Инструкция №18/07 по применению дезинфицирующего средства «ахдез»
|
|
Скачать 114.32 Kb.
|
 ИНСТРУКЦИЯ № 18/07 по применению дезинфицирующего средства «АХДЕЗ» (ЗАО «Петроспирт», Россия) Москва, 2007 г. ИНСТРУКЦИЯ № 18/07 по применению дезинфицирующего средства «АХДЕЗ» (ЗАО «Петроспирт», Россия) Инструкция разработана: ИЛЦ ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора), г. Москва; ИЛЦ НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН, г. Москва (НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН), ЗАО «Петроспирт», г.Санкт-Петербург, Россия. Авторы: Семина Н.А., Чекалина К.И., Минаева Н.З., Акулова Н.К. (ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора); Носик Н.Н., Носик Д.Н., Носик Н.Н., Носик Д.Н. (НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН), Волкова С.В. (ЗАО «Петроспирт»). Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (в том числе стоматологического профиля), лабораторий, а также детских, пенитенциарных учреждений, объектов социального обеспечения, коммунально-бытовых, предприятий общественного питания, работников парфюмерно-косметических, фармацевтических производств, лабораторий, дезинфекционных станций и других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью, органов по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. ^
Средство выпускается в пластиковых флаконах вместимостью 0,1; 0,5; 1,0 дм3. Срок годности средства – 3 года со дня изготовления в невскрытой упаковке производителя. 1.2. Средство обладает антимикробной активностью в отношении грамположительных (в том числе, микобактерий туберкулеза) и грамотрицательных бактерий, вирусов, патогенных грибов возбудителей кандидозов и дерматофитии. 1.3. По параметрам острой токсичности, согласно классификации ГОСТ 12.1.007-76, средство при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу мало опасных соединений, не оказывает местно-раздражающего, кожно-резорбтивного и сенсибилизирующего действия в рекомендованных режимах применения. ПДК в воздухе рабочей зоны дидецилдиметиламмоний хлорида – 1 мг/м3 (2 класс опасности); пропанола-2 – 10 мг/м3 (3 класс опасности). 1.4. Средство предназначено в качестве кожного антисептика для: – обработки кожи операционного и инъекционного полей пациентов, локтевых сгибов доноров в лечебно-профилактических учреждениях, машинах скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций; – обработки рук хирургов в лечебно-профилактических учреждениях; – гигиенической обработки рук медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, машин скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций; – гигиенической обработки рук медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.), санаторно-курортных учреждений, пенитенциарных учреждений; – гигиенической обработки рук работников парфюмерно-косметических и химико-фармацевтических предприятий, предприятий пищевой промышленности, торговли и общественного питания, на объектах коммунальной службы; а также в качестве дезинфицирующего средства для: – обеззараживания надетых на руки персонала резиновых перчаток (из хлоропренового каучука или латекса) при работе с потенциально инфицированным материалом (микробиологические лаборатории); при проведении инъекций, при сборе медицинских отходов класса Б (СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях»). ^ 2.1. ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА РУК: 3 мл средства наносят на кисти рук и втирают в кожу до высыхания, но не менее 30 сек. 2.2. ОБРАБОТКА РУК ХИРУРГОВ: перед применением средства кисти рук и предплечья предварительно двукратно теплой проточной водой с туалетным мылом в течение 2 минут, высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят 5 мл средства и втирают его в кожу рук и предплечий в течение 2,5 мин; после этого снова наносят 5 мл средства на кисти рук и втирают его в кожу кистей рук и предплечий в течение 2,5 мин (поддерживая кожу рук во влажном состоянии). Общее время обработки составляет 5 мин. Стерильные перчатки надевают после полного высыхания средства. 2.3. ОБРАБОТКА ОПЕРАЦИОННОГО ПОЛЯ И ЛОКТЕВЫХ СГИБОВ ДОНОРОВ: кожу последовательно двукратно протирают раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки 2 минуты. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье. 2.4. ОБРАБОТКА ИНЪЕКЦИОННОГО ПОЛЯ: кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством. Время выдержки после окончания обработки 1 минута. 2.5. ОБРАБОТКА ПЕРЧАТОК НАДЕТЫХ НА РУКИ ПЕРСОНАЛА: наружную поверхность перчаток тщательно протирают стерильным ватным или марлевым тампоном, обильно смоченным средством (не менее 3 мл на тампон). Время обработки - не менее 1 минуты. Экспозиция - до полного высыхания поверхности перчаток. Общее время обработки не менее 1,5 минут. ^ 3.1. Использовать только для наружного применения. Не принимать внутрь! 3.2. Не наносить на раны и слизистые оболочки. 3.3. Избегать попадания средства в глаза! 3.4. Легко воспламеняется! Не допускать контакта с открытым пламенем и включенными нагревательными приборами. Не курить! 3.5. Средство хранить в плотно закрытых флаконах, отдельно от лекарств, в местах, недоступных детям, в крытых вентилируемых складских помещениях при температуре от плюс 50С до плюс 300С, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей. 3.6. По истечении срока годности использование средства запрещается. 3.7. Не сливать в неразбавленном виде в канализацию и рыбохозяйственные водоемы. ^ 4.1. При попадании средства в глаза их следует немедленно обильно промыть проточной водой и закапать 20% - 30% раствор сульфацила натрия. При необходимости обратиться к окулисту. 4.2. При попадании средства в желудок обильно промыть желудок водой комнатной температуры. Затем выпить несколько стаканов воды с добавлением адсорбента (например, 10-15 измельченных таблеток активированного угля на стакан воды). При необходимости обратиться к врачу. ^ 5.1. Средство выпускается в полимерных бутылках вместимостью 0,1; 0,5 и 1,0 дм3. 5.2. Транспортировку средства производят сухопутным и морским транспортом в соответствии с правилами перевозки воспламеняемых жидкостей, действующими на данном виде транспорта и гарантирующими сохранность средства и тары. 5.3. При розливе средства засыпать его песком или землей и собрать в емкости для последующей утилизации. Не использовать горючие материалы (например, опилки, стружку). При уборке использовать индивидуальные средства защиты (халат, сапоги, перчатки резиновые или из полиэтилена), для защиты органов дыхания – универсальные респираторы типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки А, или промышленный противогаз. 5.4. Средство хранить в плотно закрытой упаковке производителя, отдельно от лекарств, в местах недоступных детям, в крытых вентилируемых складских помещениях при температуре от плюс 50С до плюс 300С, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей. ^ 6.1. Контролируемые показатели и нормы. Согласно требованиям, предъявляемым разработчиком, средство «АХДЕЗ» контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, цвет и запах; плотность при 20 С, г/ см3; показатель концентрации водородных ионов, рН; массовая доля дидецилдиметиламмоний хлорида, %; массовая доля пропанола-2, % (таблица 1). Таблица 1 Показатели качества дезинфицирующего средства «АХДЕЗ»
6.1.1. Определение внешнего вида, цвета и запаха проводят в соответствии с ГОСТ 14618.0-78. 6.1.2. Определение плотности при 20 С, г/ см3 проводят в соответствии с ГОСТ 18995.1-73. 6.1.3. Определение показателя концентрации водородных ионов определяют потенциометрическим методом в соответствии с «Государственной фармакопеей СССР» ХI издание, выпуск 1, с.113. 6.1.4. Определение массовой доли дидецилдиметиламмоний хлорида,% 6.1.4.1 Оборудование и реактивы. Иономер универсальный марки ЭВ-74. Электрод сравнения – вспомогательный электрод ЭВЛ - 1М3. Измерительный электрод - Ag+ селективный электрод. Электролитический мостик. Бюретка 1-2-2-10-0,02 по ГОСТ 29251-91. Цилиндр 2-100-2 по ГОСТ 1770-74. Стакан В-2-100 ТС по ГОСТ 25336-82. Кислота азотная по ГОСТ 4461-77, 25% раствор. Серебро азотнокислое по ГОСТ 1277-75, раствор молярной концентрации с(AgNO3)=0,1 моль/дм3, приготовленный по ГОСТ 25794.3-83. Калий азотнокислый по ГОСТ 4217-77, насыщенный раствор. 6.1.4.2 Проведение анализа 120 см3 анализируемого средства помещают в предварительно взвешенный стакан и взвешивают. Результаты взвешивания в граммах записывают с точностью до второго десятичного знака. В пробу добавляют 0,2 см3 раствора азотной кислоты и перемешивают на магнитной мешалке. В стакан с анализируемым средством опускают измерительный электрод и электрод сравнения, снабженный электролитическим ключом. Проводят потенциометрическое титрование раствором азотнокислого серебра. 6.1.4.3 Обработка результатов Массовую долю дидецилдииметиламмоний хлорида Х, %, вычисляют по формуле:  , где 0,0361 – масса дидецилдииметиламмоний хлорида, соответствующая 1 см3 раствора азотнокислого серебра концентрации точно с(AgNO3)=0,1 моль/дм3, г;V – объем раствора азотнокислого серебра концентрации точно с(AgNO3) = 0,1 моль/ дм3, израсходованный на титрование, см3; m – масса пробы, г. За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,01 %. Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов анализа 10% при доверительной вероятности Р=0,95. 6.1.5. Определение массовой доли пропанола-2,%. массовую долю пропанола-2 определяют методом газожидкостной хроматографии с применением внутреннего эталона. 6.1.5.1. Аппаратура, реактивы, посуда Хроматограф с пламенно-ионизационным детектором. Колонка хроматографическая из нержавеющей стали длиной 2 м, внутренним диаметром 3 мм; Сорбент: полисорб-1, размер частиц 0,16-0,20 мм. Газ-носитель - азот по ГОСТ 9293-74, особой чистоты или 1-го сорта повышенной чистоты, гелий по ТУ 51-940-80, очищенный марки А или Б. воздух сжатый баллонный или из компрессора. Водород технический по ГОСТ 3022-80. Пропанол-2 для хроматографии хч ТУ 609-4522-77. Вещество – эталон: трет-бутиловый спирт для хроматографии по ТУ 6-09-4297-83. Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75 с диапазоном шкалы 0-250 мм и ценой деления 1 мм. Лупа измерительная по ГОСТ 25706-86 или микроскоп измерительный. Интегратор. Пипетка по ГОСТ 29169-91 или ГОСТ 29227-91, вместимостью 1см3 и 2 см3. Стаканчик для взвешивания СВ-19/9 по ГОСТ 25336-82. Микрошприц типа МШ, вместимостью 1 или 10 мм3 по ТУ 2.833.106-77. 6.1.5.2. Подготовка к анализу 6.1.5.2.1. Подготовка колонки Заполненную сорбентом колонку помещают в термостат хроматографа и, не присоединяя к детектору, продувают газом-носителем со скоростью (305) см3/мин при программировании температуры от 50 до 190 С, затем при (1903) С до тех пор, пока не установится стабильная нулевая линия при максимальной чувствительности прибора. Вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответствии с инструкцией к прибору. 6.1.5.2.2. Градуировка хроматографа Прибор градуируют по трем искусственным смесям, которые готовят следующим образом. Во взвешенный стаканчик дозируют 1,0 см3 пропанол-2, закрывают пробкой и взвешивают, дозируют 0,35 см3 воды, закрывают пробкой и снова взвешивают, затем дозируют 1,0 см3 трет-бутилового спирта, закрывают пробкой и снова взвешивают. Результаты взвешивания компонентов каждой смеси в граммах записывают с точностью до четвертого десятичного знака. смеси тщательно перемешивают. Каждую искусственную смесь хроматографируют не менее трех раз при условиях проведения анализа по 6.1.5.3. Градуировочный коэффициент (К) рассчитывают по формуле:  , гдеm i - масса пропанол-2 в искусственной смеси, г; m эт - масса вещества – эталона, г; S i и S эт - площадь пика пропанол-2 и вещества– эталона в конкретном определении, мм 2. Результаты округляют до второго десятичного знака. За градуировочный коэффициент пропанол-2 (Кi ) принимают среднее арифметическое значение результатов всех определений, абсолютные расхождения между которыми не превышают допускаемое расхождение, равное 0,04. Допускаемая относительная суммарная погрешность определения градуировочных коэффициентов 2 % при доверительной вероятности Р=0,95. Градуировку хроматографа следует проводить не реже чем через 400 анализов. 6.1.5.3. Проведение анализа Во взвешенный стаканчик дозируют 1,36 см3 анализируемого препарата, закрывают крышкой и взвешивают. Затем дозируют 1 см3 трет-бутилового спирта, закрывают крышкой и снова взвешивают. Результаты взвешивания в граммах записывают с точностью до четвертого десятичного знака. Содержимое стаканчика тщательно перемешивают и хроматографируют. ^ Расход газа-носителя (205) см3/мин Расход водорода (303) см3/мин Расход воздуха (30020) см3/мин Температура испарителя (25010) С Скорость диаграммной ленты 240 мм/час; Объем вводимой пробы 1 мм3 Температура термостата колонки (1103) С; Типовая хроматограмма анализа препарата приведена на рисунке 1. 6.1.5.4. Обработка результатов Площадь пика измеряют интегратором или вычисляют общепринятым методом. Массовую долю пропанол-2 Х1, %, вычисляют по формуле:  , гдеК i - градуировочный коэффициент пропанол-2; S i и S эт – площадь пика пропанол-2 и вещества - эталона в анализируемом препарате, мм2; m и m эт – масса пробы анализируемого препарата и масса вещества – эталона, г. За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождения, равное 0,8%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов анализа 7% при доверительной вероятности Р = 0,95.  рисунок 1 Типовая хроматограмма средства дезинфицирующего «АХДЕЗ» 1- пропанол-2; 2- трет-бутиловый спирт |
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям