Название core™-М: IgM-антитела к ядерному антигену вируса гепатита в (IgM анти-hbc)
|
|
Скачать 241.93 Kb.
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Кат.№ 7А44AxSYM® CORETM-M |
|||
Контроль |
Цвет |
Миним. титр IgM анти-HBc |
Диапазон Index Value контроля |
Отрицат. |
Бесцв. |
0 |
0,01-0,35 |
Положит. |
Синий* |
1:1,5 |
1,50-3,20 |
* Краситель: кислый синий No.9.
^
Раствор для очистки пробоотборника AxSYM (№ 9A35-04)
4 флакона (по 110 мл в каждом) раствора для очистки пробоотборника AxSYM, содержащие 2 % тетраэтиламмонийгидроксида (ТЭАГ).
^
4 флакона (по 230 мл в каждом) раствора 1 (MUP), содержащего 4-метилумбеллиферил-фосфат, 1,2 ммоль/л, в буферном растворе АМФ (аденозин-5'-монофосфат). Консервант: азид натрия.
^
4 флакона (по 1000 мл в каждом) раствора 3 (для промывки ячеек с матриксом), содержащие 0,3 моль/л хлорида натрия в буферном растворе ТРИС. Консерванты: азид натрия и противомикробные реагенты.
^
1 флакон (10 л) раствора 4 (для разведения при анализе), содержащего 0,1 моль/л фосфатного буферного раствора. Консерванты: азид натрия и противомикробные реагенты.
^
Только для использования при диагностике in vitro.
ВНИМАНИЕ: Этот продукт содержит полученные от человека компоненты. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать того, что продукты, полученные от человека, не являются переносчиками инфекции. Поэтому все полученные от человека материалы следует считать потенциально инфекционными.
^
Раствор для очистки пробоотборника AxSYM (2% ТЭАГ) может вызвать слабое раздражение глаз. Если этот раствор попадет в глаза, немедленно промыть глаза водой. Если раздражение сохраняется, обратиться за медицинской помощью.
С реагентами набора и полученными от человека образцами рекомендуется обращаться в соответствии со Стандартом OSHA (Управление по гигиене и безопасности труда) для переносимых кровью патогенных микроорганизмов. При обращении с материалами, которые содержат или предположительно содержат инфекционные компоненты, следует соблюдать требования правил Биологической безопасности, уровень 2 или других соответствующих правил биологической безопасности. Эти меры предосторожности включают (но не ограничиваются только ими) следующее:
При работе с образцами и реагентами надевать защитные перчатки.
Не набирать растворы пипеткой путем всасывания ртом.
На участках, где обращаются с этими материалами, не принимать пищу, не пить, не курить, не наносить косметику и не пользоваться контактными линзами.
В местах работы с этими материалами, не принимать пищу, не пить, не курить, не наносить косметику и не пользоваться контактными линзами.
При разбрызгивании все капли образцов и реагентов смывать и дезинфицировать с помощью противотуберкулезных дезин-фицирующих средств, таких как 0,5 % раствор гипохлорита натрия, или других подходящих дезинфицирующих средств.
^
Не используйте раствор 1 (MUP) после даты истечения срока годности или более 14 дней после загрузки в систему AxSYM.
Не используйте наборы после даты истечения срока годности или всего более 112 часов после загрузки в систему AxSYM.
Не смешивайте реагенты, содержащиеся в различных упаковках. Не смешивайте реагенты и индекс-калибраторы их различных партий.
Не допускайте микробного загрязнения образцов и реагентов. Рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток.
Не допускайте химического загрязнения реагентов и оборудования.
Обеспечивайте наличие достаточного объема образца. Если объем образца является недостаточным, система AxSYM выдаст сообщение об ошибке и не выведет результат. Описание системных кодов ошибок приведено в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 10.
Невыполнение указаний, содержащихся в инструкции, вложенной в упаковку, может привести к некорректным результатам.
Используйте тщательно откалиброванное оборудование.
Для предотвращения перекрестного загрязнения соблюдайте осторожность при работе с образцами, взятыми у пациентов.
Более подробное описание техники безопасности и мер предосторожности при эксплуатации системы приведено в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, разделы 7 и 8.
^
Упаковку реагентов AxSYM CORE-M, индекс-калибратор и контроли CORE-M необходимо хранить при 2 - 8 С. Упаковку реагентов AxSYM CORE-M, индекс-калибратор и контроли можно использовать сразу же после извлечения из холодильника. Не замораживайте реагенты AxSYM CORE-M
Упаковка реагентов AxSYM CORE-M может находиться в системе AxSYM всего не более 112 часов. Через 112 часов упаковку с реагентами необходимо выбросить. Дополнительная информация по проверке времени нахождения реагентов в приборе приведена в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM.
^
Раствор для очистки пробоотборника AxSYM, раствор 3 (для промывки ячеек с матриксом) и раствор 4 (для разведения при анализе) необходимо хранить при 15 - 30 С.
^
Если значение для контроля AxSYM CORE-M выходит за установленный диапазон, это может указывать на порчу реагентов или неисправность аппаратуры. Соответствующие результаты анализов могут оказаться неправильными, и потребуется повторное тестирование. Может потребоваться повторная калибровка системы анализа.
^
Инсталляция файла анализа
До проведения анализов с помощью системы AxSYM необходимо инсталлировать в систему файлы для анализа AxSYM CORE-M с дискеты с программным обеспечением 9А05-01 или более поздней. Соответствующие методики инсталляции описаны в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 2.
^
В приведенной ниже таблице представлены используемые по умолчанию значения параметров анализов AxSYM CORE-M. Параметры анализа, который можно редактировать, содержат символ (>). Эти параметры можно выводить на дисплей и редактировать с помощью методики, описанной в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 2. Для печати значений параметров анализа нажмите PRINT (печать).
Параметры анализа |
|
1 |
Long Assay Name (English): COREM |
6 |
Abbrev Assay Name (English): COREM |
11 |
Assay Number: 165 |
12 |
Assay Version: 1 |
13 |
Calibration Version: 00 |
14 |
Assay File Revision: 1XX |
15 |
Assay Enabled > ON |
17 |
Assay Type: MEIA |
18 |
Standard Cal Reps > 2 |
19 |
Master Cal Reps 0 |
20 |
Cal Adjust Reps: 0 |
21 |
Cal A Concentration: 1.00 |
22 |
Cal B Concentration: 0.00 |
23 |
Cal C Concentration: 0.00 |
24 |
Cal D Concentration: 0.00 |
25 |
Cal E Concentration: 0.00 |
26 |
Cal F Concentration: 0.00 |
27 |
Master Calibrator 1 Concentration: 0.00 |
28 |
Master Calibrator 2 Concentration: 0.00 |
43 |
Default Dilution Protocol > UNDILUTED |
44 |
Default Calibration Method > Index Cal |
45 |
Selected Result Concentration Units > Index |
46 |
Selected Result Decimal Places > 2 |
62 |
Blank I-Max background intensity: 0.0000 |
63 |
Min Tracer-Min net intensity: 0.0000 |
64 |
Max Intercept-Max MUP intercept: 15000.0000 |
65 |
Min Intercept-Min MUP intercept: 733.0000 |
66 |
Upper limit for NRMSE for low rates: 0.9000 |
67 |
Upper limit for NRMSE for high rates: 0.3000 |
68 |
Max Rate-Max rate used to check Min MUP Intercept: 1000.0000 |
69 |
Min Rate-Rate cutoff for NRMSE and Corr. Coef.: 20.0000 |
70 |
Min correlation coefficient for low rates: 0. 9000 |
71 |
Min correlation coefficient for high rates: 0.9700 |
72 |
MUP T Delay-Time delay following MUP: 1.7000 |
73 |
Low Limit-Normal/Therapeutic Range lower limit>0.00 |
74 |
High Limit-Normal/Therapeutic Range upper limit>0.00 |
75 |
Low Extreme Value>0.00 |
76 |
High Extreme Value>0.00 |
77 |
Lo Norm-% Uptake Normal Range Low>0.0000 |
78 |
Hi Norm-% Uptake Normal Range High>0.0000 |
80 |
Interpretation Option to use > 1 |
84 |
Hold results with POS interpretation > ON |
85 |
Hold results with NEG interpretation > OFF |
86 |
Hold results with GRY interpretation > ON |
91 |
Low Range Neat: 0.0 |
92 |
High Range Neat: 99999.00 |
96 |
Low Range Dil 1: 0.0 |
97 |
High Range Dil 1: 0.0 |
101 |
Low Range Dil 2: 0.0 |
102 |
High Range Dil 2: 0.0 |
106 |
Low Range Dil 3: 0.0 |
107 |
High Range Dil 3: 0.0 |
Дополнительная информация содержится в Руководстве тест-системы АxSYM,
^
· Анализ AxSYM CORE-M можно проводить с образцами сыворотки (в т.ч., с образцами в пробирках для отделения сыворотки) или плазмы (собранной в пробирки с гепарином, ACD-A, ACD-B, CPDA-1, ЭДТА или цитратом натрия). Следует придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкциях производителей.
· Тест-система AxSYM CORE-M не может самостоятельно определять тип образца. Оператор должен проверить тип образца, взятого на анализ.
· Анализ должен проводиться индивидуально. Нельзя смешивать образцы плазмы или сыворотки, полученные от разных пациентов.
· Следует использовать прозрачные негемолизированные образцы, не содержащие сгустков, эритроцитов или других частиц. Образцы, содержащие такие частицы, необходимо центрифугировать.
· Самопроизвольного осаждения недостаточно для подготовки образца. Образцы, содержащие сгустки, эритроциты или взвешенные частицы, нужно центрифугировать.
· Все образцы, тестируемые в пробирках для сбора крови, необходимо предварительно центрифугировать. Центрифугировать нужно придерживаясь инструкций изготовителей. Перед любым повторным тестированием, а также после заморозки образцы необходимо центрифугировать при 10000 g в течение 10 мин.
· Если после центрифугирования образца на его поверхности происходит образование липидной пленки, то анализировать с помощью тест-системы AxSYM CORE-M нужно только прозрачную (не содержащую липида) фракцию.
· Образцы от пациентов, получавших гепарин, могут коагулировать не полностью. Присутствие в них фибрина может приводить к ошибочным результатам. Во избежание этого, образцы нужно либо брать до введения гепарина, либо собирать плазму.
· В течение двух недель после сбора крови образцы можно хранить при 2 - 8С.
· Если анализ будет проводиться позднее, образцы плазмы или сыворотки следует заморозить до -10С или ниже. Перед заморозкой нужно удалить из образца сгустки и эритроциты.
· При транспортировке образцов, их необходимо упаковать и промаркировать в полном соответствии с международными и(или) национальными правилами.
· Образцы можно транспортировать неохлажденными, охлажденными на льду (2 - 8С) или замороженными на сухом льду (-10С и ниже). Образцы рекомендуется транспортировать замороженными. Перед заморозкой нужно удалить сгустки.
· Время тестирования любых образцы (материал, полученный от пациентов, контроли и калибраторы) не должно превышать 3 ч. Дополнительная информация содержится в Руководстве АxSYM, раздел 5.
· Для достижения оптимальных результатов образец не должен содержать фибрина, эритроцитов и взвешенных частиц.
· Не следует анализировать образцы, подвергшиеся нагреванию, образцы, содержащие липидную пленку, сильно гемолизированные образцы, а также образцы с явно выраженным микробным загрязнением.
· Данная тест-система не предназначена для работы с трупным материалом или отличными от крови биологическими жидкостями.
· Повышенное содержание общего билирубина (20 мг/дл), гемоглобина (1000 мг/дл), липидов (3000 мг/дл) не оказывало количественного влияния на характеристики теста.
^
Минимальный объем образца, необходимый для проведения анализа с помощью тест-системы AxSYM CORE-M, зависит от типа образца и реакционной ячейки. При обычных тестах минимальный объем образца, необходимый для проведения анализа, составляет 150 мкл. Минимальный объем образца для STAT тестов составляет 83 мкл. При проведении каждого дополнительного теста AxSYM CORE-M необходимо добавить еще 33 мкл образца.
Минимальный объем реакционного сосуда, требуемый для проведения теста AxSYM CORE-M можно найти в Руководстве по эксплуатации системы AxSYM, раздел 5.
Для получения рекомендуемого объема калибраторов и контролей тест-системы AxSYM CORE-M влейте по 4 капли индекс-калибратора или отрицательного и положительного контроля в соответствующие чашечки для образцов, держа флакон вертикально.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА AxSYM CORE-M
^
No. 7A44-20 Набор реагентов AxSYM
CORE-M, содержащий:
Упаковку реагентов AxSYM CORE-M
AxSYM CORE-M индекс-калибратор
100 реакционных ячеек
100 матриксных ячеек
No. 7A44-10 AxSYM CORE-M контроли
No. 8A47-04 Раствор 1 (MUP)
No. 8A81-04 Раствор 3 (Промывающая
жидкость для матриксных ячеек)
No. 8A46 Раствор 4 (Промывочный
раствор)
No. 9A35-04 Промывающий раствор для
AxSYM зонда
No. 8A76-01 Чашечки для образцов
^
Пипетки или наконечники для автоматических пипеток
ВНИМАНИЕ:
При раскапывании образца вручную убедитесь, что диспенсеры не вызывают перекрестной контаминации и переносят точный объем образца. Для каждого образца используйте отдельную пипетку или наконечник.
Для достижения оптимального результата при выполнении анализа важно следовать стандартным процедурам, описанным в разделе 9 Инструкции по эксплуатации системы AxSYM. Если в вашей лаборатории требуется более частая эксплуатация, следуйте этим процедурам.
^
ВНИМАНИЕ: Перед добавлением или удалением сегментов для образцов, упаковок реагентов или реакционных ячеек система должна находиться в состоянии WARMING, PAUSED, READY или STOPPED.
Проверьте, чтобы в анализаторе находилось достаточное количество матриксных ячеек, растворов и сегментов для образцов.
Проверьте, достаточно ли свободного места в контейнере для отходов.
ВНИМАНИЕ: Не открывайте дверцу внутреннего контейнера для отходов и крышку аналитического блока AxSYM во время выполнения анализа. При открывании дверцы работа анализатора прекратится, и анализ необходимо повторить.
Закажите необходимые тесты для CORE-M индекс-калибратора, CORE-M контроля и/или тестируемых образцов. Если необходимо, установите или измените положение сегмента для образцов (S/P) для каждого образца.
Условия калибровки и контроля см. в разделе «Контроль качества измерения» данной инструкции.
Калибровка:
Калибровка AxSYM CORE-M проводится путем двукратного анализа индекс-калибратора. Внесите 4 капли индекс-калибратора в чашечку для образца. Не проводите калибровку больше одной партии реагентов AxSYM CORE-M одновременно.
Контроли:
Контроль качества проводится путем анализа положительного и отрицательного контроля (по одному). Внесите по 4* капли положительного и отрицательного контроля в отдельные чашечки для образцов.
* Если в анализаторе используются реагенты AxSYM CORE-M из разных партий, умножьте объем контроля на количество партий.
^
Убедитесь, что в чашечках для образцов или пробирках находится достаточное количество образца. Объем чашечки для образцов составляет 150 мкл, за исключением STAT тестов. Минимальный объем чашечки для STAT теста составляет 83 мкл. Для каждого дополнительного CORE-M теста необходимо еще 33 мкл образца. Требования по объему образцов в первичных или аликвотных пробирках смотрите в разделе 5 Инструкции по эксплуатации системы AxSYM.
ПРИМЕЧАНИЕ: Оператор может получить список заказанных тестов нажатием клавиши PRINT. Распечатка содержит информацию о расположении образцов и требуемых минимальных объемах чашечек для всех заказанных тестов.
Поместите сегменты с образцами в карусель для образцов.
Поместите упаковку реагентов CORE-M в карусель для реагентов.
Убедитесь, что реакционные ячейки (RV) находятся в карусели для RV. При необходимости добавьте дополнительные RV.
Нажмите клавишу RUN. С экрана заказов все заказанные тесты переносятся на экран статуса заказов для анализа образцов.
Посмотрите результаты, чтобы определить, есть ли необходимость в повторном анализе.
По завершении анализа извлеките образцы и упаковку реагентов AxSYM CORE-M из аналитического блока. Их следует хранить при температуре 2-8С.
Подробное описание процедур калибровки и анализа образцов смотрите в разделах 5 и 6 Инструкции по эксплуатации системы AxSYM.
^
КАЛИБРОВКА
Для калибровки системы AxSYM CORE-М необходимо провести как минимум 2 анализа с индекс-калибратором CORE-М. Кроме того, необходимо протестировать по одному образцу положительного и отрицательного контроля для оценки калибровки.
Калибровку системы AxSYM CORE-М необходимо проводить один раз в 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
После того, как калибровка AxSYM CORE-М будет принята и сохранена, в течение 24 часов все образцы можно тестировать в соответствии с ней без новой калибровки пока:
Не будет использоваться упаковка реагентов с новым номером партии.
Результаты тестирования контроля не будут выходить за указанные пределы.
Не будет обновляться оптическая система МИФА.
Дополнительную информацию смотрите в разделе 6 Инструкции по эксплуатации системы AxSYM®.
Оператору необходимо убедиться, что результаты тестирования контрольных образцов AxSYM COREТМ-М попадают в пределы, указанные в данной Инструкции (смотрите раздел Контроль).
В системе AxSYM гарантируется, что результаты калибровки удовлетворяют требованиям, принятым для отдельных параметров точности. Если калибровка не соответствует требованиям, поступает сообщение об ошибке. С рекомендуемой в этих случаях последовательностью действий можно ознакомиться в разделе 10 Инструкции по эксплуатации системы AxSYM. Комментарии по параметрам точности калибровки, необходимым для работы с системой AxSYM, смотрите в приложении Е Инструкции по эксплуатации системы AxSYM.
^
Минимальные требования по исследованию контроля для работы с AxSYM CORE-М заключаются в тестировании по одному положительному и отрицательному контролю каждые 24 часа, то есть в каждые сутки эксплуатации. Контрольные образцы можно располагать в любых положениях карусели для образцов.
Полученные для контроля AxSYM CORE-М значения не должны выходить за пределы, указанные в данной инструкции (смотрите раздел Контроль). Если же значения не соответствуют указанному диапазону, все сделанные анализы могут иметь неверные результаты, их необходимо переделать после повторной калибровки системы.
Если в вашей лаборатории требуется более частая процедура контроля качества, это можно делать в соответствии с описанной методикой.
^
Аппарат автоматически проводит контроль качества холостой пробы субстрата MUР и проверяет параметр 64 Max Intercept-Max MUP intercept при каждом вычислении результата тестирования. Если значение MUP intercept выходит за максимальные установленные пределы, результат следует считать ошибочным. Если Вы видите сообщение «1064 Ошибочный результат тестирования, интервал слишком велик» (1064 Invalid test result, intercept too high) результат будет перемещен в Перечень исключений (Exceptions List), и будет содержать рассчитанное значение intercept. Порядок действий при получении такого рода сообщения об ошибке смотрите в Разделе 10 Инструкции по эксплуатации системы AxSYM.
Дополнительную информацию по требуемым параметрам смотрите в разделе 2 Руководства по эксплуатации системы AxSYM.
РЕЗУЛЬТАТЫ
РАСЧЕТЫ
Для каждого образца пациента и контрольного образца система AxSYM вычисляет Index Value CORE-М как отношение значения образца к среднему значению индекс-калибратора.
Index Value = значение образца
среднее значение индекс-калибратора
^
Для некоторых результатов информация может появляться в поле флажков. Описание результатов, помеченных флажком, содержится в разделе 2 Инструкции по эксплуатации системы AxSYM.
^
По критериям AxSYM CORE-М образцы с Index Value меньше 0,80 расцениваются как отрицательные на наличие IgM анти-НВс.
Образцы с Index Value от 0,80 до 1,20 расцениваются как реактивные в серой зоне. Пациентов, образцы которых в AxSYM CORE-М оказались в серой зоне, рекомендуется обязательно обследовать с недельным интервалом. Это позволит отличить острый вирусный гепатит В (повышение титра IgM анти-НВс) от периода выздоровления (снижение или отсутствие динамики титра IgM анти-НВс).
По критериям AxSYM CORE-М образцы с Index Value больше 1,20 расцениваются как реактивные на наличие IgM анти-НВс.
Методика AxSYM CORE-М ограничена определением анти-НВс в сыворотке и плазме человека. С ее помощью можно диагностировать текущий или недавно перенесенный острый, в том числе протекающий бессимтомно, вирусный гепатит В. Результат нужно учитывать вместе с клинической картиной больного, а также с другими серологическими маркерами вирусного гепатита В. Методика не позволяет исследовать состояние иммунитета к вирусу гепатита В, так как IgG анти-НВс в ней не исследуются.
Методика не предназначена для скрининга донорской крови.
Методика не предназначена для исследования образцов трупной крови, а также образцов биологических жидкостей, таких как моча, слюна, сперма или амниотическая жидкость.
Не следует анализировать образцы, прошедшие тепловую обработку.
Замороженные образцы или образцы, содержащие видимые взвешенные частицы или эритроциты, перед анализом центрифугируют.
В образцах больных, получающих гепарин, свертывание крови может быть неполным. Вследствие присутствия в них фибрина возможны ошибочные результаты. Поэтому взятие образца следует производить до начала терапии гепарином.
^
При обследовании 206 больных острым вирусным гепатитом В IgM анти-НВс обнаружили во всех образцах.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
Воспроизводимость анализа исследовали в процессе клинических испытаний системы AxSYM CORE-М. Анализировали 6 панелей образцов, в три серии четыре раза в сутки, через два дня, на трех аппаратах, с тремя наборами клинических образцов. Вычисляли компоненты дисперсии с помощью гнездного анализа вариационной модели.24 Результаты анализа суммированы в таблице 1.
^
Номер панели |
N |
Среднее значение индекс-калибратора |
В серии |
Между сериями |
||
SD |
%CV |
SD |
%CV |
|||
1 |
191 |
2,10 |
0,04 |
1,9 |
0,06 |
2,6 |
2 |
192 |
1,55 |
0,03 |
2,1 |
0,04 |
2,9 |
3 |
192 |
1,02 |
0,03 |
3,3 |
0,04 |
3,7 |
4 |
192 |
0,50 |
0,01 |
2,4 |
0,01 |
2,9 |
5 |
191 |
0,23 |
0,01 |
2,6 |
0,01 |
3,5 |
6 |
192 |
0,04 |
0,00 |
6,0 |
0,00 |
7,9 |
Index |
128 |
1,00 |
0,02 |
2,3 |
0,04 |
4,0 |
NC |
128 |
0,04 |
0,00 |
6,9 |
0,00 |
8,6 |
РС |
128 |
2,16 |
0,05 |
2,1 |
0,06 |
2,6 |
Index — индекс-калибратор
NC — отрицательный контроль
РС — положительный контроль
РАСПОЗНАВАЕМОСТЬ
Возможности методики AxSYM® COREТМ-М в выявлении IgM антител к вирусу гепатита В анализировали путем сравнения результатов AxSYM CORE-М и IMx CORE-М на материале 1358 образцов: госпитализированных пациентов (образцов, направленных в лаборатории для разных диагностических исследований), больных с диагностированным вирусным гепатитом В, доноров крови и образцов, содержащих потенциально влияющие на результаты анализа вещества. С помощью AxSYM CORE-М IgM анти-НВс были обнаружены в 215/1358 (15,83%) из этих образцов, с помощью IMx CORE-М — в 214/1358 (15,76%). Таким образом, на этом материале корреляция результатов AxSYM CORE-М и IMx CORE-М составила 99,93% (1357/1358).
Таблица 2
Корреляция результатов AxSYM CORE-М и
IMx CORE-М
Результаты AxSYM |
^ |
||
Реактивные |
Реактивные в серой зоне |
Нереактивные |
|
Реактивные |
205 |
2 |
0 |
Реактивные в серой зоне |
0 |
7 |
1 |
Нереактивные |
0 |
0 |
1143 |
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Специфичность методики AxSYM CORE-М анализировали на материале образцов 276 пациентов, отнесенных к одной из следующих категорий: больные или перенесшие вирусный гепатит А, вакцинированные против вирусного гепатита В, наркоманы с внутривенным введением наркотиков, пациенты из отделений гемодиализа, больные гемофилией, больные алкогольным циррозом печени, пациенты с опухолями печени и другими заболеваниями печени, инфицированные вирусом гепатита С, ВИЧ, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, E. Coli, больные сифилисом, краснухой, токсоплазмозом, гаммапатиями (IgM или IgG), пациенты с антикозьими, антиядерными антителами или ревматоидным фактором. Ни одно из этих состояний не приводило к получению ложно реактивных результатов AxSYM CORE-М. Чтобы продемонстрировать, что наличие IgG анти-НВс не влияет на результат AxSYM CORE-М, тестировали образцы, очищенные от IgG анти-НВс и образцы с высоким титром IgG анти-НВс. Все оказались нереактивными в AxSYM CORE-М. При обследовании с помощью AxSYM CORE-М 74 больных хроническим вирусным гепатитом В, 5 (6,76%) образцов оказались реактивными и 1 (1,35%) — реактивным в серой зоне. Таким образом, у больных хроническим вирусным гепатитом В иногда можно обнаружить IgM анти-НВс в низком титре.12-14
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Чувствительность методики AxSYM CORE-М была кстановлена на таком уровне, что получение реактивного результата свидетельствует об остром или недавно перенесенном (обычно не более полугода назад) остром вирусном гепатите В. На рисунке 1 в качестве примера представлены результаты исследования серии образцов крови больного острым вирусным гепатитом В с помощью тестов AxSYM CORE-М (черные квадратики) и IMx CORE-M (светлые квадратики).
Рисунок 1
Анализ серии образцов крови больного острым вирусным гепатитом В
Индекс
Время с момента взятия первой пробы (дни)
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
 |
Название core™: Антитела к ядерному антигену вируса гепатита в (anti-hbc) |
|
Toxoplasma IgM антитела |
|
Drg® Антитела класса IgG/IgM к бета 2 гликопротеину I (eia-3584) |
|
Автореферат разослан 2011 г Более 350 млн человек во всем мире являются носителями вируса гепатита в и более 170 млн носителями... |
|
Носящим название антитела. С химической точки зрения антитела представляют собой иммуноглобулины, |
|
Это воспалительное заболевание печени, развивающееся под действием вируса гепатита С Гепатит с может быть острым и хроническим. В 20% случаев заболевшие острым гепатитом выздоравливают,... |
|
Название вируса |
|
Энджерикс Впредставляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита в (HBsAg), |
|
І. Определение группы крови с помощью моноклональных реагентов (цоликлонив) анти-а и анти-в материалы |
|
Тест на выявление рнк вируса гепатита С; тест окончательно подтверждает или опровергает инфекцию |
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям