Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении





Скачать 362.33 Kb.
Название Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении
Дата 08.04.2013
Размер 362.33 Kb.
Тип Документы
МОСКОВСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ МЕДИКО-СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ


КАФЕДРА УРОЛОГИИ


ООО «Артмедин»


ОТЧЕТ

О РЕЗУЛЬТАТАХ ОТКРЫТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА «ЗОЛОТОЙ КОНЕК» В ЛЕЧЕНИИ

ПАЦИЕНТОВ С ЭРЕКТИЛЬНОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ.


Москва - 2003 г.


Клиническое исследование проводилось кафедрой урологии МГМСУ на базе ГКБ №50 в период июнь - сентябрь 2003 г.


Нарушения мужской половой функции, в частности эрекции, стала сегодня актуальной проблемой. Связано это, во-первых, с массовым распространением этого явления. Так, статистика свидетельствует, что около 52 % мужчин от 40 до 70 лет имеют разной степени выраженности нарушения эрекции. Во-вторых, изменилось отношение общества к вопросу о качестве жизни, важной частью которой является секс. Сегодня все большее количество людей, включая людей преклонного возраста, предпочитают иметь полноценные половые отношения1.

Следует заметить, что эрекция или напряжение полового члена представляет собой сложный процесс изменения тонуса и кровенаполнения сосудов полового члена, управляемый нервной системой и зависящим от гормонального фона организма.

До недавнего времени расстройства эректильной функции в большинстве случаев связывали с психологическими проблемами или со старением. Современные диагностические методы произвели революцию в понимании причины развития нарушений эрекции. В настоящее время в 50 % - 80 % случаев эректильной дисфункции выявляются органические изменения, т.е. изменения в структуре и функции органов и систем, обеспечивающих эрекцию. Безусловно, половые расстройства практически всегда вызывают отрицательную психологическую реакцию у мужчины, что осложняет эффективное лечение и должно учитываться врачом.

Органические изменения, упомянутые выше, как правило, не существуют изолированно, а являются проявлением различных заболеваний.

В первую очередь, следует выделить сердечно - сосудистые заболевания (гипертонию, ишемическую болезнь сердца, атеросклероз сосудов), сахарный диабет, воспалительные процессы в половых органах. Прием некоторых лекарств, а также алкоголизм и наркотическая зависимость - также могут серьезно нарушить эрекцию. В целом, можно сказать, что практически любое хроническое заболевание или интоксикация может негативно отразиться на половой функции 2.

Достижения последних лет в лечении эректильной дисфункции

вызвали всплеск интереса к этой проблеме. Созданы новые, эффективные

препараты - стимуляторы эрекции, принимаемые в таблетках и способные

вернуть к половой жизни многих мужчин, которым прежде медицина не

имела возможности помочь. Однако, общим недостатком этих препаратов

является их сугубо эпизодическое действие. То есть, вызывая эрекцию, они не устраняют основную причину эректильной дисфункции, таким образом, требуя постоянного применения непосредственно перед половым актом практически в течение всей жизни. Весьма важным фактором является высокая цена этих лекарств. В тоже время, несмотря на широкое распространение нарушений эрекции, примерно в 80% случаях они носят легкий и умеренный характер, не требуя обязательного применения сильнодействующих средств. Хороший эффект в этих случаях ожидается от применения так называемых биогенных стимуляторов, которые являются препаратами природного происхождения, оказывающими укрепляющее и стимулирующее влияние, нормализуя различные функции организма, в том числе эрекцию 3, 16. Их относительно невысокая стоимость и безопасность позволяет проводить длительные курсы лечения, направленные на устранение основной причины эректильной дисфункции. Таким образом, ожидается постоянный или длительный эффект их применения.

Среди таких лекарств можно отметить препарат « Золотой конек », испытания которого проводились в нашей клинике. Основными компонентами препарата «Золотой Конек», являются издавна применяемые в восточной медицинской практике ингредиенты - морской конек и женьшень настоящий, оказывающие мощное стимулирующее влияние на половую функцию, включая половое влечение и эрекцию. В одной капсуле препарата содержится следующий набор активных компонентов:

Корень женьшеня (Рапах ginseng) ...... 200 мг

Морской конек (Hippocampus keloggi) 200 мг

Листья шелковочашечника курчавого (Strobilanthes crispa L.)… 25 мг Кошачий ус (почечный чай) (Orthosiphon stamineus Benth) 25 мг

Осот короткоушковый (Sonchus brachyotus D. С.) 50мг

Ниже приводится краткая характеристика активных компонентов препарата "Золотой конек",

^ Женьшень настоящий (Рапах ginseng) - многолетнее травянистое растение, корни которого содержат комплекс биологически активных соеди­нений: эфирные масла, витамины (А, В1, В2, В6, С, Е, РР, фолиевая кислота, пантотеновая кислота и др.), жирные кислоты, пектиновые вещества, сахара, ферменты, микроэлементы (цинк, медь, магний и др.). Наиболее специфич­ными и определяющими основные физиологические эффекты препаратов женьшеня являются тритерпеновые гликозиды (панаксозиды).

Препараты женьшеня применяют в качестве тонизирующих и общеук-репляющих средства для повышения уровня умственной и физической рабо­тоспособности, сопротивляемости организма к стрессовым ситуациям и не­благоприятным воздействиям внешней среды, т.е. в качестве адаптогенов .

Активные компоненты корня женьшеня с успехом применяются при различных видах нарушений высшей нервной деятельности, включая возрастные изменения памяти и мыслительной деятельности, а также обладают гипогликемической активностью.

Однако наиболее известные свойства женьшеня связаны с его способностью активизировать половую функцию, в связи с чем это растение относится к группе т.н. афродизиаков. Механизм стимулирующего действия женьшеня связан с что гинсенозидами (панаксозидами), способными стимулировать синтез эндогенного оксида азота (NO) в клетках эндотелия кровеносных сосудов и нервных окончаниях кавернозных тел полового члена 9. Как известно, эндогенный оксид азота является одним из самых мощных вазодилатирующих агентов и одним из главных регуляторов кровенаполнения полового члена (эрекции). Один из самых известных стимуляторов эрекции - силденафил ("Виагра") - действует аналогичным образом через стимуляцию местного синтеза эндогенного оксида азота.

Однако подобно большинству препаратов природного происхождения препараты женьшеня действуют комплексно и имеют несколько точек прило­жения в отличие от узкоспециализированных фармакологических препара­тов. Так, помимо прямой стимуляции эрекции препараты женьшеня оказыва­ют нормализующее воздействие на уровень центральных нейромедиаторов и половых гормонов. Восстанавливая нарушенные в результате патологии или с возрастом гормональные взаимоотношения в системе гипоталамус -гипофиз - половые железы, препараты женьшеня способствуют вос­становлению половой потенции, качества сперматозоидов и других половых функций 12.

Суточное количество корня женьшеня, употребляемое с продуктом, со­ставляет 800 мг. Суточная доза корня, рекомендуемая в официальной фар­макопее РФ, составляет 900 мг 5.

^ Морской конек (Hippocampus kelloggi) широко применяется в китайской народной медицине в качестве общеукрепляющего средства при целом ряде заболеваний и в том числе для повышения половой потенции.

^ Шелковочашечник курчавый (Strobilanthes crispa L) - кустарник семейства Sericocalus crispus (L.) Bremk. Для медицинских целей заготовляют листья растения, которые содержат алкалоиды, катехины, танины, кофеин, витамины С, В1 и В2, калий, кремниевую кислоту, карбонат кальция. Шелко­вочашечник курчавый давно известен как лекарственное растение, лизирующее конкременты различного состава, обладает мочегонным, гипогликемическим и слабительным действием. Важно также отметить, что катехины шелковочашечника обладают очень высокой антиоксидантной активностью, превосходя по этому показателю один из самых сильных антиоксидантов - витамин Е 11.

^ Кошачий ус (почечный чай - Orthosiphon stamineus. Benth) - травя­нистое растение семейства губоцветных (Labiatae), широко используемое в народной медицине Индонезии и Вьетнама. Для медицинских целей исполь­зуют высушенные флеши, представляющие собой четырехгранный стебель с верхушечной полкой и двумя парами молодых листьев, которые содержат горь­кий гликозид ортосифонин, алкалоиды, многочисленные терпеновые произ­водные, биофлавоноиды, органические кислоты, фитостерины. Препараты почечного чая используются, прежде всего, в качестве диуретика при острых и хронических заболеваниях почек, циститах, уретритах. По своей диуретической активности почечный чай сопоставим с другим широко известным растительным диуретиком - толокнянкой 8. Очень важно, что препараты почечного чая способствуют растворению конкрементов в мочевыводящих путях 14. Кроме того, почечный чай оказывает антиспастическое действие на органы с гладкой мускулатурой, повышает сек­рецию железистого аппарата желудка и усиливает желчеотделение, что используется при холециститах и желчекаменной болезни. Суточное коли­чество почечного чая, употребляемое с продуктом, составляет 100 мг, что ниже доз, используемых с лечебной целью: разовая доза - 1,75 г в виде настоя 6.

