Рекомендации предназначены для: членов комитетов по этике клинических исследователей
|
|
Скачать 3.34 Mb.
|
|
Глава 5. ^ Введение. Значительная часть исследований генетики человека направлена на выявление мутаций ДНК, позволяющих помочь в лечении и профилактике различных заболеваний. Идентификация генетических мутаций позволяет клиницистам предсказывать вероятность появления у пациентов данного заболевания в будущем или риска передачи предрасположенности к болезни потомству. Однако пройдёт ещё немало времени, прежде чем от возможности определить вероятность болезни врачи смогут подойти к её лечению. В широком спектре биомедицинских исследований, от кардиологии до онкологии и психиатрии, становятся всё более распространенными усилия выявить мутации ДНК, вызывающие болезнь, чтобы лучше понять истоки патофизиологического процесса. Россия была одним из участников грандиозного международного проекта «Геном человека». Этические проблемы, которые поднимает это направление научного развития, главным образом касается вопросов использования личной генетической информации, имеющей мощное психологическое и социальное значение. Для исследователей и КЭ главной проблемой является тот факт, что типичные генетические исследования имеют дело с семьями. В результате новая информация, обнаруженная в ходе исследования по одному испытуемому, может иметь непосредственное отношение и к родственникам. Так же имеет место обмен информацией между испытуемыми, а решения об участии не всегда принимаются самостоятельно. Второй ряд этических проблем возникает в случаях, когда результаты генетических исследований используются для создания терапевтических методов воздействия на генетическом уровне. В этой связи возникает необходимость в особых мерах безопасности и тщательном подборе испытуемых для исследований генной терапии. Для части вопросов, поднятых в этой главе, в настоящее время невозможно дать чёткие разъяснения, потому что о рисках такого исследования ещё не достаточно известно, и нет единого мнения о подходах к решению проблемы. В силу неопределённости, с которой связаны генетические исследования, нет чётких стандартов действий. КЭ могут убедиться в том, что исследователи продумали все обстоятельства, которые могут отразиться на правах и благополучии людей-испытуемых (риски нарушения конфиденциальности, психологические травмы и т.д.). Хорошо, если КЭ будут работать вместе с исследователями, в качестве партнёров по разработке Протоколов, которые надлежащим образом защитят права испытуемых. Полезными источниками информации для КЭ могут быть общественные организации, объединяющие людей страдающих различными генетическими расстройствами. Путём консультаций с таким организациями КЭ, могут получить необходимую информацию о проблемах людей, собирающихся участвовать в исследованиях. Такие организации могли бы действовать как посредники при наборе испытуемых, что может быть полезным при семейных исследованиях, а также при организации консультаций и психологической поддержки. ^ Генетическое исследование может решать четыре разных задач:
В отличие от рисков, встречающихся во многих биомедицинских исследованиях, основными рисками первых трёх типов генетического исследования являются не столько риски физического ущерба, сколько риски социального и психологического ущерба. Информация о личных рисках здоровью испытуемых, выявленная в генетических исследованиях, может вызвать тревогу и замешательство, повредить семейным отношениям, поставить под вопрос возможность трудоустройства испытуемых. Для многих Протоколов генетических исследований указанные психологические риски могут быть достаточно значительными, чтобы оправдать необходимость их серьёзной экспертизы и обсуждения в КЭ. Тот факт, что генетические исследования часто сводятся к сбору информации об истории семьи и анализам крови, вовсе не должен автоматически приводить к выводу о незначительности риска. ^ Когда исследователи собираются изучить наследование заболеваний, они выявляют болевших членов семьи, и собирают информацию о них и других родственниках. В результате получают генеалогический анализ, который, наряду с историей распространения заболевания, может вскрыть информацию о членах семьи, которая ранее была неизвестна (например, о существовании неизвестных родственников или о наличии предрасположенности к таким неблагополучным для общественного восприятия заболеваний, как шизофрения или слабоумие). Могут также открыться данные о вероятности того, что отдельные члены семьи являются либо переносчиками генетических дефектов, либо имеют перспективу заболеть в будущем. Подбор испытуемых. Семейная принадлежность контингента в генеалогических исследованиях может привести к трудности исключения элементов влияния на процесс принятия решения о согласии на участие. Сам характер исследования здесь таков, что оказывает давление на членов семьи, поскольку, чем полнее генеалогическая информация, тем более надёжными окажутся полученные результаты. Кроме того, может происходить нарушение конфиденциальности. Приводимые ниже схемы набора испытуемых пытаются решить перечисленные проблемы, у каждой имеются свои сильные и слабые стороны.
Какую бы схему набора ни выбрал исследователь, КЭ должен убедиться, что она сводит к минимуму возможность принуждения или влияния. Противоположными давлению на будущих испытуемых, с целью привлечения их в исследование, являются случаи, когда испытуемые соглашаются принять участие, исходя из ложных представлений о возможности, таким образом, получить лечение. Цели исследования и возможности испытуемых получить или не получить от него непосредственную пользу для своего здоровья должны чётко объясняться и отражаться в форме информированного согласия. Определение рисков и выгод. Потенциальные риски и выгоды следует подробно обсудить с будущими испытуемыми. В генетических исследованиях, кроме генной терапии, основными рисками являются не физические, а психологические и социальные (их обычно называют «психосоциальными»). Психологический риск включает риск ущерба от знакомства с генетической информацией о себе (например, о наличии ещё не давшего о себе знать генетического нарушения). Разъяснение генетической информации осложняет тот факт, что чаще всего она носит вероятностный характер. Кроме того, разработка генетических данных имеет погрешности, так что часть информации, переданной испытуемым, может оказаться, в конечном счёте, неточной. В любом случае, получая такую информацию, участники подвергаются психологическому стрессу. Пример 16 Исследователи, работающие над созданием пресимптоматических тестов хореи Гентингтона, проявляющейся в среднем к 45 годам, столкнулись с тем, что эмоциональное потрясение, которое у испытуемых вызывают результаты исследования, может привести некоторых из них к попытке суицида. Поэтому они обратились с вопросом, не следует ли проводить скрининг будущих испытуемых на эмоциональную устойчивость, прежде чем включать их в исследовательский Протокол. Однако информация, получаемая испытуемыми в ходе исследования, может оказаться и полезной. Одна из основных выгод от участия в генетическом исследовании заключается в получении генетических данных, которые, могут уменьшить обеспокоенность участника относительно возможности заболеть болезнью, распространённой в его семье (и о возможности передачи патологии их детям). Узнав о возможности заболеть или передать болезнь по наследству, испытуемый может более сознательно строить свои планы на будущее. Чтобы минимизировать психологический ущерб, вероятный в генеалогических исследованиях, КЭ должны удостовериться, что исследователи организуют надлежащее консультирование испытуемых с разъяснением передаваемой им генетической информации. Генетическое консультирование должно осуществляться людьми, имеющими достаточный опыт и квалификацию, чтобы сообщить значение генетической информации лицам, участвующим в генетическом исследовании или обращающимся за генетической консультацией. Социальные риски включают дискриминацию, возможность потери рабочего места или проблемы с трудоустройством. Изменения в семейных отношениях также относятся к социальным аспектам генетических исследований. Пример 17 Работодатель, знающий, что его сотрудница к сорока пяти годам может с 80% вероятностью заболеть хореей Гентингтона, может отказаться продвигать её по службе, считая, что лучше потратить деньги на повышение квалификации другого сотрудника, здоровью которого в будущем ничто не угрожает. Конечно, такой подход иррационален (поскольку другой сотрудник не застрахован, к примеру, от аварии на следующий день или имеет другие, пока не известные предрасположенности к серьёзным заболеваниям), но, тем не менее, риск, что у испытуемого разовьётся хорея Гентингтона, вполне реален. Одной из проблем допущения третьих лиц к генетической информации является возможность неправильного её понимания, ведущая к злоупотреблениям. Обсуждение социальных последствий, которые несёт генетическая информация, является жизненно важным делом не только в масштабах страны, но и на международном уровне, и КЭ не в силах решать эти проблемы на глобальном уровне. Однако КЭ способен заботиться:
Защита конфиденциальности. Особые отношения между участниками генетических исследований в семье поднимают и особые проблемы неприкосновенности личной жизни и конфиденциальности. КЭ следует иметь в виду, что в любой семье каждый человек является личностью, имеющей право на сохранение конфиденциальности, касающейся его, информации. Члены семьи не уполномочены знать диагнозы друг друга. Прежде чем излагать другим членам семьи информацию медицинского или личного характера об одном из членов семьи, исследователи должны получить его согласие на это. Другая проблема, возникающая в генетических семейных исследованиях и свойственная также другим исследованиям, где имеет место собеседование с испытуемыми, связана с предоставлением информации о другом человеке. Например, в генеалогических исследованиях обычно просят сообщить сведения об остальных членах семьи. Этическая проблема заключается в том, могут ли такие сведения использоваться в исследовании без согласия лица, которого они касаются. В то время как единого мнения по этому вопросу ещё не достигнуто, КЭ могут счесть приемлемым такой метод сбора данных, исходя из характера имеющихся рисков и щекотливого характера затрагиваемых вопросов. В этом плане может оказаться полезным различать полученную от испытуемого информацию о других лицах, которая доступна исследователю и из других открытых источников (например, адреса, ФИО), и личные сведения, не доступные из открытых источников (например, информация о медицинском состоянии или об усыновлении). КЭ должны потребовать от исследователей заранее определить, какая информация, кому и при каких обстоятельствах будет открываться, и доступным языком изложить это испытуемым. Например, если генеалогические данные раскрываются участникам исследования, то члены семьи узнают не только о самих себе, но и друг о друге. Не следует также упускать из виду возможность получения информации о генеалогических данных и теми членами семьи, которые не участвовали в исследовании. Испытуемым необходимо заранее сообщить, что именно они могут узнать о себе и об остальных членах семьи, что может стать известно о них других членам семьи, и спросить их согласие на это. Одним из подходов является не сообщать генеалогические данные испытуемым, участвующим в исследовании. Многие исследователи записывают генеалогические данные, используя не имена, а числовые коды. Однако КЭ стоит обратить внимание на то, что в случае редкого заболевания или «известной» семьи, вычислить, какое имя скрывается за каким кодом, не составляет проблемы. Даже если Протокол предполагает сообщить определённую информацию испытуемым, участникам генетического исследования следует предоставить возможность отказа от получения генетической информации о себе или о других, которую они не желают знать. В генетическом исследовании потенциальный риск психосоциального ущерба, связанный с требованием об обязательном полном раскрытии информации испытуемым может, перевешивать пользу от самого этого принципа. Возможным исключением может являться ситуация, когда раннее профилактическое лечение генетически-детерминированного заболевания улучшает прогноз. Данные следует хранить таким образом, чтобы они не давали возможность напрямую установить личность испытуемых. В целом, за исключением случаев, когда испытуемый даёт на это личное разрешение, данные исследования не могут передаваться никому, кроме самого испытуемого. Исключением необходимости такого непосредственного разрешения на передачу информации может стать вторичное использование исследовательской информации, когда она не является особенно «щекотливой», и при условии сохранения конфиденциальности. ^ Предоставляемая испытуемым в процессе получения их согласия информация должна быть как можно более конкретной. Испытуемым следует сообщить как об известных, так и о неопределённых рисках, связанных с их участием. Часто будущие испытуемые приходят на генетические исследования с нереальными ожиданиями о пользе, которую они получат от исследования, и не принимают в расчёт сложные для понимания риски. Нереальные ожидания должны быть, по возможности, развеяны в процессе получения Информированного Согласия. Предоставление важной информации должно проходить в форме обсуждения с будущими испытуемыми. В ходе такого обсуждения испытуемых следует проинформировать о:
Информация, передаваемая испытуемым, должна излагаться ясным языком, учитывающим их возраст, образование, физические и умственные способности. Процесс получения согласия должен проходить на родном языке испытуемого, если необходимо, через переводчика. Документы о согласии также должны быть переведены на родной язык испытуемого. КЭ необходимо проследить, чтобы исследователь принял все необходимые меры для гарантированного полного понимания будущими испытуемыми рисков и выгод, связанных с исследованием. Распоряжение образцами ДНК. Сбор образцов тканей для дальнейшего ДНК-анализа ставит перед исследователями и КЭ множество вопросов: «Какова будет процедура сбора образцов, кто и зачем будет иметь доступ к образцам, кто является владельцем ДНК и как будет исправляться ошибочная генетическая информация (вызванная, например, ошибкой лабораторного анализа)?» Важным вопросом, который стоит рассмотреть КЭ – что произойдёт с данными (и образцами), т.е. генетической информацией (и, где это применимо, образцами тканей), собранными в соответствии с исследовательским Протоколом, по окончании финансирования исследований. Следует уделить особое внимание защите конфиденциальности данных и получению согласия от участников на любое использование данных (и образцов), отличающееся от того, которое было оговорено в рамках первоначального использования, и на которое давали согласие участники. Прекращение участия. Следует обратить внимание на права испытуемых, когда они принимают решение прекратить участие в исследовании. Правила проведения исследований чётко требуют, чтобы испытуемые были свободны прекратить своё участие без каких-либо санкций или потери выгод, на которые они, так или иначе, имеют право. Однако этими нормами не предписано, как обращаться с данными или образцами тканей, полученными от испытуемых, прекратившими своё участие в исследовании. Пример 18 Аналогичный вопрос рассматривался в США Верховным судом штата Калифорния по делу Мура [Дж. Мур против членов правления Калифорнийского Университета (1990 г.)]. С ним полезно ознакомиться как с одним из возможных вариантов подходов к обращению с данными и образцами тканей, когда испытуемый прекращает своё участие в генетическом исследовании. В деле Мура суд вынес решение о том, что клеточные культуры, полученные из донорского образца, не являются собственностью донора. Экстраполируя решение по делу Дж. Мура на более широкий контекст генетических исследований, мы приходим к принципу, что прекращение участия освобождает испытуемого от сообщения дополнительной информации и от предоставления образцов тканей, и, возможно, делает необходимым удаление всех данных о личности испытуемого из всех исследовательских источников, однако не требует, чтобы исследователь уничтожал полученные в результате исследования данные или уничтожал клеточную линию. Например, в генеалогических исследованиях исследователи могут отреагировать на отказ от участия в исследовании удалением из генеалогии всей информации об испытуемом и его семье, однако ни в каких правовых нормах и других юридических актах не содержится ясно выраженного требования об удалении информации. Вторичное использование образцов тканей. Когда в новом исследовании предполагается использовать образцы, собранные в предыдущем исследовании, КЭ должны рассмотреть, применимо ли согласие, полученное в более раннем исследовании, также и для нового исследования. Когда цели нового исследования значительно отличаются от целей первоначального Протокола и когда новое исследование требует установления личности членов семьи, давших образцы, согласие должно быть получено заново. Уязвимые группы населения. КЭ должны убедиться, что исследователь проводит исследование с учётом специфических ментальных и физических проявлений исследуемых расстройств. В зависимости от заболевания и, соответственно, вероятной группы населения, исследователи должны быть готовы к эффективному и чуткому общению с людьми, имеющими физические недостатки (например, глухоту или слепоту), неспособность к обучению или находящимися в ситуации, которая может повлиять на их участие (например, тяжёлое состояние). Характер генетических исследований поднимает особые вопросы, когда в исследовании принимают участие дети, физически или умственно отсталые лица, пожилые люди или любая другая особо уязвимая группа населения. В этом случае КЭ должен не только обеспечить полную свободу и информированность их участия, но и оценить риски и выгоды участия каждой особой группы. Риск участия для взрослого отличается от аналогичного риска для ребёнка. Лица с ослабленными умственными способностями могут быть подвержены таким рискам, которым не подвержены здоровые люди. Если в исследовании будут принимать участие дети, КЭ должны серьёзно рассмотреть возможность консультаций с педиатрами и другими экспертами, знакомыми с проблематикой детских и семейных рисков. Аналогичным образом, в случае участия в исследовании физически или умственно отсталых лиц КЭ должен предусмотреть возможность консультации с экспертами, которые смогут дать разъяснения по специфическим проблемам участия таких лиц. Участие детей в генетических исследованиях поднимает много вопросов, в том числе о давлении, оказываемом на ребёнка членами семьи, чтобы заставить его участвовать, а также о потенциальном ущербе, который возможен в случае раскрытия генетической информации или информации о заболеваемости. Иногда исследование, кажущееся безвредным, может представлять собой серьёзные риски ущерба для ребёнка. Например, проведение собеседования с детьми для генетического исследования психологических расстройств, таких как шизофрения, депрессия или алкоголизм, может невольно раскрыть информацию о членах семьи (ребёнок при этом может быть весьма удивлен, почему его спрашивают об алкоголизме или наркомании в семье) или вызвать у ребёнка неуверенность в себе. Кроме того, раскрытие данных третьим лицам может привести к дискриминации на бытовом уровне, навешиванию ярлыков на детей, как, например склонность к злоупотреблению алкоголя. КЭ должны внимательно следить за тем, какие вопросы будут заданы детям, и какая информация будет им непосредственно передана, чтобы определить, не нарушается ли в исследовании принцип минимального риска. КЭ должны также учитывать умственные способности участников генетического исследования. В случае некоторых заболеваний, как при болезни Альцгеймера, пациенты испытывают потерю умственных способностей в течение долгого периода времени. Кроме того, существует возможность нахождения члена семьи в коме или в недееспособном состоянии по причинам, не связанным с исследованием. Особое внимание следует уделить методам получения добровольного согласия у испытуемого или у его законного представителя. ^ Одним из вопросов, касающихся согласия, является публикация исследовательских данных. Опубликование генеалогии может легко привести к установлению личности участников исследования. Если есть риск установления личности, участники должны дать письменное согласие на разглашение личной информации. Проявляя осторожность, чтобы избежать ненужных ограничений на публикации исследователей о проекте, КЭ должны уделять внимание планам публикаций и их оценке, так как это является частью общей заботы КЭ о сохранении конфиденциальности информации. Одним из возможных подходов при оценке исследовательских планов публикаций является пошаговая оценка:
Другой проблемой, связанной с публикациями, является потенциальный масштаб огласки результатов исследования и уязвимость участников исследования. Согласие отдельных испытуемых на огласку не решает проблемы. Поскольку генетические исследования проводятся в семьях, согласие одного испытуемого на участие в контактах с прессой (включая интервью и т.п.) имеет важные последствия для других членов семьи, особенно когда исследование затрагивает деликатные вопросы. КЭ должны убедиться, что исследователь учёл такую возможность. Идентификация и расшифровка генов. Исследования, целью которых является идентификация конкретных генетических компонентов той или иной болезни, опираются на ДНК-анализ образцов тканей, взятых от членов семьи, в которой проявляется это состояние. Многие проблемы, возникающие в связи с генеалогическим анализом, присущи и этой стадии исследования, в том числе:
Кроме перечисленных вше проблем, возникают и другие, не менее важные:
Доступ к данным: промежуточные открытия. Прежде, чем начинать любое генетическое исследование, следует определить, кто и на какой стадии исследования будет иметь доступ к данным. Вопрос передачи информации является жизненно важным для любого генетического исследования, но особенно для первых трёх стадий. Основной вопрос, стоящий перед исследователями и КЭ, заключается в том: «Следует ли сообщать испытуемым промежуточные результаты?» Среди экспертов нет единого мнения о том, следует ли сообщать испытуемым промежуточные или незаконченные данные, хотя большинство всё-таки считает, что этого делать не следует (поскольку только подтвержденные, надежные данные составляют «информацию»). Противники раскрытия промежуточных результатов аргументируют, раскрытие промежуточных данных, интерпретация которых может измениться при получении более точных и/или надёжных данных, может привести к серьезному ущербу, в том числе вызвать тревогу у испытуемых и/или возможно иррациональное обращение за медицинским вмешательством. По их мнению, такого ущерба можно избежать, контролируя поток информации, поступающий к испытуемым, и ограничивая выдаваемые им сообщения только достоверной информацией. КЭ должны изучить приведенные аргументы, взвешивая возможные риск и пользу. Исследователи ещё до начала исследования должны определить, в какой момент данные будут считаться достаточно весомыми, чтобы представлять информацию, которую следует сообщить испытуемым. Далее исследователи должны рассмотреть необходимость кодирования данных и отделения исследовательских записей от личных историй болезни, так чтобы ни исследователи, ни испытуемые не могли получить к ним доступ. При раскрытии информации, КЭ следует учитывать, по меньшей мере, три следующих фактора:
В ходе процесса получения согласия испытуемым следует сообщить, будут ли они получать какую либо информацию и когда. Любое раскрытие генетической информации должно сопровождаться надлежащими консультациями обученных в генетических вопросах советников. Каким бы образом КЭ ни решил этот вопрос, исследователи должны объяснить испытуемым принципы раскрытия информации, руководствуясь которыми они будут решать, какую информацию раскрывать. Доступ к данным: право испытуемых «не знать». Обычно у испытуемых сохраняется право воздерживаться от получения информации о результатах исследования, раскрывающего их генетический статус. Но в таком случае не может быть информированного согласия! Возможным исключением может стать ситуация, когда раннее лечение генетически детерминированных заболеваний может улучшить прогноз испытуемого. В таких случаях исследователи обязаны информировать испытуемого о наличии генетического дефекта и порекомендовать ему обратиться за медицинской помощью. Пример 19 В США Президентская комиссия (1983 г.) рассмотрела этот вопрос применительно к информации, полученной в результате генетического скрининга. Итоги обсуждения этого вопроса Комиссией могут также быть распространены на информацию, полученную в результате генетических исследований на стадиях, предшествующих генетическому скринингу. Комиссия пришла к следующему заключению. Уклонение от этических принципов обеспечения конфиденциальности возможно только при соблюдении нескольких условий: – разумные усилия для получения добровольного согласия на раскрытие информации оказались безрезультатными; – существует высокая вероятность того, что нераскрытие информации причинит вред, и того, что раскрытая информация будет использована для предотвращения вреда; – приняты надлежащие меры, чтобы гарантировать раскрытие только генетической информации, необходимой для диагностики и/или лечения. Далее Комиссия порекомендовала, чтобы за согласием лиц, проходящих генетический скрининг, по возможности обращались прежде, чем раскрывать генетическую информацию родственникам, в случае обнаружения такой полезной информации. Далее, наличие генетического дефекта, связанного с заболеванием, может иметь важные последствия для членов семьи; в этих условиях можно ли и следует ли жертвовать конфиденциальностью данных испытуемых, чтобы предупредить других членов семьи? До сих пор не решена этическая проблема: «Приемлемо ли предупреждение родственников о возможных генетических дефектах без согласия испытуемых?» Доступ к данным: случайные открытия. КЭ должны также убедиться в адекватности действий исследователей при случайно обнаруженной информации, т.е. генетической информации, полученной в ходе работ, непосредственно не связанных с исследованием. Например, при генеалогическом анализе, охватывающем несколько поколений, могут всплыть вопросы отцовства или родства. Анализ ДНК может установить, что биологическими родителями индивидуума являются не те, о ком он думал. Аналогичную информацию может выявить определение группы крови. ДНК-анализ может также вскрыть информацию о болезнях или состояниях, отличных от исследуемых. В процессе получения согласия испытуемых следует информировать о возможности таких открытий. Чтобы объяснить испытуемым значение полученной генетической информации и помочь им справиться с любыми психосоциальными результатами их участия, им следует организовать надлежащие консультации. Доступ к данным: вторичное использование. Исследователи также не должны выпускать из виду вторичного использования исследовательских данных (например, другими исследователями, или ими же, но для другого исследования). Когда предполагается вторичное использование, следует обратиться за согласием на него. Необходимо получить ясно выраженное согласие на доступ к информации для вторичного использования, если эти данные носят щекотливый характер, а ситуация не позволяет гарантировать соблюдение конфиденциальности. ^ особо уязвимыЕ ГРУППЫ НАСЕЛЕНИЯ Предназначение Комитетов по Этике (КЭ) – защищать права пациентов, принимающих участие в биомедицинских исследованиях. Обязанность КЭ следить за тем, чтобы исследовательские манипуляции не подвергали опасности здоровье и благополучие испытуемых. Особо уязвимые группы населения, привлекаемые в качестве субъектов исследований, заставляют серьёзно задумываться над этическими проблемами в каждом случае их привлечения. Чтобы обеспечить защиту интересов этих пациентов следует обращать особое внимание на специальные этические и регулирующие положения. Исследования, ущемляющие права особо уязвимых групп испытуемых – должны быть запрещены или жёстко ограничены. Учитывая актуальность этой проблемы, мы с особым вниманием рассматриваем этические и методологические вопросы исследований на особо уязвимых группах населения. Глава 1. Человеческие эмбрионы и искусственно оплодотворённые женщины Введение. В начале 70-х гг. выражалась значительная озабоченность общественности по поводу этичности исследований с использованием эмбрионов и сообщений об этических спорных процедурах с использованием эмбрионов человеческого происхождения. С целью оказания помощи врачам в понимании и выполнении своих этических обязанностей Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) принимает «Заявление об искусственном оплодотворении и трансплантации эмбрионов», принятое на 39-й Всемирной медицинской ассамблее (Мадрид, Испания, октябрь 1987 г.). Фертилизация in vitro и трансплантация эмбрионов применяется во многих странах для лечения бесплодия. Эта операция имеет благоприятные последствия как для пациента, так и для общества в целом не только, как способ борьбы с бесплодием, но и как путь избежания генетических аномалий, а также для проведения фундаментальных исследований по репродукции и контрацепции. ВМА призывает всех врачей к соблюдению норм медицинской этики и бережному отношению к здоровью будущей матери и эмбриона с самых первых дней его жизни. С этической и научной точек зрения, медицинская помощь оправдана при бесплодии, не поддающемуся современному лечению, особенно в случаях:
Во всех перечисленных случаях врач:
Пациенты имеют право на соблюдение тайны и невмешательство в личную жизнь, как и при любом другом методе лечения. Если при проведении фертилизации in vitro образуется избыток яйцеклеток, которые не будут немедленно использованы для лечения бесплодия, их дальнейшая судьба должна быть определена совместно с донорами. Лишние яйцеклетки могут быть:
Уровень медицинских знаний, касающихся вопросов созревания, оплодотворения, начальных стадий деления и развития человеческой яйцеклетки, далёк от совершенства. Необходимо продолжить экспериментальное изучение этого вопроса в строгом соответствии с Хельсинкской Декларацией и с письменного согласия доноров. ^ В России трансплантация человеческих эмбрионов регулируется ст.35 Закона «Об охране здоровья граждан» (в редакции от 27.02.2003 г.) «Каждая совершеннолетняя женщина детородного возраста имеет право на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона. Искусственное оплодотворение женщины и имплантация эмбриона осуществляются в учреждениях, получивших лицензию на медицинскую деятельность, при наличии письменного согласия супругов (одинокой женщины). Сведения о проведённых искусственном оплодотворении и имплантации эмбриона, а также о личности донора составляют врачебную тайну. Женщина имеет право на информацию о процедуре искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона, о медицинских и правовых аспектах её последствий, о данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора, предоставляемую врачом, осуществляющим медицинское вмешательство. Незаконное проведение искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона влечёт за собой уголовную ответственность, установленную законодательством Российской Федерации». Нормативные акты Министерство Здравоохранения РФ регулируются следующими нормами: приказом №67 от 26 февраля 2003 г. «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия». Правовые аспекты суррогатного материнства определены действующим законодательством Российской Федерации в частности «Семейным кодексом»:
Пункт 5 статьи 16 ФЗ «Об актах гражданского состояния» от 15.11.97 г. №143-ФЗ гласит: «При государственной регистрации рождения ребёнка по заявлению супругов, давших согласие на имплантацию эмбриона другой женщине в целях его вынашивания, одновременно с документом, подтверждающим факт рождения ребёнка, должен быть представлен документ, выданный медицинской организацией и подтверждающий факт получения согласия женщины, родившей ребёнка (суррогатной матери), на запись указанных супругов родителями ребёнка». Следует обратить внимание, что многие вопросы клинических исследований с использованием эмбриональной ткани, затронутые в данной главе, не отрегулированы на законодательном уровне, в этих случаях КЭ необходимо использовать аналогии вышеприведённых законов. Исследования. Техника фертилизации in vitro и трансплантации эмбриона может быть полезной при исследовании механизмов возникновения и передачи генетических аномалий, а также при изучении вопросов их профилактики и лечения. В то же время она способна породить серьёзные моральные и этические проблемы, как для врача, так и для пациентов. Врач не может пренебречь своими нравственными принципами, но он должен с чуткостью и уважением относиться к моральным и этическим принципам пациентов. Врач несёт ответственность как перед пациентами (участниками эксперимента, добровольное и осознанное согласие которых необходимо), так и перед законом; кроме того, его действия должны соответствовать профессиональным этическим нормам. Соблюдение принципов Хельсинкской Декларации должно распространяться как на все исследования по фертилизации in vitro и трансплантации человеческих эмбрионов, так и на все проблемы, возникающие в ходе этих исследований. ВМА предлагает не вмешиваться в процесс оплодотворения с целью выбора пола плода, кроме тех случаев, когда такое вмешательство позволит избежать сцепленных с полом врожденных патологий. Донорство. Техника фертилизации in vitro и трансплантации эмбрионов предусматривает возможность донорства яйцеклеток, спермы и эмбрионов. При этом биологические доноры не обязательно могут стать родителями рождающегося в ходе этой операции ребёнка. Использование донорских гамет или эмбрионов может поставить врачей и пациентов, принимающих участие в операции, перед проблемами юридического, морального и этического характера. Врачи обязаны соблюдать все законы и этические нормы, принятые в медицинских организациях, внимательно относиться к своим пациентам, уважать их моральные и этические принципы и воздерживаться от каких-либо манипуляций с донорскими гаметами и эмбрионами, которые не согласуются с перечисленными положениями. Врач может отказаться от тех видов вмешательств, которые считает неприемлемыми. Техника криоконсервации гамет расширяет возможности донорства. Заручившись согласием доноров гамет или эмбрионов, которые не собираются стать родителями будущего ребёнка, врач должен убедиться в том, что:
При оказании помощи, женщине детородного возраста, не имеющей матки, может быть использована процедура так называемого «суррогатного материнства». Все участники подобной процедуры должны дать осознанное добровольное согласие на её проведение. При принятии решения об использовании этого метода, врач обязан считаться со всеми законодательными, этическими и моральными аспектами проблемы «суррогатного материнства». Сказанное не означает, что ВМА, безусловно, поддерживает идею «суррогатного материнства», при котором женщина за вознаграждение соглашается на искусственное оплодотворение спермой мужчины с целью рождения ребёнка, который будет усыновлён этим мужчиной и его женой. ВМА отвергает любой коммерческий подход, при котором яйцеклетки, сперма и/или эмбрион становятся предметом купли-продажи. Пример 20 Так, Конгресс США в 1974 г. учредил Национальную комиссию по защите прав людей, используемых в качестве субъектов исследований, которой был поручен контроль над использованием эмбрионов и разработка рекомендаций для Департамента здравоохранения, образования и благосостояния. Конгресс ввёл мораторий на проведение исследований с привлечением эмбрионов за счёт федерального бюджета до тех пор, пока не будут созданы регулирующие нормы на основе рекомендаций Комиссии. Появившиеся впоследствии нормы полностью включали в себя рекомендации Комиссии. Но и в настоящее время Конгресс имеет право вводить дальнейшие ограничения на осуществление исследований с использованием эмбрионов человеческого происхождения. Хотя Комиссия по защите прав людей, используемых в качестве субъектов исследований не определила «индивидуальности» (уникальности как личности) эмбриона, она признала наличие генетического наследия и уязвимости эмбриона и подтвердила то, что с ним необходимо обращаться с уважением и достоинством вне зависимости от перспектив его выживания. Комиссия также подчеркнула легитимность и важность исследований с использованием эмбрионов для улучшения их здоровья как в настоящем, так и в будущем. Концепция минимального риска. Риски для эмбриона при любой исследовательской процедуре не должны быть более чем минимальными (начиная от ультразвука и заканчивая изменениями в питании матери). Если риски превышают уровень, рассматриваемый в качестве минимального, то они должны быть оправданы пользой для здоровья матери или конкретного эмбриона. Концепция минимального риска при исследованиях на эмбрионах скорее является оценочной, а не объективной; остаётся достаточно места для интерпретаций. Минимальный риск для взрослых – риск, встречающийся в повседневной жизни или при прохождении обычных физических или психологических обследований. Определение минимального риска для эмбриона может поставить КЭ в затруднительное положение. Основу для проведения оценки риск/польза с использованием эмбрионов должны составлять предварительные исследования с использованием животных. ^ Предполагаемое исследование должно иметь целью получение информации, которую иным образом получить невозможно. Если речь идёт об аборте, то исследователи не должны принимать никакого решения о нём, времени его проведения и метода. Никаких изменений, представляющих более чем минимальный риск для эмбриона и матери, не должно вноситься в процесс аборта в исследовательских целях. Никакие денежные или другие стимулы (например, бесплатный уход) не должны предлагаться женщине, чтобы она согласилась прервать беременность в исследовательских целях. Исследование эмбриона, находящегося в матке. Исследование может иметь своим субъектом как беременную женщину (в этом случае эмбрион имеет косвенное отношение к исследованию) так и их обоих. Когда оно направлено и на беременную женщину, и на эмбрион, находящийся в матке, должны применяться этические нормы, относящиеся к обоим участникам. КЭ может одобрить проведение исследования, имеющее своим субъектом эмбрион, находящийся в матке, в следующих случаях:
В настоящее время разрабатываются многочисленные виды диагностики и профилактики заболеваний на эмбриональном уровне. Первоначальные усилия в этой области неизбежно будут инновационными и экспериментальными. Когда предложения по подобным исследованиям поступают в Комитетом по Этике, риски должны оправдываться возможной пользой для эмбриона (например, повышением шансов на выживание или профилактикой тяжёлых заболеваний). Исследования эмбриона, находящегося вне материнского организма. Эмбрион считается нежизнеспособным, если он не может самостоятельно развиться до стадии самостоятельного поддержания жизни даже при поддержке имеющимися возможностями современной медицины. Исследования с привлечением нежизнеспособных эмбрионов, искусственно продлевающие их жизненные функции или ускоряющие их смерть, должны быть запрещены. Этические соображения призывают исследователей дать этому человеческому участнику достойно умереть, не вмешиваясь в процесс в исследовательских целях. Если установлено, что эмбрион, находящийся вне материнского организма, является жизнеспособным (т.е., скорее всего, выживет и разовьётся до состояния самостоятельного поддержания жизни, хотя вначале его жизнеспособность поддерживается с использованием имеющихся средств терапии), его называют ребёнком. Начиная с этого момента КЭ должен руководствоваться в своей деятельности нормами и руководствами, относящимися к детям. Исследование с использованием мёртвых эмбрионов, эмбриональных тканей и плаценты. Исследовательская деятельность с использованием мёртвых эмбрионов, эмбриональных материалов или клеток, тканей или органов, извлечённых из мертвого эмбриона, должна регулироваться государственными законами и нормами, которых в РФ пока нет, поэтому КЭ должен рекомендовать действовать в соответствии с общепринятыми взглядами относительно проявления уважения к мёртвым. ^ . Исследования с привлечением эмбриональных тканей человеческого происхождения, полученных в результате искусственно вызванного аборта у людей, страдающих от таких заболеваний, как болезнь Паркинсона, ювениальный диабет, эпилепсия, шизофрения, а также для использования их как косметических средств для омоложения, являются предметом серьёзных дебатов.
^ Потенциальные реципиенты эмбриональных тканей и участники исследования должны быть полностью проинформированы относительно источника получения тканей. Обсуждение возможного использования эмбриональной ткани и получение согласия на него не должны предшествовать и тем более влиять на решение и согласие на аборт. Эмбриональные ткани, полученные в результате искусственно стимулированного аборта, не должны быть использованы в медицинских исследованиях, если заранее не было получено согласие беременной женщины. Её решение отдать остатки эмбриона достаточно для использования ткани при условии, что отец эмбриона не возражает (за исключением случаев инцеста или изнасилования). Согласие должно быть получено в соответствии с действующим российским законодательством. Направленное пожертвование эмбриональной ткани должно быть запрещено! Беременной женщине запрещается указывать получателя трансплантата, полученного из эмбриональной ткани. Если это необходимо, то должна быть соблюдена анонимность донора и реципиента, чтобы донор не знал, кто получает ткань, и, в свою очередь, реципиент и группа по пересадке не должны знать донора. Экспериментальная трансплантация с использованием эмбриональных тканей, полученных от члена семьи, друга или знакомого должна быть запрещена. Этическая проверка исследования. Обычная процедура проверки должна применяться к исследованию с использованием для трансплантации тканей, полученных в результате искусственного стимулирования аборта. Определение того, когда оправдан переход к клиническим исследованиям. К клиническим испытаниям на человеке следует переходить после того, как будут получены достаточные данные на основе опытов на животных. Предварительная информация должна быть представлена в КЭ. Необходимо заметить, что использование эмбриональных материалов в исследовательских целях – это развивающаяся область не только медицинской науки, но и законодательства. ^ . Существуют конфликтующие точки зрения о том, является ли исследование перед абортом приемлемым. Некоторые полагают, что подобное исследование эксплуатирует уже существующие сложные обстоятельства и оценивают саму ситуацию как морально неприемлемую. Другие считают, что возможность апробировать лекарства или процедуры на эмбрионе, мать которого уже приняла решение делать аборт, несёт мало риска для этого конкретного эмбриона, но при этом, возможно, спасёт многие другие эмбрионы от значительного риска. Например, некоторые лекарства при беременности, проникая через плаценту, вызывают появление дефектов у эмбриона, а испытания, проведённые на животных – даже приматах – не всегда являются надежным индикатором того, что случится с человеческим организмом. Для точной оценки этого воздействия и для того, чтобы понять, проникают ли лекарства через плаценту экспериментальные препараты, должны тестироваться на женщинах. Высказывалось мнение, что такие испытания влекут за собой меньше риска для эмбриона, которому предстоит аборт, чем тому, который будет рождён в срок, поскольку врожденный дефект не успеет материализоваться до аборта. Однако в этой ситуации имеются две этические проблемы:
Однако нет разницы в моральном статусе эмбриона, которому предначертан аборт или доношенным эмбрионом. Поэтому эмбриону, которому предстоит аборт, приемлема только та исследовательская процедура, которая может быть применена к пока ещё не рожденному в срок эмбриону. Если КЭ определяет, что риск приемлем для эмбрионов, которые будут доношены, то приемлемо, в качестве субъектов исследований, использовать эмбрионы, которым предстоит аборт. Выбор только тех эмбрионов, которые будут рождены в срок, и тем, которым предстоит аборт, минимизирует риск для будущего ребёнка, а исследовательская процедура, проводимая одновременно с процессом аборта, наиболее полно удовлетворяет этим условиям (например, фетоскопическая процедура, начинающаяся после того, как назначены препараты, вызывающие аборт). Необходимо ограничивать риск тем, что может быть приемлемо для эмбриона, который будет рождён в срок. Этим защищается право матери изменить своё мнение относительно аборта. Согласие на проведение исследования с использованием эмбрионов. При проведении любых исследований, в которых в качестве субъектов привлекаются эмбрионы человеческого происхождения, необходимо получение согласия от матери, представляющей интересы эмбриона. В качестве общего правила перед тем, как эмбрион может быть вовлечён в исследование, обязательно получение согласия и от отца эмбриона. Допускаются исключения из этого правила, когда:
Согласие отца в случаях, когда он и его местоположение известны, необходимо получать по следующим причинам:
КЭ должен помочь исследователям в определении доступности отца, если:
Исследователи должны документировать причины принятия решения о том, почему они полагают, что отец является «недоступным» и консультироваться с КЭ в случаях, когда получение согласия от отца является невозможным. При любых экспериментах КЭ должен убедиться в том, что в представляемой родителям информации отчётливо проводится разграничение между процедурами выполняемыми в исследовательских целях, и процедурами, являющимися частью стандартного медицинского ухода. Риски матери, по возможности, должны отделяться от рисков эмбриона. Информация, раскрывающая размеры рисков, должна быть чётко представлена на доступном для непрофессионала языке. Пример 21 В США в 1979 г. проводилось исследование, целью которого было оценить риск фетоскопии как метода пренатальной диагностики генетических нарушений. При исследовании полая трубка вставлялась в матку, для тестирования и изучения извлекался небольшой образец крови эмбриона. Участниками испытаний должны были быть женщины, принявшие решение сделать аборт. Поскольку риск этой процедуры был неопределённым, то нельзя было сказать, что он минимален; более того, никакой прямой медицинской пользы ни для женщин, ни для эмбрионов не предполагалось. Поэтому Департамент здравоохранения США не мог поддержать осуществление этого исследования, не получив разрешения и одобрения Национального этического консультативного совета. Доклад Совета по этому вопросу содержал вывод о том, что данное исследование этически приемлемо. Исследование с привлечением искусственно оплодотворенных женщин. Одной из важных этических проблем являются «неиспользованные эмбрионы».
Глава 2. Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста Введение. К медицинским исследованиям могут привлекаться различные группы населения. Для того чтобы обеспечить защиту их прав и интересов при осуществлении планирования и последующего контроля за проведением клинических исследований, следует обращать особое внимание на соблюдение этических принципов. При этом необходимо учитывать особенности, характерные для каждой группы испытуемых. Для повышения уровня осведомлённости медицинской общественности и последующего обсуждения вниманию читателей представляется глава, в которой рассматриваются методологические и этические вопросы проведения исследований на женщинах репродуктивного возраста. ^ Кроме этических норм, при проведении клинических исследований с участием женщин репродуктивного возраста необходимо знать юридические нормы, регулирующие данный вопрос. В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований на женщинах репродуктивного возраста являются:
Так в статье 40 ч.7 закона «О лекарственных средствах» сказано, что запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на женщинах:
^ Клинические исследования с участием женщин, которые на момент проведения исследования являются беременными или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем КЭ. Участие беременных женщин в исследованиях должно определяться специальными регламентирующими положениями, которые в настоящее время только разрабатываются. Столь пристальное внимание к поставленной проблеме объясняется наличием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие, и поэтому нуждается в максимальной защите от возможного нанесения вреда его здоровью. Цели этической экспертизы. Беременная женщина может быть субъектом исследования только тогда, когда цель исследования отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья при этом минимален. Таким образом, КЭ обязан:
Последующие действия и решения, принимаемые КЭ, зависят от ответов на эти вопросы. Включение женщин в исследования. Клинические исследования должны проводиться с участием представителей обоих полов, в соответствии с их расовыми и этническими отличиями для того, чтобы полученные данные могли быть использованы для всех пациентов с данным заболеванием или расстройством. На сегодняшний день существует научное обоснование различий между вышеуказанными группами. Учёными ставится под вопрос давнее утверждение о том, что лишь гормональные циклы отличают женщин от мужчин в биологическом отношении. За последние 20 лет накоплены данные о половых различиях на разных уровнях: от клеточного до поведенческого. Клиническая картина многих заболеваний у пациентов-мужчин отличается от пациентов-женщин. Пример 21 Инфаркт миокарда у мужчин развивается на 7-10 лет раньше, чем у женщин, а симптоматика случившегося инфаркта имеет свои особенности: мужчины предъявляют жалобы на внезапную и сильную боль в груди, а женщины страдают удушьем, усталостью и болью в груди. Представители обоих полов по-разному реагируют на некоторые лекарства. Известен случай, когда один из антигистаминных препаратов был снят с производства, так как обнаружилась его способность вызывать аритмию, причём преимущественно у женщин. Другой стороной рассматриваемой проблемы является гендерный подход. В отличие от термина «sex», используемого для определения биологических отличий, термин «gender» обычно используется для описания тех различий между полами, которые являются продуктом социального конструирования. Таким образом, мужчины и женщины отличаются, с одной стороны, своими социальными характеристиками, а с другой – биологическими. Однако до 90-х годов двадцатого века включение женщин репродуктивного возраста в I и II фазы клинических исследований сильно ограничивалось. Связано это было со случившейся в 1958-1961 гг. катастрофой: около 10 тыс. женщин из 46 стран, принимавшие в первом триместре беременности препарат талидомид, родили детей с пороками развития конечностей. В 1977 г. FDA издало директиву, запрещающую включение женщин репродуктивного возраста в ранние (I и II) фазы исследований. В Протоколах исследований критерии исключения формулировались следующим образом: «беременные женщины и небеременные женщины». К чему же привело введение столь масштабных ограничений?
Поэтому в 1993 г. под давлением общественности и научного сообщества FDA приняло руководство «Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs». В соответствии с этим документом в клинические исследования лекарственных средств даже ранних фаз необходимо включать женщин. Причём указанные требования распространяются и на исследования биологических продуктов и медицинских изделий. Большая ответственность за соблюдением действующих норм и правил проведения испытаний и оценке возможного риска возлагается на исследователей и особенно – Комитеты по Этике медицинских учреждений. Для придания нового импульса усилиям по обеспечению включения женщин в биомедицинские исследования в других странах мира группой экспертов ВОЗ и ООН был подготовлен доклад «Женщины и здоровье. Интеграция комплексного гендерного подхода в систему здравоохранения» (Тунис, 1998 г.). Эксперты отмечают, что «…большинство исследований в сфере медицины продолжают исходить из неявного предположения, что женщины и мужчины психологически подобны во всех отношениях, а их биологические различия игнорируются… в результате и профилактические, и лечебные стратегии часто применяются к женщинам тогда, когда они были проверены только на мужчинах». Однако, как говорится в докладе, необходимо, чтобы включение женщин в исследования сопровождалось выполнением соответствующих гарантий, таких, как заполнение форм Информированного Согласия (ИС). Таким образом, вопрос о включении женщин репродуктивного возраста в клинические испытания остаётся актуальным и на сегодняшний день. До сих пор обсуждается ответственность КЭ за контроль над включением в исследования пропорционального числа представителей обоих полов. КЭ должна рассматриваться возможность включения женщин в исследования только вместе с предоставлением данных о безопасности испытываемых препаратов и принимаемых исследователями мерах по охране здоровья женщин. Обсуждая включение женщин в исследование, КЭ должен осознавать, что недостаточный объём выборки может привести к получению недостоверных результатов исследования. Оценивая соотношение пользы и возможного риска для здоровья женщины при проведении исследования необходимо не забывать об ответственности за здоровье будущего потомства. КЭ должны быть уверены в том, что небеременные женщины будут предохраняться от беременности во время проведения исследования. Женщины, включённые в исследование, должны известить исследователя о планируемой беременности, так как это может привести к ненужному дополнительному риску. В информированном согласии женщины репродуктивного возраста должны быть извещены о любом реально прогнозируемом проявлении токсичности, которая влияет на репродуктивную систему. Им также должна быть предоставлена любая релевантная (значимая) медицинская информация относительно использования контрацептивов во время участия в исследовании. Исследования, в которых беременные женщины являются субъектом исследования. Исследования на беременных женщинах должны проводиться только в тех случаях, когда необходимые данные не могут быть получены на других категориях пациентов и когда цель исследования отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья при этом минимален. Эти исследования требуют обязательного получения информированного согласия, содержащего всю доступную информацию о возможных последствиях, возникающих вследствие проводимого лечения или медицинских процедур для здоровья женщин, а также для здоровья эмбриона, плода или будущего ребёнка. КЭ должен определить возможность участия матери в исследовании в связи с возможным риском для здоровья её плода или ребёнка. В некоторых других случаях КЭ должны быть уверены в том, что небеременные женщины будут предохраняться от беременности во время проведения исследования. Более того, соответствующие участники должны известить исследователя о планируемой беременности, так как это может привести к ненужному дополнительному риску. У многих женщин во время беременности наступает обострение хронических заболеваний или появляются новые болезни. Существует значительное количество исследований, направленных на лечение возникающих во время беременности заболеваний (например, гипертония, диабет, пиелонефрит). Иногда, несмотря на проведение стандартной терапии, ухудшение состояния здоровья матери делает необходимым проведение экспериментального лечения. В настоящее время должны быть прекращены все исследования, которые выявляют, что польза здоровью пациентки от проводимой терапии минимальна, а возможный риск для плода высок. Однако если исследуемый препарат жизненно необходим для улучшения состояния беременной женщины, её согласия может быть достаточно для разрешения его применения – даже если риск для плода неизвестен или превышает минимальный. Исследование течения беременности, родов и послеродового периода. Большое число исследований проводится с целью изучения нормального течения или выявления патологии, возникшей в период беременности, родов или послеродового периода, нормы и патологии процесса беременности, родов и кормления. Некоторые из них (например, изучающие физиологические механизмы течения беременности или развития родовой деятельности) не направлены непосредственно на здоровье матери или плода. Другие (например, изучение влияния уровня сахара в крови при диабете на последствия беременности) направлены на улучшение материнского здоровья и исследование здоровья будущего ребёнка. Цели исследования и условия его проведения иногда представляют большую сложность для проведения этической экспертизы ввиду наличия «конфликта интересов» между участниками исследования (беременная женщина и плод) и между участниками исследования и их ближайшими родственниками. В этом случае необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Важным условием принятия КЭ решения о проведении исследования является оценка возможного риска для здоровья плода. Правильное определение минимального риска для здоровья плода накладывает большую ответственность на всех членов КЭ. Минимальный риск означает, что потенциальный риск для плода не больше, чем при выполнении обычных процедур при нормальной или осложненной беременности, и сравним с таковым при обследовании. Если КЭ не может точно установить, что риск для плода минимален, то при определённых условиях возможно принятие решения о проведении исследования. Если исследование соответствует стандартам минимального риска, КЭ выносит решение относительно его одобрения. Требуются согласия матери и отца на проведение данного исследования, за исключением тех случаев, когда:
Исследования, в которых женщины в период лактации являются субъектом исследования. Хотя нет специальных руководств, определяющих условия включения в исследования женщин в период лактации, КЭ должен обратить особое внимание на соблюдение мер безопасности по отношению к здоровью вскармливаемого ребёнка (собственного ребёнка матери, или того, кто получает её молоко). КЭ должен требовать, чтобы исследователи гарантировали взятие образцов грудного молока, следили за изменением диеты матери в период получении ею исследуемых лекарств и контролировали недопустимость изменения состава или белкового компонента молозива или молока для вскармливаемых младенцев. Исследования, направленные на развитие или оценку методов повышения фертильности или контрацепции. В настоящее время нет детальных инструкций для этой категории исследований, но со стороны КЭ им необходимо уделить особое внимание. КЭ должен быть уверенным, что существует адекватное объяснение риска, пользы, обратимости побочных явлений и указаны возможные альтернативные методы вмешательств. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям