Рекомендации предназначены для: членов комитетов по этике клинических исследователей
|
|
Скачать 3.34 Mb.
|
|
Глава 9. ^ Тенденция увеличения пожилых людей в России и особенно группы 80-летних и старше сохранится и в XXI веке. Российские исследователи отмечают, что во многих регионах страны пожилые предоставлены сами себе, что сравнимо с экспериментом на выживаемость. По мере того как население России стареет, значение исследований, посвящённых изучению процесса старения, состояний и заболеваний, которые особенно часто встречаются у пожилых людей, становится всё более важным. Участие пожилых людей в исследованиях ставит перед Комитетами по Этике (КЭ) ряд вопросов. Самый важный из них: «Нужна ли пожилым людям особая защита, а если да, то когда?» КЭ должен поддерживать баланс между необходимой потребностью в защите и оказании уважения к этим людям. Кроме требований об оказании особой защиты уязвимым слоям общества, которыми руководствуется КЭ, каких-либо особых норм или российских законов проведения исследований на пожилых не существует. В соответствии с общим мнением, пожилые люди представляют собой разнородную по характеру популяцию, которая, как правило, не требует какой-либо специальной защиты, за исключением двух случаев:
В этих случаях подход к этим участникам исследования будет таким же, как и к остальным, находящимся в таких же обстоятельствах. Не существует какого-либо особого возраста, начиная с которого пожилые пациенты считаются неподходящими для привлечения к исследованиям. Большинство пожилых людей не имеют когнитивных нарушений и не находятся в специализированных лечебных учреждениях. Тем не менее, некоторые исследователи стараются избегать привлечения пожилых к исследованиям из-за определённых трудностей при их подборе. Пожилые имеют склонность избегать участия в исследованиях, нарушающих их обычный распорядок дня, являющихся неудобными, или не несущими им прямой пользы. Также, проведение исследования с привлечением пожилых пациентов может быть более сложным и дорогостоящим. У пожилых людей могут быть проблемы со зрением, слухом и речью – из-за этого может понадобиться больше времени, чтобы объяснить им задачи участия в исследовании. Они чаще молодых прерывают своё участие в исследованиях, поэтому надо изначально скринировать большее количество участников. Несмотря на эти сложности, включение пожилых людей в исследования является необходимым. Если их исключают или лечат особенными методами, то КЭ должен убедиться в том, что они защищены, к ним не относятся презрительно, стереотипно или попечительски. Исследователи и КЭ должны совместно помогать пожилым людям переносить все тяготы исследования. КЭ должен относиться к когнитивным нарушениям пожилых людей таким же образом, как у любых других потенциальных участников исследований. К исследованиям могут привлекаться пожилые люди с когнитивными нарушениями лишь при следующих обстоятельствах:
Использование возраста как критерия способности давать согласие и, таким образом, принимать участие в исследовании, является неоправданным. Научные наблюдения показали, что образование, состояние здоровья и неполная информация относительно исследования могут намного сильнее, чем возраст, сказываться на понимании и усвоении информации. И хотя признаётся, что память может быть проблемой для некоторых пожилых людей (таким образом, под вопрос ставится их способность постоянно выражать свою готовность участвовать в исследовании), задачей КЭ является определение: «Могут ли пожилые люди совершать осознанный выбор?» Многочисленные экспериментально-психологические исследования согласуются с бытовыми наблюдениями в том, что лица пожилого возраста хуже усваивают новую информацию по сравнению с молодыми людьми. Снижение памяти в пожилом возрасте сочетается с рядом других изменений со стороны когнитивных функций. Последние касаются, прежде всего, времени реакции, которое с возрастом имеет тенденцию к увеличению. В результате пожилым требуется больше времени для выполнения аналогичного объёма умственной работы, чем лицам молодого возраста. Утомляемость при умственных упражнениях в пожилом возрасте также развивается несколько быстрее, чем у молодых. Чаше всего прогрессирующее снижение памяти у пожилых является проявлением болезни Альцгеймера. По статистике – это заболевание лежит в основе не менее половины случаев деменции и отмечается у 5-10% лиц старше 65 лет. Пример 28 В целях проверки достаточности понимания и памяти предлагалось применять процедуру получения согласия, состоящую из двух частей, при этом, во время проведения второй части планировалась проверка того, насколько они поняли и способны вспомнить информацию, полученную в первой части. Как показала практика, это улучшало процесс запоминания. Потенциальные испытуемые, которые не могут вспомнить важные факты исследования, не должны привлекаться к участию в нём. В прошлом, пожилые, находившиеся в домах для престарелых или других специализированных лечебных учреждениях, привлекались к исследованиям в силу своей лёгкой доступности. В настоящее время признаётся, что условия содержания в специализированных лечебных учреждениях повышают вероятность принуждения и неоправданного стимулирования, поскольку недостаточная свобода людей является распространённым явлением в них. Нельзя проводить такие исследования, за исключением случаев, когда необходимо привлечение именно пожилых из подобных учреждений. Например, если заболевание или состояние характерно именно для условий проживания в специализированных лечебных учреждений, или само исследование концентрируется на условиях содержания в таких учреждениях. Или, если исследование, которое с точки зрения рисков, дискомфорта и эмоционального воздействия, может показаться вполне тривиальным, для пожилых и часто запуганных людей, может оказаться вполне неординарным. Глава 10. Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток Впервые концепция стволовых клеток (СК) была предложена русским учёным ^ в 1908 г. Современная история использования СК началась в 1968 г., когда группой учёных под руководством Роберта Гудда была проведена трансплантация СК ребёнку с тяжёлым врождённым комбинированным иммунодефицитом. В 1969 году Томас Е. Д. произвёл первую пересадку костного мозга больному лейкемией, за что впоследствии, в 1990 г. вместе с Дж. Мюрреем, впервые пересадившим почку, был удостоен Нобелевской премией в области медицины. В 70-х годах ХХ века советскими учеными Фриденштейном А.Я. и Чертковым И.Л. закладываются основы науки о стволовых клетках костного мозга. В 80-х годах была проведена первая трансплантация стволовых клеток, полученных из периферической крови. Но настоящий прорыв в этой области произошёл в 1998 г., когда американским учёным Джеймсу Томсону и Джону Беккеру удалось выделить человеческие эмбриональные стволовые клетки (ЭСК) и получить первые линии этих клеток. Опубликованные в 1999 г. в журнале «Science» результаты экспериментов были признаны третьим по важности событием в биологической науке ХХ века после открытия двойной спирали ДНК и расшифровки генома человека. Самым важным свойством стволовых клеток, определившим бурный рост исследовательских проектов с использованием СК, является плюрипотентность, то есть способность дать начало, по меньшей мере, 350 различным типам клеток. Это свойство открывает широкие перспективы практического использования СК в биологии и медицине. Потенциально, во всех случаях, когда какое-либо заболевание связано с «клеточной поломкой», могут быть использованы СК. В настоящее время терапия СК стала рутинным методом в гематологии (трансплантация костного мозга), достигнуты обнадеживающие результаты в кардиологии, хирургии (лечение трофических язв). Получены некоторые данные, позволяющие надеяться на успешное применение СК в неврологии. Основной принцип лечения СК заключается в простой, но в то же время эффективной идее: доставить в место поломки дифференцированных клеток новые – молодые мультипотентные СК, которые под воздействием микроокружения данной ткани дифференцируются в зрелые, способные выполнять специализированную функцию, клетки. Схема лечения, чаще всего, выглядит следующим образом: мобилизируются аутологичные СК, например, из периферической крови или пунктата костного мозга после терапии колониестимулирующим фактором, затем данные клетки банкируются (помещаются в банк стволовых клеток). До этапа банкирования могут применяться технологии увеличения количества СК in vitro – экспансия СК. В банке стволовых клеток осуществляется хранение клеток. Иногда клетки используются сразу после мобилизации, минуя этап банкирования. Другой источник клеток для проведения курса лечения – аллогенные эмбриональные клетки из специализированных банков СК. Затем СК доставляются к пораженному органу. Пример 29 В качестве примера такого лечения можно привести операцию, проведенную в Научном центре сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева, где 35-летнему пациенту с дилатационной кардиомиопатией была проведена реконструкция полости левого желудочка с помощью синтетической заплаты, а также имплантация собственных стволовых клеток в миокард путём множественных инъекций. До вмешательства фракция изгнания (соотношение объёма крови, наполняющего левый желудочек сердца и изгоняемого из него) равнялась 1,7% (нижняя граница нормы 50%), пациент не вставал с постели, любая нагрузка приводила к возникновению одышки. После операции объём левого желудочка пациента уменьшился на треть, а фракция изгнания на следующий день возросла в два раза. Пример 30 Ещё более показательным может быть пример терапии СК болезни Паркинсона. Специалистами компании Celmed BioSciences были проведены первые опыты на добровольцах, результаты которых можно назвать очень удачными. Эффект достигался за счёт пересадки клеток, которые были выращены в лаборатории из собственных стволовых клеток пациента. Первым человеком, которому помогла экспериментальная методика, стал бывший 57-летний пилот истребителя. Предварительно врачи взяли участок его мозга, из которого были выделены клетки, которые в дальнейшем культивировались в лабораторных условиях. Около 20% полученных таким образом нейронов секретировали дофамин. После процедуры исследования двигательной функции проводились через три, шесть, девять месяцев и через год. Через три месяца, по заключению независимых неврологов, состояние улучшилось на 37%. Через год после процедуры уже после отмены обычных лекарственных препаратов движения улучшились на 83%. Один из авторов исследования Мишель Левеск из Медицинского центра «Сидерс-Синай», который также занимает важный пост в Celmed BioSciences, получил от американского FDA разрешение на переход ко второй фазе клинических испытаний. Разберем более подробно что же такое СК. Термин «стволовая клетка» определяет отдельную клетку или группу клеток-предшественников, обладающих способностью к самообновлению и дифференцировке в специализированные ткани. По происхождению стволовые клетки можно разделить на:
Помимо этого можно выделить подгруппу эмбриональных СК, получаемых путём терапевтического клонирования. Для этого у пациента берут соматические клетки. Из них удаляют ядра с генетической информацией. Затем берутся донорские яйцеклетки. Из этих яйцеклеток удаляется ядро и на его место вводится ядро клетки ткани пациента, несущее его наследственную информацию. В лабораторных условиях она делится до стадии бластоцисты. Подавляющее большинство используемых стволовых клеток принадлежат к двум большим группам: клетки, получаемые из эмбриона, при этом эмбрион гибнет, и клетки, получаемые от взрослого организма. Клетки, полученные из каждой группы, имеют свои преимущества и недостатки. При использовании СК в терапии тяжёлых, прежде неизлечимых, заболеваний, возникают определённые проблемы – научные, этические и юридические. Рассмотрим их более подробно. ^ Неизвестны досконально процессы, влияющие на дифференцировку клеток и трудно предсказуемы все возможные последствия использования СК. Для корректной дифференцировки стволовых клеток необходимы многочисленные факторы, например, механическое натяжение, разнообразие электрических полей, комплекс микроокружения, способствующих упорядоченной активации и экспрессии генов. Обеспечить полное соответствие условий клеточной дифференцировки in vivo и in vitro, к сожалению, пока невозможно. Совсем недавно учёные из университета Джона Хопкинса сделали заявление о том, что для определения пути развития стволовых клеток, содержащихся в костном мозге, решающее значение имеют не молекулярные сигналы, а форма, которую клеткам приходится принимать, и размер их личного пространства. В апрельском выпуске «Developmental Cell» за 2004 г. исследователи написали, что мезенхимальные стволовые клетки становятся жировыми, если их заставить принять сферическую форму, и костными – если дать им растягиваться и принимать форму плоскую. По словам Кристофера Чена, одного из авторов открытия, «нас изначально интересовало, не оказывает ли форма клеток влияния на их дифференциацию в дальнейшем, ведь каждый тип клеток имеет форму, специфичную для своих функций. В результате оказалось, что не только оказывает, но и, более того, это влияние – решающее! Под его воздействием клетка начинает испускать сигналы, реагируя на которые клетка и становится жировой или костной». Через неделю проведения эксперимента стало ясно, что около 45% клеток, которые вынудили принять округлую форму, начали видоизменяться в направлении жировой ткани, а 50% клеток, которые оказались растянутыми – в направлении ткани костной. По прошествии четырех недель все клетки приняли вид, продиктованный их формой. Этот пример показывает насколько трудно обеспечить необходимое и корректное развитие СК. Помимо этого, иногда, бывает сложно определить, что именно получилось в процессе развития СК – полностью функциональная специализированная клетка ожидаемой ткани или же «промежуточная» клетка, несущая на своей поверхности несколько рецепторов, характерных для данного вида ткани, но не способная полностью заменить дефектные клетки. Другой серьёзный вопрос, на который пока нет однозначного ответа, касается реакции полученных клеток на лекарственные вещества, используемые пациентом. Эти вопросы поднимают серьёзную проблему оценки качества образовавшихся в организме клеток. Не меньшая проблема появляется при использовании клеток, полученных путём терапевтического клонирования, поскольку весьма велик риск появления генетических мутаций при генно-инженерных манипуляциях. Нет гарантии, что эти мутации будут обнаружены до трансплантации. Помимо этого возникает большой комплекс этических проблем, о которых мы поговорим далее. Кроме того, трансплантация стволовых клеток осложняется высоким туморогенным потенциалом ЭСК. Известно, что ЭСК могут вызывать во взрослом организме образование тератокарцином. Трансплантация пациенту некорректно дифференцированных клеток представляет собой серьёзный риск. Иммунологическая несовместимость клеток, пересаживаемых реципиенту. Тщательный подбор донора и реципиента по антигенам главного комплекса гистосовместимости и успехи иммуносупрессивной терапии не решают полностью эту проблему и вероятность иммунологического отторжения по-прежнему, крайне велика. Существует несколько путей решения. Это и терапевтическое клонирование, и применение стандартных схем иммуносупрессии. Ещё один способ борьбы с реакцией иммунной системы базируется на системном иммуносупрессивном эффекте мезенхимальных стволовых клеток (МСК) костного мозга после трансплантации. Оказалось даже, что иммуносупрессивная функция МСК не зависит от HLA-совместимости после трансплантации. Иногда иммунологическая несовместимость оказывается не только проблемой, но и целью. В настоящее время ведутся исследования по совместному применению гемопоэтических и мезенхимальных стволовых клеток для коррекции иммунологического конфликта, возникающего в процессе лечения. Многие проблемы удаётся решить применением собственных аутологичных клеток (АСК). Главный их недостаток – меньшая по сравнению с эмбриональными клетками способность давать начало различным клеточным линиям, а также трудности выделения и хранения. Хотя в последнее время достигнуты определённые успехи в работе с АСК. Как установили в результате экспериментов учёные из исследовательского Университета имени Скриппс в Ла-Хойа, Калифорния, под действием особого вещества - реверсина - клетки, относящиеся к одному из уровней предшественников мышечных волокон, могут превращаться в клетки с почти неограниченным потенциалом. Учёные, которые опубликовали отчёт о своей работе в «Journal of the American Chemical Society», планируют более детально изучить механизм действия реверсина и усовершенствовать процесс. Примеры обратной дифференцировки клеток были известны и раньше. Основная трудность состоит в управлении этим процессом. Предполагается, что во взрослом организме сохраняется небольшая популяция СК, которые обладают способностью образовывать различные органы и ткани. Эта чрезвычайно высокая потентность СК получила название пластичность. В недавнем исследовании, опубликованном в «Biochemical and Biophysical Research Communications», исследователи выделили популяцию стволовых клеток из скелетных мышц и индуцировали их дифференцировку в нейрональном направлении in vitro. Этические проблемы. Развитие технологий использования СК во многом затруднено из-за этических проблем, встающих перед обществом. При этической экспертизе любого исследования всегда оценивается соотношение риска, которому подвергается испытуемый и пользы, которую он может получить от участия в исследовании. Основное правило биомедицинской этики заключается в том, что интересы пациента превалируют над интересами науки. Серьёзной проблемой является отсутствие доказательств эффективности и безопасности применения эмбриональных стволовых клеток. До настоящего времени, несмотря на большое количество работ в данной области, не доказано, что клетки, образованные из стволовых клеток, можно безопасно трансплантировать взрослому организму для восстановления функции поврежденной ткани или органа. Следует помнить, что имеются большие различия между опытами in vitro и in vivo, а также между экспериментальными животными и человеком. Работа с применением СК началась сравнительно недавно и пока нет результатов рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований, являющихся фундаментом современной доказательной медицины. В то же время риски, возникающие при применении СК, весьма высоки. Но развитие науки всегда связано с риском. ^ В таких случаях всегда оценивается наличие альтернативных методов лечения, прогноз заболевания, качество жизни при применении различных схем терапии, результаты доклинических исследований. Не менее серьёзные проблемы связаны с получением СК, источником которых может быть кровь из пупочного канатика, ткань зародыша или ткань плода на различных стадиях его развития. Можно ли специально создавать эмбрионы с целью получения стволовых клеток, которые будут использоваться для лечения и выживания взрослых людей? Решение этой проблемы кроется в самом понятии «эмбрион». Если рассматривать эмбрион как будущего человека, то использование эмбриона это убийство. Если же эмбрион заведомо обречён на гибель, если несколько делящихся клеток все же не человек? При проведении процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) создаётся больше эмбрионов, чем имплантируется. Что делать с «лишними эмбрионами»? Насколько этично не использовать их для получения СК? При терапевтическом клонировании вопрос о сохранении жизни эмбриону даже не ставиться, иначе это уже запрещённое репродуктивное клонирование. Другая важная проблема возникает при использовании абортивного материала. На первый взгляд, данный материал все равно уничтожается. Если перед уничтожением из него будет взято немного клеток для науки, то ничего страшного не случится. Однако не будет ли усиленно давление на женщин, согласившихся на аборт? Ведь если раньше абортивный материал никак не использовался, то теперь он может рассматриваться как «ценное» коммерческое сырьё. Не будет ли излишней коммерческой заинтересованности у всех участников данной работы? Имеется также проблема анонимности доноров и реципиентов. Необходима ли полная анонимность или по обоюдному требованию всех участников лечения информация может быть раскрыта? Практика ЭКО показывает, что соблюдение полной анонимности всё же предпочтительней. А охрана и безопасность клеточных банков? При некоторых видах патологии возможен забор клеток пациента, которые, возможно, впоследствии спасут ему жизнь. Как же должен охраняться такой банк? Насколько возможны злоупотребления со стороны работников такого банка? Должен ли он быть исключительно государственным или возможно создание частных банков СК? Существуют проблемы добровольного и информированного согласия, как доноров, так и получателей клеток; конфиденциальности генетической информации. Другой, весьма важной этической проблемой является недобросовестная псевдонаучная реклама использования СК. В последнее время появились объявления об омоложении, лечении почти всех болезней с использованием СК в малоизвестных частных клиниках. Приводятся примеры известных политиков, звзд эстрады, якобы прошедших терапию СК. Источник стволовых клеток, используемых в этих клиниках, как правило, не известен. Следует помнить, что панацеи, к сожалению, не существует и каждый метод лечения имеет свои показания и противопоказания. В случае использования СК и показания и противопоказания пока только разрабатываются. Несколько реже рассматривается проблема сохранения человека, как вида. Где тот предел генетических изменений, за которым человека уже нет, а есть кто-то? Потенциально терапия СК и генотерапия – путь к бессмертию, а конечность человеческой жизни – один из основополагающих принципов существования вида человек. Сторонники развития науки отвергают эти доводы, часто доводя их до абсурда. Любой крупный успех медицинской науки ведёт к изменению жизни миллионов людей. Победа над чумой, натуральной оспой и многими другими заболеваниями позволила сегодня жить и тем, кто критикует новые методы лечения, и тем, кто их поддерживает. Сейчас никто уже не говорит, что опыты Дженера были неэтичными. Возможно, через 20-30 лет терапия СК будет таким же привычным явлением как плановая вакцинация в наши дни, а на повестке дня будут стоять принципиально другие вопросы. ^ Многие религии крайне негативно относятся к любым опытам с эмбрионами, абортивным материалом. Однако приверженцы этих религий могут отказаться от лечения с использованием данных технологий. Фармакоэпидемиология. Поскольку СК используются не так давно, ещё не было широкомасштабных эпидемиологических и экономических исследований в этой области. Терапия СК весьма дорогостоящий вид лечения, эффективность и безопасность, которого пока не доказана. ^ Пока этические аспекты исследования СК вызывают больше вопросов, чем ответов. Причём этические проблемы, возникающие при использовании СК, на сегодняшний день остаются весьма серьёзными. В результате в разных странах различаются и подходы к использованию СК. В США разрешено работать с уже существующими линиями эмбриональных стволовых клеток. Президентский указ ввёл ограничения на работу с ЭСК, полученными позже 9 августа 2001 г. Только линии, полученные до этой даты, могут быть использованы для федеральных фундаментальных исследований. Ситуация парадоксальная – раз уж клеточные линии имеются с ними надо работать, но пополнять не надо. В то же время клеточные линии невозможно содержать in vitro вечно. NIH (Национальные Институты Здоровья) утверждает, что около 70 различных линий соответствуют этому критерию. Письменное же указание NIH говорит об 11 линиях. Эти ограничения серьёзно мешают продвижению американской науки. По мнению Дэвида Т. Скаддена, директора Центра регенеративной медицины и технологии Массачусетской больницы: «Ощущение отставания распространяется по всем лабораториям страны. Чрезвычайно жаль, что мы можем лишь читать о том, что этого добились за рубежом, – заявил этот учёный – Мы обязательно должны иметь возможность использования данной технологии в Соединенных Штатах». В то же время Управление по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) США выступило инициатором разработки стандартов забора, обработки, хранения распространения и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Эти стандарты были разработаны в результате совместных усилий – Американской ассоциации банков крови (ААВВ), FDA и Фонда для аккредитации терапии гемопоэтическими клетками (FAHCT). В 2000 г. выпущено второе издание, озаглавленное Standards for Hematopoietic Progenitor Cell Services (Стандарты служб гемопоэтических клеток-предшественников [stem-cell]. Разработаны правила GTP (Good Tissue Practice), также регламентирующие процесс получения СК. В европейских странах не выработано единого подхода к использованию СК. Законодательство в этой области варьирует от разрешения экспериментов с эмбриональными стволовыми клетками для терапевтического клонирования клеток больного человека, создания банков эмбриональных СК, создания и клонирования предимплантационных зародышей (до 14-го дня развития) для изолирования линий эмбриональных стволовых клеток (Великобритания, Бельгия и Швеция) до запрещения получения ЭСК (Германия, Швейцария). Во Франции разрешено работать с уже созданными линиями и получать новые линии с целью терапевтического клонирования органов и тканей больного человека. Хотя в Германии и Швейцарии закон запрещает получение эмбриональных стволовых клеток, но разрешает учёным работать с импортированными линиями эмбриональных СК, а также с эмбриональными СК животных и СК из тканей взрослого человека. В Канаде запрещено получение эмбриональных стволовых клеток из ранних зародышей человека. В Японии разрешены эксперименты с зародышами, остающимися после процедуры искусственного оплодотворения. Закон позволяет клонировать предимплантационные зародыши для выделения эмбриональных стволовых клеток и создания банков клеток-дериватов эмбриональных СК. В Индии и Китае активно ведутся исследования как по получению линий эмбриональных стволовых клеток человека, так и выделению эмбриональных СК из других биоисточников, например, межвидовых клеточных гибридов. Практически повсеместно запрещено лишь репродуктивное клонирование. В России пока нет никаких законодательных ограничений на работы с эмбриональными стволовыми клетками с целью терапевтического клонирования. Юридических норм, определяющих статус предимплантационных зародышей, не существует. В настоящее время в Российской Федерации действуют ФЗ «О трансплантации органов и (или) тканей человека», «О временном запрете на клонирование человека», Приказ МЗ РФ №67 от 26.02.03, разрешающий практику искусственной фертилизации. Приказом Минздрава РФ №345 от 29 августа 2001 г. был создан экспертный совет по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение. Советом была разработана «Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения». Согласно этой инструкции «…применение эмбриональных клеток человека должно ограничиваться экспериментальными моделями in vitro и in vivo на животных». Использование гемопоэтических СК разрешено, но разрешение на проведение 3-го этапа клинических исследований является прерогативой Минздрава России – его Экспертного совета и Комитета по Этике. Причём для получения разрешения на расширенное клиническое испытание клеточной терапии необходимо представление в Минздрав России материалов клинической апробации метода. Клиническая апробация проходит, вероятнее всего, в рамках научно-исследовательской работы крупных научных учреждений на небольшом количестве пациентов и одобряется Учёным Советом учреждения и Локальным Комитетом по Этике (ЛЭК). Процесс практического использования новых клеточных технологий разрешается только в учреждениях здравоохранения в соответствии с методиками лечения нозологий, имеющих разрешение Минздрава России. Приказом Минздрава РФ «О развитии клеточных технологий в РФ» от 25 июля 2003 г. №325 утверждены, в том числе, инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и Положение «О Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека». 29.05.2002 на заседании Президиума РАМН утверждена Отраслевая Программа «Новые клеточные технологии – медицине». В Программе составлен план фундаментальных и прикладных исследований с использованием СК, определены головные исполнители. Несмотря на всё это использование СК не получило пока широкого признания. Для дальнейшего развития этой области медицины требуется:
Подводя итог, хотелось бы сказать, что использование СК является одним из перспективнейших направлений развития медицины XXI века. В то же время существуют весьма серьёзные проблемы, ограничивающие использование СК. Будем надеяться, что эти проблемы окажутся лишь «болезнями роста» использования СК в практической медицине. Заключение. Представители израильской компании Gamida-Cell выступили 23 мая 2004 г. в «The Independent» с заявлением о том, что они уже близки к завершению работ над пуском первого коммерческого продукта в области стволовых клеток. На состоявшейся в Эдинбурге конференции биотехнологов представители компании объявили о том, что они обладают уникальной запатентованной технологией и будут готовы представить продукт к 2006 г. Независимые источники оценивают рынок подобных продуктов в 30 миллиардов долларов. Продукт Gamida-Cell, получивший название «StemEx», основан на технологии расширенной терапии стволовыми клетками, при которой тело получает достаточно стволовых клеток, чтобы простимулировать регенерацию костного мозга или ткани определённого органа. По заявлениям самих авторов продукта, уникальной является способность «StemEx» стимулировать культуры стволовых клеток к разрастанию вплоть до тысячекратного, что увеличивает шансы имплантанта на успех в случае применения ко взрослым людям; к тому же, планируется, что технология «StemEx» будет работать не только с клетками пуповинной крови, но и с клетками обычной крови, и производить при этом в 80 раз больше стволовых клеток, чем любой другой из существующих методов. Глава 11. Исследования на военнослужащих Введение. Условия военной службы для военнослужащих срочной службы в большинстве своём экстремальны отчасти в силу того, что призыв на воинскую службу носит обязательный характер, без учёта потребностей и желаний призывников. Кроме того, призыв в большинстве случаев приходится на возраст 18 лет, который расценивается как подростковый с целым рядом вытекающих из этого особенностей. В своё время привлечение военнослужащих к клиническим исследованиям было широко распространено в силу известных причин (контролируемый рацион питания, наличие субъектов для диспансеризации, доступность исследуемого). Однако позже этические институты, озабоченные вопросом отношения к людям-участникам испытаний, признали факт, что сама по себе служба в Вооруженных Силах (ВС) может сделать получение добровольного, информированного согласия сложным или невозможным. В результате действующий в России закон «О лекарственных средствах» запретил проведение клинических испытаний лекарственных средств на военнослужащих. И всё же, если военнослужащему требуется лечение или профилактическое вмешательство, то встаёт вопрос о справедливости, равных гражданских правах и доступа к современным методам лечения и профилактики. Это особенно важно, если речь идёт о тяжёлых или социально опасных заболеваниях. В настоящей Главе обсуждается важнейший вопрос: «^ » Достаточно ли доказать эффективность нового метода лечения или профилактики на гражданском населении, а затем применять его в Вооруженных Силах, или необходимы дополнительные исследования на достаточно специфичной группе. Мы поднимаем очевидную проблему – юридические, методологические и этические вопросы исследований на особо уязвимой группе населения военнослужащих. По установившейся традиции клинические исследования лекарств на военнослужащих проводятся по завершении аналогичных испытаний среди гражданских лиц. Дальнейшее подтверждение, а в ряде случаев и разработка безопасной и эффективной фармакотерапии и профилактики у военнослужащих требует проведения исследований исключительно с их участием. Отсутствие научно-исследовательской работы в этой области может подвергать военнослужащих ещё большему риску, чем риск исследования. В то же время, научная ценность получаемых результатов должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого испытуемого. Прогресс в лечении и профилактике болезней у военнослужащих не может быть достигнут без проведения исследований в этой группе. Этическим аспектам и законности проведения клинических исследований на военнослужащих посвящена данная Глава. ^ Применение принципов доказательной медицины при планировании новых исследований и выработке рекомендаций для практической медицины показало необходимость критической переоценки уже имеющихся сведений. При таком подходе выяснилось, что количество исследований на военнослужащих, проведённых в соответствии с нормами GCP, оказалось ничтожно малым, хотя имеется несколько исключений. Пример 31 Клинические исследования на военнослужащих Во Франции – исследование препарата ИРС19 проводилось на моряках подводниках. В США – исследование профилактической эффективности азитромицина на рейнджерах специальных подразделений ВМС, а в исследование противопневмококковой вакцины включаются все призывники армии США. В России – проведение химиопрофилактики азитромицином вспышек внебольничных пневмоний среди молодого пополнения ВС РФ. По-видимому, имеет смысл более детально изучить накопленный опыт, чтобы избежать уже известных ошибок и найти наилучшие пути их преодоления. ^
Таким образом, исследования на военнослужащих можно инициировать и проводить через Комитет по Этике (КЭ) только в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить на гражданской популяции. До начала исследования следует полностью уточнить, важны ли предполагаемые результаты, проводились ли подобные исследования, какие при этом получены результаты и есть ли необходимость проводить подобные исследования. ^ Этические проблемы при проведении клинических исследований с участием военнослужащих тесно связаны с существующим законодательством. Статус военнослужащих есть совокупность прав, свобод, гарантированных государством, а также обязанностей и ответственности военнослужащих, установленных Федеральным законом «О статусе военнослужащих», федеральными конституционными законами, федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Военнослужащие обладают правами и свободами человека и гражданина с некоторыми ограничениями, установленными рядом перечисленных законодательных актов. Нам неизвестны внутриведомственные документы, регламентирующие проведение клинических исследований на военнослужащих. Поэтому правовой основой для клинических исследований являются международные и общегосударственные документы:
Начнём анализ законности и этичности проведения исследований с привлечением военнослужащих с рассмотрения ст. 16 ФЗ «О статусе военнослужащих» (Право на охрану здоровья и медицинскую помощь). Она в частности гласит: «Охрана здоровья военнослужащих обеспечивается созданием благоприятных условий военной службы, быта и системой мер по ограничению опасных факторов военной службы, проводимой командирами во взаимодействии с органами государственной власти...». В данном случае Закон подразумевает применение разнообразных мероприятий. Представляется, что это не только меры техники безопасности, но и другие, в том числе и фармакологические вмешательства, заключающиеся, например, в проведении плановой вакцинации и экстренной химиопрофилактики, проводимой в эпидемиологически неблагоприятных условиях. Дальнейший анализ законодательной базы, в частности ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» позволяет сделать вывод, что доброволец может быть включен в исследование только после подписания информированного согласия. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться после получения письменного (а в некоторых случаях и устного) согласия. Общие этико-правовые принципы предусматривают, что добровольцы не должны иметь служебной или иной зависимости от лиц, связанных с проведением испытаний и (или) заинтересованных в их результатах. Запрещается убеждение с помощью материальных и административных механизмов. Информация об исследовании должна быть передана на доступном для понимания языке, содержать полную и точную информацию, позволяющую осуществить своё право принятия решения. Далее в ст. 40 ч. 7 закона «О лекарственных средствах» мы сталкиваемся с непреодолимым пока препятствием. Статья гласит о запрещении клинических исследований лекарственных средств:
Казалось бы, какое отношение имеет второй пункт к рассматриваемому вопросу. Но его мы привели не случайно. Законодательство всё же позволило проводить исследования на особо «чувствительных» группах лиц, если экстраполяция результатов с общей популяции будет некорректной в силу специфического состояния организма. То же самое можно предположить и для других вмешивающихся и нехарактерных для других популяций факторов. Особые условия проживания и деятельности военнослужащих не могут быть воспроизведены в общей популяции, а если и могут, то, вряд ли кто воспользуется такой возможностью. Надёжная защита прав включаемого в исследование определяется и международными нормами, в частности Хельсинкской Декларацией. В соответствии с ней каждый испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, предвидимых выгодах и возможном риске исследования, а также уведомлён о своём праве отказаться от участия в исследовании и в любое время прервать своё участие в эксперименте. В то же время Хельсинкская Декларация гласит: «Национальный закон может одобрить проведение исследования на инвалидах, которое не принесёт прямой пользы для их здоровья, в том случае если исследование полезно для лиц той же категории и когда такой же результат не может быть получен у лиц, не принадлежащих к данной категории». Как видно, этические нормы предусматривают проведение исследований с включением другой социально уязвимой категории, если невозможно добиться переносимого результата на иной выборке. Человек может принять участие в нетерапевтическом исследовании, если участие в исследовании имеет не более чем минимальный риск и не противоречит интересам личности. С точки зрения философии, этично разрешить военнослужащему принять участие в исследовании только в том случае, если оно несёт только минимальный риск не больший, чем ожидается в обычных условиях. При изменении ст. 40 Закона РФ «О лекарственных средствах», создании правовой базы, разрешающей проведение биомедицинских исследований на военнослужащих, появится возможность защиты их прав. При этом важно учесть всю специфику военной службы и дать чёткие, понятные и вместе с тем жёсткие правила, которые сделают невозможными злоупотребления в данной сфере. В основе такой работы должен находиться принцип справедливости, самостоятельности, уважения, соблюдения прав личности и законных интересов военнослужащих на охрану здоровья и медицинскую помощь. Если такие изменения будут приняты в законодательстве РФ, то необходимо рассмотреть возможные защитные механизмы, ограничивающие злоупотребления в данной области. ^ При исследованиях на военнослужащих важнейшими целями работы КЭ являются:
При рассмотрении Протоколов (Программ) исследований, проводимых на военнослужащих, должны присутствовать специалисты, компетентные в вопросах этики и психологии военной службы. ^ Как определить, что исследование необходимо проводить на военнослужащих? Мы рекомендуем исследователям и КЭ задаться четырьмя вопросами:
Первый вопрос относится к биомедицинским исследованиям в целом; три других особенно важны при исследованиях на военнослужащих. ^ Биомедицинские исследования на военнослужащих можно инициировать лишь в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить на других социальных группах. Исследования методов профилактики и терапии должны проводиться только на тех группах пациентов, для которых эти методы разрабатываются. Набор пациентов должен основываться на добровольном согласии. Расходы по возмещению ущерба здоровью должны быть компенсированы компанией-спонсором или страховой компанией. Все другие методы вознаграждения в данной популяции следует запретить. Не следует привлекать к биомедицинским исследованиям военнослужащих, отбывающих наказание (например, находящихся на гауптвахте или в дисциплинарных батальонах). Особенности военной службы и защиты военнослужащих могут обусловить дополнительные ограничения: КЭ может потребовать присутствие независимого юриста (адвоката) в момент подписания Информированного Согласия. ^ Военнослужащий должен участвовать в принятии решения и всегда предоставлять своё согласие, когда это допустимо. Доктрина Информированного Согласия (ИС) напоминает нам об уважении прав личности на полную и точную информацию, позволяющую осуществить своё право принятия решения. Поскольку Согласие содержит решение на предполагаемое вмешательство, оно выражает нечто личное и тот, кто принимает решение, отвечает, основываясь на собственных убеждениях и ценностях. Военный врач несёт юридические и этические обязательства перед исследуемым военнослужащим. Вопрос, касающийся самостоятельности принятого решения, по-видимому, наиболее сложный. Настоящее широкое обсуждение проблемы получения информированного согласия у военнослужащего направлено, прежде всего, на защиту его прав. Нюрнбергский кодекс 1947 г. гласит, что «…согласие должно быть получено от самого участника исследования и что исследователи должны лично убедиться в том, что никакого необоснованного риска не существует». При проведении биомедицинских исследований на военнослужащих, так же как и в процессе их лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие пациента в процессе принятия решения. Определённые трудности заключены в самом процессе получения согласия на включение военнослужащих в исследовательскую Протокол (Программу). Проблема связана не столько с уровнем сложности полученных сведений, сколько с тем, в какой степени данная информация, при этом ясно представленная, может быть понята. Этот процесс осложняется ещё и тем, что для принятия решения требуется определённое время, что может оказаться совершенно неприемлемым в случае острых заболеваний. В процессе получения ИС военнослужащего должны присутствовать следующие обязательные элементы:
Получение Согласия военнослужащего это интерактивный процесс, при котором стороны делятся информацией и её оценкой и принимают совместное решение. Это ни в коем случае не должно превратиться в ещё один бюрократический механизм в виде «обязательной» формы согласия. Возможны клинические ситуации, когда больной отказывается от вмешательства. Врач должен уважать желание личности не участвовать в исследовании. Давление и принуждение являются недопустимым и противоречат Конституции РФ в части свобод и прав человека. Пациент, подписав информированное согласие, в дальнейшем может отказаться от вмешательства. Наиболее часто это бывает в случае, когда вмешательство не несёт прямой выгоды для него. К мнению участника исследования важно отнестись с полным уважением и пониманием и дать ему время обдумать своё решение. Возможная форма Информированного Согласия военнослужащего, соответствующая существующему российскому законодательству. По нашему мнению, формулировка ИС военнослужащего на его участие в биомедицинском исследовании должна основываться на общегражданских принципах «неограничения прав и свобод» и может быть представлена в следующем виде. Пример 32 Форма информированного согласия военнослужащего ИНФОРМАЦИЯ Номер и название Протокола (Программы) исследования ______________________________________________ Ф. И. О. исследователя ___________________________________________________________________________ Адрес и контактная информация исследователя: ____________________________________________________ Название исследования: __________________________________________________________________________ Эта информация может содержать слова и медицинские термины, которые будут Вам непонятны. Пожалуйста, попросите врача объяснить Вам всё, что Вы не смогли понять. 1. Описание/цель исследования (описываются цели, задачи, материалы и методы исследования). Обязательно указывается, что исследование одобрено локальным или Национальным Комитетом по Этике. 2. Риск, связанный с участием в исследовании (описываются возможные нежелательные реакции от применяемых процедур, возможный дискомфорт при проведении диагностических и лечебных процедур и другие неблагоприятные воздействия, которые могут возникнуть в ходе исследования). Преимущества участия в исследовании (описывается предполагаемое положительное влияние на здоровье лечебного препарата, процедуры, объём врачебной и диагностической помощи). 3. Конфиденциальность участия в исследовании и доступ к медицинской документации (описываются условия конфиденциальности и условия доступа к медицинской документации добровольца). 4. Соответствие законодательству (отмечаются нормативно-правовые акты, в соответствии с которыми проводится данное исследование). 5. Права участника исследования на информацию (доводятся до исследуемого в сочетании с определением круга лиц, от которых он может получить информацию о своём правовом статусе). 6. Добровольность участия и право на прекращение участия в исследовании (сообщается о добровольности участия и возможности выхода из исследования без указания причин, а также о том, что отказ от участия в исследовании не повлечет за собой каких-либо санкций или потерь преимуществ, которые военнослужащий имел бы в другом случае). ^ При оценке возможной пользы от исследовательского вмешательства КЭ должен рассмотреть возможные различия в состоянии здоровья потенциальных субъектов. Например, потенциальный субъект может являться нормальным, здоровым или страдающим заболеванием, которое будет иметь тяжелые последствия (например, ВИЧ-инфекция или интоксикация свинцом). Таким образом, КЭ должен принимать во внимание текущее состояние здоровья военнослужащего и оценивать перспективу ухудшения этого состояния без исследовательского вмешательства. ^ , которая допустима в исследованиях на военнослужащих, пока остаётся спорным вопросом. Категории исследований по соотношению риск/польза. Можно определить четыре категории исследований с привлечением военнослужащих, отличающиеся в зависимости от уровня риска и пользы:
I фаза испытания лекарственных средств. Вопрос о I фазе испытаний лекарства заслуживает особого рассмотрения. Обычный подход к проведению исследований лекарственных средств заключается в том, что вначале исследования осуществляются на животных, затем на взрослых, детях старшего и только потом на детях младшего возраста. Однако в некоторых случаях невозможно получить необходимую информацию на основе исследований на других социальных группах. Более того, при некоторых заболеваниях, характерных только для военнослужащих (например, космонавтов, лётчиков, подводников), может потребоваться проведение исследований с привлечением именно этих категорий военнослужащих, с самого начала, без получения информации по другим популяционным группам. В таких случаях исследования могут быть оправданными. Если КЭ одобряет проведение I фазы испытаний лекарства на военнослужащих, то в информированном согласии должны быть указаны данные о том, что известно относительно вероятности и степени возможной пользы и риска, которую может принести новый метод лечения. Прежде всего, необходимо рассмотреть возможную степень риска. В противоположность минимальному риску исследования существует результат, полезный как для его участников, так и для других военнослужащих, которым в будущем помогут полученные данные. Если гипотеза, на которой базируется исследование, хорошо обоснована, то, по крайней мере, у половины пациентов в рандомизированном контролируемом исследовании может быть получен хороший эффект, в то время как в группе контроля не будет ухудшения по сравнению с ситуацией, когда исследование не проводилось бы вовсе. Минимизация риска. Для минимизации риска необходимо:
Снижение риска развития негативных эмоций у военнослужащих, принимающих участие в биомедицинских исследованиях. Для снижения риска развития негативных эмоций необходимо:
Полезность. Положительный эффект исследования может включать:
Этап принятия решения Комитетом по Этике. Прежде всего, КЭ должен определить, является ли привлечение военнослужащих в качестве группы для исследования необходимым или обусловлено лишь фактором удобства для исследователя. Основной вопрос, касающийся привлечения военнослужащих к исследованиям, всегда заключался в том, действительно ли у них есть возможность свободного выбора относительно участия, или же ситуация, в которой они находятся, лишает их возможности свободно выбирать. Второй вопрос касается того, возможно ли в казарме или в полевых условиях сохранять конфиденциальность относительно участия в исследовании и надлежащим образом сохранять полученные данные. В дополнение к проблеме принуждения и неоправданного стимулирования привлечение военнослужащих к исследованию поднимает вопрос о нагрузке и пользе. Военнослужащие не должны ни подвергаться неоправданной нагрузке и не должны лишаться возможной пользы от участия в исследовании. Права военнослужащих на самоопределение (самостоятельность) не должны ограничиваться в большей степени, чем это требуется соответствующими Законами и Уставом ВС. КЭ, не имея на то оснований, не должен исходить, из допущения о том, что у потенциального участника исследований – военнослужащего – ограничена способность по принятию самостоятельного решения относительно участия в биомедицинском исследовании. В той мере, насколько военнослужащие могут добровольно выражать своё согласие, у них должна быть возможность участвовать в потенциально полезном исследовании. Другой вопрос – этично ли платить военнослужащему за участие в исследовании, и если «Да», то сколько? При проведении исследований вне ВС считается этичным осуществлять плату испытуемым за участие в исследовании в той мере, насколько это связано с дискомфортом или неудобством. Оплата военнослужащим по тем же ставкам, как и гражданским лицам, может рассматриваться как неоправданное влияние. С другой стороны, оплата военнослужащим лишь части того, что было бы заплачено гражданским лицам, может рассматриваться как эксплуатация. По этому поводу есть предложение о том, чтобы исследователи платили военнослужащим столько же, сколько и гражданским лицам. Но сумма эта должна поступать в общий фонд, который можно использовать на образовательные или восстановительные цели (отдых, восстановление и охрана здоровья), которые определялись бы самими военнослужащими, а не командованием. Наконец, в ВС очень сложно сохранять конфиденциальность. Прежде чем КЭ даст одобрение на проведение исследования, он должен оценить гарантии того, что необходимая конфиденциальность может и будет обеспечена, так что риска от участия в исследовании у военнослужащих не будет. Военнослужащие как группа должны быть защищены от привлечения к исследованиям, информация по которым может быть получена и другим способом. Но они же должны иметь доступ к клиническим испытаниям инновационных методов лечения и профилактики. Итак, в качестве субъектов исследования военнослужащие могли бы привлекаться только для определённых видов исследований:
КЭ несёт дополнительную ответственность при анализе Протокола исследования с привлечением военнослужащих. Он должен определить, что:
Биомедицинское исследование на военнослужащих может рассматриваться КЭ как приемлемое если:
В целом законодательство РФ пока запрещает проведение биомедицинских исследований и тестирование лекарств на военнослужащих, хотя если военнослужащему требуется медицинское лечение и сам военнослужащий по состоянию здоровья подходит для экспериментальной терапии, возможно привлечение его к биомедицинским исследованиям, одобренным КЭ. Заключение. При проведении биомедицинских исследованиях на военнослужащих часто применяют методы терапии и профилактики, подтвердившие эффективность только на гражданском населении или даже не прошедшие процедуры исследования в связи с отсутствием в обычной популяции ситуаций, характерных для организованных военных коллективов. Если данные, полученные у гражданского населения, показывают однозначное преимущество оцениваемого вмешательства, то: «Имеем ли мы право повторять такое исследование?» Такая дилемма каждый раз встаёт перед исследователями. Следует понимать, что эффективность одного вмешательства в разных популяциях может оказаться различной, поэтому один из путей достижения цели сохранения здоровья военнослужащих лежит через проведение клинических исследований, выполняемых исключительно в соответствии с принципами добросовестной клинической практики. Часть IX Проведение исследований на биомоделях и на лабораторных животных Выполнение биомедицинских исследований фармакологических препаратов, испытание медицинских инструментов, приборов и аппаратов, новых инвазивных (хирургических) способов лечения больных требует обязательного предварительного определения их безопасности для человека путём организации доклинических испытаний и тестирования. Наиболее часто доклиническое тестирование осуществляется в опытах на лабораторных животных. Вместе с тем, некоторые виды доклинических исследований, в частности при разработки и обосновании новых способов оперативных вмешательств (например, приходится моделировать и выполнять на трупах людей, органокомплексах и отдельных органах (анатомических препаратах). Эти виды биомедицинских исследований направлены прежде всего на расширение научной базы данных о норме и патологии развития человека, а также на оценку безопасности, эффективности или полезности медицинского продукта, процедуры или воздействия. Следует также принять во внимание учебные задачи медицинских вузов (ВУЗ) и специальных средних учебных заведений (медицинских училищ), где учебными планами и программами предусмотрена обязательная учебная практика, направленная на освоение практических навыков, инвазивных медицинских процедур, неотложных хирургических операций, необходимых при оказании помощи, особенно в экстремальных ситуациях. Овладение этими приёмами может быть обеспечено только при условии организации систематической работы студентов и учащихся на трупах людей, а также выполнения учебных и экспериментальных операций на крупных лабораторных животных. К сожалению, в настоящее время, данные задачи учебного процесса не имеют альтернативного решения. Кроме того, с точки зрения осуществления главной задачи образовательного учреждения медицинского профиля – подготовки квалифицированных специалистов, владеющих основными мануальными навыками, инвазивными манипуляциями и хирургическими приёмами для оказания неотложной медицинской помощи – выполнение обучающимися предусмотренного программами практикума на трупах людей и на лабораторных животных следует рассматривать как способ тестирования учащегося на предмет его подготовленности к самостоятельной практической работе в клинических условиях. Такие занятия не могут быть заменены ни изучением компьютерных моделей, ни работой на муляжах и специальных тренажерах, которые являются весьма дорогостоящими и ценными, но всё-таки вспомогательными средствами обучения. Только систематическая работа на реальных биологических объектах может обеспечить будущим врачам детальное знание структуры человеческого тела во всём многообразии возрастной, индивидуальной и половой изменчивости, свободное владение техникой разъединения и соединения тканей, остановки кровотечения, управления дыханием и другими функциями организма. Знания возникают из опыта и основываются на наблюдениях. Вместе с тем, признавая необходимость использования трупного материала и лабораторных животных для образовательного процесса и научно-исследовательской работы, следует руководствоваться определенными требованиями и соблюдать условия, в наиболее общей форме, изложенные в Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА). К числу основных положений, вытекающих из содержания этого документа, могут быть отнесены следующие:
Как видно из изложенного, в перечисленных положениях тесно сочетаются, с одной стороны, требования обеспечения высокого качества учебного и научного процессов, с другой – необходимость соблюдения этических норм и гуманного отношения к объектам изучения. Ответственность за соблюдение этих принципов полностью несёт руководитель (организатор) соответствующего вида деятельности, а контроль осуществляется Комитетом по Этике (КЭ) учебного или научного учреждения. За последние годы как в нашей стране, так и на международном уровне появились новые законы и постановления, являющиеся правовой основой для выполнения научно-исследовательских работ и осуществления учебного процесса с использованием биологического материала и экспериментальных животных:
Несмотря на это, законодательная регламентация использования биологических материалов для клинических, научных и учебных целей не полностью устраняет имеющиеся противоречия. Так, например, как считает В.Л. Попов (1999 г., 2000 г.), изложенная в ст. 9 закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей» (1992 г.) «презумпция согласия» является односторонней, обеспечивает интересы, главным образом, государственных учреждений (хотя и во имя больных людей), не полностью учитывает права личности, злоупотребляет сложным психологическим состоянием, в котором находятся близкие умершего в ближайшие часы и дни после смерти. Следует согласиться с мнением С.Г. Стеценко (2000 г.), что правовые, морально-этические и общемедицинские аспекты изъятия биологического материала и его использования для клинических, научных и учебных целей требуют дальнейшей разработки с последующими предложениями по усовершенствованию законодательства. ^ Критерии необходимости использования биологического материала для учебных и научных целей:
Правовая основа. Согласно разъяснению Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при МЗ РФ, вопрос обеспечения учебного процесса трупным материалом может быть решён местными административными органами здравоохранения на основании Законов РФ «О погребении и похоронном деле» и «О браке и семье» путём заключения договоров с соответствующим патологоанатомическим бюро или лечебно-профилактическими учреждениями, имеющими в своём составе морги (патологоанатомические отделения). Аналогичные договоры могут быть заключены с администрацией домов престарелых или интернатов, состоящих в ведении Департамента социальной защиты населения. При этом может быть разрешена передача невостребованных трупов, т.е. тел умерших, у которых отсутствуют супруг(а), близкие родственники, иные родственники либо законные представители, или при невозможности осуществления ими погребения, а также при отсутствии иных лиц, взявших на себя обязанность осуществить погребение (ст. 12 «Закона РФ о погребении и похоронном деле»). Условия и порядок изъятия биологических объектов (органов, тканей) как у доноров, так и у трупов определены в законе РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (1992 г.), который опирается на основные достижения современной науки. Важнейшим моментом при изъятии органов или тканей у трупа является положение о презумпции согласия на их забор. В законе (ст. 8 9) указывается: «Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкий родственник или законный представитель заявили о своём несогласии изъятия его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту». Следует подчеркнуть, что операция посмертного изъятия органов и тканей для клинических, учебных или научных целей не должна препятствовать диагностике при последующей патологоанатомической или судебно-медицинской экспертизе трупа или приводить к обезображиванию трупа (Приказ МЗ РФ №407 от 10.12.96). В соответствии с этим приказом изъятие органов, тканей и частей трупа, в том числе с повреждениями и другими особенностями, для научных и учебно-педагогических целей допускается только после окончания секционного исследования. Образовательное (научно-исследовательское) учреждение, получающее в соответствии с договором биологический материал, гарантирует выполнение следующих обязательств:
^ Трупный материал может быть использован исключительно для обеспечения учебного процесса или в научных целях. В законе РФ «О погребении и похоронном деле» (1993 г.) говорится об уважении к волеизъявлению человека, о достойном отношении к его телу после смерти. В частности, в ст. 5 указано: «Действия по достойному отношению к телу умершего должны осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, если не возникли обстоятельства, при которых исполнение волеизъявления умершего невозможно, либо не установлено законодательством Российской Федерации». В соответствии со сказанным, выполнение любых видов работы на биологическом материале ведётся под руководством (наблюдением) квалифицированного специалиста (преподавателя, научного сотрудника, руководителя научного исследования). Учащиеся и обслуживающий персонал (санитары, препараторы, лаборанты и другие лица), допускаемые к работе на трупном материале, должны быть проинструктированы о необходимости уважительного отношения к останкам человека, а также о соблюдении правил санитарной и производственной безопасности. При проведении научных исследований и учебной работы применяется метод кодирования, исключающий персонификацию объекта исследования. При необходимости сохранения материала в течение продолжительного времени бальзамирование (консервация) должно осуществляться специально подготовленным персоналом. Хранение трупов и биологических образцов производится в особых помещениях, оснащённых необходимым оборудованием. Посещение хранилищ посторонними лицами категорически воспрещается. Фотографирование помещений и производственных процессов не разрешается. Кремация (погребение) трупов, органов, образцов тканей после их использования для учебного процесса или научно-исследовательской работы производится с соблюдением действующего законодательства, санитарных требований и этических норм. Ответственность за неукоснительное соблюдение всех положений, предусмотренных договором о безвозмездной передаче невостребованных трупов для использования в учебных и научных целях, несёт руководитель соответствующего учебного или научного подразделения (заведующий кафедрой, руководитель отдела, лаборатории). ^ Критерии необходимости использования лабораторных животных для учебных и научных целей:
|
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям