|
Скачать 100.47 Kb.
|
![]() ИНСТРУКЦИЯ 002/2011 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «Санискраб С» Москва, 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ № 002/11 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «Санискраб С» Инструкция разработана в ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора Авторы: Мельникова Г.Н., Пантелеева Л.Г., Анисимова Л.И., Рысина Т.З., Новикова Э.А. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1. Средство «Санискраб С» представляет собой готовый к применению кожный антисептик в виде прозрачной жидкости розового цвета с характерным запахом. Содержит: спирт изопропиловый 65% и хлоргексидин глюконат 0,5% в качестве действующих веществ, а также вспомогательные компоненты (смягчитель, душистое вещество, краситель и воду). 1.2. Средство обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных, включая микобактерии туберкулеза (тестировано на микобактерии терра), грибов рода Кандида, а также вирусов парентеральных гепатитов В, С, Д, ВИЧ, гриппа, в том числе А (H1N1, H5N1), парагриппа, герпеса. 1.3. Средство по параметрам острой токсичности при нанесении на кожу и при введении в желудок согласно ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу мало опасных веществ. Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выявлены. Безопасность применения средства рекомендуется контролировать по летучему компоненту – изопропанолу. ПДК в воздухе рабочей зоны: - изопропанол – 10 мг/м³ (пары); - хлоргексидин глюконат – 0,3 мг/м³. 1.4. Средство предназначено: - для гигиенической обработки рук медицинского персонала в лечебно-профилактических учреждениях, в машинах скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций; - для гигиенической обработки рук работников лабораторий (в том числе бактериологических, вирусологических, иммунологических, клинических и др.), аптек и аптечных заведений; - для гигиенической обработки рук медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов, хосписов и др.), санаторно-курортных учреждений, пенитенциарных учреждений; - для гигиенической обработки рук работников парфюмерно-косметических, фармацевтических и микробиологических предприятий; предприятий пищевой и пивобезалкогольной промышленности; общественного питания, промышленных рынков, торговли (в т.ч. кассиров и др. Лиц, работающих с денежными купюрами); коммунальной службы; - для обработки рук хирургов и других лиц, принимающих участие в оперативных вмешательствах в лечебно-профилактических организациях (включая стоматологические организации, родильные дома и др.); - для обработки локтевых сгибов доноров на станциях переливания крови и др.; - для обработки кожи операционного поля пациентов в лечебно-профилактических учреждениях и др.; - для обработки кожи инъекционного поля пациентов перед инъекциями (в том числе перед введением вакцин и других манипуляций, связанных с нарушением целостности кожных покровов) в лечебно-профилактических учреждениях, в машинах скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций, в учреждениях соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.), санаторно-курортных учреждениях, пенитенциарных учреждениях. 2. ПРИМЕНЕНИЕ 2.1. ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА РУК: на сухие руки (без предварительного мытья водой и мылом) наносят не менее 3 мл средства и втирают его в кожу до высыхания, но не менее 30 секунд, обращая внимание на тщательность обработки кожи рук между пальцами и кончиков пальцев. Для профилактики туберкулеза средство наносят дважды, общее время обработки не менее 1 мин. Для профилактики вирусных инфекций необходимо увеличить кратность обработки рук; общее время обработки не менее 2 мин. 2.2. ОБРАБОТКА РУК ХИРУРГОВ: перед применением средства кисти рук и предплечий предварительно тщательно моют теплой проточной водой и туалетным мылом в течение 2 минут, после чего их высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят 5 мл средства и втирают его в течение 2,5 минут в кожу кистей рук и предплечий; после этого на руки наносят новую порцию средства (5 мл) и в течение 2,5 минут повторяют обработку рук, втирая средство в кожу кистей рук и предплечий (общий расход средства – 10 мл и общее времени обработки – 5 минут). ^ - кожу протирают двукратно раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки – 2 минуты. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье. ^ - кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством. Время выдержки после окончания обработки – 1 минута. ^ 3.1. Средство используется только для наружного применения. Не наносить на раны и слизистые оболочки. 3.2. Не использовать по истечении срока годности. 3.3. Средство легко воспламеняется. Не допускать контакта с открытым пламенем или включенными нагревательными приборами. 3.4. Не рекомендуется проводить обработку поверхностей кожи недоношенных детей, новорожденных и младенцев, а также беременных и кормящих женщин рекомендуется проводить только при согласовании со стороны врача. ^ 4.1. При попадании средства в глаза их следует обильно промыть проточной водой и закапать 20% или 30% раствор сульфацил натрия. 4.2. При попадании средства в желудок – промыть желудок большим количеством воды и принять адсорбенты (например, активированный уголь или жженую магнезию: 1-2 столовые ложки на стакан воды), обеспечить покой и тепло пострадавшему. ^ 5.1. Средство транспортируют наземными видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на этих видах транспорта. 5.2. Средство в упакованном виде хранят в крытых сухих вентилируемых складских помещениях в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов и открытого огня, отдельно от лекарственных средств, в местах, недоступных детям, при температуре не выше плюс 25°С. 5.3. Средство разливают в полиэтиленовые флаконы вместимостью 100, 200, 500 мл, канистры вместимостью 1 л и 5 л. Срок годности средства составляет 3 года со дня изготовления при условии хранения в невскрытой упаковке производителя. 5.4. При разливе средства засыпать его негорючими материалами (песком, землей и др.), собрать в емкости для последующей утилизации, а загрязненный участок вымыть водой. При уборке большого количества средства использовать индивидуальную спецодежду, резиновый фартук, сапоги, перчатки, защитные очки, универсальные респираторы РПГ-67 и РУ 60М с патроном марки А или промышленный противогаз. После уборки загрязненное место промыть большим количеством воды. 5.5. Меры защиты окружающей среды: не допускать попадания неразбавленного средства в сточные/поверхностные или подземные воды и в канализацию. ^ По показателям качества средство должно соответствовать показателям и нормам, установленным в спецификации и указанным в таблице. Таблица. Показатели и нормы средства «Санискраб С»
6.1. Определение внешнего вида и запаха. Внешний вид средства определяют просмотром пробы в количестве 25-30 мл в стакане из бесцветного стекла в проходящем свете. Запах определяют органолептически. 6.2. Определение водородного показателя. Водородный показатель средства при 20°С измеряют потенциометрическим методом в соответствии с «Государственной фармакопеей СССР» XI издание, выпуск 1 с. 113. 6.3. Определение массовой доли изопропилового спирта. Массовую долю изопропилового спирта определяют методом газовой хроматографии с применением пламенно-ионизационного детектирования, изотермического хроматографирования и использованием внутреннего эталона. Допускается использование абсолютной градуировки. 6.3.1. Приборы, реактивы. Аналитический газовый хроматограф, снабженный пламенно-ионизационным детектором, стандартной колонкой (2 м х 2 мм), ЭВМ после аналого-цифрового преобразователя или хроматограф другой модели. Сорбент: 15% SE-30 или другой с аналогичной разделяющей способностью. Весы лабораторные высокого (2) класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г. Микрошприц на 2 мкл. Пипетки вместимостью 5 и 10 мл. Колбы мерные вместимостью 50 и 100 мл. 2-бутанол CAS 78-92-2 (вещество – внутренний эталон). Изопропиловый спирт CAS 67-63-0. Вода дистиллированная. Азот из баллона. Водород из баллона или от генератора водорода. Воздух из баллона или от компрессора. 6.3.2. Подготовка к анализу. - Колонку кондиционируют и выводят хроматограф на рабочий режим в соответствии с инструкцией к прибору. Приготовление градуировочных смесей. - Приготовление раствора внутреннего стандарта: в колбу вместимостью 100 мл вносят около 8 г (10 мл) 2-бутанола (вещество – внутренний эталон) и перемешивают. - Приготовление основной градуировочной смеси: в колбу вместимостью 100 мл вносят около 5,5 г (7 мл) изопропилового спирта и взвешивают с точностью до четвертого десятичного знака, добавляют воду до калибровочной метки, снова взвешивают и вычисляют фактическую массовую долю изопропилового спирта в основной градуировочной смеси. - Приготовление рабочей градуировочной смеси с внутренним эталоном: в мерную колбу вместимостью 50 мл вносят 5 мл основной градуировочной смеси и 2 мл раствора внутреннего стандарта. После перемешивания рабочую градуирововчную смесь хроматографируют, из полученных хроматограмм определяют время удерживания и площадь хроматографического пика изопропилового спирта и 2-бутанола в рабочей градуировочной смеси. 6.3.3. Градуировка хроматографа. Рабочую градуировочную смесь и анализируемую пробу хроматографируют при следующих условиях. Газ-носитель азот; расход 30 мл/мин. Температура колонки 50°С; испарителя 150°С; детектора 250°С. Объем вводимой дозы 2 мкл. Условия хроматографирования могут быть изменены для достижения эффективного разделения компонентов в зависимости от конструкции прибора и разделяющих свойств колонки. Градуировочный коэффициент (К) для изопропилового спирта относительно 2-бутанола вычисляют по формуле: m / mвн.эт K= ------------- S / Sвн.эт где S и Sвн.эт - площадь хроматографического пика изопропилового спирта и 2-бутанола (внутреннего эталона) в рабочей градуировочной смеси; m – масса определяемого спирта в основном градуировочном растворе, г; mвн.эт - масса (внутреннего эталона) в рабочей градуировочной смеси, г. 6.3.4. Выполнение анализа. В мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют в воде около 8,5 г средства, взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, и добавляют воду до калибровочной метки. После перемешивания 5 мл приготовленного раствора средства дозируют в мерную колбу вместимостью 50 мл, добавляют 2 мл раствора 2-бутанола (внутреннего эталона) и доливают воду до калибровочной метки. Раствор средства с добавленным внутренним эталоном вводят в хроматограф. Из полученных хроматограмм определяют время удерживания и площадь хроматографического пика 2-бутанола и изопропилового спирта в анализируемой пробе. 6.3.5. Обработка результатов. Массовую долю изопропилового спирта (Х, %) вычисляют по формуле: S x mвн.эт x K X = ----------------- m x Sвн.эт где S и Sвн.эт - площадь хроматографического пика определяемого спирта и внутреннего эталона в анализируемой пробе: mвн.эт -масса внутреннего эталона, внесенного в анализируемую пробу, г; К – градуировочный коэффициент для определяемого спирта; m – масса средства, взятая на анализ, г. За результат анализа принимают среднее арифметическое значение результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допустимое расхождение, равное 5%. 6.4. Определение массовой доли хлоргексидин глюконата. Метод основан на кислотно-основном титровании в среде безводной уксусной кислоты раствором хлорной кислоты в присутствии индикатора кристаллического фиолетового. 6.4.1. Приборы, реактивы и растворы. Весы лабораторные 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г. Цилиндр вместимостью 50 мл. Стакан для выпаривания вместимостью 50 мл. Стакан для взвешивания. Колбы конические вместимостью 250 мл. Бюретка вместимостью 5 мл. Кислота уксусная (х.ч ледяная). Кислота хлорная; раствор молярной концентрации с (HClO4) = 0,1 моль/л в ледяной уксусной кислоте. Кристаллический фиолетовый (индикатор); раствор в ледяной уксусной кислоте с массовой долей 0,1%. Баня водяная. 6.4.2. Проведение анализа. В предварительно взвешенную колбу вносят около 22 -25 г средства и выпаривают до сухого остатка, результаты взвешивания в граммах записывают с точностью до второго десятичного знака. Остаток растворяют в 50 мл ледяной уксусной кислоты и титруют раствором хлорной кислоты в присутствии кристаллического фиолетового до появления желто-зеленого окрашивания. 6.4.3. Обработка результатов. Массовую долю хлоргексидин глюконата (Х, %) вычисляют по формуле: Х = 0,02244 х V x 100 / m, где 0,02244 – масса хлоргексидин глюконата, соответствующая 1 мл раствора хлорной киcлоты концентрации точно с (HClO4) = 0,1 моль/л, г; V – объем раствора хлорной кислоты молярной концентрации точно с (HClO4) = 0,1 моль/л, израсходованный на титрование, мл; m – масса пробы, г. За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допустимое расхождение, равное 0,005%. |