Учебное пособие для студентов медико-профилактического, лечебного и педиатрического факультетов владикавказ
|
|
Скачать 1.16 Mb.
|
|
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «СЕВЕРО-ОСЕТИНСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИММУНОПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ СТУДЕНТОВ МЕДИКО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО, ЛЕЧЕБНОГО И ПЕДИАТРИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТОВ Владикавказ 2011 Пособие разработано: Зав. кафедрой гигиены медико-профилактического факультета с эпидемиологией, доц., д.м.н. Ф.У. Козыревой, старшим лаборантом О.К. Абаевой, старшим лаборантом Н.М. Кумыковой. Рецензенты: Начальник отдела организации и обеспечения деятельности Управления федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по РСО-А, к.м.н. З.З. Каболова; Зав. кафедрой микробиологии ГОУ ВПО СОГМА Минздравсоцразвития РФ, профессор Л.Я. Плахтий. В данном пособии представлены термины, определения, материалы по иммунопрофилактике инфекционных болезней, классификация типов иммунитета, особенности формирования иммунного ответа, описана организация прививочной работы в прививочном кабинете, условия хранения, транспортировки и утилизации медицинских иммунобиологических препаратов, дана характеристика вакцинных препаратов, особенности техники проведения вакцинации. Настоящее учебное пособие составлено в соответствии с программой по эпидемиологии, утвержденной министерством здравоохранения РФ, и предназначено для студентов медико-профилактического, лечебного педиатрического факультетов медицинских вузов. Утверждено ЦКУМС……………………, протокол №…….. ^ АДС – ассоциированная дифтерийно-столбнячная вакцина АКДС – ассоциированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина АТ – антитела БЦЖ – бацилла Кальметта – Герена (вакцина против туберкулеза) ВИЧ – вирус иммунодефицита человека ВОЗ – всемирная организация здравоохранения ГОМК – гаммаоксимасляная кислота ДЦП – детский церебральный паралич ИПВ – инактивированная полиомиелитная вакцина ККИ – контрольные карточки индикатора ЛПО – лечебно-профилактические организации МИБП – медицинские иммунобиологические препараты ОПВ – оральная полиомиелитная вакцина ОЦК – объем циркулирующей крови ПВО – поствакцинальные осложнения РИЛ – реакция иммунолейкоцитолиза РПИ – расширенная программа иммунизации СанПиН – санитарные правила и нормы СП – санитарные правила СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита УФО – ультафиолетовое облучение ЦНС – центральная нервная система Hep. B – вакцина против гепатита В Hib – вакцина против гемолитической инфекции HIA – человеческий лейкоцитарный антиген IgA – иммуноглобулин А IFN – интерферон MHC – система гистосовместимости TNF – фактор некроза опухоли Введение Иммунопрофилактика ряда инфекционных заболеваний позволила за последние два столетия сохранить миллионы человеческих жизней. Иммунизация населения, осуществляемая на всех континентах, привела к глобальному искоренению оспы, ограничению полиомиелита и значительному уменьшению распространенности других заболеваний, поддающихся вакцинопрофилактике. Развитие молекулярной биологии и биотехнологии позволило создать вакцины принципиально нового поколения – искусственные вакцины, т.е. соединение нескольких антигенных детерминант на синтетическом носителе, что позволяет получить Т-независимый иммунный ответ даже у низкореагирующих индивидуумов. К настоящему времени изучены причины различной отвечаемости людей на антигены (и естественные инфекции, и вакцины). Суть этого явления состоит в том, что иммунный ответ находится под генетическим контролем. Гены иммунного ответа (Ir-гены) сцеплены с главной системой гистосовместимости (МНС). Под их контролем находится иммунный ответ на Т-зависимые антигены, которые составляют подавляющее большинство антигенов, входящих в состав вакцин. К сегодняшнему дню установлено наличие у отдельных лиц и даже у популяции людей как Ir-генов высокого, так и Ir-генов низкого ответа. Отсюда следует, что, если у человека имеется Ir-ген низкого ответа к главным антигенам какой-либо вакцины, то получить эффективный иммунный ответ на вакцинацию естественными препаратами невозможно. Для защиты от любой инфекции необходимо создание иммунитета в основном к нескольким (1-2) главным антигенным детерминантам патогена. Однако современные технологии создания естественных вакцин не позволяют приблизиться к такой высочайшей степени очистки. Поэтому вакцины в том или ином количестве содержат балластные вещества – компоненты разрушенных микробных клеток, питательные среды клеток, на которых культивируются вирусы (куриные эмбрионы, клеточные культуры, эпидермис телят и т.п.). В сентябре 1998г. был принят федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", в котором иммунопрофилактика рассматривается как "система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок". В законе предусмотрен целый ряд мер, направленных на упорядочение взаимоотношений населения, медицинских работников и органов государственной власти в деле организации иммунопрофилактики, а также обязательства сторон и гарантии государства. Иммунная система человека состоит из центральных (тимус, костный мозг) и периферических (селезенка, л/у) органов и работает как интегрированная защитная система организма, обеспечивая элиминацию инфекционных агентов и длительный протективный иммунитет. Микроорганизмы, окружающие человека ежедневно, у нормального здорового индивидуума только иногда могут быть причиной болезни. Большинство инфекционных агентов распознается и разрушается в течение нескольких часов благодаря защитным механизмам, которые не являются антигенспецифическими и не требуют длительного периода для их индукции. Это механизмы врожденного иммунитета, которые действуют немедленно и являются наиболее ранним ответом на инфекцию. Эта ранняя фаза ответа на инфекцию помогает сохранять ее под контролем до тех пор, пока антигенспецифические лимфоциты активируются. Кроме того, продукция цитокинов в течение этой ранней фазы играет важную роль в последующем развитии специфического иммунного ответа (Т-клеточно-опосредованного или гуморального). В случае если возбудители проходят эти ранние линии защиты, то запускаются механизмы адаптивного иммунного ответа с развитием антигенспецифических эффекторных клеток, специфически распознающих антиген и лимфоцитов памяти, которые длительно сохраняются в организме и предупреждают развитие инфекции, вызываемой повторным попаданием того же самого патогена. Несколько дней требуется для клональной селекции и дифференцировки нативных лимфоцитов в эффекторные Т-клетки и антитело-продуцирующие плазматические клетки. В течение нескольких дней формируется специфическая иммунологическая память, которая обеспечивает длительную защиту при реинфицировании тем же возбудителем. ^ I. Врожденный иммунитет. II. Приобретенный (адаптивный) иммунитет, который, в свою очередь, разделяется на: 1) естественный приобретенный, возникающий после перенесенного заболевания за счет сохранения клеток памяти. При повторном заражении тем же возбудителем иммунная система быстро реагирует на него именно за счет лимфоцитов памяти, и заболевание может не развиться; 2) искусственный приобретенный, который подразделяется на: а) пассивный – за счет введения в организм готовых антител (например, трансплацентарно от матери к ребенку или с помощью сывороток и препаратов иммуноглобулинов); этот тип защиты быстрый и эффективный, но сохранятся лишь короткое время; б) активный – достигается с помощью безопасных и эффективных вакцин. Фазы иммунного ответа При первом попадании возбудителя в организм человека включаются механизмы врожденного и адаптивного иммунного ответа (табл. 3). Таблица 3. Фазы иммунного ответа
Как видно из представленной таблицы, адаптивный иммунитет имеет место позже, т.к. антиген-специфические клетки должны подвергнуться клональной селекции, перед тем как они дифференцируются в эффекторные клетки. В соответствии со временем возникновения выделяют следующие фазы:
В случае повторного попадания того же самого возбудителя, т.е. при реинфицировании, удаление возбудителя может происходить с большей скоростью за счет сохранения протективного иммунитета и иммунологической памяти.
Первая фаза защиты человека от инфекции, называемая врожденный иммунитет, включает:
Активация комплемента альтернативным путем и захват микроорганизмов тканевыми макрофагами имеют место в ранние часы после инфицирования. Далее включаются механизмы адаптивной защиты – гуморальный и клеточно-опосредованнный иммунный ответ. Ранний неадаптивный ответ важен по 2-м причинам - во-первых, дает возможность контролировать инфекцию до развития адаптивного ответа, он развивается быстро, так как не требует клональной селекции лимфоцитов и, следовательно, не требует латентного периода, как это происходит при пролиферации лимфоцитов и дифференцировке их в эффекторные клетки; во-вторых, ранний ответ в дальнейшем влияет на адаптивный ответ за счет выработки цитокинов макрофагами. Таким образом, основные отличия врожденного иммунитета от адаптивного следующие:
К основным клеткам, реализующим механизмы врожденного иммунитета, относятся макрофаги, нейтрофилы, естественные киллеры. Макрофаги происходят из циркулирующих в крови моноцитов. В большом количестве они находятся в соединительной ткани, селезенке, печени. Это большие фагоцитирующие клетки, которые играют ключевую роль во всех фазах защиты человека от инфекции. В отличие от моноцитов на макрофагах имеются рецепторы к маннозе, а также СД14-рецептор, который предназначен для связывания с бактериальными липополисахаридами. После связывания бактерий с рецепторами макрофагов происходит инициирование синтеза цитокинов макрофагами, а поглощенные бактерии перевариваются. В свою очередь, медиаторы воспаления рекрутируют новые фагоцитарные клетки в места локализации инфекции. В частности, макрофаги, активированные с помощью ЛПС (липополисахариды) бактерий, после распознавания, захвата и дегрануляции Гр(–) бактерий синтезируют интерлейкины – ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-12 и TNF- α. Другие медиаторы, выделяемые макрофагами в ответ на инфекционные агенты, – это простагландины, оксид азота (NO), лейкотриены (в частности, LB4), PAF-фактор, активирующий пластины. В свою очередь, эти продукты активируют комплемент – С5а, С3а и в меньшей степени С4а. Один из компонентов комплемента, а именно С5а, – активирует тучные клетки, что приводит к выделению гистамина, серотонина и влиянию на эндотелиальные клетки в зоне воспаления. Все указанные факторы участвуют в воспалении. ^  Рис. 1. Эффекты монокинов. Как уже отмечалось, макрофаги поглощают и разрушают в основном Гр(–) бактерии, при этом активируются с помощью ЛПС бактерий и вследствие этого начинают секретировать монокины – интерлейкины 1, 6, 8, 12 и TNF-α. Монокины, выделяемые макрофагами в ответ на бактериальную инфекцию, вызывают следующие эффекты:
Помимо макрофагов, в реализации механизмов врожденного иммунитета большую роль играют нейтрофилы. Эти клетки преобладают в раннем клеточном инфильтрате в месте воспаления. Они находятся в крови и практически отсутствуют в нормальных тканях. Нейтрофилы – это коротко живущие клетки. В среднем срок их жизни равен 3-4-м дням. При реализации врожденного иммунного ответа продуцируются разные факторы, часть из которых является хемоаттрактантами для нейтрофилов и они быстро эмигрируют из крови и входят в очаг инфекции. В очаге нейтрофилы способны элиминировать многие патогены путем фагоцитоза. Нейтрофилы способны фагоцитировать как опсонизированные бактерии, т.е. в соединении с антителами (опсонинами), так и в отсутствии антител. Таким образом, нейтрофилы осуществляют первую линию защиты. Компоненты бактериальной клетки могут быть связаны напрямую с нейтрофилами или опосредовано через липополисахариды – LPS, которые вначале связываются с протеинами сыворотки, образуя липополисахаридсвязанный протеин – LBP. Комплексы LPS и LBP затем соединяются с СД-14 на поверхности нейтрофила. Нейтрофилы могут также фагоцитировать комплексы бактерий, соединенные с С3b компонентом комплемента. Это соединение в свою очередь инициирует альтернативный путь активации комплемента. Нейтрофилы способны элиминировать Гр(–) и Гр(+) бактерии, грибы и даже некоторые оболочечные вирусы. В то же время многие нейтрофилы погибают в очагах воспаления. Часть микроорганизмов фагоцитируется нейтрофилами, но не убивается ими. Но даже такая секвестрация микроорганизмов важна для хозяйской защиты, так как позволяет контролировать инфекцию в ранний период, а секвестрированные частицы вновь рефагоцитируются другими нейтрофилами или макрофагами, которые аккумулируются в зоне воспаления. Из сказанного следует, что нейтрофилы – это важная составная часть врожденного иммунного ответа хозяина на инфекцию. ^ служат в качестве самой ранней защиты против интрацеллюлярных микроорганизмов. NK-клетки были идентифицированы по их способности убивать определенные опухолевые клетки in vitro без предварительной активации. Однако известна их роль в ранней фазе защиты от инфицирования интрацеллюлярными патогенами, особенно Herpes virus и Listeria monocytogenes. Активность естественных киллеров увеличивается в 20-100 раз, когда на них воздействуют цитокины, в частности, IFN-α, IFN-β или IL-12. Последний называется также NK-активирующим монокином, который продуцируется в раннюю фазу инфекции. ИЛ-12 в сочетании с TNF-α могут вызвать усиление продукции IFN-γ естественными киллерами. Поскольку NK-клетки опосредуют в основном защиту человека против вирусов, они должны иметь некие механизмы для дифференцировки инфицированной и неинфицированной клетки. Окончательно этот вопрос не решен, однако установлено, что NK-клетки избирательно убивают клетки-мишени, имеющие низкий уровень молекул MHC класса 1 на своей поверхности. Это предполагает следующий механизм действия NK-клеток: молекулы МНС класса 1 на нормальных клетках распознаются NK-клетками с помощью рецептора Ly49. В результате такого распознавания посылается отрицательный сигнал и происходит ингибиция активации NK-клетки. Иными словами, если рецептор Ly49 на естественных киллерах распознает молекулы МНС класса 1 на поверхности хозяйской клетки, то происходит ингибиция активации NK-клеток и последующего киллинга клетки-мишени не происходит. Если клетки-мишени не экспрессируют молекулы МНС класса 1, то происходит киллинг их и клетка-мишень погибает. IFN-α и IFN-β усиливают экспрессию молекул МНС класса 1 на поверхности нормальных неинфицированных клеток, тем самым предотвращая атаку на них NK-клеток. Вирусинфицированные клетки экспрессируют значительно меньшее количество молекул МНС класса 1, либо на их поверхности отсутствуют эти молекулы. В ряде случаев молекулы МНС класса 1 становятся измененными. В этих случаях рецептор Ly49 не распознает молекулы МНС класса 1 (НLA-B аллели) и нет подачи негативного сигнала. В результате NK-клетка активируется и убивает клетку-мишень. Активация NK-клетки происходит через поверхностный рецептор NK R-P1 – это лектино-подобный рецептор, распознающий карбогидратные молекулы, являющиеся триггером киллинга NK-клеток. Таким образом, вирусинфицированные клетки могут быть подвергнуты киллингу с помощью NK-клеток двумя путями: - если вирусы ингибируют весь синтез протеинов хозяина, и тогда а NK-клетки убивают клетку-мишень, т.к. нет подачи негативного сигнала через рецептор Ly49; - если вирусы могут селективно нарушать экспрессию молекул МНС-класса I на поверхность клеток, что делает их чувствительными к киллингу NK-клетками. С другой стороны, известно, что вирусинфицированная клетка распознается NK-клеткой даже, когда МНС экспрессия не нарушена вирусом. Люди с дефицитом NK-клеток очень чувствительны к ранней фазе герпес-инфекции. Подводя итоги, следует сказать, что ранний неадаптивный ответ (врожденный иммунитет) на инфекцию вовлекает широкий круг эффекторных механизмов, направленных на разные классы патогенов. Все ответы становятся возможными благодаря рецепторам, которые являются в основном неспецифичными. ^ Календарь профилактических прививок – это инструктивно-методический документ, регламентирующий перечень инфекций, сроки, возрастную последовательность, схемы применения вакцин, лицензированных в Российской Федерации, показания и противопоказания к прививкам. Создание рациональной схемы вакцинопрофилактики для любой страны обусловлено решением задач расширенной программы иммунизации, уровнем заболеваемости, социальными условиями, обеспечением вакцинами и др. В соответствии с Календарем обязательны прививки против гепатита В, туберкулеза, дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, кори, краснухи и эпидемического паротита. При построении схемы и закреплении возрастной последовательности прививок учитывается способность организма к полноценному иммунному ответу для защиты от конкретного инфекционного заболевания. Вакцинацию следует проводить строго в сроки, установленные календарем, совмещая указанные для каждого возраста препараты. В календаре предусмотрено:
^ В соответствии с Законом РФ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (ст. 9) гражданам Российской Федерации проводят прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита в сроки, установленные национальным календарем профилактических прививок. Для организации и проведения прививок лечебно-профилактическое учреждение должно иметь лицензию на соответствующий вид деятельности, выданную территориальным (городским, областным, краевым) органом здравоохранения и помещение (прививочный кабинет). При невозможности выделить отдельное помещение (например, в поликлинике, обслуживающей взрослое население) для проведения плановых прививок необходимо определить строго фиксированное время, в течение которого в этом помещении не должны проводиться другие медицинские процедуры и манипуляции. Категорически запрещается проведение профилактических прививок в перевязочных. Оснащение прививочного кабинета должно включать:
Кроме того в прививочном кабинете должны быть:
В лечебно-профилактических учреждениях, обслуживающих детское население, желательно предусмотреть организацию двух прививочных кабинетов: один – для постановки туберкулиновых проб и проведения прививок против туберкулеза, другой – для остальных прививок. При отсутствии возможности выделить помещение для второго прививочного кабинета необходимо определить специальные дни и часы для проведения противотуберкулезных прививок, выделив отдельный стол для прививочного материала (вакцины БЦЖ, туберкулина) с маркированными емкостями для сброса отработанных шприцев и игл. Руководит работой прививочного кабинета заместитель главного врача по лечебной работе (в соответствии с приказом главного врача по учреждению), при его отсутствии – заведующий отделением. Прививки должны осуществляться медицинским персоналом, прошедшим подготовку в области вакцинопрофилактики. Подготовка медицинских сестер, проводящих иммунизацию против туберкулеза, осуществляется ежегодно специалистами противотуберкулезных диспансеров, в соответствии с приказом Минздрава РФ от 22.11.95 г. №324 (приложение 10), имеющими разрешительный документ на проведение данных манипуляций. Прививки разрешается проводить только здоровому медицинскому персоналу, привитому против дифтерии, столбняка и вирусного гепатита В. Для проведения профилактических прививок должны использоваться только зарегистрированные и разрешенные для применения на территории Российской Федерации в установленном порядке вакцины отечественного и зарубежного производства. Хранение медицинских иммунобиологических препаратов в прививочном кабинете должно осуществляться с соблюдением санитарных правил "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" (СП 3.3.2.029-95), а именно в холодильнике при температуре от +2 до +8°C в строгом соответствии с инструкцией по применению препаратов. Растворитель для вакцины также должен храниться в холодильнике, чтобы при подготовке вакцины к применению не вызвать повышение температуры последней. Длительность хранения вакцины в прививочном кабинете не должна превышать 1 месяц. Исходя из данного срока, необходимо планировать количество поступающих препаратов с учетом объема выполняемой прививочной работы в месяц в данном лечебно-профилактическом учреждении. Перед проведением прививки медицинская сестра обязана:
Не подлежат использованию вакцины:
При проведении иммунизации необходимо обеспечить:
Пинцеты для взятия стерильного материала хранят в емкости с 0,5% раствором хлорамина или 1% водным раствором хлоргексидина биглюконата (растворы меняют ежедневно, емкость и пинцет при этом стерилизуют). После проведения прививки следует:
В качестве вакцин используются антигены разного происхождения, это могут быть живые и убитые бактерии, вирусы, анатоксины, а также антигены, полученные с помощью генной инженерии и синтетические. От состава вакцин во многом зависят их иммунобиологические свойства, способность индуцировать специфический иммунный ответ. Однако некоторые составные части вакцин могут вызвать и нежелательные реакции, что следует учитывать при проведении иммунизации. Существующее многообразие вакцин можно подразделить на две основные группы: на живые и убитые (инактивированные) вакцины. В свою очередь каждая из этих групп может быть разделена на подгрупп 1. ^ - из аттенуированных штаммов возбудителя (штаммы с ослабленной патогенностью). 2. Убитые вакцины - Молекулярные, полученные путем: а) биологического синтеза; б) химического синтеза. - Корпускулярные: а) из цельных микробов; б) из субклеточных надмолекулярных структур. В последние годы созданы синтетические молекулярные вакцины, а так же плазмидные (генные) вакцины. ^ а) инактивированные Инактивированные вакцины получают путем воздействия на микроорганизмы химическим путем или нагреванием. Такие вакцины являются достаточно стабильными и безопасными, так как не могут вызвать реверсию вирулентности. Они часто не требуют хранения на холоде, что удобно в практическом использовании. Однако у этих вакцин имеется и ряд недостатков, в частности, они стимулируют более слабый иммунный ответ и требуют применения нескольких доз (бустерные иммунизации). б) живые аттенуированнные Хотя живые вакцины требуют специальных условий хранения, они продуцируют достаточно эффективный клеточный и гуморальный иммунитет и обычно требуют лишь одно бустерное введение. Большинство живых вакцин вводится парентерально (за исключением полиомиелитной вакцины). На фоне преимуществ живых вакцин имеется и одно предостережение, а именно: возможность реверсии вирулентных форм, что может стать причиной заболевания вакцинируемого. По этой причине живые вакцины должны быть тщательно протестированы. Пациенты с иммунодефицитами (получающие иммуносупрессивную терапию, при СПИДе и опухолях) не должны получать такие вакцины. в) анатоксины Многие микроорганизмы, вызывающие заболевания у человека, опасны тем, что выделяют экзотоксины, которые являются основными патогенетическими факторами заболевания (например, дифтерия, столбняк). Анатоксины, используемые в качестве вакцин, индуцируют специфический иммунный ответ. Для получения вакцин токсины чаще всего обезвреживают с помощью формалина. ^
Примечания: 0> - признак не выражен, +> - слабо выражен, ++ - выражен, +++ - сильно выражен, (+) - тенденция в сторону усиления признака. ^ Использование новых технологий позволило создать вакцины второй генерации. а) конъюгированные Некоторые бактерии, вызывающие такие опасные заболевания, как менингиты или пневмонию (гемофилюс инфлюэнце, пневмококки), имеют антигены, трудно распознаваемые незрелой иммунной системой новорожденных и грудных детей. В конъюгированных вакцинах используется принцип связывания таких антигенов с протеинами или анатоксинами другого типа микроорганизмов, хорошо распознаваемых иммунной системой ребенка. Протективный иммунитет вырабатывается против конъюгированных антигенов. На примере вакцины против гемофилюс инфлюэнце (Hib-b) показана эффективность в снижении заболеваемости Hib-менингитами детей до 5-ти лет в США за период с 1989 по 1994гг. с 35 до 5 случаев. б) субъединичные вакцины Субъединичные вакцины состоят из фрагментов антигена, способных обеспечить адекватный иммунный ответ. Эти вакцины могут быть представлены как частицами микробов, так и получены в лабораторных условиях с использованием генно-инженерной технологии. Примерами субъедиинчных вакцин, в которых используются фрагменты микроорганизмов, являются вакцины против ^ и вакцина против менингококка типа А. Рекомбинантные субъединичные вакцины (например, против гепатита B) получают путем введения части генетического материала вируса гепатита B в клетки пекарских дрожжей. В результате экспрессии вирусного гена происходит наработка антигенного материала, который затем очищается и связывается с адъювантом. В результате получается эффективная и безопасная вакцина. в) рекомбинантные векторные вакцины Вектор, или носитель, - это ослабленные вирусы или бактерии, внутрь которых может быть вставлен генетический материал от другого микроорганизма, являющегося причинно-значимым для развития заболевания, к которому необходимо создание протективного иммунитета. Вирус коровьей оспы используется для создания рекомбинантных векторных вакцин, в частности, против ВИЧ-инфекции. Подобные исследования проводятся с ослабленными бактериями, в частности, сальмонеллами, как носителями частиц вируса гепатита B. В настоящее время широкого применения векторные вакцины не нашли. ^ Получение антигенов и антител в трансгенных растения Существуют способы производства вирусных и бактериальных антигенов с помощью трансгенных растений. Поверхностный антиген вируса гепатита В, энтеротоксин кишечной палочки и гликопротеин вируса бешенства, выработанные трансгенными растениями, индуцируют синтез антител IgG с адекватной антигенной специфичностью после перорального введения мышам. Например, у мышей, которых покормили картофельными клубнями с одним или несколькими чужеродными антигенами, появлялись мукозные IgA и сывороточные IgG, специфичные в отношении данных антигенов. У свиней, накормленных трансгенным картофелем с экспрессией защитного белка, специфичного для вируса инфекционного гастроэнтерита, отмечалось существенное сокращение заболеваемости и смертности при контакте с этой инфекцией. Такой подход обладает потенциальными преимуществами, такими как низкая стоимость и возможность проведения вакцинации простым принятием в пищу той части трансгенного растения, которой человек отдаст предпочтение. Помимо вакцинных антигенов, в растениях удалось синтезировать специфические антитела ("фитотела"). Антитело против Streptococcus mutans, участвующего в развитии кариеса зубов, вводилось в специально обработанную полость рта у добровольцев, тем самым обеспечивалась защита от реколонизации этим микробом на 4 месяца. К настоящему времени получено много таких антител. ^ Чрескожная иммунизация подразумевает нанесение антигена вместе с адъювантным токсином (часто это холерный токсин) на интактную кожу, предварительно вымытую для облегчения пенетрации. У мышей активные вещества проникают в эпидермис, где они входят в контакт с клетками Лангерганса (разновидность дендритных клеток) и захватываются ими. Затем эти клетки мигрируют через дерму по афферентным лимфатическим сосудам и попадают в регионарные лимфатические узлы, на этом пути дендритные клетки созревают и приобретают способность эффективно представлять антигены иммунной системе. В лимфатическом узле они контактируют с Т-клетками и активируют их, таким образом, запуская мощную реакцию с участием антител в ответ на такие антигены, как дифтерийный анатоксин. ^ Как известно, основу каждой вакцины составляют протективные антигены, представляющие собой лишь небольшую часть бактериальной клетки или вируса и обеспечивающие развитие специфического иммунного ответа. Протективные антигены могут являться белками, гликопротеидами, липополисахаридобелковыми комплексами. Они могут быть связаны с микробными клетками (коклюшная палочка, стрептококки и др.), секретироваться ими (бактериальные токсины), а у вирусов располагаются преимущественно в поверхностных слоях суперкапсида вириона. Поскольку для создания вакцин необходимо получение протективного антигена в достаточных количествах, то, прежде всего, нарабатываются большие объемы биомассы (культивируемые бактерии, вирусы). Далее производится выделение и очистка протективного антигена, причем в зависимости от условий это может быть как живая биомасса, так и инактивированная. Для инактивации используют формалин, фенол, перекись водорода, тепло, УФО и т.д. Выделение и очистка протективного антигена также сопряжены с физическими или химическими методами воздействия, что определяется в основном свойствами антигена. Это могут быть методы изоэлектрического осаждения кислотами и щелочами, высаливание нейтральными солями, осаждение спиртом, сорбция и элюция, ультрафильтрация, колоночная хроматография и т.д. Важно, что при всех указанных действиях должна максимально сохраняться первоначальная структура протективного антигена и в то же время должна быть получена максимальная степень чистоты препарата. Несмотря на постоянное совершенствование вакцин, существует целый ряд обстоятельств, изменение которых в настоящий момент невозможно. К ним относятся следующие: - добавление к вакцине стабилизаторов, наличие остатков питательных сред; -добавление антибиотиков и т.д. Известно, что вакцины могут быть разными и тогда, когда они выпускаются разными фирмами. Кроме того, активные и инертные ингредиенты в разных вакцинах могут быть не всегда идентичными (для одинаковых вакцин). ^Эти компоненты вакцин, анатоксинов и иммуноглобулинов используются для ингибиции и предотвращения роста бактерий в вирусных культурах, для стабилизации антигенов. Для лиофилизации используют лактозу, сахарозу, человеческий альбумин, мальтозу и др. В качестве консервантов наиболее часто в отечественных вакцинах используют меркуротиолят (мертиолят или тимеросал), стабилизатора - раствор хлористого магния. Наряду с этим в зарубежных вакцинах используют формальдегид, гидрометиламинометан, фенол, феноксиэтанол и др. Аллергические реакции могут иметь место, если реципиент чувствителен к одной из этих добавок (тимеросал или мертиолят, фенолы, альбумин, глицин, неомицин). Растворители вакцинВ качестве растворителей могут использоваться стерильная вода, физиологический раствор, раствор, содержащий протеин или другие составляющие, происходящие из биологических жидкостей - сывороточные протеины. АдъювантыМногие антигены вызывают субоптимальный иммунологический ответ. Усиление иммуногенности включает связывание антигенов с различными субстанциями или адъювантами (например, фосфат алюминия или гидроокись алюминия). При создании вакцин учитывается способ их введения. Так, в препаратах для парентерального введения целесообразно использование адъювантов и консервантов, а для энтерального применения - кислотоустойчивое покрытие. В технологии создания вакцин предусматривается стерилизация растворов антигенов. С этой целью используются термическая обработка, облучение, фильтрация и т.п. Безусловно, все эти воздействия не должны повлиять на сохранность протективного антигена и его количество ^ В 1999г. ВОЗ учредила Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин для проведения быстрой, надежной и независимой научной оценки аспектов безопасности вакцин посредством:
Комитет публикует свои заключения и рекомендации на английском и французском языках в Еженедельной эпидемиологической сводке ВОЗ. Рекомендации и заключения, а также дополнительная информация переводятся и на другие официальные языки ВОЗ и размещаются на веб-сайте Комитета www.who.int/vaccine_safety/ru/. В число тем, изученных Комитетом, входят вакцина против гепатита B и рассеянный склероз, вакцина против гепатита В и лейкемия и интраназальная вакцинация против гриппа и паралич Белла. ^
В настоящее время существуют определенные требования к вакцинам:
Эффективной считается та вакцинация, в результате которой развивается длительная защита вакцинируемого от инфекции. Ряд требований эффективной вакцинации перечисляются ниже.
^ Необходимость иммунизации населения, как основы сохранения здоровья, на сегодняшний день ни у кого не вызывает сомнения. Проводимая более 200 лет вакцинация на разных этапах своего развития имела целью искоренение или значительное снижение заболеваний, вызываемых различными возбудителями. В связи с этим в постоянном развитии находилась и находится стратегия вакцинации, определяемая характером и уровнем инфекционной заболеваемости населения. В настоящее время на разных континентах и в разных странах решаются неоднозначные задачи, во многом зависящие от социально-экономического развития страны, структуры здравоохранения и т.п. На основании многолетнего опыта вакцинопрофилактики, проводимой во многих странах мира, ВОЗ разработала расширенную программу иммунизации (РПИ). Формула РПИ в течение последних 20 лет остается неизменной, а именно: использование массовой иммунизации для снижения инфекционной заболеваемости. ^ Система "холодовой цепи" состоит из 4 уровней: 1-ый уровень организуется от организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов и складов центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее - центров госсанэпиднадзора) в субъектах Российской Федерации. 2-ой уровень организуется от аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора, а также складов организаций здравоохранения; 3-й уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.); 4-й уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.). Требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов 1. При транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов соблюдаются условия, обеспечивающие сохранность их исходного качества; обеспечивается защита препарата от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и т.д. 2. Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" осуществляют при следующих температурных условиях: транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов - при температуре в пределах от 0°С до +8°С; хранение вакцины против полиомиелита - при температуре -20°С, при транспортировке указанной вакцины в температурном режиме от 0°С до +8°С допускается последующее повторное ее замораживание до -20°С; хранение вакцины желтой лихорадки - при температуре от -12°С до -20°С, транспортирование производят при температуре от 0°С до +8°С. 3. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячного анатоксина, дифтерийно-столбнячного анатоксина и других) при транспортировании и хранении. 4. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются документами на данный препарат. Требования к оборудованию для "холодовой цепи"
В системе "холодовой цепи" используют следующее оборудование:
Холодильные комнаты (камеры) используют на всех уровнях "холодовой цепи" для хранения и упаковки медицинских иммунобиологических препаратов. Холодильные комнаты (камеры) оборудуют стеллажами, маркированными для каждого вида медицинских иммунобиологических препаратов. Загрузка холодильных камер должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха по всему объему. Контроль температурного режима холодильных комнат (камер) осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов. Морозильные камеры используют для медицинских иммунобиологических препаратов, хранение которых согласно инструкции по их применению, должно быть в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Непрерывный контроль температурного режима морозильных камер осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов. Морозильники используют для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению термоконтейнеров и хладоэлементов. Бытовые холодильники используют для хранения медицинских иммунобиологических препаратов и для замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-ем и 4-ом уровнях "холодовой цепи". Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов после проведения государственной регистрации в установленном порядке. Термоконтейнеры емкостью свыше 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С и от +8°С до +2°С не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30°С. Термоконтейнеры емкостью менее 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов от +2°С до +8°С не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С и от +8°С до +2°С не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20°С. Внутренние поверхности термоконтейнеров должны быть покрыты материалами, позволяющими перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров. Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим от 0°С до +8°С при температуре окружающей среды +43°С не менее 24 часов. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию. Использование хладоэлементов осуществляют в соответствии с требованиями, изложенными в прилагаемом паспорте. Термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять в медицинских целях после проведения государственной регистрации в установленном порядке. Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями. К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки индикатора (ККИ), заполняемые с момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями. Специальные авторефрижераторы используют для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях "холодовой цепи", а также они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы оборудуют приборами (термографы и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефрижераторы и контрольно-измерительные (регистрационные) приборы, используемые для измерения температурного режима, подлежат контролю в установленном порядке. Дезинфекционную обработку кузовов специальных авторефрижераторов проводят организацией в соответствии с инструкцией. Общие требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях "холодовой цепи" На всех уровнях "холодовой цепи" проводят регистрацию поступления и отправления медицинских иммунобиологических препаратов в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы). При регистрации поступления препарата указывают поставщика и условия транспортирования. Ежедневно 2 раза в день в специальном журнале отмечают показания термоиндикаторов или терморегистраторов холодильных (морозильных) камер, в которых хранят медицинские иммунобиологические препараты. В организациях 1-го, 2-го и 3-го уровней "холодовой цепи" определяют порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляют в медицинских термоконтейнерах, имеющих свидетельства о государственной регистрации установленного образца. Каждую партию медицинских иммунобиологических препаратов, отправляемых в один адрес, обеспечивают термоиндикаторами допустимых верхних и нижних границ температурного диапазона или терморегистратором. При транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов авторефрижераторным транспортом допускается в качестве транспортной тары использовать коробки из фанеры, гофра-картона, полистирола и других материалов. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность медицинских иммунобиологических препаратов. Для контроля температурного режима используют показания устройства для непрерывного контроля параметров температурного режима в изотермическом кузове специального авторефрижератора. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований "холодовой цепи" на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе получения медицинских иммунобиологических препаратов и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации. Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 1-ом уровне "холодовой цепи". На 1-ом уровне контроль качества произведенных медицинских иммунобиологических препаратов осуществляют отделы биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций-изготовителей и (или) национальный орган контроля. Медицинские иммунобиологические препараты на 1-ом уровне хранят согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах. Упаковку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры осуществляют в холодильных комнатах (камерах). Перед отправлением медицинских иммунобиологических препаратов потребителям в термоконтейнеры закладывают хладоэлементы, паспорт и инструкцию по применению термоконтейнера. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы. Термоконтейнер, в котором находятся сопроводительные документы, отмечают. В один из термоконтейнеров партии медицинских иммунобиологических препаратов, транспортируемой в адрес получателя, помещают в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор, позволяющие обеспечить контроль соблюдения и продолжительность нарушения температурного режима. Организация - изготовитель медицинских иммунобиологических препаратов должна иметь достаточный запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и хладоэлементов для выполнения мероприятий в чрезвычайных ситуациях. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов до аэропортов и железнодорожных станций осуществляют специальными авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с медицинскими иммунобиологическими препаратами не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов используют специальные авторефрижераторы. Транспортирование осуществляют в соответствии с сопроводительными документами, требованиями упаковки и маркировки грузов. Требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 2-ом уровне "холодовой цепи". При получении медицинских иммунобиологических препаратов из аэропорта (железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом, груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов (терморегистраторов) и расписываются в приеме медицинских иммунобиологических препаратов. Освободившиеся термоконтейнеры многоразового использования, по согласованию с поставщиком медицинских иммунобиологических препаратов возвращают обратно или после проведения санитарной обработки, в соответствии с прилагаемой технической документацией на термоконтейнер, используют на 2-3-4 уровнях. На 2-ом уровне "холодовой цепи" медицинские иммунобиологические препараты хранят в холодильных камерах при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки медицинских иммунобиологических препаратов со сроком годности менее 1 месяца. Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, 2-ой уровень должен иметь достаточный запас резервных термоконтейнеров, термоиндикаторов и замороженных хладоэлементов. Укладку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры, которые направляются на 3-й уровень, осуществляют в холодильной комнате (камере). В исключительных случаях, укладка медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры может производиться при комнатной температуре в срок до 10 минут. Лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 2-ом уровне, осуществляет контроль за условиями отпуска для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й, 4-й уровни при соблюдении температурного режима. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 3-ем уровне "холодовой цепи". Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне хранят при температуре от 0°С до +8°С в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3-м уровне должно быть достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов на 3-й уровень осуществляют в термоконтейнерах. Выгрузку поступивших медицинских иммунобиологических препаратов и их отгрузку на 4-й уровень осуществляют в максимально короткие сроки. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 3-м уровне, ведет строгий учет поступлений и отправлений медицинских иммунобиологических препаратов, регулярно контролирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляет контроль за условиями отпуска и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима. Требования к организации хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-ом уровне "холодовой цепи". Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре от 0°С до +8°С. Термометр размещают на нижней полке холодильника. В морозильном отделении холодильников должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения медицинских иммунобиологических препаратов не должна превышать 1 месяца. Совместное хранение иммунобиологических препаратов с другими препаратами не допускается. На 4-м уровне создается достаточный резерв холодильных сумок и хладоэлементов для доставки медицинских иммунобиологических препаратов к местам проведения вакцинации. Загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 минут. Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 4-м уровне, ведет учет поступления и расхода медицинских иммунобиологических препаратов, фиксирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима. ^ Организацию комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 1-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители организаций - изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 2-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора субъектов Российской Федерации, а также организаций, осуществляющих хранение и транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, складов центров госсанэпиднадзора, а также организаций, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители лечебно-профилактических организаций. ^ В зависимости от вида вакцин и анатоксинов с учетом технологии приготовления разработаны подходы к их уничтожению. Прежде всего, это касается живых и инактивированных вакцин и анатоксинов. Уничтожение этих препаратов проводят в централизованном или индивидуальном порядке. Уничтожение вакцин и анатоксинов в централизованном порядке При централизованном уничтожении больших объемов вакцин и анатоксинов проводят сжигание их силами организаций, имеющих лицензию в установленном порядке на обращение с отходами класса "Г" согласно классификации СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (приложение), в печах крупных мусоросжигательных заводов. В случае невозможности уничтожения вакцин и анатоксинов в сжигательных печах уничтожение проводят по частям в индивидуальном порядке. Руководитель организации, направляющий на уничтожение медицинские иммунобиологические препараты, заключает договор с организацией по сжиганию мусора, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ, в котором отражены: - наименование препарата; - причина уничтожения; - количество доз, N серии, контрольный номер, срок годности; - лица, ответственные за проведение и безопасность уничтожения препаратов;- порядок, способ, место и время проведения работ. Транспортирование к месту уничтожения (сжигания) указанных препаратов осуществляют в твердой таре и закрытом автотранспорте. По завершении действий при централизованном уничтожении вакцин и анатоксинов составляют акт, который утверждает руководитель организации, направляющий препараты на уничтожение. В акте отражают: - состав комиссии, куда входят представители организации, направляющей препараты на уничтожение, и ответственный представитель организации по сжиганию мусора; - наименование уничтоженного препарата; - количество доз, номер серии; - причину уничтожения;- место уничтожения (название организации, адрес, телефон); - способ уничтожения. Уничтожение вакцин и анатоксинов в индивидуальном порядке Уничтожение непригодных вакцин и анатоксинов проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, в которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ (дезинфекция + стерилизация). Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают. При обеспечении безопасности работы по уничтожению аттенуированных вакцин и анатоксинов следует учесть, что они отнесены к III-IV группам патогенности. Вакцины и анатоксины в открытых ампулах и флаконах в организациях здравоохранения на всех этапах оказания медицинской помощи, других организациях и складах подлежат дезинфекции по режимам для бактериальных и вирусных инфекций, а живые вакцины - еще дополнительно и стерилизации. Вскрытые ампулы и флаконы в процессе работы сбрасывают в специальные маркированные емкости с дезинфицирующим раствором, в котором ампулы сразу измельчают (корнцангом и пр.). После полного обеззараживания указанных препаратов отработанный дезинфицирующий раствор сливают в канализацию. Остатки стекла вывозят на полигоны твердых бытовых отходов в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Все мероприятия по уничтожению вакцин и анатоксинов персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках). . |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям