|
Утвержден
приказом Председателя
Комитета фармацевтического
контроля МЗ РК
от " 04 " сентября 2009 г.
№ 275
"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
|
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан
|
|
|
№
п/п
|
Наименование изделия
|
^
|
Комплектность
|
Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)
|
Фирма-производитель, страна
|
^
|
Срок регистрации
|
1
|
Лейкопластырь Салипод мозольный, размерами: №5 (0,95 х 1,3 см на фиксирующем лейкопластыре 0,95 х 3,8 см - 5 шт.), №11 (0,95 х 1,3 см на фиксирующем лейкопластыре 0,95 х 3,8 см - 5 шт., диаметром 2,3 см - 3 шт., 3,8 х 3,8 см фиксирующий лейкопластырь - 3шт.)
|
Регистрация
|
|
Салипод лейкопластырь мозольный представляет собой полоску ткани со слоем мозольной массы на липкой основе прямоугольной или круглой формы или в комплекте с ней или без нее с защитным покрытием. Салипод лейкопластырь мозольный предназначен для использования в качестве кератолитического средства.
|
Верофарм ОАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
|
РК-МТ-5№006762
|
5
|
2
|
Полоски Steri-Strip для бесшовного сведения краев кожной раны Steri-Strip размерами: 3ммх75мм, 6ммх75мм, 6ммх38мм, 6ммх100мм, 12ммх50мм, 12ммх100мм, 25ммх125мм, стерильный, однократного применения 25, 50 конвертов х 3; 4; 5; 6; 10 полосок в коробке
|
Регистрация
|
|
Полоски для бесшовного сведения краев кожной раны 3M Steri-Strip состоят из усиливающих волокн, а также полоски усилены в продольном направлении нейлоновыми нитями, что способствует более прочному сведению краев разрывов и разрезов кожи. стерилизован радиационным методом. Срк годности 5 лет.
|
3M Health Care, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
РК-МТ-5№006763
|
5
|
3
|
Электроды Red Dot для мониторинга №50, 25/сумка, №8, 20, 40/коробка
|
Регистрация
|
|
Red Dot электроды для мониторирования на тканевой основе и твердом геле состоят из предварительно остуженных, серебра/хлористого серебра электродов с акриловым клеем на обратной стороне. Покрытие обратной стороны состоит либо из полиэфира, либо из искусственного волокна, а также есть с губчатой стороной.
Red Dot электроды для мониторирования на тканевой основе и твердом геле используются как электрическиедатчики, которые прикладываются к телу, чтобы получать и передавать электросигналы сердца по проводам электрокардиографа.
Red Dot электроды для мониторирования на тканевой основе и твердом геле применяются только в больничных условиях.
Срок годности составляет 2 года от даты выпуска.
|
3М Canada company Health Care Markets, КАНАДА
|
РК-МТ-5№006764
|
5
|
4
|
Бинт медицинский эластичный голеностопный, модель: ELAST 9610, (размеры: №1-№2)
|
Регистрация
|
|
Медицинские эластичные трубчатые, фиксирующие изделия изготавливаются из следующих материалов: полиэстер; хлопок; полушерсть; латекс; полиэстер.
Эксплуатационные характеристики, медицинских эластичных трубчатых, фиксирующих изделий должны соответствовать следующим требованиям: Растяжимость - по длине не менее 100%, не более 150%,по ширине не нормируется так как изделия высокоэластичные.
Срок годности 5 лет.
|
Tonus Elast ООО, ЛАТВИЯ
|
РК-МТ-5№006765
|
5
|
5
|
Жгут ЖВ-01-Еламед кровоостанавливающий, венозный, полимерно-латексный с зажимным устройством, регулирующим силу сжатия
|
Регистрация
|
|
Жгут при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5, при хранении-2, в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р50444. Жгут устойчив к дезинфекции химическим методом по ОСТ 42-21-2: 3%
раствором перекиси водорода по ГОСТ177 с добавлением 0,5% моющего средства типа " ЛОТОС" по ГОСТ 25644 или 3% раствором хлорамина Б по ТУ6-01-4689387-16, или средством Велгосерт по ТУ 9392-003-23984186
|
Елатомский приборный завод ОАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
|
РК-МТ-5№006767
|
5
|
6
|
Имплантат Lance internal hex стоматологический с элементами протезирования
|
Регистрация
|
1.Угловые абатменты: (MD, MW): AN 151, AN251, A 1510, A 2510, P1530, P2530, P1510, Р0010, А0010, P0030, CR010, 2.Стандартные абатменты (MD, MW, ВК, МК, МТ): СТР10, B1500, B3500, B5500, МАС10, WMAC1, N1375, N2375, N3375, N4375, N5375, высотой 1,3,5 (мм), высотой 1,2,3,4,5 (мм), 3.Прямые абатменты (MD, MW): TAD10, 20, 30, 40, CPS 01, 02, 03, 04, шириной 1,2,3,4 (мм), 4.Держатель абатмента MK-0001, 5.Цилиндры: (MD, MW): TCH13,TCH50, CPH13, CPH50, CPO13, CPO50, GPC10, GPО10, MT-BK235, MB-RS375, MT-HTS10, MK-0022, TPH50, 6.Кольцо: MB-DMH10, MB-PPC10, MB-MH100, MB-PPR10, MB-DB235, MT-HHR13, MT-HDS30, MT-HDL30, MT-RI040, 7.Формирователи: MH-03375, MH-04375, MH-05375, MH-06375, MH-53375, MH-54375, MH-55375, MH-56375, MH-W3500, MH-W4500, MH-W5500, MH-W3630, MH-W4630, MH-W5630, MK-CPS01, MK-CPS02, MK-CPS03, MK-CPS04, MK-WCPS1, MK-WCPS2, MK-WCPS3, MK-WCPS4, 8.Аналоги (MW,MD): RSM10, RSM48, 9.Трансферы (MW,MD): 10375, IT100, IT200, 10470, 10.Фиксирующие винты: (MW,MD): S0200, S0220, S0222, S0224, G0220, MM-MTP53, IC200
|
Стоматологический имплантат "Lance internal hex" с элементами протезирования в комплекте: угловые абатменты, стандартные абатменты, прямые абатменты, держатель абатмента, цилиндры, кольцо, формирователи, аналоги, трансферы, фиксирующие винты. Имплантат - искусственный заменитель корня утраченного зуба. Он представляет собой конструкцию из титанового винта, который укрепляется, вкручиваясь непосредственно в кость челюсти. Абатменты - это связующее звено между имплантатом и коронкой зуба, которые состоят из двух частей с антивращательным шестиугольником. Это специальная насадка используемая при установке абатмента. Цилиндр изготовлены в точном соответствии с абатментами и используются для производства металлических каркасов. Кольцо представляет собой. Формирователи имеют цилиндрическую форму и различаются по высоте. Аналог - полностью повторяет форму имплантата, но с меньшей толщиной. Трансфер - соединяющая часть между имплантатом и абатментом при снятие слепка. Фиксирующие винты служат для соединения всех элементов протезирования имплантата. Имплантаты предназначены как для одноэтапных, так и двухэтапных операций. Имплантаты и ортопедические
компоненты используются для пациентов с полной или частичной потерей зубов. "Lance internal hex" - винтовые, самонарезные имплантаты конической формы с уникальной "тройной резьбой" 2,25 мм и закругленной апикальной частью. Уникальность Lance заключается в геометрическом дизайне и морфологии его поверхности: использование дуальных винтовых нарезок по 2,4мм, 3 спиральных каналов, проходящих по длине имплантата, и микроколец, расположенных в шейке имплантата. Подобный геометрический дизайн Lance значительно упрощает хирургический протокол, облегчает введение имплантатов в имплантационное ложе и минимизирует выделение тепла при проведении процедур.
Имплантаты изготовлены из биосовместимого титана Grade5, а их поверхность обработана дважды - пескоструем и кислотным травлением.
|
M.I.S. Implant Technologies Ltd, ИЗРАИЛЬ
|
РК-МТ-5№006769
|
5
|
7
|
Эндопротез синовиальной жиджкости Адант в шприце 2,5 мл № 1, стерильный, однократного применения
|
Регистрация
|
|
Эластичный раствор натрия гиалуроната 1% в физиологическом буфере ( со значением рН приблизительно 7). Остеоартрит колена и болезненность в области плеча.
|
Meiji Seika Kaisha, Ltd., Япония для Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Tic A.S., Турция, ЯПОНИЯ
|
РК-МТ-5№006770
|
5
|
8
|
Набор ZPKJ для забора яйцеклетки, стерильный, однократного применения
|
Регистрация
|
1.Нержавеющая втулка, 2.Нержавеющая аспирационная игла, 3.Силиконовая пробка для помещения в открытой пробирке, 4.Тефлоновая трубочка, соединенная с иглой и пробкой, 5.Нержавеющая канюля, 6.Трубочка из ПВХ для соединения с аспирационным насосом
|
Изделие асептическое, апирогенное, стерилизованное этилэноксидом, нетоксическое. Набор состоит из следующих деталей: Нержавеющая втулка с уникальным проектируемым в фирме Balton "захватом кончика пальца"; Нержавеющая аспирационная игла; Силиконовая пробка для помещения в открытой пробирке; Тефлоновая трубочка, соединенная с иглой и пробкой;
Нержавеющая канюля; Трубочка из ПВХ для соединения с аспирационным насосом.
Срок хранения 5 лет.
|
Balton Sp.z.o.o., ПОЛЬША
|
РК-МТ-5№006771
|
5
|
9
|
Пластыри Transpore хирургические, гипоаллергенные в рулонах размерами: 1,25смх9,1м; 2,5смх9,1м; 5,0смх9,1м, в упаковке №4, 6, 12, 24
|
Регистрация
|
|
Хирургический прозрачный пластиковый пластырь 3M Transpore состоит из пластиковой гипоаллергенной основы, которая перфорирована, что обеспечивает свободный газообмен с поверхности кожи. Срок годности 5 лет
|
3M Health Care, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
РК-МТ-5№006772
|
5
|
10
|
Ингалятор Респимат®
|
Регистрация
|
1.Пылезащитный колпачок, 2.Мундштук, 3.Прозрачная гильза, 4.Стопорная кнопка, 5.Прокалывающий элемент, 6.Картридж
|
Ингалятор Респимат® представляет собой портативное карманное пероральное ингаляционное устройство, которое использует механическую энергию для генерации медленного выделения аэрозольного облака лекарственного препарата ("мягкий аэрозоль/soft mist") из дозированного объема раствора препарата.
Ингалятор Респимат® специально разработан для препарата Спирива®Респимат®, раствор для ингаляций 2,5 мкг.
Он не должен использоваться для приема других медикаментов. Картриджы Спирива®Респимат® с раствором для ингаляций 2,5 мкг должны использоваться только для ингалятора Респимат®.
|
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
|
РК-МТ-5№006773
|
5
|
11
|
Лейкопластырь Верофарм бактерицидный размерами: №8: 2,5 х 7,2 см - 4 шт.; 3,8 х 3,8 см - 4 шт.; №8 с маскировочным эффектом: 2,5 х 7,2 см - 4 шт.; 3,8 х 3,8 см - 4 шт.; №20: 0,95 х 3,8 см - 5 шт.; 2,3 х 7,2 см - 5 шт.; 2,5 х 7,2 см - 8 шт.; 3,8 х 3,8 см - 2 шт.; №20 с маскировочным эффектом: 0,95 х 3,8 см - 5 шт.; 2,3 х 7,2 см - 5 шт.; 2,5 х 7,2 см - 8 шт.; 3,8 х 3,8 см - 2 шт.
|
Регистрация
|
|
Бактерицидный лейкопластырь Верофарм представляет собой полоску лейкопластыря на тканевой основе с прокладкой зеленого цвета, пропитанной раствором антисептиков, покрытой с липкой стороны защитным слоем.
Бактерицидный лейкопластырь Верофарм производится в следующем исполнении: прямоугольный, прямоугольный с закругленными углами, квадрат, с антисептической прокладкой с перфорацией и без перфорации под прокладками.
|
Верофарм ОАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
|
РК-МТ-5№006779
|
5
|
12
|
Стетоскопы 3М Littmann Classic II (Master, Pediatric, Infant, Teaching)
|
Перерегистрация
|
|
Стетоскопы 3M Littmann Classic II (Master, Pediatric, Infant, Teaching) изготовлены из нержавеющей стали. Ободок не вызывает ощущения холода, а наушники с мягким покрытием делают использование прибора максимально комфортным. Срок годности стетоскопов 3M Littmann Classic II не ограничен.
|
3M Health Care, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
|
РК-МТ-5№006761
|
5
|
|
|
