Инструкция по применению средства дезинфицирующего «Дезомикс-И»
|
|
Скачать 428.16 Kb.
|
ИНСТРУКЦИЯПО ПРИМЕНЕНИЮ СРЕДСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО«Дезомикс-И» (Изготовитель: «Аэрозоль Скандинавия АБ», Швеция, по заказу ЗАО «Фармасеп плюс», Республика Беларусь) 2011 г.Инструкция предназначена для медицинского персонала, лиц, ответственных за организацию, проведение и контроль противоэпидемических мероприятий в организациях здравоохранения различного профиля, амбулаторно-поликлинических организациях, учреждениях пенитенциарной системы, на объектах массового скопления людей, в учреждениях социальной сферы, в детских организованных коллективах, учебных заведениях, лагерях, общежитиях, на коммунальных, спортивных объектах, предприятиях общественного питания, пищевой, парфюмерно-косметической и фармацевтической промышленности, торговли, в сфере обслуживания населения, на автомобильном, железнодорожном, авиационном, водном транспорте, в быту, а также других лиц, организаций и учреждений, обязанных проводить дезинфекционные мероприятия.
Состав: объединенная синергичная система активно действующих веществ - N,N-дидецил-N-метил-поли(оксиэтилил)аммония пропионат (3,8-4,6%), бис(3-аминопропил)додециламин (5,0-6,0%), спирт изопропиловый, поверхностно-активные вещества, неактивные компоненты (комплексоны-синергисты, ингибитор коррозии) и специальные добавки.
- бактерицидным (включая возбудителей туберкулеза); - вирулицидным (включая возбудителей полиомиелита, гриппа); - фунгицидным действием (включая возбудителей кандидозов).
- дезинфекции, в том числе совмещенной с предстерилизационной очисткой (ПСО), изделий медицинского назначения (включая стоматологические и хирургические инструменты, в т.ч. вращающиеся, и эндоскопическое оборудование) из различных материалов; -дезинфекции стоматологических оттисков из альгинатных, силиконовых материалов, полиэфирной смолы, зубопротезных заготовок из металлов, керамики, пластмасс и других материалов, отсасывающих систем стоматологических установок, слюноотсосов и плевательниц; - ПСО изделий медицинского назначения (включая стоматологические и хирургические инструменты, в т.ч. вращающиеся, и эндоскопическое оборудование); - дезинфекции и мытья поверхностей в помещениях, жесткой мебели, оборудования, поверхностей аппаратов, приборов, кувезов и приспособлений к ним, комплектующих деталей наркозно-дыхательной аппаратуры, анестезиологического оборудования, предметов обстановки, ухода за больными, санитарно-технического оборудования, посуды, (в том числе лабораторной), белья, резиновых ковриков, обуви из резин, пластика и других полимерных материалов, предметов личной гигиены в ЛПУ (включая клинические, диагностические, микробиологические лаборатории, отделения неонатологии, педиатрии, роддома, палаты новорожденных, отделения интенсивной терапии и реанимации, травматологии, онкологии, хирургии, ожоговые отделения, отделения трансплантации костного мозга, гематологии, стоматологии, центральные стерилизационные отделения и т.д.), уборочного инвентаря и др. (в т.ч. колонизированных плесневыми грибами), в инфекционных очагах при проведении текущей, заключительной и профилактической дезинфекции; - дезинфекции и мытья поверхностей в помещениях, оборудования (в том числе оборудования, имеющего контакт с пищевыми продуктами), жесткой мебели, поверхностей аппаратов, приборов, санитарного технического оборудования, посуды, белья, игрушек, предметов ухода за больными, уборочного инвентаря, резиновых ковриков, обуви при инфекциях бактериальной (включая туберкулез); вирусной и грибковой (кандидозы, дерматофитии) этиологии при проведении профилактической, текущей и заключительной дезинфекции в ЛПУ (включая неонатологические отделения, службу родовспоможения, палаты новорожденных), инфекционных очагах, детских, пенитенциарных, коммунально-бытовых, спортивных и административных учреждениях, предприятиях общественного питания, пищевой промышленности, продовольственной торговли, потребительских и промышленных рынках, гостиницах, общежитиях, бассейнах, аквапарках, банях, саунах, местах массового скопления людей, и населением в быту; - дезинфекции помещений, оборудования, инструментов, спецодежды, воздуха парикмахерских, массажных и косметических салонов, салонов красоты, прачечных, клубов, санпропускников и других объектов сферы обслуживания населения; - проведения профилактической, текущей и заключительной дезинфекции в очагах инфекционных заболеваний, в детских и пенитенциарных учреждениях, при инфекциях бактериальной (включая туберкулёз), вирусной и грибковой этиологии; - проведения генеральных уборок в лечебно-профилактических, детских дошкольных, школьных и других общеобразовательных и оздоровительных учреждениях, на коммунальных объектах, в пенитенциарных и других учреждениях; - дезинфекции медицинских отходов – изделий медицинского назначения однократного применения (в том числе лабораторной посуды), перевязочного материала, белья одноразового применения и т.д. перед их утилизацией, а также пищевых отходов; - обеззараживания крови и биологических выделений (мочи, фекалий, мокроты, рвотных масс) в лечебно-профилактических учреждениях, диагностических и клинических лабораториях, на станциях и пунктах переливания и забора крови, на санитарном транспорте; - дезинфекции вентиляционных камер, систем кондиционирования воздуха и воздуха в помещениях (бытовые кондиционеры, сплит-системы, крышные кондиционеры, вентиляционные фильтры, воздуховоды и др.); - профилактической обработки мусорных контейнеров, мест сбора и утилизации бытовых отходов, дезинфекции, чистки, мойки и дезодорирования мусороуборочного оборудования, мусоровозов, мусорных баков и мусоросборников, мусоропроводов; - обеззараживания содержимого накопительных баков автономных туалетов, не имеющих отвода в канализацию, а также поверхностей в кабинах автономных туалетов и биотуалетов; - дезинфекции объектов автотранспорта, включая салоны санитарного транспорта; - в процессе ликвидации последствий возникновения чрезвычайных ситуаций.
- в организациях здравоохранения различного профиля и специализированных (в том числе станции и пункты переливания и забора крови, отделения неонатологии, педиатрии, родовспоможения, акушерско-гинекологического профиля, отделения онкологии, хирургии, травматологии, отделения интенсивной терапии и реанимации, ожоговые отделения, отделения трансплантации костного мозга, гематологии, стоматологии, инфекционного профиля, микробиологические, клинические, диагностические лаборатории, центральные стерилизационные отделения, поликлиники, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, передвижные флюорографические станции, заводские пункты медпомощи и т. д.); - при организации ухода за тяжело больными и лежачими членами семьи; - на объектах массового скопления людей (в т.ч. вокзалы, подвижные составы (вагоны, автобусы), гостиницы, дома отдыха, концертные залы, кинотеатры, потребительские и промышленные рынки, аквапарки и т.д.); - в учреждениях социальной сферы (в т.ч. приюты, детские дома, дома престарелых, больницы сестринского ухода, приёмники-распределители и т.п.); - в детских дошкольных и школьных учреждениях, учебных заведениях, лагерях, санаториях; - в сфере обслуживания населения (парикмахерские, массажные, косметические, тату-салоны, салоны красоты, солярии, прачечные, клубы, санпропускники и т.д.); - на коммунальных объектах (в т.ч. бани, сауны, общежития, гостиницы, мусорные контейнеры, места сбора и утилизации бытовых отходов, мусоровозы, мусорные баки, мусоропроводы; накопительные баки автономных туалетов, не имеющих отвода в канализацию, а также поверхности в кабинах автономных туалетов и биотуалетов и т.д.); - на спортивных объектах (помещения стадионов, бассейны, ледовые дворцы, гимнастические залы); - на предприятиях общественного питания (кулинарии, столовые, бистро) и пищевой промышленности (включая рыбную, мясную и птицеперерабатывающую, молочную отрасль, плодовоовощное и консервное, пивобезалкогольное, винодельческое, ликероводочное, хлебопекарное и кондитерское производство), парфюмерно-косметической, фармацевтической промышленности (аптеки, предприятия по производству нестерильных лекарственных средств в помещениях С и D классов чистоты); - на предприятиях торговли (продовольственные магазины, склады, базы, в т.ч. для санобработки поддонов, тележек, тары, инвентаря, витрин, прилавков, холодильных установок, холодильных шкафов и т.п.); - на железнодорожном, авиационном, водном, автомобильном транспорте (санитарном, общественном, грузовом), на транспорте для перевозки продуктов питания, рефрижераторах; - в учреждениях пенитенциарной системы; - населением в быту.
- средство дезинфицирующее «Дезомикс-И» по ГОСТ 12.1.007-76 по параметрам острой токсичности относится к 3 классу умеренно опасных веществ при введении в желудок, к 4 классу малоопасных веществ при нанесении на кожу, а также при ингаляционном воздействии в виде паров по степени летучести (С20). В виде 0,1 – 2,0 % рабочего раствора - к малоопасным веществам – 4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76. Концентрат обладает слабо выраженным кожно-раздражающим эффектом, незначительным раздражающим действием на слизистые оболочки. Не обладает резорбтивным эффектом при многократном воздействии. В рабочих концентрациях не оказывает местного раздражающего действия на кожу, при попадании на слизистые оболочки вызывает раздражение. Вследствие низкой летучести средство малоопасно при ингаляционном воздействии и может применяться в присутствии больных.
Рабочие растворы пригодны в течение 15 суток.
^
^
Приспособления (увлажнитель, металлический волногаситель, воздухозаборные трубки, шланги и др.) дезинфицируют методом погружения в раствор препарата на соответствующую экспозицию, промывают путем двукратного погружения в стерильную воду на 5 минут каждое, прокачав воду через трубки и шланги, и затем высушивают с помощью стерильных тканевых салфеток. Обработка кувезов должна производиться согласно действующих НПА и учитывать рекомендации производителя кувезов.
Обеззараживание воздуха помещений в профилированных организациях здравоохранения, в боксах лабораторий проводят аэрозольным методом (размер аэрозольных частиц не менее 20 мкм), распыляя 0,1% раствор средства из генератора аэрозолей при расходе 50 мл/м2. Время экспозиции – 60 минут (в организациях здравоохранения туберкулезного профиля – 0,5% раствор, 60 минут). Предварительно проводят дезинфекцию поверхностей, помещение герметизируют, уплотняют окна и двери, отключают приточно-вытяжную вентиляцию. Одновременно с обеззараживанием воздуха достигается обеззараживание поверхностей в помещениях, обсемененных бактериями (включая, микобактерии туберкулёза). После дезинфекции помещение проветривают в течение 15 минут. Дезинфекцию систем вентиляции и кондиционирования проводят при полном их отключении с привлечением и под руководством инженеров по вентиляции. Дезинфекции подвергают секции центральных и бытовых кондиционеров и общеобменной вентиляции для искусственного охлаждения воздуха, фильтры, радиаторные решетки и накопители конденсата, воздухоприемник, воздухораспределители и насадки. Перед дезинфекцией проводят мойку мыльно-содовым раствором. Радиаторную решетку и накопитель конденсата кондиционера протирают ветошью, смоченной дезинфицирующим раствором. Воздушный фильтр промывают в мыльно-содовом растворе, затем обеззараживают способом погружения в раствор средства или заменяют. Угольный фильтр подлежит замене. После дезинфекции обработанные объекты промывают водопроводной водой, а помещение проветривают.
Обеззараживанию в плавательном бассейне подвергают:
Дезинфекцию проводят способами протирания, орошения и погружения. Поверхности в помещении ванны бассейна, раздевальных, душевых, санузлах, в местах общего пользования и подсобных помещениях протирают ветошью, смоченной в растворе средства из расчета 50-100 мл/м2. Санитарно-техническое оборудование чистят ершом или щеткой, смоченными в растворе средства. Ванну бассейна и ножные ванны протирают щетками, смоченными в растворе средства из расчета 100-200 мл/м2 , или дважды орошают раствором средства при помощи гидропульта (норма расхода 300 мл/м2 на одну обработку) или из распылителя типа «Квазар» (норма расхода 150 мл/м2 на одну обработку). Резиновые коврики, обувь из пластмасс и резин орошают или погружают в раствор средства. По окончании дезинфекции их промывают проточной водой и высушивают. Деревянные решетки обеззараживают способами протирания или орошения.
После дезинфекции изделия тщательно промывают проточной водой не менее 3-х минут. Изделия одноразового применения после дезинфекции утилизируют.
После дезинфекции автотранспорта для перевозки пищевых продуктов обработанные поверхности промывают водой и вытирают насухо.
Дезинфекцию отсасывающих систем в стоматологии осуществляют 1,0 – 2,0 % раствором при экспозиции 30 или 15 мин соответственно. Рабочий раствор средства объемом 1 л пропускают через отсасывающую систему установки в течение 2 минут, плевательницы заливают 0,5 л рабочего раствора. Заполненную раствором систему и плевательницы оставляют на время дезинфекционной выдержки (в это время отсасывающую систему не используют).
ВНИМАНИЕ! Использование средства «Дезомикс-И» разрешается для обработки только тех эндоскопов, производитель которых допускает применение для этих целей средств на основе четвертичных аммониевых соединений и триаминов.
Таблица 3 Режимы дезинфекции изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов) растворами средства «Дезомикс-И»
^
Таблица 5 Последовательность проведения дезинфекции изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), совмещенной с ПСО, растворами средства «Дезомикс-И»
Таблица 6 Последовательность проведения дезинфекции эндоскопического оборудования, совмещенной с ПСО, растворами средства «Дезомикс-И»
Таблица 7 Использование средства «Дезомикс-И» для ПСО
Все работы персоналу проводить в резиновых перчатках, соблюдая противоэпидемические правила.
Таблица 8 Режимы дезинфекции крови и биологических выделений средством «Дезомикс-И» в отношении вирусных, бактериальных (включая туберкулез), грибковых (кандидозы) инфекций
^ Средство контролируется по следующим показателям:
6.1 Определение внешнего вида и цвета. 6.1.1 Внешний вид и цвет определяют визуально при (20+2)0С, просмотром пробы в количестве около 20-30 см3 в стакане В-1 (2)-50 по ГОСТ 25336 на фоне листа белой бумаги в проходящем или отраженном свете или свете электрической лампы. 6.2 Определение запаха. 6.2.1. Запах средства определяют органолептическим методом при температуре (20+2)0С. 6.3 Определение плотности проводят по ГОСТ 18995.1 ареометром. За результат испытаний принимают среднее арифметическое двух параллельных определений. 6.4 Значение водородного показателя рН (ед) определяют по ГОСТ 22567.5 в средстве дезинфицирующем. За результат испытаний принимают среднее арифметическое двух параллельных определений. 6.5 Определение массовой доли бис(3-аминопропил)додециламин (Lonzabac-12/100). 6.5.1. Определение в средствах дезинфицирующих массовой доли бис(3-аминопропил)додециламин хроматографическим методом. 6.5.1.1. Оборудование, реактивы приведены в таблице:
6.5.1.2. Условия хроматографирования:
6.5.1.3 Приготовление рабочего раствора стандартного образца (РСО) бис(3-аминопропил) додециламина. На аналитических весах в мерную колбу вместимостью 100 см3 взвешивают 0,55 г (с точностью 0,0001г) бис(3-аминопропил) додециламина, растворяют в 20 см3 спирта этилового, приливают 10 см3 воды дистиллированной. Объём раствора доводят спиртом этиловым до метки при температуре (20±2) оС и перемешивают. Срок годности раствора 6 месяцев. 6.5.1.4. Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются следующие условия: - эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику бис(3-аминопропил) додециламина на хроматограмме раствора рабочего стандартного образца (далее РСО) бис(3-аминопропил) додециламина, должна быть не менее 3500 теоретических тарелок (ГФ ХI, вып. 1, с. 105); - степень разделения пиков, рассчитанная для пиков спирта этилового и бис(3-аминопропил) додециламина на хроматограммах раствора РСО бис(3-аминопропил) додециламина, должна быть не менее 18,0 (ГФ ХI, вып. 1, с. 105); - относительное стандартное отклонение, рассчитанное для площади пика бис(3-аминопропил) додециламин на хроматограммах РСО, должно быть не более 5,0 % (ГФ ХI, вып. 1, с. 199). Результаты анализа считаются достоверными, если выполняются требования теста. 6.5.1.5 Проведение испытания 6.5.1.5.1. На лабораторных весах в мерной колбе вместимостью 100 см3 взвешивают 10,0 г (с точностью 0,001) средства дезинфицирующего и доводят объем спиртом этиловым до метки при температуре (20±2)оС (испытуемый раствор). Используют свежеприготовленный раствор. 6.5.1.5.2 Испытуемый раствор, приготовленный по п. 6.5.1.5.1, и раствора РСО бис(3-аминопропил)додециламина, приготовленный по п. 6.5.1.3, последовательно хроматографируют на газовом хроматографе с пламенно-ионизационным детектором, получая не менее 5 хроматограмм для каждого из растворов при условиях, приведенных в п. 6.5.1.2. 6.5.1.5.3 Порядок выхода: спирт этиловый, бис(3-аминопропил)додециламин. Массовую долю бис(3-аминопропил)додециламина в препарате (Х), выраженную в процентах вычисляют по формуле 1: Si× m0 × W Х = -------------------------, (1) S0 × mi где: Si – среднее значение площади пика бис(3-аминопропил) додециламина, рассчитанное по пяти хроматограммам испытуемого раствора, см2-мин; S0 – среднее значение площади пика бис(3-аминопропил) додециламина, рассчитанное по пяти хроматограммам раствора РСО бис(3-аминопропил) додециламина, см2-мин; m0 – масса навески РСО бис(3-аминопропил) додециламина, г; mi – масса навески средства дезинфицирующего взятого для анализа, г; W – массовая доля бис(3-аминопропил) додециламина в реактиве, используемом для приготовления РСО бис(3-аминопропил) додециламина, %. Результаты испытаний считаются достоверными, если выполняются требования теста п. 6.5.1.4. За результат испытаний принимают среднее арифметическое двух параллельных определений. 6.5.2 Определение содержания массовой доли бис(3-аминопропил)додециламина титрометрическим методом. 6.5.2.1 Оборудование, реактивы приведены в таблице:
6.5.2.2 Приготовление 0,004 М раствора лаурилсульфата натрия. 6.5.2.2.1 Для приготовления 0,004 М раствора лаурилсульфата натрия рассчитывают точную навеску лаурилсульфата натрия (изготовитель Fluka) по формуле 2: m = 0,004×288, 4×100 , W (2) где: W - массовая доля лаурилсульфата в реактиве, %; 0,004 – молярная концентрация раствора лаурилсульфата натрия, моль; 288,4 – молекулярный вес лаурилсульфата натрия, г/моль; 100 – коэффициент пересчета из % в г. Навеску помещают в мерную колбу вместимостью 1000 см3, растворяют в дистиллированной воде, объем раствора доводят водой до метки при температуре (20±2)оС и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным. 6.6.2.2.2 Рассчитанную навеску по п. 6.5.2.2.1 взвешивают на аналитических весах (с точностью 0,0001) и помещают в мерную колбу вместимостью 1000 см3, растворяют в воде дистиллированной, объём раствора доводят водой дистиллированной до метки при температуре (20±2)оС и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным. 6.5.2.3 Приготовление 0,004 М раствора бензэтония хлорида. Навеску 0,3586 г бензэтония хлорида помещают в мерную колбу вместимостью 200 см3, предварительно высушенного в фарфоровой чашке в электропечи при температуре (105±5)0С в течение 3 ч, взвешивают (с точностью до 0,0001 г), растворяют в 20 - 30 см3 воды дистиллированной, объём раствора в колбе доводят до метки водой дистиллированной при температуре (20±2)оС и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным. 6.5.2.4 Приготовление раствора спирта этилового с массой долей 10 % (по объёму). 25 см3 спирта этилового при температуре (20±2)оС, помещают в мерную колбу, вместимостью 250 см3, объём доводят водой дистиллированной до метки при температуре (20±2)оС и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным. 6.5.2.5 Приготовление раствора смешанного индикатора. 6.5.2.5.1 Взвешивают 0,5 г (с точностью 0,0001 г) димидиума бромида в стакане вместимостью 50 см3, растворяют примерно в 30 см3 горячего раствора спирта этилового (температура раствора (70±3)0С), приготовленного по п. 6.5.2.4. 6.5.2.5.2 Взвешивают 0,25 г (с точностью 0,0001 г) дисульфина голубого в стакане вместимостью 50 см3, растворяют примерно в 30 см3 горячего раствора спирта этилового (температура раствора (70±3)0С), приготовленного по п. 6.5.2.4. 6.5.2.5.3 Оба раствора из п.6.5.2.5.1 и п. 6.5.2.5.2 количественно переносят в мерную колбу вместимостью 250 см3, охлаждают. Объём колбы доводят до метки раствором спирта этилового, приготовленного по п.6.5.2.4 при температуре (20±2)оС и перемешивают. Хранят 1 месяц в посуде из тёмного стекла в защищенном от света месте. 6.5.2.6 Приготовление кислотного индикаторного раствора. 20 см3 раствора смешанного индикатора, приготовленного по п.6.5.2.5.3, помещают в мерную колбу вместимостью 500 см3, содержащую примерно 200 см3 воды дистиллированной, прибавляют 3 см3 концентрированной серной кислоты, тщательно перемешивают, доводят объём раствора водой дистиллированной до метки. Хранят 1 мес. в посуде темного стекла в защищенном от света месте. 6.5.3 Проведение испытания. 6.5.3.1 В мерной колбе вместимостью 100 см3 взвешивают 1,0 г (с точностью 0,001 г) средства дезинфицирующего и растворяют в воде дистиллированной, доводят объём раствора до метки при температуре (20±2)оС и перемешивают. 10 см3 полученного раствора помещают в коническую колбу вместимостью 200 см3, прибавляют 30 см3 хлороформа, 20 см3 кислотного индикаторного раствора, приготовленного по п. 6.5.2.6, и 20 см3 0,004 М лаурилсульфата натрия, приготовленного по п. 6.5.2.2, тщательно перемешивают и титруют 0,004М раствором бензэтония хлорида, приготовленного по п.6.5.2.3, до полного перехода красной окраски хлороформного (нижнего) слоя в серовато-голубую. Массовую долю бис(3-аминопропил)додециламина в средстве дезинфицирующем (Х1), выраженном в процентах вычисляют по формуле 3: (V1-V2) × 0,00053 × V3 × 100 (V1-V2) × 0,00053 × 100 × 100 Х1= ------------------------------------------------= ---------------------------------------------- = Мн × V4 Мн × 10 (V1-V2) × 0,53 = ----------------------- , (3) Мн где: - V1 – объём лаурилсульфата натрия, добавленный перед титрованием,см3; - V2 – объём бензэтония хлорида, израсходованный на титрование избытка лаурилсульфата натрия, см3; - Мн – масса навески средства дезинфицирующего, г; - 0,00053 – масса бис(3-аминопропил) додециламина, соответствующее 1 см3 0,004 М раствора лаурилсульфата натрия, г; - V3 – объем раствора, полученного при растворении в воде навески средства, см3; - 100 – коэффициент пересчета г в %; - V4 – обьем аликвоты раствора средства дезинфицирующего, взятого для проведения испытаний, см3. За результат испытаний принимают среднее арифметическое двух параллельных определений. 6.6 Определение массовой доли четвертичных аммонийных соединений. 6.6.1 Оборудование, реактивы приведены в таблице:
6.6.2 Приготовление 0,004 М раствора лаурилсульфата натрия. Приготовление по п. 6.5.2.2. 6.6.3 Приготовление буферного раствора с рН 11. Взвешивают 7,0 г (с точностью до 0,01 г) натрия углекислого и 100,0 г (с точностью до 0,01 г) натрия сернокислого и помещают в мерную колбу, вместимостью 1000 см3, растворяют в воде дистиллированной, объем раствора доводят до метки при температуре (20±2)оС и перемешивают. Срок годности раствора 1 мес. 6.6.4 Приготовление раствора бромфенолового голубого с массовой долей 0,2 %. Взвешивают 0,1 г (с точностью 0,0001 г) бромфенолового голубого в мерной колбе вместимостью 50 см3, объем колбы доводят водой до метки при температуре (20±2)оС и перемешивают. Раствор хранят 1 мес. в склянке из темного стекла в защищенном от света месте. 6.6.5 Проведение испытания. Навеску средства около 0,5 г (с точностью 0,001) взвешивают в мерной колбе вместимостью 100 см3, растворяют в воде дистиллированной, объем раствора доводят водой до метки при температуре (20±2)оС и перемешивают. 10 см3 полученного раствора помещают в коническую колбу вместимостью 200 см3, прибавляют 30 см3 хлороформа, 50 см3 буферного раствора с рН 11, приготовленного по п. 6.6.3, и 0,2 см3 раствора бромфенолового голубого с массовой долей 0,2 %, приготовленного по п.6.6.4, тщательно перемешивают и титруют 0,004 М раствором лаурилсульфата натрия, приготовленного по п. 6.5.2.2, до первого появления фиолетовой окраски в водном (верхнем) слое. Титрование следует проводить при постоянном перемешивании, добавляя небольшие порции 0,004 М раствора лаурилсульфата натрия. Массовую долю четвертичных аммонийных соединений в средствах дезинфицирующих (Х2), выраженную в процентах вычисляют по формуле 4: V5 × К × V6 × 100 V5 × К × 100 × 100 Х2 = -------------------------------- = -------------------------------- , (4) Мн × V7 Мн × 10 где: - V5 – объем лаурилсульфата натрия, израсходованный на титрование четвертичных аммонийных соединений, см3; - К – масса четвертичных аммонийных соединений, соответствующее 1 см3 0,004 М раствора лаурилсульфата натрия, г/см3; - V6 – объем раствора, полученного при растворении в воде навески средства, см3; - V7 – обьем аликвоты раствора средства дезинфицирующего, взятый для проведения испытаний, см3; - 100 – коэффициент пересчета г в %; - Мн – масса навески средства дезинфицирующего, г. Для «Дезомикс-И» К = 0,001816 г/см3. За результат испытаний принимают среднее арифметическое двух параллельных определений. 6.7. Суммарное содержание бис(3-аминопропил)додециламина, четвертичных аммонийных соединений в средстве дезинфицирующем (Х3), выраженном в процентах вычисляют по формуле 5: V8 × 0,001472 × V9 × 100 V8 × 0,001472 × 100 × 100 V8 × 1,472 Х3 = -------------------------------- = ---------------------------------- = ---------------- , (5) Мн × V10 Мн × 10 Мн где: - V8 – объём лаурилсульфата натрия, израсходованный на титрование раствора средства дезинфицирующего, в см3; - 0,001472 – суммарная масса бис(3-аминопропил)додециламина, четвертичных аммонийных соединений, соответствующее 1 см3 0,004 М раствора лаурилсульфата натрия, г; - V9 – объем раствора, полученного при растворении в воде навески средства, см3; - V10 – обьем аликвоты раствора средства дезинфицирующего, взятого для проведения испытаний, см3; - 100 – коэффициент пересчета г в %; - Мн – масса навески средства дезинфицирующего, г. За результат испытаний принимают среднее арифметическое двух параллельных определений. 6.8 Проверка соответствия требованиям показателей микробиологической эффективности и токсикологической безопасности. 6.8.1 Соответствие требованиям показателей микробиологической эффективности и токсикологической безопасности проверяют в аккредитованных лабораториях по СанПиН 21-112. 6.9 Контроль соответствия упаковки, маркировки требованиям настоящих ТУ проверяют визуально. 6.10 Определение объёма средства дезинфицирующего в единице тары. 6.10.1 Определение объёма при помощи прямых измерений (для средств с номинальным объемом не более 5 дм3). 6.10.1.1 Посуда Цилиндры мерные 1-500-2; 1-1000-2; 1-2000-2 по ГОСТ 1770. 6.10.1.2 Проведение испытания. Четыре единицы потребительской тары с препаратом поочередно освобождают от содержимого, переливая средство в соответствующий цилиндр или цилиндры. Для упаковочных единиц с номинальным объемом до 2 см3 включительно действительный объем средства  определяют считыванием показаний по нижнему краю мениска, в точке касания верхней части отметки шкалы мерного цилиндра. Если действительный объем средства оказывается больше номинальной вместимости мерного цилиндра, то оставшуюся порцию средства переливают в другой мерный цилиндр.Для упаковочных единиц с номинальным объемом свыше 2 см3 действительный объем средства в см3 рассчитывают по формуле 7  , (7)где: - Vцi – объем i-го мерного цилиндра, см3; - n – количество используемых при измерении цилиндров, шт. - Vост – объем оставшейся порции средства, измеренный другим мерным цилиндром, см3. Рассчитывают среднее арифметическое действительного объема упаковочных единиц выборки (среднее содержимое партии) и сравнивают полученное значение с номинальным объемом, указанным в маркировке. Для каждой упаковочной единицы фасованного средства, отобранной в выборку, находят отклонения в см3 от номинального объема, указанного в маркировке, по формуле 8: ∆ V = Vн − Vi , (8) где: - Vн – номинальный объём, указанный в маркировке, см3; - Vi – действительный объём, определённый цилиндром (цилиндрами), см3. 6.10.2 Определение объёма при помощи косвенных измерений. 6.10.2.1 Объём средства в каждой контролируемой упаковочной единице (Vi) находят по формуле 9: mi Vi = -------------, (9) р где: mi – масса нетто i-той упаковочной единицы, г; р – плотность средства, г/см3, определенная по ГОСТ18995.1. 6.10.2.2 Рассчитывают среднее арифметическое действительного объема упаковочных единиц выборки (среднее содержимое партии) и сравнивают полученное значение с номинальным объемом, указанным в маркировке. Для каждой упаковочной единицы фасованного средства, отобранной в выборку, находят отклонения (в см3) от номинального объема, указанного в маркировке по формуле (9). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:
Похожие:
База данных защищена авторским правом ©MedZnate 2000-2016
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
allo, dekanat, ansya, kenam
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям