Предложения и замечания
Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)
к проекту Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
15.01.2010
№п/п
|
Законопроект «Об обращении лекарственных средств»
|
Текст предлагаемой поправки
|
Комментарий
|
|
Абзац 41 статьи 4
«международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата – клиническое исследование лекарственного препарата, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;»
|
^
|
Международные многоцентровые клинические исследования могут инициироваться не только фармацевтической компанией, но и научно-исследовательскими и медицинскими организациями.
|
|
Статья 4
|
Дополнить статью 4 следующим определением:
«наблюдательное (неинтервенционное) исследование – пострегистрационное клиническое исследование, в котором использование лекарственного препарата осуществляется на основе утвержденной инструкции по медицинскому применению, назначение лекарственного препарата не зависит от решения включить пациента в исследование, а процедуры исследования не предполагают распределения пациентов в определенную группу лечения и использования дополнительных методов диагностики и лечения, не предусмотренных стандартной медицинской практикой;»
|
В международной практике принято выделять так называемые «неинтервенционные исследования». Данные исследования проводятся в рамках стандартной медицинской практики, препарат назначается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, никакие дополнительные обследования или процедуры не предусматриваются.
Например, в европейской директиве 2001/20/EC используется следующее определение:
" неинтервенционное исследование – исследование, в котором лекарственный продукт назначается в рутинном порядке по зарегистрированным показаниям; распределение пациента в определённую группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется текущей практикой и назначение лекарственного продукта строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы)»
Неинтервенционные исследования не требуют столь жесткого регулирования, как все остальные, поскольку, как было сказано выше, не предполагают использования препарата вне зарегистрированных показаний либо каких-либо дополнительных процедур для субъектов таких исследований. Для проведения таких исследований не требуется получения специального разрешения регулирующих органов (требуется лишь этическое одобрение, если используются персональные данные субъектов), не требуется оформления страховки для пациентов и проч.
Включение данного определения в проект необходимо с целью учета специфики регулирования данного вида клинических исследований в соответствующих статьях законопроекта, касающихся вопросов проведения клинических исследований.
|
|
Статья 36
|
Дополнить статью 36 частью 8 следующего содержания:
«^
|
Неинтервенционные исследования, поскольку они не предполагают какого-либо «вмешательства» в рутинную медицинскую практику (смысл состоит только в сборе необходимой информации) не требуют такого же регулирования, как интервенционные клинические исследования. Аналогичное положение содержится в законодательстве других стран. Так, например, Директива 2001/20/ЕС содержит специальное исключение для неинтервенционных исследований: «Данная Директива устанавливает специальные положения, касающиеся проведения клинических исследования лекарственных средств, включая многоцентровые исследования, у людей в соответствии с тем, как определено в Статье 1 Директивы 65/65/EEC, в частности, в отношении осуществления качественной клинической практики. Данная Директива не применяется к исследованиям, не включающим вмешательства.»
|
|
Абзац 46 статьи 4
«информационный листок для пациента – документ, содержащий в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, с документально оформленным добровольным информированным согласием пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления со всеми особенностями клинического исследования, значимыми для принятия решения»
|
^
«информация для пациента – документ, содержащий в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата»
^
«информированное согласие - процедура добровольного подтверждения пациентом или здоровым добровольцем своего согласия на участие в клиническом исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия;»
|
В предложенном определении произошло смешение нескольких понятий.
Пациенту перед включением его в исследование предоставляется, в том числе:
1) информация для пациента - многостраничный, порядка 8-10 стр. документ, подробно описывающий все аспекты участия в исследовании (поэтому не вполне корректно называть его «листком»);
2) форма информированного согласия – документ, в котором пациент подтверждает своей подписью согласие на участие в исследовании.
На практике названные документы иногда (но не всегда) объединяются в единую форму, имеющую сквозную нумерацию и называемую «Информация для пациента и форма информированного согласия».
Кроме того, необходимо различать «форму информированного согласия» как документ, от «информированного согласия» - как процедуры подтверждения согласия.
Подпись пациента о согласии в форме информированного согласия может появиться лишь после того, как само исследование получило соответствующее одобрение комитетом по этике и разрешение уполномоченного органа. И, соответственно, форма информированного согласия как документ, предоставляемый в комитет по этике и в уполномоченный орган для соответствующей экспертизы, не может на тот момент содержать «документально оформленное добровольное информированное согласие пациента», это лишь форма, которую пациент подписывает впоследствии.
|
|
^
«16) информационный листок для пациента, привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата. Добровольное информированное согласие пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;»
^
«6) информационный листок для пациента (здорового добровольца, больного), добровольно привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата. Добровольное информированное согласие пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;»
|
^
«16) информацию для пациента и форму информированного согласия;»
Изложить подпункт 6 части 2 статьи 37 в следующей редакции:
«6) информацию для пациента и форму информированного согласия;»
|
На момент подачи документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для получения разрешения на проведение клинического исследования, соответствующие документы не могут содержать подпись пациента – предоставление пациенту информации об исследовании и приглашение его к участию может осуществляться только после того, как само исследование разрешено к проведению. В том числе, одной из функций комитетов по этике при рассмотрении документов на планируемое исследование является проверка информации для пациенты и формы информированного согласия в отношении содержащейся в этих документах информации и рекомендация компании-заявителю о необходимом изменении/дополнении данной информации.
Соответствующие нормы о добровольности участия и необходимости наличия подтвержденного в письменной форме согласия на участие содержатся в частях 1, 3 статьи 43 и не требуют дублирования.
|
|
Часть 3 статьи 13
«2. Государственная регистрация лекарственных препаратов производится по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата (далее – этическая экспертиза).
Часть 2 статьи 14
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения производится поэтапно:
^ ;
2) второй этап - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.»
Подпункты 14, 15, 16, 17 части 3 статьи 18
«^
15) проект брошюры исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата;
16) информационный листок для пациента, привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата. Добровольное информированное согласие пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;
^ »
часть 5 статьи 18
«5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми необходимыми документами:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) принимает решение об организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы или решение об отказе в организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы (в случае государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения) либо об организации экспертизы лекарственного средства или об отказе в осуществлении экспертизы лекарственного средства (в случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения);
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа – с изложением причин отказа.»
Статья 19. Осуществление экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы
Статья 20. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
|
Исключить процедуру проведения клинических исследований (и, соответственно, экспертизу документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата и этическую экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата) из процедуры регистрации. (требуются изменения части 3 статьи 13, части 2 статьи 14, подпунктов 14, 15, 16, 17 части 3 ст. 18, части 5 статьи 18, статей 19, 20, 21).
Включить в регистрационное досье (часть 3 статьи 18) в качестве обязательных требований результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
^
|
Согласно тексту проекта, в процесс регистрации лекарственного средства в обязательном порядке включается процесс проведения клинического исследования (см. часть 3 статьи 13, часть 2 статьи 14, подпункты 14, 15, 16, 17 части 3 ст. 18, часть 5 статьи 18, статьи 19, 20, 21).
В действующем законе «О лекарственных средствах» для регистрации заявитель должен представить результаты уже проведенных на момент регистрации клинических исследований (подпункт 13 пункта 9 статьи 19).
Отличие состоит в том, что по действующему порядку заявитель на момент регистрации уже провел исследования, а по новому – не важно, есть ли результаты ранее проведенных исследований или нет, в рамках процесса регистрации он снова обязан провести клинические исследования.
Во всех развитых странах процесс проведения клинических исследований предваряет регистрацию. Регистрационное досье формируется на основе таких исследований. Для подтверждения эффективности и безопасности лекарственных средств проводятся полномасштабные международные мультицентровые клинические исследования. По результатам этих международных мультицентровых исследований препарат может быть зарегистрирован в любой развитой стране. Т.е. существует признание результатов исследований, поскольку неэтичным считается проведение повторных исследований на людях, когда не существует острой необходимости для этого:
^ : (10) В то же время соображения общественной политики не позволяют проводить повторные испытания на людях или животных, за исключением случаев, когда для этого существуют причины особой важности.
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации:
Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта
21. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает связанные с ним риски и неудобства для субъекта.
Директива 2001/20/ЕС:
6. В целях обеспечения оптимальной защиты здоровья ни в государствах Европейского Сообщества, ни в третьих странах не будут проводиться исследования с использованием устаревших методов и повторные исследования. В этой связи необходимо придерживаться гармонизации технических требований к разработке лекарственных средств, используя для этого соответствующие форумы, в частности, Международную конференцию по гармонизации.
В случае принятия закона в предложенной редакции заявителю потребуется проводить «локальные регистрационные исследования» вне зависимости от наличия результатов ранее проведенных исследований.
Заведомо понятно, что провести их в том же масштабе и на той же выборке, как обычно проводятся международные исследования, не возможно.
Введение этой нормы будет означать дополнительный срок вывода препаратов на рынок (дублирование исследований к уже имеющимся результатам международных исследований).
Такой подход ударит также по качеству проводимых в России клинических исследований.
|
|
Часть 2 статьи 17
«2. В состав совета по этике входят лица, не имеющие какой-либо зависимости от заявителя, сторон и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Членами совета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественных организаций, религиозных объединений и средств массовой информации. Количество представителей научного и врачебного сообщества не может превышать треть от общего числа членов совета по этике.»
|
^
«2. В состав совета по этике входят лица, не имеющие какой-либо зависимости от заявителя, сторон и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Членами совета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественных организаций, религиозных объединений и средств массовой информации. Количество представителей научного и врачебного сообщества не может превышать четырех пятых от общего числа членов совета по этике.»
|
Одна треть представителей от научного и врачебного сообщества от общего числа членов совета по этике – слишком малая доля, которая не позволит совету выполнять свою функцию в полном объеме – проводить экспертную оценку научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований.
Требования к комитетам по этике ICH GCP, требуют наличия в составе комитетов по этике членов, чьи интересы лежат вне сферы науки, однако в совершенно иной пропорции:
3.2.1 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет должен иметь в своем составе достаточное число лиц, суммарно обладающих необходимым опытом и квалификацией для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого исследования. Рекомендуется, чтобы в ЭСО/НЭК входили:
а) не менее пяти членов;
б) как минимум один член, чьи интересы лежат вне сферы науки;
в) как минимум один член, который не зависит от организации/исследовательского центра.
Голосовать/выражать мнение по исследованию имеют право только те члены ЭСО/НЭК, которые не зависят от исследователя и спонсора данного исследования. ЭСО/НЭК должен вести список своих членов с указанием их квалификации.
|
|
Статья 37. Решение о проведении международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
|
^
«Статья 38. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».
Соответствующим образом исправить содержание статьи 37.
|
Классификация клинических исследований не ограничивается лишь международными многоцентровыми клиническими исследованиями и пострегистрационными исследованиями. Даже с учетом замысла авторов выделить «регистрационные» клинические исследования в отдельные статьи, включив их в главу, посвященную регистрации, из сферы правового регулирования выпадают исследования, которые не являются международными или пострегистрационными. Например – клинические исследования I фазы совершенно необязательно должны быть международными и довольно часто проводятся в одной стране.
В целом, представляется, процедура получения разрешения на проведение исследований должна быть единой для всех клинических исследований (за исключением неинтервенционных исследований, которые вообще не должны требовать разрешения на проведение), и не имеет смысла вводить предлагаемую классификацию исследований в указанной статье.
|
|
Часть 2 статьи 37
«2. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление;
2) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
3) отчет о доклинических исследованиях лекарственного препарата и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата (при наличии);
4) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата;
5) проект брошюры исследователя;
6) информационный листок для пациента (здорового добровольца, больного), добровольно привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата. Добровольное информированное согласие пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;
7) сведения о профессиональном опыте исследователей;
8) копии документов по страхованию жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев), участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата, и гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного препарата.
|
^
«2. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление;
2) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
3) отчет о доклинических исследованиях лекарственного препарата и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата (при наличии), оформленные в виде брошюры исследователя;
4) протокол клинического исследования лекарственного препарата;
5) информацию для пациента и форму информированного согласия;
6) сведения о профессиональном опыте исследователей;
7) копии документов по страхованию жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев), участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата, и гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного препарата.
|
1) Предлагаем объединить подпункты 3 и 5, поскольку брошюра исследователя представляет собой документ, который содержит «сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке». Т.е. в подпунктах 3 и 5 речь идет об одном и том же документе, но описанном разными способами.
2) В подпункте 4 предлагаем исключить слово «проект», поскольку предоставляться должен протокол исследования (как документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования), а не его проект.
3) В отношении информации для пациента (подпункт 6) см. комментарий № 4 выше.
4) Предлагаем изложить подпункт 7, касающийся информации о выплатах и компенсациях в предложенной редакции, поскольку на момент подачи документов на разрешение о проведении клинического исследования пациенты еще не могут быть привлечены к участию.
|
|
Часть 1 статьи 38
«1. Руководитель медицинской организации, проводящей клиническое исследование лекарственного препарата, назначает исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее пяти лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей медицинской организации.»
|
^
«Руководитель медицинской организации, проводящей клинические исследования лекарственного препарата, назначает исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, имеющего образование и профессиональную подготовку, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного средства, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее двух лет».
|
Объективных предпосылок для ужесточения требований к исследователям не имеется, поскольку результаты международных исследований, проведенных в России, признаются во всем мире, а их качество удовлетворяет строгим международным требованиям.
Предлагаемые требования к необходимому опыту работы не соответствуют применяемым в международной практике. Согласно п. 4.4.1 ICH GCP, требования к квалификации исследователей сводятся к необходимости наличия образования, профессиональной подготовки и опыта, позволяющих исследователю принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследований. Данная квалификация оценивается на основе CV (профессиональной биографии) исследователя при принятии решения об участии исследователя в конкретном исследовании, и нигде в развитых странах не устанавливается в виде конкретных требований к сроку стажа в исследованиях.
Введение данной нормы нанесет серьезный ущерб российскому рынку клинических исследований, находящемуся в стадии развития. Если сравнивать емкость российского рынка клинических исследований, например, с рынком США, то в России на сегодняшний день используется лишь 5% его потенциала. Введение в этих условиях ужесточения требований к исследователям приведет к существенному сокращению доступности клинических исследований для российских исследователей, в первую очередь в отдаленных от столицы регионах страны.
Невозможно будет открывать новые центры в регионах, где нет исследователей с указанным опытом.
Из 10 000 больничных учреждений России в клинических исследованиях сегодня задействованы менее 1 000. Если данная норма будет введена, то путь в клинические исследования для оставшихся 90% лечебных учреждений России и их пациентов будет закрыт.
Требование о необходимости наличия лечебной специальности, соответствующей проводимому клиническому исследованию, еще больше сократит количество действующих квалифицированных исследователей. Так, в соответствии с предлагаемыми изменениями врачи-терапевты будут лишены возможности принимать участие в большом числе исследований. В рутинной медицинской практике врачи–терапевты занимаются лечением широкого спектра заболеваний, что крайне актуально для регионов России, отдаленных от Москвы и Санкт-Петербурга, где количество врачей, имеющих узкую лечебную специализацию, значительно ниже. В силу отсутствия соответствующего диплома послевузовского образования эти врачи, тем не менее, имеют полное право лечить больных, однако лишаются права принимать участие в исследованиях. Пациенты же в свою очередь, особенно в отдаленных российских регионах, лишаются права принять участие в исследовании, поскольку не всегда имеют доступ к врачу, имеющему соответствующую лечебную специальность.
|
|
Часть 9 статьи 38
«9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на официальном сайте в сети «Интернет» сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследований лекарственного препарата в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня его получения.»
|
Изложить часть 9 статьи 38 в следующей редакции:
«9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на официальном сайте в сети «Интернет» сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследований лекарственного препарата (за исключением информации, содержащих персональные данных об исследователях) в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня его получения.»
|
Информация, включающая персональные данные об исследователях, предоставляется в отчете федеральному органу исполнительной власти, однако ее публикация и размещение в сети «Интернет» представляется избыточным требованием, тем более что утверждение участвующих исследователей осуществляется на этапе выдачи разрешения для конкретного исследования.
|
|
Часть 5 статьи 41
«5. Не допускается клиническое исследование лекарственного препарата на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначен для лечения несовершеннолетних или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, или когда целью клинического исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения несовершеннолетних. В таких случаях клиническому исследованию лекарственного препарата на несовершеннолетних должно предшествовать клиническое исследование его на совершеннолетних.»
|
^
«5. Клиническое исследование лекарственного препарата с участием несовершеннолетних проводится в случаях, когда исследуемый лекарственный препарат предназначается для лечения, профилактики или диагностики заболеваний у несовершеннолетних, или когда целью клинического исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническому исследованию лекарственного средства на несовершеннолетних должно предшествовать клиническое исследование его на совершеннолетних.»
|
Предлагаемая редакция нормы (предоставление возможности проведения исследований с участием несовершеннолетних только для лекарственных препаратов, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте) фактически означает невозможность разработки в России нескольких групп инновационных профилактических средств, имеющих большое значение для системы здравоохранения и общественного здоровья в целом. Так, целый ряд инновационных профилактических препаратов, разрабатываемых в настоящее время, предназначен для предотвращения неинфекционных заболеваний (онкологических болезней, аллергических заболеваний и т.д.). Концепция создания подобных профилактических препаратов предполагает их назначение в детском возрасте, что позволит предотвратить заболевание на протяжении всей жизни индивидуума.
Требование о том, что клиническим исследованиям на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования на совершеннолетних также не соответствует международной практике. В настоящее время политика развитых стран направлена на то, чтобы стимулировать фармацевтические компании на разработку лекарственных средств по педиатрическим показаниям. Требование об обязательности педиатрических исследований (в случаях, когда это возможно) введено на нормативном уровне в США (Pediatric Research Equity Act) и в странах ЕС (Regulation (EC) № 1901/2006). Например, в Европейском союзе при планировании будущей регистрации любого нового препарата фармацевтическая компания должна представить в специальный Комитет по педиатрии Европейского медицинского агентства (EMEA) специальный план по педиатрическом исследованиям (Paediatric investigation plan). При этом отсутствует требование о том, чтобы педиатрическим клиническим исследованиям в обязательном порядке предшествовали исследования с участием совершеннолетних.
|
|
Часть 7 статьи 41
«7. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата с участием в качестве пациентов (здоровых добровольцев, больных:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) женщин в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для беременных и женщин в период кормления грудью, когда необходимая информация может быть получена только при соответствующих клинических исследованиях лекарственных препаратов и когда предприняты исчерпывающие меры по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности и кормления грудью, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, а также профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате неблагоприятных факторов химической, биологической и радиационной природы.
Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.»
|
^
«7. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата с участием в качестве пациентов (здоровых добровольцев, больных:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) женщин в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для беременных и женщин в период кормления грудью, когда необходимая информация может быть получена только при соответствующих клинических исследованиях лекарственных препаратов и когда предприняты исчерпывающие меры по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности и кормления грудью, плоду или ребенку;
3) военнослужащих срочной службы;
4) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.»
|
Часть 7 статьи 43 проекта практически повторяет требования пункта 7 статьи 40 действующей редакции закона «О лекарственных средствах», однако дополняет его новой категорией: сотрудниками правоохранительных органов. Данное нововведение представляется не обоснованным и не соответствующим международной практике проведения исследований.
В международной практике действительно принято выделать так называемые «уязвимые категории субъектов исследований», к ним относятся лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия в исследовании. В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. К уязвимым субъектам исследования также относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.
В то же время необходимо отметить, что в международной практике к перечисленным уязвимым категориям пациентов не применяется абсолютный запрет на участие в исследовании. Говорится лишь о том, что при принятии решения о проведении исследований с участием уязвимых субъектов должно быть уделено особое внимание со стороны комитетов по этике. Данные категории пациентов не лишаются, как в России, права участия в исследовании (а зачастую участие в клиническом исследовании может означать продление жизни для тяжело больных людей).
Таким образом, действующее законодательство РФ уже на сегодняшний день ущемляет положение таких категорий пациентов. В данных условиях примененный подход по исключению категорий лиц по ведомственной принадлежности (работники правоохранительных органов) в целом не логичен и представляется необоснованным. Во-первых, российским законодательством не установлен четкий перечень органов, относящихся к правоохранительным. В широком понимании к ним могут быть отнесены таможенные, судебные органы, Прокуратура, органы системы исполнения наказаний, адвокатура и прочие. Во-вторых, представляется сомнительным обоснованность отнесения лиц, работающих в правоохранительных органах, к уязвимой категории, как и не ясен выбор именно данной категории. Кроме того, предлагаемая формулировка говорит не только о должностных лицах указанных органов, а обо всех работниках в целом, включая также и технический персонал. С введением данного требования исследователи ставятся в условия необходимости обязательной проверки профессиональной принадлежности потенциальных участников клинических исследований, реализация чего, учитывая неоднозначность трактовки принадлежности тех или иных органов к правоохранительным, в значительной степени усложняет процесс проведения клинических исследований в Российской Федерации.
|
|
