Список использованных сокращений
|
|
Скачать 0.9 Mb.
|
|
^
Целью исследования является оценка клинической эффективности неинвазивного, нетеплового прибора микроволнового воздействия «АСТЕР» у детей, больных бронхиальной астмой средней и тяжелой степеней тяжести, получающих адекватную степени тяжести базисную терапию. Перед началом любой процедуры, связанной с данным исследованием, мы хотели бы, чтобы Вы ознакомились с данной информацией и, в случае Вашего согласия, подписали последнюю страницу.. Аппарат «АСТЕР» предназначен для оптимизации функции дыхательной системы при ее нарушениях вследствие аллергических процессов и инфекционных заболеваний легких, бронхов и верхних дыхательных путей. В нашем исследовании аппарат будет использоваться для уменьшения проявлений и ликвидации нарушений функции дыхательной системы при бронхиальной астме.. Лечебный эффект достигается за счет неинвазивного воздействия электромагнитного излучения заведомо нетепловой интенсивности на область «легочного треугольника» тела человека (вершинами этого условно выделяемого треугольника являются середины левой и правой ключиц и нижний конец мечевидного отростка). Сеансы воздействия можно проводить как в стационарных, так и в домашних условиях. Настоящее исследование будет проводиться во многих регионах России (в 4 медицинских центрах). В исследовании будут принимать участие до 100 детей больных бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в возрасте от 6 до 17 лет. В каждом исследовательском центре планируется включить в исследование от 10 до 40 пациентов, родители (или официальные опекуны) которых будут согласны подписать (и подпишут) форму информированного согласия. Во время проведения исследования Вашему ребёнку будет назначена адекватная степени тяжести базисная терапия и выбран оптимальный режим использования аппарата нелекарственного воздействия «АСТЕР». Ваш ребенок должен уметь правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром и адекватно оценивать своё состояние, а также Вам необходимо своевременно и верно заполнять дневники самоконтроля. Продолжительность исследования составит от 9 до12 месяцев. В течение исследования планируется от 10 до 12 визитов (ежемесячно), во время которых будет произведена оценка общего состояния ребенка, данных дневников самоконтроля, функции внешнего дыхания, теста по контролю над астмой, а также пробы на гиперреактивность бронхов. ^ Участие в исследовании добровольное, и Вы можете прекратить его в любой момент. Участие в исследовании Вашего ребёнка может быть прекращено по усмотрению врача-исследователя в любое время. Отказ от участия в исследовании не повлияет на лечение Вашего ребёнка и не приведет к ухудшению уровня медицинской помощи оказываемой ему. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ Ваш врач будет соблюдать конфиденциальность всей информации, включая фамилию пациента, индивидуальные записи о состоянии, данные генетических исследований. Доступ к информации разрешается только органам здравоохранения. Данные, полученные в результате выполнения настоящего исследования, будут анонимно проанализированы с использованием электронной техники и опубликованы, однако Ваша фамилия и фамилия Вашего ребёнка разглашаться не будут. ^ (для родителей) Я подтверждаю, что прочитал (прочитала) положения формы информированного согласия и информации ля пациента для данного исследования. Я подтверждаю, что во время процесса получения согласия для этого исследования информация о нем и все процедуры были объяснены мне:  заполняется пациентом: ФИО врача, давшего объяснения _______ дата дд-мм-ггггЯ подтверждаю, что имел(а) возможность задать вопросы об этом исследовании и удовлетворен(а) полученными ответами и объяснениями. Мне было дано время и возможность внимательно прочитать эту информацию и решить, должен ли мой ребенок принимать участие в этом исследовании, или нет. Я получил(а) на руки один экземпляр подписанной и датированной мной формы информированного согласия для исследования. Я согласен с тем, что мой ребенок может принять участие в данном исследовании Подпись родителя:__________________________________ Дата:_____________________ ФИО родителя________________________________________________________________ (печатными буквами, указывается родителями пациента) Я подтверждаю, что пациенту была предоставлена вся необходимая информация о характере и целях этого исследования, а также о пользе и возможном риске, которые могут быть связаны с участием в нем, и ответил(а) на все заданные мне вопросы. Я подтверждаю, что я разъяснил(а) пациенту требования, предъявляемые к участникам исследования. ____________________________________________ ________________________ ^ Один экземпляр этого документа выдается на руки пациенту, один экземпляр остается у исследователя, и еще один экземпляр хранится вместе с медицинской документацией пациента. ^ (для пациента) Если мне не захочется участвовать в исследовании, мне следует сообщить об этом маме и папе. Если мне захочется выйти из исследования, я должен рассказать об этом врачу в клинике. Я сообщу им, если мне не понравится аппарат. Я сообщу, если почувствую себя плохо после сеанса. Я могу задавать любые вопросы об аппарате и исследовании. Моим родителям известно об аппарате и они разрешили мне принять участие в этом исследовании. Мне/моим родителям выдали экземпляр этого документа по названием «Информация для пациента и информированное согласие на участие в исследовании». Я прочитал(а) этот документ. Мне дали возможность задать интересующие меня вопросы. Врач ответил на мои вопросы, и я понял их разъяснения.. Если у меня опять появятся вопросы, мои родители или я можем обратиться к врачу ___________________________________________________________________________ (ФИО врача-исследователя) По телефону _____________________________________. Я даю согласие на участие в этом исследовании. ___________________________________________________________________________ (ФИО пациента) ______________________________________ _____________________________ Подпись Дата (указывается пациентом) Я подтверждаю, что пациенту была предоставлена вся необходимая информация о характере и целях этого исследования, а также о пользе и возможном риске, которые могут быть связаны с участием в нем, и ответил(а) на все заданные мне вопросы. Я подтверждаю, что я разъяснил(а) пациенту требования, предъявляемые к участникам исследования. ____________________________________________ ________________________ ^ Один экземпляр этого документа выдается на руки пациенту, один экземпляр остается у исследователя, и еще один экземпляр хранится вместе с медицинской документацией пациента. Приложение 2^ Тест по контролю над астмой (АСТ-тест-Asthma Control Test) представляет собой стандартный опросник разработанный в 2002 году QualityMetric Incorporated. Этот тест используется для оценки контроля над заболеванием у пациентов (старше 12 лет), страдающих астмой. Тест состоит из 5 вопросов, ответив на которые, пациент может самостоятельно оценить контролирует ли он симптомы астмы: Вопрос 1.. Как часто за последние 4 недели астма мешала Вам выполнять обычный объем работы в учебном заведении, или работе или дома? Ответы: 1 балл – все время; 2 балла – очень часто; 3 балла – иногда; 4 балла – редко; 5 баллов – никогда. Вопрос 2. Как часто за последние 4 недели Вы отмечали у себя затрудненное дыхание? Ответы: 1 балл – чаще, чем раз в день; 2 балла – раз в день; 3 балла – от 3 до 6 раз в неделю; 4 балла – один или два раза в неделю; 5 баллов – ни разу. Вопрос 3. Как часто за последние 4 недели Вы просыпались ночью или раньше, чем обычно, из-за симптомов астмы? Ответы: 1 балл – 4 ночи в неделю, или чаще; 2 балла – 2-3 ночи в неделю; 3 балла – раз в неделю; 4 балла – один или два раза; 5 баллов – ни разу. Вопрос 4. Как часто за последние 4 недели Вы использовали быстродействующий ингалятор (например, вентолин, беротек, беродуал, атровент, сальбутамол, саламол, сальбен. астмопент)? Ответы: 1 балл – 3 раза в день, или чаще; 2 балла – 1 или 2 раза в день; 3 балла – 2 или 3 раза в неделю; 4 балла – один раз в неделю или реже; 5 баллов – ни разу. Вопрос 5. Как бы Вы оценили, насколько Вам удавалось контролировать астму за последние 4 недели? Ответы: 1 балл – совсем не удавалось контролировать; 2 балла – плохо удавалось контролировать; 3 балла – в некоторой степени удавалось контролировать; 4 балла – хорошо удавалось контролировать; 5 баллов – полностью удавалось контролировать. Результат: 25 баллов – Вы полностью контролировали астму за последние 4 недели; 20 -24 балла – Вы хорошо контролировали астму за последние 4 недели; менее 20 баллов – за последние 4 недели Вам не удавалось контролировать астму. Приложение 3 Использование устройства для неинвазивного воздействия на кожную проекцию дыхательных путей «АСТЕР» Изделие «АСТЕР» предназначено для оптимизации функции дыхательной системы человека при аллергических заболеваниях и перенесенных инфекционных заболеваний легких бронхов и верхних дыхательных путей. Для подготовки изделия к лечебному применению необходимо включить адаптер к элекросети 220 В, 50 Гц, ввести до упора штекер, которым заканчивается адаптерный провод, в соответствующее гнездо на корпусе изделия. При этом на лицевой панели загорается индикатор «power» (электронный блок при этом не подключен к электропитанию). Затем следует нажать верхнюю сенсорную клавишу «power» на клавишной панели, при этом загорается индикатор «ready» на правой стороне индикаторного окна и цифровое табло, расположенное в средней зоне. Изделие готово к работе в течение времени, указанного на табло. Значение соответствует продолжительности предыдущего сеанса. После этого следует запрограммировать продолжительность предстоящего сеанса. Для этого следует нажать на сенсорную клавишу «time». При горящих индикаторах «power», «ready» и светящейся цифре, изделие готово к работе (генерация излучения не производится). После этого надо включить генерацию лечебного потока энергии, для чего достаточно нажать клавишу «seance», при этом загорается индикатор «seance». При проведении сеанса энергия излучается только в направлении облучаемой поверхности тела пациента. О нормальной работе изделия во время сеанса можно судить по наличию коротких звуковых импульсов через каждую минуту лечения. По истечении заданного времени сеанса генерация излучения автоматически прекращается, гаснет индикатор «seance», изделие готово к проведению следующего сеанса. Отключить прибор от электропитания следует нажатием кнопки «power». Индикатор «power» продолжает гореть до отключения адаптера от электросети. Для проведения лечебного сеанса следует поместить текстильную подушечку между телом пациента и излучающей поверхностью «АСТЕРа» и слегка ее придавить к телу корпусом прибора. В случае общего использования непосредственно на кожу пациента целесообразно положить марлевую салфетку. Лечебное воздействие проводится и при наличии одежды (только из натуральных материалов). Во время сеансов на пациенте не должно быть никаких металлических предметов (цепочки, кулоны, часы). Сеансы планируется проводить ежедневно в утренние часы и вечерние часы с минимальным перерывом 10 часов длительностью от 7 до 12 минут. Приложение 4. |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям