Канадское исследование принципов проведения компьютерной томографии черепа у больных с незначительной травмой головы. Первая фаза
|
|
Скачать 233.66 Kb.
|
| Канадское исследование принципов проведения компьютерной томографии черепа у больных с незначительной травмой головы. Первая фаза. Структура статьи Предисловие Введение Методологические принципы Подготовка, объяснение и цели канадского исследования компьютерной томографии черепа и позвоночника Цели первой фазы: предпосылки создания критериев Методы первой фазы Исследование населения Постановка правил Стандартизированное исследование пациентов Полученные результаты Анализ данных Объем выборки Вторая фаза: ожидаемая закономерность(подтверждение выборки исследования) Библиография Предисловие Первое место по распространенности занимают черепно-мозговые травмы, и по данным североамериканских реанимационных отделений ежегодно происходит 1 миллион случаев. "Незначительная" черепно-мозговая травма (еще известная как "умеренная") сопровождается потерей сознания, амнезией, дезориентацией в пространстве, хотя пациент находится в сознании и способен поддерживать разговор, и определяется по шкале комы Глазго 13-15 баллами. Несмотря на то что после непродолжительного периода наблюдения большинство пациентов с незначительной черепно-мозговой травмой могут быть выписаны из больницы без каких бы то ни было осложнений, их неврологическое состояние может ухудшиться, и потребуется хирургическое вмешательство по причине возникновения внутричерепной гематомы. Цель канадского исследования компьютерной томографии черепа- найти точное и надежное решение для применения компьютерной томографии у больных с незначительной черепно-мозговой травмой. Полученный результат позволил бы увеличить точность использования компьютерной томографии, не ставя под угрозу здоровье пациентов с незначительной черепно-мозговой травмой. В этой статье подробно изложены причины, цели и методы первой фазы исследования, в течении которой были получены искомые результаты. Введение Первое место по распространенности занимают черепно-мозговые травмы, и по данным североамериканских реанимационных отделений ежегодно происходит 1 миллион случаев. Некоторые больные умирают или же месяцами переносят серьезные заболевания, требующие госпитализации последующей реабилитации. Другие переносят слабую или незначительную черепно-мозговую травму. Пациенты со слабой черепно-мозговой травмой не страдают от потери сознания и амнезии и редко требуют госпитализации. незначительная черепно-мозговая травма (известная как умеренная) сопровождается потерей сознания, амнезией, дезориентацией в пространстве, в то время как больной способен поддержать разговор и находится в сознании, и определяется по шкале комы Глазго 13-15 баллами [3]. Обследование больных с черепно-мозговой травмой, которые подверглись госпитализации и нейрохирургическому обследованию дало следующие результаты: 5% случаев были тяжелы ( менее 8 баллов по шкале комы), 11% случает оказались умеренными ( 8-12 баллов) и 84% были незначительны (13-15 баллов) [4]. Несмотря на то что большинство пациентов с незначительной черепно-мозговой травмой могут быть выписаны без каких бы то ни было осложнений, некоторые случаи требуют нейрохирургического вмешательства из-за распространения внутричерепной гематомы [5, 6, 7, 8]. Нейрохирургам и врачам скорой помощи хорошо знакомы случаи, когда пациенты говорят и находятся в сознании. И спасение этих больных заключается в раннем обнаружении внутричерепной гематомы и последующем хирургическом вмешательстве [9]. В 70-х годах стало ясно, что смертность по причине черепно-мозговой травмы может быть уменьшена использованием компьютерной томографии [5,6,8]. В то же время эффективность снимка черепа низка при незначительных травмах и особенно высока при умеренной и тяжелой травмах [10]. В последнее время распространено использование компьютерной томографии, особенно в Северной Америке. В 1992 были сделаны примерно 270 000 снимков компьютерной томографии черепной травмы, за которые типичная американская больница взимает 500-800$, и общая национальная стоимость которых составляет 135-216 млн $. Эффективность компьютерной томографии при внутричерепных поражениях, сопровождающих черепно-мозговую травму оказалась 0.7-3.7% [4,13,14,15,16]. Наоборот, 96.3-99.3% снимков оказались нормальными и ничего не изменили. Более тщательное использование этой технологии для обследования пациентов с незначительной черепно-мозговой травмой могло бы привести к значительному сокращению затрат на здравоохранение в Северной Америке. Существует однако некоторое противоречие в литературе относительно показаний к применению компьютерной томографии в случае незначительной черепно-мозговой травмы [17,18]. В Северной Америке мнения разделились на 3 группы. Первая, в которую входят в основном нейрохирурги, полагает, что компьютерная томография необходима для всех пациентов с незначительной травмой черепа [3,18,19,20,21,22,23,24,25,26]. Американские нейрохирурги Стейн и Росс [21] недавно написали: " мы рекомендуем режим и компьютерную томографию черепа для всех пациентов с черепно-мозговой травмой, которые потеряли сознание или страдают нарушениями памяти, даже если все остальные физические результаты обследования являются нормальными". американская Коллегия Хирургов полагает, что "За исключением пациентов с тривиальной черепно-мозговой травмой все остальные пострадавшие требуют проведения компьютерной томографии" [25].вторая группа, состоящая из нейрохирургов, врачей скорой помощи и рентгенологов, рекомендует тщательный подход в использовании компьютерной томографии при незначительных травмах черепа [15,17,27,28,29,30,31,32,33,34,35]. Представители этой группы также указывают, что даже нормальная компьютерная томография не устраняет риск развития внутричерепной гематомы [36,37]. Третья группа не дает никаких ясных и четких рекомендаций для использования компьютерной томографии при незначительных травмах черепа и не настаивает на серьезных исследованиях [11,13,38,39,40,41,42,43]. Американский врач скорой помощи Левитт пишет: "Я надеюсь, что дальнейшее исследование определит руководящие принципы, чтобы помочь тем из нас, кто лечит таких больных". Европейские авторы описывают очень тщательный подход к компьютерной томографии в случаях незначительной черепно-мозговой травмы. В Италии рекомендуется компьютерная томография, если перелом виден на рентгене черепа [44,45]. В Дании врачи проводят компьютерную томографию, если есть указания нейрохирурга [46,47]. В Соединенном Королевстве и Испании компьютерная томография рекомендована для случаев с зарегистрированным переломом черепа, центральным неврологическим ухудшением или ухудшением умственной активности [14,48,49]. При отсутствии руководящих инструкций североамериканские врачи скорой помощи будут вероятно следовать за консервативным подходом при назначении компьютерной томографии для большинства пациентов с незначительной черепно-мозговой травмой. этот подход, применявшийся ранее для переломов лодыжки и травмы колена, обусловлен самой природой практики: высокая вероятность случаев, короткий контакт между врачом и пациентом, ненадежное наблюдение и страх перед судебно-медицинскими последствиями- явная потребность в точных инструкциях, которые позволили бы врачам более точно назначать компьютерную томографию, не ставя под угрозу здоровье пациента с незначительной черепно-мозговой травмой. ^ Принципы клинического прогноза пытаются уменьшить неуверенность в принятии решения путем стандартизации накопления и интерпретации клинических данных [53,54,55,56]. Принципы, полученные из оригинального исследования, могут использоваться при принятии решения, включающего данные истории болезни, физиологической экспертизы или анализов. Эти принципы помогают врачам при постановке диагностических или терапевтических указаний во время ухода за больным. Интерес, проявленный к методологическим принципам, представлен в таблице 1. Методологические принципы принятия решения 1. Результат или диагноз должны быть ясно и четко определены и его оценка должна быть сделана независимым экспериментом. 2. Клинические результаты, которые будут использоваться в качестве показателей, должны быть ясно определены и их оценка должна происходить без знания результата. 3. Надежность или повторность результатов показателей должны быть продемонстрированы. 4. Субъекты исследования должны быть выбраны независимо и должны представлять широкий спектр особенностей для последующего обобщения результатов. 5. Чтобы выявить закономерность, должны быть идентифицированы технические показатели. 6. Правила решения должны быть клинически разумными: иметь ясную цель, быть уместными, вескими, краткими, удобными в намеченном применение. 7. Точность принципов распределения пациентов должна быть точной и ясной, а результат должен быть продемонстрированным. Множество исследований были проведены нейрохирургами [9,13,14,15,16,19,21,23,24,26,27,28,33,40,44,46,47,48,49,61,62,63], врачами скорой помощи [30,34,35,39,41,64,65,67] и рентгенологами[11,31] за последние 10 лет, чтобы ясно показать, каким пациентам с незначительной черепно-мозговой травмой должна быть назначена компьютерная томография. К сожалению, полученные данные очень разнообразны, и их нельзя классифицировать по критериям, представленным в таблице 1. некоторые из этих недостатков описаны ниже. Исходные критерии меняются среди проведенных исследований с некоторым акцентом на результаты компьютерной томографии [3,16,19,23,26,27,29,30,31,33,34,35,40,41,61,62,64,65], на необходимость нейрохирургического вмешательства [3,13,28,44,63,66,67], на смертном исходе или инвалидности [11,48,49]. В одних исследованиях критерии не были совсем ясными, в других не был проведен независимый эксперимент. Исследования, в которых главным критерием было использование компьютерной томографии, исключают травмы с базальным и линейным переломом черепа. Показатели, оцененные в различных исследования, представлены в таблице 2. ^ 1. Данные из истории болезни a. возраст b. пол c. тип раны по 21 категориям d. Причина: авария с участием автомашины, (i) скорость, (ii) столкновение, (iii) использование привязного ремня, (iv)повреждение ветрового стекла, (v)опрокидывание, (vi)испражнение, (vii) столкновение с передней частью, (viii) смерть в транспортном средстве e. авария с участием велосипеда, использование шлема f. Засвидетельствованная потеря сознанияg. Если да, продолжительность потери сознания h. амнезия i. Если да, продолжительность амнезии в течение периода перед травмой и периодом после травмы j. Подозреваемое хроническое злоупотребление алкоголем k. Время от раны до исследования в часах 2. Данные от неврологической экспертизы a. Начальные показатели компьютерной томографии b. Ежечасные переоценки данныз компьютерной томографии медсестрой (время достижения 15 баллов будет будет отмечено), c. Отзыв объекта в 2 минуты (данныет 3 объектов), d. изменение зрачка (анизокория) e. Латерализирование моторный рефлекс11,15,30,31,46,103 (отклонение руки, захват на прочность), 3. Переменные от общей экспертизы или диагностических анализов a. Повторная рвота и число повторов46 b. Приступы c. подозрение на открытый перелом черепа11 (подозрение на проникновение черепа или вдавленный перелом) d. Любой признак базилярного перелома черепа15,30,40 (дренаж от уха, цереброспинальная жидкая ринорея, гемотимпанум) e. Острая этаноловая или лекарственная интоксикация, клинически подозреваемая f. уровень сыворотки этанола46 (при подозрении на интоксикацию), g. рентген перелома черепа13-15,44 (делается при подозрении врача на возможность проникновения черепа или вдавленного перелома) Хотя данные были старательно собраны приблизительно в половине исследований, только в некоторых переменные показатели были нормированы или зарегистрированы на листах сбора данных. Никакое исследование не включало переменные показатели без знания результата. Кроме того, ни в каком исследовании не была сделана попытка оценить надежность переменных показателей путем измерения показаний наблюдателей. Определение субъектов варьировалось в предыдущих исследованиях, мешая врачам интерпретировать и применять результаты исследования к их пациентам. Незначительные черепно-мозговые травмы определялись потерей сознания или амнезией во многих исследованиях, но не были отражены в остальных. Также включали пациентов с неточными показателями компьютерной томографии. Только 9 исследований определили, что субъекты должны быть взрослыми, но при этом использовали различные возрастные критерии: от 18 и старше, старше 16, старше 14 лет. Приблизительно в половине исследований рассматривались пациенты, которые были госпитализированы в больницу. В немногих исследованиях было определено, должно ли исключаться проникающее повреждение, наличие перелома черепа, время после травмы, время проведения томографии, наличие неврологического ухудшения, этиноловые интоксикации, побочные раны, перевозка из другой больницы, беременность. Во многих исследованиях размеры выборки равнялись 500 пациентам с незначительной головной раной. Точные технические подробности были описана только в некоторых исследованиях и оказались элементарными; только некоторые из них включали многомерные исследования. Мало исследований закончились ясными, четкими результатами, которые могли бы считаться клинически обоснованными. В некоторых исследованиях была сделана попытка определения точности своих результатов путем вычисления адекватности и специфичности. Только 5 исследований сделали попытку предпринять и установить результаты. В 3 из них результаты были получены путем опытного соглашения, а не набором первичных данных. Другие исследования оценили полученные результаты в небольшой выборке из 273 пациентов, но предложенные результаты не являются достаточно надежными и достоверными для их клинического использования. Хотя переменные показатели первой фазы были хорошо стандартизированы, не было сделано оценок наблюдателей, и некоторые ценные результаты не были должным образом проверены (механизм ущерба, хроническое злоупотребление алкоголем, признаки базального перелома черепа, признаки открытого перелома черепа). Хотя конечная цель была хорошо определена, она не являлась клинически важным результатом с точки зрения ухода за больным. Объем 909 выборки во вторую фазу был относительно большим, но было очень мало важных результатов, чтобы измерить приемлемость с узким доверительным интервалом. Меньше 6 пациентов нуждались в операции, так как объем доверительного интервала составлял 54-100%. Наконец, специфика принципов была настолько низка, что 77% пациентов с баллом 15 по шкале комы нуждались в компьютерной томографии. Это фактически бы привело к увеличению использования томографии во многих канадских и европейских больницах. ^ черепа и позвоночника В 1994 году группой экспертов неотложной медицинской помощи был проведен семинар, посвященный нейрохирургии, методологии и организации исследования, чтобы выявить методологические вопросы, касающиеся принципов компьютерной томографии черепа. В 1995 эксперты провели предварительное исследование, рассмотрев данные 7 канадских больниц в течении 12-месячного периода. Мы определили: 1) число пациентов с незначительной травмой головы (N=1,702), 2) распространенность острой травмы головного мозга (6,2%), №) распространенность перидуральной гематомы (0,5%), 4) число выписанных из больницы (71,4%), 5) количество обращений для проведения томографии (30,7%), 6) количество снимков компьютерной томографии с отрицательным результатом (79,9%). Также наблюдалось сильное изменение в использовании компьютерной томографии среди этих больниц (16,2%-70,4%) и среди специализированных лечащих врачей (7%-80%). Пять случаев внутричерепной гематомы были незамечены у пациентов, у которых не было снимков компьютерной томографии во время первого визита к врачу. Экспертами были также проведены 2 почтовых опроса, касающиеся отношения врачей скорой помощи к правилам проведения томографии. В конце 1995 года мы изучали 300 членов Ассоциации Врачей Скорой помощи, степень ответов которых составляла 81%. Только 14,9% из них заявили, что согласны с рекомендациями, и все пациенты с незначительной травмой черепа должны подвергнуться компьютерной томографии. В целом, 97,2% врачей указали, что они рассмотрят использование надежных критериев для проведения томографии у пациентов с незначительной травмой черепа. Не удивительно, Что врачи потребовали более высокую точность критериев для выявления возможной потребности в неврологическом вмешательстве (в среднем 100%), чем для идентификации острой травмы головного мозга на компьютерной томографии (в среднем 96%). В 1998 году были проведены почтовые опросы 500 врачей скорой помощи в следующих странах: Канада, США, Соединенной Королевство, Франция и Испания. Большинство врачей в этих странах указали на поддержку критериев проведения компьютерной томографии. Это исследование создаст основные критерии для использования томографии у пациентов с незначительной травмой головы. Большинство замеченных травм головы могут быть классифицированы как незначительные с низкой, но вероятной возможностью возникновения осложнений, таких как перидуральные гематомы. Современное использование дорогой диагностической технологии- компьютерное сканирование головы- для таких пациентов очень неэффективно. Кроме того, важные случаи внутричерепной гематомы не замечаются у пациентов, выписанных домой без проведения томографии. Современные принципы обуславливают противоречия в использовании компьютерной томографии, а проводившиеся исследования для выявления этих принципов оказались неэффективными. Это исследование будет основываться на прошлом исследовании, в котором были выявлены критерии для проведения рентгена лодыжки и колена. Также недавно были получены критерии рентгена шейного отдела позвоночника. Точные и ясные критерии позволяют врачам быть более объективными в постановке диагноза острой травмы головы среди пациентов с незначительной травмой черепа, и это также дает возможность не пропустить серьезные внутричерепные гематомы. Кроме того, врачи могут быть более выборочными в использовании томографии, не подвергая опасности здоровье больного. Поэтому, эти критерии должны привести к улучшению ухода за больным и значительным сбережениям в системе американского здравоохранения. Предполагается, что в зависимости от местной практики, может быть сокращено использование томографии на 25-50%. Цель первой фазы- получение клинических критериев, необходимых для обнаружения острой травмы головного мозга, что позволит врачам скорой помощи максимизировать эффективность использования томографии у пациентов с незначительной травмой головы. Это улучшит уход за больным, гарантируя, что острая травма будет выявлена среди пациентов с незначительной травмой головы независимо от установления больницы. Сокращая и предотвращая ненужное использование томографии. Эти критерии также приведут к существенным сбережениям в системе здравоохранения, не ухудшая качества ухода за больным. ^ 1. Улучшать и проверять стандартные методы оценки пациентов с острой и незначительной травмой головы. 2. Применять эти стандартные клинические методы для пациентов с острой незначительной травмой головы. 3. Определить надежность наблюдений клинических результатов. 4. Определить связь между клиническими результатами и острой травмой головы. 5. Использовать многомерные методы для получения достоверных клинических критериев применения томографии у больных с незначительной травмой головы. 6. Оценить улучшение классификации полученного критерия. 7. Определить безопасность врача скорой помощи из-за отказа от томографии. 8. Определить точность определения врачами острой травмы головного мозга без определенных критериев. ^ Представление в одну из больниц взрослых пациентов, перенесших острую незначительную травму головы, будет регистрироваться в исследовании. Приемлемость случая Острой незначительной травмы головы будет определяться лечащим врачом, на основе пациента, который имеет следующие показатели: 1) тупая травма головы, приводящая к засвидетельствованной потере сознания, амнезии или дезориентации, независимо от того, кто сообщил эти сведения- пациент или свидетель ( пациенту зададут вопросы: Вы помните несчастный случай?, Как Вы добрались до больницы? , вы говорили со мной прежде?), 2) начальный балл установленный лечащим врачом по шкале комы равен 13 или выше, 3) травма в течение прошедших 24 часов; обзор данных о предварительном исследовании показывает, что большинство пациентов с незначительной травмой головы замечены в течении 24 часов после травмы. Пациенты будут исключены из исследования, если они 1) будут моложе 16 лет, 2) у них есть минимальная травма головы, т.е. нет потери сознания, амнезии и дезориентации,3) нет ясной истории травмы, основного события, 4) балл по шкале комы меньше 13, 5) имеют травму головы, которая произошла позднее 24 часов, 6) есть проникающая травма черепа или сдавленный перелом, 7) имеется острое центральное неврологическое ухудшение ( моторный или черепной нерв), которое не может быть оценено как экстрацеребральное ( травмирующий мидриазис или переферийная невропатия), 8) имеют апоплексический удар, 9) будут истекать кровью или в настоящее время принимают оральные антикоагулянты, 10) беременны. Комитеты по этике исследования одобрили исследование без потребности в информированном согласии во время регистрации. У пациентов будет возможность дать словесное согласие на телефонное интервью, которое будет проводиться медсестрой исследования. Текущее лечение пациентов не будет изменено (то есть, пациенты не будут подвергнуты новой терапии, агрессивным процедурам, неуместному риску или дискомфорту, или необходимости использовать диагностического рентгена кроме того, который обычно требовался бы в ходе ухода за больным). Снимки компьютерной томографии будут сделаны согласно общепринятой практики (то есть согласно клиническому постановлению лечащего врача). Конфиденциальность будет поддержана в течение исследования, и имена пациентов будут удалены из всех записей. ^ Постановка правил будет осуществляться 8 канадскими сообществами и обучающими учреждениями с годовым объемом 400 000 посещений пациентов. Мы полагаем, что обобщение полученного правила будет происходить во время проведения исследования в большом количестве больниц из различных областей Канады. ^ Все оценки пациентов будут сделаны группой врачей штата, которые имеют право оказывать неотложную медицинскую помощь или же будут контролироваться жителями в программах обучения по оказанию неотложной медицинской помощи. Другие жители могут видеть выбранных пациентов с травмами головы, но попросят врачей сделать оценки исследования. Эксперты-врачи будут обучаться на 1-часовых семинарах оценивать клинические переменные одинаковым способом. Врачи запишут свои результаты на ведомостях сбора данных прежде, чем направят пациентов на томографию. Сначала врачи оценят пациентов сразу же после поступления в клинику и затем переоценят их перед сканированием томографом и перед выпиской. Будет проводиться оценка качества оценок пациентов, оцененных по достоверным данным и согласно регистрации пациентов. Врачам предоставят ежемесячную обратную связь и они смогут провести определенный обзор любых проблем, которые могут возникнуть. Переменные, выбранные для оценки в исследовании, были выбраны исследователями во время Семинара Формулировки Исследования, основанном на клиническом опыте и данными из литературы. Эти переменные считаются полезными в предсказании, есть ли у пациента с незначительной травмой головы присутствует острая травма головного мозга. Включение слишком многих переменных в протоколе увеличило бы время, которое потребуется врачам-экспертам, и привело бы к уменьшению достоверности исследования. Несколько переменных, обсужденных в литературе, были бесполезны или невыполнимыми для этого исследования. Поэтому, следующие переменные не будут оценены: ход событий, головокружение, визуальные жалобы, звон в ушах, тандемную походку, лицевые травмы, или травмы скальпа (гематома, рваная рана, контузия, ссадина). Переменные, которые будут оценены, перечислены в таблице 2; ссылки указывают на исследования, в которых переменная была значительно связана с острой травмой головного мозга. Врачей также попросят ответить на 3 вопроса относительно их отношения к рентгену и их клинического суждения: (1) теоретический комфорт при отказе пациента от томографии по 5 баллам (от неудобного до удобного); (2) вероятность острой травмы головного мозга; и (3) вероятность пациентов, требующих неврологического вмешательства. Ведомости сбора данных, методы оценки пациентов и последующие вопросы пациентам будут оценены и пересмотрены по мере необходимости в течение 2-месячного периода обкатки перед фактическим исследованием. Этот период также учтет время для обучения врачей. Подмножество пациентов будет оценено вторым чрезвычайным врачом, который не будет знать результатов первой оценки. Эти вторые оценки будут выполнены во всех центрах всякий раз, когда доступны 2 врача исследования . ^ Основным результатом является “потребность в неврологическом вмешательстве,”, который определяется или как (1) смерть, следующая из травмы головы или как (2) потребность в любой из следующих процедур в течение 7 дней: измерение черепа, возвышение перелома черепа, контроля внутричерепного давления, или интубации для травмы головы. Все пациенты будут госпитализированы, их записи будут рассмотрены научным сотрудником, который не будет знать содержание ведомости сбора данных, чтобы определить произошли ли смерть, или неврологическое вмешательство. “Клинически важная травма головного мозга” на томографе будет определена, поскольку любое острое открытие мозга будет показало на компьютерном сканировании, и это будет требовать госпитализации и нейрохирургического вмешательства. Это определение было основано на результатах формального опроса 129 академических нейрохирургов, нейрорентгенологов и врачей скорой помощи в 8 больницах исследования. Все травмы головного мозга на томографии считают клинически важными, если пациент неврологически здоров и имеет одно из повреждений на томографии: (1) локальная контузия меньше 5 мм в диаметре, (2) локальное подпаутинообразное кровоизлияние меньше 1 мм толщиной, (3) пятно гематомы меньше 4 мм толщиной, (4)местная пневмоцефалия, или (5) закрытый продавленный перелом черепа. Ущерб будет классифицирован как “клинически незначительный” после независимого обзора снимков компьютерной томографии нейрохирургом исследования и исследованием нейрорентгенолога. Они не будут знать содержание ведомости сбора данных и интерпретации других данных. Разногласия будут решены по общему соглашению. Линейные или базальные переломы черепа при отсутствии острой травмы головного мозга вообще не требуют вмешательства и будут считаться менее важными результатами. Оценку долгосрочных результатов, таких как нейропсихологический дефицит, рассматривают вне объема этого исследования. Пациенты подвергнутся обычному сканированию компьютерной томографии головы после клинического исследования согласно суждению лечащего врача (то есть согласно существующей практике). Врачей попросят не рекомендовать томографию согласно правилу решения. Снимки компьютерной томографии будут интерпретироваться полностью компетентным независимым штатом нейрорентгенологов, которым будет предоставлена обычная клиническая информация, и которые не будут знать содержание ведомости сбора данных. Надежность интерпретаций рентгена будет оценена в течение фазы I при наличии всех неправильных снимков компьютерной томографии и 5 % (беспорядочно выбранный) нормальных сканирований, рассмотренных вторым радиологом, который не был знаком с первой интерпретацией. Компьютерная томография будет без контраста, будет выполнена оборудованием третьего поколения, вовлечет сокращения 10 мм и будет включать мягкую ткань и отверстия в кости. Поскольку обзор существующей практики в больницах исследования указывает на изменения от одной к другой и что много пациентов с незначительной травмой головы обычно не подвергаются сканированию томографом, мы полагаем, что протокол исследования не может потребовать, чтобы у всех пациентов были снимки компьютерной томографии. Вообще, пациенты, которые не определены для проведения томографии, имеют менее тяжелую травму и вряд ли будут иметь клинически существенную травму головного мозга. Однако все зарегистрированные пациенты, у которых нет снимков, будут иметь телефонные консультации и будут классифицированы как не имеющие клинически важной травмы головного мозга, если они будут удовлетворять всем следующим важным критериям в последующие 14 дней: (1) головная боль отсутствует или является умеренной, (2), никакие жалобы на память или проблемы концентрации, (3) не имели потери сознания или развития моторных повреждений, (4), общий счет ошибок не больше, чем 10 из 28 на Коротком Тесте Концентрации памяти ориентации Katzman (рисунок 3), и (5) возвратились к нормальной жизни (работа, работа по дому, или школа). ^ Вопросы ошибки балл итого 1. какой сейчас год 1 --------x 4=-------- 2. какой сейчас месяц 1 --------x 3=-------- Повторите за мной Джон Браун, улица маркет, 42 Чикаго 1 --------x 3=--------- 3. Который час 1 --------x 3=--------- 4. Посчитайте от 20 до 1 2 --------x 2=.............. 5. назовите месяцы в обратном 2 --------x 2=---------- порядке 6. повторите фразу после второго вопроса 5 --------x 2----------- 1 балл за каждый неверный ответ, максимальное количество баллов-24 Оценка этих критериев будет сделана научным сотрудником, который не знает статус пациента и клинические переменные для отдельного подсказателя . Пациенты, которые не могут выполнить эти задания, будут отозваны для клинической переоценки и сканирования на томографе. Этот список критериев был составлен исследователями, основанными на их клиническом опыте и подобен критериям, используемым в нашей предыдущем исследовании, связанном с лодыжкой, коленом, и в исследованиях травмы шейного отдела позвоночника. Достоверность этих критериев для исключения острой травмы головного мозга была подтверждена во время подысследования, в котором телефонный и последующий анкетный опрос применялись к случайной выборке пациентов исследования с и без травмы головного мозга и к тем, кто подвергся сканированию на томографе. ^ Соглашение наблюдателей для каждой переменной будет измеряться согласно вычислению κ коэффициента, пропорции потенциального соглашения и наряду с 95%-ыми доверительными интервалами. Для переменных с 3 или более категориями, будет составлена κ мера соглашения наблюдателя. У переменной,будет приемлемое соглашение наблюдателя, если у κ коэффициента будет стоимость по крайней мере 0.6. Стоимость 0.6, как полагают, представляет “существенное соглашение” и, оказалось, была удовлетворительным порогом в нашем предыдущем исследовании для правил критериев лодыжки и колена. Одномерные исследования будут использованы для определения силы ассоциации между каждой переменной и основным результатом, потребностью в неврологическом вмешательстве, и вторичным результатом, клинически важной травмой головного мозга. Этот процесс поможет выбору лучших переменных для многомерных исследований. Соответствующая одномерная техника будет выбрана согласно типу данных: для номинальных данных χ2 проверяют с исправлением непрерывности; для порядковых переменных, теста Манн-Уитни У; и, для непрерывных переменных, несоединенного 2-хвостого теста t, используя объединенные или отдельные оценки различия в качестве соответствия. Многомерные исследования получат модель, чтобы предсказать основные и вторичные результаты. Те переменные, которые, как находят, были надежны (κ> 0.6) и сильно связанны с результативными мерами (P <.05), будут объединены, используя 1 из 2 различных многомерных методов, рекурсивного разделения или логистической регрессии. Взаимодействие второго порядка среди переменных предсказателя будет оценено, используя Haenszel и логистические модельные процедуры, и соответствующие сложные переменные рассмотрят для объединения в многомерные исследования. Цель будет состоять в том, чтобы найти лучшие комбинации переменных показателя, которые очень чувствительны для того, чтобы обнаружить результативную меру, достигая максимальной возможной специфики. Чтобы быть клинически приемлемой, модель должна быть почти на 100 % чувствительной. Полученные модели должны быть удобными для врачей и поэтому должны содержать так мало переменных, насколько возможно. Поэтому, модель только будет приемлемой, если она выполнит эти критерии: (1) 99%-ый или большая чувствительность, (2) соответствующая специфика, чтобы привести к 20%-ому относительному сокращению использования CT, и (3) не больше, чем 8 составляющих переменных. Принятие больше чем одной модели удовлетворяет минимальные приемлемые критерии, лучшая модель будет той, у которой есть самая высокая специфика и наименьшее количество номера составляющих переменных. Рекурсивное разделение будет использоваться для определения значащих переменных в модели, очень чувствительных для основной результативной меры, и это будет выполнено, используя программное обеспечение KnowledgeSEEKER (версия 3.0; Angoss Software International, Торонто, Онтарио, Канада).98, 99, 100, 101 У Нас был обширный опыт в использовании рекурсивного разделения, чтобы развить правила решения для лодыжки и для рентгена травмы колена. Наш опыт показывает, что рекурсивное разделение может быть более подходящим, чем логистическая регрессия, когда цель состоит в том, чтобы правильно классифицировать одну группу результата за счет другого (то есть, где высокая чувствительность более важна чем полная точность). Мы можем сознательно заставить правильно классифицировать “потребность неврологическое вмешательство” группа за счет группы без ущерба. Мы можем также сознательно избежать сложных моделей с существенными взаимодействиями, которые были бы трудными для клиницистов при интерпретации и применении. Попытки будут также предприняты, чтобы найти лучшую модель, выполняя логистическую регрессию как альтернативную многомерную технику к рекурсивному разделению. Модельное здание возобновит и направит пошаговый выбор, пока никакие переменные не встречают записи (0.05) или удаление (0.10) критерии для уровня значения теста отношения вероятности. Чтобы предоставить более простую модель клиницистам, удаленные пункты будут разыскиваться непрерывными переменными. Переменным, выбранным для модели, дадут веса, равные коэффициенту, округленному к самому близкому целому числу. Мы успешно применили подобный подход к развитию правила решения для отсроченного функционального восстановления в пациентах с травмой колена. Переменные, выбранные лучшей моделью, составят правило решения для того, чтобы выбрать пациентов с помощью незначительной травмы головы для сканирования томографом. Правило решения будет представлено в ясной форме рассказа, которая не требует вычисления или использует статистических пособий. Полученное правило решения будет утверждено, сравнивая классификацию каждого пациента с их фактическим статусом для основных и вторичных результатов. Это позволит дать оценку с 95-% , чувствительностью и специфики правила. Более здравая ратификация будет выполнена предполагаемо на новой компании пациентов в фазу II. Данные от этих 3 вопросов врачей и показателей будут сведены в таблицу в простом описательном формате. Кроме того, информация о предсказанных вероятностях будет использоваться, чтобы вычислить операционную особенность (ROC), кривые и отношения вероятности для того, чтобы определить острую травму головного мозга, так же как потребность в неврологическом вмешательстве. Точность предсказаний врачей будет по сравнению с тем из полученного правления решения анализа кривой ROC. ^ В общей сложности 2 500 пациентов будут зарегистрированы более чем 30 месяцев вбольницах исследования. Поскольку никакая гипотеза не проверяется, объем выборки основан на оценке точности чувствительности полученного правила решения. Объем выборки должен приспособить очень низкую распространенность случаев, требующих неврологического вмешательства (предположенный быть 1.6 % зарегистрированных пациентов) или имеющий важную травму головного мозга (8.7 %). Объем выборки 2 500 пациентов с незначительной травмой головы должен привести приблизительно к 40 случаям, требующим неврологического вмешательства и 230 случаев с важной травмой головного мозга. Для 100%-ой чувствительности этот объем выборки привел бы к верхним и более низким лимитам 95%-ого СНГ 100 % к 91 %, соответственно, для неврологического вмешательства и 100 % к 98 % для важного мозгового ущерба. Кроме того, для совокупной чувствительности 100 % в объединенные фазы I и II, 95%-ые лимиты томографии составят 100 % к 95 % для 80 случаев неврологического вмешательства и 100 % к 99 % для 460 случаев важной травмы головного мозга. У нас будет 200 пациентов, оцененными 2 врачами исследования, чтобы определить соглашение наблюдателя. Номера диктуют прежде всего соображения выполнимости, поскольку получение оценок 2 врачами госпитале очень трудно. С 200 пациентами верхние и более низкие лимиты для κ стоимости 0.6 0.73 и 0.47, соответственно 102 Вторая фаза: ожидаемая закономерность(подтверждение выборки исследования) Методологическое течение фазы II (предполагаемая ратификация и предварительный экономический анализ) будет представлена в последующей статье второй части в сентябре 2001 года. Результаты первой фазы были недавно опубликованы. Библиография http://www.annemergmed.com/article/S0196-0644(01)80719-8/fulltext |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
 |
Исследование населения Подготовка, объяснение и цели канадского исследования компьютерной томографии черепа и позвоночника |
|
Антропометрическое исследование головы Антропометрическое исследование головы включает в себя изучение ее размеров, размеров и формы лица... |
|
Вдавленный перелом черепа представляет собой нарушение целостности костного каркаса головы, обусловленное |
|
Стоимость компьютерной томографии |
|
Прейскурант на услуги компьютерной томографии |
|
Рентгенологическое отделение (кабинет компьютерной томографии) |
|
Возможности компьютерной томографии в диагностике повреждений околоносовых пазух |
|
Возможности компьютерной томографии в диагностике воспалительных заболеваний височной кости |
|
Обязательный минимум методик компьютерной томографии бесконтрастных и с контрастным усилением |
|
Возможности магнитно-резонансной и компьютерной томографии (мрт и кт) в диагностике заболеваний сердца |
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям