Список использованных сокращений

3.3. Критерии включения:

• 
  Возраст пациентов от 6 до 17 лет;
  
• 
  Пациенты, получавшие адекватную базисную терапию по поводу подтвержденного диагноза бронхиальной астмы не менее 1 года до начала исследования (пациент должен получать назначенную терапию на протяжении всего исследования);
  
• 
  Пациенты, имеющие ранее подтверждённый (снижение ОФВ₁ и ПСВ на 20% или более от должной величины, обратимость обструкции (15%) в пробе с ₂ – агонистами короткого действия, повышение суточной лабильности бронхов > 30%) диагноз бронхиальной астмы средней и тяжелой степени тяжести (указанные в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 0);
  
• 
  Пациенты, умеющие правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром, способные адекватно оценивать своё состояние, а также своевременно и верно заполнять дневники самоконтроля (ПСВ – утро, вечер; оценка дневных и ночных симптомов);
  
• 
  Наличие подписанного информированного согласия.
  

• 
  Нежелание пациента и (или) его родителей принимать участие в исследовании;
  
• 
  Несоблюдение требований исследования: неадекватно выполняемый тест на определение ФВД, несоблюдение фармакотерапевтического режима (в том числе самостоятельное изменение доз препаратов или их отмена в случаях не предусмотренных начальными условиями), неявка в назначенное врачом – исследователем время;
  
• 
  Нежелательные явления, включая реакции гиперчувствительности, несовместимые с продолжением исследования, по мнению врача – исследователя;
  
• 
  Потенциальная опасность от проведения функциональных тестов (по мнению врача исследователя);
  
• 
  Невозможность выполнить исследование ОФВ1, ФЖЕЛ, ПСВ на любом этапе (Для исследования ФВД возможны повторные попытки, т.к. предусматривается возможность отклонения срока проведения исследования от планируемого  3 дня) – данные таких пациентов не вносятся в РК и не анализируются;
  
• 
  Участие в других исследованиях;
  
• 
  Наличие психических расстройств, приём психотропных препаратов;
  
• 
  Наличие тяжелой сопутствующей патологии в стадии декомпенсации.
  

4. 
   ^ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
   

• 
  Ингаляционные кортикостероиды (кроме назначенного препарата);
  
• 
  Мембраностабилизирующие препараты;
  
• 
  Антигистаминные препараты;
  
• 
  Теофиллины;
  
• 
  Антагонисты лейкотриенов;
  
• 
  Противокашлевые препараты центрального действия.
  

4. 
   ^ ИЗУЧАЕМЫЕ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ РЕЖИМЫ:
   

• 
  предшествующая терапия: в течение не менее 4 недель больной не должен получать регулярную терапию мембраностабилизаторами, метилксантинами, антагонистами лейкотриеновых рецепторов.
  

• 
  ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
  
• 
  вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
  
• 
  сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 7 минут, с перерывом не менее 10 часов..
  

• 
  ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
  
• 
  вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
  
• 
  сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 10 минут, с перерывом не менее 10 часов.
  

• 
  ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
  
• 
  вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
  
• 
  сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 7 минут, с перерывом не менее 10 часов.
  

• 
  ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
  
• 
  вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
  
• 
  сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 10 минут, с перерывом не менее 10 часов.
  

4. 
   ^ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ТЕРАПИИ:
   

• 
  Выраженность дневных симптомов будет оцениваться в баллах по шкале дневных симптомов:
  

• 
  Выраженность ночных симптомов будет оцениваться в баллах на основании «шкалы ночных симптомов»
  

• 
  Потребность в средствах для купирования приступов (₂-агонистах) - среднее число ингаляций ₂-агонистов в сутки, которые больной использовал для купирования симптомов астмы, за предшествующий период.. По окончании 3, 6 и 12 месячного периода наблюдения будет рассчитываться среднее число ингаляций ₂-агонистов за сутки.
  
• 
  Число бессимптомных дней – количество дней, в течение которых у больного не отмечалось симптомов бронхиальной астмы, и он не использовал короткодействующие ₂-агонисты. По окончании 3, 6 и 12-месячного периода наблюдения будет рассчитываться суммарное число дней, во время которых оценки по шкалам дневных и ночных симптомов, а также потребность ₂-агонистах, были равны нулю.
  

• 
  ФВД (ПСВ, ОФВ1);
  
• 
  Проба на гиперреактивность бронхов с метахолином;
  
• 
  Тест с физической нагрузкой;
  
• 
  ПСВ (пикфлоуметрия);
  
• 
  Результаты АСТ – теста.
  

4. 
   ВИЗИТЫ:
   

• 
  осмотр пациента;
  
• 
  уточнение информации о лекарственных средствах, которые принимал пациент в течение последнего месяца;
  
• 
  оценка функции внешнего дыхания;
  
• 
  проба на гиперреактивность бронхов с метахолином;
  
• 
  тест с физической нагрузкой
  
• 
  начало проведения пикфлоуметрии и ознакомление с правилами заполнения дневника самоконтроля;
  
• 
  проведение АСТ - теста (для детей старше 12 лет);
  
• 
  назначение терапии в зависимости от группы рандомизации пациента;
  
• 
  заполнение раздела РК “визит 0”.
  

• 
  осмотр пациента;
  
• 
  оценка функции внешнего дыхания;
  
• 
  оценка показателей пикфлоуметрии и клинических симптомов за предшествующий месяц;
  
• 
  тест по контролю над астмой (АСТ-тест) за предшествующий месяц;
  
• 
  заполнение раздела РК “визит 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11 ”.
  

• 
  осмотр пациента;
  
• 
  оценка функции внешнего дыхания;
  
• 
  тест с физической нагрузкой;
  
• 
  оценка показателей пикфлоуметрии и клинических симптомов за предшествующий месяц;
  
• 
  тест по контролю над астмой (АСТ-тест) за предшествующий месяц;
  
• 
  заполнение раздела РК “визит 6 ”.
  

• 
  осмотр пациента;
  
• 
  оценка функции внешнего дыхания;
  
• 
  проба на гиперреактивность бронхов с метахолином;
  
• 
  тест с физической нагрузкой;
  
• 
  оценка показателей пикфлоуметрии и клинических симптомов;
  
• 
  тест по контролю над астмой (АСТ-тест);
  
• 
  заполнение раздела РК “визит 12 ”.
  

• 
  определение причины обращения;
  
• 
  решение вопроса о продолжении или отмене терапии;
  
• 
  заполнение раздела РК “незапланированный визит”.
  

• 
  Допускается изменение сроков последующих визитов не более чем на  3 дня (при условии того, что пациент не прекращает приема препаратов и использует аппарат).
  
• 
  За своевременную выдачу аппарата «АСТЕРА» несет ответственность исследователь.
  
• 
  Пациент должен быть предупрежден о том, что он / она могут при необходимости прийти в клинику раньше назначенного времени при появлении нежелательных явлений (при этом заполняется раздел РК “незапланированный визит”).
  

4. 
   ^ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
   

4. 
   ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:
   

• 
  отказ ребенка / родителей от участия в исследовании;
  
• 
  в ситуациях, предусмотренных протоколом исследования;
  
• 
  пациент может быть исключен по усмотрению исследователя, если тот считает, что продолжение участия в программе наносит вред здоровью пациента. Причина выхода из программы должна фиксироваться в соответствующем разделе РК.