Затверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України
|
|
Скачать 105.53 Kb.
|
|
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 15.02.08 № 76 Реєстраційне посвідчення № UA/7726/02/01 ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ (METOCLOPRAMIDE-DARNITSA) Склад: Діюча речовина: metoclopramide; 1 таблетка містить метоклопраміду гідрохлориду в перерахуванні на метоклопраміду гідрохлорид безводний – 10 мг; допоміжні речовини: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кальцію стеарат. ^ Таблетки. Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики (пропульсанти). Код АТС. А03F А01. Клінічні характеристики. Показання. Порушення моторно-евакуаторної функції шлунка при гастритах, пептичній виразці, діабетичному парезі шлунка, його післяопераційній атонії, у тому числі після резекції шлунка; гастороезофагеальний рефлюкс; блювання та нудота, обумовлені наркозом, променевою терапією, еметогенною хіміотерапією, захворюваннями печінки та нирок, черепно-мозковою травмою, мігренню, препаратами наперстянки, антибіотиками, морфіном; функціональна диспепсія, диспепсія при цирозі печінки, холецистопатії, хронічному панкреатиті, уремії; гикавка та відрижка незалежно від виду основного захворювання; при проведенні діагностичних досліджень (гастроскопія, дуоденальне зондування, рентгенодіагностика захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки). Протипоказання. Підвищена чутливість до метоклопраміду. Шлунково-кишкові кровотечі, кишкова непрохідність, перфорація травного тракту; феохромоцитома, епілепсія, глаукома, екстрапірамідні розлади, хвороба Паркінсона, пролактино-залежні пухлини, блювання на фоні лікування або передозування нейролептиками, блювання у хворих на рак молочної залози. Перший триместр вагітності, період годування груддю. Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо дорослим та підліткам старше 14 років. Призначають по 1 таблетці 3–4 рази в день за 30 хв до їди (разова доза становить 10 мг, добова доза – 30–40 мг). При нирковій недостатності дозу препарату підбирають залежно від тяжкості порушення функції нирок. Кліренс креатинину – доза Метоклопраміду-Дарниця: до 10 мл/хв – 10 мг 1 раз на день; від 11 до 60 мл/хв – 15 мг на день: 10 мг в перший прийом і 5 мг – у другий (застосовуються препарати метоклопраміду з можливістю такого дозування). Один курс лікування достатньо проводити протягом 4–6 тижнів. В окремих випадках лікування можна продовжувати до 6 місяців. Побічні реакції. Більшість побічних ефектів виникає протягом 36 год від початку лікування і зникають протягом 24 годин після відміни Метоклопраміду-Дарниця. Екстрапірамідні розлади, паркінсонізм (гіперкінез, м'язова ригідність – прояв дофамін–блокуючої дії) у дітей збільшуються при перевищенні добової дози 0,5 мг/кг маси тіла. Спазм лицьової мускулатури, тризм, ритмічна протрузія мовлення, бульбарний тип мовлення, спазм екстраокулярних м'язів (включаючи окулогірні кризи), неприродні положення голови та плечей, опістотонус, м'язовий гіпертонус. Сонливість, стомлюваність, занепокоєння, розгубленість, головний біль, шум у вухах, диспепсія, сухість у роті, кропив’янка, гінекомастія, галакторея. При тривалому лікуванні Метоклопрамідом-Дарниця у пацієнтів літнього віку розвивається паркінсонізм. Передозування. Симптоми передозування: сонливість, руховий неспокій, судоми, екстрапірамідно-моторні розлади, порушення функції серцево-судинної системи із брадикардією. Лікування: Відміна препарату. Для медикаментозного лікування передозування застосовують кофеїн, антихолінергічні протипаркінсотичні засоби або бензодіазепін. За життєво важливими функціями спостерігають до повного припинення симптомів отруєння. Застосування у період вагітності або годування груддю. Метоклопрамід протипоказаний у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах застосовувати препарат можна лише за життєвими показаннями. У період лікування слід припинити годування груддю. Діти. Метоклопрамід-Дарниця не призначають дітям віком до 14 років через неможливість точного дозування. Особливості застосування. З обережністю застосовують у хворих з нирковою, печінковою недостатністю, при артеріальній гіпертензії. На фоні застосування Метоклопраміду-Дарниця можливі хибні результати функціональних печінкових тестів і визначення концентрації альдостерону та пролактину у плазмі крові. У період лікування не рекомендується вживати алкоголь. Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У період лікування слід утриматися від керування автотранспортом та виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При застосуванні метоклопраміду та нейролептиків (особливо фенотиазинового ряду та похідних бутирофенону) збільшується ризик виникнення екстрапірамідних симптомів. Метоклопрамід-Дарниця підсилює абсорбцію ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу, етанолу, леводопи, тетрацикліну, ампіциліну; зменшує абсорбцію дигоксину. При застосуванні із циметидином можливе зниження ефективності останнього через порушення його абсорбції. ^ Фармакодинаміка. Метоклопрамід-Дарниця – специфічний блокатор допамінових (D2) і серотонінових (5-НТ3) рецепторів, пригнічує хеморецептори тригерної зони стовбура мозку, послабляє чутливість вісцеральних нервів, що передають імпульси до блювотного центру. Через гіпоталамус і парасимпатичну нервову систему спричиняє регулюючий та координуючий вплив на тонус і рухову активність верхнього відділу шлунково–кишкового тракту. Підвищує тонус шлунка та кишечнику, прискорює спорожнення шлунка, зменшує гастростаз, перешкоджає пілоричному та езофагеальному рефлюксу, стимулює перистальтику кишечнику. Чинить виражену протиблювотну дію при блюванні різного генезу (крім блювання психогенного та вестибулярного генезу). Нормалізує відділення жовчі, зменшує спазм сфінктера Одді, не змінюючи його тонус, усуває дискинезію жовчного міхура. Не чинить М-холіноблокуючої, антигістамінової, антисеротонинової та гангліоблокуючої дії, не впливає на тонус кровоносних судин мозку, артеріальний тиск, функцію дихання, а також нирок і печінки, на кровотворення, секрецію шлунка та підшлункової залози. Стимулює секрецію пролактину (подібно іншим блокаторам дофамінових рецепторів). Підвищує чутливість тканин до ацетилхоліну. Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 30–120 хв. Біодоступність – близько 50 %. З білками плазми крові зв'язується 13–30 % метоклопраміду. Обсяг розподілу – 3,5 л/кг. Терапевтичний ефект після прийому внутрішньо та внутрішньовенного введення однаковий. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення – 4–6 год, при хронічній нирковій недостатності він збільшується до 14 год. Із сечею протягом 24–72 годин екскретується до 85 % введеної дози, близько 30 % у незміненому виді. Проходить через гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри, виділяється в грудне молоко. ^ основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою. Термін придатності. 4 роки. Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці. ^ За рецептом. Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13. ^ д. мед. н., проф. В. Г. ЛизогубУТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 15.02.08 № 6 Регистрационное удостоверение № UA/7726/02/01 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата МЕТОКЛОПРАМИД-ДАРНИЦА (METOCLOPRAMIDE-Darnitsa) Состав: Действующее вещество: metoclopramide; 1 таблетка содержит метоклопрамида гидрохлорида в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид безводный – 10 мг; вспомогательные вещества: картофельный крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кальция стеарат. ^ Таблетки. Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики (пропульсанты). Код АТС. А03F А01. Клинические характеристики. Показания. Нарушения моторно-эвакуаторной функции желудка при гастритах, пептической язве, диабетическом парезе желудка, его послеоперационной атонии, в том числе после резекции желудка; гастороэзофагальный рефлюкс; рвота и тошнота, обусловленные наркозом, лучевой терапией, эметогенной химиотерапией, заболеваниями печени и почек, черепно-мозговой травмой, мигренью, препаратами наперстянки, антибиотиками, морфином; функциональная диспепсия, диспепсия при циррозе печени, холецистопатии, хроническом панкреатите, уремии; икота и отрыжка независимо от вида основного заболевания; при проведении диагностических исследований (гастроскопия, дуоденальное зондирование, рентгенодиагностика заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки). Противопоказания. Повышенная чувствительность к метоклопрамиду. Желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта; феохромоцитома, эпилепсия, глаукома, экстрапирамидные расстройства, болезнь Паркинсона, пролактино-зависимые опухоли, рвота на фоне лечения или передозировки нейролептиками, рвота у больных раком молочной железы. Первый триместр беременности, период кормления грудью. Способ применения и дозы. Применяют внутрь взрослым и подросткам старше 14 лет. Назначают по 1 таблетке 3–4 раза в день за 30 мин до еды (разовая доза составляет 10 мг, суточная доза – 30–40 мг. При почечной недостаточности дозу препарата подбирают в зависимости от тяжести нарушения функции почек. Клиренс креатинина – доза Метоклопрамида-Дарница: до 10 мл/мин – 10 мг 1 раз в день; от 11 до 60 мл/мин – 15 мг в день: 10 мг в первый приём и 5 мг – во второй (применяются препараты метоклопрамида с возможностью такой дозировки). Один курс лечения достаточно проводить в течении 4–6 недель. В отдельных случаях лечение можно продолжать до 6 месяцев. Побочные реакции. Большинство побочных эффектов возникает в течение 36 час от начала лечения и исчезают в течение 24 час после отмены Метоклопрамида-Дарница. Экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм (гиперкинез, мышечная ригидность – проявление дофамин-блокирующего действия) у детей и подростков увеличивается при превышении суточной дозы 0,5 мг/кг массы тела. Спазм лицевой мускулатуры, тризм, ритмическая протрузия языка, бульбарный тип речи, спазм экстраокулярных мышц (включая окулогирные кризы), неестественные положения головы и плеч, опистотонус, мышечный гипертонус. Сонливость, утомляемость, беспокойство, растерянность, головная боль, шум в ушах, диспепсия, сухость во рту, крапивница, гинекомастия, галакторея. При длительном лечении Метоклопрамидом-Дарница у пациентов пожилого возраста развивается Паркинсонизм. Передозировка. Симптомы передозировки: сонливость, двигательное беспокойство, судороги, экстрапирамидально-моторные расстройства, нарушение функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией. Лечение: Отмена препарата. Для медикаментозного лечения передозировки применяют кофеин, антихолинергические противопаркинсотические средства или бензодиазепин. За жизненно важными функциями наблюдают до полного прекращения симптомов отравления. Применение в период беременности или кормления грудью. Метоклопрамид противопоказан в І триместре беременности. Во ІІ и ІІІ триместрах применять препарат можно только по жизненным показаниям. В период лечения следует прекратить кормление грудью. Дети. Метоклопрамид-Дарница не назначают детям в возрасте до 14 лет из-за невозможности точной дозировки. Особенности применения. С осторожностью применяют у больных с почечной, печеночной недостаточностью, при артериальной гипертензии. На фоне применения Метоклопрамида-Дарница возможны ложные результаты функциональных печеночных тестов и определения концентрации альдостерона и пролактина в плазме крови. В период лечения не рекомендуется употреблять алкоголь. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и выполнения работы, требующей повышенного внимания и скорости психомоторных реакций. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействия. При применении метоклопрамида и нейролептиков (особенно фенотиазинового ряда и производных бутирофенона) увеличивается риск возникновения экстрапирамидных симптомов. Метоклопрамид-Дарница усиливает абсорбцию ацетилсалициловой кислоты, парацетамола, этанола, леводопы, тетрациклина, ампициллина; уменьшает абсорбцию дигоксина. При применении с циметидином возможно снижение эффективности последнего из-за нарушения его абсорбции. ^ Фармакодинамика. Метоклопрамид-Дарница – специфический блокатор допаминовых (D2) и серотониновых (5-НТ3) рецепторов, угнетает хеморецепторы триггерной зоны ствола мозга, ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гастростаз, препятствует пилорическому и эзофагальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника. Оказывает выраженное противорвотное действие при рвоте различного генеза (кроме рвоты психогенного и вестибулярного генеза). Нормализует отделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, не изменяя его тонус, устраняет дискинезию желчного пузыря. Не оказывает М-холиноблокирующего, антигистаминного, антисеротонинового и ганглиоблокирующего действия, не влияет на тонус кровеносных сосудов мозга, артериальное давление, функцию дыхания, а также почек и печени, на кроветворение, секрецию желудка и поджелудочной железы. Стимулирует секрецию пролактина (подобно другим блокаторам дофаминовых рецепторов). Повышает чувствительность тканей к ацетилхолину. Фармакокинетика. После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–120 мин. Биодоступность – около 50 %. С белками плазмы крови связывается 13–30 % метоклопрамида. Объем распределения – 3,5 л/кг. Терапевтический эффект после приема внутрь и внутривенного введения одинаков. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 4–6 час, при хронической почечной недостаточности он увеличивается до 14 час. С мочой в течение 24–72 час экскретируется до 85 % введенной дозы, около 30 % в неизмененном виде. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется в грудное молоко. ^ основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. Срок годности. 4 года. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. Дата последнего пересмотра.Заместитель директора Государственногофармакологического центра МЗ Украины,д. мед. н., проф. В. Г. Лизогуб |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям