Рекомендации по составлению Информации для пациента и Формы информированного согласия на участие в диссертационном клиническом исследовании

Скачать 19.57 Kb. Название Рекомендации по составлению Информации для пациента и Формы информированного согласия на участие в диссертационном клиническом исследовании Дата 02.07.2013 Размер 19.57 Kb. Тип Документы

Содержание Информация для пациента должна включать следующие сведения Информированное согласие пациента должно подтверждать

Рекомендации по составлению Информации для пациента и Формы информированного согласия на участие в диссертационном клиническом исследовании Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке, доступно изложенную и понятную для непрофессионалов, хорошо отредактированную, снабженную пояснениями в отношении используемых медицинских терминов. Эта информация должны излагать медицинские вопросы, не скрывая правды, но с деликатностью и чувством такта. Информация для пациента и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда – единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время. ^ Информация для пациента должна включать следующие сведения: - название исследования; - характеристика целей и задач исследования, его продолжительность; - характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр.; - схема исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу; - возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных пищевых продуктов и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей; - контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию; - информация о конфиденциальности сведений об испытуемом. ^ Информированное согласие пациента должно подтверждать: - факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного представителя на участие в исследовании, - факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы, - факт согласия пациента на использование в научных целях информации, полученной в результате его участия в исследовании, - факт получения им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и информированного согласия.

---

Ваша оценка:

Похожие:

	Рекомендации по составлению Информации для пациента и формы информированного согласия на участие		Форма информированного согласия пациента и дополнительная информация для пациента по ортопедической Этиология и патогенез данного заболевания связаны с возникновением дефекта зубного ряда, утратой...
	Вам предлагается принять участие в клиническом исследовании «Профилактика гальванизма при зубном		Примерная форма информированного согласия
	Порядок дачи информированного добровольного согласия		Рост кг Участвует ли в настоящее время в рандомизированном клиническом исследовании
	Для проведения комплексного стоматологического лечения пациенту рекомендовано (нужное подчеркнуть) Форма информированного согласия составлена в соответствии с Договором №20 г п с учетом особенностей...		Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 января 2009 г. N 19н о рекомендуемом
	Согласовать с Пациентом предполагаемый план и предварительную стоимость лечения. При изменении плана,		Отчет о клиническом исследовании препарата "Астролин ", содержащего инулин (ооо "Фабрика Биотехнология

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

---