^ Осот короткоушковый (Sonchus brachyotus D. С.) - растение семей­ства осотовых (Sonchusaea). Для медицинских целей заготавливают все час­ти растения кроме корня. В китайской народной медицине используется в качестве антибактериального средства при заболеваниях желудка, толстого кишечника и печени. Суточное количество листьев осота, употребляемое с продуктом, составляет 200 мг, что ниже доз, используемых с лечебной целью: разовая доза - 10 г в виде настоя 7.

С целью оценки эффективности препарата «Золотой конек» для коррекции эректильных расстройств нами был разработан дизайн клинического исследования, представленный ниже.


Критерии включения пациентов в исследование:


1. Мужчина 18 лет и старше.

2. Гетеросексуал.

3. Наличие постоянной половой партнерши.

4. Сексуальная активность - не менее 4 попыток половых сношений в течение 4 недель в период, предшествующий набору.

5. Клинически диагностированная эректильная дисфункция легкой или умеренной степени выраженности.

6. Наличие письменного согласия на участие в исследовании.

7. Возможность следовать протоколу исследования.


Критерии исключения пациентов из исследования:


1. Участие в другом клиническом исследовании на момент набора или подобных клинических испытаниях в течение предшествующих 3 месяцев.

2. Использование других препаратов - стимуляторов эректильной функции (в т.ч., ингибиторов 5 ФДЭ, интракавернозных препаратов, фитопрепаратов и т.д.) или прохождение курсов терапии (включая рефлексотерапию, психотерапию и т.д.) на момент набора и/или течение предполагаемого периода исследования.

3. Прием препаратов, известных своим угнетающим влиянием на эректильную функцию ( в т.ч., психотропных препаратов, бета -адреноблокаторов, антиандрогенов, НПВС, блокаторов гистаминовых Н-1 рецепторов 2 поколения и т.д.)

4. Известная аллергия на любой из компонентов препарата.

5. Наличие острых заболеваний на момент набора.

6. Наличие других, хронических заболеваний, способных, по мнению врача, повлиять на результат исследования (включая инфекционные заболевания, органную недостаточность, психиатрические заболевания и наркозависимостъ) и/или являющихся противопоказанием для приема препарата.

7. Наличия ВИЧ инфекции, инфекции HBS или HCV.

8. Наличие инфекций, передающихся половым путем.

9. Наличие врожденных или приобретенных анатомических дефектов половой системы, препятствующих осуществлению нормальной половой функции.


^ Дизайн исследования (Рис. 1).

Предварительный набор пациентов - 4 недели (проверка критериев включения и исключения, получение согласия на участие в исследовании, сбор анамнеза, оценка общего состояния органов и систем, общие клинические лабораторные тесты.)

Фаза лечения - 8 недель, с визитами через промежутки в 2 недели (± 2 дня) с оценкой показателей IIEF-5 (EF), SEP (Q-2,Q-3), выявлением переносимости препарата, побочных эффектов, изменений в общем состоянии пациента. Далее - 4 недели - наблюдение. Заключительный визит - 7 (12 неделя) - оценка показателей IIEF (EF), SEP (Q-2, Q-3) и GAQ.


Используемые инструменты: (см. приложение)

1. International Index of Erectile Function (вариант для EF) IIEF-5 2. Sexual Encounter Profile (SEP)

3. Global Assessment Question (GAQ)


Оценка результатов.


Анализируемые переменные:

1. Среднее изменение конечного показателя IIEF (EF) по сравнению с его начальным уровнем.

2. Среднее изменение в процентных соотношениях пациентов положительно ответивших на, соответственно, Q - 2 и Q - 3 (SEP)

3. Процент пациентов, положительно ответивших на GAQ





Рис. 1. Дизайн исследования.


Статистический анализ полученных данных проводился с

использованием вариантного анализа (ANOVA), а также теста множественных интервалов (MRT). Расчеты проводились в программе Statgraphics 5.0 Plus.


^ Результаты исследования:

В соответствии с вышеописанными критериями в исследование было включено 20 мужчин, в возрасте от 20 до 65 лет (средний возраст - 41 год).




Рис. 2. Распределение больных по возрасту.

Распределение больных по возрасту представлено на диаграмме (Рис. 2). Из диаграммы видно, что преобладают больные среднего возраста - 41-50 лет. Несмотря на то, что в общей популяции мужчин рост частоты половых расстройств увеличивается пропорционально возрасту, в нашем исследовании пациенты старших возрастных групп представлены меньшим числом. Это связано главным образом с тем, что пациенты этих возрастных групп, реже обращаются к врачу по поводу эректильных расстройств. Кроме того, они, как правило, страдают нарушениями эрекции выраженной степени, а также используют различные кардиотропные препараты, негативно влияющие на половую функцию, что препятствовало их включению в группу исследования.

В соответствии с дизайном исследования у всех пациентов получено




Рис 3. Структура пациентов по степени эректильной дисфункции.


согласие на участие в исследовании, проведен сбор анамнеза, оценка общего состояния органов и систем, выполнены общие клинические лабораторные тесты. Произведена оценка базового состояния копулятивной функции, которая осуществлялась с использованием шкалы международного индекса эректильной функции и дневника половых отношений. Полученные в промежуточных визитах значения этих показателей сравнивались с изначальными. Таким образом, было установлено, что 17 (85%) пациентов имели нарушение эректильной функции легкой степени и 3 (15%) пациента – средней степени (Рис. 3).

При этом пациенты жаловались на снижение сексуальной активности, качество эрекции, укорочение длительности полового акта и притупление чувств оргазма. Степень нарушения эрекции определялась суммой набранных пациентов баллов (см. Приложение).

Изучение анамнеза пациентов, их обследование позволили

выявить причинные факторы нарушения эрекции в каждом случае. Часто применялись специальные методы исследования, в частности, триплексная ультразвуковая доплерография сосудов полового члена с фармакотестом, изучение ночной пенильной тумесценции (Rigiscan), кавернозография. По показаниям проводилось определение гормонального профиля. Результаты проведенных исследований представлены в таблице (Табл. 1).


Табл. 1

^

Этиологические факторы эректильной дисфункции





Этиологический фактор


Количество пациентов


Гипертоническая болезнь


5


Распространенный атеросклероз сосудов


7


Хроническая алкогольная интоксикация (токсическая ангио- и нейропатия)


3


Эндокринопатии (замедление полового развития)


1


Сахарный диабет (диабетическая ангио и нейропатия)


3


Спинальная травма


1


Психические расстройства (астено-депрессивные и астено-ипохондрические состояния)


3


Прием (до начала лечения) лекарств, тормозящих эрекцию (антигипертензивные препараты)


5



У некоторых пациентов обнаружилось сочетание нескольких этиологических факторов. Следует также отметить, что различной степени выраженности психическая реакция на снижение потенции наблюдалась практически у всех больных. Однако лишь у 3 пациентов эти расстройства носили выраженный характер и являлись ведущими в развитии эректильной дисфункции. Так, у одного пациента, только начинающего половые отношения, причиной нарушения эрекции был выраженный страх и неуверенность перед возможной неудачей во время попытки половой близости. В двух других случаях психологические расстройства развились после потери супруги и следующего за этим длительным периодом отсутствия половой жизни. Помимо депрессивного состояния пациенты испытывали также неуверенность за свою половую функцию перед новой половой партнершей, что заставляло их избегать половых сношений.

Мы также обращали внимание на наличие сопутствующих заболеваний, которые, хоть и не являлись непосредственной причиной эректильной дисфункции, но должны были учитываться при проведении исследования. Результаты представлены в таблице (Табл. 2).


Табл. 2 Сопутствующие заболевания.


Нозология


N пациентов


Хр. простатит


6


Хр. уретрит


2


Мочекаменная болезнь


3


ХНЗЛ


4


Желчекаменная болезнь


2





Язвенная болезнь желудка и 12 п\к


3





Хр. Колит


2





Кожные заболевания (псориаз)


1






Как было отмечено выше, практически любое заболевание, в том числе хроническое, может негативно отразиться на половой функции мужчины, однако, наиболее важными в этой связи являются воспалительные процессы мочеполовой системы, особенно хр. уретрит и простатит. Влияние хр. простатита на половую функцию мужчин широко обсуждается в литературе, однако прямых доказательств непосредственного влияния воспалительного процесса в предстательной железе на эрекцию до сих пор не получено. Тем не менее, роль хронических воспалительных заболеваний половых органов в формировании устойчивых психологических фиксаций на указанных органах с последующим развитием серьезных психологических реакций в виде астенических синдромов, сильно влияющих на общее состояние организма, в том числе - на половую функцию, хорошо известна в медицинской практике. В связи с этим, важно подчеркнуть удобство применения препарата «Золотой конек» при наличии воспалительных заболеваний мужских половых органов и эректильной дисфункции, поскольку противовоспалительное действие его было неоднократно продемонстрировано в предшествующих исследованиях.

После проведения первичного обследования и проверки пациентов на соответствие критериям включения в исследование, больным выдавался препарат «Золотой конек» и начинался курс лечения. Мы не препятствовали приему больными других препаратов, если это требовалось в плане лечения сопутствующих заболеваний. Требовалось лишь исключить лекарства, негативно влияющие на половую функцию. В ряде случаев пациенты принимали лекарства, создающие оптимальные условия для проявления эффекта биологического стимулятора. В частности, препараты, улучшающие реологические свойства крови (трентал, агапурин), витаминные комплексы (особенно группы В), холиномиметики. Назначаемые в отдельности, эти препараты не оказывают заметного влияния на половую функцию, однако, способны потенцировать действие «Золотого конька».

Отдельно следует остановиться на применении нитратов. Как известно, необходимость постоянного приема нитратов для лечения хронических заболеваний сердечно-сосудистой системы до сих пор является основным противопоказанием для использования пациентами препаратов- ингибиторов 5-ФДЕ. На этом фоне препарат «Золотой конек» может применяться пациентами без опасения, так как, несмотря на способность одного из основных компонентов препарата - женыпеня-стимулировать накопления эндогенного NO в эндотелиальных клетках сосудов, это действие его проявляется очень мягко и не отражается на общем эффекте от применения препаратов группы нитратов 16.

Согласно плану, в течение 8 недель каждый пациент принимал препарат «Золотой конек» в дозе 2 капсулы - 2 раза в сутки. Во время каждого визита пациента производилась промежуточная оценка эректильной функции с использованием вышеописанных инструментов, и выявлялись возможные побочные эффекты препарата. После окончания курса лечения еще в течение 1 месяца больные оставались под наблюдением, с целью оценить продолжительность достигнутого терапевтического эффекта.

В целом, мы отметили положительный эффект применения препарата «Золотой конек» у 14 пациентов (70%). Эти результаты, полученные при анализе заполняемых пациентами шкал, совпадали с субъективным мнением самих пациентов. Динамика суммарных показателей шкалы IIEF-5 в изучаемой группе пациентов (N 20) представлена на диаграмме (Рис. 4).



Рис. 4. Динамика показателей IIEF.


Как видно из диаграммы, в течение всего лечения наблюдалось прогрессивное улучшение показателей этого теста, которое к концу 2 месяца в среднем составило +26,8% от исходных значений. Через 1 месяц этот показатель равнялся 20,2 %, что свидетельствовало о наличии продолжительного эффекта от приема препарата.

Ниже приводится статистический анализ данных, свидетельствующий о достоверности полученных различий (р <0,05).




Count Average Variance Standard deviation

weekO


6


62,0


84,8


9,20869


week2


6


71,3333


65,4667


8,09115


week4


6


72,3333


51,8667


7,20185


week6


6


75,0


71,6


8,46168


week8


6


78,1667


71,3667


8,44788


weeklZ


6


74,1667


71,7667


8,47152


Total


36


72, 1667


85, 6286


9,25357





Minimum


Maximum


Range


Stnd. skewness


weekO


52,0


74,0


22,0


0,442568


week2


62,0


82,0


20,0


0,192813


week4


64,0


80,0


16,0


0,0292698


weekG


66,0


84,0


18,0


0, 0


weekB


68,0


88,0


20, 0


-0,0255986 '


week!2


64,0


84,0


20,0


-0, 0436423


Total


52,0


88,0


• 36,0


-0,50881




Вариантный анализ.

(ANOVA)





ANOVA Table

Analysis of Variance

Source


Sum of Squares


Df


Mean Square


F-Ratio


P-Value


Between groups Within groups


912,667 2084,33


5 30


182,533 69,4778 -


2, 63


0,0438


Total (Corr.) 2997,0 35


Метод множественных интервалов (MRT).





Multiple Range Tests

Method:


95,0 percent LSD











Count Mean


Homogeneous Groups





weekO


6 62,0


X





week2


6 71,3333


XX





week4


6 72,3333


X





Week 12


6 74,1667


X





Week 6


6 75,0


X





Weeks 8


6 78,1667


X





Contrast





Difference


+/- Limits


weekO -


week2


-9,33333


9,82827


weekO -


week4


*-10,3333


9,82827


weekO -


week6


*-13,0


9,82827


weekO -


Week8


*-16, 1667


9, 82827


weekO -


Week12


*-12, 1667


9, 82827


week2 -


week4


-1,0


9,82827


week2 -


week6


-3, 66667


9,82827


week2 -


Week8


-6,83333


9,82827


week2 -


Week12


-2, 83333


9,82827


week4 -


week6


-2, 66667


9, 82827


week4 -


Week8


-5,83333


9,82827


week4 -


Week12


-1,83333


9,82827


week6 -


Week8


-3,16667


9, 82827


week6 -


Week12


0,833333


9,82827


week8 -


Week12


4,0


9,82827


* denotes a statistically significant difference.





Summary Statistics

Count Average Variance Standard deviation

week2


2


70, 0


50, 0


7, 07107


week4


2


82,05


2,645


1,62635


week6


2


88,6


8,0


2,82843


weeks


2


90,95


18, 605


4,31335


Total


8


82,9


86,8714


9,32048





Minimum


Maximum


Range


Stnd. skewness


week2


65,0


75, 0


10, 0





week4


80,9


83,2


2,3





week 6


86,6


90, 6


4,0





weekS


87,9


94,0


6,1





Total


65, 0


94, 0


29,0


-1,15081





Stnd. kurtosis











week2














week4














week6














week8














Total 0,478117


Вариантный анализ.

(ANOVA)




ANOVA Table

Analysis of Variance

Source


Sum of Squares


Df


Mean Square


F-Ratio


P-Value


Between groups Within groups


528,85

79,25


3

4


176,283 19,8125


8,90


0, 0304


Total (Corr.) 608,1 7


Метод множественных интервалов (MRT).




Multiple Range Tests

Method:


95,0 percent LSD











Count Mean


Homogeneous Groups





week2


2 70,0


X





week4


2 82,05


XX





week6


2 88, 6


X





weekS


2 90,95


X





Contrast





Difference


+/- Limits


week2 -


week4


-12,05


12,3583


week2 -


week6


*-18,6


12,3583


week2 -


Week8


*-20,95


12,3583


week4 -


week6


-6,55


12,3583


week4 -


Week8


-8,9


12,3583


week6 -


Week8


-2,35


12,3583


  • denotes a statistically significant difference.


Прослеживается увеличение количества пациентов положительно отвечающих на вопросы SEP. Так, если в начале исследования положительный ответ на вопросы Q1 и Q3 соответственно дали 75% и 65% пациентов, то к концу 8 недели эти показатели составляли 92% и 88% и незначительно снизились (до 86% и 76%) через месяц после окончания курса приема препарата (р < 0,05).

При анализе ответов пациентов на вопросы мы интересовались также влиянием приема препарата «Золотой конек» на продолжительность полового акта, поскольку 12 пациентов из нашей группы отмечали периодические эпизоды преждевременного семяизвержения. В том числе - трое больных жаловались на случаи семяизвержения до интроекции пениса во влагалище. Дело в том, что преждевременное семяизвержение, как правило, рассматривается в литературе в отрыве от других симптомов нарушений мужской половой функции, в то время как в реальности мы обычно встречаемся с комбинацией нескольких симптомов, например: преждевременой эякуляции и различной степени выраженности эректильной дисфункции. Эти симптомы способны усиливать и маскировать друг друга, затрудняя общую оценку состояния половой функции пациента.

Для оценки влияния приема препарата «Золотой конек» на эякуляцию мы использовали определение латентного времени эякуляции (ELT). Для этого пациентам предлагалось измерять время от начала фрикций до возникновения оргазма и эякуляции. Несмотря на вероятную погрешность в измерении, тем не менее, прослеживалась отчетливое удлинение времени латентного периода эякуляции в течение лечебного курса, которое продолжалось и в течение месяца наблюдения за больными (р<0,01). Усредненные данные представлены на диаграмме (Рис.6).




Summary Statistics


Count Average Variance Standard deviation

Col_1


20


10,355


65,091


8,0679


Col_2


20


13,6


54, 6737


7,39417


Col_3


20


15,9


69,1474


8,31549


Col_4


20


18,0


50,5263


7,10819


Col_5


20


19,3


44,2211


6,64989


Col_6


20


19,7


43,1684


6,57027


Col_7


20


20,15


42,6605


6,5315


Total


140


16,715


61,9962


7,87377





Minimum


Maximum


Range


Stnd. skewness


Col_1


0,0


25,0


25,0


0,172092


Col_2


3,0


25,0


22,0


0,0216143


Col_3


4,0


32,0


28,0


0,380315


Col_4


8,0


31,0


23,0


0,283606


Col_5


8,0


31,0


23,0


-0,475167


Col_6


12,0


34, 0


22,0


0,684636


Col_7


11,0


36,0


25,0


1,06608


Total


0,0


36,0


36,0


-0,535164





Stnd. kurtosis











Col_l


-1,23484











Col_2


-1,22004











Col_3


-0, 860603











Col_4


-1,19585











Col_5


-0, 959722











Col_6


-0, 675953











Col_7


0,202234











Total -1,37882


Вариантный анализ. (ANOVA)





^ Рис.6 Средние значения ELT и интервалы значения.


ANOVA Table

Analysis of Variance

Source


Sum of Squares


Df


Mean Square


F-Ratio


P-Value


Between groups Within groups


1597,2

7020,28


6 133


266,2 52,7841


5,04


0,0001


Total (Corr.) 8617,48 139


Следует отметить, что продолжающееся улучшение эякуляторной функции у пациентов после отмены препарата, по всей видимости, связано с восстановлением регулярности половых актов, что способствовало удлинению латентного периода эякуляции. Вместе с тем, нельзя не учитывать и прямое регулирующее воздействие препарата на центральную нервную систему, повышающее порог для сексуальных раздражителей, вызывающих эякуляцию.


Следующая диаграмма демонстрирует результаты ответа на GAQ (Рис. 7).




Рис. 7. Результаты ответов пациентов на вопрос об общей эффективности лечения.


Через 8 недель 70 % пациентов считали, что прием препарата «Золотой конек» улучшил их эректильную функцию. Через месяц после окончания лечения положительный ответ на этот вопрос дали 60% больных. Таким образом, у 85% пациентов, отметивших улучшение эрекции этот эффект сохранился через 1 месяц.

Практическое отсутствие достоверного улучшения эректильной функции у 6 пациентов, заставило нас более подробно проанализировать эту группу. Так, у 5 из них имели легкой степени выраженности эректильную дисфункцию, 1 - умеренно выраженную. При этом, умеренно выраженные нарушения были обусловлены полинейро- и ангиопатией вследствие хронической алкогольной интоксикации. Из 5 пациентов, имевших эректильные нарушения легкой степени выраженности, трое страдали гипертонической болезнью , один пациент имел выраженные симптомы астено-депрессивного состояния, и еще один - страдал сахарным диабетом . Тем не менее, опрос этих больных показал, что все они отмечали в той или иной мере обще тонизирующее действие препарата "Золотой конек", чаще всего выражавшееся в увеличении чувства бодрости, подъема сил и повышении активности и работоспособности. Таким образом, мы пришли к заключению, что ожидаемый результат приема препарата «Золотой конек» в аспекте улучшения эректильной функции зависит не только от степени выраженности последней, но и от вида и длительности существования этиологического фактора. Чем больше доля органических нарушений в системах, обеспечивающих эрекцию, тем труднее добиться положительного результата.


Мы практически не отметили побочных эффектов приема препарата «Золотой конек», за исключением эпизодов незначительно выраженного нарушения сна у 3 пациентов в тех случаях, когда препарат принимался поздно вечером.

ВЫВОДЫ:

1. Проведенные клинические исследования индонезийского препарата "Золотой конек" производства компании Ikong Pharmaceutical Industry Jakarta (Индонезия), состоящего из уникально подобранного состава синергично действующих ингредиентов, показали, что препарат является эффективным средством для лечения эректильной дисфункции легкой и средней степени выраженности.

2. Эффективность стимулирующего действия препарата «Золотой конек» зависит не только от степени выраженности эректильной дисфункции, но и от вида основного этиопатогенетического фактора, что необходимо учитывать для прогноза ожидаемого результата.

3. Препарат «Золотой конек» практически не имеет побочных действий и, в случае необходимости, может сочетаться с другими препаратами, направленными на устранения основной причины эректильной дисфункции.

4. Препарат «Золотой конек» может быть рекомендован также пациентам пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями в стадии компенсации.


ЗАКЛЮЧЕНИЕ: полученные в результате проведенного клинического исследования результаты позволяют считать БАД «Золотой Конек» эффективным и безопасным средством, способным улучшать эрекцию у пациентов с эректильной дисфункцией легкой и средней степени выраженности, что позволяет рекомендовать его для применения в указанной категории больных.


ЛИТЕРАТУРА

1. Лопаткин Н.А. Перспективы развития урологии в XXI веке. Вестник РАМН 1999;(9): с. 55-7

2. Лоран О.Б., Щеплев П.А., Нестеров С.Н. Диагностика и лечение эректильной дисфункции. Урология и нефрология. М. 1998 Май-июнь(З): с 39-46

3. Пушкарь Д.Ю., Сегал А.С., Багаев А.Г. Иохимбин в терапии еректильной дисфункции. Урология 2002, ноябрь-декабрь;(6): с 34-7

4. Брехман И.И. Женьшень. - Л., "Медгиз", 1957.

5. Машковский М. Д. Лекарственные средства. - М., 1993.

6. Турова А. Д. Лекарственные растения СССР и их применение. - М., 1974.

7. Халмурат Упур, Начатой В. Г. Секреты китайской медицины, 1992.

8. Beaux D; Fleurentin J; Mortier F. Effect of extracts ofdrthosiphon stamineus Benth, Hieracium pilosella L, Sambucus nigra L. and Arctostaphylos uva-ursi (L) Spreng. in rats. Phytother Res 1999 May; 13 (3): 222-5

9. Friedl R; Moeslinger Т; Корр В; Spieckermann. Stimulation of nitric oxide

synthesis by the aqueous extract of Panax ginseng root in RAW 264.7 cells.

Br J Pharmacol 2001 Dec; 134(8): p!663-70 lO.Gillis CN. Panax ginseng pharmacology: a nitric oxide link? Biochem

Pharmacol 1997 Jul 1; 54 (1): 1-8 1 l.Ismail M; Manickam E; Dana AM et al. Chemical composition and

antioxidant activity of Strobilanthescrispus leaf extract. JNutr Biochem

2000 Nov; 11(11-12): 536-542 12.Nocerino E; Amato M; Izzo AA. The aphrodisiac and adaptogenic

properties of ginseng. Fitoterapia2000Aug;71 Suppl l:Sl-5 13.Salvati G; Genovesi G; Marce/lini L et al. Effects of Panax Ginseng C.A.

Meyer saponins on male fertility. Panminerva Med 1996 Dec;38(4):249-54

H.H.Tezuka Y, StampoulisP, Banskota AH et al. Constituents of the Vietnamese medicinal plant Orthosiphon stamineus. Chem Pharm Bull 2000; 48; 1711-1719.

IS.Ellis JM; Reddy P. Effects of Panax ginseng on quality of life. Ann Pharmacother 2002 Mar; 36(3): p375-9

16.Coon JT; Ernst E. Panax ginseng: a systematic review of adverse effects and drug interactions. Drug Saf 2002; 25(5): p323-44.


Руководитель исследования:

Зав. кафедрой урологии МГМСУ, проф.


ПРИЛОЖЕНИЕ.

1. International Index of Erectile Function (вариант для EF) IIEF

Вопрос


Варианты ответов


1. Как часто Вы были способны достичь эрекции при попытке полового сношения?


0 = Не было сексуальной активности

1 = Почти никогда/Никогда

2 = Несколько раз (намного меньше половины случаев)

3 = Иногда ( примерно в половине случаев)

4 = В большинстве случаев (более половины)

5 = Почти всегда/Всегда


2. Во время эрекции при сексуальном возбуждении, как часто она была достаточной для введения пениса во влагалище?


3. Как часто при попытке полового сношения Вам удавалось ввести пенис во влагалище?


0 = Не предпринимал попыток сношения

1 = Почти никогда/Никогда

2 = Несколько раз (намного меньше половины случаев)

3 = Иногда ( примерно в половине случаев)

4 = В большинстве случаев (более половины)

5 = Почти всегда/Всегда


[ 4. Как часто во время полового сношения у Вас сохранялась эрекция после введения пениса во влагалище?


5. Насколько трудным было сохранять эрекцию до окончания полового акта?


0 = Не предпринимал попыток сношения

1 = Крайне трудно

2 = Очень трудно

3 = Трудно

4 = Слегка затруднительно

5 = Без труда


6. Как Вы оцениваете свою уверенность в возможности достичь и сохранять эрекцию?


1 = Очень низко

2 = Низко

3 = Умеренно

4 = Высоко

5 = Очень высоко



Оценка результатов: < 11 - выраженные нарушения

11-16 -умеренные нарушения

17-21 - от легких до умеренных

22- 25 - легкие нарушения


2. Sexual Encounter Profile (SEP)

Q - 2 : « Были ли Вы способны ввести ввести пенис во влагалище своего партнера?» (Да/Нет)

Q - 3 : « Длилась ли эрекция для Вас достаточно долго, чтобы осуществить успешный половой акт с эякуляцией?» (Да/Нет)

3. Global Assessment Question (GAQ)

« Улучшило ли Ваши эрекции проведенное Вам лечение?» (Да / Нет)

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon Отчет о результатах изучения эффективности transfer factor (ТФ) в лечении больных остеомиелитом

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon Отчет о результатах клинического исследования препарата «Пролит Септо» у пациентов с хроническими

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon Отчет о результатах изучения эффективности и безопасности «билактина» в лечении больных хроническими

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon Отчет о результатах изучения эффективности transfer factor (ТФ) в лечении больных остеомиелитом санкт-Петербургская

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon Отчет онаучно-исследовательской работе по теме: «Исследование клинической эффективности и переносимости

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon Отчет о результатах применения препарата transfer Factor

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon Отчет о результатах применения препарата transfer Factor

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon Отчет о результатах клинического исследования биологически активной добавки к пище токоферит

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon Отчет о результатах клинического испытания эффективности и безопасности применения крема Лостерин®

Отчет о результатах открытого исследования эффективности препарата «золотой конек» в лечении icon Отчет об изучении клинической эффективности Противовирусного препарата панавир москва 2001г

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы