2. Полные сведения о лице, подающем заявку (фио, должность, телефон, адрес, электронный адрес)
|
|
Скачать 217.75 Kb.
|
|
Информация, которую необходимо предоставить при заявлении лекарственного средства на включение/исключение/изменение в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан Прошу Вас включить фармацевтический препарат Сердолект в Республиканский формуляр лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Татарстан. 2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес) 3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку ^ Международное непатентованное название: Сертиндол. Торговое название: Сердолект®. Синонимов: Нет ^ Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 4 мг сертиндола (30 таблеток), 12 мг сертиндола (28 таблеток), 16 мг сертиндола (28 таблеток), 20 мг сертиндола (28 таблеток). 4 мг - овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-желтого цвета, помеченные с одной стороны символами “S4”; 12 мг - овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-желто-коричневатого цвета, помеченные с одной стороны символами “S12”; 16 мг - овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, коричневато-розового цвета, помеченные с одной стороны символами “S16”; 20 мг - овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-розового цвета, помеченные с одной стороны символами “S20”. Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотики Код АТХ: N 05 AE 03 ^ Лечение шизофрении. Сертиндол не рекомендуется назначать в экстренных ситуациях для купирования острых психотических расстройств. 6. Доступность Производитель: Х. Лундбек АО, Копенгаген, Дания. Дистрибьютеры: ЗАО ЦВ «Протек», ЗАО «Катрен», ЗАО «Биотек», ЗАО «Унифарма», ЗАО «Р-Фарм». ^ Шизофрения – это заболевание, протекающее с психотическими симптомами, которые значительно нарушают поведение больного, изменяют его мышление, эмоциональные реакции и восприятие окружающего [Kaplan H., Sadock B.,1996]. Шизофрения является наиболее дорогостоящим психиатрическим расстройством - 40% психиатрического бюджета уходит на лечение шизофрении при 15% доле больных в контингенте охваченных психиатрической помощью в стране [Краснов В.Н, Гурович И.Я., Мосолов С.Н. и др., 2006] Затраты на лечение шизофрении складываются из прямых расходов на лекарственные средства, госпитализацию и уход за больными, а также непрямых затрат вследствие снижения производительности труда, инвалидизации, потери трудоспособности и преждевременной смерти пациентов, вынужденного прекращения трудовой деятельности их родственниками ввиду необходимости ухаживать за болеющим членом семьи. Преобладающую роль в расходах на шизофрению составляют непрямые затраты [Гурович И.Я., Саркисян Г.Р., 2009; Любов Е.Б., 1999]. Социальные потери при шизофрении в основном связаны с инвалидностью больных трудоспособного возраста. Более 60% больных шизофренией трудоспособного возраста - инвалиды. Безработица больных превышает таковую в общем населении на порядок. Социальная, трудовая и бытовая несостоятельность больных - не только следствие самой шизофрении, но нежелательных действий терапии, предубеждения и стигматизации болезни и лечения. Преобладание социальных потерь над медицинскими составляют пропорцию 1:9, характерное для всех психических расстройств за исключением геронтологических, указывает на необходимость применения стратегий с доказанным ресоциализирующим потенциалом. Таким образом, «цена» шизофрении сравнима с потерями вследствие онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний при многократно меньшей распространенности в населении [Краснов В.Н, Гурович И.Я., Мосолов С.Н. и др., 2006]. Сердолект относится к классу так называемых атипичных антипсихотиков, обладающих по сравнению с традиционными антипсихотиками существенными преимуществами – меньшей частотой развития эктрапирамидных двигательных нарушений и более выраженным влиянием на негативную симптоматику. Сердолект был впервые одобрен к клиническому применению в 1996 г. В связи с известной способностью препарата удлинять интервал QT, по рекомендации европейских регуляторных органов были проведены 7 эпидемиологических исследований, в которые было включено более 10 000 пациентов. Во всех этих исследованиях был получен сходный результат, а именно – показатели смертности при применении сертиндола были сходны с таковыми при применении других антипсихотиков [Moore, 2002]. Кроме того, компания-производитель провела масштабное проспективное когортное исследование сертиндола (SCoP) – рандомизированное, сравнительное исследование сертиндола и рисперидона с ослепленной классификацией исходов, в которое было включено 9809 пациентов (4905 пациентов получали терапию сертиндолом, 4904 пациента – терапию рисперидоном). В настоящие время это исследование завершено, и его результаты свидетельствуют, что показатели смертности при терапии сертиндолом и рисперидоном низки, и показатель смертности в результате любых причин при терапии сертиндолом статистически значимо не отличается от такового при терапии рисперидоном. В исследовании SCoP было выявлено также статистически значимое снижение риска совершения суицидов на фоне приема сертиндола, по сравнению с пациентами, принимающими рисперидон [Crocq et al., 2009; Thomas et al., в печати]. В настоящее время препарат зарегистрирован в 46 странах мира, в том числе в Великобритании, Германии, Испании, Дании, Швеции и Норвегии. В Российской Федерации Сердолект зарегистрирован в 2005 г. Препарат применяется как в стационарной, так и амбулаторной психиатрической практике. По данным компании-производителя, на момент 12 июля 2009 г. терапию Сердолектом получили около 48 тыс. пациентов. Согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению, Сердолект показан для применения пациентам с непереносимостью как минимум одного другого антипсихотического препарата. Сердолект отличает от других атипичных антипсихотиков 1) практическое отсутствие седативного эффекта при применении во всем диапазоне терапевтических доз; 2) редкая частота возникновения побочной экстрапирамидной симптоматики. В двойных слепых, рандомизированных исследованиях эффективности и переносимости препарата у пациентов с шизофренией, показатели частоты развития седации и экстрапирамидных двигательных расстройств в группе сердолекта не превышали таковых среди пациентов, принимавших плацебо [Hale 2000, 2002]. По эффективности в отношении позитивных симптомов шизофрении Сердолект не уступает таким эталонным препаратам, как галоперидол и рисперидон [Zimbroff et al., 1997; Hale 2002; Azorin et al., 2006], при этом превосходя их по степени редукции негативных симптомов [Wehnert et al., 1997; Azorin et al., 2006], которые вносят наиболее существенный вклад в экономическое бремя шизофрении для здравоохранения и общества в целом. Результаты сравнительного анализа применения атипичных антипсихотиков в реальной клинической практике свидетельствуют о значительном преимуществе сертиндола при его назначении больным с недостаточной эффективностью или непереносимостью предшествующей терапии (клозапин, рисперидон, оланзапин и др.). На фоне применения сертиндола резко уменьшалось число госпитализаций, связанных с обострением состояния, а также длительность самих госпитализаций. По сравнению с другими антипсихотиками сертиндол уменьшал число самоубийств и случаев самоповреждений. Доля больных с полными ремиссиями была значительно выше при использовании сертиндола, при этом было отмечено значительное улучшение социально-трудового функционирования - пациенты налаживали стабильные семейные отношения, вступали в брак, трудоустраивались [Azorin et al., 2008]. В ходе многочисленных исследований фармакоэкономической эффективности сертиндола показано, что его применение является экономически эффективным не только за счет снижения частоты рецидивов и повторных госпитализаций пациентов с шизофренией, но и вследствие улучшения социального функционирования и качества жизни больных. При сходной с другими атипичными антипсихотиками цене, при терапии сертиндолом сокращается необходимость в назначении дополнительных лекарственных средств, повышается соблюдение режима лечения за счет лучшей переносимости и обеспечения должного уровня социального функционирования пациентов [Гурович И.Я., Саркисян Г.Р., 2009]. ^ Сердолект входит в перечень ЖНВЛС. Препарат включен в клиническое руководство «Психиатрическая помощь больным шизофренией» под редакцией В.Н.Краснова и соавт. (2007). Сердолект назначается внутрь один раз в день, вне зависимости от приема пищи. Начинать лечение Сердолектом всем больным следует с 4 мг в сутки. Суточная доза должна увеличиваться на 4 мг каждые 4 - 5 дней до достижения оптимальной дозы в интервале от 12 до 20 мг/сут. Максимальная доза составляет 24 мг/сут. Максимальная доза назначается в исключительных случаях вследствие риска удлинения QT интервала с увеличением дозы. ^ Назначению Сердолекта должно предшествовать тщательное обследование сердечно-сосудистой системы. Требуется более медленное наращивание дозировки, должны использоваться более низкие дозы. ^ Сердолект может применяться в обычных дозировках у больных с почечной недостаточностью. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику препарата. ^ У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью должны использоваться более медленное наращивание дозировки и более низкие дозы. ^ Если с момента прекращения приема Сердолекта прошло меньше недели, то постепенное повышение дозировки не обязательно (возможно назначение прежней дозировки). В остальных случаях следует наращивать дозировку до оптимальной постепенно, методом титрования, при этом перед титрованием необходимо провести ЭКГ исследование. ^ Лечение Сердолектом может начинаться с рекомендуемого постепенного наращивания дозы одновременно с прекращением приема другого перорально применяемого нейролептика. Для пациентов, находящихся на лечении нейролептиками-депо, Сердолект назначается вместо следующей инъекции депо. Клинические исследования показали, что сертиндол может удлинять интервал QT, как и некоторые другие антипсихотики. Среднее удлинение интервала QT больше при применении верхних значений рекомендуемого диапазона дозы (20 и 24 мг). Удлинение интервала QTc при использовании некоторых препаратов ассоциировано с возможностью возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт» (Torsades de Pointes,TdP). Однако данные клинических и неклинических исследований не подтвердили большей аритмогенности препарата, по сравнению с другими антипсихотиками. Врачам, назначающим сертиндол, следует полностью соблюдать требующиеся меры безопасности. ^ : Согласно клиническому руководству «Психиатрическая помощь больных шизофренией» [В.Н.Краснов и соавт., 2007], ЭКГ-мониторирование рекомендуется проводить при терапии всеми антипсихотиками до начала лечения, через 4 недели после начала лечения и далее ежеквартально. ЭКГ-мониторинг обязателен до начала терапии и во время лечения сертиндолом. Сертиндол противопоказан, если на при исходной оценке до начала лечения интервал QTc превышает 450 мс у мужчин или 470 мс у женщин. ЭКГ-мониторинг следует проводить до назначения сертиндола, затем после достижения равновесной концентрации приблизительно через 3 недели или при достижении дозы 16 мг, а затем снова через 3 месяца лечения. Во время поддерживающей терапии требуется проводить ЭКГ каждые 3 месяца. Во время поддерживающей терапии ЭКГ следует проводить до и после любого увеличения дозы. Проведение ЭКГ рекомендуется после введения сопутствующей терапии другим препаратом или увеличения дозы сопутствующего препарата, который может повысить концентрацию сертиндола в плазме крови. Если во время лечения сертиндолом интервал QTc превышает 500 мс, лечение сертиндолом следует прекратить. Пациентам с такими симптомами, как сердцебиения, судороги или обмороки, указывающими на возможное возникновение аритмий, лечащий врач должен провести срочное обследование, включая ЭКГ. ЭКГ-мониторинг в идеале проводится утром, а для расчета интервала QTc предпочтительны формулы Базетта или Фридеричи. Риск удлинения интервала QT повышается у пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, удлиняющими интервал QT или препаратами, угнетающими метаболизм сертиндола. У пациентов с риском существенных нарушений электролитного баланса, перед началом лечения сертиндолом необходимо определить исходные уровни содержания калия и магния в плазме. Низкие уровни калия и магния следует скорректировать, прежде чем начинать лечение. Мониторинг содержания калия в сыворотке крови рекомендуется для пациентов, у которых наблюдается рвота, диарея, для пациентов, принимающих калийвыводящие диуретики, или при других нарушениях электролитного баланса. В период первичного титрования дозы в силу 1 блокирующих свойств сертиндола могут проявиться симптомы постуральной гипотензии. ^ Информация в данном разделе представлена на основании проведенного поиска литературы в базе данных PubMed по ключевым словам «sertindole», «schizophrenia». Из поиска были отобраны статьи с результатами проспективных, рандомизированных, двойных слепых, контролированных исследований и данные систематических обзоров Cochrane Collaboration и другие мета-анализы исследований, в которых оценивался сертиндол. Резюме результатов проспективных, рандомизированных, двойных слепых, контролированных исследований эффективности сертиндола при шизофрении представлено в таблице 1.
Таблица 1. Резюме по проспективным, двойным слепым, рандомизированным, контролированным клиническим исследованиям эффективности сертиндола. Результаты проспективных сравнительных исследований сертиндола показывают, что сертиндол является эффективным антипсихотиком. Эффективность сертиндола в отношении позитивных симптомов шизофрении (бред, галлюцинации и др.) сходна с эффективностью галоперидола и рисперидона. Эффективность сертиндола в отношении негативных симптомов шизофрении (эмоционально-волевое снижение, аутизация и др.) превосходит таковую у галоперидола и рисперидона. ^ В систематическом обзоре исследований сертиндола при шизофрении за 2005 г., выполненном Cochrane Collaboration, в отношении эффективность препарата авторы заключили, что сертиндол в дозе 20 мг обладает большим антипсихотическим эффектом, чем плацебо, и что наиболее оптимальная доза сертиндола составляет 16 мг/сутки [Lewis R, Bagnal AM, Leitner M., 2005]. В мета-анализе 150 двойных слепых исследований (21 533 пациентов), проведенном Leucht и коллегами в 2009 г. и опубликованном в журнале Lancet, сравнивались эффекты антипсихотиков первого и второго поколения по их влиянию на симптоматику и различные аспекты функционирования пациентов с шизофренией. При анализе влияния препаратов на качество жизни, статистически значимо более выраженный позитивный эффект, по сравнению с таковым у типичных антипсихотиков, отмечался только у сертиндола, амисульприда и клозапина, при этом у сертиндола этот эффект был наибольшим [Leucht, Corves, Arbter et al., 2009]. Результаты мета-анализов эффективности сертиндола подтверждают, что он является эффективным антипсихотиком. ^ На момент 11 июля 2009 г. лечение Сердолектом получили 47967 больных. Описание побочных явлений/реакций Побочные эффекты В клинических испытаниях неблагоприятные явления, отмечавшиеся с частотой более 1 %, связанные с применением сертиндола и значимо отличавшиеся от группы плацебо, были следующими (перечислены в порядке уменьшения частоты): ринит/ заложенность носа, нарушение эякуляции (уменьшение объема эякулята), головокружение, сухость во рту, постуральная гипотензия, увеличение веса, периферический отек, диспноэ, парестезия и удлинение интервала QT. ^ Количество пациентов, получавших сертиндол, у которых были отмечены связанные с ЭПС неблагоприятные явления, было сходным с таковым в группе плацебо. Кроме того, в плацебо-контролируемых клинических испытаниях процент пациентов, получавших сертиндол, которым потребовалось назначение препарата для купирования ЭПС, не отличался от того же процента в группе пациентов, получавших плацебо. Некоторые из неблагоприятных реакций на лекарственный препарат появляются в начале лечения и исчезают при продолжении лечения, например, постуральная гипотензия. Ниже представлены неблагоприятные реакции, распределенные по частоте проявления и по системным классам органов очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, <� 1/10); нечасто ( 1/1,000, <� 1/100), редко ( 1/10,000, <� 1/1,000), очень редко ( 1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): Общие Часто Прибавка в весе, удлинение интервала QT, положительный анализ на эритроциты в моче, положительный анализ на лейкоциты в моче ^ Часто Периферические отеки Нечасто Желудочковая тахикардия типа «пируэт» Расстройства нервной системы Часто Головокружение, парестезия Нечасто Обмороки, судороги, двигательные расстройства Редко Случаи, сообщавшиеся как злокачественный нейролептический синдром, связанный с приемом Сертиндола ^ Очень часто Ринит/заложенность носа Часто Диспноэ Желудочно-кишечные расстройства Часто Сухость во рту Расстройства обмена веществ и питания Нечасто Гипергликемия ^ Часто Постуральная гипотензия (смотри раздел 4.4) Расстройства репродуктивной системы и молочных желез Часто Аномальная эякуляция (снижение объема эякулята) ^ Сравнительная характеристика нежелательных побочных эффектов, возникающих на терапии рисперидоном, оланзапином и сертиндолом, взятая из обзора по оценке профиля риска и пользы этих препаратов при лечении шизофрении [Kasper et al., 1999], представлена в таблице 2.
Данные взяты из регистрационной документации, поданной в регуляторные органы европейских стран Таблица 2. Сравнительная характеристика нежелательных побочных эффектов, возникающих на терапии рисперидоном, сертиндолм и оланзапином. Обозначения: «-» не связано с приемом препарата; от «+» до «+++» указывает наличие связи с приемом препарата и силу этой связи от слабой до сильной; «?» -данные отсутствуют. Таким образом, для сертиндола характерен ряд побочных эффектов, например ринит, снижение объема эякулята у мужчин, преходящие явления ортостатической гипотензии и удлинение интервала QT. Результаты проведенных доклинических, клинических и масштабных, в том числе и проспективных контролируемых эпидемиологических исследований не подтвердили связи удлинения интервала QT при терапии сертиндолом и повышения смертности у пациентов. Тем не менее, перед назначением препарата необходимо проведение ЭКГ исследования, и повторное его проведение при достижении терапевтической дозы и через 3 месяца лечения. Если во время лечения сертиндолом интервал QTc превышает 500 мс, лечение сертиндолом следует прекратить. Эта информация отражена в инструкции по медицинскому применению Сердолекта. Частота возникновения экстрапирамидной симптоматики и седации при терапии сертиндолом не превышает уровень, наблюдающийся при приеме плацебо, что положительно сказывается на качестве жизни пациентов, способствует комплайенсу и более длительному поддержанию ремиссии высокого качества. ^ Многочисленные исследования [Daniel et al., 1998: Naber et al., 1998; Azorin et al., 2008], показали, что на фоне длительного приема Сердолекта снижалось как число госпитализаций вследствие обострений психотической симптоматики, так и длительность пребывания в стационаре, что приводило к значительному уменьшению затрат на лечение больных [Lancon et al, 1999; Ereshevsky et al, 2003, Hansen et al., 2006]. Риск развития обострения с последующей госпитализацией при использовании сертиндола был ниже на 20% в сравнении с оланзапином, и на 40% в сравнении с галоперидолом [Launois et al., 1998]. ^ Приказом Росздравнадзора от №1089 от 17.02.2010 «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС», на Сердолект зарегистрированы следующие предельные отпускные цены производителя:
|
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям