ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
К документации
Техническое задание
набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза длинных трубчатых костей (плечо, предплечье, бедро и голень)
Производство ChM Польша (эквивалент) комплект-1шт.
|
Требования к характеристикам товара
|
-
№ п/п
|
Наименование
|
Требуемое количество
|
|
1
|
Набор инструментов для универсальных стержней на Бедро
|
1
|
Комплект инструментов должен:
1.Отвечать международным стандартам качества:
-Медицинской директиве 93/42/ЕЕС;
-ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
2.Соответствовать Требованиям МЗ РФ относительно изделий медицинского назначения.
3.Комплект должен быть упакован в специальную индивидуальную коробку-стерилизатор, предназначенную для проведения стерилизации методом автоклавирования. Каждая деталь комплекта должна иметь индивидуальное гнездо-укладку с четким обозначением индивидуального номера и контурным рисунком.
4.Все детали комплекта, включая коробку-стерилизатор должны выдерживать сухую и паровую термическую обработку до 134о С.
5.Все детали комплекта должны иметь четкую маркировку, включающую каталожный и индивидуальный номера.
6.Комплект должен позволять устанавливать импортные стержни и их отечественные аналоги, как канюлированные так и не канюлированные, следующих типов:
– антеградный бедренный блокируемый стержень;
– реконструктивный бедренный блокируемый стержень;
– ретроградный бедренный блокируемый стержень;
– универсальный бедренный блокируемый стержень.
7.Комплект подразумевает наличие надежной внешней навигации для блокирования бедренных стержней без использования электронно-оптической рентген преобразователя (ЭОП):
– в проксимальной части во фронтальной плоскости под углом 90о к анатомической оси бедра по четырем параллельным каналам и под углами 130° и 50° к анатомической оси диафиза бедренной кости. Что позволяет надежно фиксировать помимо диафизарных все виды переломов проксимального отдела бедренной кости: над-, чрез-, подвертельные переломы и переломы с разрушением большого вертела;
– в дистальной части во фронтальной плоскости под углом 90о к анатомической оси бедра по двум параллельным каналам;
с использованием специальной сагиттальной приставки (опция) блокирование по сагиттальной плоскости под углом 90о к анатомической оси бедра по двум параллельным каналам.
8.Комплект инструмента должен соответствовать ниже приведенной спецификации:
№
|
Наименование
|
Кол-во
|
1
|
Трубка тефлоновая
|
1
|
2
|
Держатель спицы-направителя
|
1
|
3
|
Измеритель длины винта
|
1
|
4
|
Сверло 4,5х250 мм
|
1
|
5
|
Сверло 6,5х350 мм
|
1
|
6
|
Троакар 9 мм
|
1
|
7
|
Проводник для сверла 11,0/9,0 мм
|
2
|
8
|
Проводник для сверла 9,0/6,5 мм
|
1
|
9
|
Проводник для сверла 9,0/4,5 мм
|
1
|
10
|
Направитель для спицы
|
1
|
11
|
Измеритель длины реконструктивного винта
|
1
|
12
|
Спица 2,0х380 мм
|
4
|
13
|
Отвертка 3,5 мм
|
1
|
14
|
Проводник для сверла 9,0/6,5 мм
|
3
|
15
|
Проводник для сверла 6,5/3,5 мм
|
3
|
16
|
Направитель установочный
|
2
|
17
|
Троакар 6,5 мм
|
1
|
18
|
Проводник для сверла 11,0/9,0 мм
|
1
|
19
|
Молоток щелевидный
|
1
|
20
|
Сверло канюлированное 6,5х2,2x300 мм
|
1
|
21
|
Отвертка канюлированная 5 мм
|
1
|
22
|
Измеритель длины канюлированного винта
|
1
|
23
|
Проводник для сверла 6,5/4,5 мм
|
1
|
24
|
Спица-направитель 3,0х600 мм
|
1
|
25
|
Измеритель длины стержня (по спице)
|
1
|
26
|
Направитель сагиттальный
|
1
|
27
|
Направитель 9,0 мм
|
2
|
28
|
Направитель 11,0 мм
|
2
|
29
|
Винт соединительный М10х1/М12
|
1
|
30
|
Отвертка 3,5 мм
|
1
|
31
|
Направитель для блокирующиго болта
|
1
|
32
|
Направитель проксимальный
|
1
|
33
|
Направитель дистальный
|
1
|
34
|
Винт соединительный М10х1, (L=55 мм)
|
1
|
35
|
Винт соединительный М10х1, (L=66 мм)
|
1
|
36
|
Винт компрессионный
|
1
|
37
|
Направитель проксимальный 135 гр.
|
1
|
38
|
Стерилизационная коробка
|
1
|
39
|
Сверло 3,5х250 мм, с измерительной шкалой
|
3
|
40
|
Сверло 4,5х350 мм, с измерительной шкалой
|
1
|
41
|
Импактор-экстрактор
|
1
|
42
|
Шило изогнутое 8,0 мм
|
1
|
43
|
Ключ S10
|
1
|
Приложение к набору для универсальных стержней на Бедро
|
|
Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости 9х340
|
1
|
|
Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости 9х360
|
1
|
|
Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости 9х380
|
1
|
|
Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости 9х400
|
1
|
|
Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости 10х360
|
1
|
|
Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости 10х380
|
1
|
|
Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости 10х400
|
1
|
|
Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости 11х360
|
1
|
|
Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости 11х380
|
1
|
|
Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости 11х400
|
1
|
|
Винт слепой М10
|
10
|
|
Винт компрессионный М10
|
4
|
|
Стержень для бедренной кости универсальный 9х360 правый
|
1
|
|
Стержень для бедренной кости универсальный 9х380 правый
|
1
|
|
Винт слепой М10, 0
|
21
|
|
^
|
|
|
1. Интрамедуллярные антеградно-ретроградные бедренные стержни (далее - стержни) предназначены для остеосинтеза переломов диафиза, низких подвертельных переломов проксимального отдела, околосуставных и полных внутрисуставных переломов дистального отдела бедренной кости. Стержни должны быть изготовлены из титанового сплава ВТ-6.
2. Общие требования.
2.1. Наличие Регистрационного удостоверения МЗ РФ.
2.2. Наличие сертификатов соответствия Госстандарта РФ.
2.3. Конструкция стержня должна обеспечивать варианты его имплантации как антеградно, так и ретроградно, с рассверливанием и без рассверливания костно – мозгового канала.
2.4. При антеградном введении стержень должен обеспечивать возможность блокирования статическим, динамическим и компрессионным методами.
2.5. Стержни должны обеспечивать стабильную фиксацию перелома, не требующую дополнительной иммобилизации.
3. Технические характеристики изделия.
Конструкция стержня должна включать в себя в проксимальной части пазы и торцевое отверстие с резьбой М10х1 для фиксации стержня на направителе. Кроме того, стержни должны иметь в проксимальной части четыре блокирующих отверстия во фронтальной плоскости, одно из них овальное. В дистальной части должны быть четыре блокирующих отверстия. Два из них, одно круглое, другое овальное, во фронтальной плоскости, два круглых в сагиттальной плоскости.
Стержень сплошной, с двумя продольными проточками в сагиттальных плоскостях. Дистальная оконечность стержня должна иметь конусную, под углом 90°, форму. Стержень должен быть изогнут в передне - заднем направлении с радиусом R2800 – 3000 мм.
Все стержни должны иметь маркировку: указание о производителе, номер по каталогу, типоразмер.
На стержнях должно быть гальваническое покрытие Аноцвет желтый.
Стержень должен иметь следующие типоразмеры:
- диаметр дистальной части стержня от Ø 9 до 11 мм с шагом 1 мм;
- длина стержней от 340 мм до 400 мм, шаг длины 20 мм.
|
|
|
Винт слепой должен быть изготовлен из сплава титана ВТ-6, соответствующего ГОСТ для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Винт должен быть предназначен для предотвращения зарастания резьбового отверстия внутри стержня. Винты должны быть без удлинения.
|
|
|
Винт компрессионный должны быть изготовлены из сплава титана ВТ-6, соответствующего ГОСТ для изделий, имплантируемых в человеческий организм, компрессионные винты должны быть предназначены для создания аксиальной компрессии между отломками.
|
|
|
Имплантаты должны обеспечивать стабильную фиксацию перелома, не требующую дополнительной иммобилизации. Материал изготовления – нержавеющая сталь, соответствующий международному стандарту ISO 5832-1 для изделий, имплантируемых в человеческий организм.
Стержни должны быть канюлированными. Стержень должен быть предназначен для остеосинтеза переломов диафиза бедренной кости, для остеосинтеза околосуставных переломов дистального отдела бедренной кости, для остеосинтеза полных внутрисуставных переломов дистального отдела бедренной кости. Стержень должен быть предназначен для остеосинтеза для техники с рассверливанием и без рассверливания костно-мозгового канала. Конструкция стержня должна предусматривать варианты его имплантации как антеградно так и ретроградно. При антеградном введении стержень должен иметь возможность блокироваться (в проксимальной части) как статическим, динамическим и компрессионным методами одним или двумя винтами, так и реконструктивным методом одним или двумя реконструктивными винтами в шейку бедра под углом 130 градусов, для уменьшения склада стержней. Должна быть возможность создания межфрагментарной компрессии на штифте за счет динамического отверстия. Должен включать изделия необходимые для введения стержня в костно-мозговой канал, его блокирования в проксимальном и дистальном отделах и удаления по окончанию лечения.
При ретроградном введении стержень должен иметь возможность блокироваться как одним или двумя реконструктивными винтами в дистальной части бедренной кости, так и одним или двумя блокирующими комплектами для стягивания фрагментов мыщелков. Стержень должен быть для правого бедра правым, для левого бедра левым.
Типоразмер по диаметру должно быть 9 мм.
Типоразмер по длине должно быть от 360 мм до 380 мм с шагом 20 мм. Стержни должны иметь кривизну с радиусом, изменяющимся в зависимости от длины стержня. Стержни всех диаметров должны быть круглыми в поперечном сечении и иметь продольные канавки для облегчения введения стержня. Стержни должны блокироваться:
в дистальной части винтами диаметром 4,5 мм;
в проксимальной, при введении антеградно (статический, динамический методы фиксации) винтами диаметром 4,5 мм. При реконструктивном методе реконструктивными канюлированными винтами диаметром 6,5 мм.
При ретроградном введении стержни должны блокироваться реконструктивными винтами диаметром 6,5 мм или блокирующими комплектами.
Стержни должны иметь в проксимальной части пять блокирующих отверстий, в дистальной части четыре блокирующих отверстия.
Все стержни должны иметь маркировку: название производителя, номер по каталогу и размер.
|
|
|
Винт слепой должен быть изготовлен из сплава нержавеющей стали, соответствующего международному стандарту ISO 5832-1 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Винт должен быть предназначен для предотвращения зарастания резьбового отверстия внутри стержня. Винты должны быть без удлинения.
|
|
|
2
|
Набор инструментов для стержней Гамма (рентгенпрозрачный)
|
1
|
1.1. Набор инструментов для установки блокируемых стержней должны иметь Регистрационные удостоверения Министерства здравоохранения РФ
1.2. Должен иметь сертификаты соответствия Госстандарта РФ
1.3. Инструменты должны выдерживать воздушную и паровую стерилизацию
Набор инструментов для установки гамма-стержней
2.1. Должен включать изделия необходимые для введения стержня в костно-мозговой канал бедренной кости, введения блокирующих винтов в шейку бедра и в дистальный отдел, а также удаления имплантатов по окончании лечения.
2.2. Должен поставляться в стерилизационных боксах (ящик-штатив с крышкой), «гнезда» для укладки инструментов должны иметь маркировку.
2.3. Должен иметь в составе проксимальный, дистальный и угловые целенаправители.
2.4. Должен иметь в составе угловой целенаправитель 135°
2.5. Должен позволять проводить имплантацию как универсальных, так и анатомических (левых, правых) гамма-стержней
2.6. Должен включать канюлированное шило для вскрытия костно-мозгового канала по направляющей спице
2.7. Направитель проксимальный должен иметь вид дуги. Должен быть изготовлен из рентгенпрозрачного углепластика с металлической конструкцией для присоединения стержня, отверстием для крепления импактора-экстрактора; на боковой части должен иметь ряд отверстий для контроля глубины погружения стержня в кость.
2.8. Должен в обязательном порядке включать в себя следующие инструменты:
№
|
Наименование
|
Кол-во
|
1
|
Трубка тефлоновая
|
1
|
2
|
Держатель спицы-направителя
|
1
|
3
|
Молоток щелевидный
|
1
|
4
|
Спица-направитель 2,5х600 мм
|
1
|
5
|
Направитель 20,0/17,0 мм
|
1
|
6
|
Направитель 17,0/2,5 мм
|
1
|
7
|
Сверло канюлированное 17 мм
|
1
|
8
|
Измеритель длины шеечного винта
|
1
|
9
|
Винт M12 / М12
|
1
|
10
|
Измеритель длины стержня
|
1
|
11
|
Импактор-экстрактор
|
1
|
12
|
Сверло с измерительной шкалой 3,5х300 мм
|
2
|
13
|
Отвертка S10
|
1
|
14
|
Шило канюлированное изогнутое 8,0 мм
|
1
|
15
|
Отвертка канюлированная S4/3
|
1
|
16
|
Отвертка S3,5
|
1
|
17
|
Ключ-отвертка S10 (шарообразный)
|
1
|
18
|
Троакар 2,8
|
1
|
19
|
Сверло канюлированное 11/6,5 мм
|
1
|
20
|
Сверло канюлированное 6,5/2,8/350 мм
|
1
|
21
|
Измеритель длины винта
|
1
|
22
|
Спица резьбовая 2,8х385 мм
|
4
|
23
|
Ключ компрессионный
|
1
|
24
|
Направитель установочный 9,0/4,5 мм
|
2
|
25
|
Троакар 6,5
|
1
|
26
|
Проводник для сверла 9,0/6,5 мм
|
2
|
27
|
Проводник для сверла 6,5/3,5 мм
|
2
|
28
|
Проводник для сверла 9,0/7,0 мм
|
1
|
29
|
Направитель 7,0/2,8 мм
|
1
|
30
|
Проводник для сверла 14,0/12,0 мм
|
1
|
31
|
Направитель 12,0/2,8 мм
|
1
|
32
|
Направитель дистальный
|
1
|
33
|
Винт M12х1,75 (L=34, S10)
|
1
|
34
|
Направитель проксимальный (дуга)
|
1
|
35
|
Направитель угловой 120/130 град.
|
1
|
36
|
Направитель угловой 125/135 град.
|
1
|
37
|
Стерилизационная коробка
|
1
|
Приложение к набору для стержней Гамма
|
|
Стержень гамма 130°, 10х240
|
2
|
|
Стержень гамма 130°, 11х240
|
2
|
|
Винт слепой M12, 0
|
4
|
|
Винт стопорный M8
|
1
|
|
Винт блокирующий, канюлированный 6,5/2,7x85
|
2
|
|
Винт блокирующий, канюлированный 6,5/2,7x90
|
2
|
|
Винт блокирующий, канюлированный 6,5/2,7x95
|
2
|
|
Винт блокирующий, канюлированный 6,5/2,7x100
|
2
|
|
Винт блокирующий, канюлированный, специальный 11/2,7x85
|
2
|
|
Винт блокирующий, канюлированный, специальный 11/2,7x90
|
2
|
|
Винт блокирующий, канюлированный, специальный 11/2,7x95
|
2
|
|
Винт блокирующий, канюлированный, специальный 11/2,7x100
|
2
|
|
^
|
|
|
Имплантаты должны обеспечивать стабильную фиксацию перелома, не требующую дополнительной иммобилизации. Материал изготовления – титан ВТ-6. Стержни должны быть универсальными для обеих конечностей. В проксимальной части стержень должен иметь внутреннее осевое отверстие ступенчатой формы с резьбой для вкручивания слепого винта М12 или стопорного М8. Стержень должен иметь 2 отверстия под углом 130° для блокирования в проксимальной части и 2 отверстия в дистальной части (два в сагиттальной плоскости). Конструкция стержней должна позволять осуществлять дистальное блокирование без использования рентгеновского электронно-оптического преобразователя (ЭОП).
Диаметр стержня 10 и 11 мм. Длина стержня должна быть 240 мм.
Все стержни должны иметь маркировку: название производителя, номер по каталогу и размер
|
|
|
Винт слепой должен быть изготовлен из сплава титана ВТ-6 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Винт должен быть предназначен для предотвращения зарастания резьбового отверстия внутри стержня.
|
|
|
Винты стопорные должны быть изготовлены из сплава титана ВТ-6, стопорные винты должны быть предназначенные для предотвращения миграции шеечного винта. Должен быть каплевидной формы с резьбой М8 на проксимальной части винта.
|
|
|
Винт блокирующий должен быть изготовлен из сплава титан ВТ-6, должен быть канюлированный. Диаметр винта должен быть 6,5мм, диаметр внутреннего канала винта должен составлять 2,7мм. Длина винта должна быть от 85 до 100мм, с шагом 5мм.
|
|
|
Винт блокирующий должен быть изготовлен из сплава титан ВТ-6, должен быть канюлированный. Диаметр винта должен быть 11мм, диаметр внутреннего канала винта должен составлять 2,7мм. Длина винта должна быть от 85 до 100мм, с шагом 5мм.
|
|
|
3
|
Набор инструментов для универсальных тибиальных стержней
|
1
|
Комплект инструмента должен:
1.Отвечать международным стандартам качества:
-Медицинской директиве 93/42/ЕЕС;
-ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
2.Соответствовать Требованиям МЗ РФ относительно изделий медицинского назначения.
3.Комплект должен быть упакован в специальную индивидуальную коробку-стерилизатор, предназначенную для проведения стерилизации методом автоклавирования. Каждая деталь комплекта должна иметь индивидуальное гнездо-укладку с четким обозначением каталожного и индивидуального номера и контурным рисунком инструмента.
4.Все детали комплекта, включая коробку-стерилизатор должны выдерживать сухую и паровую термическую обработку до 134о С.
5.Все детали комплекта должны иметь четкую маркировку, включающую каталожный и индивидуальный номера.
6. Комплект должен позволять устанавливать импортные стержни и их отечественные аналоги, как канюлированные так и не канюлированные, следующих типов:
– классический антеградный тибиальный блокируемый штифт;
– реконструктивный тибиальный блокируемый штифт;
7.Комплект подразумевает наличие надежной внешней навигации для блокирования тибиальных стержней без использования электронно-оптической рентген преобразователя (ЭОП):
– в проксимальной части во фронтальной плоскости под углом 90о к анатомической оси большеберцовой кости по трем параллельным каналам; и под углами 45° к сагиттальной плоскости большеберцовой кости по двум взаимоперпендикулярным каналам. Что позволяет надежно фиксировать помимо диафизарных все виды переломов проксимального отдела большеберцовой кости с величиной проксимального отломка до 30 мм.;
– в дистальной части во фронтальной плоскости под углом 90о к анатомической оси бедра по двум параллельным каналам, дистальный из которых проходит в 5 мм от конца стержня и позволяет фиксировать дистальные переломы с величиной отломка до 30 мм.;
с использованием специальной сагиттальной приставки (опция) блокирование по сагиттальной плоскости под углом 90о к анатомической оси большеберцовой кости.
8.Проксимальный направитель имеет угол (угол Герцога) 13°
9. Должен в обязательном порядке включать в себя следующие инструменты:
№
|
Наименование
|
Кол-во
|
1
|
Направитель дистальный (свобод. рука)
|
1
|
2
|
Держатель спицы-направителя
|
1
|
3
|
Троакар 7мм, короткий
|
1
|
4
|
Проводник для сверла 3,5 мм
|
1
|
5
|
Ключ шестигранный, 11 мм
|
1
|
6
|
Сверло 3,5х150 мм
|
1
|
7
|
Измеритель длины винта
|
1
|
8
|
Сверло 3,5х250 мм
|
2
|
9
|
Сверло 4,5х250 мм
|
1
|
10
|
Проводник для сверла 9,0/6,5 мм
|
2
|
11
|
Проводник для сверла 6,5/3,5 мм
|
2
|
12
|
Направитель установочный
|
2
|
13
|
Троакар 6,5 мм
|
1
|
14
|
Отвертка 3,5 мм
|
1
|
15
|
Импактор-экстрактор
|
1
|
16
|
Молоток щелевидный
|
1
|
17
|
Винт соединительный М8/М16
|
1
|
18
|
Проводник для сверла 6,5/4,5 мм
|
1
|
19
|
Трубка тефлоновая 8/400
|
1
|
20
|
Стерилизационная коробка
|
1
|
21
|
Измеритель длины стержня (по спице)
|
1
|
22
|
Направитель проксимальная часть
|
1
|
23
|
Направитель дистальная часть
|
1
|
24
|
Винт М8 (спец, L=135 мм)
|
1
|
25
|
Спица-направитель 2,5х500 мм
|
1
|
26
|
Направитель реконструктивный
|
1
|
27
|
Направитель 9,0 мм
|
4
|
|
Приложение к набору
для универсальных
тибиальных стержней
|
|
|
|
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 9х300
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 9х315
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 9х330
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 9х345
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 9х360
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 10х315
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 10х330
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 10х345
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 10х360
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 8х300
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 8х315
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 8х330
|
2
|
|
Стержень универсальный для б/б кости 8х345
|
2
|
|
Винт слепой М8, 0
|
26
|
|
Винт компрессионный М8
|
10
|
|
Стержень универсальный для б/берцовой кости 9х300
|
1
|
|
Стержень универсальный для б/берцовой кости 9х315
|
1
|
|
Стержень универсальный для б/берцовой кости 9х330
|
1
|
|
Винт слепой М8, 0
|
3
|
|
^
|
|
|
Стержни для бедренной кости должны быть сплошного поперечного сечения, материал изготовления сплав титана ВТ-6 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. В поперечном сечении стержень должен иметь форму неправильного треугольника со скругленными гранями.
Конструкция стержня должна позволять фиксировать отломки кости как при высоких проксимальных, так и при низких дистальных переломах большеберцовой кости.
Для этого стержень должен иметь 5 отверстий для блокирования в проксимальной части:
три во фронтальной проекции одно из них овальное для создания компрессии, два круглых отверстия диаметром 4.6 мм на расстоянии 31 и 72 мм от проксимального края стержня. Два дополнительных круглых отверстия диаметром 4,6мм должны быть расположены под углом 45 градусов к сагиттальной плоскости б/берцовой кости и должны быть расположены на расстоянии 17 мм и 24 мм: В дистальной части должны быть расположены 5 отверстий для блокирования: 1 овальное (для возможности дополнительной динамизации) и 1 круглое диаметром 4.6 мм во фронтальной плоскости, 2 круглых отверстия под углом 45 градусов к сагиттальной плоскости и 1 круглое в сагиттальной плоскости. Дистальное фронтальное округлое отверстие должно быть расположено на расстоянии 5 мм от дистального конца стержня. Проксимальный изгиб стержня 13 градусов для минимизации повреждения коленного сустава при введении стержня. Все стержни должны иметь маркировку: название производителя, номер по каталогу и размер. В проксимальной части стержень должен иметь внутреннее осевое отверстие с резьбой для вкручивания слепого или компрессионного винта на выбор.
|
|
|
Винт слепой должен быть изготовлен из сплава титана ВТ-6 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Винт должен быть предназначен для предотвращения зарастания резьбового отверстия внутри стержня.
|
|
|
Винт компрессионный должны быть изготовлены из сплава титана ВТ-6, соответствующего ГОСТ для изделий, имплантируемых в человеческий организм, компрессионные винты должны быть предназначены для создания аксиальной компрессии между отломками.
|
|
|
Стержни для бедренной кости должны быть канюлированными, материал изготовления должен быть нержавеющая сталь, соответствующий международному стандарту ISO 5832-1 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. В поперечном сечении стержень должен иметь форму неправильного треугольника со скругленными гранями.
Конструкция стержня должна позволять фиксировать отломки кости как при высоких проксимальных, так и при низких дистальных переломах большеберцовой кости.
Для этого стержень должен иметь 5 отверстий для блокирования в проксимальной части:
три во фронтальной проекции одно из них овальное для создания компрессии, два круглых отверстия диаметром 4.6 мм на расстоянии 31 и 72 мм от проксимального края стержня. Два дополнительных круглых отверстия диаметром 4,6мм должны быть расположены под углом 45 градусов к сагиттальной плоскости б/берцовой кости и должны быть расположены на расстоянии 17 мм и 24 мм: В дистальной части должны быть расположены 5 отверстий для блокирования: 1 овальное (для возможности дополнительной динамизации) и 1 круглое диаметром 4.6 мм во фронтальной плоскости, 2 круглых отверстия под углом 45 градусов к сагиттальной плоскости и 1 круглое в сагиттальной плоскости. Дистальное фронтальное округлое отверстие должно быть расположено на расстоянии 5 мм от дистального конца стержня. Проксимальный изгиб стержня 13 градусов для минимизации повреждения коленного сустава при введении стержня. Все стержни должны иметь маркировку: название производителя, номер по каталогу и размер. В проксимальной части стержень должен иметь внутреннее осевое отверстие с резьбой для вкручивания слепого или компрессионного винта на выбор
|
|
|
Винт слепой должен быть изготовлен из сплава нержавеющей стали, соответствующего международному стандарту ISO 5832-1 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Винт должен быть предназначен для предотвращения зарастания резьбового отверстия внутри стержня.
|
|
|
4
|
Набор инструментов для стержней на Плечо (разъем.направитель)
|
1
|
1. ^ Все изделия – инструменты и имплантаты – должны иметь Регистрационные удостоверения Министерства здравоохранения РФ
Все изделия должны иметь сертификаты соответствия Госстандарта РФ
Инструменты и имплантаты должны выдерживать воздушную и паровую стерилизацию
Комплектность поставки должна соответствовать прилагаемой спецификации
Набор инструментов
Должен включать изделия необходимые для введения стержня в костно-мозговой канал, его блокирования в проксимальном и дистальном отделах и удаления по окончании лечения.
Должен позволять проведение операций остеосинтеза следующими методами: статическим, динамическим, компрессионным
Должен поставляться в стерилизационном боксе, «гнезда» для укладки инструментов должны иметь маркировку.
Должен позволять проводить имплантацию стержня как с рассверливанием, так и без рассверливания костно-мозгового канала
Должен иметь в составе проксимально-дистальный и угловой направители.
В случае компрессионного остеосинтеза проксимально-дистальный направитель должен обеспечивать возможность введения проксимального блокирующего винта как перпендикулярно оси стержня, так и под углом.
Угловой направитель при установке реконструктивного стержня должен обеспечивать возможность введения проксимальных блокирующих винтов как минимум в четырех направлениях.
Должен включать в себя отдельный направитель для блокирования стержня в дистальном отделе методом «свободной руки».
Должен позволять проводить имплантацию как стандартных (сплошных и канюлированных), так и реконструктивных стержней
Должен позволять вводить стержни как антеградно, так и ретроградно.
Должен позволять проводить имплантацию как стандартных, так и реконструктивных стержней.
Должен иметь в составе специальный направитель, длиной не менее 500 мм, для введения по нему канюлированных стержней
Должен включать канюлированное шило для вскрытия костно-мозгового канала по направляющей спице.
Должен в обязательном порядке включать в себя следующие инструменты:
№
|
Наименование
|
Кол-во
|
1
|
Направитель дистальный (свобод. рука)
|
1
|
2
|
Держатель спицы-направителя
|
1
|
3
|
Троакар 7мм, короткий
|
1
|
4
|
Проводник для сверла 3,5 мм
|
1
|
5
|
Отвертка 3,5 мм
|
1
|
6
|
Направитель установочный
|
2
|
7
|
Проводник для сверла 9,0/6,5 мм (100 мм)
|
2
|
8
|
Проводник для сверла 6,5/3,5 мм (110 мм)
|
2
|
9
|
Троакар 6,5 мм
|
1
|
10
|
Ключ шестигранный, 11 мм
|
1
|
11
|
Проводник для сверла 6,5/2,8 мм
|
2
|
12
|
Импактор-экстрактор
|
1
|
13
|
Молоток щелевидный
|
1
|
14
|
Проводник для сверла 7,0/2,8 мм
|
1
|
15
|
Проводник для сверла 6,5/4,5 мм (110 мм)
|
1
|
16
|
Измеритель длины винта
|
1
|
17
|
Трубка тефлоновая 7/290
|
1
|
18
|
Стерилизационная коробка
|
1
|
19
|
Винт соединительный М7/М16
|
1
|
20
|
Измеритель длины стержня (по спице)
|
1
|
21
|
Направитель дистальная часть
|
1
|
22
|
Винт М7х1 (спец, L=101 мм)
|
1
|
23
|
Винт М7х1 (спец, L=95 мм)
|
1
|
24
|
Направитель проксимальная часть
|
1
|
25
|
Спица-направитель 1,8х500 мм
|
1
|
26
|
Напавитель проксимальный
|
1
|
27
|
Направитель 9,0 мм
|
4
|
28
|
Сверло 3,5х220 мм
|
2
|
29
|
Сверло 2,8х220 мм
|
2
|
30
|
Сверло 4,5х220 мм
|
1
|
Приложение к набору для стержней на Плечо
|
|
Стержень для плеча 8х200
|
1
|
|
|
Стержень для плеча 8х220
|
1
|
|
|
Стержень для плеча 8х240
|
1
|
|
|
Стержень для плеча 8х260
|
1
|
|
|
Стержень для плеча 8х280
|
1
|
|
|
Стержень для плеча 9х200
|
1
|
|
|
Стержень для плеча 9х220
|
1
|
|
|
Стержень для плеча 9х240
|
1
|
|
|
Стержень для плеча 9х260
|
1
|
|
|
Стержень для плеча 9х280
|
1
|
|
|
Винт слепой М7
|
10
|
|
|
Винт компрессионный М7
|
4
|
|
Винты к стержням
|
|
Винт проксимальный 4,5х35 мм
|
30
|
|
|
Винт проксимальный 4,5х40 мм
|
30
|
|
|
Винт проксимальный 4,5х45 мм
|
50
|
|
|
Винт проксимальный 4,5х50 мм
|
50
|
|
|
Винт проксимальный 4,5х55 мм
|
40
|
|
|
Винт проксимальный 4,5х60 мм
|
20
|
|
|
Винт дистальный 4,5х30 мм
|
50
|
|
|
Винт дистальный 4,5х35 мм
|
70
|
|
|
Винт дистальный 4,5х40 мм
|
70
|
|
|
Винт дистальный 4,5х45 мм
|
70
|
|
|
Винт дистальный 4,5х50 мм
|
60
|
|
|
Винт дистальный 4,5х55 мм
|
50
|
|
|
Винт дистальный 4,5х60 мм
|
20
|
|
|
Винт проксимальный 4,5х40 мм
|
5
|
|
|
Винт дистальный 4,5х30 мм
|
15
|
|
|
Винт дистальный 4,5х35 мм
|
15
|
|
|
Винт дистальный 4,5х40 мм
|
15
|
|
|
Винт дистальный 4,5х45 мм
|
15
|
|
|
Винт дистальный 4,5х50 мм
|
15
|
|
|
Винт дистальный 4,5х55 мм
|
15
|
|
|
Винт дистальный 4,5х60 мм
|
15
|
|
Гибкие развертки для костномозгового канала
|
|
Сверло интрамедуллярное гибкое 7 мм
|
1
|
|
|
Сверло интрамедуллярное гибкое 8 мм
|
1
|
|
|
Сверло интрамедуллярное гибкое 9 мм
|
1
|
|
|
Сверло интрамедуллярное гибкое 10 мм
|
1
|
|
|
Сверло интрамедуллярное гибкое 11 мм
|
1
|
|
|
Сверло интрамедуллярное гибкое 12 мм
|
1
|
|
|
Сверло интрамедуллярное гибкое 13 мм
|
1
|
|
|
Сверло интрамедуллярное гибкое 14 мм
|
1
|
|
|
Рукоятка для гибких фрез с цангой
|
2
|
|
|
^
|
|
|
|
Стержни должны обеспечивать стабильную фиксацию перелома, не требующую дополнительной иммобилизации. Материал изготовления – сплава титана ВТ-6. Стержни должны быть сплошного поперечного сечения.
В проксимальной части стержень должен иметь внутреннее осевое отверстие с резьбой для вкручивания слепого или компрессионного винта.
Стандартный стержень должен иметь 2 отверстия для блокирования в проксимальной части (одно из них овальное) и три отверстия в дистальной части (два в сагиттальной плоскости, одно во фронтальной).
Размерный ряд должен включать:
по диаметру от 8 до 9 мм с шагом 1 мм
по длине от 200 до 280 мм с шагом 20 мм.
Все стержни должны иметь маркировку: название производителя, номер по каталогу и размер.
|
|
|
|
Винт слепой должен быть изготовлен из сплава титана ВТ-6 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Винт должен быть предназначен для предотвращения зарастания резьбового отверстия внутри стержня.
|
|
|
|
Винт компрессионный должны быть изготовлены из сплава титана ВТ-6, соответствующего ГОСТ для изделий, имплантируемых в человеческий организм, компрессионные винты должны быть предназначены для создания аксиальной компрессии между отломками.
|
|
|
|
Винт проксимальный должен быть изготовлен из сплава титана ВТ-6 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Диаметр винта должен быть 4,5мм. Винт должен иметь участок без резьбы. Длина винта должна быть от 35 до 60 мм с шагом по длине винта 5 мм. Шляпка винта должна иметь шлиц под шестигранник диаметром 3,5мм.
|
|
|
|
Винт дистальный должен быть изготовлен из сплава титана ВТ-6 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Диаметр винта должен быть 4,5мм. Длина винта должна составлять от 30 до 60 мм с шагом 5 мм. Шляпка винта должна иметь шлиц под шестигранник диаметром 3,5мм.
|
|
|
|
Винт проксимальный должен быть изготовлен из сплава нержавеющей стали, соответствующего международному стандарту ISO 5832-1 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Диаметр винта должен быть 4,5мм. Винт должен иметь участок без резьбы. Длина винта должна быть 40 мм. Шляпка винта должна иметь шлиц под шестигранник диаметром 3,5мм.
|
|
|
|
Винт дистальный должен быть изготовлен из сплава нержавеющей стали, соответствующего международному стандарту ISO 5832-1 для изделий, имплантируемых в человеческий организм. Диаметр винта должен быть 4,5мм. Длина винта должна составлять от 30 до 60 мм с шагом 5 мм. Шляпка винта должна иметь шлиц под шестигранник диаметром 3,5мм.
|
|
|
|
Гибкое сверло используется для обработки костномозгового канала, должна быть изготовлено из нержавеющей стали. Хвостовик развертки должен быть изготовлен с разъемом типа «AESCULAP» (DIN 58809) для крепления гибкой фрезы в рукоятке. Тело гибкого сверла должно быть канюлированным, иметь спиралевидную форму, диаметром от 5 до 8 мм. Гибкое сверло должно иметь режущую головку диаметром 6-14 мм с шагом 1 мм. Инструмент должен выдерживать воздушную и паровую стерилизацию.
|
|
|
|
Рукоятка для гибких фрез должна быть изготовлена из нержавеющей стали Т-образной формы. На рукоятке расположена гайка с разъемом типа «AESCULAP» (DIN 58809), позволяющая крепить весь модельный ряд размеров гибких сверл в рукоятке. Должна выдерживать воздушную и паровую стерилизацию
|
|
|
|
|
|
