$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз "Об обращении лекарственных средств" при проведении государственного контроля устанавливаетс

Скачать 56.68 Kb.

Название	В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз "Об обращении лекарственных средств" при проведении государственного контроля устанавливаетс
Дата конвертации	04.04.2013
Размер	56.68 Kb.
Тип	Документы

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при проведении государственного контроля устанавливается приоритет за безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств при их обращении.
Безопасность лекарственных средств - это характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Цель фармаконадзора – это выявление, оценка, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.
В соответствии со ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"в полномочия Росздравнадзора включен мониторинг за безопасностью лекарственных средств. В мероприятиях по мониторингу безопасности лекарственных средств участвуют Минздравсоцразвития РФ и органы управления здравоохранением субъектов РФ, Росздравнадзор и территориальные Управления Росздравнадзора, региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств, центры контроля качества лекарственных средств, службы фармаконадзора производителей и клинические фармакологи (или ответственные за фармаконадзор) медицинских организаций.
С целью проведения мониторинга на территории Амурской области издан совместный приказ Управления Росздравнадзора по Амурской области и Министерства здравоохранения Амурской области от 12.08.2009№345/806, согласно которому всеми медицинскими организациями должно быть организовано предоставление сведений о случаях развития НПР на лекарственные средства в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора по форме электронной карты-извещения на официальном сайте Росздравнадзора.
Для организации фармаконадзора в Амурской области неоднократно проводились совместные совещания с руководителями учреждений и специалистами министерства здравоохранения области, заслушивалась информация на коллегиях министерства здравоохранения области, проведена конференция по вопросам безопасности ЛП г. Белогорске. В МУЗ «Городская клиническая больница» организованы семинары по НПР у беременных женщин, кормящих матерей и у лиц пожилого возраста, клинические аспекты НПР. Специалистами Управления проведена в 2011 году 22 проверки в лечебно-профилактических и аптечных учреждениях области по организации деятельности регистрации неблагоприятных побочных реакций.
На базе ОГУЗ «АОКБ» организован региональный центр мониторинга лекарственных средств. Ежемесячно проводится анализ сведений о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (руководитель Бабич Марина Владимировна, тел. 42 94 47, электронный адрес [email protected]).
Согласно Федеральному закону №61-ФЗ от 12.04.2010 и приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №757н субъекты обращения лекарственных препаратов обязаны сообщать:
-обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственного препарата;
- о серьезных нежелательных реакциях;
- о не предвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.
По состоянию на 10.08.2011г. в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора «Фармаконадзор» всего внесено 23671 сообщение, из них 616 сообщений из Амурской области.
В случаях, когда есть основания предполагать, что выявленная нежелательная реакция лекарственного препарата обусловлена несоответствием его качества нормативным требованиям, Росздравнадзор предпринимает меры по обеспечению возможности дополнительной экспертизы качества лекарственного средства в независимых лабораториях, центрах контроля качества.
Основными проблемами безопасности лекарственных средств в 2010 году были аллергические реакции и снижение эффективности воспроизведенных биотехнологических лекарственных средств, повышенная реактогенность вакцины для профилактики клещевого энцефалита, нежелательные реакции, связанные с несоответствием качества препаратов нормативным требованиям.
В 2010 году Росздравнадзором в России организована экспертиза качества 47 торговых наименований лекарственных препаратов, приостановлено обращение 22 серий и отозвано из обращения 9 лекарственных препаратов.
В Амурской области 2010 году 25 медицинскими учреждениями области внесено 333 сообщения (в 2009 году - 119), из них 248 (74%) сообщений о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (включая 2 случая со смертельным исходом), 16 (4,8%) сообщений о снижении эффективности ЛП.
В Амурской области в2010 по 4 сообщениям МУЗ «Ивановская ЦРБ» о неблагоприятных побочных реакциях (озноб, кожный зуд) на одну серию препарата «Квамател, раствор в/в введения», серии А9В115 Управлением Росздравнадзора по Амурской области была инициирована и проведена экспертиза этого лекарственного препарата, по результатам которой подтверждено качество лекарственного препарата.
Анализируя структуру сообщений о НПР в Амурской области можно отметить, что стабильно большая часть 44% сообщений приходится на антибактериальные лекарственные средства. Наибольшее число сообщений зафиксировано на антибиотики цефтриаксон (25 сообщений), цефотаксим (17 сообщений), ципрофлоксацин (11 сообщений), амоксиклав (8 сообщений). В основном НПР на указанные препараты являются крапивница, диарея, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, анафилактический шок.
С препаратами из группы противовоспалительные, обезболивающие ЛС связано 17% сообщений, лидером этой группы является диклофенак, но есть сообщения и найз, темпалгин, ревалгин, цитрамон. На препараты этой группы чаще всего проявляются в виде гастрит, язва жедудка, крапивниц, дерматитов, ангионевротический отек. Значительная часть сообщений приходится на антигипертензивные препараты лизиноприл, эналаприл, для этой группы характерны серьезные реакции в виде крапивницы, ангионевротический отек.
Более 78% серьезных НПР закончилось выздоровлением без последствий, остальные стали причиной госпитализацией или её продления.
Конечно, при анализе уделяется особое внимание серьезным реакциям, особое внимание лечащим врачам нашей области необходимо уделить при использовании Лидокаина, имеются 2 случая летального исхода по причине анафилактического шока.
Несмотря на осознанную необходимость и актуальность в настоящее время отслеживать риски причинения вреда здоровью и жизни, в нашей области имеется тенденция к снижению регистрации случаев НПР.
Так, из 50 учреждений, имеющих логин и пароль для работы в АИС Росздравнадзора, фактически вносят сообщения только 10 (за аналогичный период прошлого года - 25). Этими организациями направлено 164 сообщения (за аналогичный период прошлого года - 209), из них 80% сообщений о серьезных неблагоприятных побочных реакций, из них 100 сообщений при стационарном лечении, 44 амбулаторном лечении, 20 самолечении.
Основными источниками информации о НПР в 2011 году являются ОГУЗ «АОКБ» - 86 сообщений, МУЗ «Станция скорой медицинской помощи г. Благовещенска» - 45 сообщений. Хочется поблагодарить за ответственное отношение к работе медицинских специалистов, оформивших и направивших сообщения о НПР и руководителей, организовавших успешную работу своих специалистов.
В 2011 году из 12 областных учреждений направлены сообщения по мониторингу безопасности в 3 учреждениях, из 34 муниципальных учреждений направлены сообщении от 6 учреждений, не организована регистрация неблагоприятных побочных реакций медицинскими организациями частной формы собственности.
В соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" за несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, а ст. 19.7 КоАП РФ предусмотрена ответственность за непредставление или несвоевременное представление сведений (информации) - штраф должностных лиц - от 300 до 500 рублей; юридических лиц - от 3000 до 5000 рублей.

Исходя из вышеизложенного необходимо:

1. Руководителям медицинских организаций организовать работу медицинских специалистов по регистрации и направлению сообщений о НПР, для чего:
- обновить приказ (при необходимости) на ответственных по фармаконадзору в учреждении, в случае изменений направить сведения в Управление Росздравнадзора по Амурской области;
- провести совещанияс медицинским персоналом учреждения по вопросам регистрации неблагоприятных побочных реакций.

2. Региональному центру мониторинга лекарственных средств:
- оказывать помощь медицинским работникам в анализе неблагоприятных побочных реакций;
- проводить информационно-образовательную деятельность по проблемам безопасности лекарственных препаратов, обучающих программ для врачей.
Для достижения поставленных целей необходимо оснастить региональный центр мониторинга лекарственных средств факсом/телефоном для возможности работы с медицинскими организациями области.

3. Министерству здравоохранения Амурской области осуществлять постоянный контроль за организацией в медицинских учреждениях области регистраций сообщений о неблагоприятных побочных реакциях.

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

Похожие:

$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$	Предложения и замечания Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (аоки) к проекту Федерального	$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$	Постановление Правительства РФ от 29 октября 2002 г. N 781 Федерального закона "О трудовых пенсиях в Российской Федерации", и об утверждении правил исчисления...
$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$	Техническое задание на поставку лекарственных средств из группы "Средства спазмолитические" Предмет Наименование, перечень и количество поставляемого товара (в соответствии с п п. 11 Технического задания)	$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$	Распоряжение от 30 декабря 2009 года n 2135-р [Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших В целях обеспечения государственного регулирования цен на лекарственные средства утвердить прилагаемый...
$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$	В соответствии с пунктом 6 части 10 статьи 35 Федерального Закона от	$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$	Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменения в статью 35 Федерального
$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$	Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских работников при проведении инъекций и обращении	$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$	Постановление Администрации г. Улан-Удэ от 28 мая 2010 г. N 228 "Об установлении тарифов на платные В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 06. 10. 2003 n 131-фз "Об общих принципах организации...
$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$	1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский	$В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12. 04. 2010 n 61-фз \"Об обращении лекарственных средств\" при проведении государственного контроля устанавливаетс icon$	1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям