Отчет онаучно-исследовательской работе по теме: «Исследование клинической эффективности и переносимости препарата Антигриппин-Максимум при лечении орви (гриппа)»
|
|
Скачать 203.64 Kb.
|
|
Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Клиническая больница №122 им. Л.Г. Соколова» ФМБА России УТВЕРЖДАЮ Главный врач Клинической больницы №122 им. Л.Г. Соколова ФМБА России Накатис Я.А. «___»___________2010г. ОТЧЕТ О научно-исследовательской работе по теме: «Исследование клинической эффективности и переносимости препарата Антигриппин-Максимум при лечении ОРВИ (гриппа)» ЗАО «НПО «Антивирал». Протокол № 21072010 (фаза IV) Начало исследования: 01.09.2010 Окончание исследования: 01.11.2010 ^ РЕЗЮМЕ В исследовании принимали участие взрослые пациенты. Данный отчет содержит данные, полученные у больных старше 20 лет. Материал изложен на ___ страницах и включает __ таблиц и __ рисунок. Структура отчета соответствует требованиям Руководства ICH «Структура и содержание отчётов о клиническом исследовании». Научно-исследовательская работа по теме: «Исследование клинической эффективности и переносимости препарата Антигриппин-Максимум при лечении ОРВИ (гриппа)», предварительно рассмотренная и одобренная на заседании этического комитета, проводилась на базе поликлинического отделения ФГУЗ Клиническая больница №122 им. Л.Г. Соколова ФМБА России. Все пациенты отмечали хорошую переносимость терапии Антигриппин-Максимум, не было выявлено случаев развития каких-либо нежелательных явлений. Эффективность терапии Антигриппин-Максимум наблюдалась у 100% пациентов с острой респираторной вирусной инфекцией. На фоне приема Антигриппин-Максимум за исследуемый период отмечалось значительное клиническое улучшение - была установлена обратная динамика основных симптомов ОРВИ - затруднения при глотании, першения и боли в горле, осиплости голоса, кашля, насморка, гипертермии, мышечных и суставных болей, происходило купирование синдрома интоксикации и улучшение общего самочувствия. Таким образом, в рамках исследования клинической эффективности и переносимости препарата Антигриппин-Максимум при лечении ОРВИ (гриппа) установлена его безопасность, хорошая переносимость, доказана эффективность. Препарат может быть рекомендован в качестве монотерапии больным с острой респираторной вирусной инфекцией и гриппом легкой степени тяжести, а также в составе комбинированной терапии при более тяжелом их течении. СОДЕРЖАНИЕ: ^ 2. ИССЛЕДОВАТЕЛИ 3. ВВЕДЕНИЕ 4. Цели 5. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ 5.1 ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА 5.2 ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ 5.3 Критерии включения, ИСКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ^ 5.5 Критерии БЕЗОПАСНОСТИ 5.6 Критерии ЭФФЕКТИВНОСТИ 5.7 СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ 6. РЕЗУЛЬТАТЫ 6.1 половозрастная структура 6.2 антропометрические показатели 6.3 длительность терапии 6.4 данные анамнеза 6.5 анализ показателей гемодинамики 6.6 данные лабораторных исследований 6.7 анализ динамики заболевания 6.8 анализ динамики самочувствия по данным дневника пациента 7. выводы 8. ЗАКЛЮЧЕНИЕ ^ Клиническое исследование препарата Антигриппин-Максимум, проводимое ЗАО «НПО Антивирал», Россия по протоколу «Исследование клинической эффективности и переносимости препарата Антигриппин-Максимум при лечении ОРВИ (гриппа)» (IV фаза) на базе поликлинического отделения ФГУЗ Клиническая больница №122 им. Л.Г. Соколова ФМБА России, было одобрено на заседании этического комитета (выписка из протокола №35/2010 от 24 августа 2010 года). Административные и официальные аспекты. Данное исследование проводилось в соответствии с Российским законодательством, при его проведении соблюдались все принципы Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Пациенты были осведомлены о целях и методах клинического испытания. Их согласие на участие было получено в соответствии с инструкциями - в письменной форме в виде подписанного информированного согласия. Препарат назначался согласно инструкции, одобренной Российскими официальными инстанциями.
Главный исследователь – начальник отдела клинической фармакологии Тихомиров Дмитрий Владимирович. Соисследователи: врач-терапевт первой категории Агеносова Ольга Петровна. ^ - 3. ВВЕДЕНИЕ Острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ) — наиболее распространённая группа вирусных заболеваний верхних дыхательных путей. ОРВИ является самым распространённым инфекционным заболеванием в развитых странах и самой частой причиной временной нетрудоспособности, в среднем за год взрослый болеет ОРВИ не реже 2−3 раз, ребёнок — 6−10 раз в год. ОРВИ вызываются большим числом возбудителей, среди которых не менее 5 различных групп вирусов (вирусы парагриппа, гриппа, аденовирусы, риновирусы, реовирусы и др.) и более 300 их подтипов. Наиболее распространенными представителями ОРВИ являются парагрипп, аденовирусная инфекция, респираторно-синцитиальное вирусное заболевание (РС-заболевание), риновирусная инфекция и, собственно, грипп. Этиотропная терапия вирусных инфекций разработана в настоящее время только против вирусов гриппа. Один из наиболее изученных противовирусных препаратов - Римантадин - активен в отношении вируса гриппа типа А (особенно А2). Уменьшает токсические проявления, вызванные вирусами гриппа других типов и вирусами, вызывающими различные ОРВИ. Обладает также интерфероногенными свойствами, повышает общее содержание интерферонов в крови (особенно интерферона гамма). В отношении других возбудителей острых респираторных заболеваний применяется, в основном, неспецифическая иммуномодулирующая и симптоматическая терапия. Всем перечисленным выше показаниям отвечает препарат Антигриппин Максимум, комбинированный препарат с противовирусным, интерфероногенным, жаропонижающим, противовоспалительным, анальгезирующим, противоаллергическим и ангиопротекторным действием, в состав которого входят парацетамол, аскорбиновая кислота, кальция глюконат, римантадин, лоратадин и рутозид. ^ Первичная цель Изучить клиническую эффективность и безопасность препарата Антигриппин-Максимум в период подъема заболеваемости ОРВИ (гриппом) в осенне-зимний период 2010–2011 гг. в Санкт – Петербурге. ^ Сравнить эффективность использования терапии препаратом Антигриппин-Максимум и симптоматическими средствами.
Название препарата: Антигриппин-Максимум Antigrippin-maximum. Фармакологическая группа: АТХ: R05X Препараты для устранения симптомов простуды в комбинации другие. H1-антигистаминные средства. Анилиды. Лекарственная форма: капсулы твердые желатиновые Производитель: Фармпроект, ЗАО (Россия) Регистрационное удостоверение № ЛС-000744, 18.06.09. Качественный и количественный состав: Активные ингредиенты: Состав: Капсула П – Парацетамол - 360мг, Капсула Р – Римантадин – 50мг, Лоратадин – 3мг, Аскорбиновая кислота – 300мг, Рутозид – 20мг, Кальция глюконат – 100мг Вспомогательные вещества: крахмал желатинизированный, лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав оболочки капсул: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, красители (понсо 4R, синий V, кармоизин,титана диоксид) Препарат Антигриппин-Максимум - комбинированный препарат с противовирусным, интерфероногенным, жаропонижающим, противовоспалительным, анальгезирующим, противоаллергическим и ангиопротекторным действием, обусловленным его активными компонентами. Показан для этиотропного и симптоматического лечения взрослых и детей старше 12 лет при гриппе, ОРВИ, лихорадочных состояниях вследствие вирусных заболеваний дыхательных путей. ^ Взрослым и детям старше 12 лет препарат следует принимать внутрь после еды; капсулы следует запивать водой. Антигриппин-Максимум в капсулах применяют по 1 капсуле П синего цвета и 1 капсуле Р красного цвета 2-3 до исчезновения симптомов заболевания. Продолжительность курса лечения составляет 3-5 дней (не более 5 дней). ^ Сравнительное открытое исследование клинической эффективности и переносимости препарата Антигриппин-Максимум при лечении ОРВИ (гриппа) у взрослых.
Пациенты включались в исследование только при совпадении всех перечисленных ниже пунктов:
Пациенты не включались в исследование при совпадении любого из перечисленных ниже пунктов:
^ Пациенты были распределены на 2 (две) группы методом случайного отбора в зависимости от порядка включения в исследование. Группа 1 (группа исследования) – 30 пациентов, больные гриппом и другими ОРВИ средней степени тяжести, с неосложненным к моменту начала наблюдения течением, наличием симптомов поражения дыхательных путей, длительностью заболевания не более 72 ч., лечение которых проводилось по стандартам лечения заболевания с применением только препарата «Антигриппин Максимум капсулы № 20». Группа 2 (группа контроля) – 30 пациентов больные гориппом и ОРВИ, получающие симптоматическую терапию (кислота аскорбиновая, жаропонижающие, противокашлевые и отхаркивающие, иммуномодулирующие, антигистаминные препараты). Исследователи и пациенты были проинформированы, какими препаратами будет осуществляться терапия. После получения согласия пациента на участие в исследовании и определения соответствия критериям включения/исключения настоящего клинического исследования ему назначался препарат Антигриппин Максимум согласно инструкции по применению курсом 5 дней в дозировке 1 капсула П и 1 капсула Р 3 раза в сутки , либо симптоматическая терапия другими препаратами в соответствии с группой наблюдения, в которую распределен пациент. В ходе исследования пациенты совершали 2 визита: визит 2 (на 3-и сутки от начала терапии) и визит 3 (после завершения курса приема препарата), на которых врачом-исследователем оценивались основные критерии безопасности и эффективности препарата Антигриппин Максимум. ^ Оценка безопасности и переносимости производилась на основании данных о побочных явлениях и осложнениях, занесенных в индивидуальную регистрационную карту (ИРК) и дневник пациента (ДП), а также с учетом нежелательных явлений зарегистрированных самостоятельно пациентом или врачом, независимо от предполагаемой связи с исследуемым препаратом. Переносимость оценивалась по следующим критериям:
^ К критериям эффективности относились:
^
Оценка эффективности терапии
^ В исследовании принимало участие 60 пациентов в возрасте старше 20 лет. Пациенты были распределены на 2 (две) группы методом случайного отбора в зависимости от порядка включения в исследование. Группа 1 (группа исследования) – 30 пациентов, Группа 2 (группа контроля) – 30 пациентов. ^ Средний возраст пациентов, участвовавших в исследовании, составил: Группа 1 38,9 лет Группа 2 40,6 лет (  = ). Минимальное значение в группах составило 23 лет, максимальное – 54 лет.Рисунок 1 Распределение пациентов группы по возрасту Большинство от общей численности группы обследуемых составили мужчины: Группа 1 - 17 человек (56,67%); группа 2 – 18 человек (60,00%). Всего мужчин приняло участие в исследовании 35 (58,33%), женщин – 25 (41,67%) ^ Средний вес всех пациентов в 1 группе составил 73,7 кг, при минимальном значении в 53 кг, максимальном – 105 кг. В группе 2 средний вес составил 71,53 кг при минимальном значении 49 кг, максимальном – 95 кг. ^ У всех 60 пациентов наблюдалась высокая комплаентность назначенной терапии. Всем пациентам, распределенным в группу 1, предлагались капсулы исследуемого препарата. Количество принятых капсул для каждого пациента (100%) составило 30 штук. Во всех случаях (100%) продолжительность терапии составила 5 суток. ^ Перенесенные и сопутствующие заболевания приведены в таблице 1. Таблица 1 Структура перенесенных заболеваний в группе 1
^
^ В анализе использовались парные измерения (в начале и в конце терапии) 60 пациентов. Наиболее частыми жалобами пациентов при обращении были: насморк, кашель, общая слабость, повышение температуры тела. Распределение жалоб в группах пациентов по частоте встречаемости и длительности приведено в таблице:
У двух пациентов Группы 2 в процессе лечения возникли жалобы на герпетические высыпания на губах. ^ У всех пациентов исследуемых групп на визите 2 и 3 была отмечена хорошая переносимость терапии (рис. 2).  Рисунок 2 Распределение оценок переносимости терапии на визите 2 и 3 ^ Интегральная оценка динамики симптомов заболевания на визите 3 показала, что у большинства пациентов в группе 1 - 27 человек отмечается значительное улучшение клинической картины, у 3 пациентов – клиническая картина осталась без изменений. При этом большинство пациентов (13) отмечали эффективность препарата как «очень хорошую». В группе контроля клиническое улучшение или выздоровление отмечали так же 27 пациентов, у 3 пациентов – клиническая картина осталась без изменений. При этом большинство пациентов (21) отмечали эффективность препарата как «хорошую». ^
^ При анализе использовались данные дневников 60 пациентов. В исследовании проверялось наличие изменений самооценки самочувствия пациентов в течение курса лечения, наличие тенденций в изменении этих оценок со временем, а также их согласованность между собой. На основании этого анализа делался вывод о неслучайности их изменений в целом в группе. ^ Наибольшая согласованность результатов по группам наблюдается у пациентов по симптомам «Общая слабость, астенизация», «Суставные и мышечные боли», «Кашель, першение в горле», «Насморк». По показателям «Конъюнктивит», «Потливость», «Головная боль» и «Гипертермия» отмечается невысокий уровень согласованности изменений оценок. 7. ВЫВОДЫ:^ Средний возраст пациентов, участвовавших в исследовании, составил 42,0±6,2 лет ( =3,0). Большинство от общей численности групп обследуемых составили мужчины 58,3%, женщины составили 41,7%Клинически значимых для данного исследования сопутствующих соматических и перенесенных заболеваний не отмечалось. Тестируемые показатели гемодинамики (АД, ЧСС), общего анализа крови и мочи соответствовали возрастной норме. ^ У всех 60 пациентов наблюдалась высокая комплаентность назначенной терапии. Количество принятых таблеток для всех пациентов (100%) составило 30 таблеток. Во всех случаях (100%) продолжительность терапии составила 5 суток. ^ У всех пациентов исследуемой группы на визите 2 и 3 была отмечена хорошая переносимость терапии 4. Эффективность терапии. Оценка эффективности проводимой терапии на 2 этапе исследования показала, что у 27 человек в каждой группе наблюдались значительные улучшения, у 3 пациентов в каждой группе - состояние осталось без изменений. 8. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, в рамках проспективного многоцентрового сравнительного открытого исследования препарата Антигриппин Максимум установлена его безопасность, хорошая переносимость, доказана эффективность в сравнении с «традиционной» комплексной терапией ОРВИ.. Препарат может быть рекомендован в качестве монотерапии больным с симптомами острых респираторных вирусных инфекций и гриппа, а также в составе комбинированной терапии при более тяжелом их течении. Начальник отдела клинической фармакологии Тихомиров Д. В. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям