Методические подходы к оценке рисков от проявления побочного действия лекарственных средств
|
|
Скачать 181.07 Kb.
|
|
УДК : 615.065 : 330.131.7 Методические подходы к оценке рисков от проявления побочного действия лекарственных средств Евтушенко Е.Н., Мнушко З.Н. Национальный фармацевтический университет В последнее время все более актуальной становится проблема безопасности ЛС. Смертность от побочных реакций на ЛС (далее ПР ЛС) вышла на 4 место, уступая только заболеваниям сердца, онкологии и инсультам[1,4,8,10,21,22]. Риски, обусловленные применением ЛС, в частности, возникновением побочных реакций, влекут за собой серьезные экономические затраты, связанные с мероприятиями, направленными на устранение последствий нерациональной терапии, в некоторых странах они составляют от 15 до 20% бюджета здравоохранения. Поэтому возникла серьезная необходимость правового регулирования сферы применения ЛС, в частности, создания системы контроля за ЛС и отслеживания той продукции, которая не отвечает стандартам качества и нормам безопасности. При оценке ЛС принято исходить из понятий эффективности, безопасности и качества. Ни в одной стране потребности охраны здоровья не покрываются государством в полном объеме. Однако, по наблюдениям, 50% лекарственных средств используются неэффективно, а возникновения побочных эффектов можно было бы избежать в 30% случаев. Экономические затраты, направленные на устранение последствий возникших состояний, достаточно существенны в масштабах любого государства, включая Украину, которая только строит эффективную систему медицинского обслуживания. Особенно актуальным этот вопрос станет при переходе с нынешней системы медицинского обслуживания на систему страховой медицины. В связи с вышесказанным, целью исследования явилось изучение рисков, обусловленных возникновением побочных реакций при применении ЛС и обоснование методических подходов к их оценке. Методами исследования послужили фармакоэкономический, статистический методы анализа, маркетинговые подходы к оценке и прогнозированию рисков. В качестве объектов выступили медицинские организации г.Харькова и Харьковской области. Анализ их деятельности показал, что в сфере применения ЛС могут возникать определенные специфические риски. Так, для человека, принимающего лекарственные препараты, могут возникать следующие риски: риск возникновения ПР; риск неблагоприятного исхода (потеря трудоспособности, возникновение новой патологии, инвалидность, смерть). Примером может являться применение ренгенконтрастного вещества, когда только по Харьковской области за 2004-2006 годы было зарегистрировано 13 сообщений о серьезном побочном действии препарата, таком как потеря сознания, падение АД, в том числе 2 клинических смерти; риск морального ущерба; риск увеличения продолжительности лечения (например, при распространенной форме аллергии срок лечения может увеличиться на 20 дней); риск увеличения стоимости лечения. Для фирмы – работодателя, как следствие предыдущей группы рисков, возникают трудовые потери, увеличение выплат по больничным листам, потеря профессионального работника. Для лечебно-профилактического учреждения возникают следующие риски: риск увеличения финансовых затрат в случае замены препарата, вызвавшего ПР; риск увеличения финансовых затрат на лечение последствий ПР; риск увеличения финансовых затрат на оказание неотложных медицинских манипуляций при возникновении ПР; риск штрафных санкций и судебных разбирательств; риск снижения доверия к медицинскому персоналу и клинике; риск увеличения койко-дней и средней занятости койки в год; риск неэффективного формирования перечня препаратов, рекомендованных для закупок за бюджетные средства; риск вынужденного нерационального выбора при закупке ЛС. Для фирмы-производителя возникают следующие риски: риск выявления негативных последствий ЛС; риск возврата партии товара; риск запрета на продажу препарата; риск штрафных санкций со стороны госорганов; риск возникновения судебных издержек; риск ухудшения имиджа фирмы. Экономические потери, связанные с перечисленными выше рисками, достаточно существенны[1,7,8,9,10,15,16]. В Украине лидерами по возникновению побочных действий являются антибиотики, кровезаменители и перфузионные растворы, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, сердечно-сосудистые препараты, анальгетики, витамины группы В. Лидеры групп ЛС по возникновению ПР представлены в табл.1[1,2]. Это наиболее широко используемые препараты, часть из них входит в Перечень жизненно важных ЛС, которые закупаются лечебно-профилактическими учреждениями, полностью или частично финансируются из государственного бюджета. Комплексный подход к оценке эффективности применяемых лекарственных средств с учетом последствий от возникших побочных эффектов позволит грамотно подойти к использованию бюджетных средств. Таблица 1 Группы-лидеры по возникновению ПР
Так, нами предлагается следующая структура затрат от возникновения побочного эффекта, представленная на рис.1 и 2.  ^ Затраты на медикамен-тозную терапию до возникно-вения побочного эффекта Затраты на корректирующую терапию после воз-никновения побочного эффекта Затраты на вспомога-тельные средства для оказа-ния мед-помощи Затраты на оказание услуг медицинским персоналом Затраты на диагностику ПЭ с использованием инструменталь-ных методов: УЗИ, ЭКГ и т.д.  Рис.1. Структура прямых затрат при возникновении ПР ЛС.   Непрямые затраты Для оценки вышеприведенных видов затрат нами проанализированы статистические данные о случаях возникновения побочных эффектов при использовании ЛС у пациентов по Харьковской области за период 2004-2006 годы, а также данные аллергологических отделений стационаров г. Харькова. Надо отметить, что наиболее часто возникают неприятности при проведении антимикробной терапии с использованием антибиотиков при лечении вирусных инфекций, бронхитов, пневмонии, туберкулеза. Причинами этого могут быть: высокая заболеваемость, эпидемия; ургентность ситуации, требующей назначения антибиотика; отсутствие экспресс-методов определения чувствительности микрофлоры; нарушение приказа МЗ Украины №127/18 о необходимости проведения проб на индивидуальную чувствительность к антибиотикам; назначение комплекса препаратов (3 и более); неправильный выбор ЛС и его дозы; некорректная продолжительность лечения; игнорирование врачом аллергологического анамнеза; незнание перекрестной аллергии; пробелы в образовании врачей; неправомерные рекомендации провизора (фармацевта); отсутствие контроля за эффективностью лечения амбулаторных больных [4,5,6,13]. Приведенные факторы снижают эффективность и безопасность лечения, влияют на качество жизни больного, а также вызывают серьезные экономические потери, связанные с устранением последствий. В связи с этим фармакоэкономическое исследование антибиотиков достаточно актуально, тем более, что затраты стационаров на их закупку часто достигают 15-20% от бюджета ЛПУ. Наибольшую долю в отчетах о возникновении побочного эффекта по Харьковской области занимают такие антибиотики: цефазолин фл.0,5 г; бензилпенициллина натриевая соль фл.0,5г; цефтриаксон фл.1000мг; офлоксацин таб. 0,2г; норфлоксацин таб. по 0,4г; доксициклин капс. по 0,1г; гентамицина сульфат амп.80мг; линкомицин капс. 250мг. С использованием данных о дозировке, основном и сопутствующем диагнозах, длительности фармакотерапии, количестве случаев, сведениях об отмене подозреваемого ЛС нами был проведен расчет средней стоимости лечения данными антибиотиками до возникновения побочного эффекта (табл.2). ^ у пациента
Далее основные симптомы проявления побочного действия систематизированы в определенные диагнозы. Среди проявлений ПР ЛС в Украине лидируют аллергические реакции, далее следуют изменения в работе со стороны ЖКТ, далее - изменения в сердечно-сосудистой системе и в центральной и периферической нервной системе. Но все же наиболее частые проявления – крапивница, токсикодермия, сыпь, ощущение зуда и т.д. В структуре системных проявлений ПР крапивница зафиксирована в 37,22% случаев. Для постановки диагноза необходимы определенные обследования:
4. Дополнительные инструментальные исследования: рентгенография. 5. Консультации специалистов: аллерголога (обязательно); гинеколога, ревматолога, стоматолога, отоларинголога, паразитолога, эндокринолога и других (по показаниям) [14,20, 24-27]. Поскольку эти исследования являются стандартными для постановки диагноза, в дальнейшем необходимо учесть затраты на их проведение. Расчеты количества больных с побочными эффектами после антимикробной терапии с применением антибиотиков проведены нами с использованием статистических данных зарубежной и отечественной литературы, данных наблюдений, отчетов фирм-производителей по биоэквивалентности препаратов[1,8,10,13,14,16,18] (табл.3). Таблица 3 Данные о возникновении побочных эффектов при использовании антибиотикотерапии
Вышеприведенные данные свидетельствуют об увеличении количества ПР при приеме антибиотиков, что обусловлено, вероятно, увеличением количества врачебных назначений, повышением общей сенсибилизации организма людей в связи с ухудшающейся экологической обстановкой и некачественными продуктами питания, а также с бесконтрольным приемом препаратов, самолечением, неправильным определением дозового режима. При дальнейших исследованиях необходимо также учесть серьезность ПР, т.е. предпринимаются или нет корректирующие действия, требует ли больной стационарного лечения проявлений ПР. По данным отечественных исследователей, серьезные ПР составляют 13,3%, а несерьезные – 86,7%. На рис. 3 и 4 приведена блок-схема определения расчета прямых затрат при возникновении ПР, а также в табл. 4 приведен расчет корректирующих мероприятий, исходя из рекомендаций по лечению аллергических и псевдоаллергических реакций по определенным диагнозам, в частности, по крапивнице при лечении цефазолином бронхо-легочных заболеваний. Влияние непрямых затрат проявляется с течением времени, но они также значительны по своей социальной и экономической структуре. Таблица 4 Расчет ориентировочных прямых затрат при возникновении побочного эффекта после применения цефазолина фл.0,5г (Харьковская область, лечение бронхо-легочных заболеваний)
 Сбор и обработка данных    Рис. 3. Блок-схема определения расчета прямых затрат при возникновении ПР  Расчет прямых затрат при возникновении ПР при применении определенного ЛС Полученные суммы затрат свидетельствуют о значительном финансовом ущербе, который наносится ЛПУ (при лечении в стационаре за бюджетные средства), самому больному или страховой компании. В дальнейшем предполагается моделирование всех этих видов рисков, что имеет особое значение в условиях перехода к страховой медицине, а также прогнозирование объемов затрат на купирование проявлений ПР ЛС. Выводы: 1. Показана важность изучения безопасности лекарственных средств, а также рисков, связанных с возникновением побочных реакций. Изучены риски, обусловленные возникновением побочных реакций при применении ЛС и обоснованы методические подходы к их оценке. 2. Сгруппированы специфические риски, связанные с возникновением побочных реакций при применении ЛС, по таким направлениям:
3. Предложена схема расчета прямых затрат при возникновении ПР ЛС и алгоритм его проведения с учетом количественного и качественного анализа случав возникновения ПР, средней стоимости лечения подозреваемым препаратом до возникновения ПР, средней стоимости медикаментозного лечения симптомов ПР, стоимости обязательных и дополнительных исследований для диагностики ПР, стоимости пребывания в стационаре, а также количества больных, у которых наблюдалась ПР. 4. Проведен расчет ориентировочных прямых затрат для ЛПУ при возникновении побочного эффекта после применения цефазолина фл.0,5г при лечении бронхо-легочных заболеваний на примере Харьковской области. Общие затраты составили 2781693,55грн, что свидетельствует о значительном финансовом ущербе, который наносится ЛПУ (при лечении в стационаре за бюджетные средства), самому больному или страховой компании. ЛИТЕРАТУРА:
АННОТАЦИИ УДК : 615.065 : 330.131.7 Евтушенко Е.Н., Мнушко З.Н. Методические подходы к оценке рисков от проявления побочного действия лекарственных средств. Статья посвящена изучению рисков, обусловленных возникновением побочных реакций при применении ЛС и обоснованию методических подходов к их оценке. Специфические риски, связанные с возникновением побочных реакций при применении ЛС, сгруппированы по отдельным направлениям. Также предложена схема расчета прямых затрат при возникновении ПР ЛС и алгоритм его проведения. Результаты подсчетов свидетельствуют о значительном финансовом ущербе, который наносится ЛПУ (при лечении в стационаре за бюджетные средства), самому больному или страховой компании. УДК : 615.065 : 330.131.7 Євтушенко О.М., Мнушко З.М. Методичні підходи до оцінки ризиків від прояву побічної дії лікарських засобів. Статтю присвячено вивченню ризиків, обумовлених виникненням побічних реакцій при застосуванні ЛЗ і обгрунтуванню методичних підходів до їх оцінки. Специфічні ризики, пов'язані з виникненням побічних реакцій при застосуванні ЛЗ, згруповані по окремих напрямах. Також запропоновано схему розрахунку прямих витрат при виникненні ПР ЛЗ й алгоритм його проведення. Результати підрахунків свідчать про значний фінансовий збиток, який наноситься ЛПЗ (при лікуванні в стаціонарі за бюджетні кошти), самому хворому або страховій компанії. УДК : 615.065 : 330.131.7 Evtyshenko H. N., Mnyshko Z.N. Methodical approaches to estimation of risks from the display of side action of medications. The article is devoted to the study of risks, by-reactions conditioned by the origin at application of medications and ground of methodical approaches to their estimation. The specific risks related to the origin of by-reactions at application of medications are grouped to separate directions. The chart of calculation of direct expenses in case of occurring of side action and algorithm of his conducting is also offered. The results of counts testify to considerable financial harm, which is inflicted to the hospital, patient or insurance company. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям