1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств
|
|
Скачать 174.46 Kb.
|
|
Председателю Формулярно-терапевтического комитета Министерства здравоохранения Республики Татарстан Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формулярный список лекарственных средств. (заполняется врачом) 1.Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств. Ксарелто (МНН – ривароксабан) зарегистрирован и широко применяется в Европе и более чем 20 странах мира с октября 2008 года как средство профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ),под которой понимается комплекс патологичеких процессов, включающих в себя тромбоз глубоких (ТГВ) вен нижних конечностей и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА). Ксарелто –, является селективным антагонистом Xa фактора свертывания крови и представляет собой новый класс оральных антикоагулянтов (выпускается в таблетках). Xa фактор является ключевым звеном процесса свертывания крови, поэтому его лекарственная блокада способна обеспечить эффективное и безопасное антикоагулянтное воздействие на гемостаз у пациентов с риском развития венозной тромбоэмболии. Ксарелто - оригинальный препарат, одобрен к применению на территории России 15 декабря 2009 года (РУ N ЛСР – 009820/09 от 03.12.2009). Препарат выпускается в таблетках по 10 мг по 5, 10, 30 и 100 таблеток в упаковке. ^ Хабибьянов Равиль Ярхамович, директор КНИИТО РКБ, главный внештатный травматолог РТ, тел: 2614782, Казань, Оренбургский тракт, 138, e-mail: ^ КНИИТО РКБ, Казань, Оренбургский тракт, 138
Международное непатентованное название – Ривароксабан Торговое наименование : Ксарелто ^
1 таблетка содержит ривароксабана 10 мг в упаковках по 5, 10, 30 и 100 таблеток. ^ Производитель – Байер ХелсКэр АГ, D-51368 Леверкузен, Германия 7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения) Тромбозы и тромбоэмболические осложнения – одна из самых частых причин смертности и осложнений в стационаре и на амбулаторном этапе после хирургических вмешательств. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включающая в себя тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей и тромбоэмболию ветвей легочной артерии (ТЭЛА) – это одно из наиболее тяжелых и распространенных осложнений после любых хирургических вмешательств. Хирургические вмешательства, травмы, особенно сочетанные и оперативное лечение травмы, длительная иммобилизация по любой причине, ортопедические операции (эндопротезирование тазобедренного и коленного сустава) являются состояниями, сопровождающимися наиболее высоким риском развития сосудистых тромбозов и ВТЭ. При отсутствии эффективных профилактических мер венозные тромбозы и ВТЭ могут развиваться у 45-80% таких пациентов и приводить к смерти в 7,5% случаев1. С 2010 года на российском рынке в распоряжении врачей появился новый пероральный антикоагулянт – Ксарелто® (ривароксабан) (производства компании БайерШерингФарма, Германия). Ксарелто – является первым прямым антагонистом Ха фактора свертывания крови, то есть, оказывает свое действие через специфической высокоселективное влияние на ключевое звено коагуляционного каскада. В отличие от всех имеющихся антикоагулянтов, такой механизм действия делает тромбопрофилактику с помощью Ксарелто высоко эффективной, безопасной и удобной в применении как для врача, так и для пациента. Эффективность Ксарелто значительно превышает профилактическую эффективность широко распространенного в практике низкомолекулярного гепарина эноксаприна, принятого в качестве стандартной терапии, и не отличается по частоте развития таких осложнений, как кровотечения, не обладает токсическим действием на функцию печени, не повышает частоту развития сердечно-сосудистых осложнений и смертность вследствие таких осложнений. Важным аргументом для повышения комплаентности при проведении профилактики ВТЭ является удобство применения ривароксабана. Ксарелто полностью отвечает современным требованиям, предъявляемым к антикоагулянтной терапии: эффективная антикоагулянтная доза составляет 10 мг в сутки (1 таблетка 1 раз в день внутрь), дозировка не зависит от возраста, пола, массы тела или этнической принадлежности пациента, не требует регулярного мониторинга показателей свертываемости крови на любом этапе (как в начале терапии, так и при продолжительном ее применении на амбулаторном этапе, если это необходимо для пациента). Эффективность Ксарелто не зависит от приема пищи, препарат хорошо переносится, не имеет значимых пищевых и лекарственных взаимодействий. 8.Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования -диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала) ^ В целях профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях рекомендуется назначать по 1 таблетке 10 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения: – 5 недель после планового эндопротезирования тазобедренного сустава; – 2 недели после планового эндопротезирования коленного сустава. Ривароксабан можно принимать независимо от приема пищи. Начальную дозу следует принять через 6-10 часов после операции при условии достигнутого гемостаза. В случае пропуска дозы пациенту следует принять ривароксабан немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в сутки, как и ранее. Коррекции дозы в зависимости от возраста больного,, пола, массы тела или этнической принадлежности пациента не требуется. ^
