Информационный лекарственный центр проекта «ЗдравПлюс»
|
|
Скачать 1.34 Mb.
|
ЗАКЛЮЧЕНИЕРеализация настоящей Концепции позволить оптимизировать использование ЛС, который является одним из наиболее эффективных способов улучшения использования бюджетов здравоохранения, выделяемых для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, вместе с тем избежать необоснованное назначение многих наименований ЛС с недоказанной эффективностью, тем самым способствуя улучшению здоровья населения. Раздел II Концепция фармакоэпидемиологических исследований Введение Фармакоэпидемиология (Pharmaco-epidemioligy) – наука (раздел эпидемиологии), изучающая применение лекарственных средств и их эффективность и безопасность на уровне популяции или больших групп людей. Фармакоэпидемиология возникла на стыке двух дисциплин: клинической фармакологии и эпидемиологии, позаимствовав у первой дисциплины цели, у второй - методические подходы и может рассматриваться как применение эпидемиологических методов исследования для решения задач клинической фармакологии, т.е. безопасного и эффективного применения ЛС у человека. Быстрое развитие фармацевтической промышленности во второй половине 20 века сопровождавшееся появлением целой серии новых групп ЛС, обладающих высокой фармакологической активностью - антимикробных, психотропных, гормональных и т.д., послужило появлению ФЭ. Одновременно с более широким использованием ЛС все чаще стали появляться сообщения о том, что, помимо благоприятных эффектов, их применение может сопровождаться развитием серьезных нежелательных реакций (НЛР).(Ряд трагических для общества последствий применения ЛС, в первую очередь "талидомидовая катастрофа", произошедшая в Европе в начале 60-х годов показали серьезные недостатки существующей системы контроля за лекарственной терапией. Классическими примерами НЛР, выявленных при проведении ФЭ исследований, являются рак влагалища у девочек-подростков, матерям которых во время беременности назначался диэтилстильбэстрол, слизисто-кожный синдром при применении практолола, тромбоэмболии на фоне приема оральных контрацептивов. ФЭ исследования послужили основанием для полного прекращения использования одних ЛС (зомепирак, беноксапрофен, практолол и др.) и введения строгих ограничений к применению других (изотретиноин, хлорамфеникол, цизаприд). Необходимость разработки особых методов исследования для изучения различных аспектов применения ЛС в обществе также была связана с определенными ограничениями рандомизированных клинических исследований (РКИ). РКИ являются "золотым стандартом" при сравнительной оценке клинической эффективности разных режимов терапии. В то же время условия проведения РКИ отличаются от реальной клинической практики, а субъекты РКИ - от реальных пациентов. В РКИ применение ЛС обычно оценивается по определенному показанию, не учитывается влияние сопутствующих заболеваний, прием других ЛС, кроме этого в РКИ, как правило, не участвуют дети, беременные, пожилые. В связи с небольшим размером выборки даже в III фазе РКИ, включающей тысячи пациентов, нельзя в полной мере оценить профиль безопасности ЛС (редкие, необычные, отсроченные во времени НЛР). Кроме того, ограниченный период наблюдения не позволяет изучить отдаленные экономические и социальные последствия применения ЛС. Параллельно с ростом интереса к лекарственной безопасности все большее внимание общественности стала привлекать проблема качества применения ЛС. В 60-х г.г. в Европе и странах Северной Америки были опубликованы результаты первых исследований использования ЛС, показавших существенные различия "моделей" применения ЛС в разных регионах и явившиеся основой целого направления в фармакоэпидемиологии - "drug utilization". По определению ВОЗ, "drug utilization" представляет собой изучение производства, распределения, назначения и использования ЛС в обществе с точки зрения социальных, медицинских и экономических последствий. Исследования использования ЛС (ИЛС) включают изучение и анализ всего комплекса факторов, оказывающих влияние на применение ЛС в обществе, в том числе нефармакологических (социальных, поведенческих, экономических и т.д.). Первые исследования ИЛС проводились фармацевтическими компаниями с целью изучения фармацевтического рынка. Научный интерес к исследованиям ИЛС возник в начале 60-х г.г. одновременно в США и странах Европы и был связан с существенным увеличением количества применяющихся ЛС, ростом их стоимости, а также повышением требований общества к качеству лекарственной терапии. В США исследования ИЛС развивались преимущественно на локальном уровне (лечебное учреждение, регион) и были направлены на анализ качества врачебных назначений. Пионерами в исследованиях ИЛС в Европе были Скандинавские страны, Шотландия, Северная Ирландия. Данные по использованию ЛС собирались и анализировались в Европе на уровне государства, а также применялись в международных сравнительных исследованиях и отражали преимущественно количественные аспекты использования ЛС. Информация о ЛС, выявляемая в ходе ФЭ исследований:^ : - более высокая точность - возможность получать информацию у пациентов, не участвующих в РКИ (пожилые, дети, беременные) - оценка влияния сопутствующей терапии и сопутствующих заболеваний - сравнение с другими ЛС, применяющимися по тем же показаниям ^ - новые, ранее неизвестные благоприятные и неблагоприятные эффекты ЛС (необычные, отсроченные во времени) - существующие "модели" применения ЛС в обществе - проявления и последствия применения ЛС в дозах, превышающих терапевтические - экономические аспекты применения ЛС ^ В проведении ФЭ исследований заинтересованы самые различные стороны: производители и "потребители" ЛС, органы государственной власти, страховые компании. При этом независимо от того, какая сторона принимает решение и какие ставит перед собой задачи необходимо сопоставление "пользы" от применения ЛС с потенциальным риском и затратами, связанными с его применением. Результаты ФЭ исследований способны оказывать влияние на политику применения ЛС в рамках как конкретного лечебного учреждения и местных органов здравоохранения, так и целого государства: ограничение или запрещение применения одних ЛС и более активное использование других, разработка образовательных программ, направленных на улучшение качества лечения. Для фармацевтических компаний ФЭ исследования дают возможность получить дополнительную информацию о НЛР ЛС, оценить перспективы нового ЛС по сравнению с применяющимися режимами терапии, определить новые показания к применению ЛС, а также выявить потенциальных "потребителей" ЛС. Данные о профиле эффективности/безопасности ЛС необходимы каждому врачу в повседневной клинической практике для оценки риска использования ЛС у конкретного пациента и обоснованного решения о назначении ЛС или, наоборот, отказе от его применения. Кроме того, ФЭ исследования обеспечивают "реальную" базу для проведения фармакоэкономических исследований. ^ способствовать рациональному применению лекарств с позиции стоимости/эффективности. Задачи. Целесообразность в проведении ФЭ исследований, как правило, возникает после регистрации ЛС и связана с необходимостью определения пользы/риска при применении ЛС в реальной клинической практике. ФЭ исследования позволяют уточнить сведения о ЛС, полученные в ходе РКИ, дополнить их новыми данными об эффективности и безопасности, а также изучить другие аспекты применения ЛС. Основными задачами ФЭ исследований являются: - выявление новых, ранее неизвестных эффектов ЛС (как благоприятных, так и нежелательных); - определение взаимосвязи этих эффектов с приемом ЛС; - оценка риска/частоты развития выявленных эффектов в популяции. Методы ФЭ исследований является чрезвычайно разнообразным, варьируя от описания отдельного клинического случая до исследований, охватывающих большие группы людей и предполагающих наблюдение за ними в течение длительного времени. В связи с популяционной направленностью большинство методов, применяющихся в ФЭ исследованиях, позаимствовано из эпидемиологии. В то же время, они имеют ряд особенностей по сравнению с классическими эпидемиологическими исследованиями. По дизайну ФЭ исследования, как правило, являются неэкспериментальными; по характеру получаемой информации - могут быть описательными и аналитическими, по соотношению времени изучения интересующих явлений к моменту их развития - проспективными, ретроспективными и одномоментными (cross-sectional). Ни один из методов ФЭ исследований не является универсальным, каждый имеет свои преимущества, недостатки и особенности практического использования. ^
^ Описание случая представляет собой описание одного клинического случая, например, сообщение о появлении у пациента тех или иных симптомов, чаще нежелательных, после приема ЛС. Из всех эпидемиологических методов описание случая считается наименее достоверным, так как не позволяет установить наличие причинно-следственной связи между приемом ЛС и развившимся явлением в связи с невозможностью исключить влияние других факторов, а также не позволяет определить частоту встречаемости данного явления в популяции. В целом, такой тип исследования можно рассматривать как переходный между клинико-фармакологическими наблюдениями и ФЭ исследованиями. Описание случая является источником новых научных гипотез и предпосылкой для проведения истинно ФЭ исследований. ^ представляет собой сообщение о группе сходных клинических случаев у пациентов, принимавших определенный препарат. Подобные сообщения могут поступать от одного врача, из одного лечебного учреждения; либо возможно формирование серии случаев, поступающих из разных источников, на основании одинаковых исходов с последующим анализом характера проводимого лечения. Наличие серии одинаковых случаев повышает вероятность взаимосвязи какого-то явления с приемом ЛС, однако, отсутствие контрольной группы не позволяет подтвердить достоверность этой связи. ^ . Этот метод в ФЭ также называют "экологическими" исследованиями. Он предусматривает одновременный анализ тенденций в использовании ЛС и частоты регистрации нежелательных явлений с последующей оценкой взаимосвязи этих тенденций. Динамика в использовании ЛС/частоте регистрации НЛР может прослеживаться с течением времени; либо возможен сравнительный анализ данных в разных регионах, странах. Экологические исследования удобны для быстрой проверки какой-либо гипотезы. В то же время, они основаны на анализе статистических данных об использовании ЛС/частоте регистрации НЛР в определенной группе, регионе и не учитывают влияние индивидуальных факторов пациентов (возраст, пол, сопутствующие заболевания и т.д.) на вероятность развития изучаемого явления. ^ (исследования "случай-контроль", когортные исследования) в отличие от описательных предусматривают наличие контрольной группы. Они позволяют выявлять и количественно оценивать взаимосвязь между применением ЛС и определенными социально-значимыми параметрами (заболеваемость, смертность, развитие НЛР и т.д.), и на основании этого определять соотношение пользы/риска применения ЛС для общества и конкретного пациента. ^ сравнивается группа пациентов с развившимся исходом (симптомом, заболеванием, нежелательным явлением) с контрольной группой, не имеющей данного исхода, а затем оценивается частота приема ЛС в каждой из групп. По дизайну исследования "cлучай-контроль" как правило, являются ретроспективными. В контрольную группу отбираются пациенты, которые сходны по всем характеристикам с пациентами основной группы за исключением частоты применения интересующего ЛС. Исследование "cлучай-контроль" позволяет оценить относительный риск применения ЛС путем определения отношения шансов (odds ratios). В связи с тем, что данные о приеме ЛС собираются ретроспективно путем анализа медицинской документации и/или опроса пациентов, возникает проблема валидности (истинности) информации о факте и деталях приема ЛС. Кроме того, серьезной проблемой является отбор пациентов в контрольную группу, который может быть подвержен систематической ошибке. В то же время, исследования "случай-контроль" позволяют выявлять множество причин развития изучаемого заболевания или явления, удобны для изучения редко встречающихся заболеваний. ^ отбирается группа (когорта) пациентов, часть из которых использует определенный вид лечения, и прослеживается до развития определенного исхода(-ов). В последующем сравнивается частота развития данного исхода в группе, получавшей лечение, и в контрольной группе и рассчитывается относительный риск развития исхода для группы, получавшей лечение. Когортные исследования могут быть ретроспективными и проспективными. Они являются "золотым стандартом" эпидемиологических исследований и единственным методом, позволяющим определить частоту того или иного явления в популяции. Когортные исследования являются более логичными с точки зрения исследователя (причина - исход). Они лишены ряда недостатков исследований "случай-контроль", связанных с отбором пациентов для контрольной группы, установлением истинности факта приема ЛС. В тоже время, когортные исследования требуют значительно большего размера выборки, а проспективные - длительного периода наблюдения. Они мало подходят для изучения редких заболеваний, так как могут потребовать очень большой выборки (десятки-сотни тысяч пациентов), что делает их мало осуществимыми на практике. Кроме того, поскольку факт приема ЛС в когортном исследовании не рандомизирован, это может приводить к неравномерному распределению между основной и контрольной группой "вмешивающихся" факторов, оказывающих влияние на исход. ^ Чаще всего используются в социологических исследованиях, а также в исследованиях, касающихся изучения фармацевтического рынка. Предусматривают использование специальных анкет (опросников), которые заполняются подготовленными интервьюерами при личной беседе с опрашиваемыми (респондентами), либо предназначены для самостоятельного заполнения. Опросы позволяют за короткое время получить большой объем информации об опрашиваемых (социальное положение, уровень образования, медицинский анамнез), и проанализировать связь этих характеристик с частотой приема тех или иных ЛС. Большое значение при проведении опросов должно уделяться формированию выборки, которая по основным своим характеристикам должна отражать исследуемую популяцию. ^ Обзор/оценка использования ЛС (drug utilization review study) Концепция обзора/оценки ИЛС впервые была разработана на уровне стационара и была предусмотрена для оценки обоснованности использования ЛС. В качестве критериев в обзоре ИЛС используются показания к назначению, рациональность выбора препаратов и режима их применения, необходимость клинического и/или лабораторного мониторинга лекарственной терапии, наличие эквивалентных по эффективности ЛС с лучшим профилем безопасности. Как правило, оценка обоснованности использования ЛС проводится группой экспертов на основании существующих рекомендаций, стандартов терапии. В качестве объекта для исследования в обзоре ИЛС выбираются дорогостоящие ЛС, часто назначающиеся ЛС, ЛС с узким терапевтическим диапазоном, а также группы ЛС, для которых характерен высокий процент нерациональных назначений. ^ (drug utilization review program) представляет собой долгосрочный проект, направленный на улучшение качества лекарственной терапии. Программа ИЛС состоит из нескольких этапов: - сбор, анализ и интерпретация данных об ИЛС. - разработка комплексной программы (обучение врачей, образовательные программы для пациентов, меры административного характера и т.д.), направленной на улучшения качества использования ЛС. - контроль за эффективностью разработанных мероприятий путем повторного анализа данных по ИЛС. Разработка программы по улучшению качества использования ЛС основана на результатах обзора/оценки ИЛС. После проведения программы обзор/оценка ИЛС используется в качестве метода контроля результатов программы. ^ позволяют получить количественные данные об использовании ЛС на разных уровнях (ЛПУ, область, государство). В первых исследованиях потребление ЛС выражалось в виде затрат на ЛС, объеме продаж, частоте назначений, что существенно ограничивало возможности использования данных для ФЭ исследований. Для решения этой проблемы Исследовательской группой по изучению использования ЛС (Drug Utilization Research Group) была разработана концепция DDD (Defined daily dose), которая является стандартизированной единицей измерения потребления ЛС и широко используется при проведении сравнительных исследований использования ЛС. По определению ВОЗ, DDD представляет собой среднюю поддерживающую дозу ЛС при использовании его по основному показанию у взрослых. DDD - это расчетная величина, которая определяется на основании информации о реально применяющихся дозах, полученной путем анализа разнообразных медицинских источников. Это "техническая" единица измерения, которая позволяет ориентировочно оценить "интенсивность" использования ЛС в определенной группе или популяции. Обычно данные о потреблении ЛС представляют как количество DDD/1000 жителей/день или количество DDD/жителя/год (для ЛС, применяющихся короткими курсами), а для стационаров - в виде количества DDD/100 койко-дней. Использование методологии DDD позволяет оценивать тенденции потребления ЛС в лечебном учреждении, регионе, стране с течением времени, а также проводить сравнения потребления ЛС внутри одной терапевтической группы, между лечебными учреждениями, регионами, странами. Методология DDD имеет ряд ограничений, которые связаны с тем, что DDD не является реально назначаемой суточной дозой, и она может существенно варьировать в разных странах и регионах. DDD не может использоваться в качестве единицы измерения для оценки потребления ЛС у детей, лиц с нарушенной функцией печени, почек. Кроме того, DDD не удобна для стран, где значительную часть рынка составляют комбинированные ЛС, так как DDD установлены только для небольшого числа широко распространенных фиксированных комбинаций. Обзоры потребления ЛС используются для выявления проблем, связанных с чрезмерным или неправильным применением ЛС; они могут быть хорошим инструментом контроля эффективности обучающих программ, административных мероприятий, направленных на улучшение качества лечения. При наличии информации о НЛР - позволяют оценить достоверность данных о частоте их регистрации. Кроме того, данные о потреблении ЛС в сочетании с информацией об исходах применения широко используются в аналитических исследованиях. ^ ФЭ исследования могут использоваться во многих ситуациях, когда невозможно проведение РКИ; они позволяют получать информацию об эффектах ЛС в реальной клинической практике, а также оценивать отдаленные последствиях применения ЛС. Большинство ФЭ моделей не относится к числу дорогостоящих, они весьма "гибки" и могут использовать многочисленные и разнообразные источники информации (базы данных, медицинские карты, анкеты для врачей и пациентов и т.д.). ^ в системе организации оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения Современный этап развития фармацевтической и медицинской отрасли характеризуется интенсивным внедрением информационных технологий путем приобретение компьютерной техники. Однако использование и эффективность не высока, в связи с чем возникает необходимость разработки стратегии информатизации в сфере оказания лекарственной помощи населению. Стратегия предполагает разработку подходов к созданию единого фармацевтического информационного пространства, позволяющего: - фармацевтическим предприятиям/ компаниям совершенствования их хозяйственной деятельности; - органам управления фармацевтической деятельностью- оперативно собрать объективную информацию об уровне обеспеченности населения ЛС; - ЛПУ- получать информацию о наличии того или иного ЛС. Создание единого информационного пространства должно способствовать развитию рыночных механизмов, направленных на снижение цен, повышение эффективности и качества лекарственной помощи. (существующая модель автоматизации фармацевтической отрасли (оптовых, розничных, производственных) ограничивается использованием программных продуктов по автоматизации учета движения товарного потока, частично используют модемную связь в работе с клиентами, а медицинских организации использованием финансовых программ, и программ по учету и регистрации поступивших больных, амбулаторно-поликлинических учреждениях - амбулаторных карточек и статистической отчетности). Необходимо создать центральный медико-фармацевтический информационно-аналитический Центр (на базе министерства, территориальных /местных органов, больниц, ассоциации и др. организаций здравоохранения), который решает задачи, связанные координацией, унификацией и подготовкой необходимой информации для пользователей, а также координировать и регламентировать деятельность территориальных информационных центров, вести взаимообмен информацией на основе имеющихся/ разрабатываемых методических разработок. Территориальные центры в свою очередь должны регулировать информационные потоки между субъектами системы (фармацевтического рынка, ЛПУ), обеспечивать население информацией о наличии ЛС, постоянно обновлять базы данных по зарегистрированным ЛС, по забракованной продукций, по побочным действиям ЛС, вести анализ потребления и прогнозировать рациональные и объемы поставок ЛС, сведения об их ценах, данные по эпидемиологии, по анализу финансовых затрат на лекарственную терапию конкретных нозологий на базе автоматизированного мониторинга протоколов ведения больных в ЛПУ. Процесс информатизации должен проходить по автономным информационным модулям в целях сохранения дееспособности информационной системы. Разработка программного и информационного обеспечения – это процесс последовательного создания моделей информационной системы, каждая из которых описывает определенный аспект. Наличие нескольких моделей необходимо для различных участников информационной системы, соответствующей детализации при описании системы. С учетом взаимосвязанных функций и дальнейшего совершенствования информационной системы целесообразно сформировать единое информационной пространство на базе следующих модулей:
Реализация поставленной задачи требует пересмотра традиционных информационных технологий и требуется кардинальная трансформация информационных систем с целью создания единого информационного пространства. При этом желательно учесть зарубежный опыт применения информационных технологий в сфере лекарственного обеспечения населения и ЛПУ. Для широкого внедрения информационных технологий в отрасль необходимы соответствующие кадры - провизоры, врачи, имеющие специальную подготовку. В рамках системы последипломной подготовки специалистов следует разработать образовательную программу, направленную на углубленное изучение проблем информатизации в сфере оказания лекарственной и медицинской помощи. |
||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям