Название исследования icon

Название исследования





Скачать 76.95 Kb.
НазваниеНазвание исследования
Дата02.07.2013
Размер76.95 Kb.
ТипДокументы

Форма информированного согласия



Название исследования:

Оценка эффективности и безопасности гомеопатического метода лечения больных хроническим вирусным гепатитом (ХВГ).


Ответственный исполнитель исследования и контактная информация:

Соловьева Наталья Юрьевна

Врач-гомеопат, к.м.н., сотрудник НИИ Клинической Иммунологии СО РАМН

моб. тел.: 8-913-754-3260; e-mail: kalinovska@rambler.ru


Номер пациента ___01______ Инициалы пациента (ФИО) ____КЕА_____

Общая информация


Пожалуйста, внимательно прочтите этот документ. Он содержит важную информацию о медицинском научном исследовании, в котором Вам предлагают принять участие. В этом документе рассказано о том, что Вас попросят сделать до, во время и по завершении исследования, а так же об исследуемом методе лечения. Вам следует принять решение о том, хотите ли Вы участвовать в этом исследовании, только после того, как Вы прочтете и поймете всю информацию, содержащуюся в этом документе. В описании исследования, возможно, Вам встретятся незнакомые слова или непонятные медицинские термины – в этом случае, пожалуйста, попросите лечащего врача или исследователя объяснить их Вам. Если Вы решите участвовать в этом исследовании, Вас попросят подписать этот документ. Экземпляр этого документа с Вашей подписью и подписью врача-исследователя будет выдан Вам на руки.
^

Цель исследования


Данное исследование проводится с целью оценить эффективность и безопасность метода классической гомеопатии при лечении больных ХВГ и изучить влияние индивидуально подобранных гомеопатических лекарственных средств (ГЛС) на течение заболевания и качество жизни, связанное со здоровьем у данной категории пациентов.

Результаты исследования могут помочь в разработке наиболее эффективной, безопасной и наименее затратной тактики лечения больных ХВГ.


^ Описание предлагаемого метода лечения и обоснование его применения.

Использование гомеопатии в России официально разрешено приказом Минздрава РФ № 335 от 29 ноября 1995 г. «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении». Гомеопатия широко применяется во многих странах мира, и в ряде стран имеет статус государственной медицины (например, в Англии).

Гомеопатические препараты назначаются в соответствии со следующими основными принципами:

  1. Закон подобия. Он заключается в том, что если некое вещество в больших дозах может вызвать у здорового человека определенный комплекс симптомов, то это же вещество в ничтожно малой дозе излечивает больного с подобным комплексом симптомов.

  2. Индивидуальный подбор препарата для каждого пациента в соответствии с особенностями реагирования его организма на болезнь.

  3. Использование сверхмалых доз лекарственных препаратов растительного, минерального или животного происхождения, приготовленных методом потенцирования при последовательном разведении.


Применение гомеопатии для лечения инфекционных заболеваний началось во время «больших» эпидемий холеры в Европе 19-го века. С тех пор гомеопатическая практика во всем мире накопила чрезвычайно богатый опыт успешного лечения больных с острыми и хроническими заболеваниями, который, как ни парадоксально, остается очень мало изученным с позиций современной медицинской науки. В руководствах и справочной литературе по гомеопатии, как зарубежных, так и отечественных авторов, подробно описаны (и используются практическими врачами-гомеопатами) показания для назначения многих ГЛС при самых разнообразных инфекционных заболеваниях, в том числе, вирусной природы. Принципы современной медицины, основанной на доказательствах, требуют для обоснования применения каждого лекарственного препарата и метода лечения хорошо спланированных и добросовестно проведенных клинических исследований, неопровержимо доказывающих их эффективность. В одном из таких исследований Вам предлагается принять участие.


^ Дизайн исследования.

Многоцентровое открытое проспективное 5-летнее клиническое исследование с промежуточной оценкой результатов в сравнении "до и после" через 6, 12 месяцев и 3 года.

Основными критериями оценки эффективности лечения будут являться результаты ПЦР-диагностики и стандартизованная оценка качества жизни, связанного со здоровьем.


На первом этапе исследования в него будет включено до 30 человек, больных ХВГ с клиническими проявлениями заболевания, у которых имеются показания для активной противовирусной терапии, но в ближайшие 6 месяцев отсутствует возможность её проведения по ряду причин (плохая переносимость препаратов, неэффективность предшествующего курса лечения, финансовые затруднения, нежелание пациента).

Если Вас включат в это исследование, Вы будете получать индивидуально подобранные ГЛС; количество, форма и частота приема препаратов будут определены врачом-гомеопатом также индивидуально.


Гомеопатические препараты для этого исследования будут взяты из аптеки Гомеопатического Медико-Социального Центра г. Новосибирска (федеральная лицензия 64/961/99 на производство и реализацию гомеопатических препаратов)


^ Визиты и процедуры исследования.

1. Для участия в исследовании Вам необходимо будет иметь:

  • Заключение гастроэнтеролога (гепатолога), содержащее развернутый клинический диагноз и дату его установления;

  • В случае назначенного Вам на настоящее время противовирусного лечения, подписанный Вами отказ от его проведения в следующие 6 месяцев с объяснением причин.

  • Готовые результаты обследований, выполненных не ранее, чем за 4 недели до включения в исследование: данные ПЦР (желательно с количественным определением вирусной нагрузки); при гепатите С желательно определение генотипа вируса (без срока давности); биохимический анализ крови; данные УЗИ органов брюшной полости.

  • Ксерокопии вышеперечисленных документов.

2. Подписание данного информированного согласия на участие в исследовании.

3. Первичный прием врача-гомеопата, подразумевающий подробный опрос с детализацией истории и течения Вашего заболевания, Вашей жизни, черт характера, склонностей, привычек с целью выявления индивидуальных особенностей Вашей личности и особенностей реагирования Вашего организма на внешние факторы; а также терапевтический осмотр. Длительность приема может составить 1-2 часа.

4. Вам будет назначено индивидуальное гомеопатическое лечение, в течение которого Вам будет необходимо вести дневниковые записи, отражающие все изменения Вашего самочувствия (физического и эмоционально-психологического).

5. По прошествии 6 и 12 месяцев от начала лечения проводится прием с предварительной оценкой эффективности лечения, в течение 2-х недель до которого Вам необходимо будет повторить ряд обследований – ПЦР-диагностику, биохимический анализ крови, УЗИ органов брюшной полости.

6. Решение о целесообразности Вашего участия в дальнейших этапах исследования будет приниматься врачом на основании подведенных предварительных итогов 12 месяцев лечения.

7. В течение 5 лет от начала исследования Вам необходимо будет наблюдаться у врача-исследователя с определенной им для Вас регулярностью и пройти приемы с оценкой эффективности лечения через 3 и 5 лет с момента включения Вас в исследование.


^ Возможные нежелательные явления.

ГЛС в силу того, что содержат сверхмалые количества исходного вещества, не способны вызывать аллергических реакций, токсических и других побочных эффектов при их применении. Однако этапом процесса излечения от какого-либо хронического заболевания может стать, так называемое гомеопатическое лекарственное обострение. Это проявляется кратковременным (чаще, не более недели) усилением обычных жалоб, вслед за которым наступает улучшение. В случае давних и серьезных хронических заболеваний этот процесс может принять волнообразный характер с постепенно ослабевающими обострениями и увеличивающимися периодами улучшения вплоть до стойкого улучшения. Реакцию конкретного пациента на подобранный ему препарат трудно бывает предсказать, т.к. она сильно зависит от индивидуальной чувствительности, предшествовавших методов лечения и др. В процессе лечения ГЛС могут последовательно (в обратном порядке по времени возникновения) обостряться все хронические заболевания, которыми страдал человек на протяжении всей жизни. Лечение гомеопатическим методом требует терпения и понимания.

В случае неправильного гомеопатического лечения могут появиться симптомы, которых у пациента никогда раньше не было. Об этом необходимо своевременно сообщать лечащему гомеопату, чтобы при необходимости антидотировать нежелательное действие препарата.


^ Возможная польза.

При правильно подобранном для Вас индивидуальном гомеопатическом лечении состояние Вашего здоровья объективно, и, возможно, значительно улучшится. Не исключена вероятность стойкого выздоровления от ХВГ и других хронических заболеваний. В случае возникших острых заболеваний или травм, гомеопатическое лечение способствует более быстрому выздоровлению и минимизации осложнений.


^ Участие в исследовании.

Вы должны будете на протяжении всего исследования регулярно (как Вам будет предписано) поддерживать связь с врачом-гомеопатом, своевременно приходить на визиты текущего наблюдения и поэтапные итоговые визиты, следовать всем рекомендациям.

Вам необходимо будет своевременно сообщать врачу-исследователю обо всех изменениях, касающихся Вашего здоровья (острых заболеваниях, обострениях хронических заболеваний, травмах, беременности и т.п.); согласовывать приём любых лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения, не оговоренный заранее на первичном приеме.

На любом этапе исследования Ваше участие в нем может быть прекращено по медицинским показаниям, при несоблюдении рекомендаций врача и регламента исследования или по Вашему желанию.


Ваше участие в данном исследовании является добровольным.

Все данные, полученные о Вас исследователем, являются конфиденциальной информацией. Во всех отчетах и публикациях по результатам исследования инкогнито пациентов строго соблюдается. Первичная документация по исследованию, в том числе, идентификационные карты пациентов могут предоставляться для проверок только служащим государственных структур, имеющим соответствующие полномочия.


^ Затраты на участие в исследовании.

Консультации гомеопата для пациента, участвующего в исследовании, являются бесплатными. Гомеопатические препараты для лечения либо выдаются врачом на приеме, либо приобретаются пациентом в гомеопатической аптеке (стоимость стандартной упаковки 10-20 рублей). Необходимые обследования, перечисленные в пункте 1, оплачиваются пациентом по месту их проведения.


^ Согласие на участие в исследовании.

Подписываясь ниже, Вы документально подтверждаете, что прочитали всю информацию, представленную в этом документе, поняли её и соглашаетесь принять участие в исследовании. Вы соглашаетесь следовать инструкциям, которые Вам будут давать в этом исследовании и взаимодействовать с врачом-исследователем. Вы подтверждаете, что у Вас было достаточно времени для того, чтобы задать вопросы по исследованию, и что Вы получили на них удовлетворившие Вас ответы. Вы понимаете, что это научное исследование, и что Ваше участие в нем добровольное.


__________________________________________________

Ф.И.О. пациента (печатными буквами)


___________________________ Дата _____________________

подпись пациента


Подтверждающее заявление исследователя

Я предоставил(а) участнику исследования информацию по исследованию, которая, по моему мнению, точна и достаточна для того, чтобы он мог понять суть, риски и возможную пользу от участия в исследовании и его/её права как участника исследования. Я был(а) свидетелем подписания данного документа участником исследования.


__________________________________________________

Ф.И.О. исследователя (печатными буквами)


___________________________ Дата _____________________

подпись исследователя





Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Название исследования iconНазвание исследования

Название исследования iconНазвание исследования

Название исследования iconНазвание исследования
Скрининг аллергенов трав №1 (ежа сборная, овсяница луговая, плевел, тимофеевка луговая, мятлик луговой)
Название исследования iconОтчет по постмаркетинговому наблюдательному (неинтервенционному) исследованию Название исследования
Рк показаниями к применению, дозой и способом применения (Приказ Председателя Комитета контроля медицинской...
Название исследования iconМеждународное непатентованное название: Арипипразол. Торговое название: Абилифай

Название исследования iconМетодические рекомендации для преподавателей по учебной дисциплине «Название дисциплины» на практическое

Название исследования iconМетодика исследования 23 Анализ результатов исследования 25 Основы коррекционной работы 30

Название исследования iconР рекомендуемые исследования екомендуемые лабораторные исследования при основных заболеваниях собак

Название исследования iconЗадачи исследования : Изучить литературу по теме исследования. Отобрать пробы воды и провести анализ

Название исследования iconМетодика исследования двигательной сферы у детей разного возраста. Поверхностные, глубокие и патологические

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы