На проведение клинических исследований лекарственных средств icon

На проведение клинических исследований лекарственных средств





Скачать 49.02 Kb.
НазваниеНа проведение клинических исследований лекарственных средств
Дата02.07.2013
Размер49.02 Kb.
ТипДокументы
1. Для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств организация-заявитель через своего исследователя должна представить в ЛЭК всю документацию, необходимую для тщательного и исчерпывающего анализа этической стороны планируемого исследования.


В ЛЭК принимаются следующие документы:


1) - заявление от организации-заявителя или главного исследователя с просьбой провести экспертизу представленных документов на имя председателя ЛЭК (в ныне действующем комитете на имя профессора К. М. Иванова)

2) - решение о проведении клинического исследования конкретного лекарственного средства, принятое Федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

- проект договора о проведении клинических исследований лекарственного средства, содержащий необходимые условия и согласованный с юридическим отделом ОрГМА:

а) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;

б) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства:

в) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ);

г) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств;

д) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства;

3)- протокол исследования;

4)- письменная форма информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании;

5)- описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления);

6)- письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам;

7)- брошюру исследователя;

8)- известную информацию, касающуюся безопасности;

9)- информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования;

10)- текущую версию научной биографии исследователя и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

11)- иные документы по требованию ЛЭК, необходимые для защиты прав и здоровья испытуемых.

Рабочий язык ЛЭК – русский. ЛЭК может дополнительно запросить русский перевод любого необходимого документа.


Указанные материалы просьба предоставлять в электронном виде (дискета, диск) и на бумажном носителе;

- материалы приносить в папке с отдельными файлами для каждого из выше перечисленных документов.

2. Для получения одобрения проведения исследовательского проекта/диссертационной работы с использованием человека в качестве объекта исследования заявитель должен предоставить следующие документы:


1)- заявление (на имя председателя ЛЭК профессора Иванова К. М. с просьбой провести экспертизу представленных документов);

2)- протокол исследования;

3)- при планировании - аннотацию диссертационной работы

3)- на этапе завершения диссертационного исследованиядиссертацию;

4)- краткую аннотацию на лекарственные средства (если они используются), описание методов исследования;

5)- форму информированного согласия и информацию для пациента (в случае, если требуется согласие опекуна или родителя, то адаптированную информацию для опекуна и опекаемых);

6)-профессиональную автобиографию исследователя и его научного руководителя;

7)- заключение о том, что работа запланирована и копии отзывов (рецензий) на исследование.


3. Для получения одобрения исследовательского проекта/диссертационной работы с использованием животных в ЛЭК представляются следующие документы:

1)- заявление (на имя председателя ЛЭК профессора Иванова К. М. с просьбой провести экспертизу представленных документов);

2)- протокол исследования;

3)- при планировании - аннотацию диссертационной работы;

4)- на этапе завершения диссертационного исследования – диссертацию;

5)- краткую аннотацию на лекарственные средства (если они используются), описание методов исследования;

6)- профессиональную автобиографию исследователя и его научного руководителя;

7)- заключение о том, что работа запланирована и копии отзывов (рецензий) на исследование.


Разделы, которые должны быть отражены в протоколе исследования, с обоснованием необходимости использовании лабораторных животных:

- обоснование необходимости использования указанного вида животных и их количества (при обосновании количества необходимо учитывать необходимость получения статистически достоверных данных), возможность использования других видов животных;

- полное описание эксперимента, включая наркоз, оперативные вмешательства, болезнетворные и стрессирующие моменты, ограничения в пицце и т.д.;

- длительность эксперимента;

- условия содержания животного в ходе эксперимента и после его окончания;

- использование в эксперименте фармпрепаратов, аналгетиков, наркотических средств;

- перечень биоматериала, забираемого от животного в ходе эксперимента и после его окончания;

- судьба животных после эксперимента. Способ эвтаназии.

Указанные материалы просьба предоставлять в электронном виде (дискета, диск) и на бумажном носителе;

- материалы приносить в папке с отдельными файлами для каждого из выше перечисленных документов.

4. Для получения одобрения медико-биологических исследований с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека в ЛЭК представляются следующие документы:

1)- заявление (на имя председателя ЛЭК профессора Иванова К. М. с просьбой провести экспертизу представленных документов);

2)- протокол исследования, в котором должна быть отражена необходимость использования биологических материалов для научных целей (разработка и анатомическое обоснование новых оперативных доступов и приемов как одного из обязательных этапов доклинического испытания хирургического способа лечения; изучение морфологических изменений в организме человека, вызванных патологическим процессом, травмой или другими причинами и т.д.);

3)- аннотацию диссертационной работы;

4)- профессиональную автобиографию исследователя и его научного руководителя;

5)- заключение о том, что работа запланирована и копии отзывов (рецензий) на исследование.


5. В случае отсутствия каких-либо материалов – документы не принимаются.


6. Срок подачи документов на очередное заседание: не менее чем за неделю до заседания.


7. Представленные документы рассматриваются на заседании ЛЭК не позднее, чем через 2 недели после подачи заявок.


8. Документы принимаются техническим секретарем ЛЭК и регистрируются.


Указанные материалы просьба предоставлять в электронном виде (дискета, диск) и на бумажном носителе;

- материалы приносить в папке с отдельными файлами для каждого из выше перечисленных документов.

Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

На проведение клинических исследований лекарственных средств iconВопросы этики в клинических исследованиях лекарственных средств

На проведение клинических исследований лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

На проведение клинических исследований лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

На проведение клинических исследований лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

На проведение клинических исследований лекарственных средств iconРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный

На проведение клинических исследований лекарственных средств icon1. 1 Приоритетные направления реформирования здравоохранения в Российской Федерации
Пути введения лекарственных средств в организм. Общее и местное действие лекарственных средств
На проведение клинических исследований лекарственных средств iconИзготовление лекарственных средств
Главным условием получения лекарственных средств из коллизии является использование определенных...
На проведение клинических исследований лекарственных средств iconФормулярный перечень лекарственных средств муз «сунтарская центральная районная больница» на 2011

На проведение клинических исследований лекарственных средств iconФ. Ф. Яркаевой Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский

На проведение клинических исследований лекарственных средств iconОтчет Опроведении мониторинга безопасности лекарственных средств Регионального центра мониторинга

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина


База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2019
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
Документы