Резюме по сравнительной эффективности с лекарственными средствами уже включенными в формуляр ^ была разработана для оценки эффективности и безопасности ривароксабана по сравнению с эноксапарином (стандартная схема лечения) в профилактике венозной тромбоэмболии после крупных ортопедических операций. RECORD 1 Ривароксабан в сравнении с эноксапарином для профилактики венозных тромбозов и тромбоэмболий после тотального протезирования тазобедренного сустава ^ University Hospital, Aarhus, Denmark (L.C.B.); Medical University of South Carolina, Charleston (R.J.F.); Institute of Experimental Oncology and Therapy Research, Technical University of Munich, Munich, Germany (S.H.); Leiden University Medical Center, Leiden, the Netherlands (M.V.H.); Thrombosis Research Institute, and Barts and the London School of Medicine, London (A.K.K.); Bayer HealthCare, Wuppertal, Germany (T.J.B., H.B., E.M., F.M.); and University of Toronto, Toronto (W.G.). * Участники исследовательской группы «Регулирование коагуляции в ортопедической хирургии для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии» (RECORD1) перечислены в приложении.N Engl J Med 2008;358:2765-75. ^ профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после тотальной артропластики тазобедренного сустава в пролонгированном режиме. ^ . Был включен 4541 пациент, получавший ривароксабан 10 мг внутрь 1 раз в день начиная со следующего дня после хирургического вмешательства или эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в день, начиная с вечера перед операцией; больные также получали плацебо (соответственно таблетки или инъекции). Главная конечная точка эффективности: сочетание тромбоза глубоких вен (с клиническими проявлениями или — в отсутствие симптоматики — определяемый с помощью двусторонней венографии), нефатальной тромбоэмболии легочной артерии или смерти по любой причине в течение 36 дней (диапазон 30–42 дня) после операции. Дополнительная конечная точка эффективности: тяжелая венозная тромбоэмболия (тромбоз проксимальных глубоких вен, нефатальная тромбоэмболия легочной артерии или смерть от венозной тромбоэмболии). Основная конечная точка безопасности – серьезные кровотечения. РЕЗУЛЬТАТЫ Оценка эффективности ривароксабана: были включены 3153 пациента,, оценка безопасности — 4433 пациента. Основная конечная точка эффективности была достигнута у 18 (1,1 %) из 1595 пациентов в группе, принимавшей ривароксабан, и у 58 (3,7 %) из 1558 — в группе, получавшей эноксапарин (снижение абсолютного риска — 2,6 %; 95 %-й доверительный интервал (95 % ДИ) 1,5–3,7 %;,p < 0,001). Тяжелая венозная тромбоэмболия развилась у 4 (0,2 %) из 1686 пациентов в группе ривароксабана, и у 33 (2 %) из 1678 в группе эноксапарина (снижение абсолютного риска — 1,7 %; 95% ДИ 1,0–2,5 %; p < 0,001). Безопасность: случаи серьезных кровотечений наблюдались у 6 (0,3 %) из 2209 пациентов в группе ривароксабана и у 2 (0,1 %) из 2224 — в группе эноксапарина (p = 0,18). ^
^ Программа клинических исследований RECORD была разработана для оценки эффективности и безопасности ривароксабана по сравнению с эноксапарином (стандартная схема лечения) в профилактике венозной тромбоэмболии после крупных ортопедических операций. Безопасность Ксарелто оценивалась в исследованиях RECORD 1 Ривароксабан в сравнении с эноксапарином для профилактики венозных тромбозов после артропластики тазобедренного сустава Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, Haas S, Huisman MV, Kakkar AK, Bandel TJ, Beckmann H, Muehlhofer E, Misselwitz F, Geerts W, для исследовательской группы RECORD1 N Engl J Med 2008;358:2765-75. (Исследование зарегистрировано на сайте: ClinicalTrials.gov, № NCT00329628.) и RECORD4 Ривароксабан в сравнении с эноксапарином для профилактики венозных тромбозов после тотальной артропластики коленного сустава Turpie AGG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong ML, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD, , для исследовательской группы RECORD4 Lancet 2009;1673-80 ^
Ривароксабан по сравнению с дабигатраном и эноксапарином натрия является наименее затратным и наиболее эффективным метотодом профилактики тромбозов и тромбоэмболических осложнений при эндопротезировании крупных суставов нижних конечностей. Модель затраты-эффективность при сравнении ривароксабана и дабигатрана с эноксапарином натрия после замены тазобедренного и коленного суставов в условиях ирландской системы здравоохранения. Laura McCullagh, Lesley Tilson, Cathal Walsh, and Michael Barry Pharmacoeconomics 2009; 27 (10): 829-846 ^ по сравнению с эноксапарином при стандартной 5 недельной профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при эндопротезировании коленного сустава оказалось экономичнее на 7734 руб., при замене тазобедренного сустава при 5 недельной профилактике экономия от применения ривароксабана составила 2399 руб. По результатам фармакоэкономического исследования, проведенного НИИ КЭЭФ РГМУ, подготовлена публикация «Фармакоэкономический анализ тромбопрофилактики после тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов». ^ пятинедельное применение ривароксабана для профилактики тромбоэмболических осложнений при эндопротезировании тазобедренного сустава было на 2399 руб. экономичнее применения эноксапарина и сопровождалось снижением числа осложнений (ТЭЛА, ТГВ, смерть) на 26 на 1000 пациентов. Пятинедельная тромбопрофилактика ривароксабаном также была экономичнее двухнедельного применения эноксапарина, но всего на 100 рублей. Однако в этом случае снижение числа осложнений (ТЭЛА, ТГВ, смерть) составило 74 на 1000 пациентов. При сравнении результатов двухнедельной профилактики ВТЭ ривароксабаном и эноксапарином после тотального эндопротезирования коленного сустава было показано, что применение ривароксабана значительно экономичнее (на 7734 рублей) и приводит к снижению числа осложнений на 92 на 1000 пациентов. Следует также учитывать удобство применения ривароксабана (одна таблетка в день) и отсутствие необходимости контроля параметров коагуляции. Эноксапарин вводят подкожно, что при длительном применении снижает приверженность лечению. Низкомолекулярные гепарины могут вызвать развитие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, а при длительном лечении повышается риск развития остеопороза. ^ В России Ксарелто зарегистрирован в 2009 году Регистрационное удостоверение № ЛРС-009820/09 от 03.12. Зарегистрирован и применяется в Великобритании, ЕЭС и других странах с 2008 г ^ Рекомендации АССР (American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines, 2008) Рекомендации NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) www.nice.org.uk/TA170 Апрель 2009 ^ 1. Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty Sahlgrenska University Hospital–Ostra, Gothenburg, Sweden (B.I.E.); Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark (L.C.B.); Medical University of South Carolina, Charleston (R.J.F.); Institute of Experimental Oncology and Therapy Research, Technical University of Munich, Munich, Germany (S.H.); Leiden University Medical Center, Leiden, the Netherlands (M.V.H.); Thrombosis Research Institute, and Barts and the London School of Medicine, London (A.K.K.); Bayer HealthCare, Wuppertal, Germany (T.J.B., H.B., E.M., F.M.); and University of Toronto, Toronto (W.G.). *.N Engl J Med 2008;358:2765-75. RECORD 1 2. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomized controlled trial Ajay K Kakkar, Benjamin Brenner, Ola E Dahl, Bengt I Eriksson, Patrick Mouret, Jim Muntz, Andrea G Soglian, Akos F Pap, Frank Misselwitz, Sylvia Haas для Lancet 2008; 372:31-39 RECORD 2 3. Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Total Knee Arthroplasty Nordsjaellands Hospital, Horsholm,Denmark (M.R.L.); University of Insubria,Varese, Italy (W.A.); Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark (L.C.B.);Department of Orthopaedic Surgery,University of Connecticut Health Center, Farmington (J.R.L.); Paris DescartesUniversity, Cochin Hospital, Paris (N.R.); Bayer HealthCare, Wuppertal, Germany(T.J.B., F.M.); McMaster University, Hamilton, ON, Canada (A.G.G.T.). THE N Engl J Med; 358:2776-2786 RECORD 3 4. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial Alexander G G Turpie, Michael R Lassen, Bruce L Davidson, Kenneth A Bauer, Michael Gent, Louis M Kwong, Fred D Cushner, RECORD 4 Paul A Lotke, Scott D Berkowitz, Tiemo J Bandel, Alice Benson, Frank Misselwitz, William D Fisher Lancet 2009; 373:1673-80 5. АССР Recommendations (American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines, 2008) 6. NICE Recommendations (National Institute for Health and Clinical Excellence) www.nice.org.uk/TA170 Апрель 2009 7. A Cost-Effectiveness Model Comparing Rivaroxaban and Dabigatran Etexilate with EnoxaparinSodium as Thromboprophylaxis after total Hip and Total Knee Replacement in the Irish Healthcare Setting Laura McCullagh, Lesley Tilson, Cathal Walsh, and Michael Barry Pharmacoeconomics 2009; 27 (10): 829-846 8. Фармакоэкономический анализ тромбопрофилактики после тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов В.В. Омельяновский, И.С. Крысанов, М.А. Малыгина, Е.Ш. Ломтатидзе, Н.В. Загородний, А.В. Маргиева Клиническая Фармакология и терапия 2010,10 92): 85-90 ^ Профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях. В целях профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях рекомендуется назначать по 1 таблетке 10 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения: – 5 недель после большой операции на тазобедренном суставе; – 2 недели после большой операции на коленном суставе. Ривароксабан можно принимать независимо от приема пищи. Начальную дозу следует принять через 6-10 часов после операции при условии достигнутого гемостаза. Заведующий кафедрой Травматологии и ортопедии КГМА д.м.н., профессор Гафаров Хайдар Зайнуллович 1 House of Common Health Committee. The prevention of venous thromboembolism in hospitalized patients. Second report of session 2004-5. htpp://www.dh.gov.uk/en/ Publicationsandstatistics/Lettersandcirculars/DH_4116227. Accessed October 2007 Клексан, ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата: в ортопедии назначается в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 5 недель |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям