Toxoplasma IgM антитела
|
|
Скачать 378.62 Kb.
|
TOXO IgM
НАЗВАНИЕ Toxoplasma IgM антитела НАЗНАЧЕНИЕAxSYM Toxo IgM представляет собой тест-систему для определения IgМ-антител к Toxoplasma gondii в сыворотке или плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) методом иммуноферментного анализа на микрочастицах (МИФА). Данная система применяется в качестве вспомогательного теста при диагностике первичной инфекции Toxoplasma gondii. Тест AxSYM Toxo IgM нельзя использовать для анализа пуповинной крови и неонатальных образцов. ^ Toxoplasma gondii является облигатным внутриклеточным паразитом, способным инфицировать разнообразных промежуточных хозяев, включая человека. Зараженные окончательные хозяева (кошки) выделяют с фекалиями ооцисты, которые быстро созревают в почве и становятся инфекционными. При попадании в кишечник промежуточных хозяев они превращаются в тахизоиты, быстро размножаются и образуют цисты, содержащие медленно растущие, но инфекционные брадизоиты. Таким образом, человек заражается токсоплазмозом при попадании в кишечник кошачьих фекалий или съедании непрожаренного мяса, зараженного цистами.2,3 У здорового взрослого человека заболевание обычно протекает бессимптомно. При наличии клинических проявлений, самым частым симптомом является лимфаденопатия, которая может сочетаться со множеством других симптомов, затрудняющих дифференциальную диагностику.4,5 У взрослых со сниженным иммунитетом вследствие противоопухолевой химиотерапии или иммуносупрессивного лечения, а также у пациентов со СПИДом заболевание может протекать тяжело и с летальным исходом. Считается, что у взрослых пациентов с иммунодефицитом заболевание является реактивацией латентной инфекции, при этом обычно поражается центральная нервная система, иногда другие органы.6-9 При острой инфекции у беременной может произойти трансплацентарная передача паразита, приводящая к врожденному токсоплазмозу. Риск заражения плода зависит от периода беременности, в котором протекала острая инфекция у матери. Риск заражения минимален, если женщина болела перед зачатием. Однако с увеличением срока беременности риск врожденного токсоплазмоза возрастает, при этом тяжесть его, наоборот больше, если заражение матери произошло на ранних сроках беременности. Большинство новорожденных, инфицированных внутриутроб-но, при рождении не имеют клинических проявлений заболевания, особенно при болезни матери в третьем триместре, симптомы возникают у них позже.10,11 У 20-30% новорожденных, инфицированных внутриутроб-но, врожденный токсоплазмоз приводит к тяжелым генерализованным или неврологичес-ким заболеваниям, примерно 10% имеют только поражение глаз, а остальные (около 70%) не имеют клинических симптомов при рождении.11,12 Субклиническая инфекция может привести к преждевременным родам и последующим неврологическим, интеллектуальным и слуховым нарушениям.10,13 Проспективные исследования беременных показали, что пренатальная диагностика инфекции с последующим лечением снижает риск и тяжесть врожденного токсоплазмоза.10,14 Для определения инфицирования у беременных из группы риска можно использовать серологические тесты; серонегативным на момент обследования женщинам проводится динамическое наблюдение во время беременности. Сероконверсия указывает на наличие инфекции T. gondii и на срок, в котором произошло инфицирование женщины.10,14,15 Серологические тесты на T. gondii специфические IgM антитела являются полезными при диагностике как врожденного, так и приобретенного токсоплазмоза. Уровень IgM антител резко возрастает при острой инфекции и начинает снижаться через несколько месяцев, но антитела могут продолжать персистировать в организме и оставаться на детектируемом уровне в течение года и более. В связи с этим результаты единичного серологического теста следует интепретировать с осторожностью в тех случаях, когда важно определить время инфицирования. Это относится к диагностике приобретенной острой инфекции T. gondii во время беременности. Определять время инфицирования, основываясь лишь на результатах выявления уровня IgM антител против T. gondii, не рекомендуется. Определение должно включать данные истории болезни и предыдущих серологических исследований. Использование теста для определения роста уровня IgG антител против T. gondii может давать дополнительную информацию по времени инфицирования. Тест-система AxSYM Toxo IgM предназначена для определения IgМ-антител к T. gondii в сыворотке или плазме человека (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия). ^ В основе теста AxSYM Toxo IgM лежит методика иммуноферментного анализа на микрочастицах (МИФА). Образец и все необходимые для одного теста реагенты набора AxSYM Toxo IgM вносятся с помощью зонда пробоотборника в лунки реакционной ячейки (RV) в дозировочном блоке. Затем RV немедленно переносится в аналитический блок, в котором дальнейшее пипетирование производится с помощью собственного дозатора. Реакции протекают в следующей последовательности: ДОЗИРОВОЧНЫЙ БЛОК
АНАЛИТИЧЕСКИЙ БЛОК
Дополнительную информацию можно найти в Инструкции по эксплуатации системы AxSYM, раздел 3. РЕАГЕНТЫНАБОР РЕАГЕНТОВ. 100 ТЕСТОВ ^
КАЛИБРАТОР ^ 1 флакон (3 мл) с индекс калибратором AxSYM Toxo IgМ, изготовленными на основе человеческих IgМ-антител к T. gondii в рекальцифицированной плазме крови человека, не содержащей поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2. Консервант: азид натрия. КОНТРОЛИ ^ контроли (No. 4B25-10) 2 Флакона (по 5 мл каждый) с Toxo IgМ контролями, изготовленными на основе человеческих IgМ антител к T. gondii в рекальцифицированной плазме крови человека, не содержащей поверхностных антигенов вируса гепатита В (HВsAg), ВИЧ-1 антигена, антител к вирусу гепатита С и антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2.
Консервант: азид натрия. ДРУГИЕ РЕАГЕНТЫ ^ 2 флакона (по 220 мл в каждом) раствора для очистки пробоотборника AxSYM, содержащие 2 % тетраэтиламмонийгидроксид (ТЭАГ). ^ 4 флакона (по 230 мл в каждом) раствора 1 (MUP), содержащего 4-метилумбеллиферил-фосфат, 1,2 ммоль/л, в буферном растворе АМФ (аденозин-5'-монофосфат). Консервант: азид натрия. Раствор 3 (для промывки ячеек с матриксом) (№ 8A81-04) 4 флакона (по 1000 мл в каждом) раствора 3 (для промывки ячеек с матриксом), содержащие 0,3 М хлорида натрия в 0.05М буферном растворе ТРИС. Консерванты: азид натрия и противомикробные реагенты. ^ (№ 8A46) 1 флакон (10 л) раствора 4 (для разведения при анализе), содержащего 0,1 моль/л фосфатного буферного раствора. Консерванты: азид натрия и противомикробные реагенты. ^ Только для использования при диагностике in vitro. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ
Более подробное описание техники безопасности и мер предосторожности при эксплуатации системы приведено в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, разделы 7 и 8. ^ Упаковку реагентов AxSYM Toxo IgМ, калибратор и контроли необходимо хранить при 2 - 8 С (не замораживать). Упаковку реагентов AxSYM Toxo IgМ, калибраторы и контроли можно использовать сразу же после извлечения из холодильника. Сразу же после использования калибратор и контроли следует убирать в место, где они хранятся при 2 - 8 С. Упаковка реагентов AxSYM Toxo IgM может находиться в системе AxSYM всего не более 336 часов; например, в течение 42 восьмичасовых рабочих смен. Для обеспечения максимальной стабильности результатов при использовании реагентов в приборе может потребоваться повторная калибровка. Для мониторинга рабочих характеристик реагентов одной и той же партии может потребоваться более частое использования контролей. Дополнительная информация по проверке времени нахождения реагентов в приборе приведена в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, разделы 2, 5 и Приложения. Раствор 1 (MUP) необходимо хранить при 2 - 8 С (не замораживать). Его можно использовать сразу же после извлечения из холодильника. MUP может находиться в системе AxSYM в течение не более 14 дней. Через 14 дней его необходимо выбросить. Раствор AxSYM для очистки пробоотборника, раствор 3 (для промывки ячеек с матриксом) и раствор 4 (для разведения при анализе) необходимо хранить при 15 - 30 С. ^ ИНСТАЛЛЯЦИЯ ФАЙЛА АНАЛИЗА До проведения анализов с помощью AxSYM Toxo IgM необходимо инсталлировать в систему AxSYM файл для анализа AxSYM Toxo IgM с диска с программным обеспечением, номер по каталогу 8В96-02 (для стабильного хранения в приборе в течение 112 часов) или 7D16-01 или более поздний (для стабильного хранения в приборе в течение 336 часов). Соответствующие методики инсталляции описаны в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 2. ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА AxSYM Toxo IgМ В приведенной ниже таблице представлены используемые по умолчанию значения параметров анализа AxSYM Toxo IgМ. Параметры анализа, который можно редактировать, содержат символ (>). Эти параметры можно выводить на дисплей и редактировать с помощью методики, описанной в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 2. Для получения значений параметров, отмеченных звездочкой (*), обратитесь к конкретному экрану параметров анализа. Для печати значений параметров анализа нажмите PRINT (печать).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ПРИМЕЧАНИЕ: Параметры 43, 44, 45 и 46 редактировать нельзя. |
Подробное описание методик работы на приборе приведено в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM.
^
Для анализа AxSYM Toxo IgM можно использовать сыворотку человека или плазму (собранную в пробирках с ЭДТА, цитратом натрия или гепарином).
Система AxSYM не позволяет проверить тип образца. Проверка типа образцов, использующихся при анализе AxSYM Toxo IgM, остается на ответственности оператора.
Образцы, содержание дисперсные вещества, эритроциты или являющиеся мутными, перед проведением анализа необходимо очистить путем центрифугирования при 10000 х g в течение 10 минут. До проведения центрифугирования убедитесь в том, что сгусток образовался полностью.
Для получения оптимальных результатов образцы не должны содержать фибрина, эритроцитов и другого дисперсного вещества.
С момента сбора образцы можно хранить до 7 дней при 2 - 8 С. Если тестирование откладывается больше, чем на 7 дней, образцы следует хранить при -20 С или более низкой температуре. После оттаивания для получения согласованных результатов перед проведением анализа образцы следует перемешать и отцентрифугировать при 10000 х g в течение 10 минут. После любого цикла замораживание/оттаивание образцы, взятые у пациентов, необходимо перемешивать и центрифугировать. Для образцов, подвергнутых более пяти циклов замораживание/оттаивание, рабочие характеристики не установлены.
Для сведения к минимуму эффектов испарения все образцы (взятые у пациентов, контроли и калибраторы) следует тестировать не позднее, чем через 3 часа после помещения в систему AxSYM. Более подробное описание ограничений по хранению образцов в системе приведено в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 5.
С помощью этой процедуры нельзя тестировать термически инактивированные образцы, липемические образцы, сильно гемолизованные образцы и образцы, для которых известно, что они загрязнены микроорганизмами.
ОБЪЕМ ОБРАЗЦА
Объем образца, необходимый для проведения в системе AxSYM Toxo IgM одного теста без разведения, зависит от типа используемого контейнера для образца. При использовании чашечек для образцов для проведения теста ROUTINE необходимо 150 мкл, а проведения теста STAT необходимо 83 мкл. Для проведения каждого дополнительного теста на Toxo IgM (ROUTINE или STAT) с тем же контейнером для образца необходимо дополнительно 33 мкл образца. Минимальные объемы чашечки для образца при проведении тестов STAT и ROUTINE рассчитываются системой AxSYM. Они выводятся на экран Orderlist (список заданий) в момент посылки задания на проведение теста (тестов) и печатаются в Orderlist Report (протокол списка заданий). При использовании Host Order Query (запрос на выполнение заданий с главного компьютера) информация на экране Orderlist и Orderlist Report недоступна. Описание режима Host Order Query приведено в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 5.
Если при анализе система настроена на автоматическое повторное тестирование, то в момент посылки задания на проведение теста (тестов) дополнительный объем образца, необходимый для тестирования, на экран Orderlist не выводится. Поэтому полный объем образца должен включать дополнительно 33 мкл образца. Конфигурация автоматического повторного тестирования описана в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 2.
Для получения рекомендованного объема калибраторов и контролей для AxSYM Toxo IgM влейте в каждую соответствующую чашечку для образцов 4 капли индекс калибратора или по 4 капли позитивного или негативного контроля, держа флаконы вертикально.
Требования к объему образца для первичных пробирок и аликвотных пробирок и к объемам калибраторов и контролей для нескольких партий реагентов приведены в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 5.
^
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
|
Содержит: Упаковку реагентов AxSYM Toxo IgМ 100 реакционных ячеек 100 ячеек с матриксом |
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
|
|
|
Контроли AxSym Toxo IgM |
|
AxSym Toxo IgM индекс калибратор |
|
Раствор 1 (MUP) |
|
Раствор 3 (для промывки ячейки с матриксом) |
|
Раствор для очистки пробоотборника AxSYM |
|
Чашечки для образцов |
ВНИМАНИЕ:
При ручном дозировании образца в чашечки для образца убедитесь в том, что дозирующее оборудование не приводит к перекрестному загрязнению и подает заданный объем образца. Для каждого образца используйте отдельный наконечник пипетки. Используйте точно откалиброванное оборудование.
Для обеспечения оптимальных рабочих характеристик важно выполнять стандартные методики технического обслуживания, описанные в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 9. Если в Вашей лаборатории необходимо более частое проведение технического обслуживания, используйте эти методики.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
Разделы 5 и 6 Руководства по эксплуатации системы AxSYM можно без труда отделить от Руководства и держать у прибора. В них приведено подробное описание стадий проведения калибровки и анализа образца.
Перед выполнением теста убедитесь в том, что в системе находится достаточное количество реакционных ячеек, ячеек с матриксом и растворов, а уровень отходов является приемлемым.
Orderlist Report содержит информацию о расположении образцов и требования к объему чашечек для образцов для всех посланных заданий. При внесении образцов в сегменты для образцов рекомендуется сверяться с этим описанием режима. При использовании Host Order Query список заказанных тестов (Orderlist Report) не доступен. Описание режима Host Order Query приведено в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 5.
ВНИМАНИЕ: При работе системы AxSYM всегда выполняйте следующие требования:
Перед добавлением или удалением сегментов с образцами, упаковок с реагентами или реакционных ячеек система должна находиться в состоянии WARMING (нагрев), PAUSED (временная остановка), READY (готово) или STOPPED (остановка).
Во время выполнения теста не открывайте внутреннюю дверцу отделения для отходов и крышку блока обработки AxSYM. В противном случае выполнение теста будет прекращено и его будет необходимо повторить.
После завершения теста для наиболее эффективного использования упаковки реагентов, находящейся в системе, рекомендуется удалить из блока обработки образцы и упаковку реагентов AxSYM Toxo IgМ. Хранить при 2 - 8 С.
^
КАЛИБРОВКА
Тест AxSYM Toxo IgM следует калибровать с помощью индекс калибратора (дважды). Поместите 4 капли индекс калибратора в чашечку для образца. Один образец контроля AxSYM Toxo IgM следует тестировать для оценки качества калибровки.
После принятия результатов калибровки AxSYM Toxo IgM и их запоминания все последующие образцы можно тестировать без проведения калибровки за исключением случаев, когда:
Используется упаковка реагентов с новым номером партии.
Данные для контролей выходят за границы установленного диапазона.
В Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 6, приведена информация о:
Настройке при калибровке системы анализа.
Случаях, когда может потребоваться повторная калибровка.
Проверке калибровки.
Система AxSYM проверяет, соответствуют ли результаты калибровки системы анализа спецификациям, заданным для выбранных параметров достоверности. Если результат калибровки не соответствует спецификациям, выводится сообщение об ошибке. Корректировочные действия, которые необходимо предпринять при сообщениях об ошибках, описаны в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 10. Описание параметров достоверности, которые может использовать система AxSYM, приведено в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, Приложение Е.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендованный режим контроля для анализа AxSYM Toxo IgM заключается в тестировании одного образца позитивного и негативного контролей каждые 8 часов для каждого дня использования. Контроли можно установить в любом положении карусели для образцов.
Если принятые в Вашей лаборатории методы контроля требуют более частого использования контролей, соблюдайте требования этих методов.
Убедитесь в том, что значения для контролей, используемых при анализе AxSYM Toxo IgМ, соответствуют диапазонам концентраций, заданных в разделе РЕАГЕНТЫ, КОНТРОЛИ данной инструкции, вложенной в упаковку.
^
Если значение для негативного или позитивного контролей AxSym Toxo IgM выходят за установленный диапазон, это может указывать на порчу реагентов или неисправность аппаратуры. Соответствующие результаты анализов могут оказаться неправильными, и потребуется повторное тестирование. Может потребоваться повторная калибровка системы анализа. Дополнительная информация по обнаружению и устранению неисправностей приведена в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 10.
Система AxSYM обладает возможностью строить зависимость Levey-Jennings при каждом проведении контроля качества анализа. Обратитесь к Руководству по эксплуатации системы AxSYM, раздел 5. По усмотрению лаборатории результаты контроля качества можно оценивать с помощью отобранных правил контроля качества.
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ФОНОВОЙ ФЛУОРЕСЦЕНЦИИ
Контроль качества холостой пробы субстрата MUP прибор выполняет автоматически и проверка происходит в соответствии с Параметром анализа 64, Max Intercept-Max MUP Intercept [(Максимальный отрезок, отсекаемый на оси ординат)-(Максимальный отрезок для MUP, отсекаемый на оси ординат)], при каждом расчете результатов теста. Если значение MUP Intercept превышает максимальное допустимое значение, то результат считается неправильным. Запрос на тестирование перемещается в Exceptions List (список исключений), в котором он выводится с сообщением “1064 Invalid test result, intercept too high” и рассчитанным значением отрезка, отсекаемого на оси ординат. Если выводится это сообщение об ошибке, обратитесь к Руководству по эксплуатации системы AxSYM, раздел 10. Дополнительная информация об этом параметре приведена в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 2.
РЕЗУЛЬТАТЫ
РАСЧЕТЫ
Система AxSYM для каждого образца и контроля рассчитывает результат (Index Value) как отношение значения образца к среднему значению индекс калибратора.
Индекс = значение образца/среднее значение калибратора
^
Для некоторых результатов информация может появляться в поле флажков. Описание результатов, помеченных флажком, содержится в Инструкции по эксплуатации системы AxSYM, разделы 1 и 2.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
По критериям AxSYM Toxo IgM образцы со значением индекса 0,499 расцениваются как нереактивные на IgM-антитела к T. gondii.
В случае получения нереактивного результата, в заключении, предоставляемом лабораторией врачу, должно быть указано: «Нереактивный на IgM-антитела к Toxoplasma gondii. Результат получен на системе AxSym Toxo IgM Antibody».
Образцы со значением индекса от 0,500 до 0,599 считаются сомнительными (серая зона). Образцы, интерпретируемые как сомнительные (серая зона), могут содержать низкий уровень IgМ. Необходимо повторное исследование образца.
По критериям AxSYM Toxo IgM образцы со значением индекса 0,600 расцениваются как реактивные на IgM-антитела к T. gondii.
^
Система анализа AxSYM Toxo IgM не предназначена для диагностики недавно перенесенной инфекции с помощью методики парных сывороток.
Методика не предназначена для исследования образцов пуповинной крови, новорожденных, образцов биологических жидкостей (мочи, слюны, спермы, амниотической или спинномозговой жидкости).
Отрицательные результаты данного теста не исключают возможности недавно перенесенной первичной инфекции T. gondii.
В присутствии специфических IgG-антител к T. gondii ревматоидный фактор IgM-типа может мешать анализу IgM антител, приводя к ложноположительным результатам. Для уменьшения такого взаимодействия имеется Rf-нейтрализующий буфер, однако, высокие уровни IgG и Rf могут вызвать ложноположительные результаты. Уровень IgG-антител к T. gondii, которые ингибируются Rf-нейтрализующим буфером, не определен.
Вирус Эпштейна-Барра (EBV) является сильным стимулятором В-клеток. Предполагается, что инфекция EBV вызывает антиген-специфический IgM-ответ у индивидов, ранее сенсибилизированных к различным не-EBV инфекционным агентам.
При наличии в образцах взвешенных частиц, эритроцитов или при помутнении, перед проведением анализа их необходимо отцентрифугировать при >10000хg в течение 10 мин.
Образцы, прошедшие термическую обработку, с высокой концентрацией липидов, с выраженным гемолизом, а также заметной бактериальной контаминацией, исследовать с помощью этой методики нельзя
^
Частота обнаружения IgМ-антител к T. gondii варьирует в зависимости от возраста исследуемой популяции и географической области. В данном исследовании анализировали 800 замороженных образцов беременных женщин и 500 замороженных образцов случайно выбранных индивидов с низким риском инфицирования из Европы и США. Из них 88 (6.8%) образцов были положительными, 15 (1.1%) сомнительными и 1197 (92.1%) отрицательными по данным теста AxSYM Toxo IgM.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Воспроизводимость анализа исследовали в соответствии с протоколом EP5-T2 Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLS). В трех лабораториях (I, II, III) двукратно, дважды в сутки (с промежутком между сериями не менее двух часов) в течение двадцати дней (итого 80 раз для каждой панели и контрольных образцов) тестировали двенадцать панелей сыворотки и плазмы, а также отрицательный контроль и положительный контроль. Использовали одинаковые наборы реагентов и единую систему калибровки.
Общую и серийную воспроизводимость оценивали по показателям стандартного отклонения (SD) для каждой панели и контроля и коэффициенту вариации (%CV) для каждой панели и контроля.
Результаты исследования воспроизводимости отражены в таблице 1 этого раздела, из них видно, что воспроизводимость результатов (для тестируемых панелей, отрицательного и положительного контроля) оказалась допустимой.
Таблица 1
ВОЗПРОИЗВОДИМОСТЬ АНАЛИЗА AxSYM Toxo IgМ
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
0,2 |
80 |
0,013 |
7,4 |
0,024 |
13,5 |
II |
0,2 |
80 |
0,011 |
5,9 |
0,015 |
8,0 |
III |
0,2 |
80 |
0,008 |
5,0 |
0,012 |
7,7 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
1,2 |
80 |
0,081 |
6,5 |
0,096 |
7,7 |
II |
1,3 |
80 |
0,054 |
4,2 |
0,087 |
6,7 |
III |
1,3 |
80 |
0,082 |
6,4 |
0,107 |
8,3 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
0,1 |
80 |
0,008 |
6,7 |
0,009 |
7,9 |
II |
0,1 |
80 |
0,007 |
5,7 |
0,009 |
6,5 |
III |
0,1 |
80 |
0,007 |
5,0 |
0,009 |
6,9 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
0,6 |
80 |
0,039 |
6,2 |
0,061 |
9,7 |
II |
0,6 |
80 |
0,034 |
5,4 |
0,053 |
8,3 |
III |
0,7 |
80 |
0,041 |
6,1 |
0,053 |
7,9 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
1,0 |
80 |
0,061 |
6,0 |
0,097 |
9,7 |
II |
1,0 |
80 |
0,044 |
4,4 |
0,076 |
7,6 |
III |
1,0 |
80 |
0,055 |
5,3 |
0,075 |
7,2 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
0,1 |
80 |
0,007 |
6,3 |
0,010 |
9,2 |
II |
0,1 |
80 |
0,007 |
5,1 |
0,009 |
6,8 |
III |
0,1 |
80 |
0,006 |
5,0 |
0,010 |
7,8 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
0,6 |
80 |
0,046 |
7,2 |
0,052 |
8,2 |
II |
0,6 |
80 |
0,034 |
5,3 |
0,048 |
7,5 |
III |
0,7 |
80 |
0,028 |
4,3 |
0,054 |
8,0 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
1,0 |
80 |
0,058 |
5,8 |
0,080 |
8,1 |
II |
1,0 |
80 |
0,050 |
5,0 |
0,075 |
7,4 |
III |
1,0 |
80 |
0,053 |
5,1 |
0,075 |
7,1 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
0,1 |
80 |
0,007 |
5,9 |
0,009 |
7,8 |
II |
0,1 |
80 |
0,007 |
5,1 |
0,008 |
6,2 |
III |
0,1 |
80 |
0,007 |
4,8 |
0,009 |
6,8 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во Исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
0,6 |
80 |
0,040 |
6,3 |
0,051 |
8,0 |
II |
0,6 |
80 |
0,039 |
6,0 |
0,048 |
7,5 |
III |
0,7 |
80 |
0,033 |
4,9 |
0,057 |
8,5 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
1,0 |
80 |
0,059 |
6,1 |
0,088 |
9,0 |
II |
1,0 |
80 |
0,046 |
4,6 |
0,060 |
6,0 |
III |
1,1 |
80 |
0,058 |
5,5 |
0,082 |
7,8 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
0,1 |
80 |
0,006 |
5,3 |
0,009 |
7,5 |
II |
0,1 |
80 |
0,009 |
6,6 |
0,011 |
7,9 |
III |
0,1 |
80 |
0,008 |
5,5 |
0,011 |
7,5 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
0,6 |
80 |
0,043 |
6,8 |
0,053 |
8,5 |
II |
0,6 |
80 |
0,035 |
5,4 |
0,047 |
7,3 |
III |
0,7 |
80 |
0,039 |
5,7 |
0,065 |
9,5 |
^
Ла-бор. |
Среднее значение Index Value |
Кол-во исследо-ваний |
Внутри серии |
Общая |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
I |
1,0 |
80 |
0,062 |
6,3 |
0,098 |
10,1 |
II |
1,0 |
80 |
0,058 |
5,7 |
0,079 |
7,8 |
III |
1,1 |
80 |
0,062 |
5,9 |
0,098 |
9,3 |
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ КОРРЕЛЯЦИЯ
Анализ на наличие IgМ-антител к Toxoplasma gondii с помощью методики AxSYM Toxo IgМ на материале 1363 образцов сыворотки проводился в двух крупных американских лабораториях (лаборатории I и II), и одной Европейской лаборатории (лаборатория IV). Дополнительно каждый образец исследовался с помощью официально зарегистрированной ИФА тест-системы. Относительная корреляция составила 99,3% (95%-ный доверительный интервал: 98,8%-99,7%) (1354/1363).
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Из 1363 исследованных образцов 182 оказались положительными при использовании ИФА. При использовании AxSYM Toxo IgМ из этих 182 образцов 156 оказались положительными, 20 сомнительными и 6 — отрицательными. Относительная чувствительность составила 96,3% (95%-ный доверительный интервал: 92,1%-98,6%) (156/162).
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ
1209 из 1363 исследованных образцов оказались отрицательными при использовании ИФА. При использовании AxSYM Toxo IgМ 1198 результатов оказались отрицательными, 8 сомнительными и 3 — положительными. Относительная специфичность составила 99,8% (95%-ный доверительный интервал 99,3%-100%) (1198/1201).
ПРИМЕЧАНИЕ: Образцы с сомнительным результатом при использовании ИФА и/или AxSYM Toxo IgМ не учитывались при расчете относительной корреляции, относительной чувствительности или относительной специфичности.
^
Лаб.I |
Лаб.II |
Лаб.IV |
Общий показатель |
|
Относит. корреля- ция |
99,4% (338/340) |
98,5% (333/338) |
99,7% (683/685) |
99,3% (1354/1363) |
Относит. чувствите-льность |
94,4% (34/36) |
94,6% (35/37) |
97,8% (87/89) |
96,3% (156/162) |
Относит. специфич-ность |
100% (304/304) |
99,0% (298/301) |
100% (596/596) |
99,8% (1198/1201) |
Сомни-тельные в AxSym |
2,3% (8/350) |
3,1% (11/350) |
1,9% (13/700) |
2,3% (32/1400) |
В лаборатории IV проанализировали серии образцов 30 пациентов, демонстрирующих сероконверсию к T. gondii. Проводилась оценка ответа IgG- и IgM-антител у 21 пациента с сероконверсией, у которых имелся положительный на IgG-антитела образец, бравшийся не позднее, чем через 8 недель после последнего отрицательного образца. Во всех этих случаях (21) первый образец из серии, показавший положительный результат в тесте Sabin-Feldman Dye, был также положительным и при использовании системы AxSYM Toxo IgM.
Специфичность анализа AxSYM Toxo IgМ исследовали дополнительно на 201 образце, в которых были выявлены показатели таких заболеваний как анти-нуклеарные антитела, системная красная волчанка, ревматоидный фактор, вирус герпеса, вирус Эпштейн-Барра, краснуха, парвовирус, гипер IgG, гипер IgM, а также пациентов, иммунизировавшихся вакциной против гриппа. Корреляция AxSYM Toxo IgМ и ИФА теста с данными образцами составила 98% (197/201).
Дополнительно исследовали влияние на результаты различных эндогенных параметров, которые могут встречаться в образцах сыворотки и образцах с цитратом натрия. Следующие показатели не оказывали влияния на результат исследования с помощью AxSYM Toxo IgМ: гемоглобин 1000 мг/дл, билирубин 20 мг/дл, триглицериды 2000 мг/дл, общий белок 10 г/дл и эритроциты 0,4%.
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям