Инструкция по применению средства «Стераниос 2%» («Лаборатории аниос», Франция) в лечебно-профилактических учреждениях для дезинфекции, стерилизации и дезинфекции высокого уровня Инструкция разработана в Испытательном лабораторном центре
|
|
Скачать 176.5 Kb.
|
 ИНСТРУКЦИЯ № 05/07 по применению средства дезинфицирующего «СТЕРАНИОС 2%» фирмы «Лаборатории АНИОС», Франция в лечебно-профилактических учреждениях для дезинфекции, стерилизации изделий медицинского назначения и дезинфекции высокого уровня эндоскопов Санкт-Петербург 2007 год ИНСТРУКЦИЯ по применению средства «Стераниос 2%» («Лаборатории АНИОС», Франция) в лечебно-профилактических учреждениях для дезинфекции, стерилизации и дезинфекции высокого уровня Инструкция разработана в Испытательном лабораторном центре ФГУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий». Авторы: А.Г. Афиногенова. Т.Я. Богданова. Г.Е. Афиногенов. Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью. ^ 1.1. Средство «Стераниос 2%» представляет собой готовую к применению прозрачную жидкость зеленого цвета с запахом отдушки. Средство содержит в качестве действующего вещества - глутаровый альдегид (2%), а также функциональные компоненты (ингибитор коррозии, краситель, отдушку и др.). рН средства составляет 6,0±0,1. Срок годности средства в невскрытой упаковке изготовителя составляет 3 года, рабочего раствора - не более 30 дней. Средство выпускается в пластиковых канистрах объемом 2 л и 5 л. 1.2. Средство «Стераниос 2%» обладает активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (включая микобактерии туберкулеза), вирусов (в том числе - возбудителей гепатитов, ВИЧ, полиомиелита), грибов рода Кандида и Дерматофитон, а также спороцидной активностью. Средство не портит обрабатываемые изделия, не обладает коррозионной активностью. Совместимость средства с материалами эндоскопов подтверждена фирмой «OLYMPUS» (Япония), «Karl Storz» (Германия).
- дезинфекции изделий медицинского назначения из различных материалов: хирургических, стоматологических (в т.ч. вращающихся) инструментов, гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним; - стерилизации изделий медицинского назначения из различных материалов: хирургических, стоматологических (в т.ч. вращающихся) инструментов, гибких и жестких эндоскопов, инструментов к ним;
^ 2.1. Средство применяют для дезинфекции (в том числе ДВУ) и стерилизации изделий медицинского назначения из различных материалов (резин, пластмасс, стекла, металлов), в том числе – хирургических, стоматологических инструментов, гибких и жестких эндоскопов, инструментов к эндоскопам. 2.2. Средство «Стераниос 2%», применяемое для дезинфекции (в том числе ДВУ) и стерилизации, можно использовать (в соответствии с рекомендуемыми режимами) многократно, в течение срока, не превышающего 30 суток, если его внешний вид не изменился. Для экспресс контроля пригодности средства при многократном использовании следует применять индикаторные бумажные тест-полоски, в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией (см. стр. 8). ВНИМАНИЕ! Указанные индикаторы не предназначены для доказательства надежности процессов дезинфекции или стерилизации. Они являются полуколичественными химическими индикаторами, позволяющими оценить, не снизилось ли содержание глутарового альдегида в растворе ниже минимальной эффективной концентрации (МЭК). МЭК глутарового альдегида для «Стераниос 2%» равна 1,8%. При первых признаках изменения внешнего вида средства (изменение цвета, помутнение и т.п.) или при обнаружении с помощью индикаторов снижения в нем концентрации глутарового альдегида ниже значения МЭК, препарат необходимо заменить.
^ ХИРУРГИЧЕСКИХ И СТОМАТОЛОГИЧЕКИХ ИНСТРУМЕНТОВ 2.5. Дезинфекции или стерилизации средством «Стераниос 2%» подвергают только чистые изделия медицинского назначения (в т.ч. хирургические и стоматологические инструменты). Предварительную и окончательную (или предстерилизационную) очистку проводят любым зарегистрированным в Российской Федерации и разрешенным к применению в лечебно-профилактических учреждениях для этой цели средством с последующим ополаскиванием от остатков этого средства питьевой водой в соответствии с инструкцией (методическими указаниями) по применению конкретного средства. С изделий, перед погружением в средство «Стераниос 2%», удаляют остатки влаги (высушивают). 2.5.1. Изделия медицинского назначения (подготовленные согласно п.2.5) полностью погружают в емкость с препаратом «Стераниос 2%», заполняя им с помощью вспомогательных средств (пипеток, шприцов) каналы и полости изделий, удаляя при этом пузырьки воздуха. Разъемные изделия обрабатывают в разобранном виде. Изделия, имеющие замковые части (ножницы, корнцанги, зажимы и др.) погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для улучшения проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замковых частей. Толщина слоя средства над изделиями должна быть не менее 1 см. 2.5.2. После дезинфекционной или стерилизационной выдержки раствор из каналов эндоскопа удаляют путем прокачивания воздуха стерильным шприцем или специальным устройством. 2.5.3. При отмывке изделий после ДВУ целесообразно использовать стерильную воду (однако, допускается использование прокипяченной питьевой воды, отвечающей требованиям действующих санитарных правил). При отмывке предметов после химической стерилизации используют только стерильную воду. 2.5.4. После дезинфекции (в т.ч. - дезинфекции высокого уровня) или стерилизации изделия отмывают в воде от остатков средства, соблюдая правила асептики: используют стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят в стерильных перчатках. При отмывании необходимо следовать следующим рекомендациям:
- через каналы изделий с помощью стерильного шприца или электроотсоса пропускают стерильную воду в объёме 20 мл в течение не менее 3-5 мин в каждой емкости; - при отмывке использованная вода не должна попадать в емкость с чистой водой.
Срок хранения простерилизованных изделий - не более трёх суток. По истечении данного срока, использование изделий возможно только после проведения дезинфекции высокого уровня. 2.5.7. Дезинфекцию изделий медицинского назначения, в том числе - хирургических, стоматологических, гибких и жёстких эндоскопов при инфекциях различной этиологии, а также их стерилизацию (в т.ч. ДВУ) проводят по режимам, указанным в таблицах 1 и 2. ^ 2.6. Дезинфекцию высокого уровня, стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним, а также очистку этих изделий (предварительную, окончательную или предстерилизационную) проводят с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях». 2.6.1. Отмытые эндоскоп и инструменты к нему переносят на чистую простыню для удаления влаги с наружных поверхностей. Влагу из каналов удаляют аспирацией воздуха при помощи шприца или специального устройства. Дезинфекцию высокого уровня или химическую стерилизацию ручным способом проводят, погружая изделия в средство «Стераниос 2%» и обеспечивая его полный контакт со всеми поверхностями изделий. Для этого все каналы принудительно заполняют средством. Дальнейшие процедуры проводят в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
Бронхоскопы и цистоскопы промывают дистиллированной водой, отвечающей требованиям соответствующей фармакопейной статьи, а гастродуаденоскопы, колоноскопы и ректоскопы промывают питьевой водой, отвечающей требованиям действующих санитарных правил. 2.6.4. После химической дезинфекции (в т.ч. и высокого уровня) или стерилизации эндоскопы и инструменты к ним отмывают в воде от остатков средства, соблюдая правила асептики: используют стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, защищая руки стерильными перчатками. При отмывании необходимо следовать следующим рекомендациям: - эндоскопы и инструменты к ним должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объема воды к объему, занимаемому изделиями, не менее, чем 3:1;
- через каналы изделий с помощью стерильного шприца или электроотсоса пропускают стерильную воду (не менее 20 мл) в течение не менее 3-5 мин в каждой емкости; - при отмывке использованная вода не должна попадать в емкость с чистой водой. 2.6.5. Отмытые от остатков средства стерильные эндоскопы и инструменты к ним извлекают из воды и помещают на стерильную ткань. Из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления (через каналы эндоскопа, для полного удаления влаги, по возможности, пропускают раствор 70% изопропилового спирта) и перекладывают изделия в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Продезинфицированный или простерилизованный эндоскоп, простерилизованные инструменты хранят в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами, в специальном шкафу. Срок хранения стерилизованных изделий - не более трех суток. По истечении данного срока использование изделий возможно только после проведения дезинфекции высокого уровня.
^ эндоскопы и инструменты к ним) средством «Стераниос 2%»
^ дезинфекции и стерилизации стоматологических изделий медицинского назначения средством «Стераниос 2%»
^
3.3. Работы со средством можно проводить без защиты органов дыхания, в присутствии людей.
^ 4.1. При несоблюдении мер предосторожности возможно появление признаков раздражения кожи и слизистых оболочек глаз (покраснение, зуд кожи и глаз, слезотечение).
^ 5.1. Средство можно транспортировать всеми видами транспорта в герметично закрытых оригинальных ёмкостях производителя. 5.2. Хранить средство необходимо в упаковке производителя в местах, защищённых от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов при температуре от +5˚С до +35˚С. 5.3. В ЛПУ средство следует хранить в тёмном, не доступном для детей месте, отдельно от лекарственных средств. ^ 6.1. Дезинфицирующее средство «Стераниос 2%» контролируется по следующим показателям качества: внешний вид. цвет, запах, показатель концентрации водородных ионов (рН), плотность при 20°С, массовая доля глутарового альдегида (титриметрически и с помощью индикаторных тест-полосок). В таблице 3 представлены контролируемые показатели и нормы по каждому из них. Таблица 3. Показатели качества дезинфицирующего средства «Стераниос 2%»
6.2. Определение внешнего вида, цвета. Внешний вид средства определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм наливают средство до половины и просматривают в проходящем или отраженном свете. Запах оценивают органолептически. 6.3. Определение показателя концентрации водородных ионов (рН) средства. Показатель концентрации водородных ионов измеряют потенциометрическим методом в соответствии с Государственной фармакопеей СССР XI издания (выпуск 1, с. 113) 6.4. Определение плотности при 20° С, г/см³. Определение плотности при 20°С проводят с использованием одного из двух методов, описанных в Государственной Фармакопее СССР XI издания (выпуск I, с. 24): метода 1 - с помощью пикнометра, либо метода 2 - с помощью ареометра. 6.5. Определение массовой доли глутарового альдегида (методика предложена фирмой-производителем). 6.5.1. Оборудование, реактивы. Весы лабораторные общего назначения 2-ого класса с наибольшим пределом взвешивания 200 г; Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91. Колба Кн-1 -100-29/32 по ГОСТ 25336-82. Пипетки 4-1-1 по ГОСТ 29227-91. Пипетка 2-1 -5 по ГОСТ 29227-91. Бромфеноловый синий, индикатор - раствор с массовой долей 0,1% Гидроксиламин солянокислый, раствор с массовой долей 7% Кислота соляная, молярной концентрации С (НС1) = 0,1 моль/дм3 Натрия гидроокись, молярной концентрации С (NaOH) = 0,1 моль/дм³ и молярной концентрации С (NaOH) = 0,5 моль/дм3 Вода дистиллированная 6.5.2. Проведение анализа. Навеску от 0,8 до 1,2 г средства, взятую с точностью до 0,0002 г, вносят в коническую колбу вместимостью 250 см³, прибавляют 20 мл дистиллированной воды и 0,2 см³ раствора индикатора бромфенолового синего, а затем раствор кислоты соляной до появления желтого окрашивания. После этого по каплям прибавляют раствор натрия гидроокиси, молярной концентрации 0,1 моль/дм³, до появления сине-фиолетового (сиреневого) окрашивания. Затем в колбу вносят 25 см³ раствора гидроксиламина солянокислого, закрывают пробкой и оставляют на 10-20 минут при комнатной температуре (раствор приобретает желтую окраску). Проводят титрование раствором гидроокиси натрия молярной концентрации 0,5 моль/дм3 до появления устойчивого сине-фиолетового (сиреневого) окрашивания. 6.5.3. Обработка результатов анализа. Массовую долю глутарового альдегида (X) в процентах вычисляют по формуле:  где: 0,02503 - масса глутарового альдегида, соответствующая 1 см³ раствора гидроокиси натрия концентрации точно С (NaOH) = 0,5 моль/дм³; V - объем раствора гидроокиси натрия концентрации точно С (NaOH) = 0,5 моль/дм³, израсходованный на титрование пробы, мл; m - масса анализируемой пробы, г. За результат анализа принимают среднее арифметическое трех определений, расхождения между которыми не превышают допускаемое расхождение, равное 0,8%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ± 10,0% при доверительной вероятности 0,95. 6.6. Для экспресс контроля пригодности средства применяют индикаторные бумажные тест-полоски в соответствии с прилагаемой к ним «ИНСТРУКЦИЕЙ по применению индикаторных тест-полосок для дезинфицирующсго средства «СТЕРАНИОС» в виде 2% раствора фирмы «Лаборатории AНИОС», Франция. Инструкция По применению индикаторных тест-полосок для дезинфицирующего средства «СТЕРАНИОС» в виде 2% раствора фирмы «Лаборатории «АНИОС», Франция ^ 1.1. Индикаторные тест-полоски (далее тест-полоски) предназначены для экспресс-контроля содержания действующего вещества в дезинфицирующем средстве «СТЕРАНИОС» в виде 2% раствора для холодной стерилизации. 1.2. Тест-полоски представляют собой прямоугольные полимерные полоски с бумажной зоной желто-оранжевого цвета, пропитанной специальным реагентом для глутарового альдегида. 1.3. Тест-полоски - полуколичественные химические индикаторы - предназначены для определения концентрации глутарового альдегида в 2% растворе средства «СТЕРАНИОС» на уровне не менее 1,75%. 1.4. Тест-полоски являются изделиями однократного применения. 1.5. Срок годности тест-полосок при условии их хранения в невскрытой упаковке (флаконе) производителя в сухом месте при 20°С составляет 2 года. После вскрытия флакона срок годности тест-полосок при хранении в тех же условиях не более 3 месяцев. 2. ПРИМЕНЕНИЕ 2.1. Тест-полоски используются, если существует подозрение на наличие органического загрязнения раствора или несоответствие концентрации приготовленного 2% раствора средства «СТЕРАНИОС». 2.2. Перед началом работы следует удостовериться, что срок годности тест-полосок не истек. 2.3. Погрузить тест-полоску в тестируемый 2% раствор средства «СТЕРАНИОС» так, чтобы полностью намочить бумажную желто-оранжевую часть индикатора. 2.4. Положить полоску на впитывающую бумагу для удаления излишка раствора. 2.5. Результат оценивают через 1 минуту. ВНИМАНИЕ! Следует строго соблюдать время выдержки тест-полоски на воздухе. Результат считается достоверным в течение не более 2 минут после взаимодействия с тестируемым раствором. 2.6. Равномерное окрашивание индикаторной зоны тест-полоски в голубой цвет свидетельствует о том, что концентрация глутарового альдегида в тестируемом растворе находится на уровне 1,75-2,0%. 2.7. Если индикаторная зона тест-полоски не приобрела голубой цвет или окрасилась неравномерно, то тестируемый раствор имеет концентрацию глутарового альдегида менее 1,7% и непригоден к использованию для холодной стерилизации. 2.8. Определение концентрации рабочего раствора осуществляют в трех повторностях. Результат определения считается достоверным, если он оказался одинаковым не менее чем в двух повторностях. В одной порции раствора можно провести только три определения. При необходимости повторения анализа используют свежую порцию раствора. 2.9. В случае получения неоднозначных результатов определение концентрации глутарового альдегида необходимо провести методом титрования по методике, изложенной в Методических указаниях по применению средства «СТЕРАНИОС». ^ 3.1. Плотно закрывать флакон после каждого использования тест-полосок. 3.2. Не использовать тест-полоски спустя 3 месяца после вскрытия флакона. 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 4.1. Индикаторные полоски не выделяют в окружающую среду токсичных веществ, и не оказывают вредного влияния на организм человека при непосредственном контакте. При работе с индикаторными полосками специальных мер безопасности и защиты окружающей среды не требуется. После использования индикаторные полоски подлежат утилизации как бытовые отходы. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям