Правовая основа. Современная медицина не исключает риска диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологических исследований [Хельсинкская Декларация, 2000 г., Введение]. Получению новых достижений в науке и медицине во многом способствует использование животных в качестве объекта исследования и обучения специалистов, поскольку альтернативные модели экспериментов (без использования животных) не могут полностью имитировать сложный организм человека. «Правилами проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждены Минздравом РФ и введены в действие с 1 января 1999 г.) предусмотрено проведение экспериментов на животных при условии обоснования цели исследования, определения вида и числа животных, необходимых для решения поставленных задач. Порядок работы и все виды использования экспериментальных животных в медико-биологической практике – для научного эксперимента, в целях учебного процесса, биологического тестирования и т.п. – регламентированы Приложением к приказу министра здравоохранения СССР №755 от 12.08.1977.
Вместе с тем, необходимо принять во внимание положения Хельсинкской Декларации и рекомендации, содержащиеся в Директивах Европейского Сообщества (№86/609 ЕС), и продолжать усилия, направленные на поиск и разработку альтернативных моделей, дополнительных подходов, а также на усовершенствование исследований на животных.
^ Теперь рассмотрим этические принципы. Учреждения могут проводить работу на животных при соблюдении следующих условий:
наличия вивария (экспериментально-биологической клиники), оборудованного в соответствии с санитарными требованиями №1045-73 от 06.04.73;
наличия экспериментальной операционной (лаборатории) с соответствующим оборудованием;
наличия штата сотрудников, обеспечивающих уход за животными.
Условия содержания животного в виварии (клинике) должны обеспечивать для него нормальный биологический фон и полностью соответствовать требованиям СНИП.
При планировании учебных занятий или научных экспериментов должны быть обоснованы вид используемых животных и необходимое для получения достоверных результатов количество.
Все процедуры на животном, которые могут вызвать у него боль или иного рода мучительное состояние, проводятся при достаточном обезболивании (под местной анестезией или под наркозом), кроме случаев, оговорённых в Приложении 3 к приказу №755 от 10.08.77 МЗ СССР.
Запрещается использование животного для проведения болезненных процедур более чем один раз, кроме тех животных, используемых для контрольных экспериментов в хронической серии эксперимента.
При проведении экспериментов и других процедур в условиях повышенного риска для жизни животных или при выполнении работ на животных малоопытными лицами (например, студентами) должны быть рядом лица, ответственные за исполнение процедуры, контролирующего адекватность обезболивания и состояние животного.
В послеоперационном периоде животное должно получать квалифицированный уход и адекватное обезболивание.
По завершении учебных или научных манипуляций на животном, приводящих к нарушению его физиологических функций и жизнеспособности, животное должно быть своевременно умерщвлено с соблюдением всех требований гуманности. Эвтаназия, т.е. гуманное умерщвление животного, должно производится ответственным лицом или под его непосредственным наблюдением. Оптимальным и универсальным методом умерщвления животных является передозировка наркоза – введение анестетика в летальной дозе (дозировка для наркоза3). Иные возможные способы эвтаназии мелких и крупных животных приведены в Приложении 4 к приказу №755 МЗ СССР.
Заключение. В заключение необходимо ещё раз хотелось бы подчеркнуть, что эксперименты не должны проводиться с использованием животных, если существуют другие – замещающие способы получения соответствующих результатов. Основополагающими следует считать Принципы, введённые Russel и Burch:
reduction – максимально возможное уменьшение числа животных, используемых для осуществления необходимых учебных или научных целей;
refinement – улучшение, совершенствование экспериментальных методик для снижения (исключения) отрицательных (болевых, стрессирующих и др.) влияний на животное;
replacement – устранение животных из экспериментальной или учебной работы, если есть возможность получить аналогичные результаты альтернативными методами.
литературА
Белоусов Д.Ю., Мирошенков П.В., Никитин Е.Н., Попов А.О. Человеческие эмбрионы и искусственно оплодотворённые женщины // Качественная клиническая практика №2 2003 г.
Биомедицинская этика // Под ред. В.И. Покровского. М., 1997.
Биоэтика: проблемы, трудности, перспективы: Материалы «Круглого стола»//Вопросы философии. 1992. №6.
Введение в биоэтику // Под ред. Б.Г.Юдина и П.Д.Тищенко. М.: Прогресс-Традиция, 1998.
Вольская Е.А. Материалы Международного семинара «Значение и принципы работы Этических комитетов». Санкт-Петербург, 22 октября 1998 г. // ФАРМАТЕКА, 1999, №1.
Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения, разработана Экспертным Совета Минздрава России (18.04.2002).
Гучев И.А., Стеценко С.Г, Иваница Г.В., Белоусов Д.Ю., Незнанов Н.Г., Никитин Е.Н., Мирошенков П.В. Биомедицинские исследования на военнослужащих // Качественная клиническая практика. 2003. №1. С. 30-37.
Гучев И.А., Стеценко С.Г., Иваница Г.В., Белоусов Д.Ю. «Биомедицинские исследования на военнослужащих». Доклад на I-м Пленуме Российского общества клинических исследователей: «Клинические исследования в новом тысячелетии: новый взгляд на научные исследования на людях». Х Конгресс «Человек и лекарство», 9 апреля 2003 г.
Директива Совета ЕС от 20 мая 1975 г. «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» (75/319/EEC).
Директива Совета ЕС от 26 января 1965 г. «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» (65/65 ЕЕС).
Инструкция по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий, утвержденная Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №73
Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. М.; 1998.
Кубарь О.И. Информированное согласие пациентов в клинических испытаниях и медицинской практике // Клиническая медицина. – 1999. 10:5860.
Лещинский Л.А. К этическим вопросам клинических испытаний новых лекарственных средств. Клин. Медицина. 1999 г. №6: 50-51
Лопухин Ю.М. Этико-правовые основы проблемы стволовых клеток и «терапевтического клонирования» // Медицинская кафедра, №2 2002 г.
^ «Защита пациентов и роль локальных Этических Комитетов». Доклад на I-м Пленуме Российского общества клинических исследователей: «Клинические исследования в новом тысячелетии: новый взгляд на научные исследования на людях». Х Конгресс «Человек и лекарство», 9 апреля 2003 г.
Малышева Е.А. Основные принципы этической оценки исследований на людях // Качественная клиническая практика. 2001, №1. стр.21-30
Малышева Е.А., Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2002, №1. стр.6-13
Малышева Е.А., Незнанов Н.Г., Никитин Е.Н., Мирошенков П.В. Биомедицинские исследования в педиатрии // Качественная клиническая практика. 2002, №2. стр.40-48
Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Этическая оценка методик проведения исследований. «Еженедельник АПТЕКА», №34 (305) от 03.09.2001 г., Киев
Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т.К. Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека. «Еженедельник АПТЕКА», №36 (307) от 17.09.2001 г., Киев.
Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т.К. Основные принципы этической оценки исследований на людях. «Еженедельник АПТЕКА», №(304) от 27.08.2001 г., Киев
Мальцев В.И., Ефимцева Т.К. Независимые этические комитеты: Регламент работы и задачи. // Украиньский медичний часопис, №2 (16). III/IV, 2000
Медведева Т.Г., Незнанов Н.Г., Ботина А.В., Белоусов Д.Ю. «Этические аспекты проведения клинических исследований на женщинах репродуктивного возраста». Доклад на I-м Пленуме Российского общества клинических исследователей: «Клинические исследования в новом тысячелетии: новый взгляд на научные исследования на людях». Х Конгресс «Человек и лекарство», 9 апреля 2003 г.
Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. Совет Международных организаций по медицинской науке (CIOMS), Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). – Женева. 1993.
Международный кодекс медицинской этики. Врач. 1994;4:47.
Методические указания МЗ и СР РФ «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» от 10 июля 2004 г.
Незнанов Н.Г., Никитин Е.Н., Мирошенков П.В., Белоусов Д.Ю. «Методологические и этические вопросы проведения исследований на детях». Доклад на I-м Пленуме Российского общества клинических исследователей: «Клинические исследования в новом тысячелетии: новый взгляд на научные исследования на людях». Х Конгресс «Человек и лекарство», 9 апреля 2003 г.
О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных - Постановление бюро ученого медицинского совета от 23 апреля 1936 года // Сборник Постановлений. - Наркомздрав РСФСР. - Учёный Медицинский Совет. - М. изд. УМС - №1-4 - стр. 37-38.
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.).
Островская И.В. Медицинская этика: Сборник документов. М.: АНМИ. 2001:241.
Отраслевая Программа «Новые клеточные технологии – медицине» Утверждена 29.05.2002 на заседании президиума РАМН.
Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.)
Официальная информация Российского государственного медицинского университета. «Положение об Этическом комитете при РГМУ от 04.09.2000г.»
Официальная информация Российской Медицинской Ассоциации. «Положение о Национальном Этическом комитете Российской Медицинской Ассоциации» от 24.05.1996г.
Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. Ю.Б.Белоусова. М., 2000 г.
Положение о Комитете по Этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, утвержденное министром здравоохранения РФ 21.06.2000 года
Постановление Правительства Российской Федерации от 11 августа 2003 г. №485 «О перечне социальных показаний для искусственного прерывания беременности»
Постановление Совета ЕС от 22 июля 1993 г. «Об установлении общесоюзных процедур лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения у человека и в ветеринарии и об учреждении Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов» (ЕЕС № 2309/93).
Приказ МЗ РФ №325 от 25 июля 2003г. «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»
Приказ МЗ РФ №67 от 26.02.2003г. «О применении вспомогательных репродуктивных технологий ВРТ в терапии женского и мужского бесплодия».
Приказ Минздрава РФ №345 от 29 августа 2001г. «О создании экспертного совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение»
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ от 30 октября 1995 года №295 «О введении в действие правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ и перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ»
Приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2003 г. №484 «Об утверждении инструкций о порядке разрешения искусственного прерывания беременности в поздние сроки по социальным показаниям и проведения операции искусственного прерывания беременности»
Приказ Министерства здравоохранения РФ и Постановление Государственного комитета РФ по статистике от 4 декабря 1992 г. №318/№190 «О переходе на рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения критерии живорождения и мертворождения»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 августа 1998 г. №248 «О создании комитета по биомедицинской этике Минздрава России»
Рекомендации Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. // Женева. - 2000 г.
Руководства и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики. // Европейский форум по качественной клинической практике. – Брюссель. – 1995, 1997.
Стефанов А.В., Мальцев В.И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств. «Еженедельник АПТЕКА», №38 (309) от 01.10.2001, Киев
Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения: Монография. М.: Международный университет. 2002.
Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю., Малышева Е.А. Создание и деятельность Этических комитетов // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18), с. 18-22.
Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Оценка методик проведения исследований. // Качественная клиническая практика. 2001, №1. стр.21-30
Уиклер Д., Брок Д., Каплан А. и др. На грани жизни и смерти: Краткий очерк современной биоэтики в США. М., 1989.
Федеральный Закон «О временном запрете на клонирование человека», 19.04.02.
Федеральный Закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ
Федеральный Закон «Об охране здоровья граждан» (в редакции от 27.02.2003 г.)
Федеральный Закон «Семейный кодекс» №223-ФЗ от 29 декабря 1995 года (Извлечения)
Федеральный Закон от 5 июля 1996 г. №86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (с изменениями от 12 июля 2000 г.)
Федеральный Закон РФ от 09.06.93 г. №5142-1 «О донорстве крови и её компонентов»
Федеральный Закон РФ от 15 декабря 2002 года №184-ФЗ О техническом регулировании
Федеральный Закон РФ от 22.12.92: г. №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»
Федеральный Закон РФ от 30 марта 1995 года №38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»
Харрис Д. Стволовые клетки и воспроизводство // Человек, №5 2003 г.
Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. – Хельсинки. 1964, дополнения 1975, 1983, 1996, 2000.
|
