Рекомендации предназначены для: членов комитетов по этике клинических исследователей

Скачать 3.34 Mb.

Название	Рекомендации предназначены для: членов комитетов по этике клинических исследователей
Количество страниц	10
Дата	25.02.2013
Размер	3.34 Mb.
Тип	Документы

Содержание

Преподавателей и студентов
Российского общества клинических исследователей
Рабочая группа, принимавшая участие в составлении данных Рекомендаций, с благодарностью примет любые замечания и помощь в дальне
СПИСОК рабочей группы
Д.м.н., проф., зав. каф. гематологии, трансфузиологии и трансплантологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Д.м.н., проф., зав. каф. судебной медицины и правоведения, СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Д.м.н., проф. кафедры оперативной хирургии и клинической анатомии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Аспирант кафедры патологической анатомии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова
К.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, г. Москва
Д.м.н., старший преподаватель кафедры медицинской этики и права, ответственный секретарь Комитета по Этике КГМУ, г. Казань
К.м.н., начальник терапевтического отделения Смоленского военного госпиталя МО РФ, г. Смоленск
Ст. м/с отделения реанимации клиники факультетской терапии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Пе
К.м.н., сектор координации и контроля клинических исследований лекарственных средств Государственного фармакологического центра,
Эксперт по правовым вопросам Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), г. Москва
К.м.н., старший ординатор I кардиологического отделения 2 Центрального военного клинического госпиталя им. П.В. Мандрыка МО РФ,
Д.м.н., главный терапевт Московского военного округа МО РФ, г. Москва
Д.м.н., проф., директор ЦНИИ гастроэнтерологии, г. Москва
Руководитель отдела доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. П
Доцент кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, ответственный секретарь Комитета по Этике РГМУ, г. Мо
К.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург
К.м.н., председатель Совета Лиги содействия клиническим исследованиям
СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург
Юрист, генеральный директор Центра медицинского права
Юрист Российского общества клинических исследователей, г. Москва
Специалист отдела доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. Пав
Д.м.н., проф., зав. каф. медицинской этики и права, проректор по учебной работе КГМУ, председатель Локального Комитета по Этике,
Д.х.н., руководитель лаборатории фармакокинетики кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, г. Москва
Д.ю.н., капитан медицинской службы, кафедра терапии, начальник научно-исследовательской лаборатории ГИУВ МО РФ, г. Москва
Член-корр. РАМН, д.м.н., проф., зав. каф. госпитальной терапии №2, проректор по учебной работе РГМУ, председатель Комитета по Эт
К.м.н., специалист отдела международных связей МГМСУ, г. Москва
Член-корр. РАН, д.ф.н., проф., заведующий отделом Института философии РАН, гл. редактор журнала «Человек», г. Москва
Council for International Organization of Medical Sciences, Международный совет медицинских научных обществ
Drug amendment act, Правила проведения медицинских экспериментов по испытанию лекарственных средств
The Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy, Фонд для аккредитации терапии гемопоэтическими клетками, США
Good Clinical Practice, Качественная клиническая практика
Good Manufacturing Practice, Качественная производственная практика
Good Tissue Practice, Качественная Трансплантационная Практика
Institutional Review Board, Институтский наблюдательный совет (США), аналог Комитета по Этике
Strategic Initiative for developing Capacity for Ethical Review, Стратегическая инициатива развития возможностей для этической э
The Joint United Nations Programs on HIV/AIDS, Объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИД
Собственные аутологичные клетки
Вирус иммунодефицита человека
Военно-морские силы
Вооружённые силы
Информированное согласие
Комитет по Этике, Этический Комитет
Министерство внутренних дел РФ
Министерство обороны
Мезенхимальные стволовые клетки
Нежелательные явления
Объединённая организация наций
Российская Федерация
Санитарные нормы и правила
Стандартные Операционные (рабочие) Процедуры
Фармакологический государственный комитет
Форум Комитетов по Этике государств-участников СНГ
Эмбриональные стволовые клетки
История системы защиты прав испытуемых
Этическое и правовое обеспечение биомедицинских исследований с участием человека
Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека
Культуральные особенности биомедицинских исследований
Разграничение и взаимосвязь медицинской практики и исследования
Практическое применение этических принципов
Основные принципы этической оценки исследований на людях
История создания, юрисдикция, международное сотрудничество
Практические рекомендации по созданию Устава (Положения) Комитета по Этике
Стандартные операционные процедуры
Фазы клинических исследований лекарственных препаратов
Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения биомедицинских исследований
Плацебо в клинических исследованиях лекарственных средств
Обзор биомедицинских исследований
Исследования поведения человека
Испытания вакцин
Исследования в области СПИД/ВИЧ
Исследования генетики человека
Человеческие эмбрионы и искусственно оплодотворённые женщины
Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста
Научные исследования с участием детей
Исследования на здоровых добровольцах, студентах и служащих
Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах
Исследования на представителях этнических меньшинств
Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств
Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток
Исследования на военнослужащих
История системы защиты прав испытуемых
Цельс (30 г. до н.э. – 45 г. н.э.) обсуждал вопрос: «Допустимо ли экспериментирование на животном и на человеке?»
Дженнер Эдвард
Сейшу Ханаока
Уэллс Хорас
Культуральные особенности биомедицинских исследований
Таким образом
Медицинская практика
Анализ риск/польза.
Идентификация и оценка рисков.
Является ли нарушение частной жизни приемлемым с точки зрения представлений испытуемых?
Минимальный риск/Более чем минимальный риск.
Одна позиция
Другая позиция
Часть III
Устава (Положения) Комитета по Этике
1. Общие положения.
2. Цели и задачи КЭ
осуществляет мониторинг соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований в практическом здраво
4. Регламентация и деятельность КЭ
Стандартные операционные процедуры
Состав КЭ.
Независимые консультанты.
Требования по кворуму.
Роспуск КЭ.
После заседания КЭ.
Заседание КЭ.
Без соблюдения всех вышеуказанных требований диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами
IV Этическая оценка методик
Наблюдение и эксперимент.
Ретроспективные и проспективные исследования.
Несравнительные и сравнительные исследования.
Контролируемые исследования.
Исследования при помощи опросов, анкетирования и интервью.
Эпидемиологические исследования.
Причины, по которым в исследования включают группу, получающую плацебо.
Информированное согласие (ИС)
Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека
Юридические аспекты.
Этические принципы.
Информированное согласие (ИС)
Конфликт интересов
Юридические аспекты
Права и свободы граждан Российской Федерации могут быть ограничены в связи с наличием у них ВИЧ-инфекции только федеральным зако
Этические принципы
Клинические испытания лекарственных средств в области ВИЧ/СПИДа
Испытания вакцин против ВИЧ/СПИДа
Исследования поведения человека
Уязвимость испытуемых
Исследования генетики человека
Рассмотрение КЭ.
Генеалогические исследования.
Другой подход
Третий подход
Четвёртый вариант
Информированное согласие.
Практика публикаций.
Часть VIII
Юридическая справка.
Рассмотрение КЭ.
Исследование по трансплантации эмбриональных тканей
Информированное согласие.
Исследования, проводимые перед абортом
Юридические аспекты.
Этические аспекты.
Глава 3. Научные исследования с участием детей
Научные проблемы.
Методологические проблемы исследований, специфичные для детского возраста
Большая гетерогенность популяции.
Трудности в определении объективных конечных показателей
Многие заболевания детского возраста не имеют близких аналогов у взрослых.
Дети вообще отличаются от взрослых.
Юридические аспекты.
Набор участников исследования.
Концепция информированного согласия ребёнка.
Оценка соотношения риска и пользы.
Категории исследований по соотношению риск/польза.
I фаза испытания лекарственных средств
Минимизация риска.
Снижение риска развития негативных эмоций у детей, принимающих участие в клинических исследованиях.
Глава 4. Исследования на здоровых добровольцах, студентах и служащих
Здоровые добровольцы
Глава 5. Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах
Юридические проблемы.
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
Статья 32. Согласие на медицинское вмешательство.
Рассмотрение Комитетом по Этике.
Рассмотрение КЭ.
Рассмотрение Комитетом по Этике (КЭ).
Отбор субъектов.
Уровень риска.
Ограничение рисков
Получение согласия
Применимые законы.
Исследования на пожилых людях
Александром Максимовым
Основные научные проблемы.
Этично ли лишать смертельно больного человека новейших методов лечения, даже если эффективность и безопасность этих методов не д
Культуральные особенности.
Региональные особенности.
Этично ли проведение биомедицинских исследований на военнослужащих?
Научные проблемы клинических исследований.
Методологические проблемы клинических исследований, специфичные для военного коллектива.
Юридические проблемы.
Роль Комитета по Этике (КЭ).
Этические вопросы.
Набор участников исследования.
Концепция Информированного Согласия военнослужащего.
Оценка риска и пользы.
Степень риска
Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека
Этические принципы.
Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием лабораторных животных
Этические принципы.
Малышева Е.А.

Разместите кнопку на своём сайте:
Медицина

База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям

Документы