Отчет об изучении клинической эффективности Противовирусного препарата панавир москва 2001г
|
|
Скачать 65.11 Kb.
|
|
Содержание
Характеристика препарата.Сопутствующая терапия Лабораторные анализы Критерии оценки эффективности Отсутствие эффекта Оценка эффективности лечения. Результаты лечения больных герпесом. |
|
ОТЧЕТ Об изучении клинической эффективности Противовирусного препарата ПАНАВИР Москва 2001г ОТЧЕТ О клиническом изучении эффективности препарата ПАНАВИР, при лечении генитального герпеса и его рецидивирующих форм в научном клинико-диагностическом отделении (НКДО) Центрального научно-исследовательского кожно-венерологического института ЦНИКВИ МЗ РФ Генитальный герпес и его рецидивирующая форма (РГГ) является одним из наиболее распространенных инфекций, передаваемых половым путем (ИППП) и имеет важное медицинское и социальное значение. Рецидивирующее течение генитального герпеса наблюдается у 50-75% инфицированных больных. Заболевание характеризуется островоспалительными проявлениями, вариабельностью клинической картины и тенденцией к упорному рецидивирующему течению. Особую эпидемическую опасность представляют лица, у которых РГГ протекает атипично или в ассоциации с другими возбудителями(цитомегаловирусами, хламидиями, микоплазмами др.). Многочисленными исследованиями показано существование связи между РГГ и передачей ВИЧ-инфкции, а также развитием онкологической патологии гениталий у женщин. За последние годы во всем мире и в России, отмечается тенденция к распространению генитального герпеса. Основными факторами в распространении заболевания являются: большое число сексуальных партнеров, пренебрежение принципами безопасного секса, атипичное (без характерных клинических проявлений) течение и бессимптомный генитальный герпес. В большинстве случаев заражение половых партнеров происходит тогда, когда они либо не знают о наличии инфекции, или при асимптомном выделении вируса у одного из партеров. Учитывая многообразие клинических проявлений РГГ, лечение остается трудным и не всегда эффективным. Тактика лечения во многом определяется частотой и степенью тяжести обострений, наличием психо-социальных проблем у пациента, иммунным статусом, а также возможностью риска передачи инфекции половому партнеру. В связи с этим поиск и клиническая оценка эффективности новых препаратов для лечения рецидивирующего генитального герпеса является перспективным и актуальным. Традиционные методы лечения РГГ включают противовирусные препараты различного механизма действия. Для проведения клинических испытаний предоставлен препарат ПАНАВИР. ^ Препарат ПАНАВИР является растительным биологически активным полисахаридом , относящихся к классу гексозных гликозидов. Усредненный состав по моносахарам, полученный методом ферментативного гидролиза с последующей газо-жидкостной хромотографией. следующий (%): ксилоза - 1,5; рамноза - -9,0; глюкоза -38,5; галактоза - 14,5; манноза - 2,5; уроновые кислоты - 3,5 Для клинического применения разработана лекарственная форма в виде изотонического раствора с концентрацией препарата 0,004%. Раствор в ампулах по 5 мл бесцветный, прозрачный, без запаха. Препарат назначался внутривенно в дозе 5 мл двукратно с интервалом 24-48 часов (суммарная доза 10 мл). Цель исследования: Установить эффективность и переносимость ПАНАВИРА у больных рецидивирующим герпесом. Апробацию проводили с 1.04.2000г. по 1.12.2000г. Ожидаемые результаты: уменьшение симптомов заболевания, продолжительности рецидива и частоты осложнения заболевания, а также предупреждение реактивации ВПГ-инфекции. Принципы отбора больных: В исследование было включено 60 взрослых пациентов с клинически верифицированным и лабораторно подтвержденным диагнозом, в возрасте старше 18 лет с соблюдением правил включения и исключения из исследования. ^ В процессе лечения ПАНАВИРОМ не проводилась. Характеристика клинической группы больных. В процессе клинического изучения ПАНАВИРА амбулаторно обследованы и пролечены 60 пациентов - 26 (43%) мужчин и 34 (57%) женщины (таблица 1) в возрасте от 18 до 60 лет с герпетическими высыпаниями на коже и слизистых оболочках. Основную группу (таблица 2) составляли больные в возрасте от 20 до 39 лет (38 человек), остальные были старше 40 лет(22 человека). В клинические испытания были включены 45 пациентов с РГГ, 7 лабиальным герпесом, 5 герпесом ягодиц и 3 опоясывающим герпесом. Среди пациентов давность заболевания до года имели 6 человек, от 1 до 5 лет 38 чел.,5-10 лет - 16 больных (таблица 3). Длительность течения рецидива до 7 дней была у 17, 7-10 у 31, 10 и более дней у 12 пациентов (таблица 4).     В клиническую группу были включены 15 больных с легким (рецидивов не более 3-4 раз в году), 29 - средним (рецидивов не более 6-8 раз в году) и 16 с тяжелым течением заболевания (таблица 5)  У больных, включенных в исследование, высыпания сопровождались нарушением общего состояния: головная боль, слабость, повышение температуры, зуд и жжение в области высыпания. ^ Проводились вирусологические исследования на антиген (АГ) вируса простого герпеса в реакции прямой иммунофлюоресценции с моноклональными антителами в тест системе к ВПГ-1 и ВПГ-2 (фирма "САНОФИ", Франция) и методом цепной полимеразной реакции (ПЦР) у всех пациентов до лечения.Проводились также биохимические исследования крови (холестерин, креатинин, печеночные пробы, трасаминазы), а также клинический анализ крови до и после окончания лечения. ^ Значительное улучшение -сокращение длительности рецидива и/или увеличение длительности ремиссии в 2 и более раза Улучшение - сокращение длительности рецидива и/или увеличение длительности ремиссии менее чем в 2 раза ^ - отсутствие местных и общих проявлений изменения течения заболевания Лечение считали эффективным при значительном улучшении и улучшении. Оценка эффективности лечения проводилась по сокращению длительности рецидива, увеличению длительности ремиссии и вышеописанным критериям (таблица 6). Как видно на представленной таблице длительность рецидива у наблюдаемых больных после лечения снизилась в 2 раза, особенно у лиц , имеющих длительность рецидива от 7 и более дней. По данным отдаленных результатов лечения исследуемой группы через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения длительность межрецидивного периода увеличилась в 1,5-2 раза у 48 (80%) пациентов. В группе наблюдаемых больных значительное улучшение наступило у 38 (62%), улучшение у 12(20%) (таблица 7) и таким образом лечение было эффективным у 50 (82%) больных. Таблица 6
Таблица 7
Отмечена достаточно хорошая переносимость терапии препаратом Панавир. Побочных эффектов, индивидуальной непереносимости, а также нежелательных явлений не было зарегистрировано. Анализ динамики основных субъективных симптомов заболевания свидетельствовал о более быстром исчезновении зуда и жжения (в течении 2-3 дней). Длительность неврологических болей сокращалась до 5-7 дней, отмечалось быстрое разрешение элементов (до 4-5 дней). У 10 пациентов с тяжелым течением РГГ наблюдалось отсутствие эффекта от лечения Панавиром, в связи с чем было назначено лечение другими противовирусными препаратами. В процессе лечения и наблюдения за больными не зарегистрировано отклонений от нормы гематологических и биохимических показателей крови. ВЫВОДЫ ● ПАНАВИР является эффективным препаратом для лечения больных рецидивирующим герпесом , сокращает длительность рецидива и увеличивает межрецидивный период 1,5-2 раза. ● ПАНАВИР удобен в применении, хорошо переносится больными и не вызывает побочных эффектов. ● ПАНАВИР рекомендуется для широкого практического применения как препарат выбора в лечении герпеса. Руководитель работы: Ответственный исполнитель, Ведущий н. сотрудник ЦНИКВИ, Д.М.Н. С.А.Масюкова |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям