|
Скачать 0.5 Mb.
|
![]() ИНСТРУКЦИЯ № 06/07 по применению средства «Лизоформин® 3000 » для целей дезинфекции, очистки и стерилизации производства фирмы «Лизоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ» (Германия), расфасованного на ООО «Гигиена плюс», Россия Авторы: Афиногенова А.Г., Афиногенов Г.Е., Богданова Т.Я. (ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им.Р.Р.Вредена Росздрава») 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1. Средство «Лизоформин® 3000» представляет собой прозрачный раствор синего цвета со слабым запахом отдушки. В состав средства входят 9,5% глутарового альдегида, 7,5% глиоксаля и 9,6% дидецилдиметиламмония хлорида в качестве действующих веществ (ДВ), а также вспомогательные компоненты; рН концентрата 3,7±0,3. Срок годности средства при условии его хранения в невскрытой упаковке производителя при комнатной температуре составляет 2,5 года. Средство выпускается в пластиковых флаконах емкостью 1,5, 10 л. Средство «Лизоформин® 3000» может использоваться с активатором. «Активатор 10 % раствора «Лизоформин® 3000» производства фирмы ООО НПФ «Экотех» (Россия) представляет собой прозрачный раствор от светло-желтого до темно-желтого цвета, содержащий щелочные ингредиенты, инертные добавки и дистиллированную воду. «Активатор» расфасован в полиэтиленовые флаконы емкостью 100 мл. Срок годности «Активатора» при условии его хранения в невскрытой упаковке производителя при комнатной температуре составляет 3 года. Срок годности рабочих растворов средства, предназначенных для использования при комнатной температуре, при условии их хранения в закрытых емкостях при комнатной температуре (18-22°С) составляет 14 рабочих дней. Срок годности активированного 10% рабочего раствора средства при условии их хранения в закрытых емкостях при комнатной температуре (18-22°С) составляет 18 рабочих дней. Рабочие растворы, предназначенные для использовании при повышенных температурах (40°С и 50°С), не подлежат хранению. 1.2. Средство обладает вирулицидными, бактерицидными (в том числе туберкулоцидными и спороцидными) и фунгицидными свойствами. Средство сохраняет свои свойства после замерзания и последующего оттаивания. Средство обладает фиксирующими свойствами, что требует предварительного удаления органических загрязнений с изделий. медицинского назначения перед проведением дезинфекции. Антимикробные свойства средства сохраняются в присутствии средства «Бланизол-Пур», добавляемого с целью придания моющих свойств. Антимикробные свойства усиливаются в случае применения активатора. Примечание. Характеристика средства «Бланизол-Пур» представлена в «Инструкции по применению средства «Бланизол-Пур» производства фирмы «Лизоформ Д-р Ханс Роземанн ГмбХ» (Германия) для очистки изделий медицинского назначения» № 01 от 05.01.2004 г. 1.3. Средство «Лизоформин® 3000» по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 относится к 3 классу умеренно опасных веществ при введении в желудок, малоопасно при ингаляционном воздействии летучих компонентов в насыщающих концентрациях, оказывает выраженное местно- раздражающее действие; вызывает умеренное раздражение кожи и слизистых оболочек глаз в виде 8% рабочего раствора, имеющего повышенную температуру (40-50°С); обладает умеренными сенсибилизирующими свойствами. ПДК для воздуха рабочей зоны глутарового альдегида - 5 мг/м . ПДК для воздуха рабочей зоны глиоксаля 2 мг/м (2 класс опасности). ПДК для воздуха рабочей зоны дидецилдиметиламмоний хлорида - 1 мг/м3 «Активатор» по параметрам острой токсичности в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок относится к 3 классу умеренно опасных веществ, при нанесении на кожу к 4 классу малоопасных веществ; при ингаляционном воздействии в виде паров относится к 4 классу малоопасных веществ; оказывает слабое местно-раздражающее действие на кожу, не обладает сенсибилизирующим действием. Активированный (рабочий) раствор средства «Лизоформин® 3000» по параметрам острой токсичности в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок относится к 3 классу умеренно опасных веществ, а при нанесении на кожу к 4 классу малоопасных веществ; при введении в брюшную полость относится к 6 классу относительно безвредных веществ; при ингаляционном воздействии в виде паров относится к 4 классу малоопасных веществ; оказывает слабое местно-раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаз; не обладает сенсибилизирующим действием. 1.4. Средство предназначено для использования в лечебно- профилактических учреждениях: • для дезинфекции поверхностей в помещениях, санитарно- технического оборудования, уборочного материала при инфекциях бактериальной (включая туберкулез), вирусной и грибковой (кандидозы, дерматофитии) этиологии;
назначения (включая хирургические и стоматологические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним) из различных материалов при тех же инфекциях;
• для предстерилизационной (окончательной) очистки изделий медицинского назначения, совмещенной с дезинфекцией, при использовании средства «Лизоформин® 3000» в сочетании со средством «Бланизол-Пур»; • для стерилизации изделий медицинского назначения, в том числе хирургических и стоматологических инструментов, эндоскопов и инструментов к ним;
^ 2.1. Рабочие растворы средства готовят в эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях с крышками путем добавления к питьевой воде необходимого количества средства (табл. 1). При приготовлении 8% раствора, предназначенного для ДВУ эндоскопов и стерилизации изделий медицинского назначения, к воде, нагретой до температуры 40±1°С или 50±1°С (в зависимости от предполагаемого режима ДВУ или стерилизации), добавляют средство, имеющее комнатную температуру (не ниже 20°С), и быстро перемешивают. Таблица 1 ^
2.2. Активированный 10% раствор средства «Лизоформин® 3000» готовят в стеклянных, эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях путем растворения соответствующих количеств средства «Лизоформин®-3000» в дистиллированной воде комнатной температуры (18-22°С), с последующим добавлением в полученный раствор необходимого количества «Активатора» в соответствии с расчетами, представленными в табл. 2. «Активатор» добавляют в 10% раствор средства «Лизоформин® 3000» и тщательно перемешивают. Рабочие растворы можно использовать непосредственно после их приготовления. Таблица 2 Ингредиенты для приготовления активированного 1 0 % раствора средства «Лизоформин® 3000»
Внимание! Не допускается:
1 флакон Активатора (100 мл) на 5 литров 10% раствора «Лизоформин® 3000». ^ 3.1. Растворы средства применяют для дезинфекции (в том числе совмещенной с предстерилизационной/окончательной очисткой при добавлении средства «Бланизол Пур») и стерилизации изделий медицинского назначения из пластмасс, резин, стекла, металлов (включая хирургические и стоматологические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним), для ДВУ эндоскопов, для дезинфекции стоматологических оттисков из альгината, силикона, полиэфирной смолы, зубопротезных заготовок из металла, керамики, пластмасс и других материалов, артикуляторов из корозионностойких материалов, а также для дезинфекции поверхностей в помещениях (в том числе для борьбы с плесневыми грибами), санитарно- технического оборудования и уборочного материала. Примечание. Средство применяют для дезинфекции (в том числе ДВУ) и стерилизации тех эндоскопов, производитель которых средствами, содержащими глутаровый альдегид. 3.2. Дезинфекцию рабочими растворами средства осуществляют способами протирания (поверхности в помещениях, санитарно-техническое оборудование), замачивания (уборочный материал) и погружения (изделия медицинского назначения). При проведении дезинфекции способами погружения и замачивания емкости плотно закрывают крышками на время дезинфекционной выдержки. 3.3. Режимы дезинфекции различных объектов при различных инфекциях рабочими растворами средства приведены в табл. 3. Таблица 3 Режимы дезинфекции различных объектов при различных инфекциях растворами средства «Лизоформин® 3000»
Примечания: * - указанный режим эффективен только при бакттериальных инфекциях; ** - указанный режим эффективен и при туберкулезе. 3.4. Поверхности в помещениях протирают ветошью, смоченной в растворе средства, из расчета 100 мл/м2 обрабатываемой поверхности; норма расхода средства при обработке санитарно-технического оборудования составляет 150 мл/м2 обрабатываемой поверхности.
Таблица 4 Режимы дезинфекции различных объектов при особо опасных инфекциях растворами средства «Лизоформин® 3000»
3.8. Перед дезинфекцией изделий медицинского назначения с их наружной поверхности удаляют видимые загрязнения с помощью тканевых салфеток; изделия промывают в емкости водой (каналы - с помощью шприца). Разъемные изделия предварительно разбирают. Стоматологические оттиски промывают проточной водой (без применения механических средств). При проведении этих манипуляций выполняют следующие противоэпидемические мероприятия: работы осуществляют, применяя резиновые перчатки и фартук; использованные салфетки, промывные воды и емкости для промывания дезинфицируют кипячением или одним из дезинфицирующих средств по режимам, рекомендованным при вирусных парентеральных гепатитах (при туберкулезе - по режимам, рекомендованным при этой инфекции) согласно действующим инструктивно-методическим документам. ВНИМАНИЕ! Манипуляции в открытой емкости с рабочим раствором допускается проводить не более 30 минут в день. 3.9. Перед стерилизацией изделий проводят их предстерилизационную очистку любым зарегистрированным в Российской Федерации и разрешенным к применению в лечебно-профилактических учреждениях для этой цели средством и ополаскивают от остатков этого средства питьевой водой в соответствии с инструкцией (методическими указаниями) по применению конкретного средства. 3.10. Дезинфекцию и стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним, в том числе ДВУ эндоскопов, а также очистку этих изделий (предварительную, окончательную или предстерилизационную) перед указанными процессами обработки проводят с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях». 3.11. Дезинфекцию изделий (в том числе совмещенную с предстерилизационной очисткой при добавлении средства «Бланизол Пур»), а также ДВУ эндоскопов и стерилизацию изделий, осуществляют в пластмассовых или эмалированных (без повреждения эмали) емкостях, закрывающихся крышками. При стерилизации используют стерильные емкости, которые предварительно стерилизуют паровым методом. 3.12. С изделий, подвергнутых соответствующей очистке согласно п.п. З.8., 3.9. и 3.10., перед погружением в раствор средства удаляют остатки влаги (высушивают). 3.13. Для осуществления дезинфекции (в том числе совмещенной с предстерилизационной очисткой при добавлении средства «Бланизол Пур») или стерилизации изделия полностью погружают в раствор средства, заполняя им все каналы и полости изделий, избегая образования воздушных пробок. Разъемные изделия погружают в раствор в разобранном виде. Инструменты, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замка. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. 3.14. Дезинфекцию изделий при различных инфекциях, ДВУ эндоскопов, а также стерилизацию изделий проводят по режимам, указанным в табл. 5. и табл. 6. Таблица 5 Режимы дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения растворами средства «Лизоформин® 3000»
Продолжение табл. 5 Примечания: 1 - начальная температура раствора в процессе дезинфекционной и стерилизационной выдержки не поддерживается (с целью обеспечения требуемой для ДВУ и стерилизации начальной температуры рабочего раствора 50±1°С) изделия должны быть погружены в раствор сразу же после его приготовления; за время дезинфекционной и стерилизационной выдержки допускается падение температуры раствора не ниже, чем до 35°С. 2 - постоянная температура раствора (поддерживается в термостатируемых условиях). Таблица 6 Режимы дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения активированным 10% раствором средства «Лизоформин® 3000»
3.18. После окончания дезинфекционной . выдержки изделия медицинского назначения извлекают из раствора средства, удаляя его из каналов, и переносят в емкость с питьевой водой для отмывания от остатков средства. Отмыв осуществляют при полном погружении изделий в воду при соотношении объема воды к объему, занимаемому изделиями, не менее, чем 3:1. Изделия из металлов и стекла (в том числе жесткие эндоскопы) отмывают последовательно в двух водах по 5 минут. Изделия из пластмасс и резин отмывают последовательно в двух водах по 10 минут. Гибкие эндоскопы отмывают последовательно в двух водах по 15 минут. Каналы изделий промывают с помощью шприца или водоструйного насоса в течение 3-5 минут, не допуская попадания пропущенной воды в емкость с отмываемыми изделиями. Изделия высушивают с помощью чистых тканевых салфеток и хранят в медицинском шкафу. При отмыве эндоскопов после ДВУ целесообразно использовать стерильную воду (допускается использование питьевой воды, отвечающей требованиям действующих санитарных правил). При этом отмыв осуществляют аналогично отмыву изделий после стерилизации согласно п. 3.22. данной инструкции. Таблица 7 Режим дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов и инструментов к ним), раствором, содержащим средство «Лизоформин® 3000» и средство «Бланизол-Пур»
Примечание: * на этапе замачивания изделий в рабочем растворе обеспечивается их дезинфекция при вирусных, бактериальных (включая туберкулез), и грибковых (кандидозы, дерматофитии) инфекциях. Таблица 8 Режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационнои очисткой, гибких и жестких эндоскопов раствором, содержащим средство «Лизоформин® 3000» и средство «Бланизол-Пур»
Примечания: * на этапе замачивания изделий в растворе обеспечивается их дезинфекция при вирусных, бактериальных (включая туберкулез), и грибковых (кандидозы) инфекциях. Таблица 9 Режим дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, медицинских инструментов к гибким эндоскопам раствором, содержащим средство «Лизоформин® 3000» и средство «Бланизол-Пур»
Примечания: *на этапе замачивания изделий в рабочем растворе обеспечивается их дезинфекция при вирусных, бактериальных (включая туберкулез), и грибковых (кандидозы) инфекциях. * * 3.19. Рабочие растворы, используемые для дезинфекции изделий (в том числе совмещенной с их предстерилизационной очисткой), можно применять многократно в течение 14 рабочих дней, а также активированный 10% раствор для ДВУ и стерилизации - в течение 18 дней, если их внешний вид не изменился (изменение цвета, помутнение раствора, выпадение осадка и пр.). При первых признаках изменения внешнего вида раствор необходимо заменить. 8% рабочий раствор, предназначенный для ДВУ эндоскопов, при температуре 50°С используют однократно. 3.20. Качество предстерилизационной очистки изделий контролируют путем постановки амидопириновой или азопирамовой пробы на наличие остаточных количеств крови согласно методикам, изложенным соответственно в «Методических указаниях по предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения» (№ 28-6/13 от 08.06.82г.) и в методических указаниях «Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива азопирам» (№ 28- 6/13 от 26.05.88г.). Контролю подлежит 1% одновременно обработанных изделий одного наименования (но не менее трех изделий). При выявлении остатков крови или моющего средства (положительная проба) вся группа изделий, от которой отбирали изделия для контроля, подлежит повторной обработке до получения отрицательного результата. 3.21. Изделия, подлежащие стерилизации, погружают в раствор сразу же после его приготовления. Стерилизацию осуществляют по одному из указанных ниже температурных режимов:
В случае применения второго режима (начальная температура раствора 50±1°С) стерилизацию проводят при температуре воздуха в помещении не ниже 20°С в емкостях, содержащих не менее 2 л рабочего раствора средства, при соотношении объема раствора к объему, занимаемому изделиями, не менее чем 5:1. При этом допускается падение температуры раствора за время стерилизационной выдержки не ниже, чем до 35°С. 3.22. При проведении стерилизации изделий все манипуляции проводят в асептических условиях. После окончания стерилизационной выдержки изделия извлекают из средства и отмывают от его остатков, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной водой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, защищая руки стерильными перчатками. При отмывании изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объема воды к объему, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1. Изделия отмывают последовательно в двух водах по 10 мин в каждой. Через каналы изделий с помощью стерильного шприца или электроотсоса пропускают стерильную воду (не менее 20 мл) не менее чем в течение 5 мин в каждой емкости, не допуская попадания пропущенной воды в емкость с отмываемыми изделиями. 3.23. Отмытые от остатков средства стерильные изделия извлекают из воды и помещают на стерильную ткань; из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления и перекладывают изделия в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Срок хранения простерилизованных изделий - не более трех суток. Простерилизованные эндоскопы и инструменты к ним хранят с учетом рекомендаций производителей этих изделий, обеспечивая условия, исключающие вторичную контаминацию изделий микроорганизмами ^
4.4. Работа персонала со средством по режимам, оговоренным в данной инструкции, может осуществляться без применения средств защиты органов дыхания, но с обязательной защитой кожи рук резиновыми перчатками. Следует избегать попадания средства на кожу и в глаза. 4.5. Дезинфекция поверхностей в помещениях и санитарно -технического оборудования должна проводиться в отсутствие пациентов. * *
^
^
6.3. Средство следует хранить в невскрытой упаковке производителя при температуре не ниже минус 20°С и не выше плюс 30°С в месте, защищенном от прямого попадания солнечных лучей. 6.4. При случайной утечке средства следует использовать индивидуальную защитную одежду, сапоги и перчатки резиновые или из ПВХ. Пролившееся средство следует адсорбировать удерживающим жидкость веществом (силикагель, песок) или разбавить разлитое средство большим количеством воды. Не допускать попадания неразбавленного средства в канализацию. ^ 7.1. Средство «Лизоформин® 3000» контролируют по следующим показателям: Внешний вид: прозрачный раствор синего цвета Показатель активности водородных ионов (рН) 3,7 ± 0,3 Плотность (20°С), г/см3 1,051 ± 0,003 Показатель преломления (20°С) 1,3960 ± 0,003 Массовая доля дидецилдиметил- аммоний хлорида, % 10,5 ±1,0 Массовая доля активных альдегидных групп, % 14,3 ± 0,3 7.1.1. Определение внешнего вида. Внешний вид определяют визуальным осмотром пробы, помещенной в пробирку из бесцветного стекла диаметром 30-32 мм, на белом фоне. 7.1.2. Измерение показателя активности водородных ионов (рН). Показатель активности водородных ионов (рН) определяют пдтенцио- метрически. 7.1.3. Измерение показателя преломления. Показатель преломления определяют рефрактометрически. 7.1.4. Измерение массовой доли дидецилдиметиламмоний хлорида. Определение массовой доли дидецилдиметиламмоний хлорида основано на методе двухфазного титрования. Четвертичные аммониевые соединения титруют с помощью анионного стандартного раствора (натрий додецилсульфат) при добавлении смешанного индикатора из катионного красящего вещества (эозин БА и эозин Н) и анионного красящего вещества (метиленовый голубой). Титрование проводится в двухфазной системе (вода и хлороформ). ^ Цилиндр мерный со шлифом вместимостью 25 мл; 100 мл. Колбы мерные вместимостью 250 мл, 500мл, 1000 мл. Бюретка вместимостью 25 мл. Пипетки вместимостью 1 мл; 5 мл; 10 мл; 20 мл. Реактивы Натрий додецилсульфат ГСО 8049-94 (фиксанал). Метиленовый голубой(индикатор). Эозин БА или эозин Н (индикатор). Хлороформ ч.д.а. Кислота серная, ч.д.а.; 2,5 М раствор; 0,1 н рассвор. Кислота уксусная (ледяная) ч.д.а. Вода деминерализованная или дистиллированная. * Растворы Приготовление стандартного раствора натрий додецилсульфата. В мерной колбе вместимостью 1000 мл растворяют в воде содержимое ампулы и дополняют объем до калибровочной метки. Получают 0,00347 М раствор натрий додецилсульфата. Приготовление раствора смешанного индикатора. Раствор А: 1,4 г эозина Б А или эозина Н растворяют в 10 мл воды в мерной колбе вместимостью 500 мл, приливают 5 мл уксусной кислоты, доводят объем раствора этиловым спиртом до метки и перемешивают. Раствор Б: 0,08 г индикатора метиленового голубого растворяют в 170 мл воды в стакане вместимостью 400 мл, прибавляют 30 мл концентрированной серной кислоты и перемешивают. Растворы А и Б хранят в отдельных склянках. Для приготовления раствора смешанного индикатора к одной части раствора Б прибавляют равные четыре части раствора А и перемешивают. Раствор смешанного индикатора готовят непосредственно перед проведением анализа в необходимом количестве. ^ Около 3 г средства, взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, вносят в мерную колбу вместимостью 250 мл, добавляют воду до калибровочной метки и перемешивают. 20 мл приготовленного раствора дозируют с помощью пипетки в цилиндр с притертой пробкой вместимостью 100 мл, прибавляют 4 мл воды, 20 мл хлороформа, 5 мл 0,1 н серной кислоты, 1 мл свеже-приготовленного раствора смешанного индикатора и титруют стандартным раствором натрий додецилсульфата. После прибавления каждой порции раствора натрий додецилсульфата цилиндр закрывают притертой пробкой и сильно встряхивают. Титрование проводят до окрашивания хлороформного слоя в зелено-голубой цвет. ^ Массовую долю определяемого вещества в средстве (X, %) вычисляют по формуле: X = 0,00125 * V1 * V2 * 100 / Vз * m где 0,00125 - средняя масса дидецилдиметиламмоний хлорида, соответствующая 1 мл раствора натрий додецилсульфата концентрации точно с (С 12Н 25SO4Nа) =0,00347 моль/л, мг V 1 - объем титранта - раствора натрий додецилсульфата концентрации точно |