Председателю Формулярно-терапевтического
комитета МЗ РТ Яркаевой Ф.Ф.
Информация, которую необходимо предоставить при заявлении лекарственного средства на включение/исключение/изменение в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан
1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение
Препарат Ганатон (итоприда гидрохлорид) является оригинальным препаратом для лечения заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся диспепсическим синдромом, обладает высокой биодоступностью и эффективностью действия. Ганатон относится к группе прокинетиков и выгодно отличается от других препаратов, стимулирующих двигательную функцию желудка. Ганатон сочетает с одной стороны, двойной механизм прокинетического действия ( блокирование D2-рецепторов и ингибирование ацетилхолинэстеразы), а, с другой стороны, отсутствие серьезных побочных эффектов, характерных для других препаратов: метоклопрамида (экстрапирамидные эффекты, гиперпролактинемия) и цизаприда (удлинение интервала Q-T). Это дает основание рассматривать итоприда гидрохлорид как препарат первой линии в лечении двигательных нарушений желудка (прежде всего, функциональной диспепсии). Ганатон не имеет аналогов. Производство препарата осуществляется по международным стандартам GMP. Препарат прошел полный цикл клинических испытаний при широком спектре заболеваний - неязвенная диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диабетическая гастропатия (гастропарез). Необходимость включения препарата в формулярный список Республики Татарстан обусловлена его доказанной эффективностью при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся диспепсическим синдромом: Ганатон обладает специфическим действием на верхний отдел ЖКТ - ускоряет транзит по желудку и двенадцатиперстной кишке, улучшает их опорожнение. Ганатон зарекомендовал себя как препарат, характеризующийся хорошей переносимостью и отсутствием серьезных побочных эффектов.
2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес)
Шайхутдинова Зульфия Анасовна,
заместитель главного врача по лечебной работе ГМУ ГКБ №7,
420137, г. Казань, ул. Чуйкова, д. 54,
тел. 521 48 05
e-mail: [email protected]
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку.
ГМУ «Городская клиническая больница №7»
420137, г. Казань, ул. Чуйкова, д. 54
^
Таблетки, покрытые оболочкой, №40.
Одна таблетка в качестве активных веществ содержит итоприда гидрохлорида 50 мг.
6. Производитель:
Производство готовой лекарственной формы: Эбботт Джапан Ко.,Лтд., Япония, Фасовка и (или) упаковка: Эбботт ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
Выпускающий контроль качества: Эбботт ГмбХ и Ко. КГ (Германия).
Основные дистрибьюторы: ЦВ «Протек», ЗАО «Аптека-Холдинг», «Морон», «СИА интернейшенл», ЗАО «фирма Евросервис», «Катрен».
7. ^
В современной гастроэнтерологии большое внимание уделяется нарушениям двигательной функции желудка. Это связано с тем, что, по данным различных исследований, расстройства моторики желудка могут выступать важным патогенетическим фактором развития многих гастроэнтерологических заболеваний, или же могут возникать вторично на фоне длительного течения ряда других заболеваний.
В зависимости от того, на каком этапе развития болезни возникают нарушения моторики желудка, все заболевания, протекающие с нарушением его двигательной функции можно разделить на заболевания, при которых нарушения моторики выступают в роли первичного патогенетического фактора, и заболевания, при которых нарушения двигательной функции присоединяются вторично, на фоне достаточно длительного течения какого-либо иного заболевания. К заболеваниям с первичным нарушением двигательной функции желудка относят гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, функциональную (неязвенную) диспепсию, идиопатический гастропарез.
Достаточно широким оказывается круг заболеваний с вторичным нарушением двигательной функции желудка. Так, замедление опорожнения является характерным проявлением диабетического гастропареза, который возникает в результате поражения нервных окончаний стенки желудка, отвечающих за его нормальную перистальтику (диабетической нейропатии). Нарушения моторики желудка часто возникают после операций на этом органе, особенно, если они включают в себя проведение ваготомии. Вторичные нарушения моторики с замедлением опорожнения могут встречаться и при других заболеваниях (язвенной болезни желудка, дерматомиозите, амилоидозе, гипотиреозе), беременности, приеме некоторых лекарственных препаратов (антихолинергических средств, миотропных спазмолитиков, психотропных препаратов и др.).
Для терапии пациентов с моторно-эвакуаторными нарушениями верхних отделов ЖКТ применяют лекарственные средства, регулирующие двигательную функцию, – прокинетики, которые различаются между собой по механизму действия.
На специальном симпозиуме по лечению функциональной диспепсии, который проходил в 2005 г в Монреале в рамках Всемирного конгресса гастроэнтерологов, итоприда гидрохлорид был охарактеризован как высокоэффективный и безопасный представитель нового класса прокинетиков, который может с успехом применяться при лечении функциональной диспепсии, а в будущем, возможно, займет важное место и в лечении других гастроэнтерологических заболеваний, протекающих с нарушением двигательной функции желудка (идиопатического гастропареза, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и др.).
8. ^
Область применения: неязвенная диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диабетическая гастропатия (гастропарез).
Режимы дозирования:
Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке Ганатона 50 мг 3 раза в сутки до еды.
Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг.
Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного.
^
Ганатон (итоприда гидрохлорид) является прокинетиком комбинированного действия.
Накоплены экспериментальные и клинические данные об эффективности итоприда гидрохлорида при нарушении моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Исследования эффективности и безопасности препарата проводились в Китае, Германии, Словакии, Индии и других странах. Итоприда гидрохлорид с 1995 года зарегистрирован в Японии. Ганатон применяется в течение многих лет в клинической практике в Пакистане, Таиланде, Греции др.странах. Эффективность итоприда гидрохлорида в лечении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, протекающих с диспепсическим синдромом, в частности неязвенной диспепсии, имеет доказательную базу.
Поиск информации проведен по следующим источникам:
библиотека Кохрейна (Cochrane Library)
Британская фармакопея (BNF)
Фармакопея США (USP DI Drug Information for the Health Care Professional: USP DI System: Klasco RK (Ed):USP DI Drug Information for the Health Care Professional. Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA, Edition expires [8/2005])
PubMed citations library
Более подробная информация о результатах исследований применения итоприда гидрохлорида приведена в таблицах:
^
Исследование
|
Плацебо-контролируемое исследование итоприда при функциональной диспепсии.
|
Авторы
|
Holtmann G., Talley N.J., Liebregts T. et al.
|
Опубликовано
|
A Placebo-Controlled Trial of Itopride in Functional Dyspepsia. New England Journal of Medicine. 2006 – February. Volume 23, Issue 354, Pages 832-40
|
Описание
|
Характеристика исследования: рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое
^ : оценка эффективности итоприда гидрохлорида у пациентов функциональной диспепсией
Дизайн: в исследование включено 554 пациента. Длительность исследования 8 недель. Сравнивались эффективность итоприда гидрохлорида в дозах 50 мг (1 группа, 135 пациентов), 100 мг (2 группа, 135 пациентов), 200 мг (3 группа, 135 пациентов) три раза в сутки или плацебо (4 группа, 142 пациента).
Результаты: Через 8 недель исчезновение симптомов или выраженное улучшение отметили 41% участников в группе плацебо и 57%, 59% и 64% пациентов в группе итоприда соответственно дозам в 150, 300 и 600 мг в сутки (p<0,05 для всех сравнений с контролем). Анализ конечной точки исследования – купирование симптом боли и чувства переполнения выявил, что пациенты получавшие итоприд ответили лучше, чем группа плацебо (73% по сравнению с 63%, р=0,04)
|
Выводы
|
Терапия итопридом значительно улучшает симптоматику при функциональной диспепсии.
|
Исследование
|
Рандомизированное, двойное-слепое, сравнительное исследование эффективности и безопасности Ганатона (Итоприда Гидрохлорид) и Мосаприда Цитрата при лечении функциональной диспепсии.
|
Авторы
|
Amarapurkar DN, Rane P.
|
Опубликовано
|
Randomised, double-blind, comparative study to evaluate the efficacy and safety of ganaton (itopride hydrochloride) and mosapride citrate in the management of functional dyspepsia. Journal of the Indian Medical Association. 2004 Decеmber, 102 (12), рages 735-7
|
Описание
|
Характеристика исследования: рандомизированное, двойное-слепое, сравнительное, проспективное, 4 фаза
^ сравнение эффективности и безопасности терапии итопридом и мосапридом после 2-х недельного курса лечения пациентов с функциональной диспепсией
Дизайн: в исследование было включено 60 пациентов с функциональной диспепсией, они были рандомизированы на 2 группы – по 30 человек. 30 пациентов получали Ганатон (50 мг х 3 раза в день), 30 пациентов – Мосаприда цитрат (5 мг х 3 раза в день) в течение 2 недель.
Результаты: По окончанию курса лечения 17 (57%) пациентов из группы итоприда и 9 (30%) (p<0,05) из группы мосаприда оценили терапевтический эффект как «очень хороший». Количество пациентов, оценивших терапевтический эффект как «плохой»: 0 и 3 (p<0,05), соответственно. Врачи отметили «очень хороший» эффект в группе итоприда у 24 (80%) пациентов, мосаприда - у 15 (50%) пациентов. Ни у одного пациента, принимавшего итоприд клинический эффект не был охарактеризован врачом как «плохой», в то время как в группе мосаприда этот показатель достиг 10%. В группе итоприда 93% пациентов оценили общую клиническая эффективность как очень хорошую и хорошую, в группе мосаприда этот показатель составил 63%.
Нежелательных явлений в группе итоприда ни у одного пациента выявлено не было. У 5 пациентов (16%), принимавших мосаприд, на фоне терапии развились нежелательные явления, два из них выбыли из исследования в связи с развившимися нежелательными явлениями (диарея; диарея, боли в животе, слабость, сухость во рту, головокружение).
Общая переносимость итоприда была охарактеризована врачами как отличная у 23 пациентов (76%) мосаприда - у 8 пациентов (26%) (р<0,05), как плохая - у 0 и 6 (20%) пациентов, соответственно.
|
Выводы
|
Препарат Ганатон (итоприд) обладает лучшим профилем эффективности и безопасности по сравнению с мосапридом.
|
Исследование
|
Сравнительная оценка эффективности и переносимости итоприда гидрохлорида и домперидона у пациентов с неязвенной диспепсией.
|
Авторы
|
P. Sawant, H.S. Das, N. Desai, S. Kalokhe, S. Patil
|
Опубликовано
|
Comparative Evaluation of the Efficacy and Tolerability of Itopride Hydrochloride and Domperidone in Patients with Non-ulcer dyspepsia. The American journal of gastroenterology. Journal of The Association of Physicians of India. 2004 August. Volume 52. Pages 626-8
|
Описание
|
Характеристика исследования: слепое рандомизированное исследование.
^ оценка эффективности и переносимости прокинетика Итоприда гидрохлорид у пациентов с неязвенной диспепсией по сравнению с домперидоном.
Дизайн: 55 пациентов с неязвенной диспепсией были рандомизированы в 2 группы: 1-я – 27 пациентов получали итоприд (50 мг х 3 раза в день), 2-я группа (28 человек) – домперидон (10 мг 3 раза в день) в течение 2 недель.
Результаты: Полное купирование симптомов и выраженное облегчение отмечалось у 22 (81%) пациентов, получавших Итоприд и у 19 (70%) – Домперидон (p>0.05, NS).
Оба препарата показали хорошую переносимость, отсутствие удлинения интервала QT на ЭКГ, отсутствие изменений в биохимических параметрах (общий анализ крови с лейкоформулой, функциональный пробы печени, оценка функции почек, уровень пролактина сыворотки крови).
|
Выводы
|
Итоприд показал хорошую терапевтическую эффективность, был безопасен, хорошо переносился пациентами. Итоприда гидрохлорид может считаться препаратом выбора в лечении больных функциональной диспепсией
|
Исследование
|
Сравнительная оценка эффективности и переносимости препаратов Итоприд и Метоклопрамид и пациентов с неязвенной диспепсией.
|
Авторы
|
S. Kamath, K. Vinod, J. Verghese, Sh. Bhatia
|
Опубликовано
|
Comparative Evaluation of the Efficacy and Tolerability of Itopride and Metoclopramide in Patients with Non-Ulcer Dyspepsia. JAMA-India, August 2003. Volume 2. No 8. Pages 95-98.
|
Описание
|
Характеристика исследования: слепое рандомизированное исследование.
Цель исследования: оценка эффективности и безопасности итоприда гидрохлорида и метоклопрамида у пациентов с неязвенной диспепсией
^ 60 пациентов с неязвенной диспепсией рандомизировали в 2 группы: 1-я группа -30 пациентов получали итопорид (50 мг 3 раза в день), 2-я группа – метоклопрамид (10 мг 3 раза в день) в течение 2 недель
Результаты: Полное купирование симптомов и выраженное облегчение отмечалось у всех 30 пациентов получавших итоприд (100%), и у 16 пациентов (53%) получавших метоклопрамид (р=0,00001).
Побочных эффектов у пациентов получавших итоприд не отмечалось, в группе метоклопрамида – у одного – боли в животе средней интнсивности. Изменений в биохимических показателях крови и в данных ЭКГ после лечения не былоотмечено ни у одного пациента.
|
Выводы
|
Итоприд превосходит метоклопрамид в купировании симптомов неязвенной диспепсии. Ввиду этого может являться препаратом выбора при лечении неязвенной диспепсии.
|
^
В Китае, как и в некоторых других странах (например, в Японии, России), врачи предпочитают пользоваться не термином «функциональная диспепсия» (как в США и странах Западной Европы), а термином «обострение хронического гастрита» (в России) или «хронический гастрит с симптомами диспепсии» (в Японии).
Исследование
|
Клиническая оценка Итоприда при хроническом гастрите с диспепсией.
|
Авторы
|
Meiyun Ke, Xiaohong Liu, Dabo Xu et al.
|
Опубликовано
|
Clinical Evaluation of Itopride for Chronic Gastritis with Dyspepsia - A Multi-center, Randomized, Paralleled, Placebo-Controlled Study. Chinese Journal of Medicinal Guide 2003;5(2)79-81
|
Описание
|
Характеристика исследования: многоцентровое, двойное-слепое рандомизированное исследование.
^ сравнение эффективности и безопасности итоприда гидрохлорида и плацебо у пациентов с хроническим гастритом, сопровождающимся явлениями диспепсии
^ 205 пациентов были включены в исследование, из них 104 получали итоприд (50 мг 3 раза в день), 101 пациент- плацебо (соответствующего дизайна препарат - 3 раза в день) в течение 2 недель
Результаты: К концу 1-й и 2-й недель лечения итопридом было выявлено статистически значимое (p< 0.05) улучшение клинической сиптоматики как по оценке пациентов, так и по оценке исследователей. Тест с опорожнением желудка выявил лучшие результаты в группе получавшей препарат, однако, разница не достигла статистически достоверной (p=0.058).
Побочные эффекты были незначительными в обеих группах.
|
Выводы
|
Итоприд продемонстрировал хорошую клиническую эффективность и переносимость при назначении пациентом с хроническим гастритом, сопровождающимся явлениями диспепсии в дозировке 50 мг 3 раза в день в течение 2 недель.
|
Авторы
|
Myoshi A., Masumune O., Sekiguchi T. et al.
|
Опубликовано
|
Clinical evaluation of itopride hydrochloride for gastrointestinal symptoms associated with chronic gastritis: multicenter double blind clinical trial using cisapride as control drug // Clin Pharmacol Ther. – 1994. – Vol.4. – P.261-279
|
Описание
|
Характеристика исследования: многоцентровое, двойное слепое, сравнительное исследование
^ оценка эффективности и переносимости прокинетика Итоприда гидрохлорид у пациентов с хроническим гастритом с симтомами диспепсии по сравнению с цизапридом.
Дизайн: 225 пациентов с хроническим гастритом с симптомами диспепсии были рандомизированны в две группы: 1-я – 11 пациентов получали итоприд (50 мг х 3 раза в сутки), 2-я группа (114 человек) – цизаприд (2,5 мг х 3 раза в сутки) в течение 2 недель.
Результаты: Умеренное или значительное клиническое улучшение было отмечено у 79,3% больных, получавших итоприда гидрохлорид, и у 71,9% пациентов, получавших цизаприд.
|
Выводы
|
Итоприд показал высокую эффективность при применении в лечении больных хроническим гастритом с симптомами диспепсии.
|
^
Исследование
|
Эффект итоприда гидрохлорида при диабетическом гастропарезе
|
Авторы
|
Masayuki N., Yasuhisa K., Toshiya O.,Gen S., Hiroshi N., Seiji A., Toshiya W., Seijiro K., Yoshiya K., Takahisa S., Hiroshi M., Katsuhiko N., Ken M.
|
Опубликовано
|
Effect of itopride hydrochloride on diabetic gastroparesis. Kiso to Rinsho - 1997. – Vol.31. – P.2785-2791.
|
Описание
|
Характеристика исследования: открытое проспективное
Цель исследования: изучить эффективность итоприда гидрохлорида у пациентов с инсулин-независимым сахарным диабетом, с признаками диабетической нейропатии.
Дизайн: 12 пациентам с признаками диабетической полинейропатии без органических изменений в верхних отделах пищеварительной трубки (по данным ФГДС) был назначен итопорида гидрохлорид (50 мг 3 раза в день) в течение 2 недель
Результаты: Частота нормальных электрогастрографических волн (3-cpm) значительно увеличилась, что коррелировало с значительным увеличением эвакуации радиоконтрастных меток (SITZMARKS) из желудка.
|
Выводы
|
Итоприда гидрохлорид является эффективным в лечении диабетического гастропареза.
|
^
Исследование
|
Эффект Итоприда, нового прокинетика, у пациентов со средней степенью тяжести ГЭРБ: пилотное исследование
|
Авторы
|
Yong Sung Kim, Tae Hyeon Kim, Chang Soo Choi, Young Woo Shon, Sang Wook Kim, Geom Seog Seo, Yong Ho Nah, Myung Gyu Choi, Suck Chei Choi
|
Опубликовано
|
Effect of Itopride, a new prokinetic, in patients with moderate GERD: A pilot study. World Journal of Gastroenterology. 2005: 11 (27):4210-4214
|
Описание
|
Характеристика исследования: проспективное рандомизированное открытое
^ : оценка эффекта итоприда гидрохлорида на заброс желудочного содержимого при ГЭРБ
Дизайн: в исследование включено 26 пациентов с ГЭРБ, подтвержденной 24-часовой рН-метрией. Длительность исследования 30 дней. Сравнивались эффективность итоприда гидрохлорида в дозах 150 мг (1 группа, 13 пациентов) в сутки и 300 мг (2 группа, 13 пациентов) в сутки. Эффективность оценивали по показателям 24-часовой рН-метрии до и после лечения, оценки клинических симптомов
Результаты: У пациентов, получавших суточную дозировку 300 мг/сутки достоверно меньше было время с ph в пищеводе <4 (в % и в абсолютном выражении), был ниже индекс DeMeester.
Серьёзных побочных эффектов (оценка биохимических показателей крови и уровня пролактина) не отмечалось в обеих группах пациентов.
|
Выводы
|
Терапия итопридом в суточной дозировке 300 мг эффективна в снижении патологических рефлюксов у пациентов с ГЭРБ и имеет потенциал эффективности при лечении этого заболевания.
|
Исследование
|
Клинический эффект итоприда гидрохлорида на симптомы поражения желудочно-кишечного тракта при хроническом гастрите с рефлюкс-эзофагитом
|
Авторы
|
Inoue K., Sanada Y., Fijimura J., Mihara O.
|
Опубликовано
|
Clinical effect of itopride hydrochloride on the digestive symptoms of chronic gastritis with reflux esophagitis // Clinical Medicine. – 1999. – Vol.15. – P.1803-1808
|
Описание
|
Характеристика исследования: клиническое исследование оценки эффективности
^ : оценить клиническую эффективность Итоприда гидрохлорида у пациентов с хроническим гастритом и рефлюкс-эзофагитом.
Дизайн: 30 пациентов (с хроническим гастритом, у которых, кроме того, отмечались клинические (изжога) и эндоскопические (эзофагит стадии А-С по Лос-Анджелесской классификации) признаки ГЭРБ) принимали итоприда гидрохлорида в дозе 50 мг 3 раза в сутки в течение 8 недель
Результаты: На фоне лечения уменьшение изжоги было отмечено у 56% больных, чувство тяжести в эпигастрии уменьшилось у 80,0% больных, у 66,7% улучшился аппетит, у 100% исчезло (уменьшилось) вздутие живота и 66,7% уменьшились боли в верхней половине живота, улучшение эндоскопической картины - у 34,6% пациентов (у больных, имевших стадии эзофагита А и В).
Побочных явлений (клинических и биохимических), имеющих отношение к итоприду выявлено не было.
|
Выводы
|
Итоприда гидрохлорид может применяться у больных хроническим гастритом, имеющих сопутствующие симптомы рефлюкс-эзофагита.
|
^
Исследование
|
Рандомизированное клиническое исследование итоприда при лечении постоперационного илеуса после лапароскопической холецистэктомии
|
Авторы
|
R. Gurlich, R. Frasko, P. Maruna, I. Chachkhiani
|
Опубликовано
|
Randomized clinical trial of itopride for the treatment of postoperative ileus after laparoscopic cholecystectomy. Chir Gastroenterology 2004; 20:61-65
|
Описание
|
Характеристика исследования: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование
^ оценка влияния итоприда гидрохлорида на моторику желудка в раннем постоперационном периоде по поводу лапароскопической холецистэктомии.
Дизайн: 50 пациентов, которым проводилась холецистэктомия были рандомизированы в 2 группы – 25 пациентов – плацебо-группа и 25 пациентов – группа получавшая итоприда гидрохлорид (50 мг 3 раза в день). Препарат давали в течение 4 дней – накануне операции, в день и 2 дня после операции. Оценивались клинические симптомы, данные электрогастрографии (ЭГГ).
Результаты: В группе плацебо тошнота отмечалась чаще, чем в группе получавшей итоприд, разницы в частоте рвоты не отмечалось. Имелись отличия в данных ЭГГ. В день операции физиологическая кривая на ЭГГ отмечалась 40% пациентов на плацебо и 56% на итоприде. 1- день после операции – 56% и 68% , 2-й день после операции 80% и 88% соответственно. Однако, эти различия не достигли достоверности из-за малой выборки групп.
|
Выводы
|
Применение итоприда до и после хирургического вмешательства нормализует ЭГГ кривую.
|
^
Препарат Ганатон зарегистрирован и впервые разрешен к медицинскому применению в 1995 году в Японии. За период его широкого клинического использования только в клинических исследованиях и пострегистрационных программах клинического наблюдения приняли участие более тысячи пациентов.
Ганатон зарекомендовал себя как препарат, характеризующийся хорошей переносимостью и отсутствием серьезных побочных эффектов. Основными побочными эффектами при приеме итоприда гидрохлорида явились диарея (0,7% случаев), боли в животе (0,3%), головная боль (0,3%).
Проведенные постмаркетинговые исследования подтвердили безопасность итоприда гидрохлорида (Ganaton Post Marketing Surveillance Study Group // Gastroenterology Today. – 2004. – Vol.8. – P.1-8.). Результаты применения этого препарата более чем у 10 миллионов больных не выявили ни одного случая удлинения интервала Q-T. При назначении препарата в обычных терапевтических дозах повышение уровня пролактина в крови встречается редко.
^
Диапазон цен:
Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 50 мг итоприда гидрохлорида, №40 – от 170 руб до 210 руб.
Расчет стоимости лечения на 1-го больного на общий курс (1мес):
Схема №1 (стандартная). 1 таблетка ежедневно 3 раза в день утром, в обед и вечером в течении 30 дней. Продолжительность курса лечения 1 месяц (может быть уведичена по рекомендации врача) Ориентировочная стоимость 1 таблетки 5 руб. На курс лечения потребуется 90 таблеток, что составляет 450 руб.
Схема №2 ( минимальный курс лечения). 1 таблетка 3 раза в день утром, в обед и вечером в течении 14 дней ( может быть увеличена по рекомендации врача). Ориентировочная стоимость 1 таблетки 5 руб. На курс лечения потребуется 42 таблетки, что составляет 210 руб.
^
№ЛС – 002513 от 29.12.2006
13. Наличие фармакопейных стандартов
Препарат, не представлен в Британской фармакопее, Международной Фармакопее, Фармакопее США.
^
Средство, используемое для симптоматического лечения функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), в частности купирования вздутия живота, быстрого насыщения, боли или дискомфорта в верхней половине живота, анорексии, изжоги, тошноты и рвоты.
Обычно взрослым назначают внутрь по 1 таблетке Ганатона 50 мг 3 раза в сутки до еды . Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного. Минимальный курс лечения – 2 недели.
^
Holtmann G., Talley N.J., Liebregts T. et al. A Placebo-Controlled Trial of Itopride in Functional Dyspepsia. New England Journal of Medicine. 2006 - February. Volume 23, Issue 354, Pages 832-40.
Amarapurkar DN, Rane P. Randomised, double-blind, comparative study to evaluate the efficacy and safety of ganaton (itopride hydrochloride) and mosapride citrate in the management of functional dyspepsia. Journal of the Indian Medical Association. 2004 Decеmber, 102 (12), рages 735-7.
P. Sawant, H.S. Das, N. Desai, S. Kalokhe, S. Patil Comparative Evaluation of the Efficacy and Tolerability of Itopride Hydrochloride and Domperidone in Patients with Non-ulcer dyspepsia. The American journal of gastroenterology. Journal of The Association of Physicians of India. 2004 August. Volume 52. Pages 626-8
S. Kamath, K. Vinod, J. Verghese, Sh. Bhatia Comparative Evaluation of the Efficacy and Tolerability of Itopride and Metoclopramide in Patients with Non-Ulcer Dyspepsia. JAMA-India, August 2003. Volume 2. No 8. Pages 95-98.
Meiyun Ke, Xiaohong Liu, Dabo Xu et al. Clinical Evaluation of Itopride for Chronic Gastritis with Dyspepsia - A Multi-center, Randomized, Paralleled, Placebo-Controlled Study. Chinese Journal of Medicinal Guide 2003;5(2)79-81
Myoshi A., Masumune O., Sekiguchi T. et al. Clinical evaluation of itopride hydrochloride for gastrointestinal symptoms associated with chronic gastritis: multicenter double blind clinical trial using cisapride as control drug // Clin Pharmacol Ther. – 1994. – Vol.4. – P.261-279
Masayuki N., Yasuhisa K., Toshiya O.,Gen S., Hiroshi N., Seiji A., Toshiya W., Seijiro K., Yoshiya K., Takahisa S., Hiroshi M., Katsuhiko N., Ken M. Effect of itopride hydrochloride on diabetic gastroparesis. Kiso to Rinsho - 1997. – Vol.31. – P.2785-2791.
Yong Sung Kim, Tae Hyeon Kim, Chang Soo Choi, Young Woo Shon, Sang Wook Kim, Geom Seog Seo, Yong Ho Nah, Myung Gyu Choi, Suck Chei Choi. Effect of Itopride, a new prokinetic, in patients with moderate GERD: A pilot study. World Journal of Gastroenterology. 2005: 11 (27):4210-4214
Inoue K., Sanada Y., Fijimura J., Mihara O. Clinical effect of itopride hydrochloride on the digestive symptoms of chronic gastritis with reflux esophagitis // Clinical Medicine. – 1999. – Vol.15. – P.1803-1808
</4>
|
