Название исследования
|
|
Скачать 76.95 Kb.
|
Форма информированного согласияНазвание исследования: Оценка эффективности и безопасности гомеопатического метода лечения больных хроническим вирусным гепатитом (ХВГ). Ответственный исполнитель исследования и контактная информация: Соловьева Наталья Юрьевна Врач-гомеопат, к.м.н., сотрудник НИИ Клинической Иммунологии СО РАМН моб. тел.: 8-913-754-3260; e-mail: [email protected] Номер пациента ___01______ Инициалы пациента (ФИО) ____КЕА_____ Общая информацияПожалуйста, внимательно прочтите этот документ. Он содержит важную информацию о медицинском научном исследовании, в котором Вам предлагают принять участие. В этом документе рассказано о том, что Вас попросят сделать до, во время и по завершении исследования, а так же об исследуемом методе лечения. Вам следует принять решение о том, хотите ли Вы участвовать в этом исследовании, только после того, как Вы прочтете и поймете всю информацию, содержащуюся в этом документе. В описании исследования, возможно, Вам встретятся незнакомые слова или непонятные медицинские термины – в этом случае, пожалуйста, попросите лечащего врача или исследователя объяснить их Вам. Если Вы решите участвовать в этом исследовании, Вас попросят подписать этот документ. Экземпляр этого документа с Вашей подписью и подписью врача-исследователя будет выдан Вам на руки. ^ Данное исследование проводится с целью оценить эффективность и безопасность метода классической гомеопатии при лечении больных ХВГ и изучить влияние индивидуально подобранных гомеопатических лекарственных средств (ГЛС) на течение заболевания и качество жизни, связанное со здоровьем у данной категории пациентов. Результаты исследования могут помочь в разработке наиболее эффективной, безопасной и наименее затратной тактики лечения больных ХВГ. ^ Использование гомеопатии в России официально разрешено приказом Минздрава РФ № 335 от 29 ноября 1995 г. «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении». Гомеопатия широко применяется во многих странах мира, и в ряде стран имеет статус государственной медицины (например, в Англии). Гомеопатические препараты назначаются в соответствии со следующими основными принципами:
Применение гомеопатии для лечения инфекционных заболеваний началось во время «больших» эпидемий холеры в Европе 19-го века. С тех пор гомеопатическая практика во всем мире накопила чрезвычайно богатый опыт успешного лечения больных с острыми и хроническими заболеваниями, который, как ни парадоксально, остается очень мало изученным с позиций современной медицинской науки. В руководствах и справочной литературе по гомеопатии, как зарубежных, так и отечественных авторов, подробно описаны (и используются практическими врачами-гомеопатами) показания для назначения многих ГЛС при самых разнообразных инфекционных заболеваниях, в том числе, вирусной природы. Принципы современной медицины, основанной на доказательствах, требуют для обоснования применения каждого лекарственного препарата и метода лечения хорошо спланированных и добросовестно проведенных клинических исследований, неопровержимо доказывающих их эффективность. В одном из таких исследований Вам предлагается принять участие. ^ . Многоцентровое открытое проспективное 5-летнее клиническое исследование с промежуточной оценкой результатов в сравнении "до и после" через 6, 12 месяцев и 3 года. Основными критериями оценки эффективности лечения будут являться результаты ПЦР-диагностики и стандартизованная оценка качества жизни, связанного со здоровьем. На первом этапе исследования в него будет включено до 30 человек, больных ХВГ с клиническими проявлениями заболевания, у которых имеются показания для активной противовирусной терапии, но в ближайшие 6 месяцев отсутствует возможность её проведения по ряду причин (плохая переносимость препаратов, неэффективность предшествующего курса лечения, финансовые затруднения, нежелание пациента). Если Вас включат в это исследование, Вы будете получать индивидуально подобранные ГЛС; количество, форма и частота приема препаратов будут определены врачом-гомеопатом также индивидуально. Гомеопатические препараты для этого исследования будут взяты из аптеки Гомеопатического Медико-Социального Центра г. Новосибирска (федеральная лицензия 64/961/99 на производство и реализацию гомеопатических препаратов) ^ 1. Для участия в исследовании Вам необходимо будет иметь:
2. Подписание данного информированного согласия на участие в исследовании. 3. Первичный прием врача-гомеопата, подразумевающий подробный опрос с детализацией истории и течения Вашего заболевания, Вашей жизни, черт характера, склонностей, привычек с целью выявления индивидуальных особенностей Вашей личности и особенностей реагирования Вашего организма на внешние факторы; а также терапевтический осмотр. Длительность приема может составить 1-2 часа. 4. Вам будет назначено индивидуальное гомеопатическое лечение, в течение которого Вам будет необходимо вести дневниковые записи, отражающие все изменения Вашего самочувствия (физического и эмоционально-психологического). 5. По прошествии 6 и 12 месяцев от начала лечения проводится прием с предварительной оценкой эффективности лечения, в течение 2-х недель до которого Вам необходимо будет повторить ряд обследований – ПЦР-диагностику, биохимический анализ крови, УЗИ органов брюшной полости. 6. Решение о целесообразности Вашего участия в дальнейших этапах исследования будет приниматься врачом на основании подведенных предварительных итогов 12 месяцев лечения. 7. В течение 5 лет от начала исследования Вам необходимо будет наблюдаться у врача-исследователя с определенной им для Вас регулярностью и пройти приемы с оценкой эффективности лечения через 3 и 5 лет с момента включения Вас в исследование. ^ ГЛС в силу того, что содержат сверхмалые количества исходного вещества, не способны вызывать аллергических реакций, токсических и других побочных эффектов при их применении. Однако этапом процесса излечения от какого-либо хронического заболевания может стать, так называемое гомеопатическое лекарственное обострение. Это проявляется кратковременным (чаще, не более недели) усилением обычных жалоб, вслед за которым наступает улучшение. В случае давних и серьезных хронических заболеваний этот процесс может принять волнообразный характер с постепенно ослабевающими обострениями и увеличивающимися периодами улучшения вплоть до стойкого улучшения. Реакцию конкретного пациента на подобранный ему препарат трудно бывает предсказать, т.к. она сильно зависит от индивидуальной чувствительности, предшествовавших методов лечения и др. В процессе лечения ГЛС могут последовательно (в обратном порядке по времени возникновения) обостряться все хронические заболевания, которыми страдал человек на протяжении всей жизни. Лечение гомеопатическим методом требует терпения и понимания. В случае неправильного гомеопатического лечения могут появиться симптомы, которых у пациента никогда раньше не было. Об этом необходимо своевременно сообщать лечащему гомеопату, чтобы при необходимости антидотировать нежелательное действие препарата. ^ При правильно подобранном для Вас индивидуальном гомеопатическом лечении состояние Вашего здоровья объективно, и, возможно, значительно улучшится. Не исключена вероятность стойкого выздоровления от ХВГ и других хронических заболеваний. В случае возникших острых заболеваний или травм, гомеопатическое лечение способствует более быстрому выздоровлению и минимизации осложнений. ^ Вы должны будете на протяжении всего исследования регулярно (как Вам будет предписано) поддерживать связь с врачом-гомеопатом, своевременно приходить на визиты текущего наблюдения и поэтапные итоговые визиты, следовать всем рекомендациям. Вам необходимо будет своевременно сообщать врачу-исследователю обо всех изменениях, касающихся Вашего здоровья (острых заболеваниях, обострениях хронических заболеваний, травмах, беременности и т.п.); согласовывать приём любых лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения, не оговоренный заранее на первичном приеме. На любом этапе исследования Ваше участие в нем может быть прекращено по медицинским показаниям, при несоблюдении рекомендаций врача и регламента исследования или по Вашему желанию. Ваше участие в данном исследовании является добровольным. Все данные, полученные о Вас исследователем, являются конфиденциальной информацией. Во всех отчетах и публикациях по результатам исследования инкогнито пациентов строго соблюдается. Первичная документация по исследованию, в том числе, идентификационные карты пациентов могут предоставляться для проверок только служащим государственных структур, имеющим соответствующие полномочия. ^ Консультации гомеопата для пациента, участвующего в исследовании, являются бесплатными. Гомеопатические препараты для лечения либо выдаются врачом на приеме, либо приобретаются пациентом в гомеопатической аптеке (стоимость стандартной упаковки 10-20 рублей). Необходимые обследования, перечисленные в пункте 1, оплачиваются пациентом по месту их проведения. ^ Подписываясь ниже, Вы документально подтверждаете, что прочитали всю информацию, представленную в этом документе, поняли её и соглашаетесь принять участие в исследовании. Вы соглашаетесь следовать инструкциям, которые Вам будут давать в этом исследовании и взаимодействовать с врачом-исследователем. Вы подтверждаете, что у Вас было достаточно времени для того, чтобы задать вопросы по исследованию, и что Вы получили на них удовлетворившие Вас ответы. Вы понимаете, что это научное исследование, и что Ваше участие в нем добровольное. __________________________________________________ Ф.И.О. пациента (печатными буквами) ___________________________ Дата _____________________ подпись пациента Подтверждающее заявление исследователя Я предоставил(а) участнику исследования информацию по исследованию, которая, по моему мнению, точна и достаточна для того, чтобы он мог понять суть, риски и возможную пользу от участия в исследовании и его/её права как участника исследования. Я был(а) свидетелем подписания данного документа участником исследования. __________________________________________________ Ф.И.О. исследователя (печатными буквами) ___________________________ Дата _____________________ подпись исследователя |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
 |
Название исследования |
|
Название исследования |
|
Название исследования Скрининг аллергенов трав №1 (ежа сборная, овсяница луговая, плевел, тимофеевка луговая, мятлик луговой) |
|
Отчет по постмаркетинговому наблюдательному (неинтервенционному) исследованию Название исследования Рк показаниями к применению, дозой и способом применения (Приказ Председателя Комитета контроля медицинской... |
|
Международное непатентованное название: Арипипразол. Торговое название: Абилифай |
|
Методические рекомендации для преподавателей по учебной дисциплине «Название дисциплины» на практическое |
|
Методика исследования 23 Анализ результатов исследования 25 Основы коррекционной работы 30 |
|
Р рекомендуемые исследования екомендуемые лабораторные исследования при основных заболеваниях собак |
|
Задачи исследования : Изучить литературу по теме исследования. Отобрать пробы воды и провести анализ |
|
Методика исследования двигательной сферы у детей разного возраста. Поверхностные, глубокие и патологические |
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям