачу ПБА из одной организации в другую разрешается производить только на основании письменного запроса подписанного руководителем организации, желающей получить ПБА (далее – организация-получатель), заверенного печатью организации с указанием номера и даты выдачи разрешения на работу с микроорганизмами, в соответствии с санитарными правилами и нормами по безопасности работы с микроорганизмами 1-2 групп патогенности и в соответствии с ТНПА. Название требуемых ПБА дается в соответствии с приложением 1 настоящих Санитарных правил. Передача производится только согласно письменному разрешению руководителя организации, выдающего ПБА (далее – организация-отправитель), с составлением акта передачи патогенных биологических агентов за пределы организации по форме согласно приложению 14 к настоящим Санитарным правилам и с записью в журнале выдачи патогенных биологических агентов по форме согласно приложению 6 к настоящим Санитарным правилам. 29. Транспортирование ПБА 1-2 групп осуществляется двумя работниками лаборатории организации-получателя, имеющими допуск к работе с ПБА 1-2 групп; транспортирование ПБА 3-4 групп осуществляется почтовой связью или работником лаборатории организации-получателя, имеющим допуск к работе с ПБА 3-4 групп. 30. При получении ПБА работники организации-получателя, указанные в пункте 29 настоящих Санитарных правил, должны представить организации-отправителю: доверенность на получение ПБА, выданную в установленном порядке руководителем организации-получателя; паспорт или иной документ, удостоверяющий личность; разрешение на работу с ПБА, выдаваемое в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь. Работники организации-получателя несут ответственность за доставку ПБА в установленном законодательством порядке. 31. На содержимое упаковки с ПБА организация-отправитель составляет сопроводительное письмо на официальном бланке организации. Для ПБА 1-2 групп дополнительно составляют акт об упаковке патогенных биологических агентов в двух экземплярах по форме согласно приложению 15 к настоящим Санитарным правилам. Первый экземпляр акта об упаковке патогенных биологических агентов выдается работникам организации-получателя, указанным в пункте 29 настоящих Санитарных правил, второй экземпляр остается в организации-отправителе. 32. Организация-отправитель обязана сообщить любым видом срочной связи организации-получателю дату и вид транспорта, которым отправлен ПБА. Организация-получатель ПБА 1-2 групп, должна составить акт вскрытия упаковки с патогенными биологическими агентами в произвольной форме и вместе письмом, подтверждающим получение ПБА, направить его в организацию-отправителя. 33. ПБА передают в лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Транспортирование токсинов, вирусов (органов, тканей и их суспензий, содержащих эти ПБА) допускается в консервирующей жидкости или в замороженном состоянии. 34. Транспортирование ПБА осуществляется в герметически закрытых емкостях (запаянные ампулы, завальцованные флаконы, флаконы из пластического материала закрытые пробкой и герметизированные различными пластификаторами). Емкости с ПБА заворачивают в лигнин или гигроскопическую вату, помещают в металлический (для ПБА 1-2 групп) или пластмассовый (для 3-4 групп) плотно закрывающийся или завинчивающийся пенал (далее – пенал). Упаковка емкостей с ПБА в пенале должна исключать возможность их перемещения во избежание нарушения целостности при транспортировании, а поглощающий материал должен быть в достаточном количестве для сорбции всей жидкости в случае повреждения упаковки. Пеналы с герметически закрытыми емкостями, содержащими ПБА 1-4 групп, обертывают бумагой (обшивают материалом), опечатывают сургучной печатью организации-отправителя или пломбируют. Для пересылки ПБА 3-4 групп почтой упакованные пеналы дополнительно обертывают ватой и укладывают в прочные деревянные посылочные ящики так, чтобы исключить возможность их перемещения внутри ящика. На адресной стороне ящика посылки должен быть особый знак (ярлык с отметкой) - Опасно! Не открывать во время перевозки. 35. При транспортировании ПБА в целях исключения всех видов досмотра и контроля работникам организации-получателя, указанным в пункте 33 настоящих Санитарных правил, должно быть выдано разрешение на транспортирование специального груза - справка по форме согласно приложению 16 настоящих Санитарных правил. 36. Перевозка живых животных и членистоногих, зараженных ПБА, категорически запрещается. 37. Работники организации-получателя, осуществляющие транспортирование ПБА, а также работники почтовой связи, транспорта о случаях аварии, катастрофы, утраты и хищения посылочных ящиков во время транспортирования должны сообщать в органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор, Комитет государственной безопасности Республики Беларусь, Министерство внутренних дел Республики Беларусь, Министерство по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь для принятия мер по охране места происшествия, ликвидации последствий, организации розыска потерянного или похищенного. О случаях, указанных в части первой настоящего пункта, должны быть информированы организация-отправитель и организация-получатель. Глава 5 Требования к порядку перемещения ПБА через таможенную границу республики беларусь 38. Перемещение (ввоз, вывоз, транзит) ПБА допускается через таможенную границу Республики Беларусь при наличии письменного запроса и разрешения, согласно законодательству регулирующему порядок ограниченных к перемещению через таможенную границу условно патогенных и патогенных микроорганизмов при ввозе и вывозе по основаниям не экономического характера. 39. Разрешение на перемещение ПБА за рубеж и на получение ПБА из-за рубежа выдается организациям в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь. 40. Лица, получившие ПБА во время зарубежных командировок, обязаны зарегистрировать их в своей организации. 41. Сторона ящика, где указаны адреса организации-получателя и организации-отправителя, должна быть снабжена ярлыком фиолетового цвета в соответствии с адресной этикеткой для транспортирования инфекционных скоропортящихся биологических веществ по международной почте согласно приложению 17 настоящих Санитарных правил, со следующими отметками и отличительным знаком: ["Скоропортящиеся биологические вещества"], ["Substances biologiques perissables"]; ["Сеttе еtiquette ne peut etre utiliser que par les laboratoires оfficielement rесоnnus"], ["этот ярлык может употребляться только официально признанными лабораториями"]; ["Substances biologiques perissables usage medical"], ["скоропортящиеся биологические вещества для медицинского употребления"]; ["Dаngereux: Nе раs оuvrir pendant lе transporte"], ["опасно: не открывать во время пересылки"]; ["Sаns valeur соmmеrсialе"], ["не имеет коммерческой стоимости"]; ["Еmballe selon lеs rеgles postales internationales de securite"], ["упаковано согласно международным почтовым правилам безопасности"]. Ящик должен быть отмечен знаком «Биологическая опасность» в соответствии с санитарными правилами и нормами по безопасности работы с микроорганизмами 1-2 групп патогенности. Глава 6 Организация контроля за выполнением требований порядка учета, хранения, передачи и транспортирования патогенных биологических агентов 1-4 групп 42. Контроль за выполнением требований порядка учета, хранения, передачи и транспортирования ПБА 1-4 групп осуществляют комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и противоэпидемического режима (далее - режимные комиссии) республиканского и областных центров гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, Минского городского центра гигиены и эпидемиологии, органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор. 43. В организациях, выполняющих любые виды работ (диагностические, исследовательские, производственные) с ПБА, постоянный контроль за выполнением настоящих Санитарных правил осуществляет режимная комиссия, создаваемая в соответствии с санитарными правилами и нормами по безопасности работы. 44. Организационное руководство по вопросам проведения контроля за выполнением настоящих Санитарных правил осуществляет республиканская режимная комиссия Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Классификация патогенных для человека биологических агентов
Аттенуированные штаммы возбудителей 1-2 групп относят к микроорганизмам 3 группы патогенности. Аттенуированные штаммы 3-4 групп относят к 4 группе патогенности. В качестве источника заболеваний человека и животных, вызываемых микроорганизмами 1-4 групп патогенности, следует считать инфицированных: человека, теплокровных животных, переносчиков, объектов внешней среды.
________________________________________________________________________________________ (наименование организации) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям