Экспресс-тестирование на антитела к вич-1 рожениц с неизвестным вич-статусом
|
|
Скачать 0.63 Mb.
|
|
Rapid HIV-1 Antibody Testing During Labor and Delivery for Women of Unknown HIV Status A Practical Guide and Model Protocol January 30, 2004 Экспресс-тестирование на антитела к ВИЧ-1 рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом Практическое руководство и проект протокола 30 января 2004 г. Маргарет Лампе Отдел Профилактики ВИЧ/СПИДа Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулеза Центры контроля и профилактики заболеваний Атланта, Джорджия Бернард Бренсон Отдел Профилактики ВИЧ/СПИДа Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулеза Центры контроля и профилактики заболеваний Синди Пол Отдел надзора и профилактики СПИДа Департамент здравоохранения и социальных служб штата Нью-Джерси Трентон Кэролин Берр Центр Франсуа-Ксавье Банью Университет медицины и стоматологии штата Нью-Джерси Ньюарк Элен Гросс Центр Франсуа-Ксавье Банью Университет медицины и стоматологии штата Нью-Джерси Ньюарк Синтия Эйчер Медицинский центр Банка крови штата Луизиана Новый Орлеан Роберт Маупин Кафедра акушерства и гинекологии Медицинский факультет Университета штата Луизиана Новый Орлеан Дон Аверитт Программа «The Well Project» Ашвилл, Северная Каролина Брайан Форсайт Кафедра педиатрии Медицинский факультет Йельского университета Нью-Хейвен, Коннектикут Мэри Гленн Фаулер Отдел Профилактики ВИЧ/СПИДа Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулеза Центры контроля и профилактики заболеваний Содержание Введение.................................................................................................................................................................................. 5 I. Общие сведения об экспресс-тестировании рожениц........................................................................................ 5 II. Экспресс-тестирование рожениц: организационные вопросы............................................................................ 6 A. Где проводить тестирование — в лаборатории или родильном отделении?............................................ 6 B. Как трактовать положительный результат экспресс-теста?........................................................................... 7 C. Необходимость доступа к результатам дородового обследования на ВИЧ.............................................. 8 D. Выбор экспресс- теста............................................................................................................................................. 8 E. Обучение медицинского персонала родильных отделений.............................................................................. 9 II. Экспресс-тестирование рожениц: ключевые элементы протокола.............................................................. 10 A. Кто подлежит тестированию.................................................................................................................................. 10 B. Соблюдение врачебной тайны............................................................................................................................... 10 C. Порядок тестирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом: метод «opt-out».................................... 11 D. Одобренные экспресс-тесты.................................................................................................................................. 12 E. Значение предварительного и подтверждающего результатов тестирования............................................ 12 F. Сообщение результата.............................................................................................................................................. 12 G. Ведение родов и послеродового периода у женщин с положительным результатом тестирования.... 13 H. Сотрудничество с педиатрами............................................................................................................................... 16 I. Направления для дальнейшего наблюдения матери и ребенка....................................................................... 16 J. Отчетность.................................................................................................................................................................... 17 III. Экспресс-тестирование рожениц: обучение и аттестация медицинского персонала.......................... 17 A. Основные положения.............................................................................................................................................. 17 B. Организация обучения............................................................................................................................................. 17 C. Обучение персонала отделений применению экспресс-тестов..................................................................... 18 D. Обеспечение качества тестирования и аттестация персонала....................................................................... 19 V. Заключение...................................................................................................................................................................... 20 Благодарности...................................................................................................................................................................... 20 Источники информации................................................................................................................................................... 21 Приложения......................................................................................................................................................................... 24 A. Письмо директора CDC........................................................................................................................................... 24 B. Ознакомление с экспресс-тестированием и образец согласия.……………………....................…….29 C. Предложение экспресс-тестирования на ВИЧ: формула Центра Франсуа-Ксавье Банью...................... 36 D. Анализ накопленного опыта: Нью-Джерси и Новый Орлеан........................................................................ 38 Введение Риск перинатальной передачи ВИЧ можно существенно снизить, если диагностировать ВИЧ-инфекцию на ранних сроках беременности. У тех ВИЧ-инфицированных беременных, которые не получали дородовой помощи или не прошли обследования на ВИЧ по другим причинам, инфекция остается невыявленной — при этом упускается возможность предотвратить заражение ребенка и сохранить годы жизни самой женщине благодаря активному лечению. Организация скрининговых обследований рожениц с использованием экспресс-тестов на ВИЧ позволит женщинам, не прошедшим тестирование во время беременности (у которых нет соответствующей отметки в карте дородового наблюдения), быстро узнать свой ВИЧ-статус и, при необходимости, получить короткий курс антиретровирусной профилактики и тем самым значительно сократить риск заражения своего ребенка. Центры контроля и профилактики заболеваний (СDC) рекомендуют проводить экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам с неизвестным ВИЧ-статусом за исключением отказавшихся (метод «opt-out», см. Приложение A, «Письмо CDC от 22 апреля 2003 г.»). Следуя содержащемуся в Поправках к «Закону Райана Уайта о помощи больным СПИДом» от 2000 г. постановлению конгресса о проведении исследования перинатальной передачи ВИЧ в США, Управление генерального инспектора в 2002 г. подготовило доклад «О преодолении препятствий тестированию на ВИЧ в рамках акушерской помощи» [1]. Одна из приведенных в докладе рекомендаций гласит: «CDC должны оказать содействие в разработке и широком внедрении протоколов по тестированию рожениц на ВИЧ в целях включения такого тестирования в стандартный перечень акушерской помощи». Проведение экспресс-тестирования и короткой антиретровирусной (АРВ) профилактики в роддомах представляется осуществимой задачей, однако как при любом нововведении тут встают свои трудности. Для разработки проекта протокола экспресс-тестирования рожениц на ВИЧ CDC организовали рабочую группу из 10 человек — акушеров, педиатров, специалистов в области общественного здравоохранения, эпидемиологии, сестринском деле, медицинском просвещении и обучении, лабораторной диагностике, скрининговых исследованиях крови и технологии экспресс-тестирования на ВИЧ. Среди членов рабочей группы были представители высших учебных заведений и университетских клиник, групп взаимопомощи и общественных организаций по поддержке ВИЧ-инфицированных женщин, федеральных и местных служб здравоохранения, а также всемирно известной просветительской организации по вопросам ВИЧ-инфекции. Каждый член группы внес в этот документ свой вклад — свои знания и опыт в экспресс-тестировании на ВИЧ. По мере введения экспресс-тестирования в практику родильных отделений опыт будет накапливаться, а значит — руководство будет постоянно дорабатываться и совершенствоваться. Ознакомиться с ним можно на сайтах CDC: сайте, посвященном перинатальной профилактике ВИЧ (www.cdc.gov/hiv/projects/perinatal/) и экспресс-тестированию на ВИЧ (www.cdc.gov/hiv/rapid_testing). ^ В профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку (ПМР) достигнуты огромные успехи. При выявлении ВИЧ-инфекции на ранних сроках беременности соблюдение современных рекомендаций по акушерской и АРВ-профилактике позволяет сократить риск заражения ребенка с 25% до 2% и даже ниже. В идеале все беременные должны проходить тестирование на ВИЧ до родов, во время их первого визита в женскую консультацию — в таком случае ВИЧ-инфицированным можно будет назначить комбинированную антиретровирусную терапию. Однако, по данным СDC, около 40% матерей зарегистрированных в 2000 г. 280—370 ВИЧ-инфицированных новорожденных не знали на момент родов о своей ВИЧ-инфекции [1]. Очень важно сократить число таких случаев: нужно выявлять ВИЧ-инфицированных беременных в дородовом периоде, когда применимы наиболее действенные меры профилактики. По данным клинических испытаний, АРВ-профилактика — даже начатая в родах и затем назначенная новорожденному — способна снизить ПМР на 50% [2—6]. Чтобы достичь наилучших результатов, тестирование рожениц на ВИЧ нужно проводить как можно раньше. Своевременно полученный результат позволит избежать частых в акушерской практике, но опасных в отношении ПМР вмешательств (амниотомии, амниоцентеза, взятия крови из головки плода), а также рекомендовать матери отказаться от кормлению грудью [7]. Предлагая пройти экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам с неизвестным ВИЧ-статусом, можно существенно сократить передачу ВИЧ даже у тех женщин, которые не обращались за дородовой помощью. Экспресс-тесты, которые на сегодня лицензированы в США, позволяют получить результат уже через 20 минут и даже раньше. Результат экспресс-теста OraQuick (OraSure Technologies, Inc., Бетлехем, Пенсильвания) готов через 20—40 минут, а теста Reveal Rapid (MedMira Laboratories, Inc., Галифакс, Новая Шотландия) — через 5—10 минут. Финансируемое CDC исследование MIRIAD («Экстренные вмешательства в родах для матери и ребенка») показало, что в роддомах добровольное тестирование рожениц на ВИЧ может успешно проводиться, и что тест OraQuick с использованием цельной крови дает точные и быстрые результаты [8]. Этот документ призван стать практическим руководством для клиницистов, лаборантов, административных работников роддомов и организаторов экспресс-тестирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом. Он предлагает общий проект протокола экспресс-тестирования на ВИЧ, который может перениматься учреждениями, планирующими проводить такое тестирование у рожениц. Источники дополнительной информации о перинатальной профилактике ВИЧ можно найти в разделах «Литература», «Дополнительная литература» и «Интернет-ссылки». ^ A. Где проводить тестирование — в лаборатории или родильном отделении? Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) недавно одобрило к применению одномоментный экспресс-тест на ВИЧ с использованием цельной крови, который может использоваться как в лаборатории, так и отделениях, включая родильные [9]. Этот тест позволяет получить результат уже через 20 минут после забора материала. На практике это время может оказаться другим: как показало исследование MIRIAD, среднее время ожидания результата составило 45 мин при тестировании в родильном отделении, и 3,5 ч при отправке образцов в лабораторию [10]. Выбор места для проведения экспресс-тестирования зависит от таких факторов как материально-техническое обеспечение родильного отделения, наличие обученного персонала, возможность быстрого и регулярного получения результатов из лаборатории (желательно не реже 1 раза в час) [10] и категории используемого теста согласно Акту по усовершенствованию лабораторной службы (CLIA). Тест OraQuick отнесен CLIA к простым — он может использоваться в родильном отделении, а тест Reveal Rapid — к средней сложности — он используется в лаборатории. Тестирование в условиях отделения требует обучения персонала и текущего надзора за правильностью процедуры. Осуществить это бывает непросто, особенно в условиях текучки кадров. Если тестирование проводится в лаборатории, то в ней круглосуточно должен быть персонал, ответственный за безотлагательное получение и сообщение результатов. Решение о том, где будет проводиться экспресс-тестирование, лучше принимать после оценки потребностей родильного отделения и их обсуждения с ответственными за тестирование. (Обучение персонала применению экспресс-тестов рассмотрено в разделе IV, C). Комиссия Американской коллегии патоморфологов по аккредитации лабораторий опубликовала свои требования к тестированию в отделениях, которые предъявляются при аккредитации учреждений. Эти требования применимы и к организации тестирования в роддомах, ознакомиться с ними можно на сайте www.cap.org/apps/docs/laboratory_accreditation/checklists/checklistftp.html. ^ О точности диагностических методов судят по их чувствительности и специфичности, а также по предсказательной ценности положительного и отрицательного результатов. Метода, который обладал бы и 100% чувствительностью (не давал ложноотрицательных результатов), и 100% специфичностью (не давал ложноположительных результатов) не существует. Скрининговые исследования должны быть в первую очередь высоко чувствительными, чтобы не пропустить инфицированных. Высокая чувствительность экспресс-тестов была достигнута ценой небольшого снижения специфичности: это означает, что у некоторых женщин, у которых нет ВИЧ-инфекции, результат тестирования будет ложноположительным. Кроме того, предсказательная ценность положительного результата зависит от распространенности заболевания в исследуемой группе. Если распространенность инфекции высокая, положительный результат тестирования скорее всего отразит истинное положение вещей, в то время как при низкой распространенности инфекции положительный результат тестирования в большем проценте случаев окажется ложноположительным. Во всех случаях положительный результат тестирования на ВИЧ считается предварительным и требует подтверждения. Таким образом, во всех случаях положительного результата экспресс-тестирования нужно как можно скорее провести дополнительное исследование — иммуноблоттинг или иммунофлюоресцентный анализ. Однако эти исследования занимают несколько дней и более, поэтому их результаты для родильного отделения будут запоздалыми. Это означает, что даже при самой оптимальной организации тестирования часть женщин получит ненужную АРВ-профилактику из-за ложноположительного результата. Несомненно, такая ситуация чревата тяжелой психологической травмой. Однако каких-либо отдаленных последствий для не инфицированных ВИЧ женщин и детей рекомендуемой на сегодня Государственной службой здравоохранения короткой АРВ-профилактики не известно [11]. Обсервационные исследования и клинические испытания свидетельствуют, что проведение АРВ-профилактики в родах или в течение 12 ч после них снижает риск перинатальной передачи ВИЧ с 25 до 9—13% [2—6]. Немаловажно, что выявление ВИЧ-инфекции у рожениц открывает им доступ к лечению и другим видам помощи. ^ Опыт ряда роддомов показывает, что результаты дородового обследования на ВИЧ нередко оказываются недоступными для медицинского персонала роддома. Из-за этого проводится лишнее экспресс-тестирование, а значит, и увеличиваются шансы на получение ложноположительного результата и ненужную АРВ-профилактику. Очень важно так организовать работу, чтобы все результаты дородового тестирования на ВИЧ были внесены в медицинскую карту беременной и были легко доступны для персонала роддома. Для этого необходимо сотрудничество со службами дородового наблюдения: следует добиваться, чтобы беременные подписывали открепительный лист, в котором бы точно указывались все результаты дородовых исследований, и все данные заблаговременно отсылались в роддом. ^ Для экспресс-тестирования на ВИЧ у рожениц пригодны 4 теста, одобренные FDA: «OraQuick Rapid HIV-1 Antibody Test» (OraSure Technologies, Inc., Бетлехем, Пенсильвания), «Reveal Rapid HIV-1 Antibody Test» (MedMira Laboratories, Inc., Галифакс, Новая Шотландия), «Uni-Gold Recombigen HIV Test» (Trinity Biotech Plc., Уиклоу, Ирландия) и «Murex-SUDS-Single Use Diagnostic System HIV-1 Antibody Test» (Abbott Laboratories, Abbott Park, Иллинойс). Тест SUDS в 2003 г. снят с производства и больше не используется. Выбирая экспресс-тест на ВИЧ для родильного отделения, принимают во внимание точность теста и место, где тестирование будет проводиться. Тесты, в которых используются сыворотка крови или плазма (например Reveal, SUDS), годятся скорее для лабораторий, так как образец крови нужно сначала отцентрифугировать. Тесты с использованием цельной крови (например OraQuick, Uni-Gold) не требуют ее предварительной подготовки и потому более пригодны для условий родильного отделения. Чувствительность и специфичность различных тестов (по данным испытаний, на основании которых выдавалась лицензия FDA) приведены в табл. 1. ^
Во многих частях США распространенность ВИЧ-инфекции у беременных низкая, поэтому тест с высокой специфичностью сократит число ложноотрицательных результатов. Прогностическая ценность положительного результата для ряда одобренных FDA тестов на антитела к ВИЧ-1 среди различных групп населения приводится в табл. 2. ^ с различной распространенностью ВИЧ-инфекции*
По данным предварявших лицензирование клинических испытаний тест OraQuick дает значительно меньше ложноотрицательных результатов, чем однократный ИФА, Uni-Gold или Reveal. В 15 больницах — участницах исследования MIRIAD распространенность ВИЧ-инфекции у женщин с неизвестным ВИЧ-статусом и прошедших тестирование в родах составила 0,3—3%. ^ Независимо от того, проводится ли тестирование в отделении или лаборатории, на сотрудников родильных отделений ложится задача консультирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом. В ходе этого консультирования нужно уметь рассказать об экспресс-диагностике и перинатальной профилактике и объяснить, что тестирование проходят все роженицы, но они имеют право отказаться (обучение персонала рассмотрено в разделе IV). ^ Карта дородового наблюдения каждой поступающей в родильное отделение женщины должна проверяться на предмет обследования на ВИЧ в ходе текущей беременности. Все женщины, у которых нет записи о таком обследовании, должны пройти скрининговое экспресс-тестирование на ВИЧ, за исключением отказавшихся (тестирование по методу «opt-out», см. Раздел III, C). Включение тестирования в работу приемных отделений (например, предписание «проводить экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам, у которых записи о дородовом обследовании на ВИЧ, за исключением отказавшихся»), позволит сберечь драгоценное время. Тестирование на ВИЧ можно проводить также всем женщинам с отрицательным результатом дородового тестирования, у которых имеются факторы риска ВИЧ-инфекции (перенесенные заболевания, передающиеся половым путем; занятия сексом за деньги или наркотики; смена нескольких половых партнеров во время текущей беременности; использование психотропных средств; ВИЧ-инфицированный половой партнер или партнер из группы высокого риска; симптомы сероконверсии). Такая тактика аналогична принятой в отношении сифилиса, когда беременным из группы риска проводят повторное исследование на сифилис в III триместре и во время родов [13]. В некоторых штатах исследование на сифилис проводится в обязательном порядке всем роженицам. Повторное обследование всех рожениц на ВИЧ с возможностью отказа целесообразно проводить в роддомах, расположенных в областях с высокой распространенностью ВИЧ-инфекции у женщин детородного возраста [14]. ^ Соблюдения врачебной тайны при тестирования на ВИЧ у рожениц требуют как этические нормы, так и закон. Однако в круговороте повседневных дел родильного отделения легко эту тайну нарушить, если не проявлять осведомленность и бдительность. Сохранить конфиденциальность тестирования на ВИЧ в условиях родильного отделения помогут несколько практических советов: Говорить с беременной о тестировании нужно наедине: в присутствии мужа и родственников женщина может не захотеть обсуждать вопросы, касающиеся ее половой жизни, репродуктивной функции и прежних обследований на ВИЧ, и ее желание нужно уважать. В случаях, когда женщина не говорит по-английски, для сохранения врачебной тайны следует пользоваться услугами профессиональных переводчиков, а не членов семьи. Следует заранее спросить у беременной — хочет ли она, чтобы о результате тестирования узнал кто-либо из ее близких и кто именно. При сообщении результата нужно соблюдать конфиденциальность: присутствовать при этом должны только те лица, которые были оговорены. Нельзя говорить об АРВ-профилактике при посторонних (если результат теста оказался положительным). АРВ-препараты для внутривенного введения нужно маркировать таким образом, чтобы о лечении не узнали посторонние. Следует разработать и соблюдать меры по укреплению конфиденциальности результатов тестирования в отделении. В некоторых роддомах ведется журнал, в котором записывают следующую информацию: номер медицинской карты пациентки, дату и время проведения тестирования в отделении или отправки в образца в лабораторию, пометку о внесении результата в карту или сообщении результата в послеродовое отделение, если женщина уже переведена в него. Такая система помогает не только сохранить конфиденциальность, но и следить за своевременностью сообщения результатов акушерскому персоналу. ^ CDC рекомендуют проводить экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам, чей ВИЧ-статус неизвестен (у которых в карте нет записи о дородовом тестировании на ВИЧ), за исключением женщин, которые от тестирования отказались (метод «opt-out», см. Приложение A «Письмо CDC от 22 апреля 2003 г.», с документом также можно ознакомиться на сайте http://www.cdc.gov/hiv/PROJECTS/perinatal/2003/letter.htm). CDC принимают во внимание, что законы, нормативы и предписания в отношении скрининговых обследований на ВИЧ беременных и новорожденных в разных штатах различаются. Сотрудники, участвующие в разработке протокола экспресс-тестирования для своего учреждения, должны знать и соблюдать местные и федеральные законы, нормативы и предписания в отношении экспресс-диагностики ВИЧ у беременных и новорожденных. В медицинскую карту должны вноситься результаты всех исследований — как экспресс-теста, так и подтверждающего исследования. Если роженица с неизвестным ВИЧ-статусом отказывается от экспресс-тестирования, это тоже должно быть отмечено в ее медицинской карте. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям