О месте стерильных растворов для службы крови в классификации лекарственных форм и фармацевтической технологии
|
|
Скачать 93.69 Kb.
|
|
О МЕСТЕ СТЕРИЛЬНЫХ РАСТВОРОВ ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ В КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Умаров С.З. - заслуженный работник здравоохранения РФ доктор фармацевтических наук профессор Гельцер Т.В. провизор адъюнкт Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова При всём многообразии лекарственных форм в настоящее время не существует их универсальной классификации, поэтому можно выделить несколько классификаций лекарственных форм, которые позволяют решать с позиций фармации определённые профессиональные задачи, и, прежде всего, это определение оптимальной технологической схемы приготовления лекарственной формы. В фармацевтической технологии на данном этапе выделяют следующие основные классификации лекарственных форм [2, 5]: - по агрегатному состоянию (твёрдые, жидкие, мягкие, газообразные лекарственные формы); - на основе строения дисперсных систем (свободнодисперсные и связнодисперсные системы); - в зависимости от пути введения и способов применения (энтеральные – вводимые через желудочно-кишечный тракт и парентеральные – вводимые, минуя пищеварительный тракт); - по особенностям (характеру) дозировки (дозированные и недозированные лекарственные формы); - в зависимости от возраста пациентов (детские лекарственные формы – пациентам в возрасте до 14 лет, в том числе лекарственные формы и препараты для новорождённых – детей в возрасте до 1 мес.; для средневозрастной категории пациентов – от 14 до 60 лет; гериатрические – старше 60 лет); - по характеру (особенностям) воздействия на организм (преимущественно местного действия и общего действия на организм); - по стерильности - обязательности отсутствия микроорганизмов (отпускаемые нестерильными, отпускаемые обязательно стерильными и отпускаемые как нестерильными, так и стерильными лекарственные формы); - по микробиологической чистоте (различают четыре категории лекарственных форм и лекарственных препаратов). В Государственной фармакопее XI издания (выпуск 2) в общих статьях на лекарственные формы выделены следующие лекарственные формы и даны их определения: аэрозоли; капли глазные; гранулы; инъекционные лекарственные формы (лекарственные средства для парентерального применения); капсулы; мази; настои и отвары; настойки; пластыри; порошки; сиропы; суппозитории; суспензии; таблетки; экстракты; эмульсии. Считается, что с медицинской, потребительской точки зрения распределение лекарственных форм по группам в зависимости от пути введения лекарственных форм является предпочтительным, так как для врачей важна не столько классификационная характеристика лекарственных форм, как способ их применения – путь введения (транспорт) лекарственных форм с максимальным приближением к месту развития патологического процесса [4]. К лекарственным средствам для парентерального применения относят стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением [1]. Среди стерильных лекарственных форм наиболее многочисленную и значимую группу составляют стерильные водные растворы. Согласно действующих государственных нормативных документов к стерильным растворам аптечного изготовления относятся: - растворы для инъекций и инфузий; - глазные капли и офтальмологические растворы; - все растворы для новорождённых детей; - отдельные растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.). Практически на такие же группы, в основном, классифицируют и стерильные водные растворы, производимые промышленным способом. Изучив и проанализировав вышеуказанные классификации лекарственных форм можно сделать вывод, что в фармацевтической технологии до настоящего времени не рассматриваются стерильные растворы, используемые в медицинских учреждениях службы крови. Стерильные растворы, используемые службой крови в производственной деятельности для приготовления гемотрансфузионных средств и консервирования цельной крови и компонентов крови, до настоящего времени официально не включены в классификацию лекарственных форм и не изучаются в курсе фармацевтической технологии [3, 5], хотя их значение в медицине, и в частности в современной трансфузиологии, чрезвычайно велико. По статистике последних лет свыше 20-25% пациентов, нуждающихся в реанимационной помощи, составляют пострадавшие с острой массивной кровопотерей, которая возникает в результате проникающих ранений сердца и магистральных сосудов, механических травм, родов и абортов, профузных желудочно-кишечных кровотечений, а также при кардиохирургических и торакальных оперативных вмешательствах, и представляет реальную угрозу жизни человека, а основным средством лечения острой кровопотери и экстремальных состояний (ожоговый и травматический шок) в настоящее время является инфузионно-трансфузионная терапия, основанная на компонентном восстановлении объёма циркулирующей крови [6]. В настоящее время деятельность службы крови направлена на обеспечение лечебно-профилактических учреждений компонентами крови, которые применяются по строгим клиническим показаниям, трансфузии цельной крови допустимы в исключительных случаях только при отсутствии других трансфузионных средств. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации было разъяснено, что «на основании ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы относятся к лекарственным средствам». Затем приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 92 от 22 февраля 2008 г. был признан утратившим силу устаревший приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 282 от 29 ноября 1993 г. «О государственном контроле качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов». Анализ производственной деятельности медицинских учреждений службы крови, показывает, что стерильные растворы, используемые службой крови для консервирования цельной крови и компонентов крови, можно условно разделить на две основные группы:
Препараты этих групп в литературных источниках называют общим словом «гемоконсерванты», основываясь на их главном фармакологическом действии, а по АТС - классификации они значатся как вспомогательные средства для гемотрансфузий. На мировом рынке производителями данной продукции, доступной для российского потребителя, являются компании «Baxter», «Haemonetics», «Fresenius». Растворы для консервирования цельной крови условно разделяют на три подгруппы: - глюкозоцитратные (натрия цитрат предотвращает свертывание крови, глюкоза является источником питания для эритроцитов); - глюкозофосфатные (натрия фосфат дигидрат поддерживает производство аденозинтрифосфорной кислоты); - консерванты с метаболическими добавками (аденин способствует поддержанию уровня аденозинтрифосфорной кислоты в эритроцитах). Данные препараты первой группы производятся преимущественно в заводских условиях и поэтому их качество, как правило, соответствует требованиям действующей Государственной Фармакопеи и GMP. В Российской Федерации одним из основных производителей данной группы гемоконсервантов является ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «СИНТЕЗ». В настоящее время им выпускаются более 10 видов контейнеров полимерных для крови и ее компонентов «Гемасин» (взамен выпускаемых более 20 лет 4-х видов контейнеров «Гемакон») со следующими растворами консервантов крови: - Глюгицир – цитратно-глюкозный гемоконсервант, обеспечивает сохранение морфо-функциональной полноценности крови в полимерных контейнерах в течение 21 дня; - ЦФГ – цитратно-фосфатно-глюкозный гемоконсервант, аналог импортного гемоконсерванта CPD, обеспечивает сохранение морфо-функциональной полноценности крови в течение 28 дней; - Фаглюцид – аденинсодержащий гемоконсервант, аналог импортного гемоконсерванта CPDA (цитратно-фосфатно-декстрозно-адениновый раствор), обеспечивает сохранение морфо-функциональной полноценности крови в течение 50 дней. Вторая группа препаратов - растворы для криоконсервирования гемотрансфузионных средств - в зависимости от их назначения подразделяют на три подгруппы: - ограждающие (собственно криоконсервирующие); - отмывающие; - ресуспендирующие. Эти растворы применяются для долгосрочного консервирования клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов) по разработанным и утвержденным медицинским технологиям замораживания и хранения при ультранизких (жидкий азот и его пары) и умереннонизких (электрические холодильники на -30 град. - -80 град.) температурах. Благодаря этим технологиям клетки сохраняются длительно (годами) в жизнеспособном и функционально полноценном состоянии и после размораживания и специальной обработки их можно применять для трансфузий больным. Данные растворы не производятся в Российской Федерации фармацевтической промышленностью, они изготавливаются, как правило, в учреждениях службы крови. Существует около тридцати прописей, по которым изготавливаются эти растворы. По своему составу отмывающие и ресуспендирующие растворы - это многокомпонентные растворы, содержащие в различных сочетаниях маннит, сахарозу, глюкозу, натрия хлорид, натрия фосфат одно - и двузамещенный, в которых в качестве растворителя используется вода для инъекций; в состав криоконсервирующих растворов, кроме того, входят глицерин, пропиленгликоль, диметилацетамид и др. О качестве изготовления криоконсервирующих, отмывающих и ресуспендирующих растворов, говоря буквально, можно только догадываться, так как до настоящего времени вышеперечисленные растворы, их технология и методики анализа для полного химического контроля не предусмотрены регламентирующими документами с учётом выполнения официальных требований национального стандарта Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249-2004) к организации технологического процесса и, в особенности, контроля качества при производстве стерильных лекарственных средств, которыми на современном этапе должны руководствоваться не только производители фармацевтической продукции, но и учреждения службы крови в своей производственной деятельности. Известно, что не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля, при отсутствии данных о технологии и режиме стерилизации, химической совместимости входящих в них лекарственных веществ. До сих пор требования к изготовлению и контролю качества криоконсервирующих, отмывающих и ресуспендирующих растворов нормативными документами не регламентируются. Единственным документом, в какой-то мере определяющим порядок их изготовления и режим стерилизации, можно считать «Инструкцию по криоконсервированию клеток крови», утверждённую Минздравом России в 1995 г. Но режим стерилизации, определенный данной инструкцией для криоконсервирующих, отмывающих и ресуспендирующих растворов, не соответствует требованиям действующей Государственной Фармакопеи. Методики анализа для полного химического контроля данных растворов отсутствуют. Кроме того, вышеуказанной инструкцией регламентируется проводить испытание только на стерильность криоконсервирующих, отмывающих и ресуспендирующих растворов, что также не соответствует требованиями действующей Государственной Фармакопеи, так как в целях бактериальной и вирусной безопасности необходимо проводить также испытание на пирогенность и бактериальные эндоксины. Таким образом, на современном этапе требуется провести работу по разработке и регистрации нормативной документации по вопросам регламентации технологического процесса и регламентации контроля качества криоконсервирующих, отмывающих и ресуспендирующих растворов в соответствии с ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств». А также, учитывая крайнюю важность для современной медицины стерильных растворов для службы крови, следует ввести в курс фармацевтической технологии для студентов высших и средних фармацевтических учебных заведений вопросы по производству данных растворов, определив тем самым место стерильных растворов для службы крови в классификации лекарственных форм и фармацевтической технологии. Литература:
Приказ Минздрава России от 16 июля 1997 г. № 214 «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 января 2005 г. № 01И-28/05 «О лицензировании производства препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов» GMP - надлежащая производственная практика. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям