2. Полные сведения о лице, подающем заявку (фио, должность, телефон, адрес, электронный адрес)

Скачать 89.83 Kb.

Название	2. Полные сведения о лице, подающем заявку (фио, должность, телефон, адрес, электронный адрес)
Дата конвертации	04.04.2013
Размер	89.83 Kb.
Тип	Документы

Содержание

2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес)
3.Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку
4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства
5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения
Профилатика реакции отторжения
Лечение реакции отторжения или острого синдрома «Трансплантат – против хозяина»
6. Доступность – указать по возможности всех производителей/дистрибьютеров
Влияние на продолжительности жизни Трансплантация почки
9. Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства
Апластическая анемия
10. Резюме по сравнительной безопасности
11. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтическ
Торговое наименование
Стоимость курса профилактики трансплантат против хозяина
Торговое наименование
Стоимость дня профилактики трансплантат против хозяина
12. Резюме о регистрации лекарственного средства (в РФ, в стране-производителе, и в странах с признанными в мировом масштабе рег
13. Наличие фармакопейных стандартов (Британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США)

Информация, которую необходимо предоставить при заявлении лекарственного средства на включение/исключение/изменение в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан

1. Резюме предложения на включение препарата ТИМОГЛОБУЛИН в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан:

Препарат Тимоглобулин применяется для терапии реакций отторжения трансплантатов при пересадке почек, сердца, поджелудочной железы, печени (профилактика и лечение). Синдром "трансплантат против хозяина" (лечение). Апластическая анемия (при отсутствии показаний для пересадки костного мозга или невозможности проведения пересадки костного мозга). Тимоглобулин обладает наиболее широкими зарегистрированными показаниями с доказанной эффективностью по сравнению с другими препаратами ATG.

Тимоглобулин содержит поликлональные антитела. гамма глобулины, полученные в результате иммунизации кроликов тимоцитами человека очищеными и пастеризоваными

Тимоглобулин является единственным кроличьим иммуноглобулином против тимоцитов человека, показавшим высокий процент ответа на терапию у пациентов с апластической анемией.

Применение Тимоглобулино одобрено FDA и EMEA.

^ 2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес)

Галеев Шамиль Ринатович ассистент кафедры урологии и нефрологии ГОУДПО «КГМА Росздрава», врач отделения пересадки почки ГМУ РКБ, телефон (843) 269-50-47, 420064, г. Казань, Оренбургский тракт, д. 138 [email protected]

^ 3.Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку:

ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» г. Москва, Юр. адрес: 121596 г. Москва, ул. Горбунова, д.7, кор.2., факт. адрес: 117105 г. Москва, Нагорный проезд, д.6, стр.3. Телефон: (495) 735-42-25, телефон/факс: (495) 221-17-02

^ 4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства:

МНН кроличий иммуноглобулин против тимоцитов человека), торговое название: Тимоглобулин

^ 5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения

Лекарственная форма: Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 25 мг во флаконе в комплекте с водой для инъекций – 5мл.

Дозировки:

^ Профилатика реакции отторжения:

- от 1,25 до 2,5 мг/кг массы тела ежедневно в течении 1-3-х недель после трансплантации почки, поджелудочной железы или печени и в течении 3-10-и недель после трансплантации сердца. Лечение может быть прервано без постепенного снижения суточной дозы.

^ Лечение реакции отторжения или острого синдрома «Трансплантат – против хозяина»

- 2,5 -5 мг/кг массы тела в день до улучшения клинических и лабораторных признаков.

Апластическая анемия

- 2,5 – 5 мг/кг массы тела в течении 5 дней.

^ 6. Доступность – указать по возможности всех производителей/дистрибьютеров

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ: ИМТИКС-САНГСТАТ 58, авеню Дебург, 69007, ЛИОН-ФРАНЦИЯ

Дистрибьютер: ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» г. Москва, Юр. адрес: 121596 г. Москва, ул. Горбунова, д.7, кор.2., факт. адрес: 117105 г. Москва, Нагорный проезд, д.6, стр.3. Телефон: (495) 735-42-25, телефон/факс: (495) 221-17-02

7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения)

Частота нозологий при которых используется Тимоглобулин в Российской Федерации составляет : трансплантация почки – около 500 случаев/год, трансплантация костного мозга – около 380 случаев/год, апластическая анемия– 5-10 человек на 1 млн/год (около 700 – 1200 случаев/год).

^ Влияние на продолжительности жизни Трансплантация почки: 10-ти летняя выживаемость без осложнений трансплантации достоверно лучше при использовании Тимоглобулина (48%) с целью индукционной иммуносупрессии у реципиентов почечного трансплантата, чем при использовании лошадиного иммуноглобулина против тимоцитов человека АТГАМ (29%, р=0,01) (10). Апластическая анемия: У пациентов, резистентных к первому курсу лошадиного антитимоцитарного глобулина, Тимоглобулин обеспечил 3-х летнюю выживаемость – 93% (4). Аллогенная трансплантация костного мозга: Включение Тимоглобулина в состав протоколов кондиционирования достоверно улучшало выживаемость пациентов и снижало летальность, ассоциированную с трансплантацией (TRM) среди пациентов, выживших в течение 1 года после процедуры (11).

8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимоть использования специального оборудования – диагностического или для мониторинга эффективнсоти/безопасности лечения и специально обученного персонала)

Тимоглобулин вводят внутривенно в крупную вену с большим кровотоком после растворения с использованием прилагаемого растворителя и последующего разведения в изотоническом солевом или декстрозном растворе (как правило, 50мл на один флакон препарата)

Для профилактики анафилактойдной реакции за 1 час до первой инфузии внутривенно вводятся антигистаминные препараты, а также глюкокортикойды.

Быстрая инфузия длительностью менее 4-х часов не допустима.

МНН препарата включено в перечень ЖНВЛС. Препарт включен в Федеральное руководство по использованию лекарственных средств Выпуск IX, 2008 стр. 930, раздел "Приложение 12 - сыворотки и иммуноглобулины гетерологичные") Тимоглобулин - лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 25 мг Imtix Sangstat, Франция

Препарат включен в стандарты медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью, приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №150 от 13 марта 2006.

^ 9. Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:

Трансплантация органов: Эффективность: В сравнительных рандомизированных исследованиях с длительным периодом наблюдения реципиентов почечного трансплантата Тимоглобулин показал достоверно более высокую эффективность в предупреждении острого отторжения трансплантата, чем при использовании лошадиного антитимоцитарного глобулина (2) или моноклональных антител (1). Тимоглобулин также продемонстрировал достоверно лучшее купирование острого отторжения почечного трансплантата (3) и лучшую выживаемость без осложнений процедуры трансплантации (6), чем при использовании лошадиного антитимоцитарного глобулина.

^ Апластическая анемия: Тимоглобулин обеспечивает ответ на терапию у 65-77% пациентов с апластической анемией после неэффективного курса лошадиного антитимоцитарного глобулина (4,5) и гарантирует 3-х летнюю выживаемость у 93% пациентов (4). Терапия апластической анемии Тимоглобулином не сопровождалась повышенным числом побочных эффектов, характерных для иммуносупрессантов из группы антитимоцитарных глобулинов (4).

^ 10. Резюме по сравнительной безопасности:

Трансплантация органов: Безопасность: Использование Тимоглобулина не ассоциируется с повышенным риском лимфопролиферативных заболеваний и цитомегаловирусной инфекции (2), а также с увеличением числа других побочных эффектов, характерных для лекарственных средств, предназначенных для индукционной иммуносупресии при проведении трансплантации (1, 2, 6). Более того, Тимоглобулин позволяет отменить системную кортикостероидную терапию с 5-го дня после трансплантации и за счет этого снизить число тяжелых побочных эффектов, характерных для системной терапии кортикостероидами (7)

^ 11. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы:

Фармакоэкономическая эффективность: Зарубежные фармакоэкономические анализы показали, что ТИМОГЛОБУЛИН позволяет сэкономить 5 200 американских долларов за 1-й год после трансплантации почки по сравнению с базиликсимабом (СИМУЛЕКТ) за счет снижения числа тяжелых острых отторжений трансплантата, которые требуют дорогостоящей терапии и длительного пребывания в стационаре (8). Фармакоэкономическое сравнение ТИМОГЛОБУЛИНА и лошадиного антитимоцитарного глобулина (АТГАМ) в лечении острого отторжения трансплантата показало выгоду от применения ТИМОГЛОБУЛИНА в размере 6 000 американских долларов за 90 дней за счет более низкого числа осложнений, длительности пребывания пациента в стационаре и на диализе (9).

Средняя курсовая стоимость: Расчет на пациента массой 60 кг.
Данные по курсу и дозировкам усредненные, исходя из инструкций по применению
^ Торговое наименование	Форма выпуска	стоимость курса профилактики острого отторжения трансплантата	Стоимость курса лечения острго отторжения трансплантата	^ Стоимость курса профилактики трансплантат против хозяина	стоимость курса лечения апластической анемии
Тимоглобулин	25мг 5мл №1	192769	467320	280392	350490
Атгам	50мг/мл 5 мл №5	677 040	677 040	не показан	443300
АТГ-Фрезениус С	20 мг/мл; фл. 5 мл	368990	368990	не показан	не показан

^ Торговое наименование	Форма выпуска	стоимость дня профилактики острого отторжения трансплантата	Стоимость дня лечения острого отторжения трансплантата	^ Стоимость дня профилактики трансплантат против хозяина	стоимость дня лечения апластической анемии
Тимоглобулин	25мг 5мл №1	35049	46732	70098	70098
Атгам	50мг/мл 5 мл №5	32 240	32 240	не показан	40300
АТГ-Фрезениус С	20 мг/мл; фл. 5 мл	36899	36899	не показан	не показан

^ 12. Резюме о регистрации лекарственного средства (в РФ, в стране-производителе, и в странах с признанными в мировом масштабе регуляторными системами)

Препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации от 07.08.2008г. номер регистрационного удостоверения - ПN012718/01-2001 срок окончания регистрации - бессрочно

Тимоглобулин является оригинальным препаратом, имеет регистрациию в США, странах Евросоюза.

^ 13. Наличие фармакопейных стандартов (Британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США)

14. Предлагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ

______________

1 Информация по ценам и эффективности затрат должна предоставляться с использованием средних мировых цен рынка генерических препаратов в соответствии с указанными в IРуководстве по Международным Индикаторам Цен (International Drug Price Indicator Guide), источник информации по ценам, обеспечиваемый ВОЗ и Организацией Науки Управления для Здравоохранения (Management Sciences for Health). При отсутствии этой информации, можно использовать другие международные источники. Все анализы затрат должны четко определять источник информации по ценам.

Ссылки на источники:

1. Brennan DC, Daller JA, Lake KD, Cibrik D, Del Castillo D. Rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab in renal transplantation. N Engl J Med 2006;355(19):1967-77.

2. Brennan DC, Flavin K, Lowell JA, et al. A randomized, double-blinded comparison of Thymoglobulin^® versus Atgam for induction immunosuppressive therapy in adult renal transplant recipients. Transplantation 1999;67(7):1011-8.

3. Gaber AO, First MR, Tesi RJ, et al. The double-blind, randomized, multicenter, phase III clinical trial of Thymoglobulin versus Atgam in the treatment of acute graft rejection episodes after renal transplantation. Transplantation 1998;66(1):29-37.

4. Di Bona E, Rodeghiero F, Bruno B, et al. Rabbit antithymocyte globulin (r-ATG) plus cyclosporine and granulocyte colony stimulating factor is an effective treatment for aplastic anaemia patients unresponsive to a first course of intensive immunosuppressive therapy. Br J Haematol 1999;107:330-4.

5. Scheinberg P, Nunez O, Young NS. Retreatment with rabbit anti-thymocyte globulin and ciclosporin for patients with relapsed or refractory severe aplastic anemia. Br J Haematol 2006a;133:622-7.

6. Hardinger KL, Schnitzler MA, Miller B, et al. Five-year follow up of Thymoglobulin^® versus Atgam induction in adult renal transplantation. Transplantation 2004;78(1):136-41.

2005;5(10):2473-8.

7. Matas AJ, Kandaswamy R, Gillingham KJ, McHugh L, Ibrahim H, Kasiske B, Humar A. Prednisone-free maintenance immunosuppression - a 5-year experience. Am J Transplant 2005;5(10):2473-8.

Schnitzler, 2007
Schnitzler, Pharmacoeconomics 2000, 17 (3), 287-293

10. Bacigalupo A, Lamparelli T, Barisione G, et al. Biol Blood Marrow Transplant 2006;12:560-5

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

	2. Полные сведения о лице, подающем заявку (фио, должность, телефон, адрес, электронный адрес)		2. Полные сведения о лице, подающем заявку (фио, должность, телефон, адрес, электронный адрес)
	2. Полные сведения о лице, подающем заявку (фио, должность, телефон, адрес, электронный адрес)		2. Полные сведения о лице, подающем заявку
	Полные сведения о лице, подающим заявку		В. А. Князев Наименование, место нахождения, почтовый адрес, адрес электронной почты, номер контактного телефона...
	Полные сведения о лице, подающим заявку: Фатыхов Камиль Хатипович- хирург высшей категории. Заведующий		Организации, контактная информация (фио руководителя полностью, телефон, эл адрес)
	Санатория, адрес, телефон		Санатория, адрес, телефон

2. Полные сведения о лице, подающем заявку (фио, должность, телефон, адрес, электронный адрес)

Похожие: