Клинические испытания

Скачать 56.13 Kb.

Название	Клинические испытания
Дата конвертации	02.07.2013
Размер	56.13 Kb.
Тип	Документы

Содержание

2. Определение исследовательского центра и главного исследователя.
Перечень документов, предоставляемых в ЛЭК для рассмотрения планируемого клинического исследования
4. Определение стоимости исследования.
5. Заключение договора.
Общие положения

Клинические испытания

О порядке проведения клинических испытаний лекарственных средств, образцов медицинской техники, изделий медицинского назначения в СЗГМУ им.И.И.Мечникова

Общая схема инициации исследований:

1. Обращение Заказчика.

Письменное обращение заказчика исследования на имя начальника академии должно сопровождаться приложением заверенных копий следующих документов:

Устава или Положения о представительстве (для инофирм);
свидетельства о регистрации фирмы;
свидетельства о постановке на учет в налоговых и статистических органах;
свидетельства о внесении в Единый государственный Реестр;
доверенности от фирмы-производителя на уполномоченную фирму с указанием всех полномочий, в том числе и на подписание договора на проведение клинического испытания по конкретному протоколу (письмо о передаче полномочий);
доверенности на лицо, подписывающее договор.

^ 2. Определение исследовательского центра и главного исследователя.

Исследовательский центр и главный исследователь определяются с учетом возможностей проведения испытания в подразделениях Университета и пожеланий Заказчика.

^ Перечень документов, предоставляемых в ЛЭК для рассмотрения планируемого клинического исследования:

1. письмо-обращение (заявка) на проведение клинического исследования в СЗГМУ им.И.И.Мечникова на имя ректора Университета (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов).

2. письмо-обращение (заявка) в ЛЭК для рассмотрения планируемого исследования на имя председателя комитета (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытания и прилагаемых документов).

3. разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания.

4. одобрение Комитета по этике при Федеральном органе по контролю качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, планируемых исследований.

5. подтверждение оплаты страхового взноса (копия).

6. договор страхования жизни и здоровья от несчастных случаев и болезней пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства, и Договор страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

7. договор о проведении клинического исследования лекарственного средства.

8. протокол клинического исследования с указанием сроков исследования, подписанный фирмой разработчиком (заказчиком или спонсором исследования) и главным исследователем, прошитый и заверенный печатью фирмы (приложение к договору).

9. информация для пациента и форма информированного согласия.

10. брошюра исследователя (научные данные и подробная информация о препарате).

11. индивидуальная регистрационная карта.

12. CV исследователей (биография, резюме).

Перечень документов, необходимых для проведения испытания образца медицинской техники или изделия медицинского назначения:

1. Письмо-обращение (заявка) на проведение исследования (испытания) в СЗГМУ им.И.И.Мечникова на имя ректора Университета в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов).

2. Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания.

3. Программа клинических испытаний.

4. Протокол технических приёмочных испытаний.

5. Санитарно-эпидемиологическое заключение.

6. Токсикологическое заключение.

7. Эксплуатационная документация на изделие (техническое описание и инструкция).

8. Нотариально заверенная копия разрешения на применение изделия в стране — производителе (для изделий зарубежного производства).

9. Договор на проведение клинических испытаний изделия.

Все копии документов должны быть заверены оригинальной печатью компании, заключающей договор, с надписью «копия верна». Если документ многостраничный, то он прошивается.

Вся документация от Заказчика испытаний принимается только на русском языке.

^ 4. Определение стоимости исследования.

Поскольку проведение клинических испытаний в рамках договора подразумевает возмездный характер работ, при установлении цены используются основные экономические нормы и расценки Университета на оказание медицинских услуг, учитывающие специфические особенности научной разработки. Исходной базой цены являются обоснованные затраты и прибыль. Величина затрат определяется исполнителем и рассчитывается методом прямого калькулирования. При согласовании цены исполнитель предоставляет заказчику необходимые расчетно-калькуляционные и другие материалы, обосновывающие их уровень, исходя из экономических норм и нормативов и действующих цен. Стоимость работ по договору закрепляется протоколом соглашения о договорной цене.

^ 5. Заключение договора.

После получения разрешения ректора Университета проводится оформление договора и согласование его с должностными лицами Университета (юридическим, планово-финансовым управлениями и бухгалтерией).

^ Общие положения

Локальный этический комитет (ЛЭК) был создан на базе ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И.И. Мечникова в качестве независимого общественного объединения без образования юридического лица для рассмотрения этических аспектов проведения биомедицинских клинических и доклинических исследований лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения, биологически активных веществ, рецензирования планов исследований и механизмов защиты прав человека и его безопасности.

Заседания ЛЭК проводятся ежемесячно.

В своей деятельности ЛЭК руководствуется:

Хельсинкской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях» (в редакции 2000 г.);
Федеральным Законом от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
Руководством ICH GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996г.;
ГОСТом Р 52379-2005 от 27.09.2005 г. «Надлежащая клиническая практика»;
приказом МЗ РФ от 19.06.2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
приказом МЗ РФ от 19.06.2003 г. № 267 «Об утверждении правил лабораторной практики»;
приказом МЗ СССР от 12.08.1977 г. № 755 «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных»;
Санитарными правилами по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) от 06.04,1973г. №1045-73;
Правилами доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP), ОСТ 64-126-91. — М., 1992;
Международными рекомендациями (этическим кодексом) по проведению медико-биологических исследований с использованием животных (разработаны и опубликованы в 1985 г. Советом международных научных организаций).

Контакты

Стюф Ирина Юрьевна – начальник отдела доклинических и клинических испытаний СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел./факс , , доб.1509, ул.Кирочная, д.41. e-mail: [email protected]
Федоренко Анастасия Сергеевна - главный специалист отдела доклинических и клинических испытаний СЗГМУ им.И.И.Мечникова,

тел. 543-1331, Пискаревский пр., д.47. e-mail: [email protected]

Давыдова Елизавета Александровна – документовед отдела доклинических и клинических испытаний СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел./факс , , доб.1509, ул.Кирочная, д.41. e-mail: Elizaveta.Davydova@spbmapo.ru
Покладова Мария Викторовна - документовед отдела доклинических и клинических испытаний СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел. 543-1331, Пискаревский пр., д.47. e-mail: [email protected]
Черныш Наталия Юрьевна – главный специалист отдела доклинических и клинических испытаний СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел./факс , ул.Кирочная, д.41. e-mail: Nataliya.Chernysh@spbmapo.ru

плохо

не очень плохо

средне

хорошо

отлично

Ваша оценка этого документа будет первой.

Ваша оценка:

	Международные клинические испытания		Клинические испытания препарата пропес® (1994-1995 гг)
	Клинические испытания geon focus™ Торговое название		Технический кодекс Ключевые слова: лекарственные средства природного происхождения, клинические испытания, эффективность,...
	Гистологический диагноз Клинические испытания проходит ряд новых противоопухолевых средств, многие их которых обладают ранее...		Минерально-растительный комплекс «Долфин» 19 1 Состав и эффекты средства «Долфин» 19 2 Клинические
	Программа вступительного испытания творческой направленности По направлению подготовки 072500. 62 В рамках вступительного испытания абитуриент выполняет рисунок гипсовой головы. Материал: карандаш,...		Некариозные поражения твердых тканей зуба. Этиология, патогенез, клинические проявления, диагностика. Этиология, патогенез, клинические проявления, диагностика, возможности лечения наследственных поражений...
	Клинические дисциплины специальные клинические дисциплины Информатика		Программа вступительного испытания по биологии биология

Клинические испытания

Клинические испытания

О порядке проведения клинических испытаний лекарственных средств, образцов медицинской техники, изделий медицинского назначения в СЗГМУ им.И.И.Мечникова

Похожие: