Рекомендации предназначены для: членов комитетов по этике клинических исследователей
|
|
Скачать 3.34 Mb.
|
|
^
Введение. Исследование с участием субъектов, требующих неотложного лечения или проходящих курс интенсивной терапии, отличается от проведения обычного клинического исследования. Как правило, в таких случаях возникают проблемы связанные с получением информированного согласия. Они могут быть обусловлены состоянием сознания пациента или отсутствием времени и возможности связаться с его законным представителем. Этические нормы допускают освобождение от получения информированного согласия лишь в том случае, если исследование влечёт за собой не более чем минимальный риск, а также в случае, если жизни пациента угрожает опасность, а альтернативного метода лечения – апробированного или общепризнанного, которое могло бы с равной или большей степенью вероятности спасти жизнь субъекта, не существует. ^ Кроме соблюдения этических норм, при проведении клинических исследований с участием пациентов, находящихся в критическом состоянии, и смертельно больных необходимо знать юридические нормы, регулирующие данный вопрос. В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований являются:
^ определяют права граждан при осуществлении медицинского вмешательства, в том числе и биомедицинских исследований, следующим образом. ^ Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им сведений, предусмотренных частью первой статьи 31 настоящих Основ. При отсутствии законных представителей решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум – непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения и законных представителей. Статья 33. Отказ от медицинского вмешательства. Гражданин или его законный представитель имеет право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных статьей 34 настоящих Основ. При отказе от медицинского вмешательства гражданину или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинской документации и подписывается гражданином либо его законным представителем, а также медицинским работником. При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста 15 лет, либо законных представителей лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, больничное учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина. В случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении в интересах гражданина решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум – непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения. Так как участие тяжело- или смертельно больных в клинических исследованиях законодательно не отражено, то пользуясь аналогией законодательных актов, можно применить данную статью закона. ^ При проведении исследований по оказанию медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях соотношение риск/польза может быть высоким или незначительным. С одной стороны, если исходом заболевания может стать инвалидность или смерть, новые терапевтические средства могут дать шанс на спасение жизни или предотвратить наступление серьёзных и нежелательных последствий. В других ситуациях потенциальная польза и риск могут быть практически одинаковыми. Некоторые лекарства, назначаемые с целью спасения жизни пациентов, могут и ухудшить их состояние, например применение тромболитиков при тромбозе сосудов головного мозга. Проведённые многоцентровые исследования в этой области пока ещё не дали однозначных ответов. При рассмотрении документов исследования КЭ должен убедиться в том, что уверенность в ожидающейся пользе оправдана, риски минимизированы и разумны, а испытуемые или их официально утвержденные представители обеспечены достаточной и адекватной информацией. КЭ и исследователи должны обратить внимание на различие, существующее между «ближайшими родственниками» и «законным представителем». И хотя «согласие» со стороны ближайших родственников часто бывает достаточным для врача, лечащего недееспособного или находящегося в коме пациента, члены семьи не имеют чётко прописанного юридического права давать такое согласие. Этические нормы не одобряют проведение исследований, представляющих более чем минимальный риск, без получения информированного согласия со стороны субъекта исследования за исключением тех случаев, когда возможно получение разрешения со стороны его законного представителя. При этом КЭ может дать разрешение на освобождение от получения информированного согласия, если риск для пациентов не более чем минимален и подобное освобождение не окажет отрицательного воздействия на права участника исследования. Более того, часто бывает сложно связаться с членами семьи, для того чтобы вовремя принять решение, необходимое при оказании экстренной помощи. В таких ситуациях этические нормы допускают временное освобождение исследователя от получения информированного согласия, если исследователь и врач, не вовлеченные в данный проект, подтверждают в письменном виде, что:
Однако документы, касающиеся таких обстоятельств, должны быть своевременно представлены в КЭ. В случае если КЭ не одобрил освобождения от получения информированного согласия (например, если исследование предполагает риск, превышающий минимальный), то пациент не должен быть включен в исследование и ему должно предоставляться стандартное лечение. В тех случаях, когда необходимость экстренного медицинского вмешательства предсказуема (например, исследование должно проводиться после обширного оперативного вмешательства), информированное согласие может быть получено заранее. Хотя этические нормы не ограничивают полномочия врача по оказанию экстренной медицинской помощи, они не разрешают проведение исследовательской деятельности, начинающейся с экстренной медицинской помощи, без предварительного рассмотрения одобрения КЭ. Такая экстренная помощь не может рассматриваться в качестве исследования, а результаты не могут быть включены в отчёт по исследовательской деятельности. Проведение исследований и лечение смертельных заболеваний требует привлечения особой группы испытуемых – смертельно больных пациентов. Это особенно важно, когда отсутствуют альтернативные группы населения, которые можно было бы привлечь к исследованию, или когда их привлечение не является этически оправданным. Существуют два важных момента, касающихся проведения исследований с привлечением смертельно больных:
Такие пациенты могут ошибочно полагать, что участие в исследовании является необходимым для получения специализированного медицинского ухода или что лучше получать какое-либо лечение, чем не иметь его вовсе. Некоторые смертельно больные могут расценивать участие в исследовании как способ (возможность) принести пользу другим людям. Следовательно, смертельно больные люди должны быть защищены от стремления участвовать в исследовании на основе ложных надежд, однако КЭ не должен препятствовать им в принятии решения об участии в исследовании. Необходимо разделять риски, которые могут быть оправданы с точки зрения ожидающейся пользы для субъектов исследования, и риски, связанные с выполнением процедур сугубо исследовательского характера. В настоящее время актуальным остаётся вопрос участия смертельно больных в I фазе испытаний лекарств, так как эти лекарства могут представлять опасность (например, новая форма химиотерапии при раке). Несмотря на цель исследователей – принести пользу участнику, реальное состояние субъекта может ухудшиться, может не произойти никаких улучшений с точки зрения качества жизни, а жизнь будет продлена лишь ненадолго. При этом особенно важно чётко проинформировать потенциальных участников исследования о сущности и вероятности рисков и пользы, связанных с осуществлением подобного рода исследования. Задача исследователя и КЭ состоит в том, чтобы чётко описать возможную пользу от участия в исследовании, не давая оснований для ложных надежд. Эпидемия ВИЧ подняла на новый уровень проблему привлечения к исследованиям лиц со смертельными заболеваниями. Одно за другим стали появляться заявления отдельных лиц и групп поддержки о том, что смертельно больным людям необходимо предоставить возможность самостоятельно оценивать риски и пользу от участия в исследованиях лекарств даже в тех случаях, когда имеется сравнительно мало информации о безопасности или эффективности. Многие безнадёжно больные люди готовы принимать исследовательские лекарства, которые невозможно получить иначе как через контролируемые клинические испытания, так как лекарства находятся на самых ранних стадиях разработки или они не «по карману» больному. Хотя эпидемия ВИЧ породила спрос на расширенный доступ к исследовательским лекарствам, эта тема вовсе не нова. Пример 23 Так, в 70-х гг. прошлого века в США группы врачей, в основном из академических центров, имели доступ к исследовательским лекарствам на стадии их активной разработки в ходе контролируемых клинических испытаний. Это позволяло им обеспечивать пациентов исследовательскими лекарствами в тех случаях, когда не было альтернативного лечения. Аналогичный механизм был разработан для обеспечения исследовательскими лекарствами лиц с онкологическими заболеваниями. В США Департамент здравоохранения, FDA и Национальный онкологический институт разработали специальную группу лекарств под названием «Группа С». Лекарства из группы С могли предоставляться онкологическим больным вне рамок протоколов контролируемых клинических испытаний лекарств и до их утверждения. В 1987 г. FDA инициировал создание новых норм по регулированию лечения с применением новых исследовательских лекарств, а в 1992 г. создал механизм «параллельной регистрации». Подпадающие под действие этих норм пациенты могли получить доступ к новым исследовательским лекарствам, предназначенным для лечения серьёзных или угрожающих жизни заболеваний. Протоколы параллельной регистрации позволяют больным СПИДом, не имеющим возможности участвовать в клинических испытаниях, получать доступ к новым лекарствам. КЭ должен относиться к исследованиям с привлечением смертельно больных людей с особым вниманием и требовать применения специальных процедур, защищающих права этих субъектов. КЭ должен убедиться в том, что соотношение риска и пользы было тщательно изучено и насколько возможно точно оценено. Особое внимание должно уделяться процессу получения согласия, причём как точности передаваемой информации, так и форме согласия. В качестве общего правила необходимо предоставить точную и полную информацию относительно приемлемости участия пациента в исследовании (например, диагноз и прогноз дальнейшего течения болезни), вариантов лечения и соотношении риска и пользы. Участники исследования должны знать, является ли участие или неучастие в исследовании условием для лечения в специализированном лечебном учреждении; если участие в исследовании приведёт к каким-то расходам пациента, то они должны быть чётко указаны. Кроме того, КЭ должен рассмотреть вопрос о том, не станет ли плата пациенту за его участие в исследовании необоснованным стимулом, особенно если речь идет о малоимущих людях. Вся необходимая информация для принятия решения об участии в исследовании должна быть предоставлена пациентам заблаговременно. Консультации с членами семьи, священнослужителем или медицинскими специалистами могут только поощряться. КЭ может счесть целесообразным, чтобы в роли клинического исследователя не выступал лечащий врач, чтобы были подготовлены службы по оказанию экстренной помощи или чтобы с определённой частотой проводился мониторинг хода исследования. При принятии такого решения необходимо учитывать следующие факторы:
Глава 6. Исследования на представителях этнических меньшинств Введение. Привлечение к исследованию представителей расовых групп и этнических меньшинств ставит вопрос о соответствующих уровнях включения в исследования и обобщения их результатов; этот вопрос коррелирует с аналогичным при включении женщин. В дополнение к этому, привлечение меньшинств к исследованиям поднимает вопрос о выборке субъектов, возможности особой уязвимости отдельной части потенциальных субъектов исследования и получения согласия от сравнительно сильно или слабо уязвимых групп в процессе получения информированного согласия. ^ Этические нормы требуют беспристрастного подхода при отборе испытуемых. Чтобы открытия, полученные в ходе проведения исследования, могли принести пользу всем людям, рискующим заболеть данным заболеванием; особое внимание уделяется включению в исследования представителей всех слоёв населения, в том числе и этнических меньшинств, особенно по тем видам заболеваний, нарушений или болезненных состояний, от которых они диспропорционально чаще страдают. Исследователи должны предоставить чёткое обоснование относительно их исключения или недостаточной представительности в исследовательской выборке. Вопрос о включении в исследование этнических меньшинств является важным как с точки зрения обеспечения получения ими равной пользы, так и гарантии того, что им не придётся нести чрезмерной нагрузки. Большинство болезней затрагивает все группы населения. Для того чтобы делать обобщения, исследователи должны стремиться подключать к исследованиям как можно более широкие выборки населения. Иногда, однако, меньшинства подвергаются особому риску. Некоторые заболевания встречаются чаще в определённых этнических группах (например, серповидноклеточная анемия), в этой связи, привлечение соответствующих групп меньшинств является неотъемлемым условием. Другие исследования сфокусированы на характеристиках заболеваний или эффективности лечения применительно к определённым группам населения (например, передача ВИЧ, лечение повышенного артериального давления), а также могут быть сконцентрированы на изучении состояний или нарушений, диспропорционально свойственных определённым расовым или этническим группам. Исключение или неадекватное представительство этих групп при проведении исследования являлись бы несправедливым подходом. Более того, пропорционально тому, насколько исследование несёт прямую пользу испытуемым (при исследовании ВИЧ, например, это получение перспективного нового лекарства), недостаточное представительство этнических меньшинств, лишает их возможности получения прямой пользы. Пример 24 Яркий пример злоупотребления, проявившийся расовой дискриминацией, имел место при проведении исследования естественного течения сифилиса в США, во время которого группе негров, страдавших от сифилиса, не проводили никакого лечения, несмотря на то, что имелся доказано эффективный препарат – пенициллин. В пользу однородных по своему составу исследовательских групп приводится тот довод, что при этом осуществление клинических испытаний будет более простым и менее затратным. Чем более разнообразна исследуемая группа по составу, тем больше субъектов необходимо подбирать (чтобы достичь статистической достоверности, касающейся различий, обусловленных расой, полом и этнической принадлежностью) и учитывать большее количество переменных при анализе информации. Тем не менее, когда используются однородные по своему составу группы, результаты исследований могут применяться лишь к определённой группе населения, привлекавшейся к исследованиям. Поэтому имеет смысл проводить исследования, к которым привлекаются разнообразные группы населения. КЭ должен требовать от исследователей обоснования, в соответствии с которым к исследованиям привлекаются однородные группы населения. Необходимо хорошо владеть различными методиками подбора испытуемых и в случае необходимости использовать те из них, которые позволяют обеспечить подбор наиболее разнообразной, или наоборот сфокусированной группы испытуемых. В дополнение к тому, что КЭ должен обеспечить надлежащую представительность меньшинств в исследовательских группах (чтобы меньшинства не несли чрезмерной нагрузки), КЭ должен также убедиться в том, что любые «слабые места» субъектов учтены и выработаны соответствующие принципы обращения с испытуемыми. Если планируемые к привлечению группы меньшинств являются неимущими или малообразованными, КЭ должен охранять их права и благосостояние, а также убедиться в том, что нет никакого принуждения или неоправданного стимулирования (например, предоставление компенсации, несоизмеримой с риском, дискомфортом или неудобствами, или привлечение к исследованиям в условиях специализированного лечебного учреждения, где добровольность участия может быть ограниченной). КЭ должен также обеспечить свободное общение между исследователем и потенциальным субъектом в процессе получения согласия (не говоря уже о защите субъекта в ходе осуществления исследования). Документы, касающиеся получения согласия, должны быть составлены на языке, понятном участникам; необходимо учитывать и возможную неграмотность, в равной мере с обеспечением общения на родном языке. При проведении исследования КЭ должен помнить о том, что целью проверки является обеспечение меньшинств равными правами на получение пользы и распределение нагрузки. Глава 7. Исследования биоэквивалентности на добровольцах Известно, что большая часть продаваемых в РФ лекарств являются не оригинальными препаратами, а их воспроизведёнными аналогами. Увеличение доли воспроизведённых препаратов – отчетливая тенденция развития фармацевтических рынков всех развитых стран. Это направление поддерживает ВОЗ в рамках программы «Основные лекарственные средства». По истечении срока патента любая фармацевтическая компания может приобрести право производить свою версию оригинального препарата – воспроизведённый препарат или генерик (от англ. generic – общий, групповой, родовой). Преимуществом генериков является сравнительно невысокая стоимость, которая объясняется тем, что создание и регистрация генерика не требуют таких затрат, каких требуют создание и испытания оригинального средства. Прежде всего, не проводятся длительные клинические испытания, а близость свойств и терапевтических эффектов генерического и оригинального препаратов определяют в исследованиях фармацевтической и биологической эквивалентности. Препараты являются эквивалентными с фармацевтической точки зрения, если они содержат равное количество активного вещества и соответствуют действующим международным стандартам производства, что определяется специальными фармакопейными тестами. Требования для производства генериков и оригинальных препаратов одинаковы и соответствуют правилам «Качественной Производственной Практики» (GMP – Good Manufacturing Practice). Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) определяется как идентичность двух фармацевтически эквивалентных лекарственных средств по основным фармакокинетическим параметрам (степени и скорости всасывания лекарства, времени достижения и значению максимальной концентрации в крови, характеру распределения в тканях и жидкостях организма, типу и скорости выведения) в исследованиях с участием здоровых добровольцев. Корректно проведённые исследования фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности практически гарантируют одинаковую эффективность и безопасность «качественного генерика» и оригинального препарата. Комиссией по клинической фармакологии и этическим аспектам Фармакологического государственного комитета (ФГК) РФ разработаны методические указания «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» от 10 июля 2004 г. После того, как фирма-производитель изъявила желание зарегистрировать лекарственный препарат – генерик, ФГК Министерства Здравоохранения России принимает решение о необходимости проведения исследований по биоэквивалентности представленного препарата в сравнении с уже зарегистрированным и хорошо известным препаратом в одной и той же дозе на здоровых добровольцах или, в некоторых случаях, больных, которым показано исследуемое лекарственное средство (онкологические, ВИЧ-инфицированные, наркоманы и т.п.). Заказчик обеспечивает финансирование проводимого исследования (оплата добровольцев, исследователей, страхового полиса). Такие исследования проводятся в лицензированных фармакокинетических лабораториях или центрах, технически серьёзно оснащённых и обладающих хорошо подготовленным научным персоналом, владеющим современными методами анализа лекарств в биологических объектах, в лечебных учреждениях, имеющих лицензию на работу со здоровыми добровольцами. В качестве здоровых добровольцев могут привлекаться лица обоего пола в возрасте от 18 до 55 лет, масса тела не должна отклоняться более чем на 20% от идеальной массы тела для данного пола, возраста и роста. Запрещено проведение исследований биоэквивалентности на несовершеннолетних, беременных и кормящих женщинах, на лицах, страдающих хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой и нейроэндокринной системы, печени, почек, на лицах, страдающих аллергическими заболеваниями, наркоманией, алкоголизмом (кроме тех случаев, когда исследуемый препарат показан именно данной группе больных). Как правило, исследование на биоэквивалентность проводится на 18 здоровых добровольцах. В случаях, когда получаемые фармакокинетические параметры имеют большой межиндивидуальный разброс, количество добровольцев может быть увеличено до 24 человек. Каждый доброволец должен знать о:
Информация, полученная от каждого добровольца в ходе исследования, не должна быть предана огласке. Всё это формулируется в информированном согласии, которое подписывает доброволец. Далее на каждого добровольца заводят индивидуальную регистрационную карту, где указывают паспортные данные, номера телефонов, медицинский анамнез. Перед проведением исследования проводят диспансеризацию добровольцев, которая предусматривает:
Клинический блок, где проводятся подобные исследования, должен включать палаты для пребывания добровольцев, процедурную, столовую, комнату отдыха, душевую и туалет. В ходе исследования добровольцы должны получать стандартное, доброкачественное, сбалансированное питание, в котором исключена жирная и жареная пища и напитки, содержащие кофеин. Каждый доброволец перед проведением исследования должен быть застрахован. Страхование производится любой уполномоченной российской страховой компанией, имеющей соответствующую лицензию. В страховом полисе должны быть оговорены практически все возможные нежелательные последствия, которые могут возникнуть при проведении подобных исследований. Стоимость страхового полиса и страхового вознаграждения в страховом случае заранее согласовывается между страховой компанией, фирмой-спонсором и добровольцем. Страховой полис оплачивается фирмой-спонсором, или заказчиком проведения подобного исследования до начала исследования. Исследователь должен иметь определённую теоретическую и практическую подготовку, достаточный опыт работы для чёткого выполнения своих обязанностей по правильному проведению исследования. Желательно, чтобы он имел сертификат об окончания специальных курсов. Исследователь должен быть хорошо знаком со всеми информационными материалами по исследуемому лекарственному средству. В бригаду исследователей включают:
Медицинское обслуживание исследуемых добровольцев должно проводиться врачом-исследователем, который отвечает за решение всех медицинских вопросов, возникающих в плановом или экстренном порядке у исследуемого (добровольца) в течение всего периода исследования. Во время исследования врач-исследователь следит за тем, чтобы испытуемому оказывалась необходимая диагностическая и лечебная помощь в случае развития любых нежелательных явлений. Врач-исследователь обязан соблюдать все права испытуемого, который принимает участие в проводимом исследовании. Наличие блока интенсивной терапии является обязательным требованием к проведению исследований биоэквивалентности на добровольцах. Глава 8. Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств При проведении исследований с привлечением лиц с психиатрическими, когнитивными нарушениями, или нарушениями в развитии, а также пациентов страдающих наркоманией и алкоголизмом, прежде всего, необходимо обращать внимание на то, могут ли они разумно принимать решение об участии в исследовании, не повлияет ли их состояние на этот процесс. Многие из лиц с нарушениями, затрагивающими их способность к суждению, находятся на лечении в специализированных лечебных учреждениях, которые полностью несут ответственность за уход и лечение. Специализированное лечебное учреждение может повлиять на их способность делать свой выбор самостоятельно. Эти соображения относятся как к тем, кто лечится добровольно, так и к тем, кто лечится против своего желания. Желание освободиться из специализированного лечебного учреждения может заставить человека, особенно, если он помещен на лечение принудительно, участвовать в исследовании, чтобы показаться «рациональным» и желающим «сотрудничать» с теми, кто принимает решение об его освобождении. При исследованиях, направленных на изучение эмоционально чувствительных тем, важно охранять частную жизнь всех субъектов и конфиденциальность собираемой информации. Многие пациенты не хотят, чтобы разглашался сам факт их обращения к врачу или помещения в специализированное лечебное учреждение. ^ КЭ, проводящие регулярные проверки исследований с привлечением уязвимых субъектов (например, психически неполноценных) должны включать в свой состав одного или более специалистов, имеющих опыт работы с подобными участниками и соответствующие знания. Возможно привлечение к этической экспертизе независимых экспертов, если в составе КЭ нет таких специалистов. В дополнение к этому, КЭ должен убедиться в том, что созданы специальные механизмы по защите прав и благосостояния этих субъектов. Исследования с привлечением субъектов с психическими нарушениями одобряются лишь в том случае, если:
^ В настоящее время в целом признаётся, что исследование с привлечением лиц, самостоятельность которых ограничивается недееспособностью или ограничениями их личной свободы, должно по своему характеру иметь отношение к состоянию или обстоятельствам субъекта. Лица, находящиеся в специализированном лечебном учреждении, в особенности, если они не дееспособны, не должны привлекаться к исследованиям, не имеющим никакого отношения к их состоянию, лишь потому, что это просто удобно для исследователя. Условия в специализированном лечебном учреждении могут быть удобными для осуществления исследования – люди легко доступны, за ними организовано бдительное наблюдение, исключающее внешнее воздействие, возможно, доступны услуги по медицинскому мониторингу и оказания помощи в экстренной ситуации. Однако некоторые особенности специализированного лечебного учреждения могут ограничить принцип добровольного участия в исследовании. Например, находящиеся в специализированном лечебном учреждении лица могут эмоционально привязаться к медперсоналу и слишком легко соглашаться на предложения о «взаимопомощи». Лица, полностью зависимые от специализированного лечебного учреждения могут легко поддаваться скрытому или открытому давлению из опасений, что им могут отказать в оказании услуг или предоставлении привилегий. Если уровень медицинского ухода, внимания со стороны обслуживающего персонала, жилищные условия являются неудовлетворительными, то предложение переехать в специализированную исследовательскую палату или корпус может звучать вполне привлекательно. Наконец, не имея возможности или имея ограниченную способность принимать решение относительно своей каждодневной жизни, способность к выбору у пациентов специализированного лечебного учреждения может быть ещё более ограничена. Тем не менее, КЭ не должен рассматривать то, насколько условия в специализированном лечебном учреждении воздействуют на добровольность или компетентность. При помещении в психиатрическое лечебное заведение люди не теряют способности к принятию компетентного и добровольного решения. С другой стороны, помещенные в специализированное лечебное учреждение индивидуумы (нередко умственно отсталые) часто использовались как удобные участники для исследований при тестировании лекарств, что не имело никакого отношения к их заболеваниям или причинам их помещения в лечебное учреждение. Подобная практика эксплуатации уязвимых, «безмолвных» субъектов привела к тому, что было рекомендовано, чтобы при проведении исследований даже по психическим нарушениям, участники набирались по возможности из групп населения, не находящихся в специализированных лечебных учреждениях. ^ Не существует чёткого консенсуса относительно приемлемого уровня риска при привлечении к исследованию лиц с психическими нарушениями. В соответствии с одной из позиций, исследование, влекущее за собой более чем минимальный риск для лиц с психическими нарушениями, может проводиться только в том случае, если оно приносит прямую и значительную пользу для участника исследования. Если имеется небольшое превышение минимального риска при осуществлении исследования с привлечением лиц с психическими нарушениями, находящимися в специализированном лечебном учреждении, то оно может быть разрешено только в том случае, если целью исследования является оценка возможной пользы при осуществлении определённого вмешательства. Если речь идёт об исследовании, при котором не осуществляется полезного для пациента медицинского вмешательства, а риск является более чем минимальным, то получаемые при исследовании знания должны иметь решающее значение для понимания и, в конечном итоге, улучшения состояния пациента. Наконец по тем исследовательским проектам, которые, с точки зрения КЭ, должны быть одобрены, может проводится этическая проверка на национальном уровне, поскольку получаемые знания могут иметь решающее значение для предупреждения, диагностирования или лечения психических нарушений. При проверке такого рода исследований КЭ должен обращаться за поддержкой к экспертам-консультантам. ^ �. КЭ должен убедиться в том, что исследователи предусмотрели описание надлежащих критериев отслеживания психологического и медицинского состояния, чтобы предотвратить или снизить вероятность ухудшения состояния пациента в результате проведения исследовательских процедур. При необходимости, КЭ может потребовать проведения консультаций с независимым медицинским учреждением, чтобы убедиться в том, что предполагаемые исследовательские процедуры не окажут вреда текущему лечению. В заявке на проведение исследования должно быть дано описание специальных диагностических, симптоматических и демографических критериев, на основе которых осуществляется отбор субъектов для исследований. Любые решения о госпитализации субъектов или о продлении госпитализации в исследовательских целях должны быть обоснованы исследователем. КЭ должен тщательно рассматривать воздействие на испытуемого таких факторов, как отделение от поддержки семьи или друзей, прекращение учёбы или работы. Исследователь должен также описать предполагаемые методы по обеспечению защиты частной жизни субъектов исследования, а также сохранения конфиденциальности собранной информации. Индивидуально идентифицируемая информация «щекотливого» характера должна охраняться. При запросе такой информации для осуществления исследования или проверки, она может быть предоставлена лишь в случае наличия надёжной гарантии по обеспечению её конфиденциальности в течение длительного времени. ^ . В качестве основного правила предполагается, что все взрослые люди, вне зависимости от поставленного диагноза или их состояния, должны рассматриваться компетентными для принятия решения, если не имеется признаков серьёзных психических нарушений, способных нарушить процесс рассуждения или принятия решения. Даже те, кто имеет диагноз психических нарушений, вполне могут понимать, что представляет собой участие в исследовании в качестве добровольца и, соответственно, либо соглашаться, либо отказываться от участия. Когнитивные нарушения сами по себе не должны быть основой для дисквалификации личности и отказе в принятии решения относительно участия в исследовании. Должны быть особые свидетельства того, что индивидуум неспособен понимать и выбирать и только тогда можно рассматривать вопрос участия индивидуума в принятии решения. Лицам, официально признанным недееспособными, по решению суда назначают опекуна, с которым необходимо консультироваться и получать согласие на привлечение к исследованиям. Как правило, сотрудники специализированного лечебного учреждения, в котором находятся недееспособные пациенты (даже если они являются официальными опекунами пациента) не считаются подходящими кандидатами, так как их обязанности по лечению и опеке могут взаимно противоречить интересам и привязанностям. Члены семьи и другие лица, несущие финансовую ответственность за пациента, также могут попасть в сложное положение из-за финансовых проблем, эмоционального дистанцирования и других обстоятельств, распространенных в ситуациях такого рода обстоятельствах. КЭ должен иметь это в виду при определении наиболее подходящей процедуры получения согласия при привлечении субъектов с когнитивными нарушениями. Некоторые индивидуумы могут быть недееспособными и не имеющими своего опекуна. Пример 25 Умственно отсталые взрослые, которых родители «добровольно» поместили в специализированное лечебное учреждение ещё в детском возрасте, а в последствии не выполнили никаких официальных процедур по определению недееспособности и назначению опекуна. В случае отказа родителей от ребёнка, опекуна назначает суд. Пример 26 Престарелые пациенты с прогрессирующими когнитивными нарушениями (например, старческое слабоумие, болезнь Альцгеймера). Обычно, супруг или совершеннолетние дети таких пациентов дают своё согласие на оказание медицинской помощи, но при этом опекун отсутствует. Насколько члены семьи могут давать юридическое согласие для привлечения таких пациентов к исследованию (особенно, если не предполагается никакой пользы от участия для субъектов), – этот вопрос пока чётко не решён. Например, в соответствии с позицией Американской Медицинской Ассоциации (АМА), судьи по наследственным делам и опеке не должны давать согласия на привлечение к исследованиям субъектов с когнитивными нарушениями, если для них не ожидается никакой пользы от проведения исследования и оно влечёт за собой более чем минимальный риск ущерба или дискомфорта. Поскольку не существует общепринятого критерия определения дееспособности при получении согласия на участие в исследовании (для лиц с неопределённым или меняющимся психическим статусом), роль КЭ в оценке, предлагаемого исследователем, критерия имеет важнейшее значение. Выбор подходящего представителя, который мог бы дать согласие от имени того, кто не может сделать этого сам, осуществляется в условиях отсутствия чётких законов и норм. В случае отказа родителей от ребенка, опекуна назначает суд. Руководствуясь имеющимися юридическими зарубежными и российскими прецедентами, КЭ может творчески помогать формулировать необходимые положения, касающиеся этих неопределённых областей. КЭ, в случае необходимости, должен обратиться к юридическому консультанту, чтобы выяснить, не применяются ли какие-либо законы, которые могут повлиять на участие в исследовании юридически недееспособного лица. КЭ должен тщательно взвешивать, стоит ли запускать официальную процедуру назначения опекуна с целью последующего получения согласия на участие в исследовании. Несмотря на кажущуюся простоту такого решения и желания подстраховаться, не следует с лёгкостью принимать решение о лишении индивидуума свободы. Рекомендуется, чтобы при опекунстве, установленном лишь с целью получения согласия на участие в исследовании, функции опекуна ограничивались обеспечением и продлением действия (или отзыва) разрешения на привлечение субъектов к исследованию. Необходимо, чтобы несмотря на факт, что согласие может быть получено от юридически полномочного представителя или опекуна, чувства и пожелания недееспособного лица также уважались. КЭ должен определить, что исследователи должны получать «согласие» от привлекаемых к исследованию субъектов, даже когда испытуемые не могут дать юридически действенного согласия, и совместно с КЭ рассматривать отказы таких пациентов, несмотря на согласие юридического опекуна. При осуществлении исследования, представляющего более чем минимальный риск, возражение взрослого субъекта, неспособного к выражению согласия, должно рассматриваться как определяющее, за исключением тех случаев, когда ожидается, что вмешательство окажет прямую пользу здоровью данного пациента. Лицам, помещённым в специализированные лечебные медицинские учреждения не имеют права отказать в лечении. Иногда разрабатываются специальные процедуры, повышающие возможность выражения согласия со стороны субъектов. Критерий для определения компетенции может сильно отличаться в зависимости от ожидаемого уровня риска или дискомфорта от осуществления исследовательских процедур и величины возможной пользы. Условия, в которых получается согласие, а также личность человека, получающего согласие, также могут воздействовать на потенциальную способность субъекта понимать или оценивать то, что спрашивается. Пример 27 Неудобное кресло, слишком шумная или открытое окно, неприятный пациенту врач. Всё это может создать беспокойство или настороженность. Этого никогда бы не возникло, если бы информация сообщалась другим человеком, в другое время и в другом месте. КЭ может делегировать компетентного представителя (члена КЭ) для наблюдения за получением согласия. ^ КЭ должен обращать внимание на действующие законы, определяющие получение согласия от членов семьи на привлечение к исследованиям лиц, неспособных дать такое от своего имени. Обратите внимание на то, что согласие на участие в исследовании может отличаться от согласия на медицинское лечение. Федеральный закон «Об охране здоровья граждан» запрещает привлекать к испытаниям психически неполноценных людей. Далее существует норма, содержащаяся в ст. 5 Закона «О психиатрической помощи», в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право). |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям