Комплекс методов общего анализа мочи включает: макроскопическую оценку с описанием общих физических свойств
|
|
Скачать 0.6 Mb.
|
|
^
Автоматизированный анализ мочи проводится на приборах, предназначенных для выполнения химического анализа и микроскопического исследования мочи. Эти приборы могут количественно анализировать осадок мочи. Принцип действия прибора основан на тонкослойной проточной микроскопии, просмотр окрашенной мочи осуществляется видеосистемой и высокоскоростной имидж-процессорной системой. Система автоматически классифицирует найденные элементы и обеспечивает высокую воспроизводимость. Другой тип приборов центрифугирует образец в пробирках, специально приспособленных для просмотра с использованием микроскопа. Существуют системы, которые упрощают приготовление образца или снижают требуемый объем. Все эти приборы используют разные методологии, но все они сортируют образцы и помогают снизить ручное манипулирование с образцами мочи. Полуавтоматические и полностью автоматические устройства для считывания реагентных полосок описаны в п.4.4.3. ^ Каждый сотрудник лаборатории должен использовать одни и те же формы (бланки результатов анализов) для регистрации полученных результатов. Форма бланка должна содержать название лаборатории и медицинский организации; информацию о пациенте, достаточную для его идентификации; название биологического материала и всех исследуемых показателей; дату получения пробы и, если это необходимо, время получения; результаты исследования; референтные интервалы; фамилию и подпись сотрудника, выполнившего исследование. Порядок выдачи результатов должен быть определен инструкцией, утвержденной руководителем медицинской организации. Все отказы выполнения исследования мочи также должны регистрироваться (с указанием причины отказа). ^ Программы обеспечения качества включают последовательный мониторинг каждого аспекта процедуры для обеспечения гарантии достаточно высоких возможностей диагностики и наблюдения состояния пациента. Программы обеспечения качества должны включать все этапы работы и устанавливать связи между всеми составляющими процесса (пациент, лаборатория, клиницист). Проведение контроля качества лабораторных исследований, заключающегося в тестировании контрольных материалов (внутрилабораторный контроль качества и участие во внешней оценке) является только одним из аспектов обеспечения качества. Контроль необходим и на этапах сбора образца, хранения, доставки, ручной обработки, ведения регистрации, выдачи документов. Нуждается в контроле также и техническая компетентность персонала, непрерывное продолжение образования. Для успешного осуществления всех контрольных мероприятий необходимо следовать правилам, изложенным в стандарте ГОСТ Р ИСО 15189 —2006 «Медицинские лаборатории – частные требования к качеству и компетентности»[5]. В соответствии с требованиями этого стандарта в лаборатории составляется «Руководство по качеству», в котором должны быть отражены все мероприятия по обеспечению качества. ^ Регистрация проведения контроля должна осуществляться на всех уровнях: преаналитическом, аналитическом и постаналитическом, для каждого этапа должны быть разработаны и документированы правила проведения всех процедур. Для клинических отделений должна быть разработана форма запроса на исследование, включающая дату назначения и взятия пробы, информацию для идентификации пациента, диагноз, сведения о приеме лекарств или диагностических процедурах, если они могут влиять на результаты исследования. Для медицинского персонала, осуществляющего взятие материала, должна быть разработана инструкция, содержащая условия подготовки пациента и процедуру взятия биоматериала. В инструкцию должны входить правила доставки пробы, включающие условия и сроки хранения проб и правила безопасной транспортировки. Для пациентов, собирающих материал самостоятельно, составляются памятки. Для персонала лаборатории должны быть определены критерии для приема и отказа в приеме проб (п.5.3.), требования по регистрации пробы, обработке, маркировке и хранению пробы до анализа. Аналитический этап проводится в соответствии с методиками исследований (см. п.8.3.). На постаналитическом этапе необходимо разработать правила оценки приемлемости результатов анализа, которые должны включать аналитическую достоверность по данным внутрилабораторного контроля качества, оценку возможной интерференции лекарственных препаратов, сравнение результатов с референтным интервалом, проверку правильности регистрации. Форма выдачи результатов должна быть утверждена в учреждении и согласована с лечебными отделениями. Регистрация должна также охватывать контрольные материалы и оценку работы приборов. Необходимо иметь в каждой лаборатории разработанные и отпечатанные инструкции для обнаружения и коррекции ошибок, результатов, выходящих за контрольные пределы. Регистрация, касающаяся реагентных полосок, в журнале или компьютере должна быть доступной на рабочем месте и должна включать: - номер набора реагентных полосок и срок годности; - дату открывания контейнера с полосками (эти сведения должны быть также записаны на контейнере); - все результаты пациентов и контроля качества: - дату и время сбора образцов и поступления в лабораторию: -идентификационные данные сотрудника, который выполняет исследование. ^ Методика выполнения лабораторных исследований должна быть оформлена в виде документа и быть доступна на рабочем месте. Методика должна быть основана на инструкции к используемому оборудованию и/или к наборам реактивов, методических указаниях или других документах, утвержденных в установленном порядке. Описание методики должно включать: принцип метода, используемые реактивы и приборы, ход исследования, аналитические характеристики метода, калибровочные процедуры. Кроме этого описание должно включать следующую информацию: - процедуру сбора образца и транспортировки; критерии приемлемости или отбрасывания образцов мочи (учитываются продолжительность срока хранения образца после взятия, использование консервантов, достаточное количество мочи для исследования и т.д.); - информацию о контрольных материалах; методику контроля качества; - референтные интервалы; - подтверждающее исследование; - способ регистрации результатов; - предосторожности, связанные с биологической опасностью исследуемого материала. - причины получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов. ^ Контроль качества материалов и оборудования включает: - правильное хранение реактивов и диагностических полосок, - соблюдение сроков годности реактивов и диагностических тест-полосок, что предотвращает использования испорченных или просроченных реактивов и является важной составляющей обеспечения качества; -наличие на рабочем месте инструкции по эксплуатации прибора; - наличие журналов регистрации сервисного обслуживания и ремонта оборудования. ^ Существует два основных вида контроля качества лабораторных исследований: внутрилабораторный контроль и внешняя оценка качества. Внутрилабораторный контроль представляет собой систему повседневного слежения за точностью получаемых в лаборатории результатов. 5.5.1.Контроль качества химических исследований мочи. Для химического анализа с использованием диагностических тест-полосок необходим контроль всех компонентов полоски на двух различных уровнях для уверенности в надежности результатов. Внутрилабораторный контроль качества проводится с использованием образцов мочи здоровых людей, нормальных и патологических образцов мочи пациентов. При наличии коммерческих мультикомпонентных контрольных материалов внутрилабораторный контроль качества проводится с их использованием. Контроль качества следует проводить при открывании новой упаковки с диагностическими полосками. При смене тест-полосок необходимо тщательно изучать инструкции производителей, так как методики могут варьировать у разных производителей, что может отражаться на времени развития цветовой реакции и интерпретации полученных результатов. Полоски от разных производителей не должны перемешиваться. Рекомендуется параллельное тестирование со старыми и новыми партиями полосок на контрольных материалах или образцах мочи пациентов. П р и м е ч а н и е ─ Полоски от разных производителей используются только при визуальной оценке результатов. При работе на мочевых анализаторах необходимо работать на полосках конкретного производителя или адаптированных к данному анализатору полосках. Если результаты тест-полосок отличаются от ожидаемых значений, необходимы подтверждающие тесты, которые определяют те же самые вещества с большей чувствительностью или специфичностью, но используют другие реакции, так как повторные реакции с диагностическими полосками не являются подтверждающим тестом. Например, при определении белка используется подтверждающий тест с пирогаллоловым красным или сульфосалициловой кислотой (приложение В) 5.5.2. Контроль качества микроскопических исследований. Контроль качества микроскопических исследований должен выполняться каждый день, когда проводятся исследования. Для контроля воспроизводимости может быть использовано исследование параллельных образцов мочи (дубликатов), что рекомендуется использовать при идентификации цилиндров, почечного эпителия и других форменных элементов. ^ Внешняя оценка качества необходима для оценки правильности результатов лабораторных исследований и сопоставимости результатов, полученных в разных лабораториях. Каждая лаборатория должна обязательно участвовать во внешней оценке качества. Специальными организациями, имеющими лицензию на проведение межлабораторной оценки качества выполнения лабораторных исследований, в том числе общего анализа мочи, между лабораториями периодически (несколько раз в год) распределяются контрольные образцы с установленным содержанием химических компонентов для контроля правильности или микрофотографии нативных препаратов осадка мочи. Полученные лабораториями результаты регистрируются и заключения рассылаются участвующим лабораториям для сравнительной оценки правильности выполнения исследования. В случае неудовлетворительной оценки результатов лаборатория должна принимать соответствующие меры для исправления своих ошибок. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям